Bromhex-air basic 10 mg/g
RCP, Etiquetage et Notice – Version FR
BROMHEX-AIR BASIC
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE –
ÉTIQUETAGE ET NOTICE COMBINÉS
Sacs de 1 kg en PET/ALU/PE,
Récipient blanc en HDPE de 100 g
1.
Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots :
AniMed Service AG
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Autriche
Distributeur :
V.M.D. nv/sa
member of Inovet
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgique
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
Bromhex-Air basic 10 mg/g poudre orale pour bovins, porcins, poulets, dindes et canards
Chlorhydrate de bromhexine
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s)
1 g contient :
Substance active :
Bromhexine
9,11 mg
(équivalent au chlorhydrate de bromhexine 10 mg)
4.
Forme pharmaceutique
Poudre orale
Poudre cristalline blanche ou blanchâtre
RCP, Etiquetage et Notice – Version FR
BROMHEX-AIR BASIC
5.
1 kg
100 g
6.
Taille de l’emballage
Indication(s)
Traitement mucolytique des voies respiratoires congestionnées.
7.
Contre-indication
Ne pas utiliser en cas d’œdème pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
8.
Effets indésirables
Non connus.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
9.
Espèce(s) cible(s)
Bovins (veaux), porcins, poulets, dindes et canards
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d’administration
Administration dans l’eau de boisson, l’aliment liquide / sec chez les porcs
Administration dans l’eau de boisson chez les veaux, poulets, dindes et canards
0,45 mg de bromhexine par kg de poids vif et par jour, équivalant à 0,5 g de poudre par 10 kg de
poids vif pendant 3 à 10 jours consécutifs.
Instructions d’administration dans l’eau de boisson :
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la concentration nécessaire de produit (en
milligrammes de produit par litre d'eau de boisson).
50 mg de médicaments
Poids vif moyen (kg)
vétérinaires
x
des animaux à traiter
par kg de poids vif par jour
__________________________________________________
Consommation moyenne d’eau par jour (L/animal)
La quantité requise de produit doit être pesée aussi précisément que possible en utilisant un
équipement de pesée correctement étalonné. L’absorption d’eau médicamenteuse dépend de l’état
clinique des animaux.
=
… mg de médicaments
vétérinaires par litre
d’eau de boisson
RCP, Etiquetage et Notice – Version FR
BROMHEX-AIR BASIC
Recommandation de dilution dans l’eau de boisson
Verser la quantité d’eau appropriée dans un récipient.
Ajouter le produit à l’eau tout en agitant la solution.
Préparer la solution avec de l’eau fraîche immédiatement avant usage.
La solubilité dans l’eau varie en fonction de la température et de la qualité de l’eau. Dans les
conditions les plus défavorables (5°C et eau dure), la solubilité maximale confirmée avoisine 248 g/L.
En cas d’utilisation d’une pompe doseuse, ajuster le débit de la pompe de dosage en fonction de la
consommation d’eau des animaux et adapter en conséquence le volume de la préparation.
En cas d’utilisation d’un réservoir d’eau, il est recommandé de préparer une solution mère et de la
diluer jusqu’à l’obtention de la concentration finale cible. Couper l’alimentation en eau du réservoir
jusqu’à ce que toute la solution médicamenteuse ait été consommée.
La durée de dissolution complète est inférieure à 10 minutes.
Toute eau médicamenteuse non consommée dans les 24 heures doit être éliminée.
Instructions d’administration dans l’aliment (porcins) :
Veiller à l’ingestion complète de la dose prévue.
L’aliment médicamenteux doit être utilisé immédiatement.
L’administration d’aliment médicamenteux sera réservée au traitement d’individus ou d’un petit
groupe/élevage d’animaux.
Aliment sec :
Avant toute administration, mélanger soigneusement la poudre avec une petite quantité d’aliments et
administrer le mélange directement à l’animal avant sa ration principale. Veiller à l’ingestion
complète de l’aliment médicamenteux avant l’administration du reste de sa ration journalière.
S’assurer que l’animal traité concerné a toujours accès à une eau de boisson, en particulier après le
repas.
Aliment liquide :
Préparer une solution préliminaire avec la quantité requise de produit. Prendre une quantité d’eau
suffisante afin que cette première solution n’excède pas la concentration maximale de 248 g de
produit par litre d’eau. À ce stade, la solution préliminaire doit être mélangée avec l’aliment liquide.
L'aliment liquide doit être continuellement agité pendant la préparation et la distribution aux
animaux.
11.
Conseils pour une administration correcte
Voir la rubrique “Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d’administration”
12.
Temps d’attente
Temps d’attente:
Bovins:
Viande et abats : 2 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
RCP, Etiquetage et Notice – Version FR
BROMHEX-AIR BASIC
Porcs :
Viande et abats : zéro jour
Poulets, dindes et canards :
Viande et abats : zéro jour
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine, pendant la
période de ponte et quatre semaines avant celle-ci.
13.
Conditions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
Mise(s) en garde particulière(s)
Précaution particulières pour chaque espèce cible:
Aucune.
Précautions particulières d’emploi chez l’animal:
En cas de bronchite vermineuse grave, ce médicament vétérinaire ne doit être administré que 3 jours
après la mise en place du traitement anthelminthique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Ce produit peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la bromhexine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion ou d’inhalation accidentelle, ce produit est susceptible de provoquer une irritation
des voies respiratoires et au niveau du tractus gastro-intestinal.
Pendant la préparation et l’administration de ce médicament vétérinaire, éviter l’inhalation de
particules de poussière.
Le port d’un masque antipoussière approprié (demi-masque respiratoire jetable et conforme à la
norme européenne EN 149 ou masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN
140 et équipé d’un filtre EN 143) est recommandé lors de la manipulation du produit.
Ce produit peut provoquer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses. Éviter tout contact
direct avec le produit. Porter une paire de gants et des lunettes de protection lors de toute utilisation
de ce produit.
En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l’eau claire la région affectée. En cas d’apparition
de symptômes suite à une exposition cutanée, à une ingestion ou à une inhalation, demander
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
Se laver les mains et toute région exposée de la peau après utilisation.
Gestation, lactation et ponte :
Les études sur animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effet fœtotoxique ou d’effets sur la
fertilité, à la dose recommandée. Cependant, ces effets n’ont pas été spécifiquement étudiés chez les
espèces cibles. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
RCP, Etiquetage et Notice – Version FR
BROMHEX-AIR BASIC
Ce produit peut être utilisé conjointement avec des antibiotiques et/ou des sulfonamides et des
bronchodilatateurs.
La bromhexine modifie la distribution des antibiotiques dans l’organisme et accroît leur concentration
dans le sérum et les sécrétions nasales (par exemple : spiramycine, tylosine et oxytétracycline).
Lorsque des agents antimicrobiens sont utilisés de façon concomitante avec le produit, ils ne doivent
toutefois pas être sous-dosés.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucun connu.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
15.
Précautions particulières pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
16.
Date du dernier étiquetage approuvé
Septembre 2021
17.
Informations supplémentaires
Taille de l’emballage :
Sacs de 1 kg en PET/ALU/PE.
Récipient blanc en HDPE de 100 g
Boîte en carton de 10 récipients blancs en HDPE de 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d’utilisation, le cas échéant
À usage vétérinaire. - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
La mention « Tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
RCP, Etiquetage et Notice – Version FR
BROMHEX-AIR BASIC
20.
Date de péremption
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant…
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Durée de conservation après dilution dans l’eau de boisson conforme aux instructions : 24 heures
Durée de conservation après dilution dans un aliment liquide / sec conforme aux instructions :
24 heures
21.
Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché
BE-V590053 (sacs PET/ALU/PE)
BE-V590071 (Récipient HDPE)
22.
Numéro du lot de fabrication
<Lot> {numéro}
RCP, Etiquetage et Notice – Version FR
BROMHEX-AIR BASIC
NOTICE :
Bromhex-Air basic 10 mg/g poudre orale pour bovins , porcins, poulets, dindes et canards
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots :
AniMed Service AG
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bromhex-Air basic 10 mg/g poudre orale pour bovins, porcins, poulets, dindes et canards
Chlorhydrate de bromhexine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
1 g contient :
Substance active :
Bromhexine
9,11 mg
(équivalent au chlorhydrate de bromhexine 10 mg)
4.
INDICATION(S)
Traitement mucolytique des voies respiratoires congestionnées.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’œdème pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
RCP, Etiquetage et Notice – Version FR
BROMHEX-AIR BASIC
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Non connus.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux), porcins, poulets, dindes et canards
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration dans l’eau de boisson, l’aliment liquide / sec chez les porcs.
Administration dans l’eau de boisson chez les veaux, poulets, dindes et canards.
0,45 mg de bromhexine par kg de poids vif et par jour, équivalant à 0,5 g de poudre par 10 kg de
poids vif pendant 3 à 10 jours consécutifs.
Instructions d’administration dans l’eau de boisson :
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la concentration nécessaire de produit (en
milligrammes de produit par litre d'eau de boisson).
50 mg de médicaments
Poids vif moyen (kg)
vétérinaires
x
des animaux à traiter
par kg de poids vif par jour
__________________________________________________
Consommation moyenne d’eau par jour (L/animal)
La quantité requise de produit doit être pesée aussi précisément que possible en utilisant un
équipement de pesée correctement étalonné. L’absorption d’eau médicamenteuse dépend de l’état
clinique des animaux.
Recommandation de dilution dans l’eau de boisson
Verser la quantité d’eau appropriée dans un récipient.
Ajouter le produit à l’eau tout en agitant la solution.
Préparer la solution avec de l’eau fraîche immédiatement avant usage.
La solubilité dans l’eau varie en fonction de la température et de la qualité de l’eau. Dans les
conditions les plus défavorables (5°C et eau dure), la solubilité maximale confirmée avoisine 248 g/L.
En cas d’utilisation d’une pompe doseuse, ajuster le débit de la pompe de dosage en fonction de la
consommation d’eau des animaux et adapter en conséquence le volume de la préparation.
En cas d’utilisation d’un réservoir d’eau, il est recommandé de préparer une solution mère et de la
diluer jusqu’à l’obtention de la concentration finale cible. Couper l’alimentation en eau du réservoir
jusqu’à ce que toute la solution médicamenteuse ait été consommée.
La durée de dissolution complète est inférieure à 10 minutes.
Toute eau médicamenteuse non consommée dans les 24 heures doit être éliminée.
=
… mg de médicaments
vétérinaires par litre
d’eau de boisson
RCP, Etiquetage et Notice – Version FR
BROMHEX-AIR BASIC
Instructions d’administration dans l’aliment (porcins) :
Veiller à l’ingestion complète de la dose prévue.
L’aliment médicamenteux doit être utilisé immédiatement.
L’administration d’aliment médicamenteux sera réservée au traitement d’individus ou d’un petit
groupe/élevage d’animaux.
Aliment sec :
Avant toute administration, mélanger soigneusement la poudre avec une petite quantité d’aliments et
administrer le mélange directement à l’animal avant sa ration principale. Veiller à l’ingestion
complète de l’aliment médicamenteux avant l’administration du reste de sa ration journalière.
S’assurer que l’animal traité concerné a toujours accès à une eau de boisson, en particulier après le
repas.
Aliment liquide :
Préparer une solution préliminaire avec la quantité requise de produit. Prendre une quantité d’eau
suffisante afin que cette première solution n’excède pas la concentration maximale de 248 g de
produit par litre d’eau. À ce stade, la solution préliminaire doit être mélangée avec l’aliment liquide.
L'aliment liquide doit être continuellement agité pendant la préparation et la distribution aux
animaux.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir la rubrique “Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d’administration”
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins:
Viande et abats : 2 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porcs :
Viande et abats : zéro jour
Poulets, dindes et canards :
Viande et abats : zéro jour
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine, pendant la
période de ponte et quatre semaines avant celle-ci.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Durée de conservation après dilution dans l’eau de boisson conforme aux instructions : 24 heures
Durée de conservation après dilution dans un aliment liquide / sec conforme aux instructions :
24 heures
RCP, Etiquetage et Notice – Version FR
BROMHEX-AIR BASIC
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
En cas de bronchite vermineuse grave, ce médicament vétérinaire ne doit être administré que 3 jours
après la mise en place du traitement anthelminthique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Ce produit peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la bromhexine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion ou d’inhalation accidentelle, ce produit est susceptible de provoquer une irritation
des voies respiratoires et au niveau du tractus gastro-intestinal.
Pendant la préparation et l’administration de ce médicament vétérinaire, éviter l’inhalation de
particules de poussière.
Le port d’un masque anti-poussière approprié (demi-masque respiratoire jetable et conforme à la
norme européenne EN 149 ou masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN
140 et équipé d’un filtre EN 143) est recommandé lors de la manipulation du produit.
Ce produit peut provoquer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses. Éviter tout contact
direct avec le produit. Porter une paire de gants et des lunettes de protection lors de toute utilisation
de ce produit.
En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l’eau claire la région affectée. En cas d’apparition
de symptômes suite à une exposition cutanée, à une ingestion ou à une inhalation, demander
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
Se laver les mains et toute région exposée de la peau après utilisation.
Gestation, lactation et ponte :
Les études sur animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effet fœtotoxique ou d’effets sur la
fertilité, à la dose recommandée. Cependant, ces effets n’ont pas été spécifiquement étudiés chez les
espèces cibles. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
Ce produit peut être utilisé conjointement avec des antibiotiques et/ou des sulfonamides et des
bronchodilatateurs.
La bromhexine modifie la distribution des antibiotiques dans l’organisme et accroît leur concentration
dans le sérum et les sécrétions nasales (par exemple : spiramycine, tylosine et oxytétracycline).
Lorsque des agents antimicrobiens sont utilisés de façon concomitante avec le produit, ils ne doivent
toutefois pas être sous-dosés.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucun connu.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
RCP, Etiquetage et Notice – Version FR
BROMHEX-AIR BASIC
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille de l’emballage :
Sacs de 1 kg en PET/ALU/PE.
Récipient blanc en HDPE de 100 g
Boîte en carton de 10 récipients blancs en HDPE de 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V590053 (sacs PET/ALU/PE)
BE-V590071 (Récipient HDPE)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Distributeur :
V.M.D. nv/sa
member of Inovet
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgique
BROMHEX-AIR BASIC
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
É
T
IQUETAGE ET NOTICE COMBIN É
S
Sacs de 1 kg en PET/ALU/PE,
Récipient blanc en HDPE de 100 g
1.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots :
AniMed Service AG
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Autriche
Distributeur :
V.M.D. nv/sa
member of Inovet
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgique
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
Bromhex-Air basic 10 mg/g poudre orale pour bovins, porcins, poulets, dindes et canards
Chlorhydrate de bromhexine
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s)
1 g contient :
S
ubstance active :
Bromhexine
9,11 mg
(équivalent au chlorhydrate de bromhexine 10 mg)
4.
Forme pharmaceutique
BROMHEX-AIR BASIC
5.
Taille de l'emballage
1 kg
100 g
6.
Indication(s)
Traitement mucolytique des voies respiratoires congestionnées.
7.
Contre-indication
Ne pas utiliser en cas d'oedème pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
8.
Effets indésirables
Non connus.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
9.
Espèce(s) cible(s)
Bovins (veaux), porcins, poulets, dindes et canards
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Administration dans l'eau de boisson, l'aliment liquide / sec chez les porcs
Administration dans l'eau de boisson chez les veaux, poulets, dindes et canards
0,45 mg de bromhexine par kg de poids vif et par jour, équivalant à 0,5 g de poudre par 10 kg de
poids vif pendant 3 à 10 jours consécutifs.
I
nstructions d'administration dans l'eau de boisson :
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la concentration nécessaire de produit (en
milligrammes de produit par litre d'eau de boisson).
50 mg de médicaments
Poids vif moyen (kg)
vétérinaires
x
des animaux à traiter
par kg de poids vif par jour
... mg de médicaments
__________________________________________________
=
vétérinaires par litre
d'eau de boisson
Consommation moyenne d'eau par jour (L/animal)
BROMHEX-AIR BASIC
Recommandation de dilution dans l'eau de boisson
Verser la quantité d'eau appropriée dans un récipient.
Ajouter le produit à l'eau tout en agitant la solution.
Préparer la solution avec de l'eau fraîche immédiatement avant usage.
La solubilité dans l'eau varie en fonction de la température et de la qualité de l'eau. Dans les
conditions les plus défavorables (5°C et eau dure), la solubilité maximale confirmée avoisine 248 g/L.
En cas d'utilisation d'une pompe doseuse, ajuster le débit de la pompe de dosage en fonction de la
consommation d'eau des animaux et adapter en conséquence le volume de la préparation.
En cas d'utilisation d'un réservoir d'eau, il est recommandé de préparer une solution mère et de la
diluer jusqu'à l'obtention de la concentration finale cible. Couper l'alimentation en eau du réservoir
jusqu'à ce que toute la solution médicamenteuse ait été consommée.
La durée de dissolution complète est inférieure à 10 minutes.
Toute eau médicamenteuse non consommée dans les 24 heures doit être éliminée.
I
nstructions d'administration dans l 'aliment (porcins) :
Veiller à l'ingestion complète de la dose prévue.
L'aliment médicamenteux doit être utilisé immédiatement.
L'administration d'aliment médicamenteux sera réservée au traitement d'individus ou d'un petit
groupe/élevage d'animaux.
Aliment sec :
Avant toute administration, mélanger soigneusement la poudre avec une petite quantité d'aliments et
administrer le mélange directement à l'animal avant sa ration principale. Veiller à l'ingestion
complète de l'aliment médicamenteux avant l'administration du reste de sa ration journalière.
S'assurer que l'animal traité concerné a toujours accès à une eau de boisson, en particulier après le
repas.
Aliment liquide :
Préparer une solution préliminaire avec la quantité requise de produit. Prendre une quantité d'eau
suffisante afin que cette première solution n'excède pas la concentration maximale de 248 g de
produit par litre d'eau. À ce stade, la solution préliminaire doit être mélangée avec l'aliment liquide.
L'aliment liquide doit être continuellement agité pendant la préparation et la distribution aux
animaux.
11.
Conseils pour une administration correcte
Voir la rubrique 'Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration'
12.
Temps d'attente
Temps d'attente:
BROMHEX-AIR BASIC
Porcs :
Viande et abats : zéro jour
Poulets, dindes et canards :
Viande et abats : zéro jour
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine, pendant la
période de ponte et quatre semaines avant celle-ci.
13.
Conditions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
Mise(s) en garde particulière(s)
Précaution particulières pour chaque espèce cible:
Aucune.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
En cas de bronchite vermineuse grave, ce médicament vétérinaire ne doit être administré que 3 jours
après la mise en place du traitement anthelminthique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la bromhexine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion ou d'inhalation accidentelle, ce produit est susceptible de provoquer une irritation
des voies respiratoires et au niveau du tractus gastro-intestinal.
Pendant la préparation et l'administration de ce médicament vétérinaire, éviter l'inhalation de
particules de poussière.
Le port d'un masque antipoussière approprié (demi-masque respiratoire jetable et conforme à la
norme européenne EN 149 ou masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN
140 et équipé d'un filtre EN 143) est recommandé lors de la manipulation du produit.
Ce produit peut provoquer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses. Éviter tout contact
direct avec le produit. Porter une paire de gants et des lunettes de protection lors de toute utilisation
de ce produit.
En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau claire la région affectée. En cas d'apparition
de symptômes suite à une exposition cutanée, à une ingestion ou à une inhalation, demander
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
Se laver les mains et toute région exposée de la peau après utilisation.
Gestation, lactation et ponte :
Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique ou d'effets sur la
fertilité, à la dose recommandée. Cependant, ces effets n'ont pas été spécifiquement étudiés chez les
espèces cibles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable.
BROMHEX-AIR BASIC
Ce produit peut être utilisé conjointement avec des antibiotiques et/ou des sulfonamides et des
bronchodilatateurs.
La bromhexine modifie la distribution des antibiotiques dans l'organisme et accroît leur concentration
dans le sérum et les sécrétions nasales (par exemple : spiramycine, tylosine et oxytétracycline).
Lorsque des agents antimicrobiens sont utilisés de façon concomitante avec le produit, ils ne doivent
toutefois pas être sous-dosés.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun connu.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
16.
Date du dernier étiquetage approuvé
Septembre 2021
17.
Informations supplémentaires
Taille de l'emballage :
Sacs de 1 kg en PET/ALU/PE.
Récipient blanc en HDPE de 100 g
Boîte en carton de 10 récipients blancs en HDPE de 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant
À usage vétérinaire. - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
La mention « Tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
BROMHEX-AIR BASIC
20.
Date de péremption
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant...
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson conforme aux instructions : 24 heures
Durée de conservation après dilution dans un aliment liquide / sec conforme aux instructions :
24 heures
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V590053 (sacs PET/ALU/PE)
BE-V590071 (Récipient HDPE)
22.
Numéro du lot de fabrication
BROMHEX-AIR BASIC
NOTICE :
Bromhex-Air basic 10 mg/g poudre orale pour bovins , porcins, poulets, dindes et canards
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots :
AniMed Service AG
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bromhex-Air basic 10 mg/g poudre orale pour bovins, porcins, poulets, dindes et canards
Chlorhydrate de bromhexine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
1 g contient :
S
ubstance active :
Bromhexine
9,11 mg
(équivalent au chlorhydrate de bromhexine 10 mg)
4.
INDICATION(S)
Traitement mucolytique des voies respiratoires congestionnées.
5.
CONTRE-INDICATIONS
BROMHEX-AIR BASIC
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Non connus.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux), porcins, poulets, dindes et canards
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson, l'aliment liquide / sec chez les porcs.
Administration dans l'eau de boisson chez les veaux, poulets, dindes et canards.
0,45 mg de bromhexine par kg de poids vif et par jour, équivalant à 0,5 g de poudre par 10 kg de
poids vif pendant 3 à 10 jours consécutifs.
I
nstructions d'administration dans l'eau de boisson :
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la concentration nécessaire de produit (en
milligrammes de produit par litre d'eau de boisson).
50 mg de médicaments
Poids vif moyen (kg)
vétérinaires
x
des animaux à traiter
par kg de poids vif par jour
... mg de médicaments
__________________________________________________
=
vétérinaires par litre
d'eau de boisson
Consommation moyenne d'eau par jour (L/animal)
La quantité requise de produit doit être pesée aussi précisément que possible en utilisant un
équipement de pesée correctement étalonné. L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état
clinique des animaux.
Recommandation de dilution dans l'eau de boisson
Verser la quantité d'eau appropriée dans un récipient.
Ajouter le produit à l'eau tout en agitant la solution.
Préparer la solution avec de l'eau fraîche immédiatement avant usage.
La solubilité dans l'eau varie en fonction de la température et de la qualité de l'eau. Dans les
conditions les plus défavorables (5°C et eau dure), la solubilité maximale confirmée avoisine 248 g/L.
En cas d'utilisation d'une pompe doseuse, ajuster le débit de la pompe de dosage en fonction de la
consommation d'eau des animaux et adapter en conséquence le volume de la préparation.
En cas d'utilisation d'un réservoir d'eau, il est recommandé de préparer une solution mère et de la
diluer jusqu'à l'obtention de la concentration finale cible. Couper l'alimentation en eau du réservoir
jusqu'à ce que toute la solution médicamenteuse ait été consommée.
BROMHEX-AIR BASIC
I
nstructions d'administration dans l 'aliment (porcins) :
Veiller à l'ingestion complète de la dose prévue.
L'aliment médicamenteux doit être utilisé immédiatement.
L'administration d'aliment médicamenteux sera réservée au traitement d'individus ou d'un petit
groupe/élevage d'animaux.
Aliment sec :
Avant toute administration, mélanger soigneusement la poudre avec une petite quantité d'aliments et
administrer le mélange directement à l'animal avant sa ration principale. Veiller à l'ingestion
complète de l'aliment médicamenteux avant l'administration du reste de sa ration journalière.
S'assurer que l'animal traité concerné a toujours accès à une eau de boisson, en particulier après le
repas.
Aliment liquide :
Préparer une solution préliminaire avec la quantité requise de produit. Prendre une quantité d'eau
suffisante afin que cette première solution n'excède pas la concentration maximale de 248 g de
produit par litre d'eau. À ce stade, la solution préliminaire doit être mélangée avec l'aliment liquide.
L'aliment liquide doit être continuellement agité pendant la préparation et la distribution aux
animaux.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir la rubrique 'Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration'
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins:
Viande et abats : 2 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porcs :
Viande et abats : zéro jour
Poulets, dindes et canards :
Viande et abats : zéro jour
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine, pendant la
période de ponte et quatre semaines avant celle-ci.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
BROMHEX-AIR BASIC
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
P
récautions particulières d'
utilisation chez l'animal :
En cas de bronchite vermineuse grave, ce médicament vétérinaire ne doit être administré que 3 jours
après la mise en place du traitement anthelminthique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la bromhexine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion ou d'inhalation accidentelle, ce produit est susceptible de provoquer une irritation
des voies respiratoires et au niveau du tractus gastro-intestinal.
Pendant la préparation et l'administration de ce médicament vétérinaire, éviter l'inhalation de
particules de poussière.
Le port d'un masque anti-poussière approprié (demi-masque respiratoire jetable et conforme à la
norme européenne EN 149 ou masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN
140 et équipé d'un filtre EN 143) est recommandé lors de la manipulation du produit.
Ce produit peut provoquer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses. Éviter tout contact
direct avec le produit. Porter une paire de gants et des lunettes de protection lors de toute utilisation
de ce produit.
En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau claire la région affectée. En cas d'apparition
de symptômes suite à une exposition cutanée, à une ingestion ou à une inhalation, demander
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
Se laver les mains et toute région exposée de la peau après utilisation.
Gestation, lactation et ponte :
Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique ou d'effets sur la
fertilité, à la dose recommandée. Cependant, ces effets n'ont pas été spécifiquement étudiés chez les
espèces cibles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Ce produit peut être utilisé conjointement avec des antibiotiques et/ou des sulfonamides et des
bronchodilatateurs.
La bromhexine modifie la distribution des antibiotiques dans l'organisme et accroît leur concentration
dans le sérum et les sécrétions nasales (par exemple : spiramycine, tylosine et oxytétracycline).
Lorsque des agents antimicrobiens sont utilisés de façon concomitante avec le produit, ils ne doivent
toutefois pas être sous-dosés.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun connu.
BROMHEX-AIR BASIC
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille de l'emballage :
Sacs de 1 kg en PET/ALU/PE.
Récipient blanc en HDPE de 100 g
Boîte en carton de 10 récipients blancs en HDPE de 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V590053 (sacs PET/ALU/PE)
BE-V590071 (Récipient HDPE)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
É
T
IQUETAGE ET NOTICE COMBIN É
S
Sacs de 1 kg en PET/ALU/PE,
Récipient blanc en HDPE de 100 g
1.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots :
AniMed Service AG
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Autriche
Distributeur :
V.M.D. nv/sa
member of Inovet
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgique
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
Bromhex-Air basic 10 mg/g poudre orale pour bovins, porcins, poulets, dindes et canards
Chlorhydrate de bromhexine
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s)
1 g contient :
S
ubstance active :
Bromhexine
9,11 mg
(équivalent au chlorhydrate de bromhexine 10 mg)
4.
Forme pharmaceutique
BROMHEX-AIR BASIC
5.
Taille de l'emballage
1 kg
100 g
6.
Indication(s)
Traitement mucolytique des voies respiratoires congestionnées.
7.
Contre-indication
Ne pas utiliser en cas d'oedème pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
8.
Effets indésirables
Non connus.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
9.
Espèce(s) cible(s)
Bovins (veaux), porcins, poulets, dindes et canards
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Administration dans l'eau de boisson, l'aliment liquide / sec chez les porcs
Administration dans l'eau de boisson chez les veaux, poulets, dindes et canards
0,45 mg de bromhexine par kg de poids vif et par jour, équivalant à 0,5 g de poudre par 10 kg de
poids vif pendant 3 à 10 jours consécutifs.
I
nstructions d'administration dans l'eau de boisson :
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la concentration nécessaire de produit (en
milligrammes de produit par litre d'eau de boisson).
50 mg de médicaments
Poids vif moyen (kg)
vétérinaires
x
des animaux à traiter
par kg de poids vif par jour
... mg de médicaments
__________________________________________________
=
vétérinaires par litre
d'eau de boisson
Consommation moyenne d'eau par jour (L/animal)
BROMHEX-AIR BASIC
Recommandation de dilution dans l'eau de boisson
Verser la quantité d'eau appropriée dans un récipient.
Ajouter le produit à l'eau tout en agitant la solution.
Préparer la solution avec de l'eau fraîche immédiatement avant usage.
La solubilité dans l'eau varie en fonction de la température et de la qualité de l'eau. Dans les
conditions les plus défavorables (5°C et eau dure), la solubilité maximale confirmée avoisine 248 g/L.
En cas d'utilisation d'une pompe doseuse, ajuster le débit de la pompe de dosage en fonction de la
consommation d'eau des animaux et adapter en conséquence le volume de la préparation.
En cas d'utilisation d'un réservoir d'eau, il est recommandé de préparer une solution mère et de la
diluer jusqu'à l'obtention de la concentration finale cible. Couper l'alimentation en eau du réservoir
jusqu'à ce que toute la solution médicamenteuse ait été consommée.
La durée de dissolution complète est inférieure à 10 minutes.
Toute eau médicamenteuse non consommée dans les 24 heures doit être éliminée.
I
nstructions d'administration dans l 'aliment (porcins) :
Veiller à l'ingestion complète de la dose prévue.
L'aliment médicamenteux doit être utilisé immédiatement.
L'administration d'aliment médicamenteux sera réservée au traitement d'individus ou d'un petit
groupe/élevage d'animaux.
Aliment sec :
Avant toute administration, mélanger soigneusement la poudre avec une petite quantité d'aliments et
administrer le mélange directement à l'animal avant sa ration principale. Veiller à l'ingestion
complète de l'aliment médicamenteux avant l'administration du reste de sa ration journalière.
S'assurer que l'animal traité concerné a toujours accès à une eau de boisson, en particulier après le
repas.
Aliment liquide :
Préparer une solution préliminaire avec la quantité requise de produit. Prendre une quantité d'eau
suffisante afin que cette première solution n'excède pas la concentration maximale de 248 g de
produit par litre d'eau. À ce stade, la solution préliminaire doit être mélangée avec l'aliment liquide.
L'aliment liquide doit être continuellement agité pendant la préparation et la distribution aux
animaux.
11.
Conseils pour une administration correcte
Voir la rubrique 'Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration'
12.
Temps d'attente
Temps d'attente:
BROMHEX-AIR BASIC
Porcs :
Viande et abats : zéro jour
Poulets, dindes et canards :
Viande et abats : zéro jour
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine, pendant la
période de ponte et quatre semaines avant celle-ci.
13.
Conditions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
Mise(s) en garde particulière(s)
Précaution particulières pour chaque espèce cible:
Aucune.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
En cas de bronchite vermineuse grave, ce médicament vétérinaire ne doit être administré que 3 jours
après la mise en place du traitement anthelminthique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la bromhexine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion ou d'inhalation accidentelle, ce produit est susceptible de provoquer une irritation
des voies respiratoires et au niveau du tractus gastro-intestinal.
Pendant la préparation et l'administration de ce médicament vétérinaire, éviter l'inhalation de
particules de poussière.
Le port d'un masque antipoussière approprié (demi-masque respiratoire jetable et conforme à la
norme européenne EN 149 ou masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN
140 et équipé d'un filtre EN 143) est recommandé lors de la manipulation du produit.
Ce produit peut provoquer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses. Éviter tout contact
direct avec le produit. Porter une paire de gants et des lunettes de protection lors de toute utilisation
de ce produit.
En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau claire la région affectée. En cas d'apparition
de symptômes suite à une exposition cutanée, à une ingestion ou à une inhalation, demander
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
Se laver les mains et toute région exposée de la peau après utilisation.
Gestation, lactation et ponte :
Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique ou d'effets sur la
fertilité, à la dose recommandée. Cependant, ces effets n'ont pas été spécifiquement étudiés chez les
espèces cibles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable.
BROMHEX-AIR BASIC
Ce produit peut être utilisé conjointement avec des antibiotiques et/ou des sulfonamides et des
bronchodilatateurs.
La bromhexine modifie la distribution des antibiotiques dans l'organisme et accroît leur concentration
dans le sérum et les sécrétions nasales (par exemple : spiramycine, tylosine et oxytétracycline).
Lorsque des agents antimicrobiens sont utilisés de façon concomitante avec le produit, ils ne doivent
toutefois pas être sous-dosés.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun connu.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
16.
Date du dernier étiquetage approuvé
Septembre 2021
17.
Informations supplémentaires
Taille de l'emballage :
Sacs de 1 kg en PET/ALU/PE.
Récipient blanc en HDPE de 100 g
Boîte en carton de 10 récipients blancs en HDPE de 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant
À usage vétérinaire. - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
La mention « Tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
BROMHEX-AIR BASIC
20.
Date de péremption
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant...
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson conforme aux instructions : 24 heures
Durée de conservation après dilution dans un aliment liquide / sec conforme aux instructions :
24 heures
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V590053 (sacs PET/ALU/PE)
BE-V590071 (Récipient HDPE)
22.
Numéro du lot de fabrication
BROMHEX-AIR BASIC
NOTICE :
Bromhex-Air basic 10 mg/g poudre orale pour bovins , porcins, poulets, dindes et canards
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots :
AniMed Service AG
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bromhex-Air basic 10 mg/g poudre orale pour bovins, porcins, poulets, dindes et canards
Chlorhydrate de bromhexine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
1 g contient :
S
ubstance active :
Bromhexine
9,11 mg
(équivalent au chlorhydrate de bromhexine 10 mg)
4.
INDICATION(S)
Traitement mucolytique des voies respiratoires congestionnées.
5.
CONTRE-INDICATIONS
BROMHEX-AIR BASIC
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Non connus.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux), porcins, poulets, dindes et canards
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson, l'aliment liquide / sec chez les porcs.
Administration dans l'eau de boisson chez les veaux, poulets, dindes et canards.
0,45 mg de bromhexine par kg de poids vif et par jour, équivalant à 0,5 g de poudre par 10 kg de
poids vif pendant 3 à 10 jours consécutifs.
I
nstructions d'administration dans l'eau de boisson :
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la concentration nécessaire de produit (en
milligrammes de produit par litre d'eau de boisson).
50 mg de médicaments
Poids vif moyen (kg)
vétérinaires
x
des animaux à traiter
par kg de poids vif par jour
... mg de médicaments
__________________________________________________
=
vétérinaires par litre
d'eau de boisson
Consommation moyenne d'eau par jour (L/animal)
La quantité requise de produit doit être pesée aussi précisément que possible en utilisant un
équipement de pesée correctement étalonné. L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état
clinique des animaux.
Recommandation de dilution dans l'eau de boisson
Verser la quantité d'eau appropriée dans un récipient.
Ajouter le produit à l'eau tout en agitant la solution.
Préparer la solution avec de l'eau fraîche immédiatement avant usage.
La solubilité dans l'eau varie en fonction de la température et de la qualité de l'eau. Dans les
conditions les plus défavorables (5°C et eau dure), la solubilité maximale confirmée avoisine 248 g/L.
En cas d'utilisation d'une pompe doseuse, ajuster le débit de la pompe de dosage en fonction de la
consommation d'eau des animaux et adapter en conséquence le volume de la préparation.
En cas d'utilisation d'un réservoir d'eau, il est recommandé de préparer une solution mère et de la
diluer jusqu'à l'obtention de la concentration finale cible. Couper l'alimentation en eau du réservoir
jusqu'à ce que toute la solution médicamenteuse ait été consommée.
BROMHEX-AIR BASIC
I
nstructions d'administration dans l 'aliment (porcins) :
Veiller à l'ingestion complète de la dose prévue.
L'aliment médicamenteux doit être utilisé immédiatement.
L'administration d'aliment médicamenteux sera réservée au traitement d'individus ou d'un petit
groupe/élevage d'animaux.
Aliment sec :
Avant toute administration, mélanger soigneusement la poudre avec une petite quantité d'aliments et
administrer le mélange directement à l'animal avant sa ration principale. Veiller à l'ingestion
complète de l'aliment médicamenteux avant l'administration du reste de sa ration journalière.
S'assurer que l'animal traité concerné a toujours accès à une eau de boisson, en particulier après le
repas.
Aliment liquide :
Préparer une solution préliminaire avec la quantité requise de produit. Prendre une quantité d'eau
suffisante afin que cette première solution n'excède pas la concentration maximale de 248 g de
produit par litre d'eau. À ce stade, la solution préliminaire doit être mélangée avec l'aliment liquide.
L'aliment liquide doit être continuellement agité pendant la préparation et la distribution aux
animaux.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir la rubrique 'Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration'
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins:
Viande et abats : 2 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porcs :
Viande et abats : zéro jour
Poulets, dindes et canards :
Viande et abats : zéro jour
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine, pendant la
période de ponte et quatre semaines avant celle-ci.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
BROMHEX-AIR BASIC
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
P
récautions particulières d'
utilisation chez l'animal :
En cas de bronchite vermineuse grave, ce médicament vétérinaire ne doit être administré que 3 jours
après la mise en place du traitement anthelminthique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la bromhexine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion ou d'inhalation accidentelle, ce produit est susceptible de provoquer une irritation
des voies respiratoires et au niveau du tractus gastro-intestinal.
Pendant la préparation et l'administration de ce médicament vétérinaire, éviter l'inhalation de
particules de poussière.
Le port d'un masque anti-poussière approprié (demi-masque respiratoire jetable et conforme à la
norme européenne EN 149 ou masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN
140 et équipé d'un filtre EN 143) est recommandé lors de la manipulation du produit.
Ce produit peut provoquer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses. Éviter tout contact
direct avec le produit. Porter une paire de gants et des lunettes de protection lors de toute utilisation
de ce produit.
En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau claire la région affectée. En cas d'apparition
de symptômes suite à une exposition cutanée, à une ingestion ou à une inhalation, demander
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
Se laver les mains et toute région exposée de la peau après utilisation.
Gestation, lactation et ponte :
Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique ou d'effets sur la
fertilité, à la dose recommandée. Cependant, ces effets n'ont pas été spécifiquement étudiés chez les
espèces cibles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Ce produit peut être utilisé conjointement avec des antibiotiques et/ou des sulfonamides et des
bronchodilatateurs.
La bromhexine modifie la distribution des antibiotiques dans l'organisme et accroît leur concentration
dans le sérum et les sécrétions nasales (par exemple : spiramycine, tylosine et oxytétracycline).
Lorsque des agents antimicrobiens sont utilisés de façon concomitante avec le produit, ils ne doivent
toutefois pas être sous-dosés.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun connu.
BROMHEX-AIR BASIC
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille de l'emballage :
Sacs de 1 kg en PET/ALU/PE.
Récipient blanc en HDPE de 100 g
Boîte en carton de 10 récipients blancs en HDPE de 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V590053 (sacs PET/ALU/PE)
BE-V590071 (Récipient HDPE)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS