Bronchosedal codeine 9,0 mg/10 ml

Janvier 2022
Notice : information de l'utilisateur
Bronchosedal Codeine 9,0 mg/10 ml sirop
phosphate de codéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Bronchosedal Codeine et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bronchosedal Codeine
3. Comment prendre Bronchosedal Codeine
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Bronchosedal Codeine
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bronchosedal Codeine et dans quel cas est-il utilisé ?
Bronchosedal Codeine est un sirop pour le traitement d'une toux sèche non productive, telle que la toux
irritative, la toux spastique, la toux associée à la coqueluche et les quintes de toux nocturnes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 5 jours.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bronchosedal Codeine ?
Ne prenez jamais Bronchosedal Codeine
-
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez moins de 12 ans.
- si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine.
- si vous allaitez.
- en cas de diminution de la réserve respiratoire ou d'asthme.
- en cas de problèmes d'accumulation de liquide autour des poumons (oedème pulmonaire).
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bronchosedal Codeine :
- si vous présentez des glaires, notamment en présence de certaines formes de bronchites persistantes :
dans ce cas, Bronchosedal Codeine doit être utilisé avec prudence. Le réflexe de la toux qui permet
l'expectoration des glaires doit en effet être conservé.
- si vous êtes extrêmement affaibli(e), car vous devez alors prendre une dose plus faible.
- si vous souffrez de la maladie d'Addison, d'une maladie des voies biliaires, d'une inflammation du
pancréas (pancréatite), d'un fonctionnement insuffisant de la thyroïde, d'un problème au niveau de la
prostate ou d'un rétrécissement de l'urètre, de maladies entraînant une obstruction de l'intestin ou
encore d'hypotension. Vous devez arrêter immédiatement d'utiliser ce médicament aux premiers signes
de douleur abdominale ou de problèmes respiratoires.
Bronchosedal Codeine
v12.2_b11.2
Janvier 2022
- chez les patients âgés et les patients présentant des troubles du foie ou des reins, la dose doit être
réduite.
- si vous avez le diabète: Bronchosedal Codeine contient 159 g de saccharose et 5,23 g de caramel par
200 ml de sirop. Par conséquent, les diabétiques ne peuvent pas prendre Bronchosedal Codeine.
- chez les patients présentant un transit intestinal lent : dans ces cas, il faut être prudent.
- si vous avez un risque de développer des effets supplémentaires au niveau du système nerveux central
(voir rubrique « Autres médicaments et Bronchosedal Codeine »), en cas d'épilepsie, de lésions à la tête
et d'affections associées à une augmentation de la pression dans le crâne.
- si vous avez des antécédents de troubles respiratoires liés au sommeil ou si vous présentez des
symptômes de ce trouble, par exemple si quelqu'un remarque que vous arrêtez de respirer pendant votre
sommeil.
Bronchosedal Codeine ne peut pas être utilisé pendant de longues périodes. Si la toux persiste ou
s'aggrave, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêtez l'utilisation et consultez un médecin. En
cas d'utilisation prolongée et/ou à doses élevées, une accoutumance et une dépendance peuvent se
développer.
N'utilisez pas Bronchosedal Codeine en même temps que de l'alcool.
Consultez un médecin si vous prenez des benzodiazépines (somnifères), d'autres calmants ou un
médicament sérotoninergique (certains antidépresseurs). Consultez votre médecin ou votre pharmacien
si vous n'êtes pas sûr que vous en prenez.
La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui
produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui
peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d'entre elles, la codéine n'est
que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n'aura
alors pas d'effet sur leur toux. D'autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets
indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l'un
quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles
contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Chez certaines personnes, la codéine (le composant actif de Bronchosedal Codeine) est donc
transformée plus rapidement dans l'organisme (on parle alors de métabolisme rapide). Cette
transformation rapide entraîne des taux plus élevés dans le sang. De ce fait, même aux doses
recommandées, il peut se développer une dépression respiratoire fatale ou avec risque fatal, ainsi que les
signes de surdosage mentionnés plus haut. Consultez votre médecin si vous croyez percevoir ces signes
(voir aussi la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Le traitement par Bronchosedal Codeine doit être arrêté dès les premiers signes de toxicité et une aide
médicale doit être recherchée le plus rapidement possible.
Les personnes manifestant une hypersensibilité reconnue à certains composants analogues à la codéine
peuvent présenter une résistance croisée vis-à-vis de la codéine.
Adolescents de 12 à 18 ans
La codéine pour le traitement de la toux n'est pas recommandée chez les adolescents de 12 à 18 ans dont
la fonction respiratoire est altérée.
Autres médicaments et Bronchosedal Codeine
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Bronchosedal Codeine peut renforcer les effets de l'alcool, des tranquillisants et
des somnifères. Une interaction a été décrite avec la quinidine, la méthadone et la paroxétine. Le fait
d'utiliser en même temps d'autres antidouleurs de la classe des opioïdes peut entraîner une dépression
du système nerveux central, une dépression respiratoire et une baisse de la tension artérielle.
Bronchosedal Codeine avec des aliments, boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool est déconseillée pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est déconseillé
d'utiliser Bronchosedal Codeine pendant la grossesse.
Bronchosedal Codeine
v12.2_b11.2
Janvier 2022
Ne prenez pas de codéine tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
Fertilité : il n'existe aucune information connue sur les effets de la codéine sur la fertilité masculine ou
féminine. Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de somnolence et d'étourdissements, les personnes sensibles doivent faire attention.
Une augmentation de la dose peut réduire la vigilance. Dans ce cas, on doit faire preuve de prudence
dans la circulation et lorsqu'elles utilisent des machines. La consommation d'alcool peut encore
renforcer cette action.
Bronchosedal Codeine contient de l'éthanol et du saccharose
Ce médicament contient 210 mg d'alcool (éthanol) par dose de 10 ml. La quantité en 10 ml de ce
médicament équivaut à moins de 6 ml de bière ou 3 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans
ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Contient 7,95 g de saccharose par dose de 10 ml. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une
intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Bronchosedal Codeine ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de 12 à 18 ans
La dose habituelle par administration est de 10 ml (1 mesurette de 10 ml). Vous pouvez si nécessaire
administrer cette quantité 3 à 6 fois par jour, à répartir sur 24 heures.
La quantité maximale est de 20 ml (2 mesurettes de 10 ml) par prise et 60 ml (6 mesurettes de 10 ml)
par 24 heures.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans.
Utilisation chez les adultes
La dose habituelle par administration est de 15 ml (1 + ½ mesurette de 10 ml). Vous pouvez si
nécessaire prendre cette quantité 3 à 6 fois par jour.
La quantité maximale est de 30 ml (3 mesurettes de 10 ml) par prise et 90 ml (9 mesurettes de 10 ml)
par 24 heures.
Les patients âgés et les patients souffrant de troubles des reins ou du foie doivent prendre une dose plus
faible : consultez votre médecin.
Sirop pour administration par la bouche.
Dès que la toux a disparu, il ne faut plus administrer ou prendre de sirop.
Si aucune amélioration ne se produit, consultez un médecin.
Chaque flacon de Bronchosedal Codeine contient une mesurette graduée à 2,5 ml, 5 ml et 10 ml, de
sorte que vous pouvez facilement mesurer la dose exacte.
Le flacon doit être ouvert comme suit : poussez sur le bouchon à visser en plastique tout en le tournant
dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (voir figure).
Si vous avez pris plus de Bronchosedal Codeine que vous n'auriez dû
Bronchosedal Codeine
v12.2_b11.2
Janvier 2022
Si vous avez pris accidentellement trop de Bronchosedal Codeine, un ou plusieurs des symptômes
suivants peuvent survenir : faiblesse corporelle générale, arrêt cardiaque et respiratoire, accumulation de
liquide dans le cerveau (oedème cérébral), coma, confusion, convulsions, dépendance aux médicaments,
fatigue, tension artérielle basse, teneur en oxygène trop basse dans le sang, occlusion intestinale,
rétrécissement de la pupille, insuffisance rénale, dépression ou insuffisance respiratoire, sensation
d'abrutissement, vomissements et syndrome de sevrage, bouche sèche, troubles lorsque vous urinez,
sensation de vertige, rythme cardiaque lent, palpitations cardiaques, somnolence, éruption cutanée,
troubles de la coordination ou agitation. Chez les enfants en bas âge, un surdosage peut donner lieu à
une agitation et/ou des convulsions.
Si vous avez pris trop de Bronchosedal Codeine, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Bronchosedal Codeine
Si nécessaire, prenez encore la quantité adéquate. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Recherchez immédiatement une aide médicale si vous présentez l'un des symptômes suivants :
- une sensation d'évanouissement ;
- un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge ;
- une difficulté respiratoire, un essoufflement, une respiration sifflante.
La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue :
- omnolence et troubles gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, troubles de l'estomac ou
constipation ;
- réactions d'hypersensibilité ;
- inflammation cutanée et urticaire, difficulté à respirer ;
- sensation de vertige, délire ou euphorie (affections psychiatriques), myoclonie (contractions
musculaires involontaires) et rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasmes) ;
- en cas d'administration de doses élevées, une agitation et/ou des convulsions peuvent se produire chez
les enfants en bas âge ;
- en cas d'utilisation prolongée de doses élevées, une dépendance peut apparaître, ainsi que des
symptômes de sevrage en cas d'arrêt brutal du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindesirable.be ; adr@afmps.be).
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87;
ou Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, pharmacovigilance@ms.etat.lu,
Tél. : (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Bronchosedal Codeine
v12.2_b11.2
Janvier 2022
5.
Comment conserver Bronchosedal Codeine ?
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
`EXP'. La mention indique un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bronchosedal Codeine
La substance active est le phosphate de codéine hémihydraté (9,2 mg pour 10 ml de sirop), équivalent à
9,0 mg de phosphate de codéine.
Les autres composants sont : anéthol (contient de l'éthanol), esprit de mélisse, éthanol, caramel
(contient de l'éthanol), arôme d'amande amère (contient de l'éthanol), saccharose, eau purifiée.
Voir § 2, sous «Bronchosedal Codeine contient de l'éthanol et du saccharose ».
Aspect de Bronchosedal Codeine et contenu de l'emballage extérieur
Sirop à prendre par la bouche : flacon de 200 ml muni d'un bouchon-doseur de 10 ml.
Le bouchon-doseur est gradué à 2,5 ml, 5 ml et 10 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabricant
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE176136
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
Bronchosedal Codeine
v12.2_b11.2