Buprecare 0,3 mg/ml

BUPRECARE 0,3 MG/ML
NOTICE
Buprecare 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard
26250 LIVRON SUR DROME
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Buprecare 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate)
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active :
Chaque ampoule contient :
Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate) 0,3 mg/ml.
Solution limpide, incolore.
4.
INDICATIONS
Chez le chien
Analgésie postopératoire.
Potentialisation des effets sédatifs des agents ayant une action centrale.
Chezle le chat
Analgésie postopératoire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé en pré-opératoire pour une césarienne.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
BUPRECARE 0,3 MG/ML
Une mydriase et des signes d'euphorie (chat venant se frotter, allant et venant et ronronnant de
façon excessive) se produisent fréquemment chez les chats et disparaissent habituellement en
24 heures.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde ; voir rubrique
« Précautions particulières d'emploi ».
Utilisé pour procurer une analgésie, ce médicament provoque rarement une sédation mais
celle-ci peut survenir à des doses plus élevées que celles recommandées.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chat et chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Che
z les chiens :
Analgésie postopératoire : 10 à 20 µg de buprénorphine par kg (soit 0,3 à 0,6 ml de Buprecare
pour 10 kg) à renouveler si besoin après 3 - 4 heures avec 10 µg ou après 5 à 6 heures avec
des doses de 20 µg.
Sédation : 10 à 20 µg de buprénorphine par kg (0,3 à 0,6 ml de Buprecare pour 10 kg).
Che
z les chats :
- Analgésie postopératoire : 10 à 20 µg de buprénorphine par kg (0,3 à 0,6 ml de Buprecare
pour 10 kg) à renouveler une fois, si besoin 2 heures après.
Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après l'administration, l'activité
analgésique devient apparente dans les 30 minutes. Pour être sûr de la présence d'analgésie
pendant la chirurgie et dès le réveil, le médicament vétérinaire sera administré en pré-
opératoire dans le cadre de la prémédication.
Quand l'administration se fait pour obtenir la potentialisation de la sédation ou dans le cadre
de la prémédication, la dose des autres agents ayant une action centrale, comme
l'acépromazine ou la médétomidine, sera réduite. La réduction se fera en fonction du degré de
sédation requis, de chaque animal, du type des autres agents inclus dans la prémédication et
de la manière dont l'anesthésie est induite et maintenue. Il est également possible de réduire la
quantité d'anesthésique par inhalation.
Les animaux auxquels des morphiniques ayant des propriétés analgésiques et sédatives
peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque animal
doivent être monitorées et les doses suivantes doivent être adaptées en conséquence. Dans
certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entraîner d'analgésie supplémentaire. Il
convient alors d'envisager l'emploi d'un AINS injectable approprié.
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9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Conserver à l'abri de la lumière. Ne
pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. À usage unique. Ne pas utiliser après la date de
péremption figurant sur la boîte. Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur.
Le médicament vétérinaire ne contient pas de conservateur antimicrobien. Il doit être utilisé
immédiatement après ouverture de l'ampoule. Toute solution restant dans l'ampoule après
prélèvement de la dose requise doit être éliminée.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIERES
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde et, comme
avec les autres médicaments morphiniques, des précautions s'imposent lors du traitement
d'animaux ayant une fonction respiratoire altérée ou d'animaux recevant des médicaments
susceptibles de provoquer une dépression respiratoire.
La buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez les animaux dont la fonction hépatique
est altérée, particulièrement ceux atteints de maladie des voies biliaires, du fait que la
substance est métabolisée par le foie et que son intensité et sa durée peuvent être affectées
chez certains animaux.
En cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en cas de choc, le risque
associé à l'utilisation du médicament vétérinaire peut être augmenté. Le médicament
vétérinaire ne doit donc être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le
vétérinaire. L'innocuité n'a pas été complètement évaluée chez les chats cliniquement
affaiblis.
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de
7 semaines. Le produit ne doit être utilisé chez ces animaux qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque par le vétérinaire.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration avant la fin de l'intervalle de
renouvellement préconisé dans la rubrique « Posologie et voie d'administration ».
L'effet d'un morphinique sur une blessure à la tête dépend de la nature et de la gravité de
cette blessure, ainsi que de l'assistance respiratoire apportée. Le médicament vétérinaire ne
doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
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En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. La naloxone doit être disponible en cas
d'exposition parentérale accidentelle.
Après une contamination oculaire ou un contact cutané, rincez abondamment à l'eau froide,
demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des morts foetales
précoces. Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'ayant été réalisée sur les espèces
cibles, l'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Lors de césarienne, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé en pré-opératoire, en
raison du risque de dépression respiratoire peri-partum de la portée. De plus, ce médicament
vétérinaire ne doit être utilisé en postopératoire qu'avec des précautions particulières (voir la
rubrique ci-dessous sur la lactation).
Des études menées chez les rates allaitantes ont montré qu'après administration
intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée
dans le lait égalent ou dépassent celles du plasma. Comme il est probable que la
buprénorphine soit excrétée dans le lait des autres espèces, son utilisation n'est pas
recommandée pendant la lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
La buprénorphine peut causer une somnolence qui peut être potentialisée par d'autres agents
ayant une action centrale, y compris les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques
Chez l'homme, les doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité
analgésique de doses standard de morphiniques. De plus, lorsque la buprénorphine est utilisée
aux doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agonistes morphiniques peuvent être
administrées avant que les effets de la buprénorphine n'aient cessé sans pour autant
compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine
conjointement avec la morphine ou d'autres analgésiques morphiniques (comme l'étorphine,
le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol).
La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la
dexmédétomidine l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le
sévoflurane, la thiopentone et la xylazine. Si elle est utilisée en association avec des sédatifs,
des effets dépressifs sur le rythme cardiaque et la respiration peuvent augmenter.
Surdosage
La buprénorphine administrée aux chiens à des doses excessives peut provoquer une léthargie.
A des doses très fortes, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
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quotidienne intramusculaire de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg/jour pendant 3 mois. Ceci
correspond à des doses très supérieures à celles utilisées en clinique chez le chien.
En cas de surdosage, un traitement de soutien doit être mis en oeuvre. Le cas échéant, de la
naloxone ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés. Cependant, des doses de
buprénorphine plusieurs fois supérieures à celles indiquées précédemment ont été utilisées
sans effet indésirable grave.
La naloxone peut présenter l'intérêt d'inverser la baisse de la fréquence respiratoire. Les
stimulants respiratoires tels que le doxapram sont également efficaces chez l'homme. L'effet
de la buprénorphine est plus long que celui de ces médicaments. Ceux-ci peuvent donc
nécessiter une administration répétée ou une perfusion continue.
Des études chez l'homme ont indiqué que les antagonistes morphiniques peuvent ne pas
inverser totalement les effets de la buprénorphine.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2019.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
BE-V334257
CANALISATION
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
La buprénorphine est un analgésique puissant, d'action prolongée agissant sur les récepteurs
morphiniques du système nerveux central (SNC). La buprénorphine exerce son effet
analgésique par une liaison à forte affinité à diverses sous-classes de récepteurs morphiniques,
notamment µ, dans le SNC.
Aux doses utilisées pour l'analgésie, la buprénorphine est très efficace ; elle se lie aux
récepteurs morphiniques avec une forte affinité, de sorte que sa dissociation du récepteur est
lente, comme le montrent les études in vitro. Cette propriété de la buprénorphine pourrait
expliquer sa durée d'action plus longue que celle de la morphine. Lors d'excès d'agoniste
morphinique, et que celui-ci est déjà lié aux récepteurs morphiniques, la buprénorphine peut
exercer une action narcotique antagoniste résultant de sa forte affinité de liaison aux
récepteurs morphiniques. Un effet antagoniste sur la morphine équivalant à celui de la
naloxone a été démontré.
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pharmacologiques apparaissent dans les 30 minutes suivant l'injection et l'effet maximum est
habituellement observé après environ 1 à 1,5 h. Après administration intramusculaire chez le
chat, la demi-vie terminale moyenne a été de 6,3 heures et la clairance de 23 ml/kg/min. La
variabilité des paramètres pharmacocinétiques entre les chats était cependant considérable.
Les études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques combinées chez le chat ont démontré
un retard important entre les concentrations plasmatiques et l'effet analgésique. Les
concentrations plasmatiques de la buprénorphine ne doivent pas être utilisées pour calculer les
posologies individuelles, lesquelles doivent être déterminées en surveillant la réponse de
l'animal.