Budenofalk 9 mg

Notice : information de l'utilisateur
Budenofalk 9 mg granulés gastro-résistants
Budésonide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Budenofalk granulés et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Budenofalk granulés
3.
Comment prendre Budenofalk granulés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Budenofalk granulés
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BUDENOFALK GRANULES ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Les granulés de Budenofalk contiennent la substance active budésonide, un type de stéroïde actif au
niveau local, utilisé pour traiter les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.
Budenofalk est utilisé dans le traitement
-
Maladie de Crohn : poussées aiguës d'inflammation intestinale, de sévérité légère à modérée,
affectant la partie inférieure de l'intestin grêle (l'iléon) et/ou la partie supérieure du gros intestin
(le côlon ascendant).
-
Des épisodes aigus de colite microscopique : une maladie dont il existe deux sous types, la colite
collagène et la colite lymphocytaire, et qui est caractérisée par une inflammation chronique du
côlon s'accompagnant généralement d' une diarrhée aqueuse chronique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BUDENOFALK GRANULES ?
Ne prenez jamais Budenofalk granulés
-
si vous êtes
allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous souffrez d'une
maladie grave du foie (cirrhose du foie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Budenofalk granulés si vous souffrez de l'un des
troubles suivants :
-
tuberculose
- hypertension
- diabète, ou en cas de diagnostic de diabète dans votre famille
- os fragiles (ostéoporose)
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- ulcères dans l'estomac ou dans la première partie de l'intestin grêle (ulcères gastroduodénaux)
- augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil (glaucome) ou problèmes oculaires, comme
l'opacification du cristallin (cataracte), ou diagnostic de glaucome dans votre famille
- problèmes de foie graves
Budenofalk granulés n'est pas indiqué chez les patients atteints d'une maladie de Crohn affectant la
partie haute du tractus gastro-intestinal
Il arrive que cette maladie provoque des symptômes en dehors de l'intestin (p. ex. au niveau de la
peau, des yeux et des articulations). Ces symptômes ne répondront probablement pas à ce médicament.
Des effets typiques des préparations à base de cortisone peuvent survenir, pouvant toucher tout le
corps, en particulier si vous prenez Budenofalk
granulés à dose élevée ou pendant une période
prolongée (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
Autres précautions à prendre durant le traitement par Budenofalk granulés
:
-
Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une infection. Les symptômes de certaines infections
peuvent être atypiques ou moins prononcés.
- Évitez tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona, si vous n'avez jamais
contracté ces maladies. Elles pourraient avoir des conséquences graves pour vous. En cas de
contact avec la varicelle ou le zona, consultez immédiatement votre médecin.
- Veuillez prévenir votre médecin si vous n'avez pas encore eu la rougeole.
- Si vous devez subir une vaccination, parlez-en d'abord à votre médecin.
- Si vous devez subir une opération, informez votre médecin que vous utilisez Budenofalk granulés.
- Si vous avez été traité(e) par une préparation de cortisone plus forte avant de commencer le
traitement par Budenofalk granulés, vos symptômes peuvent réapparaître lors du changement de
médicament. Si c'est le cas, consultez votre médecin.
- Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Autres médicaments et Budenofalk granulés
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Mentionnez tout particulièrement les médicaments suivants :
-
glycosides cardiotoniques tels que la digoxine (médicaments utilisés pour traiter les affections
cardiaques)
-
diurétiques (utilisés pour éliminer une quantité excessive de liquide de l'organisme)
-
kétoconazole ou itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)
-
antibiotiques utilisés pour traiter des infections (comme la clarithromycine)
-
carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)
-
rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose)
-
oestrogènes ou contraceptifs oraux
-
cimétidine (utilisée pour inhiber la production d'acide dans l'estomac)
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Budenofalk granulés et il est possible que votre
médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains
médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
Si, en plus de Budenofalk granulés, vous prenez de la
cholestyramine (contre l'hypercholestérolémie
et la diarrhée) ou des
antiacides (contre l'indigestion), veillez à
séparer d'au moins
2 heures la prise
de ces médicaments.
