Brumare 800 mg

Brumare retard 800 mg comprimés à libération prolongée
ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Brumare et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brumare
3. Comment prendre Brumare
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Brumare
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Brumare et dans quels cas est-il utilisé
Brumare contient la substance active ibuprofène et appartient à une famille de médicaments appelés AINS
(médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). Brumare soulage la douleur, diminue la fièvre et fournit
un effet anti-inflammatoire.
Brumare est indiqué pour le traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans les affections
rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde, arthrose) chez les adultes et les adolescents (de 12 à 18 ans, pesant
plus de 40 kg).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brumare
Ne prenez jamais Brumare:
-
si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal ou si vous avez déjà eu des ulcères ou des saignements
récidivants de l'estomac ou des intestins.
- si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.
- si vous avez une insuffisance cardiaque grave.
- si vous avez une disposition accrue aux saignements.
- si vous avez déjà eu une perforation ou un saignement au niveau de l'estomac ou des intestins, lors d'un
traitement par Brumare ou par un produit similaire (autres AINS).
- si vous en êtes au dernier trimestre de votre grossesse.
- si vous avez des antécédents de réactions allergiques (p. ex., difficultés à respirer, obstruction nasale,
éruption cutanée) à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires (AINS).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Brumare:
-
si vous souffrez d'asthme, de rhinite chronique (congestion ou écoulement nasal chronique) ou de
maladies allergiques, car Brumare peut entraîner un essoufflement, de l'urticaire ou des réactions
allergiques graves si vous souffrez de l'une de ces maladies.
- si vous souffrez d'affections du système immunitaire (anomalies du tissu conjonctif mixte et lupus
érythémateux systémique [LES], affections du système immunitaire affectant le tissu conjonctif et
entraînant des douleurs articulaires, une altération de la peau et des maladies dans d'autres organes) en
raison d'un risque accru de méningite aseptique.
- si vous souffrez de trouble de la fonction rénale ou hépatique.
- si vous avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine (douleurs
thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage vasculaire, une artériopathie
périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées)
ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques
transitoires « AIT »).
- si vous avez une tension artérielle élevée, souffrez de diabète, présentez un taux de cholestérol élevé,
avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous fumez.
- si vous souffrez d'une maladie inflammatoire intestinale, avez déjà eu un ulcère à l'estomac ou avez une
disposition accrue aux saignements.
- si vous êtes déshydraté(e), car il existe un risque de dysfonctionnement rénal, particulièrement chez les
adolescents et les patients âgés déshydratés.
- si vous avez une infection ­ veuillez consulter la rubrique « Infections » ci-dessous.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Brumare si l'une des situations ci-dessus
vous concerne.
Ne prenez pas Brumare si vous planifiez une grossesse. Consultez d'abord votre médecin. Voir aussi la
rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».
Ce médicament appartient à une famille de médicaments (AINS) pouvant entraîner une altération de la
fertilité chez la femme. Cet effet est réversible après l'arrêt de la prise du médicament. Voir aussi la rubrique
« Grossesse, allaitement et fertilité ».
Dose efficace la plus faible
Visez toujours à utiliser la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible afin de réduire
le risque d'effets indésirables. En règle générale, l'utilisation de doses supérieures à celles recommandées
peut présenter des risques. Cela signifie également que l'association de plusieurs AINS en une seule
administration doit être évitée.
Si vous utilisez un antidouleur pendant une période prolongée, des maux de tête peuvent survenir, mais ceux-
ci ne doivent pas être traités par plus d'antidouleurs. Si vous pensez que cela vous concerne, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien.
Crise cardiaque et AVC
Les anti-inflammatoires/antidouleurs comme l'ibuprofène peuvent être associés à une légère augmentation
du risque de crise cardiaque ou d'AVC, en particulier lors d'une utilisation à fortes doses. Ne dépassez pas la
dose ou la durée de traitement recommandée.
Hémorragie, ulcération ou perforation gastro-intestinale
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par Brumare. Vous devez
immédiatement arrêter de prendre Brumare et consulter un médecin en cas d'éruption cutanée, de lésions des
muqueuses ou de tout autre signe d'allergie, cela pouvant être les premiers signes d'une réaction cutanée très
grave. Voir rubrique 4.
Infections
Brumare peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que Brumare
retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de
complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections
bactériennes de la peau liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection
et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un
médecin.
Au cours d'une varicelle, il est déconseillé d'utiliser ce médicament.
Personnes âgées
Les patients âgés doivent être informés du risque accru d'évènements indésirables auquel ils sont exposés,
notamment l'hémorragie et la perforation du tube digestif qui peuvent s'avérer fatales.
Enfants
Brumare ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Brumare
Vous ne devez pas utiliser en même temps différents types de médicaments contre la douleur sauf indication
contraire de votre médecin.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Brumare peut altérer l'effet d'autres médicaments ou son effet peut être altéré par d'autres médicaments,
notamment ceux utilisés dans le traitement/la prévention :
- des tumeurs et des affections du système immunitaire (méthotrexate)
- des troubles bipolaires (lithium)
- des battements cardiaques irréguliers (digoxine)
- de la douleur (acide acétylsalicylique)
- des troubles thromboemboliques (médicaments anticoagulants [c.-à-d. qui diluent le sang/empêchent
la coagulation, tels que l'aspirine/acide acétylsalicylique, le dicoumarol, la warfarine, la ticlopidine])
- de la dépression (médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou ISRS)
- de l'hypertension artérielle (médicaments qui réduisent l'hypertension artérielle, p. ex. les inhibiteurs
de l'ECA tels que le captopril, les bêta-bloquants tels que les médicaments à base d'aténolol, les
antagonistes du récepteur de l'angiotensine II tels que le losartan, les diurétiques)
- des rejets chez les patients ayant reçu une greffe d'organe (médicaments qui dépriment votre
système immunitaire, tels que la ciclosporine ou le tacrolimus)
- de l'inflammation (corticoïdes)
- des infections bactériennes (certains antibiotiques, notamment les aminoglycosides)
- des infections fongiques (antifongiques, en particulier le voriconazole ou le fluconazole)
- du diabète (sulfonylurées)
- des taux de cholestérol élevés (cholestyramine)
-
Brumare avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Brumare peut être pris avec des aliments et des boissons. Si Brumare est pris en même temps que de l'alcool,
les effets indésirables peuvent être accrus.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Brumare pendant les trois derniers mois de la grossesse. Les
femmes enceintes ou qui planifient une grossesse doivent éviter d'utiliser Brumare. À tout moment de la
grossesse, ce médicament ne doit être pris que sur les indications d'un médecin.
L'ibuprofène passe dans le lait maternel, mais lors d'un traitement de courte durée, le risque d'impact sur
l'enfant allaité semble improbable. Veuillez consulter un médecin si vous avez besoin d'utiliser Brumare
plus qu'occasionnellement pendant l'allaitement.
L'utilisation de l'ibuprofène peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes
qui souhaitent concevoir un enfant ou dont on recherche les causes de l'infertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Brumare peut affecter les réactions chez certaines personnes, par exemple en raison d'effets indésirables tels
que des troubles de la vue, des étourdissements ou une somnolence. Cela doit être pris en compte lorsqu'une
grande vigilance est nécessaire, p. ex., lors de la conduite d'un véhicule, et s'applique d'autant plus en cas de
consommation concomitante d'alcool.
3. Comment prendre Brumare
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des
symptômes. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils
s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
A
dultes et adolescents de plus de 12 ans

(pesant au moins 40 k g)
La dose recommandée est de 2 comprimés le soir (éventuellement 1 comprimé le matin et 2 comprimés le
soir). La dose quotidienne maximale est de 3 comprimés (2 400 mg). Afin d'éviter une sensation passagère de
brûlure dans la gorge ou la bouche, les comprimés doivent être avalés entiers avec au moins un demi-verre
d'eau.
Si vous avez l'estomac sensible, prenez Brumare au cours d'un repas.
Si vous souffrez d'une maladie grave du foie ou des reins ou si vous êtes âgé(e), votre médecin vous
indiquera la dose que vous devez prendre qui sera la dose la plus faible possible.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Brumare, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Brumare
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer
des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Brumare et consultez un médecin immédiatement en cas d'apparition:
- D'un angioedème (effet indésirable peu fréquent) avec des symptômes tels que:
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
· difficultés à avaler,
· urticaire et difficultés à respirer.
- D'une infection avec des symptômes tels que de la fièvre et une grave détérioration de votre état général,
ou de la fièvre associée à des symptômes d'infection localisés, comme une douleur à la
gorge/pharynx/bouche ou des problèmes urinaires. Brumare peut entraîner une diminution du nombre de
globules blancs (agranulocytose) ainsi qu'une réduction de la résistance aux infections (effet indésirable
peu fréquent). Il est important d'informer votre médecin de votre prise de médicament.
- Des cas d'altérations graves de la peau et des muqueuses, telles que la nécrolyse épidermique et/ou
l'érythème polymorphe, ont été rapportés (effet indésirable très rare). En outre, une réaction cutanée
grave appelée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome
DRESS) peut survenir. Les symptômes de cette réaction comprennent: éruption cutanée, fièvre,
gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation du taux des éosinophiles (un type de globules
blancs).
Arrêtez de prendre Brumare
et consultez un médecin si vous développez une éruption
cutanée ou des lésions des muqueuses. Les réactions cutanées sévères peuvent inclure des cloques sur la
peau, en particulier sur les jambes, les bras, les mains et les pieds, mais aussi sur le visage et les lèvres.
Ces réactions peuvent devenir encore plus sévères, ce qui se manifeste par un élargissement et une
propagation des cloques, et une desquamation (nécrolyse épidermique toxique). Il peut aussi se produire
une infection sévère avec destruction (nécrose) de la peau, du tissu sous-cutané et du muscle.
- Une éruption étendue squameuse et rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement
situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à
l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles). Voir aussi rubrique 2.

Autres effets indésirables pouvant se produire:
Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
abdominales, flatulences, constipation, selles noires, saignements au niveau de l'estomac ou des intestins,
vomissements de sang)
- Fatigue
- Éruption cutanée
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100):
- Gonflement et irritation à l'intérieur du nez
- Hypersensibilité
- Difficultés à dormir, anxiété
- Troubles de la vue, audition diminuée
- Difficultés à respirer ou sifflements, asthme
- Ulcération buccale
- Ulcère gastrique, ulcère intestinal, rupture d'un ulcère gastrique, inflammation des muqueuses de
l'estomac
- Hépatite, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux dû à des problèmes hépatiques ou sanguins,
dysfonctionnement hépatique
- Démangeaisons, petites ecchymoses au niveau de la peau et des muqueuses
- Photosensibilité de la peau
- Trouble de la fonction rénale
- Altération de la numération globulaire
- Une réduction des globules rouges, qui peut rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse
- Somnolence
- Picotements
- Perte auditive
Rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000):
- Méningite non bactérienne
- Réaction allergique
- Dépression, état confusionnel
- Vision floue ou autres problèmes oculaires, acouphènes, étourdissements
- Lésion du foie et rétention d'eau dans le corps
Très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Inflammation du pancréas, qui entraîne des douleurs sévères dans l'abdomen et le dos, insuffisance
hépatique
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
- Aggravation des ulcères dans le gros intestin (colite et maladie de Crohn [maladie intestinale])
- Problèmes cardiaques pouvant entraîner un essoufflement ou un gonflement des chevilles, une crise
cardiaque, une hypertension
Il est à noter que Brumare peut entraîner un allongement du temps de saignement.
Infections exceptionnellement graves de la peau en cas de varicelle. Lors de l'utilisation d'un AINS, une
inflammation liée à une infection de la peau peut survenir ou s'aggraver (p. ex., une affection telle que la
fasciite nécrosante peut survenir caractérisée par une douleur intense, une forte fièvre, une peau chaude et
enflée, des cloques, une nécrose). Si des signes d'infection apparaissent ou si une telle infection s'aggrave
pendant l'utilisation d'ibuprofène, il vous est conseillé de consulter votre médecin immédiatement.
Les médicaments comme Brumare peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise
cardiaque et d'AVC.
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Brumare
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquette: à conserver à une température ne dépassant pas 25C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine à l'abri de l'humidité.
Flacon en plastique: à conserver à une température ne dépassant pas 25C. Conserver le flacon
soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette, après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Brumare
La substance active est l'ibuprofène. Un comprimé contient 800 mg d'ibuprofène.
Les autres composants sont: noyau du comprimé: gomme xanthane, povidone, acide stéarique, silice
colloïdale anhydre. Enrobage: talc, hypromellose, dioxyde de titane (E171).
Aspect de Brumare et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KDT Consulting
Molenberglei 36
2627 Schelle
Fabricants
FAMAR A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa, Attiki, 153 49, Grèce
FAMAR A.V.E. Avlon Plant
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona, Attiki, 190 11, Grèce
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hongrie
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Brumare retard 800 mg comprimés à libération prolongée, plaquette : BE595333
Brumare retard 800 mg comprimés à libération prolongée, flacon : BE595342