Broncho-vaxom children 3,5 mg (pi pharma)
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne
ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament
de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Broncho-Vaxom Enfants 3,5 mg gélules
Broncho-Vaxom Adultes 7 mg gélules
Nom du médicament belge de référence :
Broncho-Vaxom Enfants 3,5 mg gélules
Broncho-Vaxom Adultes 7 mg gélules
Importé d’Autriche.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Broncho-Vaxom 3,5 mg-Kapseln für Kinder
Broncho-Vaxom 7 mg-Kapseln für Erwachsene
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BRONCHO-VAXOM ENFANTS
BRONCHO-VAXOM ADULTES
Lysat bactérien
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1. Qu’est-ce que BRONCHO-VAXOM et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRONCHO-VAXOM ?
3. Comment prendre BRONCHO-VAXOM ?
4. Les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver BRONCHO-VAXOM ?
6. Informations supplémentaires
QU’EST-CE QUE BRONCHO-VAXOM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
1.
Groupe pharmacothérapeutique :
Broncho-Vaxom est un médicament d’origine bactérienne, utilisé dans le but de prévention et de
stimulation de la résistance de l’organisme.
Indication thérapeutique :
Prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires chez les adultes et adolescents de plus de
12 ans et chez les enfants de 6 mois à 12 ans.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BRONCHO-VAXOM
Ne prenez pas BRONCHO-VAXOM si
vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres
composants contenus dans le Broncho-Vaxom.
L’utilisation de Broncho-Vaxom en prévention de la pneumonie n’est pas recommandée, aucune étude
clinique n’ayant pu démontrer cet effet.
Utilisation de BRONCHO-VAXOM en association avec d’autres médicaments
Aucune interaction n'est connue à ce jour. Il n’y a pas d'interactions avec les antibiotiques.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous
en avez pris récemment même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Utilisation de BRONCHO-VAXOM en association avec des aliments ou des boissons
:
Pas de donnée disponible.
Grossesse et allaitement
Bien que les recherches sur les animaux n'aient montré aucun effet toxique, il est déconseillé de donner
du BRONCHO-VAXOM durant les 3 premiers mois de la grossesse.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines
Pas de donnée disponible.
Informations importantes concernant certains composants de BRONCHO-VAXOM
---
3.
COMMENT PRENDRE BRONCHO-VAXOM
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait donné
d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser BRONCHO-VAXOM.
N’arrêtez pas prématurément votre traitement.
Voie d’administration
: gélules – voie orale.
Mode d'administration
:
ADULTES
BRONCHO-VAXOM Adultes
Le cycle de traitement préventif pour les infections récurrentes des voies respiratoires est le suivant: une
gélule par jour (7,0 mg pour les adultes) à jeun pendant 10 jours consécutifs par mois pendant 3 mois
consécutifs.
ENFANTS
BRONCHO-VAXOM Enfants (contient la moitié de la dose pour adultes).
Le cycle de traitement préventif pour les infections récurrentes des voies respiratoires est le suivant: une
gélule par jour (3.5 mg pour les enfants) à jeun pendant 10 jours consécutifs par mois pendant 3 mois
consécutifs.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de BRONCHO-VAXOM que vous n’auriez dû
:
Si vous avez pris trop de BRONCHO-VAXOM prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
Si vous avez oublié de prendre BRONCHO-VAXOM
:
Ne prenez jamais une double dose de BRONCHO-VAXOM pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Broncho-Vaxom peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (entre 1/10 et 1/100 patients), peu fréquents (entre 1/100
et 1/1.000 patients), rares (entre 1/1.000 et 1/10.000) ou très rares (moins de 1/10.000).
Une induction du rhumatisme articulaire, de l'endocardite et d'une glomérulonéphrite est peu probable
et n'a jamais été constatée avec Broncho-Vaxom.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER BRONCHO-VAXOM
Conserver hors de vue et hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine.
N’utilisez plus BRONCHO-VAXOM après la date de péremption figurant sur l’emballage après la
mention "exp" : mois / année ; la date de péremption est le dernier jour du mois indiqué.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient BRONCHO-VAXOM
La
substance active
est le lysat bactérien lyophilisé de : Haemophilus influenzae – Diplococcus
pneumoniae - Klebsiella pneumoniae et ozaenae - Staphylococcus aureus - Streptococcus pyogenes et
viridans - Neisseria catarrhalis : 3,50 mg par gélule pour Broncho-Vaxom Enfants et 7,00 mg par gélule
pour Broncho-Vaxom Adultes.
Les
autres composants
sont : émulsion de siméthicone (diméticone, dioxyde de silicium), chlorure de
sodium, amidon de maïs modifié, stéarate de magnésium, mannitol, glutamate de sodium, gallate de
propyle, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine.
Qu’est-ce que BRONCHO-VAXOM et contenu de l’emballage extérieur
Forme pharmaceutique et autres présentations
:
Gélules pour traitement oral, conditionnés dans des boîtes de 10 et 30 gélules.
10 gélules sous plaquette Alu/PVC/PVDC.
BRONCHO-VAXOM Adultes
Gélules de taille n°3 de couleur bleu opaque.
BRONCHO-VAXOM Enfants
Gélules de taille n°3 : tête de couleur bleu opaque, corps de couleur blanc opaque.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant du médicament de référence et du
médicament importé
OM PHARMA S.A.
Rua da Indústria, n°2 – Quinta grande
2610-088 Amadora, Lisboa
PORTUGAL
Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché.
Vifor Pharma Belgium NV -
Uitbreidingsstraat 84 -
2600 Antwerpen -
Belgique
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
:
BRONCHO-VAXOM Enfants : 1637 PI 527 F4
BRONCHO -VAXOM Adultes : 1637 PI 115 F4
Mode de délivrance
: médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 01/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2020.
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Broncho-Vaxom Enfants 3,5 mg gélules
Broncho-Vaxom Adultes 7 mg gélules
Nom du médicament belge de référence :
Broncho-Vaxom Enfants 3,5 mg gélules
Broncho-Vaxom Adultes 7 mg gélules
Importé d'Autriche.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Broncho-Vaxom 3,5 mg-Kapseln für Kinder
Broncho-Vaxom 7 mg-Kapseln für Erwachsene
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
BRONCHO-VAXOM ENFANTS
BRONCHO-VAXOM ADULTES
Lysat bactérien
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS