Budesonide ferring 9 mg

Budesonide Ferring
9
mg comprimés à libération prolongée
Budésonide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Budesonide Ferring et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Budesonide Ferring
3. Comment prendre Budesonide Ferring
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Budesonide Ferring
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BUDESONIDE FERRING ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Budesonide Ferring comprimés contiennent une substance médicale appelée budésonide. Le
budésonide appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes qui sont utilisés pour
réduire l'inflammation.
Budesonide Ferring comprimés sont utilisés chez des adultes pour le traitement de :
colite ulcéreuse, qui est une inflammation du gros intestin (côlon) et du rectum;
épisodes aigus de colite microscopique, qui est une maladie s'accompagnant d'une inflammation
chronique du gros intestin (côlon) et est caractérisée par une diarrhée aqueuse chronique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BUDESONIDE FERRING ?
Ne prenez jamais Budesonide Ferring
Si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, parce que Budesonide Ferring contient de la lécithine,
un dérivé de l'huile de soja.
Avertissements et précautions
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Budesonide Ferring :
si vous présentez une infection, telle qu'une infection virale, une infection bactérienne ou une
si vous êtes diabétique.
si vous avez déjà eu des os fragiles.
si vous avez déjà eu un ulcère à l'estomac.
si vous avez déjà présenté une pression élevée du globe oculaire (glaucome) ou une cataracte
grise.
si un membre de la famille a souffert de diabète ou d'une pression élevée du globe oculaire
(glaucome).
si vous avez déjà eu des problèmes de foie.
si vous abandonnez un autre traitement à base de cortisone pour adopter Budesonide Ferring. Cela
peut causer par exemple de la douleur musculaire et articulaire, de la fatigue, du mal de tête, des
nausées et des vomissements.
si vous savez que vous devez vous faire vacciner.
si vous êtes traité par une préparation à base de cortisone plus forte avant de commencer le
traitement par Budesonide Ferring, vos symptômes pourraient réapparaître.
si vous attrapez une infection pendant le traitement, Budesonide Ferring peut cacher les signes
d'infection et celle-ci pourra empirer. Vous pourriez attraper des infections plus facilement
pendant le traitement par Budesonide Ferring, car la résistance de votre corps aux infections
pourrait être diminuée.
si vous devez bientôt subir une intervention chirurgicale ou si vous vivez actuellement une période
stressante.
si vous n'avez pas encore eu la rougeole ou la varicelle. Lors de la prise de Budesonide Ferring
comprimés, efforcez-vous d'éviter tout contact avec des personnes atteintes de la rougeole ou de la
varicelle. Informez votre médecin si vous pensez avoir été infecté(e) par la varicelle ou la rougeole
lors de la prise de ce médicament.
si vous-même ou un membre proche de la famille avez eu des problèmes de santé mentale.
La prise de préparations à base de cortisone à doses élevées et pendant des périodes prolongées peut
affecter toutes les parties du corps et, dans de très rares cas, donner lieu à des troubles psychologiques
(voir rubrique 4 'Quels sont les effets indésirables éventuels').
Si vous ne savez pas si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, adressez-vous à
votre médecin avant de prendre Budesonide Ferring comprimés.
Autres médicaments et Budesonide Ferring
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription. Ceci est nécessaire, car
Budesonide Ferring comprimés peuvent influencer l'action de certains médicaments, et inversement,
certains médicaments peuvent influencer l'action de Budesonide Ferring comprimés. Certains
médicaments peuvent augmenter les effets de Budesonide Ferring et il est possible que votre médecin
souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains
médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez, avez pris
récemment ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants :
du kétoconazole ou de l'itraconazole, des substances utilisées pour traiter les infections fongiques;
des médicaments utilisés pour le traitement du VIH (p.ex. le ritonavir, le nelfinavir, des produits
contenant du cobicistat);
de la carbamazépine, utilisée pour le traitement de l'épilepsie;
des glycosides cardiaques et des diurétiques;
des médicaments contenant des oestrogènes, comme l'hormonothérapie substitutive (HTS) et
certains contraceptifs oraux;
de la colestyramine, utilisée pour abaisser les taux de cholestérol ou pour traiter des
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Budesonide Ferring comprimés.
Ceci peut influencer l'action du médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Budesonide Ferring influence votre capacité à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Il convient d'être prudent, car ce type de médicament provoque parfois
d'étourdissement ou de la fatigue.
Budesonide Ferring contient du lactose et du lécithine (huile de soja)
Budesonide Ferring comprimés contiennent du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Budesonide Ferring contient du lécithine (huile de soja). Si vous etes allergique à l'arachide ou au
soja, ne pas utiliser ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE BUDESONIDE FERRING ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée pour la colite ulcéreuse et la colite microscopique est d'un seul comprimé
le matin, avant ou avec le petit-déjeuner.
Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau. Le comprimé ne doit pas être divisé, écrasé ou
mâché.
Le comprimé se prend généralement quotidiennement pendant maximum huit semaines. Ensuite
votre médecin réduira progressivement le nombre de prises du médicament.
Continuez à prendre Budesonide Ferring comprimés en suivant les indications de votre médecin,
même si vous commencez à vous sentir mieux.
Informations complémentaires concernant la prise de Budesonide Ferring comprimés
Si vous devez bientôt subir une intervention chirurgicale ou si vous vivez actuellement une période
stressante, le médecin vous demandera peut-être de prendre aussi d'autres comprimés de stéroïdes.
Utilisation chez les patients ayant une réduction de la fonction rénale ou hépatique
Budesonide Ferring n'a pas fait l'objet d'une étude spécifique auprès de patients souffrant de
problèmes de reins et de foie. Parlez-en à votre médecin.
Utilisation chez les enfants
L'utilisation de Budesonide Ferring comprimés n'est pas recommandée chez les enfants.
Si vous avez pris plus de Budesonide Ferring que vous n'auriez dû
Si vous oubliez de prendre Budesonide Ferring
Si vous avez oublié de prendre un Budesonide Ferring comprimé, prenez-le dès que vous y pensez.
S'il est presque l'heure de votre dose suivante, sautez la dose que vous avez oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Budesonide Ferring
N'arrêtez pas de prendre Budesonide Ferring comprimés sans consulter d'abord votre médecin. Vous
pourriez devoir arrêter le traitement progressivement. Si vous arrêtez brusquement de prendre le
médicament, vous pourriez tomber malade.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous développez une réaction allergique, contactez immédiatement votre médecin ou appelez
le numéro des services d'urgence 112. Les signes incluent l'éruption urticarienne ou le
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche et de la langue ainsi qu'une enflure de la gorge.
Ces signes peuvent entraîner une difficulté respiratoire.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours de la prise de Budesonide Ferring. La
majorité des effets indésirables mentionnés ci-dessous peuvent aussi être attendus dans d'autres
traitements par des stéroïdes.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
symptômes de type Cushing, tels que visage rond, acné, prise de poids et tendance à développer
facilement des coups bleus
faible taux de potassium sanguin, pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une fatigue, la soif
ou une sensation de picotements
changements comportementaux, tels que nervosité, insomnie et sautes d'humeur
dépression
mal de tête
battements cardiaques rapides (palpitations)
nausées
maux d'estomac
distension abdominale
bouche sèche
indigestion (dyspepsie)
rash cutané ou démangeaisons
acné
douleur musculaire, crampes musculaires
menstruation abondante ou irrégulière chez la femme
grippe
augmentation des globules blancs
changements comportementaux, tels que sautes d'humeur
sensation d'agitation avec hyperactivité
anxiété
étourdissement
tremblant
flatulence
douleur du dos
contractures musculaires
gonflement des jambes
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
agression
glaucome (pression élevée dans l'oeil)
opacité du cristallin ou de la capsule de l'oeil (cataracte)
vision floue
taches mauves ou noires et bleues sur la peau
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
réaction allergique grave (aussi appelée anaphylaxie) pouvant causer des difficultés respiratoires et
un choc éventuel
Certains des effets indésirables susmentionnés sont typiques des médicaments stéroïdiens et peuvent
apparaître en fonction de votre dose, de la période de votre traitement, d'un traitement concomitant
ou précédent d'autres préparations à base de cortisone et de votre sensibilité personnelle.
Des troubles psychologiques peuvent se développer lors de la prise de stéroïdes tels que Budesonide
Ferring. Si vous (ou quelqu'un qui utilise ce médicament) présentez des symptômes de troubles
psychologiques, parlez-en à votre médecin. Ceci est particulièrement important si vous êtes
déprimé(e) et si vous avez des idées de suicide. Dans de très rares cas, des troubles psychologiques
sont apparus chez des patients prenant des doses élevées pendant une période prolongée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Eurostation II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
site Web : www.afmps.be ­ e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
L
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER BUDESONIDE FERRING ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Budesonide Ferring
La substance active est le budésonide. Chaque comprimé contient 9 mg de budésonide.
Les autres composants (excipients) sont :
noyau du comprimé : acide stéarique (E570), lécithine (soja) (E322), cellulose microcristalline
(E460), hydroxypropylcellulose (E463), lactose monohydraté, silice colloïdale hydratée (E551),
stéarate de magnésium (E470b).
pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère
d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), talc (E553b), dioxyde de titane (E171),
citrate de triéthyle.
Aspect de Budesonide Ferring et contenu de l'emballage extérieur
Budesonide Ferring se présente sous la forme de comprimés pelliculés blanc à blanc cassé, ronds,
biconvexes, portant la mention 'MX9' gravée sur une face. Les comprimés sont conditionnés dans
des plaquettes recouvertes d'un film en aluminium perçable et sont emballés dans une boîte en carton.
Ce médicament est disponible en emballages de 10, 20 30, 50, 60 ou 80 comprimés. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
BE466737
Mode de délivrance
À prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne, Autriche, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce,
Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Malte, Norvège, Pays-Bas, République Tchèque, Roumanie,
Royaume-Uni, Slovaquie, Suède :
Cortiment
Croatie, Pologne :
CortimentMMX
Portugal :
Coramen
Belgique, Lettonie, Lituanie, Luxembourg :
Budesonide Ferring
Slovénie :
Budezonid Ferring