Budesonide teva 0,25 mg/ml

Leaflet (NL)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Budesonide Teva 0,125 mg/ml vernevelsuspensie
Budesonide Teva 0,25 mg/ml vernevelsuspensie
Budesonide Teva 0,50 mg/ml vernevelsuspensie
budesonide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Budesonide Teva vernevelsuspensie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BUDESONIDE TEVA VERNEVELSUSPENSIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Budesonide behoort tot de groep geneesmiddelen die glucocorticosteroïden worden genoemd. Dit
geneesmiddel kan gebruikt worden om ontstekingsreacties (zwelling) in de longen te verminderen of te
voorkomen.
Uw geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van astma. Het wordt gebruikt als andere
soorten inhalatoren, zoals een drukgedreven inhalator of een formulering met droog poeder niet
geschikt is of niet tot tevredenheid stelt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als het volgende op u
van toepassing is:
1/8
Leaflet (NL)
-
als u tuberculose (TB) heeft of heeft gehad
-
als u ooit een leveraandoening of problemen met uw lever heeft of heeft gehad
-
als u een schimmelinfectie, virale of andere infectie van de luchtwegen heeft, bijv. een verkoudheid
of infectie van de borstholte.
Budesonide is een steroïd. U moet er uzelf van bewust zijn dat u niet zou kunnen slagen voor een anti-
doping test als gevolg van het gebruik van dit geneesmiddel. Wanneer u zich hierover zorgen maakt,
moet u dit met uw arts bespreken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
In zeldzame gevallen kan chronische behandeling met budesonide de normale groei van kinderen en
jongeren vertragen. Als uw kind dit geneesmiddel voor langere tijd gebruikt, is het gebruikelijk dat uw
arts de lengtegroei regelmatig zal controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Budesonide Teva vernevelsuspensie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat ze een wisselwerking
kunnen geven met uw geneesmiddel:
-
geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie zoals ketoconazol of itraconazol
-
geneesmiddelen voor de behandeling van HIV genaamd ritonavir of saquinavir
-
antibiotica als erythromycine en clarithromycine
-
andere geneesmiddelen die u helpen om adem te halen
-
oestrogenen en anticonceptie-steroïden.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden, mag u
Budesonide Teva vernevelsuspensie
niet
gebruiken, tenzij u arts u vertelt het wel te gebruiken. Als u
zwanger wordt tijdens gebruik van dit geneesmiddel moet u dit zo spoedig mogelijk aan uw arts
vertellen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Budesonide Teva vernevelsuspensie invloed heeft op de rijvaardigheid of het
gebruik van gereedschap of machines.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u adviseren over de juiste dosis. Deze is afhankelijk van hoe slecht uw astma is.
U zult merken dat verbetering van het astma binnen 3 dagen kan optreden, maar het kan 2 tot 4 weken
duren voordat het volledige effect wordt bereikt. Het is belangrijk dat u doorgaat met gebruik van uw
geneesmiddel zoals uw arts heeft aangegeven, zelfs wanneer u zich beter voelt.
2/8
Leaflet (NL)
De aanbevolen dosering is als volgt:
Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen van 12 jaar en ouder:
De gebruikelijke dosering is 0,5 mg tot 2 mg budesonide per dag. Deze dosis wordt gewoonlijk
gedurende de dag op twee aparte momenten ingenomen. Als uw astma echter stabiel en niet ernstig is,
kan uw arts besluiten om dit geneesmiddel maar éénmaal per dag in te nemen. Uw arts zal u vertellen
hoe en wanneer u het beste uw geneesmiddel kunt innemen en u moet de instructies van de arts altijd
volgen.
Baby’s en kinderen (van 6 maanden tot 11 jaar):
De gebruikelijke dosis is 0,25 – 1 mg budesonide per dag. Uw arts zal u vertellen hoe uw kind het
geneesmiddel moet innemen, maar gewoonlijk wordt het gedurende de dag op twee aparte momenten
ingenomen. Als het astma van uw kind echter stabiel en niet ernstig is, kan uw arts besluiten dat uw
kind dit geneesmiddel maar éénmaal per dag inneemt.
Wijze van gebruik
Uw geneesmiddel moet worden gebruikt met een vernevelaar. De “mist” die wordt gevormd moet dan
worden ingeademd door een mondstuk of gezichtsmasker. Ultrasound vernevelaars mogen niet met dit
geneesmiddel worden gebruikt.
Om dit geneesmiddel in te nemen, volgt u de volgende stappen:
1. Verwijder één van de steriele plastic containers (ampul) van de gelabelde strip door hieraan te
draaien en trekken (diagram A).
2. Schud voorzichtig de ampul in een ronddraaiende beweging gedurende ongeveer 10 seconden of
totdat er geen neerslag meer op de bodem ligt.
3. Houd de ampul rechtop en draai de bovenkant eraf (diagram B).
3/8
Leaflet (NL)
4. Knijp de inhoud van de ampul in het reservoir van de inhalator (diagram C). Plaats de bovenkant
5.
6.
7.
8.
9.
weer op het reservoir van de vernevelaar en gooi de lege ampul zorgvuldig weg.
Verbind één uiteinde van de vernevelaar met het mondstuk of gezichtsmaskermasker en het
andere uiteinde met de luchtpomp.
Schud de vernevelaar nog een keer voorzichtig en zet de vernevelaar aan. Adem de “mist” door
het mondstuk of het gezichtsmasker rustig en diep in.
Wanneer er geen mist meer uit het mondstuk of gezichtsmasker komt, is uw behandeling klaar.
Spoel uw mond met water. Spuug het water uit. Niet inslikken! Als u een gezichtsmasker heeft
gebruikt, moet u uw gezicht wassen. Het is belangrijk om dit te doen omdat dit het risico op
sommige bijwerkingen van dit geneesmiddel kan verkleinen.
Maak de vernevelaar na ieder gebruik schoon. Was het vernevelvat en mondstuk of
gezichtsmasker in warm water met een zacht schoonmaakmiddel volgens de instructies van de
fabrikant. Spoel goed af en droog door het vernevelvat aan te sluiten op de luchtpomp.
Het is belangrijk dat u altijd de instructies van de fabrikant van de vernevelaar volgt. Als u twijfels heeft
over het gebruik van de vernevelaar, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan ook het volgende voorschrijven:
Uw arts kan overwegen om steroïdtabletten toe te voegen aan uw behandeling tijdens perioden
van stress (bijv. als u een infectie heeft), of als u al gedurende lange tijd een hoge dosis van een
geïnhaleerd steroïd gebruikt of vóór een operatie.
Als u al steroïdtabletten heeft gebruikt voor uw astma, kan uw arts bij aanvang van het gebruik van
Budesonide Teva, vernevelsuspensie, het aantal tabletten verminderen. Als gevolg hiervan kunt u
last krijgen van een verstopte neus of loopneus, gebrek aan energie, neerslachtigheid (depressie),
eczeem (een vorm van huiduitslag) en gewrichts- en/of spierpijn. Als u last heeft van deze
verschijnselen of als deze verschijnselen aanhouden, raadpleeg dan uw arts.
Uw arts kan aan u vragen om dit geneesmiddel te mengen met oplossingen die andere
geneesmiddelen bevatten met een werking op de luchtwegen, zoals salbutamol, terbutaline,
nariumcromoglicaat en ipratropiumbromide. Als dit zo is, volg de aanwijzingen van deze
geneesmiddelen dan nauwgezet op. Het mengsel dient binnen de 30 minuten gebruikt te worden.
U mag dit geneesmiddel niet mengen tenzij na specifieke instructie van uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van Budesonide Teva vernevelsuspensie, heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo
snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Denk er aan om
de verpakking en de ampullen die over zijn mee te nemen. Het is belangrijk dat u de dosering neemt
die op het etiket van de apotheek staat, of zoals uw arts u dat heeft verteld. U mag de dosis niet
verhogen of verlagen zonder eerst medisch overleg te hebben gehad.
4/8
Leaflet (NL)
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem de overgeslagen dosis niet alsnog en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen. Neem de volgende dosis gewoon op tijd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, ofschoon ernstige allergische reacties
zeer zeldzaam zijn. Vertel het onmiddellijk aan uw arts wanneer u plotseling last krijgt van een
piepende ademhaling, problemen met ademhalen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, uitslag of
jeuk (vooral op uw hele lichaam).
In zeldzame gevallen kunnen geïnhaleerde geneesmiddelen zoals budesonide acuut een piepende
ademhaling of ademhalingstekort veroorzaken. Als dit optreedt, stop dan onmiddellijk met het gebruik
van uw geneesmiddel en zoek medische hulp.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(bij tot 1 op de 10 patiënten):
Pijn en/of irritatie in de mond (inclusief schimmelinfectie in de mond), heesheid, irritatie van de
keel, moeilijkheden met slikken en hoesten.
Zelden voorkomende bijwerkingen
(bij to 1 op de 1.000 patiënten):
Huidreacties inclusief jeuk, uitslag, blauwe plekken, ontsteking, roodheid van de huid en/of open
huid, zwellingen, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, overgevoeligheid (een allergie voor
het geneesmiddel) en bronchospasme (vernauwing van de spieren in de luchtwegen met als
gevolg een piepende ademhaling).
Onderdrukking van de bijnier (een kleine klier naast de nier) kan ook optreden. De belangrijkste
verschijnselen van onderdrukking van de bijnier zijn hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid,
gewichtsverlies, maagpijn en gebrek aan eetlust.
Rusteloos, zenuwachtig, extreem opgewonden, geïrriteerd of depressief gevoel (deze effecten
komen vaker voor bij kinderen).
Stemverandering
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
(bij tot 1 op de 10.000 patiënten):
Vermindering van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten).
Bijwerkingen met onbekende frequentie
Cataract (vertroebeling van de ooglens), glaucoom (verhoogde oogboldruk), agressie,
slaapproblemen, gevoel van angst.
5/8
Leaflet (NL)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking, het zakje en de ampul na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Rechtop bewaren.
Als een zakje eenmaal is opengemaakt, moeten de ampullen die er in zitten binnen 3 maanden worden
gebruikt (het is een goed idee om de datum van opening op het zakje te schrijven om u te helpen
herinneren). Bewaar de ampullen in het geopende zakje. Het geopende zakje moet in de doos bewaard
worden ter bescherming tegen licht en mag niet bevroren worden.
Elke ampul is voor eenmalig gebruik.
Geopende ampul: onmiddellijk gebruiken. Alle ongebruikte vloeistof weggooien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is budesonide.
Budesonide Teva 0,125 mg/ml vernevelsuspensie in ampul, bevat 0,25 mg budesonide als werkzame
stof in iedere eenmalige dosis van 2 ml.
Budesonide Teva 0,25 mg/ml vernevelsuspensie in ampul, bevat 0,5 mg budesonide als werkzame stof
in iedere eenmalige dosis van 2 ml.
Budesonide Teva 0,50 mg/ml vernevelsuspensie in ampul, bevat 1 mg budesonide als werkzame stof
in iedere eenmalige dosis van 2 ml.
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat 80
E433, citroenzuurmonohydraat E330, natriumcitraat E331 en water voor injectie.
6/8
Leaflet (NL)
Hoe ziet Budesonide Teva vernevelsuspensie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Uw geneesmiddel is beschikbaar in plastic ampullen met 2 ml witte tot gebroken witte, steriele,
suspensie voor verneveling (die tot een fijne mist voor inhalatie wordt gemaakt).
Strips van 5 ampullen zijn verpakt in een foliezakje, die vervolgens in een doos zijn verpakt.
Een doos bevat 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 of 60 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
2610 Wilrijk
Fabrikant:
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook,
Runcorn Cheshire WA7 3FA
Verenigd Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
0,125 mg/ml : BE445822
0,25 mg/ml : BE445982
0,50 mg/ml : BE445840
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Budesonide Teva 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml, 0,50 mg/ml vernevelsuspensie
Cyprus
Budesonide Billev Pharma 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg nebuliser suspension
Denemarken
Budesonide Teva Pharma
Finland
Budesonide Teva 0.125 mg/ml, 0.5 mg/ml sumutinsuspensio
Buderatio 0.25mg/ml sumutinsuspensio
Duitsland
Budesonid Billev Pharma 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Suspension für einen Vernebler
Griekenland
Budesonide Billev Pharma 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg Ε½αιώρημα για εισπ½οή με
εκ½εφωτή
IJsland
Budesonide Teva 0.125 mg/ml, 0.25 mg/ml, 0.5mg/ml dreifa fyrir eimgjafa
Ierland
Budesonide Teva Pharma 0.25 mg/2 ml, 0.5 mg/2 ml, 1 mg/2 ml Nebuliser
Suspension
Malta
Budesonide Teva Pharma 0.25 mg/2 ml, 0.5 mg/2 ml, 1 mg/2 ml Nebuliser
Suspension
Nederland
Budesonide Teva Steri-Neb® 0.25 mg/2ml, 0.5 mg/2ml, 1 mg/2ml,
vernevelsuspensie
Polen
Nebbud
Budesonide Teva
Budesonide Teva
Zweden
Budesonide Teva Pharma
7/8
Leaflet (NL)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2014.
8/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Budesonide Teva 0,125 mg/ml vernevelsuspensie
Budesonide Teva 0,25 mg/ml vernevelsuspensie
Budesonide Teva 0,50 mg/ml vernevelsuspensie
budesonide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Budesonide Teva vernevelsuspensie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BUDESONIDE TEVA VERNEVELSUSPENSIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Budesonide behoort tot de groep geneesmiddelen die glucocorticosteroïden worden genoemd. Dit
geneesmiddel kan gebruikt worden om ontstekingsreacties (zwelling) in de longen te verminderen of te
voorkomen.
Uw geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van astma. Het wordt gebruikt als andere
soorten inhalatoren, zoals een drukgedreven inhalator of een formulering met droog poeder niet
geschikt is of niet tot tevredenheid stelt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als het volgende op u
van toepassing is:
- als u tuberculose (TB) heeft of heeft gehad
- als u ooit een leveraandoening of problemen met uw lever heeft of heeft gehad
- als u een schimmelinfectie, virale of andere infectie van de luchtwegen heeft, bijv. een verkoudheid
of infectie van de borstholte.
Budesonide is een steroïd. U moet er uzelf van bewust zijn dat u niet zou kunnen slagen voor een anti-
doping test als gevolg van het gebruik van dit geneesmiddel. Wanneer u zich hierover zorgen maakt,
moet u dit met uw arts bespreken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
In zeldzame gevallen kan chronische behandeling met budesonide de normale groei van kinderen en
jongeren vertragen. Als uw kind dit geneesmiddel voor langere tijd gebruikt, is het gebruikelijk dat uw
arts de lengtegroei regelmatig zal controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Budesonide Teva vernevelsuspensie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat ze een wisselwerking
kunnen geven met uw geneesmiddel:
- geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie zoals ketoconazol of itraconazol
- geneesmiddelen voor de behandeling van HIV genaamd ritonavir of saquinavir
- antibiotica als erythromycine en clarithromycine
- andere geneesmiddelen die u helpen om adem te halen
- oestrogenen en anticonceptie-steroïden.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden, mag u
Budesonide Teva vernevelsuspensie
niet gebruiken, tenzij u arts u vertelt het wel te gebruiken. Als u
zwanger wordt tijdens gebruik van dit geneesmiddel moet u dit zo spoedig mogelijk aan uw arts
vertellen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Budesonide Teva vernevelsuspensie invloed heeft op de rijvaardigheid of het
gebruik van gereedschap of machines.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u adviseren over de juiste dosis. Deze is afhankelijk van hoe slecht uw astma is.
U zult merken dat verbetering van het astma binnen 3 dagen kan optreden, maar het kan 2 tot 4 weken
duren voordat het volledige ef ect wordt bereikt. Het is belangrijk dat u doorgaat met gebruik van uw
geneesmiddel zoals uw arts heeft aangegeven, zelfs wanneer u zich beter voelt.

Leaflet (NL)
De aanbevolen dosering is als volgt:
Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen van 12 jaar en ouder:
De gebruikelijke dosering is 0,5 mg tot 2 mg budesonide per dag. Deze dosis wordt gewoonlijk
gedurende de dag op twee aparte momenten ingenomen. Als uw astma echter stabiel en niet ernstig is,
kan uw arts besluiten om dit geneesmiddel maar éénmaal per dag in te nemen. Uw arts zal u vertellen
hoe en wanneer u het beste uw geneesmiddel kunt innemen en u moet de instructies van de arts altijd
volgen.
Baby's en kinderen (van 6 maanden tot 11 jaar):
De gebruikelijke dosis is 0,25 ­ 1 mg budesonide per dag. Uw arts zal u vertellen hoe uw kind het
geneesmiddel moet innemen, maar gewoonlijk wordt het gedurende de dag op twee aparte momenten
ingenomen. Als het astma van uw kind echter stabiel en niet ernstig is, kan uw arts besluiten dat uw
kind dit geneesmiddel maar éénmaal per dag inneemt.
Wijze van gebruik
Uw geneesmiddel moet worden gebruikt met een vernevelaar. De 'mist' die wordt gevormd moet dan
worden ingeademd door een mondstuk of gezichtsmasker. Ultrasound vernevelaars mogen niet met dit
geneesmiddel worden gebruikt.
