Broxil 500 mg

Broxil 250 mg gélules
Broxil 500 mg gélules
Broxil 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
phénéticilline (sous forme de phénéticilline potassique)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Broxil et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Broxil
3. Comment prendre Broxil
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Broxil
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Broxil et dans quel cas est-il utilisé ?
Broxil contient comme substance active de la phénéticilline (sous forme de phénéticilline
potassique).
La phénéticilline est un médicament bactéricide du groupe des pénicillines.
La phénéticilline est un antibiotique dit à spectre étroit, ce qui signifie que ce médicament ne
combat que certaines bactéries.
Broxil est prescrit par votre médecin pour le traitement de certaines infections causées par des
bactéries sensibles à ce médicament.
En voici quelques exemples :
- infections de la bouche, du nez et de la gorge, par exemple angine
- infections des voies respiratoires inférieures, par exemple pneumonie
- infections de la peau et des tissus mous, par exemple inflammation bactérienne de la peau ou
abcès
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Broxil ?
Ne prenez jamais Broxil
si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des pénicillines comme la phénéticilline,
aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
202107 Broxil Notice version 006
consommation journalière quotidienne d'aspartame dépasse 45 mg (ce qui correspond à
25 mg de phénylalanine), Broxil 125 mg/5 ml suspension buvable ne peut pas être utilisé
par les enfants ou les femmes enceinte souffrant de phénylcétonurie.
si vous ou votre enfant souffrez d'une certaine maladie héréditaire se caractérisant par une
intolérance au fructose (un sucre présent dans les fruits), vous ne pouvez pas prendre de
sorbitol (l'un des constituants de Broxil 125 mg/5 ml suspension buvable).
Avertissements et précautions
Si vous ou votre enfant semblez être allergique à ce médicament, ce qui se voit par exemple
à l'apparition de taches rouges sur la peau, à de la fièvre ou à de la douleur au niveau de la
langue, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous ou votre enfant souffrez d'une certaine maladie métabolique (phénylcétonurie), la
quantité de phénylalanine présente sous forme d'aspartame dans Broxil 125 mg /5 ml
suspension buvable doit être prise en compte dans les prescriptions alimentaires.
Si vous souffrez d'une perturbation de la fonction rénale ou d'une pathologie cardiaque,
Broxil à forte dose doit être utilisé avec prudence.
En cas de traitement prolongé à forte dose, le nombre globules blancs dans le sang doit être
contrôlé pour éviter une baisse du nombre de globules blancs (neutropénie). Les signes de
neutropénie sont notamment de la fièvre et une éruption cutanée.
Si vous êtes traité contre la syphilis (infection à spirochètes), vous devez utiliser Broxil
avec prudence en raison du risque d'aggravation aiguë des symptômes de syphilis (réaction
de Jarixh-Herxheimer).
Si vous souffrez d'insuffisance rénale, vous devez être prudent en cas de prise de très fortes
doses pour éviter une intoxication du système nerveux (neurotoxicité).
Analyses sanguines et urinaires
Si on vous fait une prise de sang pour contrôler si votre foie fonctionne bien (tests de la
fonction hépatique) ou si on analyse vos urines (pour la présence de glucose), informez votre
médecin ou votre infirmier/ère que vous prenez du Broxil. Il est important qu'ils le sachent car
Broxil peut influencer les résultats de ce type d'analyses.
Demandez conseil à votre médecin si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous
ou si cela a été le cas dans le passé.
Autres médicaments et Broxil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Broxil ne peut pas être utilisé en même temps que des médicaments qui inhibent la
croissance des bactéries (tétracyclines, par exemple
doxycycline, minocycline et
tétracycline) car il en contrarie les effets.
L'activité de Broxil peut être influencée en cas d'utilisation simultanée de
probénécide,
phénylbutazone, acide acétylsalicylique, indométacine, sulfinpyrazone et
oxyphenbutazone (des médicaments utilisés par exemple lors de douleur, de rhumatisme et
de goutte).
L'utilisation simultanée de Broxil et de médicaments anticoagulants tels
qu'
acénocoumarol et phenprocoumone est susceptible de déréguler le traitement
anticoagulant. Un ajustement de la dose d'anticoagulant peut s'avérer nécessaire.
Broxil ne peut pas être utilisé en même temps qu'un
vaccin oral contre le typhus car il
inactive le vaccin.
Broxil contient du potassium. Ce médicament doit donc être utilisé avec prudence si vous
prenez des médicaments contenant du potassium ou des diurétiques d'épargne potassique.
202107 Broxil Notice version 006
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dans la mesure des connaissances actuelles, Broxil peut être utilisé pendant la grossesse sans
risque pour l'enfant à naître.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Broxil est autorisé pendant l'allaitement. La prudence est de rigueur lors d'administration de
Broxil à un nourrisson dont la mère est allergique à la pénicilline.
Fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune indication que Broxil ait une influence sur l'aptitude à la conduite
automobile et à l'utilisation de machines.
Informations importantes concernant certains composants de Broxil 125 mg/5 ml
suspension buvable :
Broxil 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable contient notamment de l'aspartame
(E951), du sorbitol (E420) et du benzoate de sodium (E211), voir également rubrique 6.
L'aspartame est un édulcorant. Il est notamment transformé en phénylalanine. Après addition
d'eau, Broxil 125 mg/5 ml suspension buvable contient 15 mg d'aspartame (ce qui correspond
à
8,3 mg de phénylalanine) par 5 ml. Consulter également les informations reprises dans la
rubrique « Ne prenez jamais Broxil ».
Le sorbitol est un sucre. Après addition d'eau, Broxil 125 mg/5 ml suspension buvable contient
environ 25 grammes de sorbitol par 100 ml. Aux doses journalières recommandées, chaque
dose unitaire de 5 ml contient environ 1,3 grammes de sorbitol.
Le sorbitol ne peut pas être utilisé si vous ou votre enfant souffrez d'une certaine maladie
héréditaire qui fait que vous ne tolérez pas le fructose (un sucre présent dans les fruits). Il peut
alors provoquer des troubles gastro-intestinaux et des selles liquides (diarrhée).
Le benzoate de sodium est un conservateur. L'acide benzoïque et les benzoates sont irritants
pour la peau, les yeux et les muqueuses. Ils peuvent augmenter le risque d'ictère du nouveau-
né.
Broxil 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de
sodium par 20 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
202107 Broxil Notice version 006
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.
N'arrêtez pas le traitement prématurément car il est possible que toutes les bactéries nocives
n'aient pas encore été tuées. Dans ce cas, les bactéries peuvent recommencer rapidement à se
multiplier et vous risquez de tomber à nouveau malade.
N'oubliez pas de prendre votre médicament.
La prise de Broxil tous les jours aux mêmes heures garantit une efficacité optimale. Cela vous
aidera en outre à retenir quand vous devez prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Posologie
Le schéma d'administration usuel chez les adultes et les enfants est de trois fois par jour (toutes
les 8 heures).
Enfants
Enfants
Adultes et enfants à
0-2 ans
2-10 ans
partir de 10 ans
Gélule à 250 mg
- - 3 x 1 gélule à
250 mg
Broxil
3 x 2,5 ml
3 x 5 ml
3 x 10 ml
125 mg/5 ml
Dans certains cas, votre médecin peut décider de prescrire une plus forte dose, par exemple
500 mg 3 à 6 fois par jour.
Broxil est parfois utilisé lors de rhumatisme en cas de complications. Dans ce cas, votre
médecin vous prescrira Broxil pendant plus longtemps : adultes 250 mg 2 fois par jour et
enfants 125 mg 2 fois par jour.
Utilisation chez les personnes âgées
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Broxil chez les personnes âgées.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Chez les patients dont la fonction rénale est diminuée, la prudence est de mise lors
d'administration de fortes doses de Broxil.
Patients souffrant de problèmes hépatiques
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Broxil chez les patients souffrant de problèmes
hépatiques.
Durée du traitement
Vous devez toujours poursuivre le traitement pendant toute la durée prescrite !
Votre médecin déterminera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.
Selon la maladie et sa gravité, la durée du traitement sera le plus souvent de 7 à 10 jours.
Mode d'emploi
Broxil gélules et suspension buvable doit de préférence être pris à jeun, par exemple 1 heure
avant ou 2 heures après un repas.
Gélules
Les avaler avec un peu d'eau, de limonade ou de thé. Ne pas mâcher la gélule.
202107 Broxil Notice version 006
Toujours bien agiter le flacon contenant la suspension préparée avant usage.
Mesurer la quantité prescrite de suspension buvable avec le godet mesureur fourni ou avec une
seringue.
Pour 5 à 15 ml : mesurer la quantité avec le godet mesureur. Poser le godet mesureur et le
remplir jusqu'au repère indiqué. Verser Broxil dans la bouche et prendre/donner ensuite une
gorgée d'eau ou de limonade.
Pour moins de 5 ml : Visser l'adaptateur pour seringue sur le flacon. Aspirer la suspension
avec une seringue. La suspension peut être administrée directement au départ de la seringue.
Si vous avez pris plus de Broxil que vous n'auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris trop de Broxil, contactez immédiatement votre médecin ou
votre pharmacien. Montrez-lui l'emballage de ce médicament.
Si vous ou votre enfant avez pris davantage de Broxil que la quantité prescrite, vous ou votre
enfant pouvez souffrir de troubles gastro-intestinaux tels que des nausées, des vomissements
ou de la diarrhée.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Broxil, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Broxil :
Prenez la gélule ou la suspension buvable dès que vous vous rendez compte de votre oubli et
prenez la gélule ou la suivantes dose de suspension suivante à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Broxil
N'arrêtez jamais le traitement de votre propre initiative. Consultez toujours votre médecin au
préalable. Si vous arrêtez le traitement plus tôt, il est possible que toutes les bactéries nocives
n'aient pas encore été tuées. Dans ce cas, les bactéries peuvent recommencer rapidement à se
multiplier et vous risquez de tomber à nouveau malade.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Broxil peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 1 000 mais moins de
1 patient sur 100) :
diarrhée, nausées et vomissements, légères crampes abdominales, douleur au niveau de la
bouche ou de la langue ou langue noire villeuse
éruption cutanée, démangeaisons, rougeur
Effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000) :
déficit en globules blancs
réactions d'hypersensibilité sévères. Celles-ci se manifestent par exemple par un
gonflement du visage, une sensation d'oppression, des douleurs articulaires et des oedèmes
localisés, en particulier au niveau de la peau et des articulations
202107 Broxil Notice version 006
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) :
symptômes d'hypersensibilité (allergie) tels qu'une éruption cutanée d'accompagnant de
fortes démangeaisons et de formation de vésicules (urticaire) et de taches rouge sur la peau
(purpura)
quantité excessive de potassium dans le sang pouvant parfois se manifester par des
crampes musculaires, de la diarrhée, des nausées, des étourdissements, des maux de tête
(hyperkaliémie)
faible nombre de globules blancs (neutropénie)
réaction allergique survenant rapidement (anaphylaxie)
Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela
inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Broxil
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine.
La suspension buvable préparée de Broxil 125 mg/5 ml se conserve 14 jours et doit être
conservée au réfrigérateur (2-8°C). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne pas congeler.
Date de péremption
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur
ou sur le flacon après « Ne pas utiliser après » ou sur la plaquette après « EXP ».
6. Contenu de l'emballage et autres informations
202107 Broxil Notice version 006
Broxil 250 mg et 500 mg gélules
La substance active de Broxil 250 mg et 500 mg gélules est la phénéticilline (sous forme de
phénéticilline potassique).
Chaque gélule de Broxil 250 mg contient 250 mg de phénéticilline (sous forme de
phénéticilline potassique)
Chaque gélule de Broxil 500 mg contient 500 mg de phénéticilline (sous forme de
phénéticilline potassique)
Les autres composants des gélules sont dans le contenu de la gélule : stéarate de magnésium
(E470B) et dans la paroi de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir
(E172), oxyde de fer jaune (E172).
Broxil 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
La substance active de Broxil 125 mg/5 ml est la phénéticilline (sous forme de phénéticilline
potassique).
Chaque millilitre de suspension buvable préparée contient 25 mg de phénéticilline (sous
forme de phénéticilline potassique).
Avant usage, il est nécessaire d'ajouter de l'eau à la poudre contenue dans le flacon, voir
rubrique 3 « Comment prendre Broxil ».
Les autres composants de Broxil poudre pour suspension buvable sont : aspartame (E951),
chlorure de sodium, citrate de sodium anhydre, EDTA disodique, benzoate de sodium (E211),
rouge cochenille A (E124), sorbitol (E420) et arômes (banane, fruit de la passion, chocolat,
menthe poivrée).
Aspect de Broxil et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules de Broxil sont de couleur blanc ivoire avec du noir. Broxil 250 mg et 500 mg est
fourni dans un emballage (boîte en carton) de 20 (2x10) gélules dans des plaquettes.
La poudre de Broxil 125 mg/5 ml est de teinte rose pâle et, après préparation de la suspension,
donne naissance à une suspension buvable au goût agréable. Broxil 125 mg/5 ml est fourni
dans un emballage (boîte en carton) contenant un flacon en verre ambré et un godet mesureur.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ace Pharmaceuticals BV
Schepenveld 41
3891 ZK Zeewolde
Pays-Bas
+31 36 547 4091
ace@ace-pharm.nl
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ace Pharmaceuticals Belgium BV
+32 2 357 02 91
ace@ace-pharm.be
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Belgique
Broxil 250 mg gélules
BE588382
Broxil 500 mg gélules
BE588391
Broxil 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
BE588400
202107 Broxil Notice version 006
Broxil 250 mg harde capsule
RVG 04959
Broxil 500 mg, harde capsule
RVG 09101
Broxil 125 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
RVG 02672
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
202107 Broxil Notice version 006