Bretaris genuair 322 µg

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée (la dose délivrée à l'embout buccal) contient 375 µg de bromure d'aclidinium
(soit 322 µg d'aclidinium) correspondant à une dose mesurée de 400 µg de bromure d'aclidinium (soit
343 µg d'aclidinium).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose mesurée contient environ 12 mg de lactose (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche ou quasi-blanche dans un inhalateur blanc avec un compteur de doses délivrées intégré
et un bouton d'administration vert.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Bretaris Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les
symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive
(BPCO) (voir rubrique 5.1).
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est l'inhalation de 322 microgrammes d'aclidinium deux fois par jour.
En cas d'oubli d'une prise, la dose suivante doit être administrée dès que possible sauf si l'heure de la
dose suivante est proche, auquel cas il n'est pas nécessaire d'administrer la dose oubliée.
Sujet âgé
Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients insuffisants rénaux (voir la rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients insuffisants hépatiques (voir la rubrique
5.2).
Mode d'administration
Voie inhalée.
Les patients doivent recevoir des instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif dans
la mesure où le fonctionnement de Genuair peut être de celui des inhalateurs qu'ils ont utilisés
précédemment. Il est important de recommander aux patients de bien lire les instructions pour
l'utilisation qui sont décrites dans la notice accompagnant chaque inhalateur.
Pour les Instructions d'Utilisation, voir la section 6.6.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité au bromure d'aclidinium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bronchospasme paradoxal :
L'administration de Bretaris Genuair peut entraîner un bronchospasme paradoxal. Si cela se produit, le
traitement par Bretaris Genuair doit être arrêté et d'autres traitements doivent être envisagés.
Détérioration de la maladie :
Le bromure d'aclidinium est un bronchodilatateur continu et n'est pas destiné à être utilisé en
traitement de « secours » pour les épisodes aigus de bronchospasme. Si les symptômes de la BPCO
s'accentuent en cours de traitement par le bromure d'aclidinium, et que le patient augmente sa
consommation de médicaments dit de « secours », l'état clinique et la conduite thérapeutique devront
être réévalués.
Effets cardiovasculaires :
Bretaris Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant présenté un infarctus du
myocarde au cours des 6 mois précédents, un angor instable, une arythmie diagnostiquée dans les
3 mois précédents ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois liée à une insuffisance
cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la classification de la « New York Heart
Association ». L'expérience chez les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires acquise
dans les essais cliniques est limitée (voir rubrique 5.1). Ces pathologies peuvent être affectées par
l'activité anticholinergique.
Effet anticholinergique :
Une sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général peut, à long terme,
favoriser la survenue de caries dentaires.
Compte tenu de son activité anticholinergique, le bromure d'aclidinium doit être utilisé avec prudence
chez les patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique ou un rétrécissement du col
vésical ou un glaucome à angle fermé (même si un contact direct du produit avec les yeux est très peu
probable).
Excipients :
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit
complet en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires
rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante du bromure d'aclidinium avec d'autres médicaments
anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est, par conséquent, pas recommandée.
Bien qu'aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses in vivo n'ait été menée, le bromure
d'aclidinium en inhalation a été utilisé de façon concomitante avec d'autres traitements de la BPCO,
notamment des bronchodilatateurs sympathomimétiques, des méthylxanthines et des corticostéroïdes
par voie orale et par voie inhalée sans que soient rapportées d'interactions médicamenteuses.
Les études in vitro ont montré qu'il n'est a priori pas attendu d'interactions entre le bromure
d'aclidinium à dose thérapeutique, ou ses métabolites, et les médicaments substrats de la P-
glycoprotéine (P-gp) ou métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases
(voir rubrique 5.2).
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation du bromure d'aclidinium chez la femme
enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une foetotoxicité uniquement avec des doses
très supérieurs à celles correspondants à l'exposition maximale au bromure d'aclidinium en
thérapeutique humaine (voir rubrique 5.3). Le bromure d'aclidinium ne doit être utilisé pendant la
grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Allaitement
L'excrétion du bromure d'aclidinium et de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Les
études chez l'animal ont montré une excrétion de petites quantités de bromure d'aclidinium et de ses
métabolites dans le lait. Un risque chez les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Par
conséquent, la décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Bretaris
Genuair doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du
bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études effectuées chez le rat ont montré une faible réduction de la fertilité uniquement avec des
doses très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale au bromure d'aclidinium en
thérapeutique humaine (voir rubrique 5.3). Administré à la dose recommandée, il est peu probable que
le bromure d'aclidinium affecte la fertilité chez les humains.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le bromure d'aclidinium peut avoir une faible influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. La survenue de céphalées, de vertiges ou d'une vision trouble suivant
l'administration du bromure d'aclidinium (voir rubrique 4.8) peut avoir une influence sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
Synthèse du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Bretaris Genuair sont les céphalées (6,6 %) et
les nasopharyngites (5,5 %).
Un essai contrôlé contre placebo conduit chez 1791 patients atteints de BPCO modérée à très sévère
traités par Bretaris Genuair jusqu'à 36 mois n'a pas révélé d'autres types d'effets indésirables.
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (1/10) ;
fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1 000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1 000) ; très rare
(<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes
Terme usuel
Fréquence
Infections et infestations
Sinusite
Fréquent
Nasopharyngite
Fréquent
Affections du système
Hypersensibilité
Rare
immunitaire
OEdème de Quincke
Fréquence
indéterminée
Réactions anaphylactiques Fréquence
indéterminée
Troubles du système nerveux
Céphalée
Fréquent
Vertiges
Peu fréquent
Troubles oculaires
Vision trouble
Peu fréquent
Troubles cardiaques
Tachycardie
Peu fréquent
Palpitations
Peu fréquent
Troubles respiratoires,
Toux
Fréquent
thoraciques et médiastinaux
Dysphonie
Peu fréquent
Troubles gastro-intestinaux
Diarrhée
Fréquent
Nausées*
Fréquent
Sécheresse buccale
Peu fréquent
Stomatite
Peu fréquent
Affections de la peau et du
Éruption cutanée
Peu fréquent
tissus sous-cutané
prurit
Peu fréquent
Troubles rénaux et des voies
Rétention urinaire
Peu fréquent
urinaires
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Des doses élevées de bromure d'aclidinium peuvent entraîner des signes et symptômes
anticholinergiques.
Toutefois, des doses uniques inhalées allant jusqu'à 6 000 µg de bromure d'aclidinium ont été
administrées à des volontaires sains sans entraîner d'effets indésirables anticholinergiques
systémiques. En outre, aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé chez des
volontaires sains après l'administration de 800 µg de bromure d'aclidinium deux fois par jour pendant
7 jours.
Une intoxication aiguë suite à une ingestion accidentelle de bromure d'aclidinium est improbable en
raison de sa faible biodisponibilité orale et du mécanisme d'administration de l'inhalateur Genuair,
actionné par inspiration.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des maladies respiratoires obstructives,
Anticholinergiques, code ATC : R03BB05.
Mécanisme d'action
Le bromure d'aclidinium est un antagoniste compétitif, sélectif des récepteurs muscariniques
(mécanisme anticholinergique), avec un temps de fixation plus longue sur les récepteurs M3 que sur
les récepteurs M2. Les récepteurs M3 activent la contraction des muscles lisses des voies respiratoires.
Le bromure d'aclidinium inhalé agit localement dans les poumons pour bloquer les récepteurs M3 des
muscles lisses des voies respiratoires et induire une bronchodilatation. Des études non cliniques in
vitro et in vivo ont montré une inhibition rapide, dose-dépendante et durable par l'aclidinium, de la
bronchoconstriction induite par l'acétylcholine. Le bromure d'aclidinium est rapidement dégradé dans
le plasma, les effets secondaires anticholinergiques systémiques sont donc faibles.
Effets pharmacodynamiques
Des études cliniques d'efficacité ont montré que Bretaris Genuair apportait des améliorations
cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiré maximum lors de
la première seconde [VEMS]) au cours des 12 heures suivant l'administration du matin et du soir,
améliorations qui étaient observées dans les 30 minutes suivant la première dose (augmentations de
124 à 133 ml par rapport au début de l'étude). La bronchodilatation maximale a été obtenue dans les 1
à 3 heures après l'administration, avec une amélioration maximale moyenne du VEMS par rapport au
début de l'étude de 227 à 268 ml à l'état d'équilibre pharmacocinétique.
Électrophysiologie cardiaque
Aucun effet n'a été observé sur l'intervalle QT (corrigé à l'aide soit de la méthode Fridericia, soit de la
méthode Bazett, ou corrigé individuellement) lorsque le bromure d'aclidinium (à raison de 200 µg ou
800 µg) était administré une fois par jour pendant 3 jours à des volontaires sains dans une étude
spécifique portant sur le QT.
En outre, lors d'une surveillance par Holter de 24 heures après 3 mois de traitement, aucun effet
cliniquement significatif de Bretaris Genuair sur le rythme cardiaque n'a été observé chez 336 patients
(dont 164 ayant reçu Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour).
Efficacité et sécurité clinique
Les essais de phase III de Bretaris Genuair ont inclus 269 patients traités par Bretaris Genuair à raison
de 322 µg deux fois par jour, dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de
6 mois et 190 patients traités par Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour dans une étude
randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 3 mois. L'efficacité était évaluée par des mesures
de la fonction pulmonaire et des critères symptomatiques tels que la dyspnée, la qualité de vie, la
consommation de médicaments symptomatiques de « secours » et la survenue d'exacerbations. Dans
les études de tolérance à long terme, Bretaris Genuair a montré une efficacité bronchodilatatrice sur
une période de traitement d'un an.
Bronchodilatation
Dans l'étude de 6 mois, les patients recevant Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour ont
présenté une amélioration cliniquement significative de leur fonction pulmonaire (mesurée par le
VEMS). Les effets bronchodilatateurs maximaux ont été mis en évidence dès le premier jour et se sont
maintenus pendant toute la période de traitement de 6 mois. Après 6 mois de traitement, l'amélioration
moyenne du VEMS pré-administration du matin (valeur minimale) était de 128 ml (IC à 95 % =
85-170 ; p < 0,0001) par rapport au placebo.
Des observations similaires ont été faites avec Bretaris Genuair dans une étude de 3 mois.
Traitement
Amélioration par
Variable
Bretaris
rapport au
Valeur p
Placebo
Genuair
placebo
TDI
Pourcentage de patients
ayant obtenu la DMCS sur le
56,9
45,5
Odds ratio = 1,68 c
0,004
TDI a
Changement moyen par
rapport à l'inclusion dans
1,9
0,9
1,0 unité
< 0,001
l'étude
SGRQ
Pourcentage de patients
ayant obtenu la DMCS sur le
57,3
41,0
Odds ratio = 1,87 c
< 0,001
SGRQ b
Changement moyen par
-7,4
-2,8
-4,6 unités
< 0,0001
rapport au début de l'étude
a DMCS = différence minimale cliniquement significative d'au moins 1 unité dans l'échelle TDI.
b DMCS d'au moins 4 unités dans le SGRQ.
c Odds ratio : augmentation de la probabilité d'atteindre la valeur minimale cliniquement
significative comparé au placebo.
Les patients traités avec Bretaris Genuair ont consommé moins de médicaments symptomatiques dits
« de secours » que les patients recevant le placebo (une réduction de 0,95 bouffées par jour à 6 mois
[p = 0,005]). Bretaris Genuair a aussi amélioré les symptômes quotidiens de la BPCO (dyspnée, toux
et expectorations) ainsi que les symptômes nocturnes et symptômes du petit matin.
L'analyse groupée des données d'efficacité issues des essais cliniques contrôlés contre placebo d'une
durée de 6 mois et d'une durée de 3 mois a montré une réduction statistiquement significative du taux
d'exacerbations modérées à sévères (définis comme les épisodes nécessitant un traitement avec des
antibiotiques ou des corticostéroïdes ou conduisant à une hospitalisation) avec l'aclidinium à raison de
322 µg deux fois par jour par rapport au placebo (taux par patient par an : respectivement 0,31 versus
0,44 ; p = 0,0149).
Essais cliniques de sécurité et d'efficacité à long terme allant jusqu'à 3 ans
L'effet du bromure d'aclidinium sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE) a été
évalué dans le cadre d'une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo et menée en
groupes parallèles chez 3630 patients adultes âgés de 40 à 91 ans présentant une BPCO modérée à très
sévère, traités pendant 36 mois au maximum. 58,7 % étaient de sexe masculin et 90,7 % étaient
caucasiens, avec un VEMS post-bronchodilatateur moyen de 47,9 % de la valeur théorique et un CAT
(questionnaire d'évaluation de BPCO) moyen de 20,7 %. Tous les patients avaient des antécédents
d'atteinte cardiovasculaire ou vasculocérébrale et/ou des facteurs de risque cardiovasculaire
importants. 59,8 % des patients ont présenté au moins une exacerbation de BPCO au cours des 12
derniers mois suivant la visite de sélection des patients. Environ 48 % des patients recrutés avaient des
antécédents d'au moins un événement cardiovasculaire antérieur documenté ; une atteinte
vasculocérébrale (13,1 %), une coronaropathie (35,4 %), une maladie vasculaire périphérique ou des
antécédents de claudication (13,6 %).
Le schéma de l'étude était déterminé par la survenue d'évènements et devait prendre fin lorsque qu'un
nombre suffisant d'évènements cardiovasculaires majeurs était observés pour l'analyse primaire de
Le critère principal d'évaluation de tolérance était le délai de survenu du premier évènement
cardiovasculaire majeur, défini comme l'un ou l'autre des événements suivants : décès d'origine
cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel (IM) ou accident ischémique cérébral non mortel.
Le pourcentage de patients présentant au moins un évènement cardiovasculaire majeur était de 3,85 %
dans le groupe aclidinium et 4,23 % dans le groupe placebo. Bretaris Genuair n'a pas augmenté le
risque d'évènement cardiovasculaire majeur chez les patients présentant une BPCO comparativement
au placebo lorsqu'il a été ajouté au traitement de fond en cours (hazard ratio (HR) 0,89 ; IC à 95 % :
0,64, 1,23). La limite supérieure de l'intervalle de confiance était inférieure à la valeur du risque
prédéfinie de 1,8.
Le critère primaire d'efficacité de l'étude était le taux d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO
par patient et par année au cours de la première année de traitement. Une réduction statistiquement
significative de 22 % était observée dans le groupe de patients traités par Bretaris Genuair
comparativement au placebo (risque relatif [RR] 0,78 ; IC à 95 % 0,68 à 0,89 ; p<0,001). De plus, une
réduction statistiquement significative de 35 % du taux d'hospitalisation due aux exacerbations de
BPCO pendant le traitement au cours de la première année était observée dans le groupe traité par
Bretaris Genuair comparativement au placebo (RR 0,65 ; IC à 95 % : 0,48 à 0,89 ; p = 0,006).
Le délai d'apparition de la première exacerbation modérée ou sévère pendant le traitement était retardé
dans le groupe Bretaris Genuair comparativement au groupe placebo. La réduction relative du risque
d'exacerbation était de 18% dans le groupe de patients traités par le bromure d'aclidinium (HR 0,82 ;
IC à 95 % [0,73, 0,92], p<0,001).
Tolérance à l'effort
Au cours d'une étude clinique, randomisée, en plan croisés de 3 semaines contrôlée comparativement
au placebo, Bretaris Genuair a été associé à une amélioration statistiquement significative de la durée
d'endurance à l'effort de 58 secondes par rapport au groupe placebo (IC à 95 % = 9-108 ; p = 0,021 ;
valeur moyenne avant le début du traitement : 486 secondes). Dans le groupe de patients traités par
Bretaris Genuair, il a été observé une diminution statistiquement significative de la distension
pulmonaire au repos (capacité résiduelle fonctionnelle [CRF] = 0,197 l [IC à 95 % =0,321 - 0,072 ;
p = 0,002] et du volume résiduel [VR] = 0,238 l [IC à 95 % = 0,396 - 0,079 p = 0,004]) ainsi qu'une
amélioration de la capacité inspiratoire (de 0,078 l ; IC à 95 % = 0,01 - 0,145 ; p = 0,025) et une
diminution de la dyspnée d'effort de 0,63 unités sur l'échelle de Borg ; (IC à 95 % = 1,11 - 0,14;
p = 0,012).
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les
résultats d'études réalisées avec Bretaris Genuair dans tous les sous-groupes de la population
pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
pédiatrique).
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le bromure d'aclidinium est rapidement absorbé au niveau des poumons, atteignant les concentrations
plasmatiques maximales dans les 5 minutes qui suivent l'inhalation chez des sujets sains, et
normalement dans les 15 premières minutes chez les patients atteints de BPCO. La fraction de la dose
inhalée qui atteint la circulation systémique sous forme d'aclidinium non modifié est très faible, moins
de 5 %.
Distribution
La déposition pulmonaire totale du bromure d'aclidinium après inhalation par Genuair atteignait en
moyenne environ 30 % de la dose mesurée dans le dispositif d'inhalation.
La liaison aux protéines plasmatiques du bromure d'aclidinium mesurée in vitro correspondait très
probablement à la liaison des métabolites aux protéines du fait de l'hydrolyse rapide du bromure
d'aclidinium dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques était de 87 % pour le métabolite
acide carboxylique et de 15 % pour le métabolite alcool. Le bromure d'aclidinium se lie
principalement à l'albumine.
Métabolisation
Le bromure d'aclidinium est hydrolysé rapidement et principalement en ses dérivés alcool et acide
carboxylique pharmacologiquement inactifs. L'hydrolyse se produit par voie chimique (non
enzymatique) et par voie enzymatique par l'intermédiaire des estérases, la butyrylcholinestérase étant
la principale estérase humaine impliquée dans l'hydrolyse. Les concentrations plasmatiques du dérivé
acide sont approximativement 100 fois plus élevées que celles du dérivé alcool et de la substance
active non modifiée après l'inhalation.
La faible biodisponibilité absolue du bromure d'aclidinium inhalé (< 5%) s'explique par le fait que le
bromure d'aclidinium intra-pulmonaire ou dégluti, subit une hydrolyse systémique et pré-systémique
importante.
La métabolisation par les enzymes CYP450 joue un rôle mineur dans la clairance métabolique totale
du bromure d'aclidinium.
Les études in vitro ont montré que le bromure d'aclidinium à dose thérapeutique ou ses métabolites ne
sont ni inhibiteurs ni inducteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) et n'inhibent pas les
estérases (carboxylestérase, acétylcholinestérase et butyrylcholinestérase). Les études in vitro ont
montré que le bromure d'aclidinium ou les métabolites du bromure d'aclidinium ne sont ni des
substrats ni des inhibiteurs de la glycoprotéine-P.
Élimination
La demi-vie d'élimination terminale et la demi-vie observée du bromure d'aclidinium, après inhalation
de doses de 400 µg deux fois par jour chez les sujets présentant une BPCO, sont respectivement aux
environs de 14 heures et 10 heures.
Après administration intraveineuse de 400 µg de bromure d'aclidinium radiomarqué à des volontaires
sains, environ 1 % de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de bromure d'aclidinium non
modifié. Jusqu'à 65 % de la dose a été éliminée sous forme de métabolites dans l'urine et jusqu'à
33 % sous forme de métabolites dans les matières fécales.
Après inhalation de 200 µg et de 400 µg de bromure d'aclidinium par des volontaires sains ou des
sujets atteints de BPCO, l'excrétion urinaire d'aclidinium non modifié était très faible, environ 0,1 %
de la dose administrée, reflétant un rôle mineur de la clairance rénale dans la clairance totale de
l'aclidinium du plasma.
Linéarité/non-linéarité
Le bromure d'aclidinium a démontré une linéarité cinétique et un comportement pharmacocinétique
indépendant du temps dans l'intervalle thérapeutique.
Patients insuffisants hépatiques
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques. Le bromure d'aclidinium est
métabolisé principalement par clivage chimique et enzymatique dans le plasma, il est donc très peu
probable que l'insuffisance hépatique modifie l'exposition systémique. Aucun ajustement de dose
n'est requis pour les patients insuffisants hépatiques atteints de BPCO.
Patients insuffisants rénaux
Aucune différence pharmacocinétique significative n'a été observée entre les sujets présentant une
fonction rénale normale et les sujets insuffisants rénaux. En conséquence, aucun ajustement de dose,
ni aucune surveillance supplémentaire, ne sont requis pour les patients insuffisants rénaux atteints de
BPCO.
Origine ethnique
Après des inhalations répétées, l'exposition systémique de bromure d'aclidinium s'est révélée
similaire chez les patients japonais et caucasiens.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Le bromure d'aclidinium agit localement au niveau broncho-pulmonaire et est rapidement métabolisé
dans le plasma. Aussi, il n'y a pas de corrélation entre la pharmacocinétique et la pharmacodynamie.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et études des fonctions de
reproduction et de développement embryofoetal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dans les études non cliniques, les effets cardiovasculaires (augmentation du rythme cardiaque chez le
chien), la toxicité sur les fonctions de reproduction (effets foetotoxiques) et la fertilité (légère
diminution du taux de fécondation, du nombre de corps jaunes et des pertes avant et après
l'implantation) n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme
suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, indiquant une faible
pertinence sur le plan clinique.
La faible toxicité observée dans les études non cliniques toxicologiques est en partie due à la
métabolisation rapide du bromure d'aclidinium dans le plasma et au manque d'activité
pharmacologique significative des principaux métabolites. Dans ces études, les expositions
systémiques à la dose sans effet indésirable observé ont été supérieures de 7 fois à 73 fois à celles
observées chez des sujets traités par 400 µg deux fois par jour.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Lactose monohydraté.
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
Durée de conservation
3 ans.
À utiliser dans les 90 jours suivant l'ouverture de l'emballage.
6.4
Précautions particulières de conservation
Conserver l'inhalateur à l'intérieur de l'emballage jusqu'au début de la période d'administration.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
L'inhalateur est un dispositif à composantes multiples fait de polycarbonate, d'acrylonitrile butadiène
styrène, de polyoxyméthylène, de polytéréphthalate de butylène, de polypropylène, de polystyrène et
d'acier inoxydable. Il est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton
d'administration de couleur verte. L'embout buccal est couvert d'un capuchon protecteur amovible de
couleur verte. L'inhalateur est fourni dans un emballage en plastique laminé, placé dans une boîte en
carton.
Carton contenant 1 inhalateur de 30 doses.
Carton contenant 1 inhalateur de 60 doses.
Carton contenant 3 inhalateurs de 60 doses chacun.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Instructions pour l'utilisation
Instructions à lire avant de commencer l'utilisation de l'inhalateur.
Se familiariser avec les éléments de l'inhalateur Genuair.
Fenêtre de contrôle
Vert = inhalateur prêt à
Compteur de doses Bouton vert
l'emploi
Capuchon protecteur
Fenêtre de contrôle
Rouge = confirme une inhalation
correcte
Embout buccal
Image A
Avant utilisation :
a) Avant la première utilisation, déchirez le sachet scellé et sortir l'inhalateur. Jetez le sachet.
b) N'appuyez pas sur le bouton vert avant que le patient soit prêt à prendre une dose.
Appuyez ici et
tirez
Image B
ETAPE 1 : Préparer votre dose
1.1. Regardez dans l'ouverture de l'embout buccal et assurez-vous que rien ne le bloque (Image C).
1.2. Regardez la fenêtre de contrôle (qui devrait être rouge, Image C).
ROUGE
Vérifier l'ouverture de
l'embout buccal
Image C
1.3. Tenez l'inhalateur horizontalement avec l'embout buccal dirigé vers le patient et le bouton vert
vers le haut (Image D).
Image D
1.4. Appuyez sur le bouton vert jusqu'en bas pour charger votre dose (Image E).
Lorsque le patient appuie sur le bouton jusqu'en bas, la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.
S'assurer que le bouton vert soit au-dessus.
Ne pas incliner l'inhalateur.
1.5. Relâchez le bouton vert (Image F).
Le bouton vert doit être relâché pour que l'inhalateur fonctionne correctement.
Image E
Image F
1.6. S'assurer que la fenêtre de contrôle soit désormais verte (Image G).
Le médicament est prêt à être inhalé.
Se rendre à
`ETAPE 2 : Inhaler votre médicament'
VERT
Image G
Que faire si la fenêtre de contrôle est encore rouge après avoir appuyé sur le bouton
(Image H).
Image H
La dose n'est pas préparée.
Retournez à `Etape 1 Préparer votre dose' et répéter les étapes 1.1.
et 1.6.
Lire les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation. Ne pas incliner l'inhalateur.
2.1. Tenez l'inhalateur à distance de votre bouche et
expirez complètement. Ne jamais expirer dans
l'inhalateur (Schéma I).
Image I
2.2. Maintenir la tête droite, placer l'embout buccal entre les lèvres et pincer les lèvres fermement
autour de l'embout (Image J).
Ne pas maintenir le bouton vert enfoncé lors de l'inhalation.
Image J
2.3. Prendre une
profonde inspiration par la bouche. Maintenir l'inspiration aussi longtemps que
possible.
Un « clic » indiquera que l'inhalation est correcte. Continuer d'inspirer aussi longtemps que
possible après avoir entendu le « clic ». Certains patients peuvent ne pas entendre ce « clic ».
Utiliser la fenêtre de contrôle pour vérifier que l'inhalation a été réalisée correctement.
2.4. Retirer l'inhalateur de la bouche.
2.5. Retenir sa respiration aussi longtemps que possible.
2.6. Expirer lentement.
Certains patients peuvent avoir une sensation granuleuse en bouche ou un goût légèrement sucré ou
amer. Le patient ne doit pas reprendre de dose supplémentaire s'il n'a rien ressenti après avoir
inhalé.
S'arrêter et Vérifier :
2.7. S'assurer que la fenêtre de contrôle est désormais rouge (Image K). Cela indique que l'inhalation a
été correctement effectuée.
ROUGE
Image K
Que faire si la fenêtre de contrôle est toujours verte après l'inhalation (Image L).
Image L
Cela signifie que l'inhalation du médicament n'a pas été réalisée correctement.
Revenez à `ETAPE
2 : Inhaler votre médicament' et répéter les étapes 2.1. à 2.7.
Si la fenêtre de contrôle ne passe toujours pas au rouge, cela peut être dû au fait que le bouton vert
n'a pas été bien relâché avant d'inhaler, ou bien que l'inhalation n'a pas été suffisamment profonde.
Si cela se produit, il faut réessayer. Le patient doit s'assurer qu'il a bien relâché le bouton vert et
qu'il a expiré complètement. Prendre alors une profonde inhalation à travers l'embout buccal.
Il doit être recommandé au patient de contacter son médecin si la fenêtre de contrôle est
toujours verte après plusieurs tentatives.
Image M
Informations complémentaires
Que faire en cas de préparation d'une dose non prévue ?
Conserver l'inhalateur avec le capuchon protecteur en place jusqu'au moment d'inhaler le
médicament, retirer ensuite le capuchon et commencer à l'étape 1.6.
Comment fonctionne l'indicateur de doses ?
L'indicateur de doses montre le nombre total de doses restant dans l'inhalateur (Image N).
A la première utilisation, chaque inhalateur contient au moins 60 doses, ou au moins 30 doses,
en fonction de la taille du conditionnement.
A chaque fois qu'une dose est chargée en appuyant sur le bouton vert, l'indicateur de doses se
rapproche du nombre suivant (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).
L'inhalateur doit être changé :
si l'inhalateur semble endommagé ou si le capuchon de l'embout buccal est perdu, ou
lorsqu'une
bande rouge apparaît sur l'indicateur de doses, ce qui signifie que l'on s'approche
de la dernière dose (Image N), ou
que l'inhalateur est vide (Image O).
Le compteur de doses descend
doucement de 60 à 0: 60, 50, 40, 30,
20, 10, 0.
Bande rouge
Compteur de doses
Image N
Comment savoir que l'inhalateur est vide ?
Quand le bouton vert ne retournera pas entièrement en position haute et sera bloqué dans une position
intermédiaire, la dernière aura été atteinte (Image O). Même si le bouton vert est bloqué, la dernière
dose pourra toujours être inhalée. Après cela, l'inhalateur ne pourra plus être réutilisé et il faudra donc
utiliser un nouvel inhalateur.
Verrouillé
Image O
Comment nettoyer l'inhalateur ?
Ne JAMAIS utiliser d'eau pour nettoyer l'inhalateur, car cela pourrait détériorer le médicament.
Pour nettoyer l'inhalateur, essuyer simplement l'extérieur de l'embout buccal à l'aide d'un mouchoir
sec ou d'une serviette en papier.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suède
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/781/001
EU/1/12/781/002
EU/1/12/781/003
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 20 juillet 2012
Date de renouvellement : 20 avril 2017
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable de la libération des lots
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca
Barcelona
Espagne
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Système de pharmacovigilance
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance,
présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est
opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de
pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de
mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des
médicaments à usage humain (CHMP).
Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des
médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain
rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité
du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou
minimisation du risque) est franchie,
à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT

OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION
Description
Date
Présentation des résultats de l'étude de tolérance post-
autorisation (PASS) du bromure d'aclidinium pour
2023
évaluer la mortalité globale et les paramètres de
tolérance cardiovasculaire proposés (avec un critère
supplémentaire d'arythmie cardiaque) chez les patients
atteints de BPCO utilisant l'aclidinium, conformément
à un protocole approuvé par le PRAC.
ETIQUETAGE ET NOTICE
Carton extérieur
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
Aclidinium (bromure d'aclidinium)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée contient 375 microgrammes du bromure d'aclidinium équivalent à
322 microgrammes d'aclidinium.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : Lactose
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 inhalateur contenant 30 doses
1 inhalateur contenant 60 doses
3 inhalateurs contenant chacun 60 doses
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
A utiliser dans les 90 jours suivant l'ouverture de l'emballage.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver l'inhalateur Genuair à l'intérieur de l'emballage jusqu'à la première administration.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suède
AstraZeneca (AstraZeneca logo)
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/778/001 30 doses
EU/1/12/778/002 60 doses
EU/1/12/778/003 3 inhalateurs contenant chacun 60 doses
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
bretaris genuair
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
Étiquette de l'inhalateur
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
Aclidinium (bromure d'aclidinium)
Voie inhalée
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
À utiliser dans les 90 jours suivant l'ouverture.
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
30 doses
60 doses
6.
AUTRES
AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
Aclidinium (bromure d'aclidinium)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bretaris Genuair
3.
Comment utiliser Bretaris Genuair
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bretaris Genuair
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Instructions d'Utilisation
1.
Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Bretaris Genuair ?
La substance active de Bretaris Genuair est le bromure d'aclidinium, qui appartient à une classe de
médicaments appelés bronchodilatateurs anticholinergiques. Les bronchodilatateurs provoquent le
relâchement des voies respiratoires et aident à maintenir les bronchioles ouvertes. Bretaris Genuair est
un inhalateur de poudre sèche. La libération du médicament directement dans vos poumons est
déclenchée par votre respiration. Le médicament aide à faciliter la respiration des patients atteints de
broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Dans quel cas Bretaris Genuair est-il utilisé ?
Bretaris Genuair est indiqué pour aider à élargir les voies respiratoires et soulager les symptômes de la
BPCO, une pathologie pulmonaire chronique qui se caractérise par des difficultés à respirer.
L'utilisation régulière de Bretaris Genuair peut vous aider lorsque vous présentez un essoufflement
permanent lié à votre pathologie et vous aider à réduire au minimum les effets de votre pathologie sur
votre vie quotidienne et réduire le nombre d'exacerbations (l'aggravation de vos symptômes de votre
BPCO pendant plusieurs jours).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bretaris Genuair ?
N'utilisez jamais Bretaris Genuair
-
si vous êtes allergique au bromure d'aclidinium ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez récemment eu des problèmes cardiaques.
- si vous voyez des halos autour des lumières ou des images colorées (glaucome).
- si vous avez des problèmes au niveau de la prostate qui entraîne des difficultés pour uriner ou
un blocage au niveau de la vessie.
Bretaris Genuair est indiqué en traitement d'entretien et il n'est pas destiné à être utilisé pour traiter un
essoufflement ou des sifflements respiratoires qui apparaissent soudainement. Si vos symptômes de
BPCO (essoufflement, sifflement respiratoire, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, vous devez
sans délai contacter votre médecin pour avis.
Une sécheresse buccale, observée avec des médicaments tels que Bretaris Genuair, peut, après la prise
du médicament au long cours, être associée à des caries dentaires. En conséquence, veillez à préserver
votre hygiène buccale.
Arrêtez de prendre Bretaris Genuair et demandez immédiatement un avis médical :
-
si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, un sifflement ou un
essoufflement survenant immédiatement après l'administration de ce médicament. Il peut s'agir
de signes d'un bronchospasme.
Enfants et adolescents
Bretaris Genuair n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de
18 ans.
Autres médicaments et Bretaris Genuair
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous avez utilisé ou utilisez des médicaments similaires pour vos problèmes
respiratoires tels que des médicaments contenant du tiotropium, de l'ipratropium. Consultez votre
médecin ou votre pharmacien en cas de doute. L'utilisation de Bretaris Genuair avec ces médicaments
n'est pas recommandée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas
utiliser Bretaris Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bretaris Genuair peut avoir une faible influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Ce médicament peut provoquer des céphalées, des vertiges ou une vision trouble. Si vous
êtes affecté par l'un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de
machines aussi longtemps que les céphalées n'ont pas disparu, que la sensation de vertige persiste ou
que la vision ne s'est pas normalisée.
Bretaris Genuair contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
Comment utiliser Bretaris Genuair
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une inhalation deux fois par jour, le matin et le soir.
La dose recommandée peut être utilisée chez les patients âgés et chez les patients présentant de
problèmes rénaux ou hépatiques. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
La BPCO est une maladie chronique. Il est recommandé d'utiliser Bretaris Genuair tous les jours, 2
fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d'autres symptômes
de la BPCO.
Voie d'administration
Ce médicament est destiné à la voie inhalée.
Consulter le paragraphe « Instructions d'Utilisation » à la fin de cette notice pour des instructions sur
la façon d'utiliser l'inhalateur Genuair. Si vous n'arrivez pas bien à utiliser Bretaris Genuair,
demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous pouvez utiliser Bretaris Genuair à tout moment avant ou après la prise d'aliments ou de boisson.
Si vous avez utilisé plus de Bretaris Genuair que vous n'auriez dû
Si vous pensez que vous avez utilisé plus de Bretaris Genuair que vous n'auriez dû, contactez votre
médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Bretaris Genuair
Si vous oubliez une dose de Bretaris Genuair, inhalez la dose dès que vous vous en rendez compte.
Cependant, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Bretaris Genuair
Ce médicament est destiné à une utilisation au long cours. Si vous souhaitez arrêter ce traitement,
parlez-en d'abord à votre médecin, car vos symptômes pourraient empirer.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, ce médicament peut causer des réactions allergiques (peut affecter jusqu'à 1
personne sur 1000). Arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin en cas de
gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficultés à respirer ou à
déglutir), des sensations vertigineuses ou des évanouissements, d'accélérations inexpliquées des
battements cardiaques ou d'éruption cutanée sévère avec démangeaisons (urticaire) car il peut s'agir de
symptômes d'une réaction allergique.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Bretaris Genuair :
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10
-
Céphalées
- Inflammation des sinus (sinusite)
- Rhume (rhinopharyngite)
- Toux
- Diarrhée
Nausées
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100
-
Vertiges
- Sécheresse buccale
- Voix enrouée (dysphonie)
- Inflammation buccale (stomatite)
- Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
- Sensation de battements de coeur (palpitations)
- Difficulté à uriner (rétention urinaire)
- Vision trouble
- Rash cutané
- Démangeaisons de la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Bretaris Genuair
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte de
l'inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver l'inhalateur Genuair à l'intérieur de l'emballage jusqu'au début de la période
d'administration.
À utiliser dans les 90 jours suivant l'ouverture de l'emballage.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente
des signes visibles de détérioration.
Une fois que vous avez pris la dernière dose, cet inhalateur doit être éliminé. Ne pas jeter les
médicaments dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment
jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bretaris Genuair
-
La substance active est le bromure d'aclidinium. Chaque dose délivrée contient
375 microgrammes du bromure d'aclidinium équivalent à 322 microgrammes d'aclidinium.
- L'autre composant est le lactose(se référer à la section 2. « Bretaris Genuair contient du
lactose »).
Qu'est-ce que Bretaris Genuair et contenu de l'emballage extérieur
Bretaris Genuair est une poudre blanche ou quasi-blanche.
L'inhalateur Genuair est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton
d'administration de couleur verte. L'embout buccal est couvert d'un capuchon protecteur amovible de
couleur verte. Il est fourni dans un emballage en plastique.
Présentations fournies :
Carton contenant 1 inhalateur de 30 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suède
Fabricant
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelone
Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.
UAB 'BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC'
Tel: +32 2 370 48 11
Tel: +370 52 691 947

Luxembourg/Luxemburg
'-/. '
AstraZeneca S.A./N.V.
E
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
.: +359 2 454 0950
Ceská republika
Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333
Tel.: +36 23501301
Danmark
Malta
AstraZeneca A/S
Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
Nederland
Berlin-Chemie AG
AstraZeneca BV
Tel: +49 (0) 30 67070
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Eesti
Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
AstraZeneca AS
Tel: +372 667 5001
Tlf: +47 21 00 64 00

Österreich
MENARINI HELLAS AE
A. Menarini Pharma GmbH.
: +30 210 8316111-13
Tel: +43 1 879 95 85-0
España
Polska
Laboratorios Menarini S.A.
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00
Tel.: +48 22 566 21 00
France
Portugal
MENARINI France
A. Menarini Portugal ­ Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Tel: +351 210 935 500
România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361
Tel: +40 21 232 34 32
Ireland
Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1609 7100
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: +354 535 70 00
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia
Suomi/Finland
Laboratori Guidotti S.p.A.
AstraZeneca Oy
Tel: +39- 050 971011
Puh/Tel: +358 10 23 010

Sverige
µ
AstraZeneca AB
: +357 22490305
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67103210
Tel: +44 1582 836 836
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Cette rubrique contient des informations sur la façon d'utiliser votre inhalateur Genuair. Il est
important que vous lisiez ces informations car le fonctionnement de Genuair peut être différent de
celui des autres inhalateurs que vous avez utilisé auparavant. Si vous avez d'autres questions sur la
façon d'utiliser votre inhalateur, demandez de l'aide à votre médecin, votre pharmacien ou
infirmier/ère.
Ces Instructions d'Utilisation se divisent en plusieurs rubriques :
- Pour commencer
- Etape 1 : Préparer votre dose
- Etape 2 : Inhaler votre médicament
- Informations complémentaires
Pour commencer
Lisez ces Instructions d'Utilisation avant de commencer à utiliser votre inhalateur.
Familiarisez-vous avec les éléments de votre inhalateur Genuair.
Fenêtre de contrôle
Vert = inhalateur prêt à
Compteur de doses
l'emploi
Bouton vert
Capuchon protecteur
Fenêtre de contrôle
Rouge = confirme une inhalation
correcte
Embout buccal
Image A
Avant utilisation :
a) Avant la première utilisation, déchirez le sachet scellé et sortez l'inhalateur. Jetez le sachet.
b) N'appuyez pas sur le bouton vert avant d'être prêt à prendre une dose.
c) Retirez le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
Appuyez ici et
tirez
Image B
ETAPE 1 : Préparer votre dose
1.1. Regardez dans l'ouverture de l'embout buccal et assurez-vous que rien ne le bloque (Image C).
1.2. Regardez la fenêtre de contrôle (qui devrait être rouge, Image C).
ROUGE
Vérifier l'ouverture de
l'embout buccal
Image C
1.3. Tenez l'inhalateur horizontalement avec l'embout buccal face à vous et le bouton vert sur le
dessus (Image D).
Image D
1.4. Appuyez sur le bouton vert jusqu'en bas pour charger votre dose (Image E).
Lorsque vous appuyez sur le bouton jusqu'en bas, la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.
Assurez-vous que le bouton vert soit au-dessus.
N'inclinez pas l'inhalateur.
Assurez-vous de relâcher le bouton pour que l'inhalateur fonctionne correctement.
Image E
Image F
S'arrêter et Vérifier :
1.6. Assurez-vous que la fenêtre de contrôle soit désormais verte (Image G).
Votre médicament est prêt à être inhalé.
Rendez-vous à
`ETAPE 2 : Inhaler votre médicament'
VERT
Image G
Que faire si la fenêtre de contrôle est encore rouge après avoir appuyé sur le bouton (Image
H).
Image H
La dose n'est pas préparée.
Retournez à `Etape 1 Préparer votre dose' et répétez les étapes 1.1.
et 1.6.
Lisez les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation. N'inclinez pas l'inhalateur.
2.1. Tenez l'inhalateur à distance de votre bouche et
expirez complètement. N'expirez jamais dans
l'inhalateur (Schéma I).
Image I
2.2. Maintenez votre tête droite, placez l'embout buccal entre vos lèvres et pincez vos lèvres
fermement autour de l'embout (Image J).
Ne maintenez pas le bouton vert enfoncé lors de l'inhalation.
Image J
2.3. Prenez une
profonde inspiration par la bouche. Maintenez l'inspiration aussi longtemps que
possible.
Un « clic » vous indiquera que vous inhalez correctement. Continuez d'inspirer aussi longtemps
que possible après avoir entendu le « clic ». Certains patients peuvent ne pas entendre ce « clic ».
Utilisez la fenêtre de contrôle pour vérifier que vous avez inhalé correctement.
2.4. Retirez l'inhalateur de votre bouche.
2.5. Retenez votre respiration aussi longtemps que possible.
2.6. Expirez lentement.
Certains patients peuvent avoir une sensation granuleuse en bouche ou un goût légèrement sucré ou
amer. Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous ne ressentez rien après avoir inhalé.
S'arrêter et Vérifier :
2.7. Assurez-vous que la fenêtre de contrôle soit désormais rouge (Image K). Cela indique que
l'inhalation a été correctement effectuée.
ROUGE
Image K
Que faire si la fenêtre de contrôle est toujours verte après l'inhalation (Image L).
Image L
Cela signifie que vous n'avez pas inhalé votre médicament correctement.
Revenez à `ETAPE 2
Inhaler votre médicament' et répétez les étapes 2.1. à 2.7.
Si la fenêtre de contrôle ne passe toujours pas au rouge, vous avez peut-être oublié de relâcher le
bouton vert avant d'inhaler, ou vous n'avez peut-être pas inhalé suffisamment profondément. Si
cela se produit, réessayez. Assurez-vous d'avoir bien relâché le bouton vert et d'avoir expiré
complètement. Prenez alors une profonde inhalation à travers l'embout buccal.
Veuillez contacter votre médecin si la fenêtre de contrôle est toujours verte après plusieurs
tentatives.
Image M
Informations complémentaires
Que faire si vous préparez une dose non prévue pour une inhalation ?
Conservez votre inhalateur avec le capuchon protecteur en place jusqu'au moment d'inhaler votre
médicament, retirez ensuite le capuchon et commencez à l'étape 1.6.
Comment fonctionne l'indicateur de doses ?
L'indicateur de doses montre le nombre total de doses restant dans l'inhalateur (Image N).
A la première utilisation, chaque inhalateur contient au moins 60 doses, ou au moins 30 doses,
en fonction de la taille du conditionnement.
A chaque fois que vous chargez une dose en appuyant sur le bouton vert, l'indicateur de doses se
rapproche du nombre suivant (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).
Vous devrez changer d'inhalateur :
Si votre inhalateur semble endommagé ou si vous perdez le capuchon, ou
Lorsqu'une
bande rouge apparaît sur l'indicateur de doses, ce qui signifie que vous approchez
de la dernière dose (Image N), ou
Si votre inhalateur est vide (Image O).
Le compteur de doses descend
doucement de 60 à 0: 60, 50, 40, 30,
20, 10, 0.
Bande rouge
Compteur de doses
Image N
Comment saurez-vous que votre inhalateur est vide ?
Quand le bouton vert ne retournera pas entièrement en position haute et sera bloqué dans une position
intermédiaire, vous aurez atteint la dernière dose (Image O). Même, si le bouton vert est bloqué, votre
dernière dose pourra toujours être inhalée. Après cela, l'inhalateur ne pourra plus être réutilisé et vous
devrez utiliser un nouvel inhalateur.
Verrouillé
Image O
Comment nettoyer l'inhalateur ?
N'utilisez JAMAIS d'eau pour nettoyer l'inhalateur, car cela pourrait détériorer le médicament.
Si vous souhaitez nettoyer votre inhalateur, essuyez simplement l'extérieur de l'embout buccal à l'aide
d'un mouchoir sec ou d'une serviette en papier.