Brufen 400 mg

BRUFEN 400 mg, comprimés pelliculés
ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament
car elle
contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce
médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par
votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou
si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou après 5 jours en cas de
douleur.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Brufen et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Brufen
3. Comment prendre Brufen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Brufen
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BRUFEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Brufen contient comme substance active de l'ibuprofène, un médicament contre la douleur, la
fièvre et les inflammations.
Ce médicament est destiné à être utilisé pendant de courtes périodes :
pour soulager la douleur légère à modérée comme le mal de tête et le mal aux dents
pour soulager les douleurs pendant les règles (douleurs menstruel es)
pour diminuer la fièvre (température élevée).
Il peut être utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans (minimum 40 kg).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BRUFEN
Ne prenez jamais BRUFEN
si vous êtes al ergique à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout autre médicament contre
l'inflammation y compris l'acide acétylsalicylique (par exemple Aspirine).
si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité après l'utilisation antérieure d'autres
médicaments contre l'inflammation, y compris l'acide acétylsalicylique (par exemple
Aspirine). Les symptômes incluent l'asthme, les contractions des bronches
(bronchospasmes), la rhinite, l'urticaire, le gonflement de la peau, des lèvres, de la langue,
de la gorge (angio-oedème).
si vous avez souffert de saignements ou de perforation au niveau de l'estomac ou de
des ulcères ou des saignements.
si vous souffrez d'une insuffisance sévère des reins.
si vous souffrez d'une insuffisance sévère du coeur.
si vous souffrez d'une insuffisance sévère du foie
si vous êtes dans le troisième trimestre de la grossesse.
chez les enfants en dessous de 12 ans
Avertissements et précautions
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles
d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire
cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou
la durée de traitement recommandée.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre
Brufen :
si vous avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de
poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage
chirurgical, un artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les
pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral
(y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).
si vous avez une tension artériel e élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des
antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous
êtes fumeur.
Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que la durée recommandée dans cette
notice : 3 jours en cas de fièvre et 5 jours en cas de douleur.
si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement des reins, du foie ou du coeur, si vous
prenez des médicaments qui augmentent le volume d'urine (diurétiques) ou certains
médicaments utilisés dans le traitement d'une tension artériel e élevée (inhibiteurs de
l'enzyme de conversion de l'angiotensine). Le fonctionnement de vos reins doit être
contrôlé. Brufen peut provoquer une insuffisance aiguë des reins. Il y a un risque d'une
insuffisance rénale chez des enfants et adolescents déshydratés et chez les personnes
âgées.
si vous êtes une personne âgée. Vous êtes plus susceptible de présenter des effets
indésirables, surtout au niveau de l'estomac ou de l'intestin. De plus, le fonctionnement de
vos reins doit être surveil é.
si vous souffrez des maladies intestinales inflammatoires chroniques tel es qu'une
inflammation du côlon accompagnée d'ulcères (colite ulcéreuse), une inflammations affectant
le tube digestif (maladie de Crohn) ou d'autres problèmes de l'estomac ou de l'intestin.
Signalez tout symptôme inhabituel à votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin
peut vous donner un traitement combiné avec un agent protecteur. si vous avez des
problèmes de coagulation du sang. Brufen peut al onger le temps de saignement.
car Brufen peut masquer les symptômes d'une infection.
si vous êtes déshydraté (pour des adultes ainsi que pour des enfants).
si vous souffrez d'al ergies, de rhume des foins, d'un gonflement chronique de la muqueuse
nasale et des sinus, de végétations adénoïdes ou d'une affection respiratoire obstructive
chronique, car le risque de rétrécissement des voies respiratoires s'accompagnant de
difficultés respiratoires (bronchospasme) est plus élevé.
si vous souffrez d'asthme, de rhinite chronique ou de maladies al ergiques ou si vous avez
eu des contractions des bronches (bronchospasmes). Brufen peut entraîner des contractions
des bronches, l'urticaire ou un gonflement de la peau, des lèvres, de la langue, de la gorge
(oedème de Quincke).
si vous souffrez de certaines maladies des tissus conjonctifs (par exemple lupus). Il existe
d'autres médicaments».
si vous avez la varicel e. Dans des cas exceptionnels, la varicel e peut être à l'origine de
graves complications infectieuses au niveau de la peau et des tissus mous. À ce jour, le
rôle favorisant de Brufen dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu.
en cas d'utilisation prolongée d'antalgiques : des maux de tête peuvent survenir. Ceux-ci
ne doivent pas être traités par une augmentation des doses du médicament.
si vous avez une infection - veuil ez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.
Veuil ez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si el e l'a été dans le passé.
La dose efficace la plus faible doit toujours être utilisée pour minimiser le risque d'effets
indésirables. L'utilisation d'une dose plus élevée que la posologie recommandée peut
entrainer des risques graves.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base
de Brufen. Arrêtez de prendre Brufen et consulter immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre
signe d'al ergie, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave. Voir
rubrique 4.
Infections
Brufen peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible
que Brufen retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut
accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de
pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicel e.
Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de
cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Autres médicaments et Brufen
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l'enfant à traiter prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments
obtenus sans ordonnance
Brufen est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par
exemple
d'autres médicaments contre l'inflammation y compris l'acide acétylsalicylique (par exemple
Aspirine).
Sans l'avis d'un médecin, n'utilisez pas Brufen en même temps que :
les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition
de cail ots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, le clopidogrel, la
ticlopidine)
les médicaments qui augmentent le volume d'urine (diurétiques)
les médicaments qui réduisent la tension artériel e élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le
captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de
l'angiotensine-II comme le losartan)
sélectifs de la recapture de la substance sérotonine, par exemple citalopram, escitalopram,
fluoxétine, paroxétine et sertraline)
le lithium (contre la dépression)
la phénytoïne (contre l'épilepsie)
le méthotrexate (contre certaines tumeurs)
la colestyramine (médicament qui diminue les graisses dans le sang)
la ciclosporine et le tacrolimus (contre les affections immunitaires)
la mifépristone (utilisé en cas d'interruption volontaire de grossesse)
la zidovudine (contre le SIDA)
le Ginkgo biloba (substance végétale)
certains médicaments qui diminuent la capacité de métabolisation du foie, comme le
voriconazole ou le fluconazole (médicaments utilisés pour traiter diverses infections dues à
des champignons)
l'alcool : l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec l'alcool augmente le risque associé de
saignement gastro-intestinal
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le
traitement par Brufen. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Brufen en même temps que d'autres
médicaments.
Brufen avec des aliments, boissons et de l'alcool
Prenez ce médicament soit à jeun, dès le réveil, soit 1 heure avant le repas, avec un peu de
liquide. La consommation d'alcool en même temps que l'utilisation de Brufen peut entraîner
une augmentation des effets indésirables de la substance active, en particulier ceux affectant
le tube digestif.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse. Evitez d'utiliser ce
médicament durant les 6 premiers mois de grossesse.
L'emploi de Brufen n'est également pas recommandé durant le travail et l'accouchement.
L'ibuprofène passe dans le lait maternel.
A ce jour, aucun effet délétère n'est connu chez le nourrisson. Par conséquent, l'ibuprofène
peut être utilisé durant l'al aitement en cas de traitement de courte durée à la dose
recommandée. L'innocuité après une utilisation prolongée n'a pas été établie. Consultez un
médecin si vous utilisez Brufen plus que de manière occasionnel e pendant que vous al aitez.
L'ibuprofène appartient à une classe de médicaments (AINS) qui peuvent réduire la fertilité
chez la femme. Cet effet est réversible à l'arrêt du médicament. Il est peu probable que
l'utilisation occasionnel e de l'ibuprofène affecte vos chances de tomber enceinte mais il est
conseil é de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament si vous éprouvez des difficultés à tomber enceinte
Brufen 400 mg contient du sodium et du lactose
Brufen 400 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
Brufen 400 mg contient du lactose (un sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Brufen 400 mg.
3. COMMENT PRENDRE BRUFEN
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le produit n'est destiné qu'à une utilisation de courte durée. Pour atténuer les symptômes, la
dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous
avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils
s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Dose recommandée
Adultes et adolescents au-dessus de 12 ans (40 kg ou plus) :
Prendre un comprimé (400 mg) en dose unique, ou au maximum 3 fois par jour en respectant
un interval e de 4 à 6 heures.
La prise d'une dose supérieure à 400 mg n'entraine pas un meil eur effet analgésique.
Ne dépassez pas un total de 3 comprimés (1 200 mg) par 24 heures.
Pendant combien de temps ce traitement peut-il être pris ?
Si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après 3 jours en cas de fièvre ou après
5 jours en cas de douleur, consultez votre médecin.
Si chez des adolescents de 12 à 18 ans, les symptômes s'aggravent ou l'utilisation de ce
produit est nécessaire durant plus de 3 jours, consultez un médecin.
Ne dépassez pas les doses recommandées ni la durée du traitement. Le risque de crise
cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral, parfois associé avec
Brufen, augmente selon la dose et la durée du traitement.
Comment prendre Brufen
Le Brufen est généralement bien toléré par l'estomac. Prenez donc la première dose à jeun,
dès le réveil. Il est conseil é aux patients sensibles de l'estomac de prendre l'ibuprofène au
cours d'un repas. Prenez les doses suivantes de préférence avant les repas (environ 1 heure
avant les repas).
Prenez les comprimés de Brufen avec une grande quantité d'eau. Les comprimés de Brufen
doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, coupés, écrasés ou sucés afin
d'éviter une gêne orale et une irritation de la gorge.
Durée du traitement
Prenez Brufen pendant une durée la plus courte possible, afin de limiter les effets indésirables.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser BRUFEN. Si aucune
amélioration n'apparaît, veuil ez consulter à nouveau votre médecin.
Si vous avez pris plus de Brufen que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le
médicament accidentel ement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin
d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant
contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreil es, confusion et
de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés
: somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions
(principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines,
sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Autres symptômes possibles : état de sommeil profond, incoordination, dépression du
système nerveux central, dépression du système respiratoire, coma, acidité élévée du sang,
abbaissement de la température au-dessous de la normale, effets aux reins, saignement de
l'intestins, arrêt respiratoire.
Une toxicité au coeur a été rapportée et incluait une tension basse, des pouls lents et une
accélération du rhythme du coeur. En cas de surdosage important, une insuffisance des reins
et une atteinte du foie sont possibles.
En général, aucun signe ou symptôme de surdosage n'a été observé à des doses en
dessous de 100 mg/kg chez les enfants et les adultes. Néanmoins, un traitement de soutien
peut s'avérer nécessaire dans certains cas.
Si vous oubliez de prendre BRUFEN
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BRUFEN
Aucun effet n'est attendu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, BRUFEN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des
effets suivants :
des ulcères ou des saignements de l'estomac ou de l'intestin
des lésions de la peau ou des muqueuses ou tout autre signe de réaction al ergique de la
peau. Des exemples incluent des dermatoses bul euses ressemblant une brûlure
(syndrome de Stevens-Johnson et de Lyel ), une affection de la peau avec rougeur et
destruction des couches superficielles de la peau (dermatite exfoliative) ou un gonflement
de la peau, des lèvres, de la langue, de la gorge (oedème de Quincke).
Ces réactions sont très rares mais sévères. Le risque de développement ce type de
réactions est le plus élevé en début de traitement.
Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques
Les autres effets indésirables éventuels sont :
En général
maux de tête
somnolence
étourdissements, vertiges
Insomnie, anxiété, dépression, nervosité, confusion, labilité émotionnelle
Fatigue
Allergies
hypersensibilité, y compris anaphylaxie (expression majeure d'une al ergie immédiate)
Digestion
vomissements (de sang), nausées
constipation
douleurs abdominales ou douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen
acidité dans l'estomac
sensation de gonflement, flatulences
appétit diminué
sécheresse de la bouche
ulcère de la bouche
sang dans les sel es
inflammation de l'estomac, de l'intestin, d'oesophage ou, dans des cas très rares, du
pancréas
perforation au niveau de l'estomac ou de l'intestin
aggravation de certaines affections inflammatoires de l'estomac ou de l'intestin (par
exemple maladie de Crohn ou exacerbation de colite)
Coeur et vaisseaux
tension artériel e trop élevée ou trop basse
insuffisance du coeur
contractions anormales du coeur
une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou
d'accident vasculaire cérébral
Sang
diminution du nombre de plaquettes sanguines ou de globules rouges ou blancs
problèmes de coagulation du sang
Respiration
asthme ou aggravation de l'asthme
difficulté de respiration
contractions des bronches (bronchospasmes)
Foie et reins
jaunisse
tests anormaux du foie
atteintes du foie ou des reins sous diverses formes (insuffisance, destruction des
cel ules, inflammation, syndrome hépatorénal)
augmentation de la quantité des urines
présence de sang dans les urines
présence de produits d'excrétion dans le sang
inflammation de la vessie
syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un
type de globules blancs).
Oreilles et yeux
bourdonnement d'oreil e, perte d'audition
perte de vision, yeux secs
atteinte du nerf optique
Autres effets
rétention d'eau ou oedème
rhinite
infection du nerf optique
inflammation des méninges du cerveau ou de la moel e épinière (méningite) sans
infection, avec fièvre et coma : cet effet est plus probable chez les personnes souffrant de
maladies des tissus conjonctifs (par exemple lupus).
Une sensation passagère de brûlure dans la bouche ou la gorge peut survenir avec les
granulés de Brufen.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'embal age d'origine.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utiliser pas Brufen après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou la
plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Brufen
La substance active est l'ibuprofène
Les autres composants sont :
­ Cel ulose microcristal ine ­ Croscarmel ose sodique ­ Lactose monohydrate ­ Silice
col oïdale anhydre ­ Laurilsulfate de sodium ­ Stéarate de magnesium ­ Hypromel ose
6mPa.s ­ Hypromel ose 5mPa.s ­ Talc ­ Dioxyde de titane (E171). Voir rubrique 2 `Brufen
400 mg contient du sodium et du lactose'.
Aspect de Brufen et contenu de l'emballage extérieur
Brufen 400 mg, comprimés pel iculés : 100 comprimés pel iculés en flacon HDPE et 10, 20 et
30 comprimés pel iculés en plaquette PVC/PVDC.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
B
rufen 400 mg (BE104876) :
Famar A.V.E. (site de production : Anthoussa), 63 Ag. Dimitriou str, 17456 Alimos, Grèce
Ou
Famar A.V.E., 49 km Athènes-Lamia, 190 11 Avlona, Grèce
B
rufen 400 mg (BE467093) :
Famar A.V.E. (site de production : Anthoussa), 63 Ag. Dimitriou str, 17456 Alimos, Grèce
Ou
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komáron, 2900, Hongrie
Numéros d'autorisations de mise sur le marché
BRUFEN 400 mg, 100 comprimés pel iculés en flacon HDPE : BE104876
BRUFEN 400 mg, 10, 20 et 30 comprimés pel iculés en plaquette PVC/PVDC : BE467093