Les granulés de Budenofalk pourraient affecter les résultats des tests effectués par votre médecin ou à
l'hôpital. Informez votre médecin que vous prenez Budenofalk granulés avant la réalisation de ces
tests.
Budenofalk granulés avec des aliments et boissons
Ne buvez
pas de
jus de pamplemousse pendant
votre traitement par ce
médicament, car l'effet du
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traitement pourrait être modifié.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez Budenofalk granulés pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a ordonné.
Le budésonide passe en petites quantités dans le lait maternel. Si vous allaitez, ne prenez Budenofalk
granulés que si votre médecin vous l'a ordonné.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est très peu probable que Budenofalk granulés altère votre capacité à conduire un véhicule ou à
utiliser des machines.
Budenofalk granulés contient de saccharose, de lactose monohydraté et de sorbitol.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament. Ce médicament contient 900 mg de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de
fructose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres ou si vous avez reçu
un diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF), un maladie héréditaire rare au cours de
laquelle une personne est incapable de décomposer le fructose, consultez votre médecin avant de
prendre ou de recevoir ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE BUDENOFALK GRANULES ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie recommandée
Maladie de Crohn et colite microscopique
Adultes (plus de 18 ans)
Prenez un sachet le matin, sauf en cas d'indication contraire de votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les granulés de Budenofalk NE doivent PAS être utilisés chez
les enfants de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Les granulés de Budenofalk sont réservés à une utilisation orale.
Prenez Budenofalk granulés ½ heure environ avant le petit-déjeuner. Placez les granulés directement
sur la langue, puis avalez-les avec un verre d'eau.
Ne les mâchez pas, car leur effet pourrait être
altéré.
Durée du traitement
Votre traitement doit durer environ 8 semaines.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament, en
fonction de votre état de santé.
Si vous avez pris plus de Budenofalk granulés que vous n'auriez dû
Si votre avez pris une dose trop importante de ce médicament, prenez votre dose suivante
conformément à la prescription du médecin. Ne prenez pas une quantité moins importante. En cas de
doute, contactez un médecin, qui pourra décider des mesures à prendre ; si possible, prenez la boîte et
cette notice avec vous.
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Si vous avez utilisé ou pris trop de Budenofalk granulés, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Budenofalk granulés
Si vous manquez une dose, poursuivez simplement votre traitement à la posologie prescrite. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Budenofalk granulés
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter votre traitement prématurément, parlez-en à votre médecin. Il
est important que vous n'arrêtiez pas de prendre ce médicament brusquement, car cela pourrait vous
rendre malade. Même si vous commencez à vous sentir mieux, continuez à prendre votre médicament
jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter.
Votre médecin souhaitera probablement réduire votre dose progressivement, d'un sachet par jour à un
sachet tous les deux jours, pendant au moins 2 semaines.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous développez l'un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, contactez votre
médecin immédiatement :
-
infection
- maux de tête
- modifications du comportement, par exemple dépression, irritabilité, euphorie, agitation, anxiété
ou agressivité
Les effets indésirables suivants ont également été signalés :
Fréquent
(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
syndrome de Cushing ­ par exemple, rondeur du visage, prise de poids, diminution de la tolérance
au glucose, hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), hypertension, rétention de liquide
dans les tissus (p. ex. jambes gonflées), augmentation de l'excrétion de potassium
(hypokaliémie), règles irrégulières chez la femme, pilosité corporelle indésirable chez la femme,
impuissance, valeurs biologiques anormales (diminution de la fonction surrénale), stries rouges
sur la peau (vergetures), acné
- indigestion, estomac irritable (dyspepsie), douleurs abdominales
- risque accru d'infection
- douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, contractions musculaires
- os fragiles (ostéoporose)
- maux de tête
- modifications de l'humeur, telles que dépression, irritabilité ou euphorie
- éruption cutanée due à des réactions d'hypersensibilité, points rouges provenant d'hémorragies
cutanées, retard de cicatrisation, réactions cutanées locales telles que dermatite de contact
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
ulcères à l'estomac ou l'intestin grêle
- agitation avec activité physique accrue, anxiété
Rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
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- vision floue
- inflammation du pancréas
- perte osseuse en raison d'une mauvaise circulation sanguine (ostéonécrose)
- agressivité
- contusions
Très rare (peuvent affectuer jusqu'à 1 personne sur 10000)
-
retard de croissance chez l'enfant
- constipation
- augmentation de la pression cérébrale, éventuellement associée à une augmentation de la pression
intraoculaire (oedème papillaire) chez l'adolescent
- risque accru de formation de caillots sanguins, inflammation des vaisseaux sanguins (associée à
l'arrêt de l'utilisation de la cortisone après un traitement de longue durée)
- fatigue, sensation générale de maladie
Ces effets indésirables sont typiques des médicaments stéroïdes et la plupart d'entre eux peuvent aussi
être attendus lors de traitements avec d'autres stéroïdes. Leur survenue dépend de la dose, de la durée
du traitement, de la présence d'un traitement antérieur ou en cours par d'autres préparations à base de
cortisone, ainsi que de votre sensibilité individuelle.
Si vous avez été traité par une préparation plus forte à base de cortisone avant de commencer le
traitement avec Budenofalk granulés, il se peut que vos symptômes réapparaissent lors du changement
de médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits Centre Régional de Pharmacovigilance de
de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Boîte postale 97
Biopathologie (BBB)
B-1000 Bruxelles
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Madou
Rue du Morvan
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
e-mail : adr@afmps.be
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link
pour
le
formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/s
ante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
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5.
COMMENT CONSERVER BUDENOFALK GRANULES
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Budenofalk granulés
-
La
substance active est le budésonide. Chaque sachet de granulés gastro-résistants contient 9 mg
de budésonide.
- Les
autres composants sont : copolymère ammonio-méthacrylate (type A) (Eudragit RL),
copolymère ammonio-méthacrylate (type B) (Eudragit RS), acide citrique anhydre, lactose
monohydraté, arôme de citron, stéarate de magnésium, copolymère de méthacrylate de méthyle-
acide méthacrylique (1:1) (Eudragit L 100), copolymère de méthacrylate de méthyle-acide
méthacrylique (1:2) (Eudragit S 100), povidone K25, sucralose, sphères de sucre (composées de
saccharose et d'amidon de maïs), sorbitol (E420), talc, citrate de triéthyle, gomme de xanthane
(voir rubrique 2 pour plus d'information sur le lactose, le saccharose et le sorbitol).
Aspect de Budenofalk granulés et contenu de l'emballage extérieur
Budenofalk granulés est composé de granulés gastro-résistants blancs à blanc cassé, et de poudre
blanche à jaune pâle, à l'arôme de citron, emballés dans un sachet.
Les granulés de Budenofalk sont disponibles en présentations de 15, 20, 30, 50 et 60 sachets ­ Toutes
les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Dr Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Allemagne
Tél. : +49 (0) 761/1514-0
Fax : +49 (0) 761/1514-321
E-mail : zentrale@drfalkpharma.de
F
abricant :
Dr Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
{F0E5B578-1000-C2D0-BE3C-7415175EF742}_BPRHealth_0.file
Van Deventerlaan 31
3528 AG Utrecht
Pays-Bas
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE388717
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Finlande, Grèce, Hongrie, Irlande, Luxembourg,
Norvège, Pays-Bas, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie,
Suède : Budenofalk.
Autriche : Budo-San.
France: MIKICORT
Italie: Intesticortmono
Espagne : Intestifalk.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021.
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