Btvpur alsap 2 - 4

autorisé



plus
ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
n'est
médicament
Ce
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:

Substances actives:
Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8­9,5 DICC50*
Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ....................................................................... 7,1­8,5 DICC50*
*Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log10)
autorisé

Adjuvants:
Hydroxyde d'aluminium
2,7 mg,
Saponine
30 UH**
**Unités Hémolytiques
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
plus

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
n'est
4.1 Espèces cibles
Ovins.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par les
virus de la bluetongue, sérotypes 2 et 4.
*(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN /ml,
indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)

La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 et 5 semaines après la primovaccination
respectivement pour le sérotype 4 et le sérotype 2.

La durée d'immunité est de 1 an après la primovaccination.

4.3 Contre-indications
Aucune.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
médicament

L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à
l'infection doit être faite avec attention et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre
d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de
celui observé chez les ovins.
Ce

Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux

Sans objet.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
autorisé
La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (maximum
24 cm²) sur une courte période (maximum 14 jours).
Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne
1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.

4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
plus
L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette
catégorie d'animaux, l'utilisation du vaccin ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable et/ou par les Autorités Nationales Compétentes
selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
n'est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

4.9 Posologie et voie d'administration
Voie sous-cutanée.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Agiter doucement juste avant l'emploi. Éviter la formation de mousse car cela peut être irritant au
point d'injection. Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au
cours de la même procédure. Éviter le multiponctionnage du flacon.
Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :

Primovaccination
Une injection: à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les
jeunes nés de mères immunisées).

Rappels
Annuels.
médicament
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé après
l'administration d'une double dose de vaccin.
Ce
Zéro jour.

5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Vaccin inactivé contre la fièvre catarrhale ovine pour ovins.
Code ATCvet : QI04AA02.
Le vaccin contient des virus inactivés bluetongue sérotypes 2 et 4 avec de l'hydroxyde d'aluminium et
de la saponine comme adjuvants. Il induit chez les animaux vaccinés une immunité active et
spécifique contre les virus bluetongue sérotypes 2 et 4.
autorisé
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Antimousse siliconée
Tampon Phosphate
plus
Tampon Glycine
Hydroxyde d'aluminium
Saponine.

6.2 Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
n'est
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.

6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyl élastomère.
Boîte de 1 flacon de 100 doses (1 x 100 ml).
Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml).
Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml).
Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml).
Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyl élastomère.
médicament
Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml).
Ce
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCE
autorisé
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/10/108/001
EU/2/10/108/002
EU/2/10/108/003
EU/2/10/108/004
plus
EU/2/10/108/005

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

05/11/2010

n'est

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE


Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la
délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR AlSap 2-4 est ou peut être interdite sur tout ou partie du
territoire de certains Etats Membres. Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de
détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR AlSap 2-4 est tenue de consulter au préalable
l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.

médicament
Ce
autorisé



plus
ANNEXE II

A.
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
n'est
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ
médicament
Ce
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
MERIAL
Animal Health Limited
Biological Laboratory, Ash Road,
Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Royaume-Uni
MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland
254, rue Marcel Mérieux
69342 LYON CEDEX 07
autorisé
France
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
MERIAL
Laboratoire de Lyon Porte des Alpes
Rue de l'Aviation,
69800 Saint-Priest
plus
France
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.

n'est
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.

b)
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies
par la législation de la Communauté Européenne dans la cadre du contrôle de la fièvre catarrhale.


C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas
dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
médicament
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
(CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.

Ce

AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
1.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prévoir un système approprié pour la
quantification de la substance active à l'étape du mélange dès que cela est réalisable.
2.
Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives
à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis
semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes
puis tous les 3 ans.
autorisé
plus
n'est
médicament
Ce
autorisé



plus
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
n'est
médicament
Ce
autorisé



plus
A. ÉTIQUETAGE
n'est
médicament
Ce
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte de 1 flacon de 10 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET D'AUTRES SUBSTANCES
Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
autorisé
Antigène BTV2 ........................................................................................................... 6,8­9,5 DICC50*,
Antigène BTV4 ........................................................................................................... 7,1­8,5 DICC50*,
Hydroxyde d'aluminium, Saponine, qsp 1 dose *.
*consulter la notice.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
plus
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 doses (10ml)
n'est

5.
ESPÈCES CIBLES
Ovins
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente: zéro jour.
médicament

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
Ce
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, utiliser immédiatement.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré (2 °C ­ 8 °C)
Ne pas congeler
Protéger de la lumière.
autorisé

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.
plus

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
n'est
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/108/005
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
médicament
Lot {numéro}
Ce

Boîte de 1 flacon de 50 ml, ou de 10 flacons de 50 ml, ou de 1 flacon de 100 ml, ou de 10 flacons
de 100 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET D'AUTRES SUBSTANCES
autorisé
Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
Antigène BTV2 ............................................................................................................. 6,8­9,5 DICC50*
Antigène BTV4 ............................................................................................................. 7,1­8,5 DICC50*
Hydroxyde d'aluminium, Saponine, qsp 1 dose*.
*consulter la notice.
plus
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
50 doses (50 ml)
n'est
10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml)
100 doses (100 ml)
10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
5.
ESPÈCES CIBLES
Ovins
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
médicament
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente: zéro jour.
Ce
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, utiliser immédiatement.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
autorisé
À conserver et transporter réfrigéré (2 °C ­ 8 °C)
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
plus
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
n'est
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml)
médicament
EU/2/10/108/004 (10 flacons de 50 ml)
EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml)
EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
Ce
Lot {numéro}
autorisé
plus
n'est
médicament
Ce
PRIMAIRES

Flacon de 10 ou 50 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
autorisé
Antigène BTV 2 ....................................................................................................... 6,8­9,5 DICC50/ml,
Antigène BTV 4 ....................................................................................................... 7,1­8,5 DICC50/ml.
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 doses (10 ml)
plus
50 doses (50 ml)
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
n'est
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, utiliser immédiatement.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
médicament
Ce

Flacon de 100 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
autorisé
Antigène BTV 2 .............................................................................................................. 6,8­9,5 DICC50,
Antigène BTV 4 ............................................................................................................... 7,1­8,5 DICC50
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
plus
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 doses (100ml)
5.
ESPÈCES CIBLES
n'est
Ovins
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente: zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
médicament
Lire la notice avant utilisation.
Ce
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, utiliser immédiatement.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré (2 °C ­ 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
autorisé
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.
plus
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
n'est
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml)
EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
médicament
Lot {numéro}
Ce
autorisé



plus
B. NOTICE
n'est
médicament
Ce
BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France
autorisé
Fabricant responsable de la libération des lots:
MERIAL
Laboratoire de Lyon Porte des Alpes
Rue de l'Aviation,
69800 Saint-Priest
France


plus
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
n'est
Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8­9,5 DICC50*,
Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ...................................................................... 7,1­8,5 DICC50*,
Hydroxyde d'aluminium
2,7 mg,
Saponine
30 UH**.
*Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log10).
**Unités Hémolytiques.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par les
virus de la bluetongue, sérotypes 2 et 4.
*(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN /ml,
indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)

La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 et 5 semaines après la primovaccination
respectivement pour le sérotype 4 et le sérotype 2.

La durée d'immunité est de 1 an après la primovaccination.
médicament
5.
CONTRE-INDICATIONS

Aucune.
Ce
EFFETS INDÉSIRABLES
La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (maximum
24 cm²) sur une courte période (maximum 14 jours).
Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne
1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE CIBLE

autorisé
Ovins.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, OIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :

Primovaccination
plus
Une injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2.5 mois chez les
jeunes nés de mères immunisées).

Rappels
Annuels.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
n'est
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Agiter doucement juste avant l'emploi. Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au
point d'injection. Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au
cours de la même procédure. Eviter le multiponctionnage du flacon.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
Ne pas congeler
Protéger de la lumière.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
médicament
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur
l'étiquette après EXP.
Ce
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à
l'infection doit être faite avec attention et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre
d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de
celui observé chez les ovins.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Gravidité et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
autorisé
Fertilité :
L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette
catégorie d'animaux, l'utilisation de ce vaccin ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable et/ou par les Autorités Nationales Compétentes
selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
plus
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé
après l'administration d'une double dose de vaccin.
n'est
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
médicament
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le vaccin contient des virus inactivés bluetongue sérotypes 2 et 4 avec de l'hydroxyde d'aluminium et
de la saponine comme adjuvants. Il induit chez les animaux vaccinés une immunité active et
spécifique contre les virus bluetongue sérotypes 2 et 4.
Ce

Présentations :
Boîte de 1 flacon de 10 doses (1x 10 ml)
Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml)
Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml)
Boîte de 1 flacon de 100 doses (1x 100 ml)
Boîte de 10 flacons de 100 doses (10x 100 ml)
Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la
délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR AlSap 2-4 est ou peut être interdite sur tout ou partie du
territoire de certains Etats Membres. Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de
détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR AlSap 2-4 est tenue de consulter au préalable
autorisé
l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
plus
n'est
médicament
Ce