Budenofalk 2 mg/dose

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Budenofalk® 2 mg/dose mousse rectale
Budésonide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Budenofalk mousse rectale et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Budenofalk mousse rectale
3.
Comment utiliser Budenofalk mousse rectale
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Budenofalk mousse rectale
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BUDENOFALK MOUSSE RECTALE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Budenofalk mousse rectale est un médicament indiqué pour le traitement des maladies intestinales. Il
contient la substance active budésonide. Il s'agit d'un corticostéroïde localement actif utilisé dans le
traitement des maladies intestinales inflammatoires.
Budenofalk mousse rectale est utilisé dans le traitement des épisodes aigus d'inflammations chroniques
du rectum et du dernier segment du côlon (rectocolite hémorragique) chez les patients adultes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
BUDENOFALK MOUSSE RECTALE?
N'utilisez jamais Budenofalk mousse rectale :

si vous êtes
allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous souffrez d'une
maladie grave du foie (cirrhose du foie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Budenofalk mousse rectale si vous souffrez de l'un des
troubles suivants
:
tuberculose
hypertension
diabète, ou en cas de diagnostic de diabète dans votre famille
os fragiles (ostéoporose)
ulcères dans l'estomac ou dans la première partie de l'intestin grêle (ulcères gastroduodénaux)
augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil (glaucome) ou problèmes oculaires, comme
l'opacification du cristallin (cataracte), ou diagnostic de glaucome dans votre famille
problèmes de foie graves
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Des effets typiques des préparations à base de cortisone peuvent survenir, pouvant toucher tout le
corps, en particulier si vous utilisez Budenofalk mousse rectale à dose élevée ou pendant une période
prolongée (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
Autres précautions à prendre durant le traitement par Budenofalk mousse rectale :
Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une infection. Les symptômes de certaines infections
peuvent être atypiques ou moins prononcés.
Évitez tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona, si vous n'avez jamais
contracté ces maladies. Elles pourraient avoir des conséquences graves pour vous. En cas de
contact avec la varicelle ou le zona, consultez immédiatement votre médecin.
Veuillez prévenir votre médecin si vous n'avez pas encore eu la rougeole.
Si vous devez subir une vaccination, parlez-en d'abord à votre médecin.
Si vous devez subir une opération, informez votre médecin que vous utilisez Budenofalk mousse
rectale.
Si vous avez été traité(e) par une préparation de cortisone plus forte avant de commencer le
traitement par Budenofalk mousse rectale, vos symptômes peuvent réapparaître lors du
changement de médicament. Si c'est le cas, consultez votre médecin.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Autres médicaments et Budenofalk mousse rectale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Mentionnez tout particulièrement les médicaments suivants :

glycosides cardiotoniques tels que la digoxine (médicaments utilisés pour traiter les affections
cardiaques)

diurétiques (utilisés pour éliminer une quantité excessive de liquide de l'organisme)

kétoconazole ou itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)

antibiotiques utilisés pour traiter des infections (comme la clarithromycine)

carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)

rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose)

oestrogènes ou contraceptifs oraux
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Budenofalk mousse rectale et il est possible que
votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris
certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
Budenofalk mousse rectale pourrait affecter les résultats des tests effectués par votre médecin ou à
l'hôpital. Informez votre médecin que vous utilisez Budenofalk mousse rectale avant la réalisation de
ces tests.
Budenofalk mousse rectale avec des aliments et boissons
Ne buvez
pas de
jus de pamplemousse pendant
votre traitement par ce
médicament, car l'effet du
traitement pourrait être modifié.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
N'utilisez Budenofalk mousse rectale pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a ordonné.
Le budésonide passe en petites quantités dans le lait maternel. Si vous allaitez, n'utilisez Budenofalk
mousse rectale que si votre médecin vous l'a ordonné.
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Notice
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est très peu probable que Budenofalk mousse rectale altère votre capacité à conduire un véhicule ou
à utiliser des machines.
Budenofalk mousse rectale contient du propylène glycol, de l'alcool cétylique et de l'alcool
cétostéarylique.
Ce médicament contient 600,3 mg de propylène glycol par dose de Budenofalk mousse rectale. Le
propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée. L'alcool cétylique et l'alcool cétostéarylique
(composant de la cire émulsifiante) peuvent provoquer une irritation cutanée locale (par exemple une
dermatite de contact).
3.
COMMENT UTILISER BUDENOFALK MOUSSE RECTALE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes:
Utiliser chaque jour 1 dose du flacon pulvérisateur. Cette quantité correspond à 2 mg de budésonide.
U
tilisation chez les enfants et les adolescents :
Budenofalk mousse rectale ne doit pas être administré aux enfants
et aux adolescents car
l'expérience est limitée dans ce groupe d'âge.
Mode d'emploi
Ce médicament est réservé à une utilisation par voie rectale, c'est-à-dire qu'il doit être introduit dans
l'anus. Ce médicament n'est pas destiné à une prise orale (par la bouche). Ne pas avaler.
Budenofalk mousse rectale peut s'utiliser le matin ou le soir.
Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'intestin a été vidé avant l'utilisation de Budenofalk
mousse rectale.
Tête de la pompe
Applicateur (dispositif d'insertion)
Embout (sortie du flacon pulvérisateur)
Bouchon de protection
Flacon pulvérisateur
L'applicateur (dispositif d'insertion) se trouve dans un étui spécial. Tenez fermement l'étui et retirez
l'applicateur d'un coup.
Préparation pour l'utilisation de Budenofalk mousse rectale
Budenofalk mousse rectale doit être à température ambiante avant son utilisation.
Fixez fermement l'applicateur sur l'embout du flacon pulvérisateur, puis agitez
énergiquement pendant 10 à 15 secondes pour en mélanger le contenu.
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Notice
Avant d'entamer un nouvel emballage, retirez d'abord le cran de sécurité
(languette en plastique) se trouvant sous la tête de la pompe.
Tournez la tête de la pompe qui se trouve sur la partie supérieure du flacon
pulvérisateur, jusqu'à ce que l'encoche semi-circulaire située sous la tête se
trouve en face de l'applicateur. Le flacon pulvérisateur est maintenant prêt à
l'emploi.
Utilisation de la mousse
Placez votre index au sommet de la tête de la pompe et retournez le flacon
pulvérisateur. Veuillez noter que le flacon ne peut fonctionner parfaitement que
si la tête de la pompe est orientée aussi verticalement que possible vers le bas.
Placez-vous debout, un pied sur un tabouret ou une chaise, ou allongez-vous sur
le côté en étendant la jambe sous vous et en pliant la jambe du dessus pour
garder l'équilibre. Introduisez l'applicateur aussi loin que possible dans l'anus.
Pressez à fond sur la tête de la pompe et relâchez-la lentement ­ la mousse sort
du flacon lorsque vous relâchez la tête de la pompe. Attendez 10 à 15 secondes
avant de retirer l'applicateur du rectum. Cela permet de s'assurer que la totalité
de la dose est libérée dans l'anus et qu'elle n'est pas perdue.
Après l'administration de la mousse, retirez l'applicateur et jetez-le avec vos
ordures ménagères en utilisant le sachet en plastique fourni dans l'emballage.
Utilisez un nouvel applicateur pour l'application suivante.
Afin d'éviter de faire sortir involontairement de la mousse du flacon
pulvérisateur entre deux administrations, tournez la tête de la pompe de façon à
amener l'encoche semi-circulaire située sous la tête du côté opposé à l'embout.
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. En général, la poussée aiguë disparaît au
bout de 6 à 8 semaines. Après cette période, vous devez arrêter d'utiliser Budenofalk mousse rectale.
Si vous avez l'impression que l'effet de Budenofalk mousse rectale est trop fort ou trop faible,
adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Budenofalk mousse rectale que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé une dose trop importante de ce médicament, prenez votre dose suivante
conformément à la prescription du médecin. Ne prenez pas une quantité moins importante. En cas de
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doute, contactez un médecin, qui pourra décider des mesures à prendre ; si possible, prenez la boîte et
cette notice avec vous.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Budenofalk, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245 245).
Si vous oubliez d'utiliser Budenofalk mousse rectale
Si vous manquez une dose, poursuivez simplement votre traitement à la posologie prescrite. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Budenofalk mousse rectale
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter votre traitement prématurément, parlez-en à votre médecin. Il
est important que vous n'arrêtiez pas de prendre ce médicament brusquement, car cela pourrait vous
rendre malade. Même si vous commencez à vous sentir mieux, continuez à prendre votre médicament
jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous développez l'un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, contactez votre
médecin immédiatement :
infection
maux de tête