Om dit geneesmiddel in te nemen, volgt u de volgende stappen:
1. Verwijder één van de steriele plastic containers (ampul) van de gelabelde strip door hieraan te
draaien en trekken (diagram A).
2. Schud voorzichtig de ampul in een ronddraaiende beweging gedurende ongeveer 10 seconden of
totdat er geen neerslag meer op de bodem ligt.
3. Houd de ampul rechtop en draai de bovenkant eraf (diagram B).
Leaflet (NL)
4. Knijp de inhoud van de ampul in het reservoir van de inhalator (diagram C). Plaats de bovenkant
weer op het reservoir van de vernevelaar en gooi de lege ampul zorgvuldig weg.
5. Verbind één uiteinde van de vernevelaar met het mondstuk of gezichtsmaskermasker en het
andere uiteinde met de luchtpomp.
6. Schud de vernevelaar nog een keer voorzichtig en zet de vernevelaar aan. Adem de 'mist' door
het mondstuk of het gezichtsmasker rustig en diep in.
7. Wanneer er geen mist meer uit het mondstuk of gezichtsmasker komt, is uw behandeling klaar.
8. Spoel uw mond met water. Spuug het water uit. Niet inslikken! Als u een gezichtsmasker heeft
gebruikt, moet u uw gezicht wassen. Het is belangrijk om dit te doen omdat dit het risico op
sommige bijwerkingen van dit geneesmiddel kan verkleinen.
9. Maak de vernevelaar na ieder gebruik schoon. Was het vernevelvat en mondstuk of
gezichtsmasker in warm water met een zacht schoonmaakmiddel volgens de instructies van de
fabrikant. Spoel goed af en droog door het vernevelvat aan te sluiten op de luchtpomp.
Het is belangrijk dat u altijd de instructies van de fabrikant van de vernevelaar volgt. Als u twijfels heeft
over het gebruik van de vernevelaar, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan ook het volgende voorschrijven:
· Uw arts kan overwegen om steroïdtablet en toe te voegen aan uw behandeling tijdens perioden
van stress (bijv. als u een infectie heeft), of als u al gedurende lange tijd een hoge dosis van een
geïnhaleerd steroïd gebruikt of vóór een operatie.
· Als u al steroïdtablet en heeft gebruikt voor uw astma, kan uw arts bij aanvang van het gebruik van
Budesonide Teva, vernevelsuspensie, het aantal tablet en verminderen. Als gevolg hiervan kunt u
last krijgen van een verstopte neus of loopneus, gebrek aan energie, neerslachtigheid (depressie),
eczeem (een vorm van huiduitslag) en gewrichts- en/of spierpijn. Als u last heeft van deze
verschijnselen of als deze verschijnselen aanhouden, raadpleeg dan uw arts.
· Uw arts kan aan u vragen om dit geneesmiddel te mengen met oplossingen die andere
geneesmiddelen bevat en met een werking op de luchtwegen, zoals salbutamol, terbutaline,
nariumcromoglicaat en ipratropiumbromide. Als dit zo is, volg de aanwijzingen van deze
geneesmiddelen dan nauwgezet op. Het mengsel dient binnen de 30 minuten gebruikt te worden.
U mag dit geneesmiddel niet mengen tenzij na specifieke instructie van uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van Budesonide Teva vernevelsuspensie, heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo
snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Denk er aan om
de verpakking en de ampullen die over zijn mee te nemen. Het is belangrijk dat u de dosering neemt
die op het etiket van de apotheek staat, of zoals uw arts u dat heeft verteld. U mag de dosis niet
verhogen of verlagen zonder eerst medisch overleg te hebben gehad.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem de overgeslagen dosis niet alsnog en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen. Neem de volgende dosis gewoon op tijd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, ofschoon ernstige allergische reacties
zeer zeldzaam zijn. Vertel het onmiddellijk aan uw arts wanneer u plotseling last krijgt van een
piepende ademhaling, problemen met ademhalen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, uitslag of
jeuk (vooral op uw hele lichaam).
In zeldzame gevallen kunnen geïnhaleerde geneesmiddelen zoals budesonide acuut een piepende
ademhaling of ademhalingstekort veroorzaken. Als dit optreedt, stop dan onmiddellijk met het gebruik
van uw geneesmiddel en zoek medische hulp.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 10 patiënten):
· Pijn en/of irritatie in de mond (inclusief schimmelinfectie in de mond), heesheid, irritatie van de
keel, moeilijkheden met slikken en hoesten.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij to 1 op de 1.000 patiënten):
· Huidreacties inclusief jeuk, uitslag, blauwe plekken, ontsteking, roodheid van de huid en/of open
huid, zwellingen, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, overgevoeligheid (een allergie voor
het geneesmiddel) en bronchospasme (vernauwing van de spieren in de luchtwegen met als
gevolg een piepende ademhaling).
· Onderdrukking van de bijnier (een kleine klier naast de nier) kan ook optreden. De belangrijkste
verschijnselen van onderdrukking van de bijnier zijn hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid,
gewichtsverlies, maagpijn en gebrek aan eetlust.
· Rusteloos, zenuwachtig, extreem opgewonden, geïrriteerd of depressief gevoel (deze ef ecten
komen vaker voor bij kinderen).
· Stemverandering
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 10.000 patiënten):
· Vermindering van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de bot en).
Bijwerkingen met onbekende frequentie
· Cataract (vertroebeling van de ooglens), glaucoom (verhoogde oogboldruk), agressie,
slaapproblemen, gevoel van angst.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking, het zakje en de ampul na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Rechtop bewaren.
Als een zakje eenmaal is opengemaakt, moeten de ampullen die er in zitten binnen 3 maanden worden
gebruikt (het is een goed idee om de datum van opening op het zakje te schrijven om u te helpen
herinneren). Bewaar de ampullen in het geopende zakje. Het geopende zakje moet in de doos bewaard
worden ter bescherming tegen licht en mag niet bevroren worden.
Elke ampul is voor eenmalig gebruik.
Geopende ampul: onmiddellijk gebruiken. Alle ongebruikte vloeistof weggooien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is budesonide.
Budesonide Teva 0,125 mg/ml vernevelsuspensie in ampul, bevat 0,25 mg budesonide als werkzame
stof in iedere eenmalige dosis van 2 ml.
Budesonide Teva 0,25 mg/ml vernevelsuspensie in ampul, bevat 0,5 mg budesonide als werkzame stof
in iedere eenmalige dosis van 2 ml.
Budesonide Teva 0,50 mg/ml vernevelsuspensie in ampul, bevat 1 mg budesonide als werkzame stof
in iedere eenmalige dosis van 2 ml.
· De andere stof en (hulpstof en) in dit middel zijn dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat 80
E433, citroenzuurmonohydraat E330, natriumcitraat E331 en water voor injectie.
Hoe ziet Budesonide Teva vernevelsuspensie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Uw geneesmiddel is beschikbaar in plastic ampullen met 2 ml witte tot gebroken witte, steriele,
suspensie voor verneveling (die tot een fijne mist voor inhalatie wordt gemaakt).
Strips van 5 ampullen zijn verpakt in een foliezakje, die vervolgens in een doos zijn verpakt.
Een doos bevat 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 of 60 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
2610 Wilrijk
Fabrikant:
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook,
Runcorn Cheshire WA7 3FA
Verenigd Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
0,125 mg/ml : BE445822
0,25 mg/ml :
BE445982
0,50 mg/ml :
BE445840
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Budesonide Teva 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml, 0,50 mg/ml vernevelsuspensie
Cyprus
Budesonide Billev Pharma 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg nebuliser suspension
Denemarken
Budesonide Teva Pharma
Finland
Budesonide Teva 0.125 mg/ml, 0.5 mg/ml sumutinsuspensio
Buderatio 0.25mg/ml sumutinsuspensio
Duitsland
Budesonid Billev Pharma 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Suspension für einen Vernebler
Griekenland
Budesonide Billev Pharma 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg
IJsland
Budesonide Teva 0.125 mg/ml, 0.25 mg/ml, 0.5mg/ml dreifa fyrir eimgjafa
Ierland
Budesonide Teva Pharma 0.25 mg/2 ml, 0.5 mg/2 ml, 1 mg/2 ml Nebuliser
Suspension
Malta
Budesonide Teva Pharma 0.25 mg/2 ml, 0.5 mg/2 ml, 1 mg/2 ml Nebuliser
Suspension
Nederland
Budesonide Teva Steri-Neb® 0.25 mg/2ml, 0.5 mg/2ml, 1 mg/2ml,
vernevelsuspensie
Polen
Nebbud
Budesonide Teva
Budesonide Teva
Zweden
Budesonide Teva Pharma
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2014.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS