Bupaq multidose 0,3 mg/ml
Notice – Version FR
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
NOTICE
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots :
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Buprénorphine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
Substance active :
Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate)
Excipient :
Chlorocrésol
Solution limpide, incolore à presque incolore.
4.
INDICATIONS
0,3 mg
1,35 mg
Chien
Analgésie post-opératoire.
Potentialisation des effets sédatifs d’agents à action centrale.
Chat
Analgésie post-opératoire.
Notice – Version FR
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser en phase pré-opératoire en cas de césarienne (voir rubrique «Gestation»).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez le chien, les effets suivants peuvent survenir : salivation, bradycardie, hypothermie, agitation,
déshydratation et myosis et, dans de rares cas, hypertension et tachycardie.
Chez le chat, une mydriase et des signes d'euphorie (ronronnements, augmentation des déplacements
et frottements excessifs) surviennent fréquemment et disparaissent habituellement en 24 heures.
La buprénorphine peut entraîner une dépression respiratoire (voir rubrique « Mises en garde
particulières»). Lorsque le produit est utilisé à des fins analgésiques, une sédation est rarement
observée mais peut survenir à des doses plus élevées que les doses recommandées.
Très rarement, une gêne localisée ou une douleur au point d'injection, occasionnant des vocalisations,
peut survenir*. Cet effet est normalement temporaire.
*La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités au cours d’un
traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1.000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10.000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10.000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
À usage intramusculaire ou intraveineuse.
Chien : analgésie post-opératoire, potentialisation de la sédation
Chat : analgésie post-opératoire
10 à 20 microgrammes par kg (0,3 à 0,6 ml par 10 kg).
Pour obtenir un plus grand soulagement de la douleur, il est possible de répéter la dose en cas de
nécessité :
Chien : soit
après 3 à 4 heures, à raison de 10 µg/kg ;
soit
après 5 à 6 heures, à raison de 20 µg/kg.
Chat : une fois, après 1 à 2 heures, à raison de 10 à 20 µg/kg.
Le bouchon en caoutchouc peut être percé 25 fois au maximum.
Notice – Version FR
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les effets sédatifs apparaissent 15 minutes après l'administration tandis que l'activité analgésique se
manifeste après 30 minutes environ. Pour assurer l'analgésie pendant l'intervention chirurgicale et
immédiatement au réveil, le produit doit être administré en phase pré-opératoire dans le cadre de la
prémédication. En cas d'administration pour potentialiser la sédation ou dans le cadre de la
prémédication, la dose d'autres agents à action centrale, comme l'acépromazine ou la médétomidine,
doit être réduite. Cette réduction dépendra du degré de sédation recherché, de l'animal concerné, du
type d'autres agents inclus dans la prémédication et des modalités selon lesquelles l'anesthésie sera
induite et maintenue. La quantité d'anesthésique volatil utilisé peut aussi éventuellement être réduite.
La réaction des animaux recevant des opioïdes présentant des propriétés sédatives et analgésiques peut
varier. Les réponses individuelles des animaux doivent donc être contrôlées et prises en compte lors de
l'ajustement posologique ultérieur. Dans certains cas, la répétition des doses peut ne pas induire d'effet
analgésique supplémentaire. Dans ces cas, l'administration d'un AINS injectable approprié doit être
envisagée.
Avant administration, le poids de l'animal doit être déterminé avec précision.
Une seringue graduée appropriée doit être utilisée afin de permettre un dosage précis.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte
en carton après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal
L'utilisation de ce produit dans les circonstances ci-dessous ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
La buprénorphine est susceptible d'entraîner une dépression respiratoire et, comme pour les autres
opioïdes, il convient de procéder avec précaution lorsque l'on traite des animaux présentant une
fonction respiratoire altérée ou des animaux recevant des médicaments susceptibles d'entraîner une
dépression respiratoire.
L'utilisation de ce médicament peut être associée à un risque plus élevé chez les animaux présentant
un dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique ou en état de choc.
L'innocuité n'a pas été pleinement évaluée chez des chats cliniquement affaiblis.
En raison de son métabolisme hépatique, la buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez des
animaux présentant une altération de la fonction hépatique, notamment une maladie des voies biliaires.
L'intensité et la durée de son action pourraient être altérées chez ces animaux.
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de 7 semaines.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration à un intervalle plus court que celui suggéré dans la
rubrique « Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d’administration ».
L'innocuité à long terme de la buprénorphine chez le chat n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours
consécutifs d'administration.
L'effet d'un opioïde sur un traumatisme crânien dépend du type et de la gravité du traumatisme et de
Notice – Version FR
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
l'assistance respiratoire fournie.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
La buprénorphine est susceptible d'entraîner une certaine somnolence, pouvant être potentialisée par
d'autres agents à action centrale, dont les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques.
Chez l'homme, des données indiquent que des doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas
l'efficacité analgésique des doses standards d'un agoniste opioïde. Ces données indiquent que, lorsque
la buprénorphine est utilisée dans la gamme habituelle de doses thérapeutiques, les doses standards
d'un agoniste opioïde peuvent être administrées avant la disparition des effets de la buprénorphine sans
compromettre l'analgésie. Il est cependant déconseillé d'utiliser la buprénorphine en association avec
la morphine ou d'autres analgésiques de type opioïde, comme l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la
méthadone, le papaveretum et le butorphanol.
La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la
dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane,
le thiopental et la xylazine. L'association de la buprénorphine à des sédatifs peut augmenter les effets
dépresseurs sur la fréquence cardiaque et respiratoire.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
En cas de surdosage, des mesures de soutien doivent être instaurées et, le cas échéant, de la naloxone
ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés.
Lors de surdosage chez le chien, la buprénorphine peut entraîner une léthargie. A des doses très
élevées, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
La naloxone peut être utile pour annuler le ralentissement de la fréquence respiratoire, et des
stimulants respiratoires comme le doxapram sont également efficaces chez l'homme. La buprénorphine
présentant une durée d'action plus longue que de tels médicaments, il peut être nécessaire de répéter
les administrations ou de les administrer par perfusion continue. Chez l'homme, des études menées
chez des sujets volontaires ont indiqué que les antagonistes opiacés peuvent ne pas totalement annuler
les effets de la buprénorphine.
Lors d'études toxicologiques sur le chlorhydrate de buprénorphine chez le chien, une hyperplasie
biliaire a été observée après administration orale de 3,5 mg/kg/jour ou plus pendant un an. Cet effet n'a
pas été observé après injection intramusculaire quotidienne de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg/jour
pendant 3 mois. Ces posologies sont bien supérieures à tout schéma posologique utilisé cliniquement
chez le chien.
Gestation
Les études de laboratoire sur le rat n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Cependant, ces études
ont montré des pertes post-implantatoires et des cas de mortalité foetale précoce. Ces derniers
pourraient être dus à l'affaiblissement de la condition physique parentale pendant la gestation et à la
réduction des soins post-nataux en raison de la sédation des mères.
Des études sur la toxicité pour la reproduction n'ayant pas été menées chez les espèces cibles,
l'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
Le produit ne doit pas être utilisé en phase pré-opératoire en cas de césarienne, étant donné le risque
de dépression respiratoire chez les nouveau-nés, et il ne doit être utilisé qu'avec une attention
particulière en phase post-opératoire (voir rubrique ci-dessous « Lactation »).
Lactation
Des études menées chez des rates allaitantes ont démontré qu'après administration intramusculaire de
buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le lait égalaient ou
dépassaient la concentration plasmatique. Comme il est probable que la buprénorphine soit excrétée
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Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
dans le lait chez d'autres espèces, son utilisation n'est pas recommandée en période de lactation.
L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas de contact cutané accidentel, se laver minutieusement les mains et les régions touchées.
La buprénorphine présentant une activité de type opioïde, il faut prendre soin d'éviter toute auto-
injection. En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. De la naloxone doit être disponible en cas
d'exposition parentérale accidentelle.
En cas de contamination oculaire ou de contact cutané, rincez abondamment à l'eau froide. Consultez
un médecin si l'irritation persiste.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
La buprénorphine est un puissant analgésique à action prolongée, agissant sur les récepteurs opiacés
dans le système nerveux central. La buprénorphine peut potentialiser les effets d'autres agents à action
centrale mais elle ne présente qu'un effet sédatif propre limité lorsqu'elle est utilisée à doses cliniques.
La buprénorphine exerce son action analgésique via une liaison de haute affinité aux récepteurs
opiacés du système nerveux central, notamment les récepteurs µ. Utilisée à des doses cliniques, la
buprénorphine se lie avec une haute affinité et une forte avidité pour les récepteurs, de sorte que sa
dissociation du site récepteur est lente. Ceci pourrait expliquer sa durée d’activité prolongée. La
buprénorphine a peu d'effet sur la motilité gastro-intestinale.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Les signes de sédation apparaissent habituellement en 15 minutes. Les effets analgésiques surviennent
après 30 minutes environ et présentent habituellement un maximum environ 1 à 1,5 h après
l'administration.
Après administration intraveineuse chez le chien, les paramètres pharmacocinétiques présentent une
variabilité interindividuelle considérable.
L'élimination se fait principalement par les fèces chez les chiens et les chats. Les concentrations les
plus élevées de substances liées au médicament ont été observées dans le foie, les poumons et le
cerveau. Les concentrations atteignent rapidement leur maximum et rejoignent des niveaux faibles en
24 heures après l'administration.
Notice – Version FR
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
Présentations
1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V446533
DELIVRANCE
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Distributeur :
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussels
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
NOTICE
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l ' autorisation de mise sur le marché :
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Autriche
F
abricant responsable de la libération des lots :
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Buprénorphine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
Substance active :
Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate)
0,3 mg
Excipient :
Chlorocrésol
1,35 mg
Solution limpide, incolore à presque incolore.
4.
INDICATIONS
Chien
Analgésie post-opératoire.
Potentialisation des effets sédatifs d'agents à action centrale.
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser en phase pré-opératoire en cas de césarienne (voir rubrique «Gestation»).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez le chien, les effets suivants peuvent survenir : salivation, bradycardie, hypothermie, agitation,
déshydratation et myosis et, dans de rares cas, hypertension et tachycardie.
Chez le chat, une mydriase et des signes d'euphorie (ronronnements, augmentation des déplacements
et frottements excessifs) surviennent fréquemment et disparaissent habituellement en 24 heures.
La buprénorphine peut entraîner une dépression respiratoire (voir rubrique « Mises en garde
particulières»). Lorsque le produit est utilisé à des fins analgésiques, une sédation est rarement
observée mais peut survenir à des doses plus élevées que les doses recommandées.
Très rarement, une gêne localisée ou une douleur au point d'injection, occasionnant des vocalisations,
peut survenir*. Cet effet est normalement temporaire.
*La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités au cours d'un
traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1.000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10.000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10.000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
À usage intramusculaire ou intraveineuse.
Chien : analgésie post-opératoire, potentialisation de la sédation
Chat : analgésie post-opératoire
10 à 20 microgrammes par kg (0,3 à 0,6 ml par 10 kg).
Pour obtenir un plus grand soulagement de la douleur, il est possible de répéter la dose en cas de
nécessité :
Chien : soit
après 3 à 4 heures, à raison de 10 µg/kg ;
soit
après 5 à 6 heures, à raison de 20 µg/kg.
Chat : une fois, après 1 à 2 heures, à raison de 10 à 20 µg/kg.
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les effets sédatifs apparaissent 15 minutes après l'administration tandis que l'activité analgésique se
manifeste après 30 minutes environ. Pour assurer l'analgésie pendant l'intervention chirurgicale et
immédiatement au réveil, le produit doit être administré en phase pré-opératoire dans le cadre de la
prémédication. En cas d'administration pour potentialiser la sédation ou dans le cadre de la
prémédication, la dose d'autres agents à action centrale, comme l'acépromazine ou la médétomidine,
doit être réduite. Cette réduction dépendra du degré de sédation recherché, de l'animal concerné, du
type d'autres agents inclus dans la prémédication et des modalités selon lesquelles l'anesthésie sera
induite et maintenue. La quantité d'anesthésique volatil utilisé peut aussi éventuellement être réduite.
La réaction des animaux recevant des opioïdes présentant des propriétés sédatives et analgésiques peut
varier. Les réponses individuelles des animaux doivent donc être contrôlées et prises en compte lors de
l'ajustement posologique ultérieur. Dans certains cas, la répétition des doses peut ne pas induire d'effet
analgésique supplémentaire. Dans ces cas, l'administration d'un AINS injectable approprié doit être
envisagée.
Avant administration, le poids de l'animal doit être déterminé avec précision.
Une seringue graduée appropriée doit être utilisée afin de permettre un dosage précis.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
en carton après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
l'assistance respiratoire fournie.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
La buprénorphine est susceptible d'entraîner une certaine somnolence, pouvant être potentialisée par
d'autres agents à action centrale, dont les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques.
Chez l'homme, des données indiquent que des doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas
l'efficacité analgésique des doses standards d'un agoniste opioïde. Ces données indiquent que, lorsque
la buprénorphine est utilisée dans la gamme habituelle de doses thérapeutiques, les doses standards
d'un agoniste opioïde peuvent être administrées avant la disparition des effets de la buprénorphine sans
compromettre l'analgésie. Il est cependant déconseillé d'utiliser la buprénorphine en association avec
la morphine ou d'autres analgésiques de type opioïde, comme l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la
méthadone, le papaveretum et le butorphanol.
La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la
dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane,
le thiopental et la xylazine. L'association de la buprénorphine à des sédatifs peut augmenter les effets
dépresseurs sur la fréquence cardiaque et respiratoire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas de surdosage, des mesures de soutien doivent être instaurées et, le cas échéant, de la naloxone
ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés.
Lors de surdosage chez le chien, la buprénorphine peut entraîner une léthargie. A des doses très
élevées, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
La naloxone peut être utile pour annuler le ralentissement de la fréquence respiratoire, et des
stimulants respiratoires comme le doxapram sont également efficaces chez l'homme. La buprénorphine
présentant une durée d'action plus longue que de tels médicaments, il peut être nécessaire de répéter
les administrations ou de les administrer par perfusion continue. Chez l'homme, des études menées
chez des sujets volontaires ont indiqué que les antagonistes opiacés peuvent ne pas totalement annuler
les effets de la buprénorphine.
Lors d'études toxicologiques sur le chlorhydrate de buprénorphine chez le chien, une hyperplasie
biliaire a été observée après administration orale de 3,5 mg/kg/jour ou plus pendant un an. Cet effet n'a
pas été observé après injection intramusculaire quotidienne de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg/jour
pendant 3 mois. Ces posologies sont bien supérieures à tout schéma posologique utilisé cliniquement
chez le chien.
Gestation
Les études de laboratoire sur le rat n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Cependant, ces études
ont montré des pertes post-implantatoires et des cas de mortalité foetale précoce. Ces derniers
pourraient être dus à l'affaiblissement de la condition physique parentale pendant la gestation et à la
réduction des soins post-nataux en raison de la sédation des mères.
Des études sur la toxicité pour la reproduction n'ayant pas été menées chez les espèces cibles,
l'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
Le produit ne doit pas être utilisé en phase pré-opératoire en cas de césarienne, étant donné le risque
de dépression respiratoire chez les nouveau-nés, et il ne doit être utilisé qu'avec une attention
particulière en phase post-opératoire (voir rubrique ci-dessous « Lactation »).
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
dans le lait chez d'autres espèces, son utilisation n'est pas recommandée en période de lactation.
L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas de contact cutané accidentel, se laver minutieusement les mains et les régions touchées.
La buprénorphine présentant une activité de type opioïde, il faut prendre soin d'éviter toute auto-
injection. En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. De la naloxone doit être disponible en cas
d'exposition parentérale accidentelle.
En cas de contamination oculaire ou de contact cutané, rincez abondamment à l'eau froide. Consultez
un médecin si l'irritation persiste.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
La buprénorphine est un puissant analgésique à action prolongée, agissant sur les récepteurs opiacés
dans le système nerveux central. La buprénorphine peut potentialiser les effets d'autres agents à action
centrale mais elle ne présente qu'un effet sédatif propre limité lorsqu'elle est utilisée à doses cliniques.
La buprénorphine exerce son action analgésique via une liaison de haute affinité aux récepteurs
opiacés du système nerveux central, notamment les récepteurs µ. Utilisée à des doses cliniques, la
buprénorphine se lie avec une haute affinité et une forte avidité pour les récepteurs, de sorte que sa
dissociation du site récepteur est lente. Ceci pourrait expliquer sa durée d'activité prolongée. La
buprénorphine a peu d'effet sur la motilité gastro-intestinale.
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
Présentations
1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V446533
DELIVRANCE
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NOTICE
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l ' autorisation de mise sur le marché :
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Autriche
F
abricant responsable de la libération des lots :
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Buprénorphine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
Substance active :
Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate)
0,3 mg
Excipient :
Chlorocrésol
1,35 mg
Solution limpide, incolore à presque incolore.
4.
INDICATIONS
Chien
Analgésie post-opératoire.
Potentialisation des effets sédatifs d'agents à action centrale.
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser en phase pré-opératoire en cas de césarienne (voir rubrique «Gestation»).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez le chien, les effets suivants peuvent survenir : salivation, bradycardie, hypothermie, agitation,
déshydratation et myosis et, dans de rares cas, hypertension et tachycardie.
Chez le chat, une mydriase et des signes d'euphorie (ronronnements, augmentation des déplacements
et frottements excessifs) surviennent fréquemment et disparaissent habituellement en 24 heures.
La buprénorphine peut entraîner une dépression respiratoire (voir rubrique « Mises en garde
particulières»). Lorsque le produit est utilisé à des fins analgésiques, une sédation est rarement
observée mais peut survenir à des doses plus élevées que les doses recommandées.
Très rarement, une gêne localisée ou une douleur au point d'injection, occasionnant des vocalisations,
peut survenir*. Cet effet est normalement temporaire.
*La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités au cours d'un
traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1.000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10.000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10.000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
À usage intramusculaire ou intraveineuse.
Chien : analgésie post-opératoire, potentialisation de la sédation
Chat : analgésie post-opératoire
10 à 20 microgrammes par kg (0,3 à 0,6 ml par 10 kg).
Pour obtenir un plus grand soulagement de la douleur, il est possible de répéter la dose en cas de
nécessité :
Chien : soit
après 3 à 4 heures, à raison de 10 µg/kg ;
soit
après 5 à 6 heures, à raison de 20 µg/kg.
Chat : une fois, après 1 à 2 heures, à raison de 10 à 20 µg/kg.
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les effets sédatifs apparaissent 15 minutes après l'administration tandis que l'activité analgésique se
manifeste après 30 minutes environ. Pour assurer l'analgésie pendant l'intervention chirurgicale et
immédiatement au réveil, le produit doit être administré en phase pré-opératoire dans le cadre de la
prémédication. En cas d'administration pour potentialiser la sédation ou dans le cadre de la
prémédication, la dose d'autres agents à action centrale, comme l'acépromazine ou la médétomidine,
doit être réduite. Cette réduction dépendra du degré de sédation recherché, de l'animal concerné, du
type d'autres agents inclus dans la prémédication et des modalités selon lesquelles l'anesthésie sera
induite et maintenue. La quantité d'anesthésique volatil utilisé peut aussi éventuellement être réduite.
La réaction des animaux recevant des opioïdes présentant des propriétés sédatives et analgésiques peut
varier. Les réponses individuelles des animaux doivent donc être contrôlées et prises en compte lors de
l'ajustement posologique ultérieur. Dans certains cas, la répétition des doses peut ne pas induire d'effet
analgésique supplémentaire. Dans ces cas, l'administration d'un AINS injectable approprié doit être
envisagée.
Avant administration, le poids de l'animal doit être déterminé avec précision.
Une seringue graduée appropriée doit être utilisée afin de permettre un dosage précis.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
en carton après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
l'assistance respiratoire fournie.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
La buprénorphine est susceptible d'entraîner une certaine somnolence, pouvant être potentialisée par
d'autres agents à action centrale, dont les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques.
Chez l'homme, des données indiquent que des doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas
l'efficacité analgésique des doses standards d'un agoniste opioïde. Ces données indiquent que, lorsque
la buprénorphine est utilisée dans la gamme habituelle de doses thérapeutiques, les doses standards
d'un agoniste opioïde peuvent être administrées avant la disparition des effets de la buprénorphine sans
compromettre l'analgésie. Il est cependant déconseillé d'utiliser la buprénorphine en association avec
la morphine ou d'autres analgésiques de type opioïde, comme l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la
méthadone, le papaveretum et le butorphanol.
La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la
dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane,
le thiopental et la xylazine. L'association de la buprénorphine à des sédatifs peut augmenter les effets
dépresseurs sur la fréquence cardiaque et respiratoire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas de surdosage, des mesures de soutien doivent être instaurées et, le cas échéant, de la naloxone
ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés.
Lors de surdosage chez le chien, la buprénorphine peut entraîner une léthargie. A des doses très
élevées, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
La naloxone peut être utile pour annuler le ralentissement de la fréquence respiratoire, et des
stimulants respiratoires comme le doxapram sont également efficaces chez l'homme. La buprénorphine
présentant une durée d'action plus longue que de tels médicaments, il peut être nécessaire de répéter
les administrations ou de les administrer par perfusion continue. Chez l'homme, des études menées
chez des sujets volontaires ont indiqué que les antagonistes opiacés peuvent ne pas totalement annuler
les effets de la buprénorphine.
Lors d'études toxicologiques sur le chlorhydrate de buprénorphine chez le chien, une hyperplasie
biliaire a été observée après administration orale de 3,5 mg/kg/jour ou plus pendant un an. Cet effet n'a
pas été observé après injection intramusculaire quotidienne de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg/jour
pendant 3 mois. Ces posologies sont bien supérieures à tout schéma posologique utilisé cliniquement
chez le chien.
Gestation
Les études de laboratoire sur le rat n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Cependant, ces études
ont montré des pertes post-implantatoires et des cas de mortalité foetale précoce. Ces derniers
pourraient être dus à l'affaiblissement de la condition physique parentale pendant la gestation et à la
réduction des soins post-nataux en raison de la sédation des mères.
Des études sur la toxicité pour la reproduction n'ayant pas été menées chez les espèces cibles,
l'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
Le produit ne doit pas être utilisé en phase pré-opératoire en cas de césarienne, étant donné le risque
de dépression respiratoire chez les nouveau-nés, et il ne doit être utilisé qu'avec une attention
particulière en phase post-opératoire (voir rubrique ci-dessous « Lactation »).
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
dans le lait chez d'autres espèces, son utilisation n'est pas recommandée en période de lactation.
L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas de contact cutané accidentel, se laver minutieusement les mains et les régions touchées.
La buprénorphine présentant une activité de type opioïde, il faut prendre soin d'éviter toute auto-
injection. En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. De la naloxone doit être disponible en cas
d'exposition parentérale accidentelle.
En cas de contamination oculaire ou de contact cutané, rincez abondamment à l'eau froide. Consultez
un médecin si l'irritation persiste.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
La buprénorphine est un puissant analgésique à action prolongée, agissant sur les récepteurs opiacés
dans le système nerveux central. La buprénorphine peut potentialiser les effets d'autres agents à action
centrale mais elle ne présente qu'un effet sédatif propre limité lorsqu'elle est utilisée à doses cliniques.
La buprénorphine exerce son action analgésique via une liaison de haute affinité aux récepteurs
opiacés du système nerveux central, notamment les récepteurs µ. Utilisée à des doses cliniques, la
buprénorphine se lie avec une haute affinité et une forte avidité pour les récepteurs, de sorte que sa
dissociation du site récepteur est lente. Ceci pourrait expliquer sa durée d'activité prolongée. La
buprénorphine a peu d'effet sur la motilité gastro-intestinale.
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
Présentations
1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V446533
DELIVRANCE
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS