Btvpur

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

BTVPUR suspension injectable pour ovins et bovins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :

Substance(s) active(s) *:
Virus Bluetongue inactivé ............... seuil d'acceptabilité spécifique de la souche (log10 pixels) **
(*) Au maximum deux sérotypes différents de virus Bluetongue inactivé
(**) Seuils d'acceptabilité spécifiques des
(**) Teneur en antigène (protéine VP2) par
souches
immuno-essai
BTV 1
1,9 log10 pixels/mL
BTV 2
1,82 log10 pixels/mL
BTV 4
1,86 log10 pixels/mL
BTV 8
2,12 log10 pixels/mL
Un test final de confirmation de l'activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la
libération du lot.

Adjuvant(s) :
Al3+ (sous forme d'hydroxyde)
2,7 mg
Saponine
30 UH**
(**) Unités hémolytiques
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le type de souche(s) (deux souches au maximum) présente(s) dans le produit final sera sélectionné en
se basant sur la situation épidémiologique au moment de la fabrication et apparaitront sur l'étiquetage.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Apparence : blanche laiteuse homogène.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Ovins et bovins.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le
virus de la Bluetongue sérotypes 1,2, 4 et/ou 8 (combinaison de 2 sérotypes au maximum).
Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par le virus de la Bluetongue
sérotypes 1, 2, 4 et/ou 8, et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue : sérotypes
1, 4 et/ou 8 (combinaison de 2 sérotypes maximum).
*en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN/ml,
indiquant l'absence de transmission infectieuse du virus.
BTV-2) après la primovaccination pour les sérotypes BTV-1, BTV-2 (bovins), BTV-4 et BTV-8.
La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination

4.3 Contre-indications
Aucune.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à
l'infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre
d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de
celui observé chez les ovins et les bovins.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Non applicable.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux

Aucune.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire peut être observée au site d'injection
(pouvant aller jusqu'à 32 cm2 chez les bovins et 24 cm2 chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours
plus tard ( 1 cm2).
Dans de très rares cas une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant
normalement pas 1,1°C en moyenne, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette
catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation du rapport bénéfice/risque du
vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination
en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale Ovine (FCO).

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

4.9 Posologie et voie d'administration

Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Agiter doucement juste avant l'emploi. Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au
point d'injection. Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours
de la même procédure. Eviter le multi-ponctionnage du flacon.
Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :
·
Primovaccination :
Chez les ovins
-
Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois
chez les jeunes nés de mères immunisées).
-
Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.
Pour un vaccin monovalent contenant le virus inactivé Bluetongue sérotype 2 ou 4, ou pour un
vaccin bivalent contenant les sérotypes 2 et 4, une injection est suffisante.
Chez les bovins :
-
Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois
chez les jeunes nés de mères immunisées).
-
Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.
·
Rappels :
Annuels.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Dans de très rares cas, une apathie transitoire peut être observée après l'administration d'une double-
dose de vaccin. Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé.

4.11 Temps d'attente
Zéro jour.

5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine
Code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)
Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine
comme adjuvants. Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus
Bluetongue.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Antimousse siliconée
Tampon Phosphate
Tampon Glycine
Hydroxyde d'aluminium
Saponine

6.2 Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation de la formulation monovalente ou bivalente contenant les sérotypes 1, 8 (flacons
de 100 ml, 50 ml et 10 ml) et/ou 2, 4 du virus Bluetongue (flacons de 100 ml et 50 ml) : 2 ans.
Durée de conservation de la formulation monovalente ou bivalente contenant les sérotypes 2 et/ou 4 du
virus Bluetongue (flacons de 10 ml) : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.

6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyle élastomère.
Boîte de 1 flacon de 100 doses (1 x 100 ml)
Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml)
Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml)
Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyle élastomère.
Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml)

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/113/001-050


DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 17/12/2010
Date du dernier renouvellement : 08/09/2015


10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou
d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente
pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être
interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
ANNEXE II

A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited
Biological laboratory, Ash Road,
Pirbirght, Woking, Surrey GU24 0NQ
Royaume Uni
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Lyon Gerland
254, rue Marcel Mérieux
69007 LYON
France
Uniquement pour les étapes de culture, inactivation et concentration virale :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 chemin du Calquet
31000 TOULOUSE
France
Uniquement pour les étapes de purification et de mise en bouteille :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
France
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation,
69800 Saint-Priest
France
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un état membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre
de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales
ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
b)
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale.

C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d'origine biologique et destiné à induire une immunité active, ne rentre pas
dans le cadre du règlement (CE) n° 470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
Boîte de 1 flacon de 10 ml
Boîte de 1 flacon de 50 ml
Boîte de 10 flacons de 50 ml
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 10 flacons de 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR, suspension injectable pour ovins et bovins.
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
Substance(s) active(s) *:
Virus inactivé Bluetongue ................................. Niveau de passage spécifique (log10 pixels)**
* Au maximum deux sérotypes différents de virus Bluetongue inactivé.
(**) Seuils d'acceptabilité spécifiques des (**)Teneur en antigène (protéine VP2) par
souches
immuno-essai
BTV1
1,9 log10 pixels/mL
BTV2
1,82 log10 pixels/mL
BTV4
1,86 log10 pixels/mL
BTV8
2,12 log10 pixels/mL
Un test final de confirmation de l'activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la
libération du lot.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 doses (10 ml)
50 doses (50 ml)
10 x 50 doses (10 x 50 ml)
100 doses (100 ml)
10 x 100 doses (10 x 100 ml)
5.
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins.
6.
INDICATION(S)
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser immédiatement.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver et transporter réfrigéré
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
EU/2/10/113/001-050
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
PRIMAIRES

