Bravoxin 10

Bijsluiter – NL
Bravoxin-10
BIJSLUITER
Bravoxin 10, suspensie voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Vertegenwoordigd door:
MSD Animal Health BVBA
Lynx Binnenhof 5
1200 Brussel
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Schering-Plough Ltd
Breakspear Road South
Harefield, Uxbridge, Middlesex UB9 6LS
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravoxin 10, Suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Lichtbruine, waterachtige suspensie die bezinkt tijdens de bewaring.
Iedere 1 ml dosis van het vaccin bevat:
Werkzame bestanddelen
C. perfringens
type A (α) toxoïd
C. perfringens
type B & C (β) toxoïd
C. perfringens
type D (ε) toxoïd
C. chauvoei
volledige geïnactiveerde cultuur
C. novyi
toxoïd
C. septicum
toxoïd
C. tetani
toxoïd
C. sordellii
toxoïd
C. haemolyticum
toxoïd
Adjuvans
Kaliumaluminiumsulfaat (aluin)
Hulpstoffen
Thiomersal
Formaldehyde
1
2
3
4
potentie/ml
0,5 E
1
18,2 IE
2
5,3 IE
2
90% bescherming
3
3,8 IE
2
4,6 IE
2
4,9 IE
2
4,4 E
4
17,4 E
1
3026 – 4094 ppm
0,05 - 0,18mg
≤ 0,5 mg/ml
In vitro
toxine neutralisatietest gebaseerd op de haemolyse van erythrocyten afkomstig van
schapen.
ELISA conform Ph.Eur
Cavia challenge test conform Ph.Eur
In-house ELISA
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van schapen en runderen tegen ziektes die samenhangen met
infecties veroorzaakt door
Clostridium perfringens
type A,
C. perfringens
type B,
Bijsluiter – NL
Bravoxin-10
C. perfringens
type C,
C. perfringens
type D,
C. chauvoei, C. novyi
type B,
C. septicum,
C. sordellii
en
C. haemolyticum
en tegen tetanus veroorzaakt door
C. tetani.
Voor de passieve immunisatie van lammeren en kalveren tegen infecties veroorzaakt door de
hierboven vermelde Clostridium-species (uitgezonderd
C. haemolyticum
bij schapen).
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie.
Duur van de active immuniteit:
Een anamnetische humorale immuunrespons (immunologisch geheugen) tegen alle
componenten werd 12 maanden na de basisvaccinatie aangetoond.
Zoals alleen aangetoond door serologie / blijvende antilichaamtiters:
Schapen: 12 maanden tegen
C. perfringens
type A, B, C en D,
C. novyi
type B,
C. sordellii, C. tetani;
< 6 maanden tegen
C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei.
Runderen: 12 maanden tegen
C. tetani
en
C. perfringens
type D;
< 12 maanden tegen
C. perfringens
type A, B en C;
< 6 maanden tegen
C. novyi
type B,
C. septicum, C. sordellii,
C. haemolyticum, C. chauvoei.
Duur van de passieve immuniteit:
Zoals alleen aangetoond door serologie / blijvende antilichaamtiters:
Lammeren: ten minste 2 weken tegen
C. septicum
en
C. chauvoei;
ten minste 8 weken tegen
C. perfringens
type B en
C. perfringens
type C;
ten minste 12 weken tegen
C. perfringens
type A,
C. perfringens
type D,
C. novyi
type B,
C. tetani
en
C. sordellii.
Tegen
C. haemolyticum
werd geen passieve immuniteit waargenomen.
Kalveren: ten minste 2 weken tegen
C. sordellii
en
C. haemolyticum;
ten minste 8 weken tegen
C. septicum
en
C. chauvoei;
ten minste 12 weken tegen
C. perfringens
type A,
C. perfringens
type B,
C. perfringens
type C,
C. perfringens
type D,
C. novyi
type B en
C. tetani.
5.
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer geen zieke of immunodeficiente dieren.
6.
BIJWERKINGEN
75-100% van de dieren die met Bravoxin 10 gevaccineerd werden, kunnen entreacties
ondervinden.
De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn lokale zwellingen of verharding op de
injectieplaats, maar ook een milde hyperthermie, een abces of andere reacties in de
onderliggende weefsels ter hoogte van de injectieplaats kunnen voorkomen.
Zwelling op de injectieplaats komt bij het merendeel van de dieren voor. Deze zwelling kan
gemiddeld tot 6 cm diameter bij schapen en 15 cm diameter bij runderen bedragen; bij
runderen kunnen af en toe reacties tot 25 cm diameter waargenomen worden.
De meeste lokale reacties verdwijnen vanzelf binnen 3-6 weken bij schapen en in minder dan
10 weken bij runderen, maar kunnen langer aanwezig blijven bij een klein aantal dieren.
Bijsluiter – NL
Bravoxin-10
Bij enkele dieren kan zich een abces ontwikkelen.
Vaccinatie kan op de injectieplaats reacties in de onderliggende weefsels veroorzaken.
Op de injectieplaats kan huidverkleuring optreden (die weer normaal wordt zodra de lokale
reactie verdwenen is).
Gelokaliseerde pijn op de injectieplaats kan optreden gedurende 1-2 dagen na de eerste
vaccinatie.
De lokale reacties hebben geen invloed op de algemene gezondheid, het gedrag, de voeding of
de gewichtstoename van de dieren.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schapen en runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Schapen
– vanaf een leeftijd van 2 weken
Dosis
– 1 ml
Runderen
– vanaf een leeftijd van 2 weken
Dosis
– 2 ml
Toediening:
Subcutane injectie op een geschikte plaats. De aanbevolen injectieplaats is de
soepele huid aan de zijkant van de nek.
Basisvaccinatie:
Twee doses met een interval van 4-6 weken
Herhalingsvaccinatie:
Een enkelvoudige dosis elke 6 tot 12 maanden.
Gebruik tijdens de dracht
Om passieve bescherming van de jongen te verkrijgen via het colostrum, dient een
enkelvoudige herhalingsdosis toegediend te worden tussen 8 en 2 weken vóór de partus, op
voorwaarde dat de dieren een volledige basisvaccinatie hebben gekregen vóór de
drachtperiode.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
Injectiespuiten en -naalden moeten steriel zijn vóór gebruik en de injectie dient te worden
toegediend door een stuk schone, droge huid, met inachtneming van voorzorgsmaatregelen
om contaminatie te vermijden.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren
(2°C
- 8°C).
Bijsluiter – NL
Bravoxin-10
Beschermen tegen licht.
Niet bevriezen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
Houdbaarheid na eerste opening: 8 uur
.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
De doeltreffendheid van het vaccin in het verschaffen van passieve immuniteit aan jonge
lammeren en kalveren hangt af van de inname van voldoende hoeveelheden colostrum tijdens
de eerste levensdag.
Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de aanwezigheid van maternale antilichamen
(MDA), voornamelijk tegen
C. tetani, C. novyi
type B,
C. perfringens
type A (alleen
kalveren),
C. chauvoei
(alleen lammeren) en
C. perfringens
type D, de antilichaamrespons op
het vaccin kan verminderen bij jonge lammeren en kalveren. Om een optimale respons te
verzekeren bij jonge dieren met hoge MDA-niveaus moet bijgevolg de eerste vaccinatie
uitgesteld worden tot deze niveaus dalen (dit is ongeveer na 8-12 weken leeftijd).
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien een anafylactische reactie zou optreden, dient onmiddellijk een geschikte behandeling
ingesteld te worden, zoals de toediening van adrenaline.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, stimuleer bloeding en was de oppervlakte onmiddellijk
met water. Indien zich een locale reactie ontwikkelt, dient men onmiddellijk een arts te
raadplegen en de bijsluiter of het etiket te tonen.
Gebruik tijdens dracht:
Na gebruik van het vaccin bij schapen en runderen tussen 8 en 2 weken vóór de partus werden
geen andere bijwerkingen waargenomen dan hierboven beschreven.
Bij gebrek aan specifieke gegevens wordt het gebruik van het vaccin afgeraden tijdens het
eerste of tweede derde van de dracht.
Vermijd stress bij drachtige ooien en koeien.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij kalveren en lammeren kunnen lokale reacties lichtjes toenemen indien de aanbevolen
dosis verdubbeld wordt.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van
gebruik van dit vaccin samen met enig ander diergeneesmiddel.
Ten aanzien van het gebruik
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneeskundig product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
Bijsluiter – NL
Bravoxin-10
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen met 1 flacon à 20 ml, 50 ml of 100 ml.Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V329576
Op diergeneeskundig voorschrift
Bravoxin-10
BIJSLUITER
Bravoxin 10, suspensie voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health BVBA
5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
Nederland
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Schering-Plough Ltd
Breakspear Road South
Harefield, Uxbridge, Middlesex UB9 6LS
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravoxin 10, Suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Lichtbruine, waterachtige suspensie die bezinkt tijdens de bewaring.
Iedere 1 ml dosis van het vaccin bevat:
Werkzame bestanddelen
potentie/ml
C. perfringens type A () toxoïd
0,5 E1
C. perfringens type B & C () toxoïd
18,2 IE2
C. perfringens type D () toxoïd
5,3 IE2
C. chauvoei volledige geïnactiveerde cultuur
90% bescherming3
C. novyi toxoïd
3,8 IE2
C. septicum toxoïd
4,6 IE2
C. tetani toxoïd
4,9 IE2
C. sordellii toxoïd
4,4 E4
C. haemolyticum toxoïd
17,4 E1
Adjuvans
Kaliumaluminiumsulfaat (aluin)
3026 ­ 4094 ppm
Hulpstoffen
Thiomersal
0,05 - 0,18mg
Formaldehyde
0,5 mg/ml
1
In vitro toxine neutralisatietest gebaseerd op de haemolyse van erythrocyten afkomstig van
schapen.
2
ELISA conform Ph.Eur
3
Cavia challenge test conform Ph.Eur
4
In-house ELISA
4.
INDICATIES
Bravoxin-10
C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. chauvoei, C. novyi type B, C. septicum,
C. sordellii en C. haemolyticum en tegen tetanus veroorzaakt door C. tetani.
Voor de passieve immunisatie van lammeren en kalveren tegen infecties veroorzaakt door de
hierboven vermelde Clostridium-species (uitgezonderd C. haemolyticum bij schapen).
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie.
Duur van de active immuniteit:
Een anamnetische humorale immuunrespons (immunologisch geheugen) tegen alle
componenten werd 12 maanden na de basisvaccinatie aangetoond.
Zoals alleen aangetoond door serologie / blijvende antilichaamtiters:
Schapen: 12 maanden tegen C. perfringens type A, B, C en D, C. novyi type B,
C. sordellii, C. tetani;
< 6 maanden tegen C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei.
Runderen: 12 maanden tegen C. tetani en C. perfringens type D;
< 12 maanden tegen C. perfringens type A, B en C;
< 6 maanden tegen C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii,
C. haemolyticum, C. chauvoei.
Duur van de passieve immuniteit:
Zoals alleen aangetoond door serologie / blijvende antilichaamtiters:
Lammeren: ten minste 2 weken tegen C. septicum en C. chauvoei;
ten minste 8 weken tegen C. perfringens type B en C. perfringens type C;
ten minste 12 weken tegen C. perfringens type A, C. perfringens type D,
C. novyi type B, C. tetani en C. sordellii.
Tegen C. haemolyticum werd geen passieve immuniteit waargenomen.
Kalveren: ten minste 2 weken tegen C. sordellii en C. haemolyticum;
ten minste 8 weken tegen C. septicum en C. chauvoei;
ten minste 12 weken tegen C. perfringens type A, C. perfringens type B,
C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B en C. tetani.
5.
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer geen zieke of immunodeficiente dieren.
6.
BIJWERKINGEN
75-100% van de dieren die met Bravoxin 10 gevaccineerd werden, kunnen entreacties
ondervinden.
De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn lokale zwellingen of verharding op de
injectieplaats, maar ook een milde hyperthermie, een abces of andere reacties in de
onderliggende weefsels ter hoogte van de injectieplaats kunnen voorkomen.
Zwelling op de injectieplaats komt bij het merendeel van de dieren voor. Deze zwelling kan
gemiddeld tot 6 cm diameter bij schapen en 15 cm diameter bij runderen bedragen; bij
runderen kunnen af en toe reacties tot 25 cm diameter waargenomen worden.
Bravoxin-10
Bij enkele dieren kan zich een abces ontwikkelen.
Vaccinatie kan op de injectieplaats reacties in de onderliggende weefsels veroorzaken.
Op de injectieplaats kan huidverkleuring optreden (die weer normaal wordt zodra de lokale
reactie verdwenen is).
Gelokaliseerde pijn op de injectieplaats kan optreden gedurende 1-2 dagen na de eerste
vaccinatie.
De lokale reacties hebben geen invloed op de algemene gezondheid, het gedrag, de voeding of
de gewichtstoename van de dieren.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schapen en runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Schapen ­ vanaf een leeftijd van 2 weken
Dosis ­ 1 ml
Runderen ­ vanaf een leeftijd van 2 weken
Dosis ­ 2 ml
Toediening: Subcutane injectie op een geschikte plaats. De aanbevolen injectieplaats is de
soepele huid aan de zijkant van de nek.
Basisvaccinatie: Twee doses met een interval van 4-6 weken
Herhalingsvaccinatie: Een enkelvoudige dosis elke 6 tot 12 maanden.
Gebruik tijdens de dracht
Om passieve bescherming van de jongen te verkrijgen via het colostrum, dient een
enkelvoudige herhalingsdosis toegediend te worden tussen 8 en 2 weken vóór de partus, op
voorwaarde dat de dieren een volledige basisvaccinatie hebben gekregen vóór de
drachtperiode.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
Injectiespuiten en -naalden moeten steriel zijn vóór gebruik en de injectie dient te worden
toegediend door een stuk schone, droge huid, met inachtneming van voorzorgsmaatregelen
om contaminatie te vermijden.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bravoxin-10
Beschermen tegen licht.
Niet bevriezen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
Houdbaarheid na eerste opening: 8 uur
.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
De doeltreffendheid van het vaccin in het verschaffen van passieve immuniteit aan jonge
lammeren en kalveren hangt af van de inname van voldoende hoeveelheden colostrum tijdens
de eerste levensdag.
Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de aanwezigheid van maternale antilichamen
(MDA), voornamelijk tegen
C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (alleen
kalveren), C. chauvoei (alleen lammeren) en C. perfringens type D, de antilichaamrespons op
het vaccin kan verminderen bij jonge lammeren en kalveren. Om een optimale respons te
verzekeren bij jonge dieren met hoge MDA-niveaus moet bijgevolg de eerste vaccinatie
uitgesteld worden tot deze niveaus dalen (dit is ongeveer na 8-12 weken leeftijd).
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien een anafylactische reactie zou optreden, dient onmiddellijk een geschikte behandeling
ingesteld te worden, zoals de toediening van adrenaline.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, stimuleer bloeding en was de oppervlakte onmiddellijk
met water. Indien zich een locale reactie ontwikkelt, dient men onmiddellijk een arts te
raadplegen en de bijsluiter of het etiket te tonen.
Gebruik tijdens dracht:
Na gebruik van het vaccin bij schapen en runderen tussen 8 en 2 weken vóór de partus werden
geen andere bijwerkingen waargenomen dan hierboven beschreven.
Bij gebrek aan specifieke gegevens wordt het gebruik van het vaccin afgeraden tijdens het
eerste of tweede derde van de dracht.
Vermijd stress bij drachtige ooien en koeien.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij kalveren en lammeren kunnen lokale reacties lichtjes toenemen indien de aanbevolen
dosis verdubbeld wordt.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van
gebruik van dit vaccin samen met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik
van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneeskundig product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
Bravoxin-10
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen met 1 flacon à 20 ml, 50 ml of 100 ml.Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V329576

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS