Budesonide/formoterol teva pharma b.v. 160 µg/dose - 4,5 µg/dose

ANNEXE 1

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée à la sortie de l'embout buccal du Spiromax contient 160 microgrammes de
budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et
6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge
foncé.
4.
DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus
uniquement.
Asthme

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué dans le traitement continu de l'asthme, lorsque
l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste 2-adrénergique à longue durée
d'action) est justifiée :
-
chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise
d'agonistes 2-adrénergiques à courte durée d'action « à la demande ».
ou
-
chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des
agonistes 2-adrénergiques à longue durée d'action.
BPCO

Traitement symptomatique de la BPCO associée à un volume expiratoire maximal par seconde
(VEMS) (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) < 70 % de la valeur théorique chez les
patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un
traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.

Posologie

Asthme

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ne doit pas être utilisée pour l'initiation d'un traitement de
l'asthme.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. n'est pas un traitement approprié pour le patient adulte
présentant un asthme léger qui n'est pas contrôlé de façon adéquate par un corticostéroïde inhalé et des
agonistes des 2 adrénorécepteurs inhalés à courte durée « à la demande ».
La posologie de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est individuelle et doit être adaptée à la
sévérité de la maladie. Il convient d'en tenir compte non seulement à l'initiation d'un traitement
comportant une association de médicaments mais également lors de l'adaptation de la dose d'entretien.
Si un patient a besoin d'une association de doses différentes de celles qui sont disponibles dans
l'inhalateur contenant l'association, des doses appropriées d'agonistes 2-adrénergiques et/ou de
corticostéroïdes en inhalateurs individuels devront être prescrites.
Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés, une réduction progressive de la dose
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. peut être envisagée. L'état des patients doit être
régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. reste optimale. La dose doit être ajustée à la dose la plus
faible permettant d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.
S'il est approprié de diminuer la posologie à une dose plus faible que celle qui est disponible dans
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., il est recommandé de passer à une autre association fixe
de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose plus faible du corticostéroïde inhalé.
Lorsque le contrôle à long terme des symptômes est maintenu à la dose minimale recommandée,
l'étape suivante peut inclure un test avec un corticostéroïde inhalé uniquement.
Dans la pratique courante, lorsque les symptômes sont contrôlés par une administration de deux doses
quotidiennes avec un produit à concentration inférieure, un rythme d'administration d'une dose
quotidienne peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale
efficace, lorsque selon l'avis du prescripteur, un bronchodilatateur à longue durée d'action est
nécessaire pour maintenir le contrôle au lieu d'un traitement utilisant un corticostéroïde inhalé seul.
Il existe deux approches thérapeutiques avec Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. :

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
en traitement de fond continu :
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur
contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de
l'asthme.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en traitement de fond continu et à la demande, pour
soulager les symptômes de l'asthme : Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est pris en
traitement de fond continu et à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en traitement de fond continu
Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur bronchodilatateur à
action rapide de secours distinct en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.

Adultes (18 ans et plus) : 1 à 2 inhalations deux fois par jour. Certains patients peuvent nécessiter
jusqu'à 4 inhalations deux fois par jour au maximum.
L'augmentation de l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide distinct indique une aggravation
de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de l'asthme.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en traitement de fond continu et à la demande, pour
soulager les symptômes de l'asthme
Les patients prennent une dose d'entretien quotidienne de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
et utilisent aussi Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. à la demande, en présence de symptômes.
Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V. en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Chez les patients utilisant Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. à la demande, il convient de
déterminer entre patient et médecin si son administration pour prévenir une bronchoconstriction
induite par les allergènes ou l'exercice est adaptée en prenant en considération la fréquence du besoin
d'utilisation. Dans les cas où il est nécessaire de recourir fréquemment à un bronchodilatateur sans
avoir à augmenter la dose de corticostéroïdes inhalés, un traitement alternatif doit être prescrit pour
soulager les symptômes.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en traitement de fond continu et à la demande en cas de
symptômes de l'asthme doit être envisagé en particulier chez les patients avec :
·
un contrôle insuffisant de l'asthme et qui nécessitent souvent l'administration d'un traitement
« à la demande » pour soulager les symptômes de l'asthme
·
des antécédents d'exacerbations de l'asthme nécessitant une intervention médicale
Il est recommandé de surveiller étroitement les effets indésirables dose-dépendants chez les patients
qui utilisent régulièrement un nombre élevé d'inhalations supplémentaires de Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. max pour le traitement des symptômes de l'asthme.

Doses recommandées :

Adultes (18 ans et plus) : La dose d'entretien recommandée est de 2 inhalations par jour, à raison
d'une inhalation matin et soir, ou de 2 inhalations le matin ou le soir. Chez certains patients, une dose
d'entretien de 2 inhalations deux fois par jour peut être indiquée. Les patients doivent prendre une
inhalation supplémentaire si besoin en cas de survenue de symptômes de l'asthme. Si les symptômes
persistent au bout de quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée. Ne pas prendre plus de
6 inhalations en une seule fois.
Une dose totale de plus de 8 inhalations par jour n'est généralement pas nécessaire. La dose totale peut
cependant aller jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.
Il est fortement conseillé
aux patients qui prennent chaque jour plus de 8 inhalations de consulter un médecin. Ces patients
devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.

BPCO

Doses recommandées :

Adultes (18 ans et plus) : 2 inhalations deux fois par jour
Populations particulières :

Sujet âgé ( 65 ans)

Il n'y a pas d'exigence spécifique relative à la dose chez les personnes âgées.
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'une association à dose fixe de budésonide et
de fumarate de formotérol dihydraté chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Le budésonide et le formotérol sont principalement éliminés par métabolisation hépatique, en
conséquence, une augmentation de l'exposition systémique chez les patients présentant une cirrhose
sévère du foie est attendue.
Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. chez les enfants âgés de moins
de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies. Les données
actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.2, mais aucune recommandation sur la
posologie ne peut être donnée.
Ce médicament n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de
18 ans.
Mode d'administration
Voie inhalée

Spiromax est un inhalateur actionné par l'inspiration, ce qui signifie que les substances actives sont
délivrées dans les voies aériennes lorsque le patient inhale à travers l'embout buccal. Les patients
présentant un asthme modéré et sévère ont un débit inspiratoire suffisant pour que Spiromax délivre la
dose thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. doit être utilisé correctement pour fournir un traitement
efficace. Ainsi, il convient de conseiller aux patients de lire attentivement la notice et de suivre les
instructions d'utilisation détaillées dans cette dernière.
L'utilisation de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. consiste en trois étapes : ouverture,
inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).

Ouverture : Tenir Spiromax avec le capuchon de l'embout buccal vers le bas et ouvrir l'embout
buccal en le pliant jusqu'à entendre un clic.

Inspiration : Placer l'embout buccal entre les dents et placer les lèvres autour de l'embout buccal, ne
pas mordre l'embout buccal de l'inhalateur. Inspirer profondément à travers l'embout buccal. Retirer
Spiromax de la bouche en bloquant l'inspiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que cela est
possible sans gêne.

Fermeture : Expirer doucement et fermer le capuchon de l'embout buccal.
Il est également important de dire aux patients de ne pas agiter l'inhalateur avant utilisation, de ne pas
souffler dans Spiromax, et de ne pas obstruer les aérations du dispositif lorsqu'ils préparent l'étape
d'« inspiration ».
Les patients doivent également rincer leur bouche avec de l'eau après l'inhalation (voir rubrique 4.4).
Il est possible que le patient perçoive un goût en utilisant Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
lié à la présence de l'excipient, le lactose.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Généralités
Il est conseillé de diminuer progressivement la dose lorsque le traitement doit être interrompu et de ne
pas arrêter brutalement le traitement. Un arrêt complet des corticostéroïdes inhalés ne doit être
envisagé que lorsqu'il est temporairement nécessaire dans le but de confirmer un diagnostic d'asthme.
Il convient de prévenir les patients de la nécessité d'une consultation immédiate, si en dépit d'un
traitement bien conduit, les patients jugent le traitement inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale
recommandée de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (voir rubrique 4.2). Une détérioration
soudaine ou progressive du contrôle des symptômes de l'asthme ou de la BPCO doit faire craindre la
mise en jeu du pronostic vital du patient et, par conséquent, nécessite une consultation médicale
urgente. Dans ces circonstances, une supplémentation par des corticostéroïdes oraux ou une
antibiothérapie en cas d'infection doit être envisagé.
Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur en cas de crise,
qu'il s'agisse de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (pour les patients asthmatiques qui
utilisent Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en traitement de fond continu et pour soulager les
symptômes de l'asthme) ou d'un bronchodilatateur à action rapide différent (pour les patients
asthmatiques qui utilisent Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uniquement en traitement de
fond continu).
Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V. de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
L'utilisation de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en prophylaxie, par ex., avant un effort
physique, n'a pas été étudiée. Les inhalations de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en
traitement symptomatique doivent être utilisées pour soulager les symptômes asthmatiques mais ne
conviennent pas à une utilisation prophylactique régulière, par ex., avant un effort physique. Par
conséquent, il convient d'envisager l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide distinct.
Symptômes asthmatiques
L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon
à ce que la dose de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. reste optimale. La dose doit être ajustée
à la dose minimale permettant d'obtenir un contrôle efficace des symptômes. Une fois les symptômes
asthmatiques contrôlés, la dose de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. peut être
progressivement diminuée. Quand il est approprié d'ajuster la dose à une dose inférieure à celle
disponible pour Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., un passage à une autre association fixe de
budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose inférieure du corticostéroïde inhalé est
requis.
Il est important de réévaluer régulièrement les patients pendant que la dose de traitement est
progressivement diminuée.
Le traitement par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ne doit pas être instauré pendant une
exacerbation ou si le patient présente une aggravation ou une dégradation aiguë de son asthme.
De graves effets indésirables et exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement par
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Les patients doivent poursuivre le traitement mais
consulter un médecin si les symptômes asthmatiques ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à
l'introduction de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Aucune donnée d'étude clinique n'est disponible concernant l'utilisation de Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. chez les patients atteints de BPCO présentant un VEMS > 50 % de la valeur
bronchodilatation (voir rubrique 5.1).
Un bronchospasme paradoxal peut apparaître, avec une augmentation du sifflement bronchique
(« wheezing ») et de l'essoufflement immédiatement après l'inhalation. Si le patient présente un
bronchospasme paradoxal, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. doit être arrêté immédiatement
et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré. Le bronchospasme
paradoxal répond au bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement (voir
rubrique 4.8).
Effets systémiques
La corticothérapie inhalée peut induire des effets systémiques, en particulier, lors des traitements à
fortes doses au long cours. La survenue de ces effets demeure cependant moins probable qu'au cours
d'une corticothérapie orale.
Les effets systémiques possibles incluent notamment : un syndrome de Cushing, une freination de la
fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la
densité minérale osseuse, une cataracte, et un glaucome. Un ensemble d'effets psychologiques ou
comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une
dépression ou une agressivité peut survenir plus rarement en particulier chez l'enfant) (voir
rubrique 4.8).
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En
cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une
corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un
glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec
l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Effets sur la densité osseuse
Les effets potentiels sur la densité osseuse doivent être pris en compte, en particulier chez les patients
prenant des doses élevées pendant des périodes prolongées et présentant des facteurs de risque co-
existants d'ostéoporose.
Les études à long terme avec le budésonide inhalé menées chez des adultes à des doses de
800 microgrammes (dose mesurée) par jour n'ont pas montré d'effets significatifs sur la densité
minérale osseuse. Aucune information n'est disponible sur l'effet d'une association fixe
budésonide/fumarate de formotérol dihydraté à des doses plus élevées.
Fonction surrénalienne
Il convient d'être prudent lors de l'instauration d'un traitement par l'association fixe de
budésonide/fumarate de formotérol, chez des patients ayant un risque d'inhibition de la fonction
surrénalienne en raison d'une corticothérapie systémique antérieure.
L'instauration d'un traitement par du budésonide inhalé réduit le recours à des corticoïdes oraux,
cependant, le risque de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée
considérable chez les patients anciennement traités par corticoïdes oraux. La normalisation de la
fonction surrénalienne pouvant intervenir longtemps après l'arrêt de la corticothérapie orale, le risque
de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée importante chez les patients
corticodépendants passés des corticoïdes oraux au budésonide inhalé. Dans ce contexte, la fonction de
l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
Corticothérapie à doses élevées
supérieures aux doses recommandées, peut également provoquer une inhibition de la fonction
surrénalienne. Par conséquent, une corticothérapie systémique de supplémentation doit être envisagée
lors des périodes de stress telles que des infections sévères ou lorsqu'une intervention chirurgicale est
prévue. La diminution rapide de la dose de corticoïdes peut entraîner une insuffisance surrénalienne
aiguë. Le tableau clinique d'une insuffisance surrénalienne aigue est atypique mais peut inclure les
symptômes suivants : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées,
vomissements, altération de la conscience, crises convulsives, hypotension et hypoglycémie.
La corticothérapie systémique de supplémentation ou le traitement par budésonide inhalé ne doivent
pas être interrompus brutalement.
Passage de la corticothérapie orale à la corticothérapie par voie inhalée
Lors du passage d'une corticothérapie par voie orale à l'association fixe de budésonide/fumarate de
formotérol inhalé, une diminution de l'action systémique de la corticothérapie peut se traduire par la
réapparition de symptômes allergiques ou inflammatoires tels qu'une rhinite, un eczéma, des
arthralgies et des douleurs musculaires. Un traitement spécifique de ces troubles doit être instauré. Une
insuffisance globale en glucocorticoïde doit être soupçonnée dans les rares cas où des symptômes tels
que fatigue, céphalées, nausées et vomissements sont observés. Dans ces cas, il est alors parfois
nécessaire d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïdes oraux.
Infections buccales
Il convient de conseiller aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque inhalation, afin
de limiter au maximum le risque de candidose oropharyngée. En cas d'infection oropharyngée, les
patients doivent également se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations supplémentaires
prises pour le traitement des symptômes.
Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a
été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que
cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble
augmenter avec la dose de corticoïde administré.
Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de
pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie
pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.
Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la
BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.
Interactions médicamenteuses
Le traitement concomitant par itraconazole, ritonavir ou autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit
être évité (voir rubrique 4.5). Si l'on ne peut l'éviter, il faut allonger au maximum l'intervalle entre
l'administration des médicaments susceptibles d'interagir. L'association fixe de budésonide/fumarate
de formotérol est déconseillée chez les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Précautions en cas de maladies particulières
Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté doit être administrée avec
précaution aux patients atteints de thyréotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie
non traitée, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique sous valvulaire
telles qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère.
La prudence s'impose lors du traitement de patients présentant un allongement de l'intervalle QTc. Le
formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.
La dose et les besoins en corticostéroïdes inhalés doivent être réévalués chez les patients atteints de
tuberculose pulmonaire active ou latente, d'une infection virale ou d'une infection fongique des voies
respiratoires.
Des contrôles supplémentaires de la glycémie doivent être envisagés chez les patients diabétiques.
Agonistes 2-adrénergiques
Les agonistes 2-adrénergiques peuvent induire une hypokaliémie potentiellement grave.
L'association d'un traitement par des agonistes 2-adrénergiques et d'autres médicaments susceptibles
d'induire une hypokaliémie ou de renforcer un effet hypokaliémiant (ex., dérivés xanthiques, stéroïdes
et diurétiques), peut augmenter l`effet hypokaliémiant de l'agoniste 2-adrénergique.
Le traitement par des agonistes 2-adrénergiques peut entraîner une élévation des taux sanguins
d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de cétones.
Il convient d'accorder une attention particulière aux cas d'asthme instable nécessitant l'utilisation
supplémentaire de bronchodilatateurs destinés à traiter les crises ainsi qu'aux cas d'asthme aigu sévère
car l'hypoxie peut majorer le risque d'hypokaliémie. Dans ces cas, il est conseillé de suivre les
concentrations plasmatiques de potassium.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit
total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires
rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacocinétiques
Les niveaux plasmatiques de budésonide semblent nettement augmentés par les inhibiteurs puissants
du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine,
télithromycine, néfazodone et inhibiteurs de la protéase du VIH). La prise concomitante de ces
médicaments doit être évitée. Si cela n'est pas possible, l'intervalle de temps entre l'administration de
l'inhibiteur du CYP3A4 et du budésonide doit être aussi long que possible (voir rubrique 4.4). Une
association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté en traitement de fond continu et
à la demande, en cas de symptômes de l'asthme n'est pas recommandée chez les patients utilisant des
inhibiteurs puissants du CYP3A4.