Flacons de 10 et 50 ml.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR suspension injectable pour ovins et bovins.
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Dose de 1 ml* :
BTV1 inactivé.......................................................................... 1,9 log10 pixels
BTV2 inactivé.......................................................................... 1,82 log10 pixels
BTV4 inactivé.................................................................... 1,86 log10 pixels
BTV8 inactivé.................................................................... 2,12 log10 pixels
(*)Au maximum deux sérotypes différents de virus Bluetongue inactivé.
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES

10 doses (10 ml).
50 doses (50 ml)
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser immédiatement.
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.

Flacon de 100 ml.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR suspension injectable pour ovins et bovins.
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
Substance(s) active(s)* :
Virus inactivé Bluetongue ................................. Niveau de passage spécifique (log10 pixels)**
* Au maximum deux sérotypes différents de virus Bluetongue inactivé.
(**) Seuils d'acceptabilité spécifiques des (**)Teneur en antigène (protéine VP2) par
souches
immuno-essai
BTV1
1,9 log10 pixels/mL
BTV2
1,82 log10 pixels/mL
BTV4
1,86 log10 pixels/mL
BTV8
2,12 log10 pixels/mL
Un test final de confirmation de l'activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la
libération du lot.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 doses (100 ml)
5.
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutané.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser immédiatement.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver et transporter réfrigéré
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/113/001-050
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
B. NOTICE
BTVPUR, suspension injectable pour ovins et bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire de Lyon Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
France

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR suspension injectable pour ovins et bovins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :

Substance(s) active(s) *:
Virus inactivé Bluetongue .................................. Niveau de passage spécifique (log10 pixels)**
*Au maximum deux sérotypes différents de virus Bluetongue inactivé
(**) Seuils d'acceptabilité spécifiques des
(**) Teneur en antigène (protéine VP2) par
souches
immuno-essai
BTV 1
1,9 log10 pixels/mL
BTV 2
1,82 log10 pixels/mL
BTV 4
1,86 log10 pixels/mL
BTV 8
2,12 log10 pixels/mL
Un test final de confirmation de l'activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la
libération du lot.

Adjuvant(s) :
Al3+ (sous forme d'hydroxyde).................................................................................................. 2,7 mg
Saponine ................................................................................................................................. 30 UH**
(**) Unités hémolytiques
Le type de souche(s) (deux souches au maximum) présente(s) dans le produit final sera sélectionné en
se basant sur la situation épidémiologique au moment de la fabrication et apparaitront sur l'étiquetage.

Apparence : blanche laiteuse homogène.

INDICATION(S)
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le
virus de la Bluetongue sérotypes 1,2, 4 et/ou 8 (combinaison de 2 sérotypes au maximum).
Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par le virus de la Bluetongue
sérotype 1, 2, 4 et/ou 8 et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue : sérotype 1,
4 et/ou 8 (combinaison de 2 sérotypes maximum).
*en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN /ml,
indiquant l'absence de transmission infectieuse du virus.
La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 semaines (ou 5 semaines pour les ovins pour
BTV-2) après la primovaccination pour les sérotypes BTV-1, BTV-2 (bovins), BTV-4 et BTV-8.
La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination
5.
CONTRE-INDICATIONS

Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire a été observée au site d'injection (pouvant
aller jusqu'à 32 cm2 chez les bovins et 24 cm2 chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard
( 1 cm2).
Dans de très rares cas une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant
normalement pas 1,1°C en moyenne, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Ovins et bovins.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :
·
Primovaccination :
Chez les ovins
-
1ère injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les
jeunes nés de mères immunisées).
-
2ème injection : après 3 ou 4 semaines.
Pour un vaccin monovalent contenant le virus Bluetongue sérotype 2 ou 4, ou pour un vaccin bivalent
contenant les sérotypes 2 et 4 une injection est suffisante.
-
1ère injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les
jeunes nés de mères immunisées).
-
2ème injection : après 3 ou 4 semaines.
·
Rappels :
Annuels.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Agiter doucement juste avant l'emploi. Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au
point d'injection. Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours
de la même procédure. Eviter le multi-ponctionnage du flacon.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à
l'infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre
d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de
celui observé chez les ovins et les bovins.
Précaution particulière d'utilisation chez l'animal :
Non applicable
Gestation et lactation :
Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
Fertilité :
L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette
catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation bénéfice/risque du vétérinaire
responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur
contre le virus de la Fièvre Catarrhale Ovine (FCO).
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Dans de très rares cas, une apathie transitoire peut être observée après l'administration d'une double-
dose de vaccin. Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables »
n'a été observé.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine
comme adjuvants. Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus
Bluetongue.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml)
Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml)
Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml)
Boîte de 1 flacon de 100 doses (1 x 100 ml)
Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou
d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente
pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être
interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale