Bromazepam mylan 12 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Bromazepam Mylan 6 mg comprimés
Bromazepam Mylan 12 mg comprimés
bromazépam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg comprimés et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Bromazepam Mylan 6 mg / 12
mg comprimés
3. Comment prendre Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg comprimés
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg comprimés
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg comprimés et dans quel cas est-il
utilisé
Bromazepam Mylan appartient à la classe des benzodiazépines, médicaments supprimant
l'anxiété, favorisant le sommeil et relâchant les muscles.
Bromazepam Mylan est indiqué dans les états d'anxiété qui nécessitent un traitement par
des médicaments.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bromazepam Mylan 6 mg /
12 mg comprimés
Ne prenez jamais Bromazepam Mylan :
si vous êtes al ergique au bromazépam ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes al ergique à un autre médicament du groupe des benzodiazépines.
si vous présentez des problèmes respiratoires graves.
si vous avez des problèmes graves au foie
si vous présentez des apnées du sommeil (interruptions de la respiration pendant le
sommeil)
si vous souffrez de myasthénie grave (lorsque vos muscles deviennent faibles et se
fatiguent rapidement).
Ne prenez pas Bromazepam Mylan si l'un des cas s'applique à vous. En cas de doute,
consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Bromazepam Mylan.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Bromazepam
Mylan.
Vous avez des problèmes au foie, au coeur, aux reins et aux poumons.
Vous souffrez de difficultés psychologiques, comme dépression, anxiété associée à une
dépression, tentative de suicide.
Vous buvez régulièrement de l'alcool ou prenez des drogues récréatives ou vous avez eu
des problèmes avec l'alcool, des drogues ou d'autres médicaments dans le passé.
Vous avez d'autres problèmes comme l'épilepsie.
Une tolérance aux différents effets des benzodiazépines peut apparaître.
L'association de benzodiazépines avec l'alcool, des drogues ou d'autres médicaments
présente des risques (voir rubrique « Autres médicaments et Bromazepam Mylan » et « Si
vous avez pris plus de Bromazepam Mylan que vous n'auriez dû »).
N'augmentez en aucun cas ni la dose ni la durée de traitement prescrites par votre médecin.
Le traitement par Bromazepam Mylan ne doit pas être arrêté brusquement mais la dose sera
réduite progressivement; informez donc votre médecin si vous souhaitez interrompre le
traitement.
Enfants
L'emploi de Bromazepam Mylan chez des enfants de moins de 6 ans est réservé à de rares
indications spécifiques, après décision et sous la surveil ance d'un spécialiste (pédiatre,
neuropédiatre, psychiatre, neurologue).
Chez les personnes âgées, le médecin prescrira en général une posologie plus faible.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou si vous n'êtes pas sûr, consultez votre
médecin avant de prendre Bromazepam Mylan. Votre médecin a besoin de cette information
pour s'assurer que Bromazepam Mylan vous convient.
Autres médicaments et Bromazepam Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance et les médicaments à base
de plantes. Ceci parce que Bromazepam Mylan peut affecter la manière dont fonctionnent
certains médicaments. Certains autres médicaments peuvent aussi affecter la façon dont
fonctionne Bromazepam Mylan.
Informez particulièrement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les
médicaments suivants:
Cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères à l'estomac et au duodénum).
Cisapride (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements).
Propranolol (utilisé pour traiter l'hypertension).
Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (antiépileptiques).
Médicaments utilisés pour traiter la dépression.
Fluvoxamine et autres médicaments utilisés pour traiter les psychoses (neuroleptiques).
Médicaments utilisés pour traiter l'al ergie qui vous rendent somnolent(e)
(antihistaminiques).
Médicaments utilisés pour vous faire dormir (hypnotiques).
Médicaments contre l'anxiété (tranquil isants).
Antidouleurs (analgésiques).
Médicaments utilisés pour traiter les infections provoquées par des champignons
(antifongiques azolés).
Certains médicaments utilisés pour traiter le HIV (inhibiteurs de protéase).
Certains macrolides (antibiotiques).
Opioïdes (utilisés comme analgésiques, antitussifs, traitements de substitution).
Théophylline (un médicament utilisé pour traiter l'asthme).
L'utilisation concomitante de Bromazepam Mylan et d'opioïdes (antidouleurs puissants,
médicaments pour un traitement de substitution et certains antitussifs) augmente le risque de
somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut
entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y
a pas d'autres options thérapeutiques possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Bromazepam Mylan en même temps que des
opioïdes, il limitera la dose et la durée du traitement concomitant.
Signalez à votre médecin tous les médicaments opioïdes que vous prenez, et suivez
rigoureusement ses recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos
proches parents soient informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre
médecin si vous présentez de tels symptômes.
Opérations
Si vous al ez subir une anesthésie pour une opération chirurgicale ou un traitement dentaire,
il est important de dire à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez Bromazepam
Mylan.
Bromazepam Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool lorsque vous prenez Bromazepam Mylan, l'alcool peut augmenter
l'effet de Bromazepam Mylan.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Grossesse
Bromazepam Mylan ne sera pas utilisé pendant la grossesse, .sauf si votre médecin vous a
dit de le faire.
Al aitement
Comme les benzodiazépines passent dans le lait maternel, les mères qui al aitent ne
prendront pas Bromazepam Mylan, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Informez-vous auprès de votre médecin au sujet de la conduite de véhicules et l'utilisation
d'outils ou de machines pendant votre traitement par Bromazepam Mylan. Bromazepam
Mylan peut diminuer votre capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. Cet
effet est augmenté par la prise d'alcool et le manque de sommeil. Si vous avez le moindre
doute, parlez-en à votre médecin.
Bromazepam Mylan contient du lactose et d'amidon de blé.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Si vous avez une al ergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas
prendre ce médicament.
3. Comment prendre Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg comprimés
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez les enfants âgés de moins de 6 ans, Bromazepam Mylan ne sera utilisé que dans
certains types rares de maladie, s'il a été prescrit par un spécialiste et sous la surveil ance
de celui-ci.
Votre médecin démarrera votre traitement avec une faible dose de Bromazepam Mylan et
l'augmentera jusqu'à ce que la dose qui vous convient soit trouvée. Votre dose dépendra de
votre sensibilité au médicament et de votre maladie. Votre médecin voudra que vous preniez
Bromazepam Mylan sur une période la plus courte possible.
Souvent, ce médicament répondra à un besoin occasionnel ou passager et son utilisation
sera donc de courte durée (el e ne dépassera généralement pas les 8 à 12 semaines). Dans
certains cas, l'état de santé du malade amènera le médecin à prolonger le traitement.
Il est conseil é d'arrêter le traitement dès amélioration ou, au plus tard, après 3 mois. Surtout
lorsque les doses ont été élevées ou lorsque le traitement a été de longue durée, l'arrêt se
fera par diminution progressive de la dose.
Suivez exactement les directives de votre médecin en ce qui concerne le nombre de
comprimés à prendre et le moment de les absorber.
D'une manière générale :
Adultes : la dose moyenne est de 3 mg le matin, 3 mg le midi et 6 mg le soir.
Personnes âgées et patients avec des problèmes au foie et aux reins
Votre médecin décidera combien de comprimés vous devrez prendre et à quel e fréquence.
Votre dose sera plus faible que la dose habituel ement prescrite aux autres adultes.
Utilisation chez les enfants : l'emploi de benzodiazépines chez des enfants de moins de 6
ans n'aura lieu qu'après décision et sous la surveil ance d'un spécialiste (pédiatre,
neuropédiatre, psychiatre, neurologue), qui déterminera lui-même la dose.
Enfants à partir de 6 ans : le médecin prescrira une posologie en fonction du poids corporel.
Si vous avez pris plus de Bromazepam Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris ou utilisé trop de Bromazepam Mylan, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien, le service médicale d'urgence (tél. 112) ou le Centre Anti-
poison (070/245.245).
Si vous prenez trop de comprimés, vous pouvez réagir moins rapidement que normalement
(altération des réflexes), présenter une apnée (lorsque votre respiration s'arrêtent), une
baisse de votre pression artériel e, des problèmes au niveau de votre coeur et vos poumons
(dépression cardiorespiratoire) et tomber dans le coma.
Information pour le staff médical
Traitement
Surveil ez les signes vitaux du patient et instituez des mesures de support selon l'état
clinique du patient. Les patients peuvent notamment nécessiter un traitement symptomatique
pour les effets cardiorespiratoires ou les effets sur le système nerveux central.
Une absorption additionnel e sera empêchée en utilisant une méthode appropriée, par ex. un
traitement dans les 1-2 heures avec du charbon activé. Si le charbon activé est utilisé, la
protection des voies respiratoires est impérative pour les patients somnolents. En cas
d'ingestion mixte, un lavage gastrique peut être considéré, cependant ce n'est pas une
mesure de routine.
Si la dépression du système nerveux central est sévère, envisagez l'utilisation du flamazénil,
un antagoniste des benzodiazépines. Celui-ci sera seulement administré sous surveil ance
étroite. Il a une demi-vie courte (approximativement 1 heure), c'est pourquoi les patients
sous flumazénil nécessiteront un monitoring après que ses effets aient disparu. Le flumazénil
est à utiliser avec extrême prudence en présence de médicaments qui réduisent le seuil des
convulsions (par ex. les antidépresseurs tricycliques). Référez-vous au résumé des
caractéristiques du produit flumazénil pour plus d'informations sur l'utilisation correcte de ce
médicament.
Si vous oubliez de prendre Bromazepam Mylan
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Bromazepam Mylan
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés sans en parler à votre médecin. Si vous le faites,
une crise épileptique peut se produire et des symptômes de sevrage peuvent se
développer : troubles de sommeil, douleurs musculaires, tremblements et sensation
d'agitation, anxiété, tension, confusion ou agitation ou changements d'humeur, augmentation
de la transpiration, maux de tête, augmentation de la fréquence des crises si vous êtes
épileptique. Les symptômes de sevrage moins fréquents incluent : sensibilité à la lumière, au
bruit et au contact physique, voir et entendre des choses qui ne sont pas vraiment là
(hal ucinations), picotement et engourdissement dans les bras et les jambes, sentiment de
perdre le contact avec la réalité.
Si la dose de Bromazepam Mylan que vous prenez doit être réduite ou stoppée, cela doit se
faire graduel ement. Votre médecin vous expliquera comment le faire.
Si quelqu'un d'autre prend votre Bromazepam Mylan par erreur, il doit immédiatement
consulter un médecin ou al er à l'hôpital.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants à surveiller:
Réactions a
llergiques
Si vous avez une réaction al ergique,
consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent inclure:
· Gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche. Cela peut rendre
difficile de respirer ou d'avaler.
· Enflure soudain des mains, des pieds et des chevil es.
· Eruptions cutanées ou démangeaisons.
Effets sur le comportement
Si vous remarquez un des effets suivants,
consultez votre médecin car il peut vouloir que
vous arrêtiez de prendre Bromazepam Mylan. Les signes peuvent inclure:
· Agressivité, excitation, irritabilité, nervosité, agitation ou anxiété.
· Troubles du sommeil, cauchemars et rêves intenses.
Voir aussi "Symptômes de sevrage" dans la section 4.
Patients prenant des sédatifs et patients âgés
Les patients prenant des sédatifs (y compris des boissons alcoolisées) en même temps que
leur traitement par Valium et les patients âgés sont plus enclins aux chutes et aux fractures.
Autres effets indésirables possibles
Lorsque vous commencez à prendre Bromazepam Mylan, vous pouvez remarquer les
effets suivants
:
· Somnolence et fatigue.
· Sensation de vertiges et étourdissements.
· Faiblesse ou fatigue musculaire ou mouvements saccadés (mauvaise coordination).
· Sensation d'instabilité lors de la marche.
Si vous remarquez un de ces effets, consultez votre médecin. Il peut vous aider en vous
donnant une dose plus faible de Bromazepam Mylan et ensuite, en l'augmentant légèrement.
Les effets suivants peuvent se produire à tout moment pendant votre traitement.
Esprit et système nerveux
· Manque de concentration, confusion et sentiment d'être perdu (désorientation).
· Agitation.
· Difficulté à se souvenir de nouvel es choses.
· Maux de tête.
· Dépression.
· Ralentissement de l'élocution ou difficultés à articuler.
· Manque de coordination, y compris sentiment d'instabilité lors de la marche.
· Augmentation de la fréquence des crises si vous êtes épileptique.
Foie et sang (très rarement)
· Changement de la façon dont fonctionne votre foie (montré dans les tests sanguins),
jaunisse.
· Problèmes sanguins. Les signes incluent fatigue, ecchymoses qui apparaissent facilement,
soufflé court et saignements de nez. Votre médecin pourra vous demander des analyses de
sang de temps en temps.
Coeur
· Problèmes au coeur y compris arrêt cardiaque.
Poumon
· Problèmes aux poumons (dépression respiratoire).
Estomac et intestin
· Malaise (nausées).
· Maux d'estomac.
Yeux
· Vision double.
Peau et cheveux
· Eruptions cutanées et démangeaisons.
Sexuel
· Perte de libido (occasionnel ement).
· Troubles menstruels (rarement).
· Augmentation de la tail e de votre poitrine si vous êtes un homme (rarement).
Blessures
· Chutes et fractures. Voir "Patients prenant des sédatifs et patients âgés" à la section 4.
Symptômes de sevrage
Utiliser des benzodiazépines comme Bromazepam Mylan peut vous rendre dépendant à ce
médicament. Cela signifie que si vous stoppez rapidement le traitement, ou si vous réduisez
la dose trop vite, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage. Les symptômes
peuvent inclure:
· Troubles du sommeil.
· Douleurs musculaires, tremblements et sensation d'agitation.
· Anxiété, tension, confusion, irritabilité ou agitation, ou changements d'humeur.
· Augmentation de la transpiration.
· Maux de tête.
· Augmentation de la fréquence des crises si vous êtes épileptique.
Les symptômes de sevrage moins fréquents incluent:
· Sensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique.
· Voir et entendre des choses qui ne sont pas vraiment là (hal ucinations).
· Picotement et engourdissement dans les bras et les jambes.
· Sentiment de perdre le contact avec la réalité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg comprimés
A conserver à température ambiante (entre 15 et 25° C).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
"EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce qui contient Bromazepam Mylan
La substance active est bromazépam.
Les autres composants sont :
Bromazepam Mylan 6 mg : lactose, amidon de blé, gélatine, cel ulose microcristal ine,
stéarate de magnésium.
Bromazepam Mylan 12 mg : lactose, amidon de blé, gélatine, cel ulose microcristal ine, jaune
de quinoléine (E104), stéarate de magnésium.
Aspect de Bromazepam Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés. Boîtes de 20 et 50 comprimés en plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Laboratoria Wolfs s.a.
Westpoort 50-58
2070 Zwijndrecht
Numéro(s) de l'autorisation de mise sur le marché
Bromazepam Mylan 6 mg: BE131406
Bromazepam Mylan 12 mg: BE131415
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2018.