Bronchosedal dextromethorphan unidose 15 mg

Mai 2022
Notice : information du patient
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose 15 mg solution buvable en sachet
Bromhydrate de dextrométhorphane
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Bronchosedal Dextromethorphan Unidose et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bronchosedal Dextromethorphan
Unidose ?
3.
Comment prendre Bronchosedal Dextromethorphan Unidose ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bronchosedal Dextromethorphan Unidose ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bronchosedal Dextromethorphan Unidose et dans quel cas est-il utilisé ?
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose contient comme substance active le bromhydrate de
dextrométhorphane qui appartient à un groupe de médicaments appelés les antitussifs.
Ce médicament est utilisé comme traitement symptomatique des toux non productives (toux sèche et
irritante).
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose est indiqué chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans ou
plus.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 5 jours.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bronchosedal
Dextromethorphan Unidose ?
Ne prenez jamais Bronchosedal Dextromethorphan Unidose :
- si vous êtes allergique au bromhydrate de dextrométhorphane ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez d'asthme ;
- si vous avez une toux productive ;
- si vous souffrez d'insuffisance respiratoire ou risquez de développer une insuffisance
respiratoire (affections respiratoires telles que l'asthme, la bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO), la pneumonie) ;
- si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (antidépresseurs) ou que vous en avez pris il y a
moins de 2 semaines ;
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- si vous utilisez de manière concomitante ou pendant 2 semaines après l'arrêt des médicaments
suivants :
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Bupropion
Linézolide
Procarbazine
- si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bronchosedal Dextromethorphan
Unidose.
En raison de l'éventuelle production d'histamine, le bromhydrate de dextrométhorphane doit être évité
en cas de mastocytose (réaction allergique).
En cas de toux grasse produisant beaucoup de mucus (par exemple, chez les patients souffrant de
bronchiectasie et de fibrose kystique) ou chez les patients souffrant de maladies neurologiques
associées à un réflexe de toux fortement réduit (comme les accidents vasculaires cérébraux, la maladie
de Parkinson et la démence), le traitement antitussif à base de bromhydrate de dextrométhorphane doit
être administré avec une prudence particulière et uniquement après une évaluation minutieuse du
rapport bénéfice/risque.
Le bromhydrate de dextrométhorphane doit être utilisé avec prudence et uniquement après une
évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque chez les patients atteints de glaucome, hyperplasie
bénigne de la prostate, sténose digestive et génito-urinaire.
Le bromhydrate de dextrométhorphane doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de
maladies cardiovasculaires, d'hyperthyroïdie, de diabète et d'épilepsie.
Si vous souffrez d'une maladie du foie, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les toux productives, élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Les expectorants ou mucolytiques ne doivent pas être utilisés en même temps que ce médicament
antitussif.
Si la toux ne réagit pas à ce médicament, ne pas augmenter la dose mais réévaluer l'état clinique.
La prise de ce médicament doit être évitée si vous êtes atteint de dermatite atopique ou si vous êtes
sous sédatif, affaibli ou confiné à la position couchée.
Ce médicament peut entraîner une dépendance. Le traitement doit donc être de courte durée. Ce
produit doit être utilisé avec précaution chez les patients susceptibles d'en faire un usage abusif ou
sujets à la toxicomanie (abus de médicaments ou pharmaco-dépendance).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si les
symptômes s'aggravent après 5 jours.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Bronchosedal Dextromethorphan Unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être pris avec certains antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO sélectifs et
non sélectifs). Par conséquent, si vous recevez un traitement à base de l'un de ces composants,
consultez votre médecin ou votre pharmacien avant toute prise.
Évitez les médicaments contenant de l'alcool.
Ce médicament est déconseillé en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.
Ce médicament ne doit pas être pris avec d'autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et
traitements de substitution).
Ce médicament ne doit pas être pris en association avec des sécrétolytiques et des inhibiteurs du
cytochrome P2D6.
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Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment :
- des médicaments destinés à traiter la dépression (fluoxétine, paroxétine, sertraline et bupropion) ;
- des médicaments destinés à traiter les douleurs sévères ou à réduire les symptômes de sevrage en cas
d'addiction (méthadone) ;
- des médicaments destinés à traiter les troubles psychiatriques (halopéridol, thioridazine,
perphénazine) ;
- des médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (amiodarone, quinidine,
propafénone) ;
- des médicaments destinés à traiter les anomalies du rythme cardiaque (flécaïnide) ;
- des médicaments destinés à réduire le niveau de calcium dans le sang et à traiter un
dysfonctionnement dû à une réduction de la sécrétion de l'hormone qui régule ces niveaux dans le
sang (hyperparathyroïdie) comme le cinacalcet ;
- des médicaments utilisés pour prévenir la croissance des champignons (terbinafine, isavuconazole) ;
- métoprolol (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle).
Discutez avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bronchosedal Dextromethorphan
Unidose :
Si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques, Bronchosedal
Dextromethorphan Unidose peut interagir avec ces médicaments et vous risquez de subir des
altérations de l'état mental (par ex., de l'agitation, des hallucinations, un coma), ainsi que d'autres
effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence
cardiaque, une tension artérielle instable, et une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un
manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., des nausées, vomissements,
diarrhées).
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose avec des boissons et de l'alcool
Éviter de consommer des boissons alcoolisées. Cela peut augmenter l'effet sédatif.
Ne pas prendre avec du jus de pamplemousse ou de l'orange amère sous peine d'augmenter et de
maintenir des taux plasmatiques élevés de dextrométhorphane en agissant comme inhibiteurs du
cytochrome P-450 (CYP2D6 et CYP3A4).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
La prise de ce médicament pendant la grossesse peut être dangereuse pour l'embryon / le foetus et peut
provoquer des effets indésirables chez le nouveau-né.
Ce médicament n'est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse.
Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation minutieuse des
avantages et des risques et uniquement à titre exceptionnel.
Fertilité
Il n'y a aucun effet rapporté de la prise de dextrométhorphane sur la fertilité.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (Voir rubrique 2 : Ne prenez jamais
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Ce médicament peut parfois provoquer une légère
somnolence et des vertiges qui peuvent être
dangereux pour les conducteurs de véhicules (voitures,...) et les utilisateurs de certaines machines. Si
vous avez des vertiges lorsque vous prenez du Bronchosedal Dextromethorphan Unidose, il est
déconseillé de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines.
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Bronchosedal Dextromethorphan Unidose contient du fructose, de l'éthanol, du sorbitol (E420)
et du propylène glycol (E1520)
Chaque sachet de Bronchosedal Dextromethorphan Unidose contient 900 mg de fructose.
Chaque sachet de Bronchosedal Dextromethorphan Unidose contient 4700 mg de sorbitol (qui est une
source de fructose). Ce dernier peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains
sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un
trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin
avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient 8,83 mg de propylène glycol par sachet.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool) dans son arôme, inférieures à 100 mg
par sachet de 5 ml.
3.
Comment prendre Bronchosedal Dextromethorphan Unidose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
RÉSERVÉ À L'ADULTE ET À L'ADOLESCENT ÂGÉ DE 12 ANS OU PLUS.
La dose recommandée est de : 15 ou 30 mg (1 ou 2 sachets). La dose maximale quotidienne est de 120
mg (8 sachets).
- Prendre un sachet de 5 ml ou deux sachets de 5 ml maximum à chaque fois.
- Répéter au besoin 3 ou 4 fois par jour (toutes les 4 à 6 heures).
- Ne pas dépasser 120 mg ou huit sachets de 5 ml par jour.
Sujets âgés ou sujets insuffisants hépatiques
La dose initiale doit être la moitié de la dose recommandée. Le traitement ne doit être utilisé qu'en cas
de toux, sans dépasser les doses recommandées.
Le traitement doit être de courte durée (pas plus de 5 jours).
Mode d'administration
Voie orale.
Ouvrir le sachet en le déchirant et boire directement la solution.
Si vous avez pris plus de Bronchosedal Dextromethorphan Unidose que vous n'auriez dû
Si vous prenez plus de Bronchosedal Dextromethorphan Unidose que ce que vous devriez prendre,
vous pouvez présenter les symptômes suivants : nausées et vomissements, maux d'estomac, diarrhée,
contractions musculaires involontaires, tremblements, agitation, confusion, somnolence, troubles de la
conscience, difficultés à la miction, mouvements oculaires rapides et involontaires, problèmes de
vision, troubles cardiaques (battements rapides du coeur), tension artérielle élevée, troubles de la
coordination, maladresse, troubles de la parole, fatigue, psychose avec hallucinations, et
hyperexcitabilité.
Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif : coma, problèmes respiratoires graves, et
convulsions.
Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital si vous présentez l'un des symptômes
susmentionnés.
Si vous avez pris trop de Bronchosedal Dextromethorphan Unidose, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Ces réactions sont :
F
réquent (peut toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10) :
- Vertiges ;
- Nausées ;
- Vomissements ;
- Fatigue.
T
rès rare (peut toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10 000)

:
- Des cas d'hallucinations et de dépendance ont été rapportés chez les personnes abusant de
dextrométhorphane ;
- Somnolence.
F
réquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
-
Réactions d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, oedème de Quincke, urticaire,
prurit, éruption cutanée et érythème ;
- Confusion ;
- Mydriase (augmentation du diamètre de la pupille) ;
- Toxidermie fixe (réaction cutanée allergique à un médicament) ;
- Constipation ;
- Douleurs abdominales.
Des cas d'abus de consommation de dextrométhorphane ont été signalés.
Déclarations des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindesirable.be ; adr@afmps.be).
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87;
ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé au Luxembourg,
pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Bronchosedal Dextromethorphan Unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bronchosedal Dextromethorphan Unidose
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-
La substance active est le bromhydrate de dextrométhorphane. Un sachet de 5 ml contient 15
mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
- Les autres excipients sont : fructose, glycérol, eau purifiée, sorbitol (E420), léger arôme de
citron (substance aromatisante, préparations aromatisantes naturelles, substances
aromatisantes naturelles, alcool éthylique, propylène glycol (E1520)).
Voir rubrique 2 « Bronchosedal Dextromethorphan Unidose contient du fructose, de l'éthanol, du
sorbitol (E420) et du propylène glycol (E1520) ».
Aspect de Bronchosedal Dextromethorphan Unidose et contenu de l'emballage extérieur
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose est une solution buvable limpide, incolore ou jaunâtre
présentant une légère odeur de citron conditionnée dans un sachet-dose unitaire de 5 ml constitué d'un
film thermoscellé.
Boîtes de 12, 15 et 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabricant
Unither Liquid Manufacturing
1-3 allée de la Neste
ZI En Sigal
31770 Colomiers
France
et
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE505653
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivantes :
ES : Iniston Tusiv 15 mg, solución oral en sobre
BE : Bronchosedal Dextromethorphan Unidose 15 mg drank in zakje
LU : Bronchosedal Dextromethorphan Unidose 15 mg solution buvable en sachet
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
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