Le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, à 200 mg une fois par jour, a augmenté les niveaux
plasmatiques du budésonide administré simultanément par voie orale (dose unique de 3 mg) d'un
facteur 6 en moyenne. Lorsque le kétoconazole a été administré 12 heures après le budésonide, la
concentration a été augmentée de seulement un facteur 3 en moyenne, ce qui montre que l'espacement
des administrations peut réduire l'augmentation des niveaux plasmatiques. Des données limitées
concernant cette interaction pour le budésonide inhalé à doses élevées indiquent qu'une augmentation
marquée des concentrations plasmatiques (en moyenne d'un facteur 4 peut se produire si
l'itraconazole, à raison de 200 mg une fois par jour, est administré simultanément avec du budésonide
inhalé (dose unique de 1 000 microgrammes).
contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être
évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des
corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets
secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Interactions pharmacodynamiques

Les -bloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formotérol. Une association fixe de budésonide
et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit donc pas être administrée en même temps que des -
bloquants (y compris en collyre), sauf en cas de nécessité absolue.
L'administration concomitante de quinidine, de dysopyramide, de procaïnamide, de phénotiazines,
d'antihistaminiques (terfénadine) et d'antidépresseurs tricycliques peut allonger l'intervalle QTc et
majorer le risque d'arythmies ventriculaires.
En outre, la L-Dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque aux
2 mimétiques.
Le traitement concomitant avec des inhibiteurs de la MAO, y compris les médicaments aux propriétés
similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, peut précipiter la survenue de poussées
hypertensives.
Il existe un risque important d'arythmies chez les patients subissant une anesthésie concomitante avec
des hydrocarbures halogénés.
La prise concomitante d'autres médicaments -adrénergiques ou anticholinergiques peut provoquer un
effet bronchodilatateur supplémentaire.
Le risque de survenue d'arythmies est augmenté en cas d'hypokaliémie chez les patients traités par des
digitaliques.
Aucune interaction entre le budésonide et le formotérol avec d'autres médicaments utilisés pour le
traitement de l'asthme n'a été mise en évidence.
Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse

Aucune donnée clinique relative à la grossesse n'est disponible pour une association fixe de
budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ou le traitement concomitant par formotérol et
budésonide. Les données issues d'une étude sur le développement embryo-foetal chez le rat n'ont
montré aucun effet supplémentaire lié à l'association.
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte.
Dans les études animales, le formotérol a montré une toxicité dans les études de reproduction, à des
niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
Les données recueillies sur environ 2 000 grossesses exposées n'indiquent pas d'augmentation du
risque tératogène associé à l'usage de budésonide inhalé. Des études animales ont mis en évidence un
effet malformatif des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3). Il est peu probable que ces données soient
pertinentes chez l'homme aux doses recommandées.
glucocorticostéroïdes est associé à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de
maladies cardiovasculaires chez l'adulte et de modifications permanentes de la densité des récepteurs
des glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement lors d'exposition
à des doses inférieures aux doses tératogènes.
Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit être utilisée au
cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le
foetus. Il conviendra toujours de rechercher la dose minimale efficace de Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V. susceptible d'assurer un contrôle satisfaisant de l'asthme.
Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, aucun effet n'est
attendu sur le nourrisson allaité. On ne sait pas si le formotérol passe dans le lait maternel. Chez le rat,
on a décelé de faibles quantités de formotérol dans le lait maternel. L'utilisation d'une association fixe
de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez la femme qui allaite ne pourrait être
envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour
l'enfant.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets potentiels du budésonide sur la fertilité. Les
études sur la reproduction effectuées chez l'animal avec le formotérol ont montré une légère réduction
de la fertilité chez les rats mâles à des niveaux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).


4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Comme Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contient à la fois du budésonide et du formotérol,
il peut se produire des effets indésirables de même nature que ceux qui ont été rapportés pour chacun
de ces composants. Aucune augmentation de ces effets indésirables n'a été rapportée suite à
l'administration simultanée de ces deux composants. Les effets indésirables les plus fréquents sont les
effets indésirables pharmacologiquement prévisibles d'un agoniste 2-adrénergique, tels que les
tremblements et les palpitations. Ils ont tendance à être relativement légers et disparaissent en général
après quelques jours de traitement. Dans une étude clinique portant sur l'utilisation du budésonide
dans la BPCO pendant 3 ans, des ecchymoses et une pneumonie ont été observées à des fréquences
respectives de 10 % et de 6 %, contre 4 % et 3 % dans le groupe placebo (p < 0,001 et p < 0,01,
respectivement).
Tableau répertoriant les effets indésirables
Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont repris ci-dessous, classés par
classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très
fréquent ( 1/10), fréquent (1/100, < 1/10), peu fréquent (1/1 000, < 1/100), rare (1/10 000,
< 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Classe de systèmes
Fréquence
Effet indésirable
d'organes
Fréquent
Candidose oropharyngée, pneumonie (chez les
patients atteints de BPCO
Affections du système
Rare
Réactions d'hypersensibilité immédiate et
immunitaire
retardée, par ex., exanthème, urticaire, prurit,
dermatite, oedème de Quincke et réaction
anaphylactique
Affections endocriniennes Très rare
Syndrome de Cushing, freination de la fonction
surrénalienne, retard de croissance, diminution de
la densité minérale osseuse
Troubles du métabolisme
Rare
Hypokaliémie
et de la nutrition
Très rare
Hyperglycémie
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété,
troubles du sommeil
Très rare
Dépression, modifications du comportement (en
particulier chez l'enfant)
Affections du système
Fréquent
Céphalées, tremblements
nerveux
Peu fréquent
Étourdissements
Très rare
Dysgueusie
Affections oculaires
Très rare
Cataracte et glaucome
Peu fréquent
Vision floue (voir rubrique 4.4)
Affections cardiaques
Fréquent
Palpitations
Peu fréquent
Tachycardie
Rare
Arythmies cardiaques, par ex., fibrillation
auriculaire, tachycardie supraventriculaire,
extrasystoles
Très rare
Angine de poitrine, Allongement de
l'intervalle QTc
Affections vasculaires
Très rare
Pression artérielle instable
Affections respiratoires,
Fréquent
Légère irritation de la gorge, toux, dysphonie,
thoraciques et
incluant l'enrouement
médiastinales
Rare
Bronchospasme
Très rare
Bronchospasme paradoxal
Affections gastro-
Peu fréquent
Nausées
intestinales
Affections de la peau et
Peu fréquent
Ecchymoses
des tissus sous-cutanés
Affections musculo-
Peu fréquent
Crampes musculaires
squelettiques et
systémiques
Description de certains effets indésirables
La candidose oropharyngée est due au dépôt de la substance active. Il convient de conseiller au patient
de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque dose afin de minimiser ce risque. Les candidoses
oropharyngées répondent généralement au traitement antifongique local sans qu'il ne soit nécessaire
d'interrompre la corticothérapie inhalée.
Un bronchospasme paradoxal peut se produire très rarement, affectant moins d'une personne sur
10 000, avec une augmentation immédiate du sifflement bronchique (« wheezing ») et de
l'essoufflement après l'inhalation. Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé
à action rapide et doit être traité immédiatement. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. doit être
arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être
instauré (voir rubrique 4.4).
Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsque des
doses élevées sont administrées pendant de longues périodes. Ces effets apparaissent probablement
syndrome de Cushing, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez
l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome.
Une augmentation de la sensibilité aux infections et un trouble de l'adaptation au stress peuvent aussi
se produire. Les effets sont probablement dépendants de la dose, du temps d'exposition, de
l'exposition concomitante et antérieure aux corticoïdes et de la sensibilité individuelle.
Le traitement par des agonistes 2-adrénergiques peut entraîner une élévation des taux sanguins
d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.


Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Un surdosage de formotérol mènerait probablement à des effets typiques des agonistes 2-
adrénergiques : tremblements, céphalées et palpitations. Les symptômes rapportés lors de cas isolés
sont : tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement de l'intervalle QTc, arythmie, nausées
et vomissements. Un traitement d'accompagnement et symptomatique peut être indiqué.
L'administration de 90 microgrammes sur trois heures à des patients présentant une obstruction
bronchique aiguë n'a pas entraîné de conséquences cliniques en terme de sécurité.
Il n'y a pas lieu de s'attendre à des problèmes cliniques lors d'un surdosage aigu de budésonide, même
à des doses excessives. L'administration chronique de doses supérieures aux doses recommandées de
budésonide induit une augmentation du risque de survenue d'effets systémiques, tels que
l'hypercorticisme et la freination de la fonction surrénalienne.
Lorsque le traitement par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. doit être interrompu en raison
d'un surdosage en formotérol, la mise en place d'un traitement adéquat par corticostéroïdes inhalés
doit être envisagée.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour maladies obstructives des voies respiratoires,
adrénergiques et autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires.
Code ATC : R03AK07
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contient du formotérol et du budésonide, qui ont des
mécanismes d'action différents et qui font preuve d'effets additifs pour réduire les exacerbations de
l'asthme. Les propriétés spécifiques du budésonide et du formotérol permettent de les utiliser en
association soit pour le traitement de fond continu et pour soulager les symptômes à la demande, soit
pour le traitement de fond continu de l'asthme. Les modes d'action des deux substances sont discutés
ci-dessous.

Budésonide

Le budésonide est un glucocorticostéroïde qui, lorsqu'il est inhalé, exerce une activité anti-
inflammatoire dose-dépendante au niveau des voies respiratoires, se traduisant par une diminution des
sévères que ceux des corticostéroïdes systémiques. Le mécanisme exact à l'origine de l'effet anti-
inflammatoire des glucocorticostéroïdes est inconnu.
Formotérol
Le formotérol est un agoniste 2-adrénergique sélectif, qui entraîne lors de son inhalation une
relaxation rapide et de longue durée des muscles lisses des bronches chez les patients souffrant d'une
obstruction réversible des voies respiratoires. L'effet bronchodilatateur dépend de la dose, et apparaît
dans les 1 à 3 minutes. La durée de l'effet persiste au moins 12 heures après administration d'une seule
dose.

Efficacité et sécurité clinique
Asthme

Traitement de fond continu de l'asthme par budésonide/formotérol

Des études cliniques menées chez des adultes ont montré que l'ajout de formotérol au budésonide
améliorait les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire et diminuait le nombre
d'exacerbations.
Dans deux études cliniques portant sur 12 semaines, l'efficacité de l'association
budésonide/formotérol sur la fonction pulmonaire était égale à celle de l'association libre de
budésonide et de formotérol, et était supérieure à celle du budésonide seul. Tous les bras de traitement
utilisaient un agoniste 2-adrénergique de courte durée d'action à la demande. Aucun signe d'une
diminution de l'efficacité au cours du temps n'a été observé.
Dans deux études pédiatriques de 12 semaines, 265 enfants âgés de 6 à 11 ans ont été traités avec une
dose d'entretien de budésonide/formotérol (2 inhalations de
80 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation deux fois par jour) et la prise d'un agoniste 2-
adrénergique de courte durée d'action à la demande. Dans les deux études, une amélioration de la
fonction pulmonaire a été observée et le traitement a été bien toléré comparativement à la dose
correspondante de budésonide seul (voir sous-titre « Population pédiatrique » à la rubrique 4.2).
Traitement de fond continu et à la demande pour soulager les symptômes de l'asthme par
budésonide/formotérol

Au total, 12 076 patients asthmatiques ont été inclus dans 5 études cliniques en double aveugle
(4 447 patients ont été randomisés pour recevoir l'association budésonide/formotérol en traitement de
fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme pendant 6 ou 12 mois. Les patients devaient
être symptomatiques malgré l'utilisation de glucocorticostéroïdes inhalés.
L'association budésonide/formotérol en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de
l'asthme a entraîné des réductions statistiquement et cliniquement significatives du nombre
d'exacerbations sévères au niveau de toutes les comparaisons dans les 5 études. Ces études
comparaient l'association budésonide/formotérol administrée à une dose d'entretien plus élevée, avec
de la terbutaline en cas de crise (étude 735) et avec l'association budésonide/formotérol à la même
dose d'entretien, soit avec du formotérol soit avec de la terbutaline en cas de crise (étude 734) (voir
tableau ci-dessous). Dans l'étude 735, la fonction pulmonaire, le contrôle des symptômes et
l'utilisation du médicament destiné à traiter la crise d'asthme ont été comparables dans tous les
groupes de traitement. Dans l'étude 734, les symptômes et l'utilisation du médicament destiné à traiter
la crise d'asthme ont diminué et la fonction pulmonaire s'est améliorée comparativement aux deux
traitements de comparaison. Dans les 5 études combinées, les patients qui utilisaient
budésonide/formotérol pour le traitement d'entretien et pour soulager les symptômes n'avaient, en
moyenne, pas utilisé leur médicament de crise pendant 57 % des jours de traitement. Aucun signe de
tachyphylaxie n'a été observé au fil du temps.

N° de Groupes de traitement
N
Exacerbations sévèresa

l'étude
Événe Événements/
Durée
ments patient/an
Étude 73
Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté 160/4,5 µg
1 10
125
0,23b

5
2x/j + à la demande
3
6 mois
Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté 320/9 µg
1 09
173
0,32
2x/j + terbutaline 0,4 mg à la demande
9
Salmétérol/fluticasone 2 x 25/125 µg 2x/j + terbutaline 0,4 mg 1 11
208
0,38
à la demande
9
Étude 73
Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté 160/4,5 µg
1 10
194
0,19b

4
2x/j + à la demande
7
12 mois
Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté 160/4,5 µg
1 13
296
0,29
2x/j + formotérol 4,5 µg à la demande
7
Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté 160/4,5 µg
1 13
377
0,37
2x/j + terbutaline 0,4 mg à la demande
8
a
Hospitalisation/traitement d'urgence ou traitement par corticoïdes oraux
b
La réduction de la fréquence des exacerbations est statistiquement significative (P < 0,01) pour
les deux comparaisons
Dans 2 autres études menées chez des patients nécessitant une surveillance médicale en raison de
symptômes asthmatiques aigus, l'association budésonide/formotérol a entraîné un soulagement rapide
et efficace de la bronchoconstriction, comparable au salbutamol et au formotérol.

BPCO

Deux études de 12 mois ont évalué l'effet sur la fonction pulmonaire et la fréquence des exacerbations
(définies par la prise de corticoïdes oraux et/ou la prise d'antibiotiques et/ou des hospitalisations) chez
des patients souffrant de BPCO sévère. Le VEMS médian à l'inclusion dans les essais était de 36 % de
la valeur normale attendue. Le nombre moyen d'exacerbations par an (comme défini plus haut) était
significativement réduit avec l'association budésonide/formotérol, par rapport au formotérol seul ou au
placebo (fréquence moyenne de 1,4 contre 1,8-1,9 dans le groupe placebo/formotérol). Au cours des
12 mois, le nombre moyen de jours de traitement par corticostéroïdes oraux/patient était légèrement
diminué dans le groupe budésonide/formotérol (7-8 jours/patient/an par rapport au groupe placebo
(11-12 jours/patient/an) et au groupe formotérol (9-12 jours/patient/an). En ce qui concerne les
changements au niveau des paramètres de la fonction pulmonaire, comme le VEMS, l'association
budésonide/formotérol ne s'est pas révélée supérieure au formotérol seul.
Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax
Une étude randomisée, en ouvert et contrôlée contre placebo a été menée chez des enfants et des
adolescents asthmatiques (6-17 ans), des adultes asthmatiques (18-45 ans), des adultes atteints d'une
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO ; > 50 ans) et des volontaires sains (18-45 ans)
pour évaluer le débit inspiratoire de pointe (DIP) et d'autres paramètres d'inhalation associés suite à
une inhalation utilisant un dispositif Spiromax (contenant un placebo) comparé à une inhalation
utilisant un inhalateur de poudre sèche multidoses déjà disponible dans le commerce (contenant un
placebo). L'impact d'une formation adéquate à la technique d'inhalation avec un inhalateur poudre sur
la vitesse et le volume d'inhalation a également été évalué. Les données de l'étude indiquent que quels
que soient l'âge et la sévérité de la maladie sous-jacente, les enfants, les adolescents et les adultes
asthmatiques, ainsi que les patients atteints d'une BPCO, ont été capables de générer un débit
inspiratoire suffisant avec Spiromax, similaire à celui obtenu avec l'inhalateur de poudre sèche
multidoses disponible dans le commerce (voir sous-titre « Population pédiatrique » à la rubrique 4.2).
Les DIP obtenus par les patients souffrant d'asthme ou de BPCO étaient en moyenne supérieurs à
60 l/min, un débit auquel les deux inhalateurs étudiés sont connus pour délivrer des quantités
comparables de médicament dans les poumons. Très peu de patients présentaient des DIP inférieurs à
40L/min ; quand les DIP étaient inférieurs à 40L/min il ne semblait y avoir aucun regroupement par
âge ou sévérité de la maladie.

Absorption
L'association fixe de budésonide et de formotérol, et les produits seuls correspondants, se sont révélés
bioéquivalents en termes d'exposition systémique au budésonide et au formotérol, respectivement.
Malgré cela, une légère augmentation de la suppression de cortisol a été observée après
l'administration de l'association fixe,
par rapport aux produits seuls. On considère que cette différence
n'a pas d'impact sur la tolérance clinique.
Aucune interaction pharmacocinétique n'a été constatée entre le budésonide et le formotérol.
Les paramètres pharmacocinétiques pour les composants respectifs étaient comparables après
administration de budésonide et de formotérol pris isolément ou sous forme d'association fixe. Après
la prise de l'association à fixe, l'aire sous la courbe (ASC) était légèrement plus élevée pour le
budésonide, alors que la vitesse d'absorption et le pic plasmatique étaient plus importants. Pour le
formotérol, le pic plasmatique était comparable après prise de l'association fixe. Le budésonide inhalé
est absorbé rapidement et le pic plasmatique est atteint dans les 30 minutes suivant l'inhalation. Dans
les études, le dépôt moyen de budésonide dans les poumons après inhalation avec l'inhalateur poudre
était compris entre 32 % et 44 % de la dose délivrée. La biodisponibilité systémique est d'environ
49 % de la dose délivrée. Chez les enfants de 6 à 16 ans, le dépôt pulmonaire se situe dans le même
intervalle que chez l'adulte pour la même dose donnée (voir sous-titre « Population pédiatrique » à la
rubrique 4.2). Les concentrations plasmatiques qui en résultent n'ont pas été déterminées.
Le formotérol inhalé est absorbé rapidement et le pic plasmatique est atteint dans les 10 minutes
suivant l'inhalation. Dans les études, le dépôt moyen de formotérol dans les poumons après inhalation
avec l'inhalateur poudre était compris entre 28 % et 49 % de la dose délivrée. La biodisponibilité
systémique est d'environ 61 % de la dose délivrée.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 % pour le formotérol et 90 % pour le
budésonide. Le volume de distribution est d'environ 4 l/kg pour le formotérol et 3 l/kg pour le
budésonide. Le formotérol est inactivé par des réactions de conjugaison (formation de métabolites
actifs O-déméthylés et déformylés, présents surtout sous forme de dérivés conjugués inactifs). Le
budésonide subit un important effet de premier passage (environ 90 %) au niveau du foie, avec
formation de métabolites à activité glucocorticostéroïde réduite. L'activité glucocorticostéroïde des
métabolites les plus importants, le 6- -hydroxy-budésonide et le 16-alpha-hydroxyprednisolone est de
moins 1 % de celle du budésonide. Aucun indice évocateur d'une interactions métaboliques ou d'effet
sur la fixation aux proteïnes plasmatiques n'a été observé entre le formotérol et le budésonide.

Élimination

La majeure partie d'une dose de formotérol est transformée par métabolisation hépatique, suivie d'une
élimination rénale. Après inhalation, 8 % à 13 % de la dose délivrée de formotérol sont excrétés sous
forme inchangée dans l'urine. Le formotérol a une clairance systémique élevée (environ 1,4 l/min) et
la demi-vie d'élimination terminale est en moyenne de 17 heures.
Le budésonide est éliminé par métabolisation, catalysée principalement par l'enzyme CYP 3A4. Les
métabolites du budésonide sont éliminés tels quels ou sous forme conjuguée dans l'urine. Des
quantités négligeables de budésonide inchangé ont été retrouvées dans les urines. Le budésonide a une
clairance systémique élevée (près de 1,2 l/min) et la demi-vie plasmatique après administration
intraveineuse est en moyenne de 4 heures.

La pharmacocinétique du budésonide ou du formotérol chez les enfants et les patients insuffisants
rénaux n'est pas connue. L'exposition au budésonide et au formotérol peut être augmentée chez les
patients atteints de maladies hépatiques.
Profil pharmacocinétique de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée
contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé
équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Linéarité/non-linéarité
L'exposition systémique au budésonide, comme celle au formotérol, est corrélée de façon linéaire à la
dose administrée.

5.3 Données de sécurité préclinique
Les effets toxiques observés chez l'animal avec le budésonide et le formotérol, en association ou seuls,
sont associés à une activité pharmacologique exagérée.
Dans des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, les corticostéroïdes, tels que le budésonide,
induisent des malformations (fente palatine, malformations du squelette). Ces résultats expérimentaux
chez l'animal ne semblent cependant pas être pertinents pour l'homme aux doses recommandées. Les
études de toxicité sur la reproduction menées chez l'animal avec du formotérol ont montré une légère
diminution de la fertilité chez le rat mâle lors d'une exposition systémique à fortes doses de formotérol,
ainsi que des pertes implantatoires, une diminution de la survie postnatale et une diminution du poids à
la naissance lors d'une exposition systémique sensiblement plus importante que celle atteinte dans la
pratique clinique. Ces résultats chez l'animal ne semblent cependant pas être pertinents pour l'homme.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté.

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture du sachet en aluminium : 6 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver l'inhalateur soigneusement fermé après son retrait du sachet en aluminium.


L'inhalateur est blanc et muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge
foncé. Les parties de l'inhalateur en contact avec le médicament/les muqueuses sont en acrylonitrile
butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP). Chaque inhalateur contient
120 doses et est emballé dans un sachet en aluminium.
Multipacks contenant 1, 2 ou 3 inhalateurs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/19/1403/001
EU/1/19/1403/002
EU/1/19/1403/003
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 3 avril 2020
Date du dernier renouvellement :

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée à la sortie l'embout buccal du Spiromax contient 320 microgrammes de
budésonide et 9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 400 microgrammes de budésonide et
12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge
foncé.
4.
DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus
uniquement.
Asthme

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué dans le traitement continu de l'asthme, lorsque
l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste 2-adrénergique à longue durée
d'action) est justifiée :
-
chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise
d'agonistes 2-adrénergiques à courte durée d'action « à la demande ».
ou
-
chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des
agonistes 2-adrénergiques à longue durée d'action.
BPCO

Traitement symptomatique de la BPCO associée à un volume expiratoire maximal par seconde
(VEMS) (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) < 70 % de la valeur théorique chez les
patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un
traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.

Posologie

Asthme

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. max
ne doit pas être utilisée pour l'initiation d'un
traitement de l'asthme.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. n'est pas un traitement approprié pour le patient adulte
présentant un asthme léger qui n'est pas contrôlé de façon adéquate par un corticostéroïde inhalé et des
agonistes des 2 adrénorécepteurs inhalés à courte durée « à la demande ».
La posologie de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est individuelle et doit être adaptée à la
sévérité de la maladie. Il convient d'en tenir compte non seulement à l'initiation d'un traitement
comportant une association de médicaments mais également lors de l'adaptation de la dose d'entretien.
Si un patient a besoin d'une association de doses différente de celles qui sont disponibles dans
l'inhalateur contenant l'association, des doses appropriées d'agonistes 2-adrénergiques et/ou de
corticostéroïdes en inhalateurs individuels devront être prescrites.
Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés, une réduction progressive de la dose de
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. peut être envisagée. L'état des patients doit être
régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. reste optimale. La dose doit être ajustée à la dose la plus
faible permettant d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.
Quand il est approprié d'ajuster la dose à une dose inférieure à celle disponible pour
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., un passage à une association à dose fixe alternative de
budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose inférieure du corticostéroïde inhalé est
requis. Quand un contrôle à long terme des symptômes est maintenu avec la dose la plus faible
recommandée, la prochaine étape peut inclure un test du corticostéroïde inhalé seul.
Dans la pratique courante, lorsque les symptômes sont contrôlés par une administration de deux doses
quotidiennes avec un produit à concentration inférieure, un rythme d'administration d'une dose
quotidienne peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale
efficace, lorsque selon l'avis du prescripteur, un bronchodilatateur à longue durée d'action est
nécessaire pour maintenir le contrôle au lieu d'un traitement utilisant un corticostéroïde inhalé seul.
Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur bronchodilatateur à action
rapide de secours distinct en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Doses recommandées :

Adultes (18ans et plus) : 1 inhalation deux fois par jour. Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à
2 inhalations deux fois par jour au maximum.
L'augmentation de l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide distinct indique une aggravation
de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de l'asthme.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 microgrammes/9,0 microgrammes doit être utilisé en
traitement d'entretien uniquement. Des dosages plus faibles de Budesonide/Formoterol Teva Pharma
B.V. sont disponibles pour le traitement d'entretien et symptomatique.

Doses recommandées :

Adultes (18ans et plus) :
1 inhalation deux fois par jour
Populations particulières :

Sujet âgé ( 65 ans)

Il n'y a pas d'exigence spécifique relative à la dose chez les personnes âgées.
Insuffisants rénaux ou hépatiques
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'une association fixe de budésonide et de
fumarate de formotérol dihydraté chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Le
budésonide et le formotérol sont principalement éliminés par métabolisation hépatique, en
conséquence, une augmentation de l'exposition systémique chez les patients présentant une cirrhose
sévère du foie est attendue.
Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. chez les enfants âgés de moins
de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies. Les données
actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur
la posologie ne peut être donnée.
Aucune donnée n'est disponible. Ce médicament n'est pas recommandé pour une utilisation chez
l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Voie inhalée

Spiromax est un inhalateur actionné par l' inspiration, ce qui signifie que les substances actives sont
délivrées dans les voies aériennes lorsque le patient inhale à travers l'embout buccal. Les patients
présentant un asthme modéré et sévère ont un débit inspiratoire suffisant pour que Spiromax délivre la
dose thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. doit être utilisé correctement pour fournir un traitement
efficace. Ainsi, il convient de conseiller aux patients de lire attentivement la notice et de suivre les
instructions d'utilisation détaillées dans cette dernière.
L'utilisation de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. consiste en trois étapes : ouverture,
inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).

Ouverture : Tenir Spiromax avec le capuchon de l'embout buccal vers le bas et ouvrir l'embout
buccal en le pliant jusqu'à entendre un clic.

Inspiration : Placer l'embout buccal entre les dents et placer les lèvres autour de l'embout buccal, ne
pas mordre l'embout buccal de l'inhalateur. Inspirez profondément à travers l'embout buccal. Retirer
Spiromax de la bouche en bloquant l'inspiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que cela est
possible sans gêne.

Fermeture : Expirer doucement et fermer le capuchon de l'embout buccal.
souffler dans Spiromax, et de ne pas obstruer les aérations du dispositif lorsqu'ils préparent l'étape
d'« inspiration ».
Les patients doivent également rincer leur bouche avec de l'eau après l'inhalation (voir rubrique 4.4).
Il est possible que le patient perçoive un goût en utilisant Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
lié à la présence de l'excipient, le lactose.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Généralités
Il est conseillé de diminuer progressivement la dose lorsque le traitement doit être interrompu et de ne
pas arrêter brutalement le traitement.
Il convient de prévenir les patients de la nécessité d'une consultation immédiate, si en dépit d'un traitement
bien conduit, les patients jugent le traitement inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale
recommandée de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (voir rubrique 4.2). Une détérioration
soudaine ou progressive du contrôle des symptômes de l'asthme ou de la BPCO doit faire craindre la
mise en jeu du pronostic vital du patient et, par conséquent, nécessite une consultation médicale
urgente. Dans ces circonstances, une supplémentation t par des corticostéroïdes oraux ou une
antibiothérapie en cas d'infection doit être envisagé.
Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur en cas de crise,
qu'il s'agisse de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (pour les patients asthmatiques qui
utilisent Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.en traitement de fond continu et pour soulager les
symptômes de l'asthme) ou d'un bronchodilatateur à action rapide différent (pour les patients
asthmatiques qui utilisent Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uniquement en traitement de
fond continu).
Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V. de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
L'utilisation de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en prophylaxie, par ex., avant un effort
physique, n'a pas été étudiée. Les inhalations de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en
traitement symptomatique doivent être utilisées pour soulager les symptômes asthmatiques mais ne
conviennent pas à une utilisation prophylactique régulière, par ex., avant un effort physique. Par
conséquent, il convient d'envisager l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide distinct.
Symptômes asthmatiques
L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon
à ce que la dose de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. reste optimale. La dose doit être ajustée
à la dose minimale permettant d'obtenir un contrôle efficace des symptômes. Une fois les symptômes
asthmatiques contrôlés, la dose de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. peut être
progressivement diminuée. Quand il est approprié d'ajuster la dose à une dose inférieure à celle
disponible pour Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., un passage à une autre association fixe de
budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose inférieure du corticostéroïde inhalé est
requis.
Il est important de réévaluer régulièrement les patients chez qui le traitement est arrêté
progressivement.
exacerbation ou si le patient présente une aggravation ou une dégradation aiguë de son asthme.
De graves effets indésirables et exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement par
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Les patients doivent poursuivre le traitement mais
consulter un médecin si les symptômes asthmatiques ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à
l'introduction de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
Aucune donnée d'étude clinique n'est disponible concernant l'utilisation de Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. chez les patients atteints de BPCO présentant un VEMS > 50 % de la valeur
normale attendue avant bronchodilatation et un VEMS < 70 % de la valeur normale attendue après
bronchodilatation (voir rubrique 5.1).
Un bronchospasme paradoxal peut apparaître, avec une augmentation du sifflement bronchique
(« wheezing ») et de l'essoufflement immédiatement après l'inhalation. Si le patient présente un
bronchospasme paradoxal, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. doit être arrêté immédiatement
et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré. Le bronchospasme
paradoxal répond au bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement (voir
rubrique 4.8).
Effets systémiques
La corticothérapie inhalée peut induire des effets systémiques, en particulier, lors des traitements à
fortes doses au long cours. La survenue de ces effets demeure cependant moins probable qu'au cours
d'une corticothérapie orale.
Les effets systémiques possibles incluent notamment : un syndrome de Cushing, une freination de la
fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la
densité minérale osseuse, une cataracte, et un glaucome. Un ensemble d'effets psychologiques ou
comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une
dépression ou une agressivité peut survenir plus rarement en particulier chez l'enfant) (voir
rubrique 4.8).
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En
cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une
corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un
glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec
l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Effets sur la densité osseuse
Les effets potentiels sur la densité osseuse doivent être pris en compte, en particulier chez les patients
prenant des doses élevées pendant des périodes prolongées et présentant des facteurs de risque co-
existants d'ostéoporose.
Les études à long terme avec le budésonide inhalé menées chez des adultes à des doses de
800 microgrammes (dose mesurée) par jour n'ont pas montré d'effets significatifs sur la densité
minérale osseuse. Aucune information n'est disponible sur l'effet d'une association fixe
budésonide/fumarate de formotérol dihydraté à des doses plus élevées.

Il convient d'être prudent lors de l'instauration d'un traitement par l'association fixe de
budésonide/fumarate de formotérol, chez des patients ayant un risque d'inhibition de la fonction
surrénalienne en raison d'une corticothérapie systémique antérieure.
L'instauration d'un traitement par du budésonide inhalé réduit le recours à des corticoïdes oraux,
cependant, le risque de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée
considérable chez les patients anciennement traités par corticoïdes oraux. La normalisation de la
fonction surrénalienne pouvant intervenir longtemps après l'arrêt de la corticothérapie orale, le risque
de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée importante chez les patients
corticodépendants passés des corticoïdes oraux au budésonide inhalé. Dans ce contexte, la fonction de
l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
Corticothérapie à doses élevées
L'administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée, notamment à des doses
supérieures aux doses recommandées, peut également provoquer une inhibition de la fonction
surrénalienne. Par conséquent, une corticothérapie systémique de supplémentation doit être envisagée
lors des périodes de stress telles que des infections sévères ou lorsqu'une intervention chirurgicale est
prévue. La diminution rapide de la dose de corticoïdes peut entraîner une insuffisance surrénalienne
aiguë. Le tableau clinique d'une insuffisance surrénalienne aigue est atypique mais peut inclure les
symptômes suivants : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées,
vomissements, altération de la conscience, crises convulsives, hypotension et hypoglycémie.
La corticothérapie systémique de supplémentation ou le traitement par budésonide inhalé ne doivent
pas être interrompus brutalement.
Passage de la coticothérapie orale à la corticothérapie par voie inhalée
Lors du passage d'une corticothérapie par voie orale à l'association fixe de budésonide/fumarate de
formotérol inhalé, une diminution de l'action systémique de la corticothépatie peut se traduire par la
réapparition de symptômes allergiques ou inflammatoires tels qu'une rhinite, un eczéma, des
arthralgies et des douleurs musculaires. Un traitement spécifique de ces troubles doit être instauré. Une
insuffisance globale en glucocorticoïde doit être soupçonnée dans les rares cas où des symptômes tels
que fatigue, céphalées, nausées et vomissements sont observés. Dans ces cas, il est alors parfois
nécessaire d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïdes oraux.
Infections buccales
Il convient de conseiller aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque inhalation, afin
de limiter au maximum le risque de candidose oropharyngée. En cas d'infection oropharyngée, les
patients doivent également se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations supplémentaires
prises pour le traitement des symptômes.
Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a
été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que
cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble
augmenter avec la dose de corticoïde administré.
Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de
pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie
pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.
BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.
Interactions médicamenteuses
Le traitement concomitant par itraconazole, ritonavir ou autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit
être évité (voir rubrique 4.5). Si l'on ne peut l'éviter, il faut allonger au maximum l'intervalle entre
l'administration des médicaments susceptibles d'interagir. L'association fixe de budésonide/fumarate
de formotérol est déconseillée chez les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Précautions en cas de maladies particulières
Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté doit être administrée avec
précaution aux patients atteints de thyréotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie
non traitée, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique sous valvulaire
idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou tout autre trouble cardiovasculaire sévère,
telles qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère.
La prudence s'impose lors du traitement de patients présentant un allongement de l'intervalle QTc. Le
formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.
La dose et les besoins en corticostéroïdes inhalés doivent être réévalués chez les patients atteints d'une
tuberculose pulmonaire active ou latente, d'une infection virale ou d'une infection fongique des voies
respiratoires.
Des contrôles supplémentaires de la glycémie doivent être envisagés chez les patients diabétiques.
Agonistes 2-adrénergiques
Les agonistes 2-adrénergiques peuvent induire une hypokaliémie potentiellement grave.
L'association d'un traitement par des agonistes 2-adrénergiques et d'autres médicaments susceptibles
d'induire une hypokaliémie ou de renforcer un effet hypokaliémiante (ex., dérivés xanthiques,
stéroïdes et diurétiques), peut augmenter l`effet hypokaliémiant de l'agoniste 2-adrénergique.
Le traitement par des agonistes 2-adrénergiques peut entraîner une élévation des taux sanguins
d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de cétones.
Il convient d'accorder une attention particulière aux cas d'asthme instable nécessitant l'utilisation
supplémentaire de bronchodilatateurs destinés à traiter les crises ainsi qu'aux cas d'asthme aigu sévère
car l'hypoxie peut majorer le risque d'hypokaliémie. Dans ces cas, il est conseillé de suivre les
concentations plasmatiques de potassium.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit
total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires
rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacocinétiques
Les niveaux plasmatiques de budésonide semblent nettement augmentés par les inhibiteurs puissants
du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine,
télithromycine, néfazodone et inhibiteurs de la protéase du VIH). La prise concomitante de ces
médicaments doit être évitée. Si cela n'est pas possible, l'intervalle de temps entre l'administration de
l'inhibiteur du CYP3A4 et du budésonide doit être aussi long que possible (voir rubrique 4.4).
plasmatiques du budésonide administré simultanément par voie orale (dose unique de 3 mg) d'un
facteur 6 en moyenne. Lorsque le kétoconazole a été administré 12 heures après le budésonide, la
concentration a été augmentée de seulement un facteur 3 en moyenne, ce qui montre que l'espacement
des administrations peut réduire l'augmentation des niveaux plasmatiques. Des données limitées
concernant cette interaction pour le budésonide inhalé à doses élevées indiquent qu'une augmentation
marquée des concentrations plasmatiques (en moyenne d'un facteur 4 peut se produire si
l'itraconazole, à raison de 200 mg une fois par jour, est administré simultanément avec du budésonide
inhalé (dose unique de 1 000 microgrammes).
Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits
contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être
évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des
corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets
secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Interactions pharmacodynamiques

Les -abloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formotérol. Une association fixe de
budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit donc pas être administrée en même temps
que des bêtabloquants (y compris en collyre), sauf en cas de nécessité absolue.
L'administration concomitante de quinidine, de dysopyramide, de procaïnamide, de phénotiazines,
d'antihistaminiques (terfénadine) et d'antidépresseurs tricycliques peut allonger l'intervalle QTc et
majorer le risque d'arythmies ventriculaires.
En outre, la L-Dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque aux
2 mimétiques.
Le traitement concomitant avec des inhibiteurs de la MAO, y compris les médicaments aux propriétés
similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, peut précipiter la survenue de poussées
hypertensives.
Il existe un risque important d'arythmies chez les patients subissant une anesthésie concomitante avec
des hydrocarbures halogénés.
La prise concomitante d'autres médicaments -adrénergiques ou anticholinergiques peut provoquer
un effet bronchodilatateur supplémentaire.
Le risque de survenue d'arythmies est augmenté en cas d'hypokaliémie chez les patients traités par des
digitaliques.
Aucune interaction entre le budésonide et le formotérol avec d'autres médicaments utilisés pour le
traitement de l'asthme n'a été mise en évidence.
Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Grossesse

Aucune donnée clinique relative à la grossesse n'est disponible pour une association fixe de
budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ou pour le traitement concomitant par formotérol et
budésonide. Les données issues d'une étude sur le développement embryo-foetal chez le rat n'ont
montré aucun effet supplémentaire lié à l'association.
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte.
Dans les études animales, le formotérol a montré une toxicité dans les études de reproduction, à des
niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
Les données recueillies sur environ 2 000 grossesses exposées n'indiquent pas d'augmentation du
risque tératogène associé à l'usage de budésonide inhalé. Des études animales ont mis en évidence un
effet malformatif des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3). Il est peu probable que ces données soient
pertinentes chez l'homme aux doses recommandées.
Des études menées chez l'animal ont montré que l'exposition pré-natale à un excès de
glucocorticostéroïdes est associé à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de
maladies cardiovasculaires chez l'adulte et de modifications permanentes de la densité des récepteurs
des glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement lors d'exposition
à des doses inférieures aux doses tératogènes.
Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit être utilisée au
cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le
foetus. Il conviendra toujours de rechercher la dose minimale efficace de Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V. susceptible d'assurer un contrôle satisfaisant de l'asthme.
Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, aucun effet n'est
attendu sur le nourrisson allaité. On ne sait pas si le formotérol passe dans le lait maternel.
Chez le rat, on a décelé de faibles quantités de formotérol dans le lait maternel.
L'utilisation d'une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez la
femme qui allaite ne pourrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important
que le risque potentiel pour l'enfant.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets potentiels du budésonide sur la fertilité. Les
études sur la reproduction effectuées chez l'animal avec le formotérol ont montré une légère réduction
de la fertilité chez les rats mâles à des niveaux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).


4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Comme Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contient à la fois du budésonide et du formotérol,
il peut se produire des effets indésirables de même nature que ceux qui ont été rapportés pour chacun
de ces composants. Aucune augmentation de ces effets indésirables n'a été rapportée suite à
l'administration simultanée de ces deux composants. Les effets indésirables médicamenteux les plus
tels que les tremblements et les palpitations. Ils ont tendance à être relativement légers et disparaissent
en général après quelques jours de traitement. Dans une étude clinique portant sur l'utilisation du
budésonide dans la BPCO pendant 3 ans, des ecchymoses et une pneumonie ont été observées à des
fréquences respectives de 10 % et de 6 %, contre 4 % et 3 % dans le groupe placebo (p < 0,001 et
p < 0,01, respectivement).
Tableau répertoriant les effets indésirables
Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont repris ci-dessous, classés par
classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très
fréquent ( 1/10), fréquent (1/100, < 1/10), peu fréquent (1/1 000, < 1/100), rare (1/10 000,
< 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Classe de systèmes
Fréquence
Effet indésirable
d'organes
Infections et infestations
Fréquent
Candidose oropharyngée, pneumonie (chez les
patients atteints de BPCO)
Affections du système
Rare
Réactions d'hypersensibilité immédiate et
immunitaire
retardée, par ex., exanthème, urticaire, prurit,
dermatite, oedème de Quincke et réaction
anaphylactique
Affections endocriniennes Très rare
Syndrome de Cushing, freination de la fonction
surrénalienne, retard de croissance, diminution de
la densité minérale osseuse
Troubles du métabolisme
Rare
Hypokaliémie
et de la nutrition
Très rare
Hyperglycémie
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété,
troubles du sommeil
Très rare
Dépression, modifications du comportement (en
particulier chez l'enfant)
Affections du système
Fréquent
Céphalées, tremblements
nerveux
Peu fréquent
Étourdissements
Très rare
Dysgueusie
Affections oculaires
Très rare
Cataracte et glaucome
Peu fréquent
Vision floue (voir rubrique 4.4)
Affections cardiaques
Fréquent
Palpitations
Peu fréquent
Tachycardie
Rare
Arythmies cardiaques, par ex., fibrillation
auriculaire, tachycardie supraventriculaire,
extrasystoles
Très rare
Angine de poitrine, Allongement de
l'intervalle QTc
Affections vasculaires
Très rare
Pression artérielle instable
Affections respiratoires,
Fréquent
Légère irritation de la gorge, toux, dysphonie,
thoraciques et
incluant l'enrouement
médiastinales
Rare
Bronchospasme
Très rare
Bronchospasme paradoxal
Affections gastro-
Peu fréquent
Nausées
intestinales
Affections de la peau et
Peu fréquent
Ecchymoses
des tissus sous-cutanés
Peu fréquent
Crampes musculaires
squelettiques et
systémiques
Description de certains effets indésirables
La candidose oropharyngée est due au dépôt de la substance active. Il convient de conseiller au patient
de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque dose afin de minimiser ce risque. Les candidoses
oropharyngées répondent généralement au traitement antifongique local sans qu'il ne soit nécessaire
d'interrompre la corticothérapie inhalée.
Un bronchospasme paradoxal peut se produire très rarement, affectant moins d'une personne sur
10 000, avec une augmentation immédiate du sifflement bronchique (« wheezing ») et de
l'essoufflement après l'inhalation. Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé
à action rapide et doit être traité immédiatement. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. doit être
arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être
instauré (voir rubrique 4.4).
Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsque des
doses élevées sont administrées pendant de longues périodes. Ces effets apparaissent probablement
moins souvent que lors d'une corticothérapie par voie orale. Les effets systémiques possibles sont : un
syndrome de Cushing, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez
l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome.
Une augmentation de la sensibilité aux infections et un trouble de l'adaptation au stress peuvent aussi
se produire. Les effets sont probablement dépendants de la dose, du temps d'exposition, de
l'exposition concomitante et antérieure aux corticoïdes et de la sensibilité individuelle.
Le traitement par des agonistes 2-adrénergiques peut entraîner une élévation des taux sanguins
d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.


Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Un surdosage de formotérol mènerait probablement à des effets typiques des agonistes 2-
adrénergiques: tremblements, céphalées et palpitations. Les symptômes rapportés lors de cas isolés
sont : tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement de l'intervalle QTc, arythmie, nausées
et vomissements. Un traitement d'accompagnement et symptomatique peut être indiqué.
L'administration de 90 microgrammes sur trois heures à des patients présentant une obstruction
bronchique aiguë n'a pas entraîné de conséquences cliniques en terme de sécurité.
Il n'y a pas lieu de s'attendre à des problèmes cliniques lors d'un surdosage aigu de budésonide, même
à des doses excessives. L'administration chronique de doses supérieures aux doses recommandées de
budésonide induit une augmentation du risque de survenue d'effets systémiques, tels que
l'hypercorticisme et la freination de la fonction surrénalienne.
Lorsque le traitement par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. doit être interrompu en raison
d'un surdosage en formotérol, la mise en place d'un traitement adéquat par corticostéroïdes inhalés
doit être envisagée.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour maladies obstructives des voies respiratoires,
adrénergiques et autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires.
Code ATC : R03AK07
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contient du formotérol et du budésonide, qui ont des
mécanismes d'action différents et qui font preuve d'effets additifs pour réduire les exacerbations de
l'asthme. Les propriétés spécifiques du budésonide et du formotérol permettent de les utiliser en
association soit pour le traitement de fond continu et pour soulager les symptômes à la demande, soit
pour le traitement de fond continu de l'asthme.

Budésonide

Le budésonide est un glucocorticostéroïde qui, lorsqu'il est inhalé, exerce une activité anti-
inflammatoire dose-dépendante au niveau des voies respiratoires, se traduisant par une diminution des
symptômes et des exacerbations de l'asthme. Les effets indésirables du budésonide inhalé sont moins
sévères que ceux des corticostéroïdes systémiques. Le mécanisme exact à l'origine de l'effet anti-
inflammatoire des glucocorticostéroïdes est inconnu.
Formotérol
Le formotérol est un agoniste 2-adrénergique sélectif, qui entraîne lors de son inhalation une
relaxation rapide et de longue durée des muscles lisses des bronches chez les patients souffrant d'une
obstruction réversible des voies respiratoires. L'effet bronchodilatateur dépend de la dose, et apparaît
dans les 1 à 3 minutes. La durée de l'effet persiste au moins 12 heures après administration d'une seule
dose.

Efficacité et sécurité clinique
Traitement de fond continu de l'asthme par budésonide/formotérol

Des études cliniques menées chez des adultes ont montré que l'ajout de formotérol au budésonide
améliorait les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire et diminuait le nombre
d'exacerbations.
Dans deux études cliniques portant sur 12 semaines, l'efficacité de l'association
budésonide/formotérol sur la fonction pulmonaire était égale à celle de l'association libre de
budésonide et de formotérol, et était supérieure à celle du budésonide seul. Tous les bras de traitement
utilisaient un agoniste 2-adrénergique de courte durée d'action à la demande. Aucun signe d'une
diminution de l'efficacité au cours du temps n'a été observé.
Dans deux études pédiatriques de 12 semaines, 265 enfants âgés de 6 à 11 ans ont été traités avec une
dose d'entretien de budésonide/formotérol (2 inhalations de
80 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation deux fois par jour) et la prise d'un agoniste 2-
adrénergique de courte durée d'action à la demande. Dans les deux études, une amélioration de la
fonction pulmonaire a été observée et le traitement a été bien toléré comparativement à la dose
correspondante de budésonide seul (voir sous-titre « Population pédiatrique » à la rubrique 4.2).


Deux études de 12 mois ont évalué l'effet sur la fonction pulmonaire et la fréquence des exacerbations
(définies par la prise de corticoïdes oraux et/ou la prise d'antibiotiques et/ou des hospitalisations) chez
des patients souffrant de BPCO sévère. Le VEMS médian à l'inclusion dans les essais était de 36 % de
la valeur normale attendue. Le nombre moyen d'exacerbations par an (comme défini plus haut) était
significativement réduit avec l'association budésonide/formotérol, par rapport au formotérol seul ou au
placebo (fréquence moyenne de 1,4 contre 1,8-1,9 dans le groupe placebo/formotérol). Au cours des
12 mois, le nombre moyen de jours de traitement par corticostéroïdes oraux/patient était légèrement
diminué dans le groupe budésonide/formotérol (7-8 jours/patient/an par rapport au groupe placebo
(11-12 jours/patient/an) et au groupe formotérol (9-12 jours/patient/an). En ce qui concerne les
changements au niveau des paramètres de la fonction pulmonaire, comme le VEMS, l'association
budésonide/formotérol ne s'est pas révélée supérieure au formotérol seul.
Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax
Une étude randomisée, en ouvert et contrôlée contre placebo a été menée chez des enfants et des
adolescents asthmatiques (6-17 ans), des adultes asthmatiques (18-45 ans), des adultes atteints d'une
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO ; > 50 ans) et des volontaires sains (18-45 ans)
pour évaluer le débit inspiratoire de pointe (DIP) et d'autres paramètres d'inhalation associés suite à
une inhalation utilisant un dispositif Spiromax (contenant un placebo) comparé à une inhalation
utilisant un inhalateur de poudre sèche multidoses déjà disponible dans le commerce (contenant un
placebo). L'impact d'une formation adéquate à la technique d'inhalation avec un inhalateur poudre sur
la vitesse et le volume d'inhalation a également été évalué. Les données de l'étude indiquent que quels
que soient l'âge et la sévérité de la maladie sous-jacente, les enfants, les adolescents et les adultes
asthmatiques, ainsi que les patients atteints d'une BPCO, ont été capables de générer un débit
inspiratoire suffisant avec Spiromax, similaire à celui obtenu avec l'inhalateur de poudre sèche
multidoses disponible dans le commerce (voir sous-titre « Population pédiatrique » à la rubrique 4.2).
Les DIP obtenus par les patients souffrant d'asthme ou de BPCO étaient en moyenne supérieurs à
60 l/min, un débit auquel les deux inhalateurs étudiés sont connus pour délivrer des quantités
comparables de médicament dans les poumons. Très peu de patients présentaient des DIP inférieurs à
40L/min ; quand les DIP étaient inférieurs à 40L/min il ne semblait y avoir aucun regroupement par
âge ou sévérité de la maladie.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption
L'association fixe de budésonide et de formotérol, et les produits seuls correspondants, se sont révélés
bioéquivalents en termes d'exposition systémique au budésonide et au formotérol, respectivement.
Malgré cela, une légère augmentation de la suppression de cortisol a été observée après
l'administration de l'association fixe,
par rapport aux produits seuls. On considère que cette différence
n'a pas d'impact sur la tolérance clinique.
Aucune interaction pharmacocinétique n'a été constatée entre le budésonide et le formotérol.
Les paramètres pharmacocinétiques pour les composants respectifs étaient comparables après
administration de budésonide et de formotérol pris isolément ou sous forme d'association fixe. Après
la prise de l'association à fixe, l'aire sous la courbe (ASC) était légèrement plus élevée pour le
budésonide, alors que la vitesse d'absorption et le pic plasmatique étaient plus importants. Pour le
formotérol, le pic plasmatique était comparable après prise de l'association fixe. Le budésonide inhalé
est absorbé rapidement et le pic plasmatique est atteint dans les 30 minutes suivant l'inhalation. Dans
les études, le dépôt moyen de budésonide dans les poumons après inhalation avec l'inhalateur poudre
était compris entre 32 % et 44 % de la dose délivrée. La biodisponibilité systémique est d'environ
49 % de la dose délivrée. Chez les enfants de 6 à 16 ans, le dépôt pulmonaire se situe dans le même
intervalle que chez l'adulte pour la même dose donnée (voir sous-titre « Population pédiatrique » à la
rubrique 4.2). Les concentrations plasmatiques qui en résultent n'ont pas été déterminées.
suivant l'inhalation. Dans les études, le dépôt moyen de formotérol dans les poumons après inhalation
avec l'inhalateur poudre était compris entre 28 % et 49 % de la dose délivrée. La biodisponibilité
systémique est d'environ 61 % de la dose délivrée.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 % pour le formotérol et 90 % pour le
budésonide. Le volume de distribution est d'environ 4 l/kg pour le formotérol et 3 l/kg pour le
budésonide. Le formotérol est inactivé par des réactions de conjugaison (formation de métabolites
actifs O-déméthylés et déformylés, présents surtout sous forme de dérivés conjugués inactifs). Le
budésonide subit un important effet de premier passage (environ 90 %) au niveau du foie, avec
formation de métabolites à activité glucocorticostéroïde réduite. L'activité glucocorticostéroïde des
métabolites les plus importants, le 6- -hydroxy-budésonide et le 16-alpha-hydroxyprednisolone est de
moins 1 % de celle du budésonide. Aucun indice évocateur d'une interactions métaboliques ou d'effet
sur la fixation aux proteïnes plasmatiques n'a été observé entre le formotérol et le budésonide.

Élimination

La majeure partie d'une dose de formotérol est transformée par métabolisation hépatique, suivie d'une
élimination rénale. Après inhalation, 8 % à 13 % de la dose délivrée de formotérol sont excrétés sous
forme inchangée dans l'urine. Le formotérol a une clairance systémique élevée (environ 1,4 l/min) et
la demi-vie d'élimination terminale est en moyenne de 17 heures.
Le budésonide est éliminé par métabolisation, catalysée principalement par l'enzyme CYP 3A4. Les
métabolites du budésonide sont éliminés tels quels ou sous forme conjuguée dans l'urine. Des
quantités négligeables de budésonide inchangé ont été retrouvées dans les urines. Le budésonide a une
clairance systémique élevée (près de 1,2 l/min) et la demi-vie plasmatique après administration
intraveineuse est en moyenne de 4 heures.
Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamique
La pharmacocinétique du budésonide ou du formotérol chez les enfants et les insuffisants rénaux n'est
pas connue. L'exposition au budésonide et au formotérol peut être augmentée chez les patients atteints
de maladies hépatiques.
Profil pharmacocinétique de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée
contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé
équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Linéarité/non-linéarité
L'exposition systémique au budésonide, comme celle au formotérol, est corrélée de façon linéaire à la
dose administrée.

5.3 Données de sécurité préclinique
Les effets toxiques observés chez l'animal avec le budésonide et le formotérol, en association ou seuls,
sont associés à une activité pharmacologique exagérée.
Dans des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, les corticostéroïdes, tels que le budésonide,
induisent des malformations (fente palatine, malformations du squelette). Ces résultats expérimentaux
chez l'animal ne semblent cependant pas être pertinents pour l'homme aux doses recommandées. Les
diminution de la fertilité chez le rat mâle lors d'une exposition systémique à fortes doses de formotérol,
ainsi que des pertes implantatoires, une diminution de la survie postnatale et une diminution du poids à
la naissance lors d'une exposition systémique sensiblement plus importante que celle atteinte dans la
pratique clinique. Ces résultats chez l'animal ne semblent cependant pas être pertinents pour l'homme.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté.

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture du sachet en aluminium : 6 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
Conserver l'inhalateur soigneusement fermé après son retrait du sachet en aluminium.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

L'inhalateur est blanc et muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge
foncé. Les parties de l'inhalateur en contact avec le médicament/les muqueuses sont en acrylonitrile
butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP). Chaque inhalateur contient
60 doses et est emballé dans un sachet en aluminium.
Multipacks contenant 1, 2 ou 3 inhalateurs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/19/1403/004
EU/1/19/1403/005
EU/1/19/1403/006

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 3 avril 2020
Date du dernier renouvellement :

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.


ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT


Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 27/35 IDA Industrial Park
Cork Road
Waterford
Irlande
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
NL-2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków
Pologne

Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)

Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
· à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
· dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE


BOÎTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour
inhalation
Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Panneau latéral : Chaque dose délivrée contient 160 microgrammes de budésonide et
4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et
6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Panneau frontal : Cette dose délivrée équivaut à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de
budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Cf. brochure pour plus d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation
1 inhalateur contenant 120 doses.
2 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 120 doses
3 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 120 doses
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie inhalée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Panneau frontal :
Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents

Panneau latéral :
Médicament réservé à l'adulte de 18 ans et plus. Contre-indiqué chez les
enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Utiliser le produit dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver l'inhalateur soigneusement fermé
après son retrait du sachet en aluminium.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/19/1403/001
EU/1/19/1403/002
EU/1/19/1403/003
13. NUMÉRO DU LOT

Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4,5 mcg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
PC
SN
NN

PRIMAIRES

SACHET EN ALUMINIUM
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour
inhalation
budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
Voie inhalée.
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Contient 1 inhalateur
6.
AUTRE
Conserver l'inhalateur soigneusement fermé et l'utiliser dans les 6 mois suivant son retrait du sachet
en aluminium.
Teva Pharma B.V.

PRIMAIRES

INHALATEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4,5 mcg, poudre pour inhalation
budésonide/fumarate de formotérol dihydraté.
Voie inhalée.
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
120 doses
6.
AUTRE
Début
Teva Pharma B.V.



BOÎTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour
inhalation
budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Panneau latéral: Chaque dose délivrée contient 320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes
de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 400 microgrammes de budésonide et
12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Panneau frontal Cette dose délivrée équivaut à une dose mesurée contenant 400 microgrammes de
budésonide et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation
1 inhalateur contenant 60 doses.
2 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 60 doses
3 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 60 doses


5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie inhalée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Panneau frontal: Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents

Panneau latéral: Médicament réservé à l'adulte de 18 ans et plus.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Utiliser le produit dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver l'inhalateur soigneusement fermé
après son retrait du sachet en aluminium.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/19/1403/004
EU/1/19/1403/005
EU/1/19/1403/006
13. NUMÉRO DU LOT

Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mcg/9 mcg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
PC
SN
NN

PRIMAIRES

SACHET EN ALUMINIUM
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour
inhalation
budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
Voie inhalée.
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Contient 1 inhalateur
6.
AUTRE
Conserver l'inhalateur soigneusement fermé et l'utiliser dans les 6 mois suivant son retrait du sachet
en aluminium.
Teva Pharma B.V.


PRIMAIRES

INHALATEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mcg/9 mcg, poudre pour inhalation
budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
Voie inhalée.
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
60 doses
6.
AUTRE
Début
Teva Pharma B.V.




B. NOTICE


Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour
inhalation
budésonide/fumarate de formotérol dihydraté

Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
3.
Comment utiliser Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
4.
Quels sont les effets secondaires éventuels
5.
Comment conserver Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. et dans quel cas est-il utilisé ?
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contient deux substances actives distinctes : le budésonide
et le fumarate de formotérol dihydraté.
· Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également
appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant l'inflammation dans vos poumons, ce qui
vous aide à respirer plus facilement.
· Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste 2-adrénergique à action prolongée » ou «
bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos voies respiratoires. Cela permet
d'ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus facilement.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est exclusivement indiqué chez l'adulte de 18 ans et
plus.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. n'est PAS indiqué pour une utilisation chez l'enfant
de 12 ans et moins et l'adolescent de 13 à 17 ans.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre asthme ou votre broncho-
pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Asthme
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. peut être prescrit pour le traitement de l'asthme de deux
façons.


a) On peut vous prescrire deux inhalateurs différents : Budesonide/Formoterol Teva Pharma
B.V. et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
·
Utilisez Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tous les jours. Ceci permet d'éviter
l'apparition des symptômes de l'asthme, tels qu'un essoufflement et une respiration sifflante.
Utilisez le deuxième inhalateur pour soulager vos symptômes de l'asthme et faciliter la
respiration.

b) On peut vous prescrire Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. comme unique
inhalateur :
·
Utilisez Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tous les jours. Ceci permet d'éviter
l'apparition des symptômes de l'asthme, tels qu'un essoufflement et une respiration sifflante.
·
Utilisez Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lorsque vous avez besoin de doses ou de
bouffées supplémentaires pour soulager vos symptômes de l'asthme, pour faciliter la respiration
et pour prévenir, si votre médecin est d'accord, l'apparition des symptômes de l'asthme (par
exemple, lorsque vous faites de l'exercice ou si vous êtes en contact avec des allergènes). Vous
n'avez pas besoin d'un deuxième inhalateur pour vous soulager.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au
tabagisme. Les symptômes comprennent l'essoufflement, la toux, une gêne thoracique et une toux
expectorante. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. peut également être utilisé pour traiter les
symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ?


N'utilisez jamais Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. :
Si vous êtes allergique au budésonide, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. dans les cas suivants :
·
vous êtes diabétique
·
vous souffrez d'une infection pulmonaire
·
votre pression artérielle est élevée ou vous avez eu des problèmes cardiaques (notamment un
rythme cardiaque instable, un pouls accéléré, un rétrécissement des artères ou une insuffisance
cardiaque)
·
vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales
·
votre taux de potassium dans le sang est bas
·
vous souffrez de problèmes de foie sévères
·
vous buvez régulièrement de l'alcool
Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra
réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Si vous prenez des corticoïdes en comprimés par voie orale
depuis longtemps, votre médecin pourra vous prescrire des prises de sang régulièrement. En cas de
diminution de la dose des corticoïdes en comprimés, il est possible que vous ressentiez un mal-être
général malgré l'amélioration de vos symptômes respiratoires. Vous pouvez présenter des symptômes
tels que le nez bouché ou qui coule, une faiblesse ou des douleurs articulaires ou musculaires et une
éruption cutanée (eczéma). Si l'un de ces symptômes vous dérange, ou si des symptômes tels que
maux de tête, fatigue, nausées (envie de vomir) ou vomissements surviennent, veuillez contacter votre
médecin
immédiatement. Il est possible que vous deviez prendre d'autres médicaments si vous
développez des symptômes allergiques ou arthritiques. Si vous avez des doutes quant à la poursuite de
votre traitement par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., adressez-vous à votre médecin.
Votre médecin peut envisager d'ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel si
vous avez une maladie telle qu'une infection respiratoire ou avant une opération.

Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez en particulier l'un des
médicaments suivants :
·
Bêtabloquants (comme l'aténolol ou le propranolol pour l'hypertension artérielle ou une
maladie cardiaque), y compris en collyre (comme le timolol pour le glaucome).
·
Ocytocine administrée aux femmes enceintes pour déclencher l'accouchement.
·
Médicaments contre l'accélération ou l'instabilité du rythme cardiaque (comme la quinidine, le
disopyramide, le procaïnamide et la terfénadine).
·
Médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
·
Diurétiques (comme le furosémide). Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'hypertension
artérielle.
·
Corticoïdes en comprimés à avaler (comme la prednisolone).
·
Médicaments dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l'aminophylline). Ces médicaments
sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.
·
Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
·
Antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline) et la néfazodone.
·
Antidépresseurs comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase et ceux dont les propriétés
sont similaires (comme l'antibiotique furazolidone et l'agent chimiothérapeutique
procarbazine).
·
Antipsychotiques phénothiaziniques (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).
·
Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l'infection au
VIH.
·
Médicaments anti-infectieux (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le
posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine).
·
Médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la levodopa).
·
Médicaments contre les problèmes de thyroïde (comme la lévothyroxine).
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. et il
est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments
(y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Si vous devez subir une opération ou un acte dentaire sous anesthésie générale, informez-en également
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère afin de réduire le risque d'interaction avec l'anesthésique
que vous recevrez.

Grossesse et allaitement
·
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin
vous le prescrit.
·
Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,
n'arrêtez PAS de prendre Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. mais consultez votre
médecin
immédiatement.

Il est peu probable que Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. affecte votre aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
contient du lactose
Le lactose est un type de sucre présent dans le lait. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment utiliser Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin,pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
·
Il est important d'utiliser Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. chaque jour, même si vous
ne présentez aucun symptôme d'asthme ou de BPCO.
·
Si vous utilisez Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pour l'asthme, votre médecin devra
vérifier régulièrement vos symptômes.

Asthme
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. peut être prescrit pour le traitement de l'asthme de deux
façons. La dose de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. à utiliser ainsi que l'heure d'utilisation
dépendent de la prescription.
·
Si on vous a prescrit Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. et un autre inhalateur pour
soulager les symptômes, lisez la rubrique intitulée
« (A) Utilisation de
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. et d'un autre inhalateur pour soulager les
symptômes ».
·
Si on vous a prescrit Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. comme inhalateur unique, lisez
la rubrique intitulée
« (B) Utilisation de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
comme
seul inhalateur ».

(A) Utilisation de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
et d'un autre inhalateur pour
soulager les symptômes

Utilisez votre Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
tous les jours. Ceci permet d'éviter
l'apparition des symptômes de l'asthme.

Dose recommandée :
Adultes (18 ans et plus) :
1 ou 2 inhalations (bouffées) deux fois par jour, soit 1 ou 2 inhalation matin et soir.
Votre médecin pourra augmenter la dose à 4 inhalations, deux fois par jour.
Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament
une fois par jour.
Votre médecin vous aidera à prendre en charge votre asthme et ajustera la dose de ce médicament à la
plus faible dose permettant de contrôler votre asthme. Si votre médecin considère que vous avez
besoin d'une dose inférieure à celle que vous offre votre Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., il
pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. mais avec une dose inférieure de corticostéroïde.
Toutefois, ne modifiez pas le nombre d'inhalations que votre médecin a prescrit sans d'abord en parler
avec votre médecin.

apparaissent.
Veillez à toujours avoir sur vous votre deuxième inhalateur et à l'utiliser pour soulager les crises
soudaines d'essoufflement et de respiration sifflante. N'utilisez pas Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V. pour traiter les symptômes asthmatiques - utilisez votre autre inhalateur.

(B) Utilisation de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
comme seul inhalateur pour le
traitement de l'asthme

N'utilisez Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. de cette manière que si votre médecin vous l'a
prescrit.

Utilisez votre Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
tous les jours.
Ceci permet d'éviter l'apparition des symptômes de l'asthme.

Dose recommandée
Adultes (18 ans et plus) :
1 inhalation le matin
et 1 inhalation le soir
ou
2 inhalations le matin
ou
2 inhalations le soir.
Votre médecin pourra augmenter la dose à 2 inhalations, deux fois par jour.
Utilisez également Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pour soulager les symptômes
asthmatiques lorsqu'ils apparaissent et pour prévenir l'apparition des symptômes de l'asthme (par
exemple, lorsque vous faites de l'exercice ou si vous êtes en contact avec des allergènes).
·
Si des symptômes d'asthme apparaissent, prenez 1 inhalation et attendez quelques minutes.
·
En l'absence d'amélioration, prenez une autre inhalation.
·
Ne prenez pas plus de 6 inhalations en une fois.
Veillez à toujours avoir sur vous votre Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. et l'utiliser pour
soulager les crises soudaines d'essoufflement et de respiration sifflante.
Une dose totale de plus de 8 inhalations par jour n'est généralement pas nécessaire. Néanmoins, votre
médecin peut vous autoriser à prendre jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.
Si vous avez régulièrement besoin de prendre 8 inhalations ou plus par jour, prenez rendez-vous avec
votre médecin. Il devra peut-être modifier votre traitement.
Ne prenez PAS plus de 12 inhalations au total sur une période de 24 heures.
Si vous faites un effort physique et que vous développez des symptômes d'asthme, utilisez
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. comme cela est indiqué ici. Toutefois, n'utilisez pas
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. juste avant un effort physique pour éviter que des
symptômes d'asthme apparaissent.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Dose recommandée :
Adultes (18 ans et plus) :
2 inhalations deux fois par jour, soit 2 inhalations matin et soir.
anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure d'ipratropium) pour votre BPCO.

Préparation de votre nouveau Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Avant d'utiliser votre Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
pour la première fois, vous devez le
préparer en procédant comme suit :
·
Ouvrez le sachet en aluminium en le déchirant au niveau de l'encoche, en haut du sachet, et
sortez l'inhalateur.
·
Regardez l'indicateur de dose pour vérifier qu'il y a bien 120 inhalations dans l'inhalateur.
·
Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
·
N'agitez pas votre inhalateur avant utilisation.

Comment prendre une inhalation
À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous :

1.
Tenez votre inhalateur avec le capuchon semi-transparent de couleur rouge foncé de l'embout
buccal vers le bas.

2. Ouvrez le capuchon de l'embout buccal en le pliant jusqu'à entendre un clic sonore. Votre dose de
médicament est automatiquement mesurée. Votre inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.

3. Expirez doucement et autant que vous le pouvez. N'expirez pas dans votre inhalateur.
4. Placez l'embout buccal entre vos dents. Ne mordez pas l'embout buccal. Placez vos lèvres autour
de l'embout buccal. Veillez à ne pas boucher les aérations.
Inspirez par la bouche aussi profondément et fortement que vous le pouvez.

5. Retirez l'inhalateur de votre bouche. Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant
votre inhalation.
6. Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez sans
être gêné(e).
7.
Ensuite, expirez doucement (n'expirez pas dans l'inhalateur).
Fermez le capuchon de l'embout
buccal.

Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7.
Rincez-vous la bouche avec de l'eau après chaque dose et recrachez l'eau.
N'essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l'embout buccal car
il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché. N'utilisez pas votre Spiromax s'il est
endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché. N'ouvrez ou ne fermez pas le capuchon de l'embout
buccal, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre inhalateur.

Nettoyage de votre Spiromax
Votre Spiromax doit rester sec et propre.
Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de votre Spiromax après utilisation avec un
chiffon ou un mouchoir sec.
·
L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en
commençant par 120 inhalations lorsqu'il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu'il est
vide.

·
L'indicateur de dose, situé à l'arrière du dispositif, indique le nombre d'inhalations restantes en
nombres pairs. Les espaces entre les nombres pairs représentent le nombre impair d'inhalations
restantes.
·
Lorsqu'il reste entre 20 inhalations et « 8 », « 6 », « 4 », « 2 », les nombres s'affichent en rouge
sur fond blanc. Lorsque les chiffres s'affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter
votre médecin pour vous procurer un nouvel inhalateur.
Remarque :
·
L'embout buccal continuera de faire « clic » même si votre Spiromax est vide.
·
Si vous ouvrez et fermez l'embout buccal sans prendre votre inhalation, l'indicateur de dose
l'enregistrera et soustraira une dose. Cette dose restera dans l'inhalateur jusqu'à l'inhalation
suivante. Il est impossible de prendre accidentellement une dose trop élevée ou une dose double
en une inhalation.
·
L'embout buccal doit toujours rester bien fermé sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre
inhalateur.

Informations importantes sur vos symptômes d'asthme ou de BPCO
Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l'utilisation de
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., vous devez continuer d'utiliser Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. mais consulter votre médecin dès que possible car il faudra peut-être vous prescrire
un traitement supplémentaire.
Contactez
immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
·
Vous avez du mal à respirer ou vous vous réveillez souvent la nuit avec un essoufflement et une
respiration sifflante.
·
Vous ressentez une oppression dans votre poitrine le matin ou l'oppression dans votre poitrine
dure plus longtemps que d'habitude.
Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n'est pas bien contrôlé(e) et que vous
devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire
immédiatement.
Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer
progressivement la dose de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Si vous avez pris plus de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
que vous n'auriez dû :
Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Vous ne devez pas
dépasser la dose prescrite sans l'avis d'un médecin.
conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir quand vous avez pris plus de
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. que vous n'auriez dû sont les tremblements, les maux de
tête ou une accélération du rythme cardiaque.


Si vous oubliez d'utiliser Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S'il est presque l'heure
de votre prochaine dose, prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Si votre respiration siffle ou si vous êtes essoufflé(e), ou si vous développez d'autres symptômes d'une
crise d'asthme,
utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise et consultez un médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
N'arrêtez pas d'utiliser votre médicament sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets secondaires éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. et consultez votre médecin immédiatement :

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

·
Gonflement de votre visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou
difficultés à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés à respirer (oedème de Quincke) et/ou
d'une sensation soudaine de malaise. Ceci peut indiquer que vous présentez une réaction
allergique, ce qui peut également inclure une éruption cutanée et des démangeaisons.
·
Bronchospasme (resserrement des muscles des voies aériennes qui entraîne une respiration
sifflante et un essoufflement). Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir
utilisé le médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin
immédiatement (voir ci-
dessous).

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

·
Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement survenant de manière soudaine et inattendue,
immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur (également appelé « bronchospasme
paradoxal »). En présence de l'un de ces symptômes,
arrêtez immédiatement d'utiliser
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. et, si vous en avez un, utilisez votre inhalateur à
prendre en cas de crise. Contactez votre médecin
immédiatement car votre traitement devra
peut-être être modifié.



Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
·
Palpitations (battements cardiaques ressentis) ou tremblements. Si ces symptômes surviennent,
ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
·
Muguet (une infection fongique) dans la bouche. La probabilité de développer un muguet est
moindre si vous vous rincez la bouche à l'eau après avoir pris votre médicament.
·
Léger mal de gorge, toux et enrouement.
·
Maux de tête.
·
Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO) (effet indésirable fréquent)
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V., informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection
pulmonaire :
·
fièvre ou frissons
·
augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
·
augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
·
Agitation, nervosité, anxiété ou colère.
·
Troubles du sommeil.
·
Étourdissements.
·
Nausées (envie de vomir).
·
Accélération du rythme cardiaque.
·
Ecchymoses.
·
Crampes musculaires.
·
Vision floue.

Rares :
·
Taux de potassium dans le sang bas.
·
Rythme cardiaque instable.

Très rares :
·
Dépression.
·
Changements du comportement, surtout chez les enfants.
·
Douleur thoracique ou sensation d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine).
·
Troubles de l'activité électrique du coeur ne provoquant pas de symptômes (allongement de
l'intervalle QTc).
· Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang, détectée par une prise de sang.
·
Modifications du goût, comme un goût désagréable dans la bouche.
·
Fluctuations de votre tension artérielle.
Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre organisme,
en particulier en cas d'utilisation de doses élevées pendant une période prolongée. Ces effets incluent :
·
Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os)
·
Une cataracte (la lentille de l'oeil devient opaque)
·
Un glaucome (élévation de la pression dans l'oeil)
·
Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents
·
Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein). Les symptômes d'une
insuffisance surrénalienne peuvent être une fatigue, une sensation de faiblesse, des problèmes
d'estomac incluant des nausées, des vomissements, des douleurs et de la diarrhée, une
coloration foncée de la peau et une perte de poids.
corticostéroïdes en comprimés.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ?
·
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
·
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'étiquette de
votre inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
·
À conserver à une température ne dépassant pas 25 oC.
Conserver l'inhalateur soigneusement
fermé après son retrait du sachet en aluminium.
·
Utiliser l'inhalateur dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium. Inscrire la
date de retrait de l'inhalateur de son sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
·
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
-
Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose
délivrée (inhalée) contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate
de formotérol dihydraté. Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes
de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
-
L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V. contient du lactose »)

Qu'est-ce que Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
et contenu de l'emballage extérieur

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est une poudre pour inhalation.
Chaque inhalateur Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contient 120 inhalations et possède un
corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
Emballages de 1, 2 et 3 inhalateurs. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas.

Fabricant

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Pologne
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Tel: +370 5 266 02 03



Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te.: +359 2 489 95 85
Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251 007 111
Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11
L-Irlanda

Tel: +44 207 540 7117

Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08
Tel: +31 800 0228 400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801
Tlf: +47 6677 55 90




Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 211 880 5000
Tel: +43 1 97007 0


España
Polska
Teva Pharma S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 387 32 80
Tel.: +48 22 345 93 00


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 7800
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: + 385 1 37 20 000
Tel: +4021 230 6524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 207 540 7117
Tel: +386 1 58 90 390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 550 3300
Tel: +421 2 5726 7911


Italia
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Tel: +39 028 917 981
Puh/Tel: +358 20 180 5900



Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
: +30 211 880 5000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67 323 666
Ireland

Tel: +44 207 540 7117


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.

Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.


Notice : Information du patient

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour
inhalation
budésonide/fumarate de formotérol dihydraté

Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien,
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
3.
Comment utiliser Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
4.
Quels sont les effets secondaires éventuels
5.
Comment conserver Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
et dans quel cas est-il utilisé ?
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. max contient deux substances actives distinctes : le
budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
· Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également
appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant l'inflammation dans vos poumons, ce qui
vous aide à respirer plus facilement.
· Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste 2-adrénergique à action prolongée » ou «
bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos voies respiratoires. Cela permet
d'ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus facilement.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
est exclusivement indiqué chez l'adulte de 18 ans et
plus.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
n'est PAS indiqué pour une utilisation chez l'enfant
de 12 ans et moins et l'adolescent de 13 à 17 ans.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre asthme ou votre broncho-
pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Asthme
Dans le traitement de l'asthme, votre médecin vous prescrira deux inhalateurs différents :
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. et un inhalateur différent pour soulager les symptômes
(comme du salbutamol).
·
Utilisez Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tous les jours. Ceci permet d'éviter
l'apparition des symptômes de l'asthme, tels qu'un essoufflement et une respiration sifflante.
Utilisez votre deuxième inhalateur pour soulager vos symptômes de l'asthme et faciliter la
respiration.
N'utilisez pas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320/9 pour traiter les symptômes de
l'asthme.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au
tabagisme. Les symptômes comprennent l'essoufflement, la toux, une gêne thoracique et une toux
expectorante. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. peut également être utilisé pour traiter les
symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V. ?


N'utilisez jamais Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. :
Si vous êtes allergique au budésonide, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. dans les cas suivants :
·
vous êtes diabétique
·
vous souffrez d'une infection pulmonaire
·
votre pression artérielle est élevée ou vous avez eu des problèmes cardiaques (notamment un
rythme cardiaque instable, un pouls accéléré, un rétrécissement des artères ou une insuffisance
cardiaque)
·
vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales
·
votre taux de potassium dans le sang est bas
·
vous souffrez de problèmes de foie sévères
·
vous buvez régulièrement de l'alcool
Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra
réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Si vous prenez des corticoïdes en comprimés par voie orale
depuis longtemps, votre médecin pourra vous prescrire des prises de sang régulièrement. En cas de
diminution de la dose des corticoïdes en comprimés, il est possible que vous ressentiez un mal-être
général malgré l'amélioration de vos symptômes respiratoires. Vous pouvez présenter des symptômes
tels que le nez bouché ou qui coule, une faiblesse ou des douleurs articulaires ou musculaires et une
éruption cutanée (eczéma). Si l'un de ces symptômes vous dérange, ou si des symptômes tels que
maux de tête, fatigue, nausées (envie de vomir) ou vomissements surviennent, veuillez contacter votre
médecin
immédiatement. Il est possible que vous deviez prendre d'autres médicaments si vous
développez des symptômes allergiques ou arthritiques. Si vous avez des doutes quant à la poursuite de
votre traitement par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., adressez-vous à votre médecin.
Votre médecin peut envisager d'ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel si
vous avez une maladie telle qu'une infection respiratoire ou avant une opération.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
médicaments suivants :
·
Bêtabloquants (comme l'aténolol ou le propranolol pour l'hypertension artérielle ou une
maladie cardiaque), y compris en collyre (comme le timolol pour le glaucome).
·
Ocytocine administrée aux femmes enceintes pour déclencher l'accouchement
·
Médicaments contre l'accélération ou l'instabilité du rythme cardiaque (comme la quinidine, le
disopyramide, le procaïnamide et la terfénadine).
·
Médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
·
Diurétiques (comme le furosémide). Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'hypertension
artérielle.
·
Corticoïdes en comprimés à avaler (comme la prednisolone).
·
Médicaments dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l'aminophylline). Ces médicaments
sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.
·
Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
·
Antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline) et la néfazodone.
·
Antidépresseurs comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase et ceux dont les propriétés
sont similaires (comme l'antibiotique furazolidone et l'agent chimiothérapeutique
procarbazine).
·
Antipsychotiques phénothiaziniques (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).
·
Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l'infection au
VIH.
·
Médicaments anti-infectieux (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le
posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine).
·
Médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la levodopa).
·
Médicaments contre les problèmes de thyroïde (comme la lévothyroxine).
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. et il
est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments
(y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Si vous devez subir une opération ou un acte dentaire sous anesthésie générale, informez-en également
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère afin de réduire le risque d'interaction avec l'anesthésique
que vous recevrez.

Grossesse et allaitement
·
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin
vous le prescrit.
·
Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,
n'arrêtez PAS de prendre Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. mais consultez votre
médecin
immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. affecte votre aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
contient du lactose
Le lactose est un type de sucre présent dans le lait. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comment utiliser Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
·
Il est important d'utiliser Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. chaque jour, même si vous
ne présentez aucun symptôme d'asthme ou de BPCO.
·
Si vous utilisez Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pour l'asthme, votre médecin devra
vérifier régulièrement vos symptômes.

Asthme

Utilisez votre Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
tous les jours. Ceci permet d'éviter
l'apparition des symptômes de l'asthme.

Dose recommandée :

Adultes (18 ans et plus) :
1 inhalation (bouffée) deux fois par jour, soit 1 inhalation matin et soir.
Votre médecin pourra augmenter la dose à 2 inhalations, deux fois par jour.
Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament
une fois par jour.
Votre médecin vous aidera à prendre en charge votre asthme et ajustera la dose de ce médicament à la
dose la plus faible permettant de contrôler votre asthme. Si votre médecin considère que vous avez
besoin d'une dose inférieure à celle que vous offre votre Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., il
pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. mais avec une dose inférieure de corticostéroïde.
Toutefois, ne modifiez pas le nombre d'inhalations que votre médecin vous a prescrit sans d'abord en
parler avec votre médecin.

Utilisez votre autre inhalateur pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu'ils
apparaissent.
Veillez à toujours avoir sur vous votre deuxième inhalateur et à l'utiliser pour soulager les crises
soudaines d'essoufflement et de respiration sifflante. N'utilisez pas Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V. pour traiter ces symptômes asthmatiques.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Dose recommandée :
Adultes (18 ans et plus) :
·
1 inhalation deux fois par jour, soit une 1 inhalation matin et soir.
Votre médecin peut également vous prescrire un autre médicament bronchodilatateur comme des
anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure d'ipratropium) pour votre BPCO.

Préparation de votre nouveau Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Avant d'utiliser votre Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
pour la première fois, vous devez le
préparer en procédant comme suit :
·
Ouvrez le sachet en aluminium en le déchirant au niveau de l'encoche, en haut du sachet, et
sortez l'inhalateur.
·
Regardez l'indicateur de dose pour vérifier qu'il y a bien 60 inhalations dans l'inhalateur.
·
Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
·
N'agitez pas votre inhalateur avant utilisation.

Comment prendre une inhalation

1.
Tenez votre inhalateur avec le capuchon semi-transparent de couleur rouge foncé de l'embout
buccal vers le bas.

2. Ouvrez le capuchon de l'embout buccal en le pliant jusqu'à entendre un clic sonore. Votre dose de
médicament est automatiquement mesurée. Votre inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.

3. Expirez doucement et autant que vous le pouvez. N'expirez pas dans votre inhalateur.
4. Placez l'embout buccal entre vos dents. Ne mordez pas l'embout buccal. Placez vos lèvres autour de
l'embout buccal. Veillez à ne pas boucher les aérations.
Inspirez par la bouche aussi profondément et fortement que vous le pouvez.

5. Retirez l'inhalateur de votre bouche. Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant
votre inhalation.
6. Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez sans
être gêné(e).

buccal.

Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7.
Rincez-vous la bouche avec de l'eau après chaque dose et recrachez l'eau.
N'essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l'embout buccal car
il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché. N'utilisez pas votre Spiromax s'il est
endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché. N'ouvrez ou ne fermez pas le capuchon de l'embout
buccal, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre inhalateur.

Nettoyage de votre Spiromax
Votre Spiromax doit rester sec et propre.
Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de votre Spiromax après utilisation avec un
chiffon ou un mouchoir sec.

Quand utiliser un nouveau Spiromax
·
L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en
commençant par 60 inhalations lorsqu'il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu'il est
vide.


·
L'indicateur de dose, situé à l'arrière du dispositif, indique le nombre d'inhalations restantes en
nombres pairs. Les espaces entre les nombres pairs représentent le nombre impair d'inhalations
restantes.
·
Lorsqu'il reste entre 20 inhalations et « 8 », « 6 », « 4 », « 2 », les nombres s'affichent en rouge
sur fond blanc. Lorsque les chiffres s'affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter
votre médecin pour vous procurer un nouvel inhalateur.
Remarque :
L'embout buccal continuera de faire « clic » même si votre Spiromax est vide.
·
Si vous ouvrez et fermez l'embout buccal sans prendre votre inhalation, l'indicateur de dose
l'enregistrera et soustraira une dose. Cette dose restera dans l'inhalateur jusqu'à l'inhalation
suivante. Il est impossible de prendre accidentellement une dose trop élevée ou une dose double
en une inhalation.
·
L'embout buccal doit toujours rester bien fermé sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre
inhalateur.

Informations importantes sur vos symptômes d'asthme ou de BPCO
Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l'utilisation de
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., vous devez continuer d'utiliser Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. mais consulter votre médecin dès que possible car il faudra peut-être vous prescrire
un traitement supplémentaire.
Contactez
immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
·
Vous avez du mal à respirer ou vous vous réveillez souvent la nuit avec un essoufflement et une
respiration sifflante.
·
Vous ressentez une oppression dans votre poitrine le matin ou l'oppression dans votre poitrine
dure plus longtemps que d'habitude.
Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n'est pas bien contrôlé(e) et que vous
devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire
immédiatement.
Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer
progressivement la dose de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Si vous avez pris plus de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
que vous n'auriez dû :
Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Vous ne devez pas
dépasser la dose prescrite sans l'avis d'un médecin.
Si vous avez pris plus de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. omax que vous n'auriez dû,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir quand vous avez pris plus de
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. que vous n'auriez dû sont les tremblements, les maux de
tête ou une accélération du rythme cardiaque.


Si vous oubliez d'utiliser Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S'il est presque l'heure
de votre prochaine dose, prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Si votre respiration siffle ou si vous êtes essoufflé(e), ou si vous développez d'autres symptômes d'une
crise d'asthme,
utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise et consultez un médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
N'arrêtez pas d'utiliser votre médicament sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets secondaires éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
et consultez votre médecin immédiatement :

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

·
Gonflement de votre visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou
difficultés à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés à respirer (oedème de Quincke) et/ou
d'une sensation soudaine de malaise. Ceci peut indiquer que vous présentez une réaction
allergique, ce qui peut également inclure une éruption cutanée et des démangeaisons.
·
Bronchospasme (resserrement des muscles des voies aériennes qui entraîne une respiration
sifflante et un essoufflement). Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir
utilisé le médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin
immédiatement (voir ci-
dessous).

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

·
Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement survenant de manière soudaine et inattendue,
immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur (également appelé « bronchospasme
paradoxal »). En présence de l'un de ces symptômes,
arrêtez immédiatement d'utiliser
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. et, si vous en avez un, utilisez votre inhalateur à
prendre en cas de crise. Contactez votre médecin
immédiatement car votre traitement devra
peut-être être modifié.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
·
Palpitations (battements cardiaques ressentis) ou tremblements. Si ces symptômes surviennent,
ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
·
Muguet (une infection fongique) dans la bouche. La probabilité de développer un muguet est
moindre si vous vous rincez la bouche à l'eau après avoir pris votre médicament.
·
Léger mal de gorge, toux et enrouement.
·
Maux de tête.
·
Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO) (effet indésirable fréquent)
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V., informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection
pulmonaire :
·
fièvre ou frissons
·
augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
·
augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
·
Agitation, nervosité, anxiété ou colère.
·
Troubles du sommeil.
·
Étourdissements.
·
Nausées (envie de vomir).
·
Accélération du rythme cardiaque.
·
Ecchymoses.
·
Crampes musculaires.
·
Vision floue.

Rares : Taux de potassium dans le sang bas.
·
Rythme cardiaque instable.
·
Changements du comportement, surtout chez les enfants.
·
Douleur thoracique ou sensation d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine).
·
Troubles de l'activité électrique du coeur ne provoquant pas de symptômes (allongement de
l'intervalle QTc).
·
Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang, détectée par une prise de sang.
·
Modifications du goût, comme un goût désagréable dans la bouche.
·
Fluctuations de votre tension artérielle.
Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre organisme,
en particulier en cas d'utilisation de doses élevées pendant une période prolongée. Ces effets incluent :
·
Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os)
·
Une cataracte (la lentille de l'oeil devient opaque)
·
Un glaucome (élévation de la pression dans l'oeil)
·
Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents
·
Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein). Les symptômes d'une
insuffisance surrénalienne peuvent être une fatigue, une sensation de faiblesse, des problèmes
d'estomac incluant des nausées, des vomissements, des douleurs et de la diarrhée, une
coloration foncée de la peau et une perte de poids.
Ces effets sont très rares et beaucoup moins fréquents avec les corticostéroïdes inhalés qu'avec les
corticostéroïdes en comprimés.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ?
·
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
·
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'étiquette de
votre inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
·
À conserver à une température ne dépassant pas 25 oC.
Conserver l'inhalateur soigneusement
fermé après son retrait du sachet en aluminium.
·
Utiliser l'inhalateur dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium. Inscrire la
date de retrait de l'inhalateur de son sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
·
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

-
Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose
délivrée (inhalée) contient 320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de fumarate de
formotérol dihydraté. Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 400 microgrammes de
budésonide et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
-
L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V. contient du lactose »)


Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est une poudre pour inhalation.
Chaque inhalateur Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contient 60 inhalations et possède un
corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
Emballages de 1, 2 et 3 inhalateurs. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas.

Fabricant

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Pologne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Tel: +370 5 266 02 03



Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te.: +359 2 489 95 85
Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251 007 111
Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11
L-Irlanda

Tel: +44 207 540 7117

Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08
Tel: +31 800 0228 400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801
Tlf: +47 6677 55 90




Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 211 880 5000
Tel: +43 1 97007 0


Polska
Teva Pharma S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 387 32 80
Tel.: +48 22 345 93 00


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 7800
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: + 385 1 37 20 000
Tel: +4021 230 6524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 207 540 7117
Tel: +386 1 58 90 390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 550 3300
Tel: +421 2 5726 7911


Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028 917 981
Puh/Tel: +358 20 180 5900



Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
: +30 211 880 5000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67 323 666
Ireland

Tel: +44 207 540 7117


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.

Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.