modifications du comportement, par exemple dépression, irritabilité, euphorie, agitation, anxiété
ou agressivité
Les effets indésirables suivants ont également été signalés :
Fréquent
(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Sensation de brûlure ou de douleur au niveau du rectum
syndrome de Cushing ­ par exemple, rondeur du visage, prise de poids, diminution de la tolérance
au glucose, hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), hypertension, rétention de liquide
dans les tissus (p. ex. jambes gonflées), augmentation de l'excrétion de potassium
(hypokaliémie), règles irrégulières chez la femme, pilosité corporelle indésirable chez la femme,
impuissance, valeurs biologiques anormales (diminution de la fonction surrénale), stries rouges
sur la peau (vergetures), acné.
indigestion, estomac irritable (dyspepsie)
risque accru d'infection
douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, contractions musculaires
os fragiles (ostéoporose)
maux de tête
modifications de l'humeur, telles que dépression, irritabilité ou euphorie
éruption cutanée due à des réactions d'hypersensibilité, points rouges provenant d'hémorragies
cutanées, retard de cicatrisation, réactions cutanées locales telles que dermatite de contact
Peu fréquent
(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
augmentation de l'appétit
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modifications sanguines (augmentation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes,
augmentation du nombre de globules blancs)
nausées, douleurs abdominales, flatulence, picotements et engourdissement au niveau de
l'abdomen, fissures anales, ulcérations buccales, besoin fréquent de déféquer, saignements rectaux
ulcères à l'estomac ou l'intestin grêle
modifications des paramètres de la fonction hépatique
modifications de la fonction pancréatique, modifications des hormones surrénales
infections des voies urinaires
étourdissement, troubles de l'odorat
insomnie, agitation avec activité physique accrue, anxiété
augmentation de la transpiration, faiblesse
Rare
(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
vision floue
inflammation du pancréas
perte osseuse en raison d'une mauvaise circulation sanguine (ostéonécrose)
agressivité
contusions
Très rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :
constipation
risque accru de formation de caillots sanguins, inflammation des vaisseaux sanguins (associée à
l'arrêt de l'utilisation de la cortisone après un traitement de longue durée)
fatigue, sensation générale de maladie
Ces effets indésirables sont typiques des médicaments stéroïdes et la plupart d'entre eux peuvent aussi
être attendus lors de traitements avec d'autres stéroïdes. Leur survenue dépend de la dose, de la durée
du traitement, de la présence d'un traitement antérieur ou en cours par d'autres préparations à base de
cortisone, ainsi que de votre sensibilité individuelle.
Certains de ces effets indésirables n'ont été observés qu'après une utilisation prolongée de budésonide
oral.
En général, le risque d'effets indésirables avec Budenofalk mousse rectale est plus faible que celui
observé avec les préparations à base de cortisone systémiques (affectant l'ensemble de l'organisme),
en raison de son action locale.
Si vous avez été traité par une préparation plus forte à base de cortisone avant de commencer le
traitement avec Budenofalk mousse rectale, il se peut que vos symptômes réapparaissent lors du
changement de médicament.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables « retard de croissance chez l'enfant » et « augmentation de la pression
cérébrale, éventuellement associée à une augmentation de la pression intraoculaire (oedème papillaire)
chez l'adolescent » ont été signalés dans le cadre d'une utilisation pédiatrique hors de l'indication
autorisée.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits Centre Régional de Pharmacovigilance de
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de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Boîte Postale 97
Biopathologie (BBB)
B-1000 Bruxelles
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Madou
Rue du Morvan
Site internet : www.afmps.be
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/mi
nistere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER BUDENOFALK MOUSSE RECTALE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la face inférieure
du flacon pulvérisateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Le flacon pulvérisateur est sous pression et contient 6,5% (g/g) de gaz propulseurs inflammables.
Maintenir à distance de sources de flammes éventuelles, y compris des cigarettes. Protéger contre une
exposition directe au soleil. Ne pas ouvrir de force, percer ou brûler les flacons vides, même après
utilisation. Ne pas vaporiser en direction d'une flamme ou d'un corps incandescent.
Après ouverture de l'emballage, utiliser le flacon pulvérisateur dans les 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient Budenofalk mousse rectale

La substance active est le budésonide. Chaque dose du flacon pulvérisateur contient 2 mg de
budésonide.
Les autres composants sont : propylène glycol, eau purifiée, cire émulsifiante, éther stéarylique de
macrogol, alcool cétylique, acide citrique monohydraté, édétate disodique.
Gaz propulseurs : propane, n-butane, isobutane.
Aspect de Budenofalk mousse rectale et contenu de l'emballage extérieur
Budenofalk mousse rectale se présente sous la forme d'une mousse de couleur blanche à blanc-gris,
crémeuse et ferme.
Budenofalk mousse rectale est disponible dans des emballages d'origine contenant 1 flacon
pulvérisateur, 14 applicateurs et 14 sachets en plastique, ou 2 flacons pulvérisateurs, 28 applicateurs et
28 sachets en plastique destinés à une élimination hygiénique des applicateurs avec les ordures
ménagères.
Chaque flacon pulvérisateur de Budenofalk mousse rectale contient au moins 14 doses de 1,2 g de
mousse rectale chacune, ce qui correspond à 14 administrations.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Van Deventerlaan 31
3528 AG Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Dr Falk Pharma GmbH
Leinerweberstr. 5
79108 Freiburg
Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE451644
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021.
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