Brexine 20 mg

BREXINE® 20 mg COMPRIMÉS
BREXINE®-DRYFIZ® 20 mg COMPRIMÉS EFFERVESCENTS
Piroxicam--cyclodextrine
-
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que BREXINE et BREXINE-DRYFIZ et dans quel cas sont-ils utilisés?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BREXINE et BREXINE-DRYFIZ?
3.
Comment prendre BREXINE et BREXINE-DRYFIZ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver BREXINE et BREXINE-DRYFIZ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que BREXINE et BREXINE-DRYFIZ et dans quel cas sont-ils utilisés?
BREXINE et BREXINE-DRYFIZ contiennent du piroxicam, qui a un effet anti-inflammatoire.
Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est
susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables. En
raison de ce traitement, votre médecin pourrait avoir besoin de vous faire passer périodiquement des
examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer la fréquence à laquelle vous devrez être
examiné.
BREXINE et BREXINE-DRYFIZ sont utilisés pour soulager certains symptômes, tels que le
gonflement, la raideur et la douleur articulaire. Ces symptômes sont causés par l'arthrose (maladie
dégénérative des articulations), la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante (affection
rhumatologique de la colonne vertébrale). BREXINE et BREXINE-DRYFIZ ne guérissent pas de
l'arthrose et vous soulageront uniquement, aussi longtemps que vous continuerez à les prendre.
Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes insuffisamment
soulagés avec d'autres anti-inflammatoires (AINS).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre BREXINE et BREXINE-
DRYFIZ?
Ne prenez jamais BREXINE et BREXINE-DRYFIZ
En cas d'antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin.
En cas d'ulcère, hémorragie ou perforation de l'estomac ou de l'intestin.
des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la
maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection
de vésicules du côlon).
En cas de prise d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique
(substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la fièvre
peu élevée).
En cas de prise d'anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de caillots
sanguins.
En cas d'antécédents d'allergie au piroxicam, à d'autres AINS et à d'autres médicaments, en
particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite
exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par
couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Jonhons, affection dans laquelle
la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le
syndrome de Lyell (affection cutanée grave caractérisée par la présence de vésicules et le
décollement de la couche supérieure de la peau).
En cas d'allergie au piroxicam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Ne pas administrer BREXINE et BREXINE-DRYFIZ à des patients ayant eu des symptômes
d'asthme, rhinite ou urticaire suite à la prise d'un de ces médicaments.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère (force de pompage insuffisante du coeur).
En raison de la présence d'aspartame comme édulcorant dans les sachets, ne pas utiliser ces formes
chez des patients atteints de phénylcétonurie (une maladie métabolique congénitale et héréditaire).
Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam.
Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BREXINE et BREXINE DRYFIZ.
Faites attention avec BREXINE et BREXINE-DRYFIZ et veillez à toujours informer votre
médecin avant de prendre BREXINE et BREXINE-DRYFIZ. Comme pour tous les autres anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS), BREXINE et BREXINE-DRYFIZ peut être à l'origine de
graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation.
Vous devez immédiatement arrêter de prendre du piroxicam et informer votre médecin si vous
avez des douleurs à l'estomac, ou tout signe d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la
bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir).
Vous devez immédiatement arrêter de prendre du piroxicam et informer votre médecin en cas de
réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration
sifflante ou une difficulté à respirer.
Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vous devez immédiatement
cesser de prendre du piroxicam, consulter rapidement un médecin et l'informer que vous prenez ce
medicament.
BREXINE et BREXINE-DRYFIZ ne s'utilisent pas chez les enfants de moins de 16 ans.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de 80 ans.
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du
traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l'administration de piroxicam.
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou
certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
(ISRS), ou de l'acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin
pourra vous prescrire en même temps que BREXINE et BREXINE-DRYFIZ un médicament
protégeant votre estomac ou vos intestins.
Ne pas utiliser BREXINE et BREXINE-DRYFIZ en même temps que de l'acide acétylsalicylique
ou d'autres anti-inflammatoires.
Demandez l'avis de votre médecin en cas de troubles de la fonction des reins, du foie ou du coeur.
Consultez le médecin en cas de fièvre ; les médicaments du groupe auquel appartiennent
BREXINE et BREXINE-DRYFIZ peuvent inhiber les symptômes d'une infection et en retarder le
diagnostic et un traitement approprié.
Les médicaments tels que BREXINE et BREXINE-DRYFIZ peuvent être associés à une légère
augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire
cérébral. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée du traitement. Le risque est d'autant
plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
En cas de troubles cardiaques, d'antécédent d'accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des
facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de
taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin
ou votre pharmacien.
Piroxicam peut compliquer vos projets de grossesse. Veuillez informer votre médecin si vous
avez l'intention d'être enceinte ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte.
Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n'êtes pas sûr
de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris
ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
Autres médicaments et BREXINE et BREXINE DRYFIZ
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament ­ y compris les médicaments que vous avez achetés vous même sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autres médicaments. Votre médecin est
susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre
un autre médicament. C'est pourquoi il est particulièrement important de lui indiquer :
- si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
pour le soulagement de la douleur
- si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de
diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux
- si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et médicaments à base de lithium
- si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pour empêcher l'agrégation
plaquettaire
- si vous prenez des médicaments qui abaissent le taux de sucre dans le sang
- si vous prenez des médicaments qui abaissent la tension artérielle et des diurétiques.
- si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine pour prévenir la formation de caillots
sanguins. Dans ce cas, vous ne pouvez pas utiliser BREXINE ou BREXINE-DRYFIZ.
Si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votre médecin. Dans ce cas, votre
médecin peut limiter votre utilisation de piroxicam ou d'autres médicaments, ou vous pouvez avoir
besoin d'un autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Eviter de prendre BREXINE et BREXINE-DRYFIZ en cas de grossesse; avertir le médecin au cas
où vous tombez enceinte durant le traitement.
- BREXINE et BREXINE-DRYFIZ ne sont pas recommandés en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tenir compte de l'apparition éventuelle d'une somnolence, un étourdissement, un vertige ou un trouble
de la vision.
BREXINE comprimés et BREXINE-DRYFIZ comprimés effervescent contiennent du
lactose: Si
votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
BREXINE-DRYFIZ comprimés effervescent contient du
sodium: Ce médicament contient 50 mg
de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimés effervescent. Cela équivaut à
2,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
BREXINE-DRYFIZ comprimés effervescent contient de l'aspartam: Ce médicament contient 15,0
mg d'aspartam par comprimés effervescent. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut
être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare
caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
BREXINE comprimés contient du sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de
sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre BREXINE et BREXINE-DRYFIZ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicaux afin de s'assurer que vous
prenez la dose optimale de piroxicam. Il adaptera votre traitement de façon à vous administrer la dose
la plus faible permettant le soulagement de vos symptômes. Vous ne devez en aucun cas modifier la
dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Adultes et personnes âgées :
La dose recommandée quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une dose quotidienne
unique.
20 mg de piroxicam correspondent à :
-
1 comprimé de BREXINE 20 mg comprimés,
- 1 comprimé effervescent de BREXINE-DRYFIZ 20 mg.
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose quotidienne plus
faible et à réduire la durée du traitement.
Vous ne devez pas prendre BREXINE et BREXINE-DRYFIZ si vous êtes âgé de plus de 80 ans.
BREXINE et BREXINE-DRYFIZ ne s'utilisent pas chez des enfants de moins de 16 ans.
Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre
médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d'éventuels effets indésirables.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace
pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (cf. section `Faites
attention avec BREXINE et BREXINE-DRYFIZ').
Ne pas augmenter la dose.
Si vous estimez que le médicament n'est pas efficace, parlez-en toujours à votre médecin.
Si vous avez pris plus de BREXINE et BREXINE-DRYFIZ que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de
BREXINE et BREXINE-DRYFIZ, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, pharmacien ou avec le Centre Anti-poison (070/245.245).
I
nformation pour le médecin :
L'administration de charbon de bois activé peut réduire la résorption intestinale de BREXINE et de
BREXINE-DRYFIZ; si nécessaire, instaurer un traitement symptomatique.
Si vous oubliez de prendre BREXINE et BREXINE-DRYFIZ
Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de votre prochaine prise est proche, ne prenez pas
la dose que vous avez oubliée, prenez uniquement la dose suivante à l'heure normale.
Ne prenez pas
de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BREXINE et BREXINE-DRYFIZ
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- Troubles digestifs :
Les effets indésirables les plus fréquents se manifestent au niveau du système gastro-intestinal.
.
Perte d'appétit, pesanteur au niveau de l'estomac, problèmes gastro-intestinaux, nausées,
éventuellement vomissements, constipation, flatulence, diarrhée, indigestion, inflammation de la
cavité buccale.
.
Occasionnellement, légères pertes de sang dans les selles avec possibilité d'anémie par manque
de fer; saignement; ulcération ou perforation de la muqueuse digestive.
- R
éactions allergiques :
Rarement : allergie cutanée (démangeaison, rougeur, éruption éventuellement avec formation de
bulles); hypersensibilité de la peau à la lumière du soleil, contraction spasmodique des bronches.
- T
roubles du système nerveux central :
Rarement : vertiges, mal de tête, somnolence, insomnie, dépression, nervosité, modification de
l'humeur, trouble des rêves, confusion, picotements.
- Troubles cardiovasculaires :
Palpitations, insuffisance cardiaque, rétention d'eau, principalement au niveau des chevilles, force de
pompage insuffisante du coeur (insuffisance cardiaque). Les médicaments tels que BREXINE et
BREXINE-DRYFIZ peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque
(infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Tension élevée (hypertension).
- Troubles rénaux :
Diminution du fonctionnement ou inflammation des reins.
- Troubles du sang :
Possibilité de diminution des globules rouges et des globules blancs, rarement anomalies graves,
possibilité de saignement nasal.
- Autres troubles :
Rarement : vision trouble ou gonflement des paupières, troubles de l'ouïe, troubles de la respiration.
Déclaration des effets indésirables:
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver BREXINE et BREXINE-DRYFIZ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
BREXINE 20 mg COMPRIMÉS
A conserver à température ambiante (15 - 25° C).
BREXINE-DRYFIZ 20 mg COMPRIMÉS EFFERVESCENTS
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contiennent BREXINE et BREXINE-DRYFIZ
La substance active est Piroxicam--cyclodextrine
Les autres composants sont (voir aussi rubrique 2):
- dans BREXINE 20 mg COMPRIMES : Lactose monohydraté - Carboxyméthylamidon sodique ­
Amidon prégélatinisé ­ Crospovidon ­ Silice colloïdale ­ Stéarate de magnésium.
- dans BREXINE-DRYFIZ 20 mg COMPRIMÉS EFFERVESCENTS : Lactose monohydraté ­
Carbonate de glycine sodique ­ Acide fumarique ­ Aspartame - Macrogol 6000 ­ Arôme de
citron.
Comment se présente BREXINE et BREXINE-DRYFIZ et contenu de l'emballage extérieur
BREXINE 20 MG COMPRIMÉS: emballages de 30 et 60 comprimés sous plaquette thermoformée
PVC/PVDC//Alu/PVDC.
BREXINE-DRYFIZ 20 mg COMPRIMÉS EFFERVESCENTS: Comprimés effervescents
sécables: emballages de 10, 30, 60 comprimés effervescents et emballage unit-dose sous plaquette
thermoformée Alu.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Chiesi SA/NV
Telecomlaan 9
1831 Diegem
Belgique
Fabricant
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
96 via S. Leonardo
43122 Parma
ITALIE
Autre fabricant
BREXINE 20 mg COMPRIMES :
Chiesi SAS
2, Rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
FRANCE
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BREXINE 20 mg COMPRIMES : BE157586
BREXINE-DRYFIZ 20 mg COMPRIMÉS EFFERVESCENTS : BE161296
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est XX/2021.
Date d'approbation : 04/2021