Bravoxin 10

BRAVOXIN 10
NOTICE
Bravoxin 10, Suspension injectable pour bovins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V.
Représenté par:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health SPRL
5831 AN BOXMEER
Clos du Lynx 5
Pays-Bas
1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
MSD Animal Health UK Ltd,
Walton Manor, Walton, Milton Keynes,
Buckinghamshire, MK7 7AJ,
Royaume-Uni
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bravoxin® 10, Suspension injectable pour bovins et ovins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Suspension aqueuse, brun clair, qui sédimente lors de la conservation.
Chaque dose de 1 ml du vaccin contient:
Principes actifs
Valeur de potence/ml
C. perfringens type A () anatoxine
0,5 U1
C. perfringens type B & C () anatoxine
18,2 UI2
C. perfringens type D () anatoxine
5,3 UI2
C. chauvoei anaculture
90% de protection3
C. novyi anatoxine
3,8 UI2
C. septicum anatoxine
4,6 UI2
C. tetani anatoxine
4,9 UI2
C. sordellii anatoxine
4,4 U4
C. haemolyticum anatoxine
17,4 U1
Adjuvant
Sulfate de potassium et d'aluminium (alun)
3026 ­ 4094 ppm
Excipiens
Thiomersal
0,05 ­ 0,18mg
Formaldéhyde
0,5 mg-ml
1
Essai de neutralisation de la toxine in vitro basé sur l'hémolyse des érythrocytes de mouton.
2
ELISA selon la Ph. Eur.
3
Epreuve de charge sur cobayes selon la Ph. Eur.
4
BRAVOXIN 10
4.
INDICATIONS
Pour l'immunisation active des ovins et bovins contre les maladies associées aux infections
provoquées par Clostridium perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C.
perfringens type D, C. chauvoei, C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii et C. haemolyticum et
contre le tétanos provoqué par C. tetani.
Pour l'immunisation passive des agneaux et des veaux contre les infections provoquées par les espèces
clostridiennes ci-dessus mentionnées (à l'exception de C. haemolyticum chez les ovins).
Début de l'immunité: 2 semaines après la primovaccination.
Durée de l'immunité active:
Une réponse immunitaire humorale anamnestique (mémoire immunologique) à tous les composants a
été démontrée 12 mois après la primovaccination.
Comme démontré seulement par sérologie / titres d'anticorps persistants:
Ovins:
12 mois contre C. perfringens type A, B, C et D, C . novyi type B, C. sordellii, C.
tetani;
< 6 mois contre C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei.
Bovins:
12 mois contre C. tetani et C. perfringens type D;
< 12 mois contre C. perfringens type A, B et C;
< 6 mois contre C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C.
chauvoei.
Durée de l'immunité passive:
Comme
démontrée seulement par sérologie / titres d'anticorps persistants:
Agneaux:
au moins 2 semaines pour C. septicum et C. chauvoei;
au moins 8 semaines pour C. perfringens type B et C. perfringens type C;
au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type D, C.
novyi type B, C. tetani, et C. sordellii.
Aucune immunité passive n'a été observée pour C. haemolyticum.
Veaux:
au moins 2 semaines pour C. sordellii et C. haemolyticum;
au moins 8 semaines pour C. septicum et C. chauvoei;
au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type B, C.
perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B et C. tetani.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner les animaux malades ou immunodéficients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
75-100% des animaux vaccinés avec Bravoxin 10 peuvent présenter des réactions à la vaccination.
Ces réactions sont habituellement limitées à des gonflements locaux ou à des indurations au site
d'injection, mais il peut y avoir des hyperthermies modérées, des abcès ou d'autres réactions des tissus
sous-jacents du site d'injection.
Des gonflements du site d'injection surviennent chez la majorité des animaux. Ceux-ci peuvent
atteindre jusqu'à 6 cm de diamètre chez les ovins et jusqu'à 15 cm chez les bovins; occasionnellement
des réactions allant jusqu'à 25 cm peuvent être vues chez les bovins.
La plupart des réactions locales se résolvent en 3-6 semaines chez les ovins et en moins de
10 semaines chez les bovins, mais peuvent persister plus longtemps chez une minorité d'animaux.
BRAVOXIN 10
La vaccination peut entraîner l'apparition de réactions dans les tissus sous-jacents du site d'injection.
Autour du site d'injection, une décoloration de la peau peut survenir (avec retour à la normale lorsque
la réaction locale a régressé).
Une douleur localisée au site d'injection peut survenir pendant 1-2 jours après la première vaccination.
Ces réactions locales n'affectent pas l'état général, le comportement, la prise de nourriture ou le gain
de poids des animaux.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ovins ­ à partir de 2 semaines d'âge
Dose ­ 1 ml
Bovins ­ à partir de 2 semaines d'âge
Dose ­ 2 ml
Administration: injection sous-cutanée dans un site approprié. Il est recommandé d'injecter au niveau
d'un pli de peau de la face latérale de l'encolure.
Primo-vaccination: Deux doses administrées à 4-6 semaines d'intervalle
Rappel: Une dose unique à 6 à 12 mois d'intervalle.
Utilisation pendant la gestation
Afin de fournir une protection passive de la portée par l'intermédiaire du colostrum, une dose unique
de rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise base, à condition que les animaux
aient reçu une primo-vaccination complète avant la gestation.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant l'emploi.
Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage et l'injection doit être faite dans une
zone de peau propre et sèche en prenant les précautions contre la contamination.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente: zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver et transporter entre 2°C et 8°C.
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
BRAVOXIN 10
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 8 heures
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'efficacité du vaccin pour fournir de l'immunité passive aux jeunes agneaux et veaux dépend de
l'ingestion de quantité adéquate de colostrum pendant les premiers jours de leur vie.
Les essais cliniques ont démontré que la présence d'anticorps d'origine maternelle (AOM)
principalement contre C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (veaux seulement), C.
chauvoei (agneaux seulement) et C. perfringens type D peut réduire la réponse en anticorps à la
vaccination des jeunes agneaux et des veaux. En conséquence, afin d'assurer une réponse optimale
chez les jeunes animaux ayant des niveaux élevés d'AOM, la primovaccination doit être retardée
jusqu'à ce que les niveaux aient déclinés (ce qui survient environ après 8-12 semaines d'âge).
P
récautions particulières d'emploi c hez les animaux
En cas de réaction anaphylactique, administrer sans délai un traitement approprié comme de
l'adrénaline.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, faire saigner et laver la zone immédiatement avec de l'eau. Si
une réaction locale se développe, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquette.
Utilisation en cas de gravidité
Lorsque le vaccin a été utilisé chez les moutons et les bovins entre 8 et 2 semaines avant la parturition,
aucun autre effet indésirable que ceux déjà décrits n'a été observé.
En l'absence de données spécifiques, aucune recommandation ne peut être faite pour l'utilisation du
vaccin pendant le premier ou le deuxième trimestre de la gestation.
Éviter le stress chez les brebis et les vaches gestantes.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Chez les veaux et les agneaux, les réactions locales peuvent légèrement augmenter après
administration du double de la dose recommandée.
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de ce
vaccin avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant
ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
BRAVOXIN 10
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations d'1 flacon à 20 ml, 50 ml ou 100 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
BE-V329576