Bravoxin

BRAVOXIN
NOTICE
Bravoxin suspension injectable pour bovins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION
DES LOTS, SI DIFF RENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.
Représenté par :
MSD Animal Health
Clos du Lynx 5
BE- 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de K rverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE
Bravoxin suspension injectable pour bovins et ovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGR DIENT(S)
Par ml de vaccin :
Substances actives
C. perfringens type A () anatoxine
0,5 UI1
C. perfringens type B & C ( ) anatoxine
18,2 UI2
C. perfringens type D ( ) anatoxine
5,3 UI2
C. chauvoei anaculture
90% de protection3
C. novyi anatoxine
3,8 UI2
C. septicum anatoxine
4,6 UI2
C. tetani anatoxine
4,9 UI2
C. sordellii anatoxine
4,4 U4
C. haemolyticum anatoxine
17,4 U1
1
Essai de neutralisation de la toxine in vitro basé sur
l'hémolyse des érythrocytes de mouton.
2
ELISA selon la Ph. Eur.
3
Epreuve de charge sur cobayes selon la Ph. Eur.
4
ELISA selon la procédure de l'entreprise
Adjuvant
Aluminium1
3,026 - 4,094 mg
BRAVOXIN
Excipient
Thiomersal
0,05 - 0,18 mg
Suspension aqueuse, marron clair, qui sédimente lors de la conservation.
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des ovins et bovins contre les maladies associées aux infections
provoquées par Clostridium perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C,
C. perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B,
Clostridium septicum, Clostridium sordellii et Clostridium haemolyticum et contre le
tétanos provoqué par Clostridium tetani.
Pour l'immunisation passive des agneaux et des veaux contre les infections provoquées par
les espèces clostridiennes mentionnées ci-dessus (à l'exception de C. haemolyticum chez
les ovins).
Début de l'immunité :
Ovins et bovins : 2 semaines après la vaccination de base (comme démontré par la
sérologie uniquement).
Durée de l'immunité active :
Comme démontré par la sérologie uniquement :
Ovins :
12 mois contre C. perfringens type A, B, C et D, C. novyi type B, C. sordellii, C.
tetani
< 6 mois contre C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei
Bovins :
12 mois contre C. tetani et C. perfringens type D
< 12 mois contre C. perfringens type A, B et C
< 6 mois contre C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C.
chauvoei.
Une réponse immunitaire humorale secondaire (mémoire immunologique) a été
démontrée contre tous les composants 12 mois après la vaccination de base.
Durée de l'immunité passive :
Comme démontré par la sérologie uniquement :
Agneaux :
Au moins 2 semaines pour C. septicum et C. chauvoei
Au moins 8 semaines pour C. perfringens type B et C. perfringens type C
Au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type D, C.
novyi type B, C. tetani, et C. sordellii.
Aucune immunité passive n'a été observée pour C. haemolyticum.
Veaux :
Au moins 2 semaines pour C. sordellii et C. haemolyticum
Au moins 8 semaines pour C. septicum et C. chauvoei
Au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type B, C.
perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B et C. tetani.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux malades ou immunodéficients.
6.
BRAVOXIN
Un gonflement au site d'injection a été observé très fréquemment dans les études
cliniques. Celui-ci peut atteindre jusqu'à 6 cm de diamètre chez les ovins et jusqu'à 15 cm
chez les bovins ; occasionnellement des réactions allant jusqu'à 25 cm de diamètre peuvent
être vues chez les bovins.
La plupart des réactions locales se résolvent en 3-6 semaines chez les ovins et en moins de
10 semaines chez les bovins, mais peuvent persister plus longtemps chez une minorité
d'animaux.
Un abcès peut se développer fréquemment.
Une décoloration de la peau au site d'injection (qui revient à la normale lorsque la réaction
locale se résolve) peut survenir fréquemment.
Une légère hyperthermie peut survenir fréquemment.
Une douleur localisée au site d'injection peut survenir peu fréquemment pendant 1-2 jours
après la première vaccination.
Des réactions anaphylactiques ont été observées dans de très rares cas dans les rapports
de pharmacovigilance spontanés. Dans de tels cas, un traitement approprié tel que
l'adrénaline doit être administré sans délai.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESP CE(S) CIBLE(S)
Bovin et ovin.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESP CE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Dose :
Ovins : 1 ml ­ à partir de 2 semaines d' ge
Bovins : 1 ml ­ à partir de 2 semaines d' ge
Administration par injection sous-cutanée, de préférence dans la peau l che du c té du
cou, en respectant les précautions d'asepsie.
Vaccination de base :
Deux doses administrées à 4-6 semaines d'intervalle (voir rubriques `Indications' et `Mises
en garde particulières').
Rappel :
Une dose unique à 6 à 12 mois d'intervalle après la vaccination de base (voir rubrique
`Indications').
BRAVOXIN
Afin de fournir une protection passive de la portée par l'intermédiaire du colostrum, une
vaccination unique de rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise-bas,
à condition que les animaux aient re u une vaccination de base complète avant la
gestation.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Agiter la bouteille bien avant l'emploi.
Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage et l'injection doit être faite
dans une zone de peau propre et sèche en prenant en compte des précautions contre la
contamination.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur
l'étiquette et la bo te.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 8 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULI RE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L'efficacité du vaccin pour fournir de l'immunité passive aux jeunes agneaux et veaux
dépend de l'ingestion de quantité adéquate de colostrum pendant les premiers jours de
leur vie.
Les essais cliniques ont démontré que la présence d'anticorps d'origine maternelle
principalement contre C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (veaux uniquement),
C. chauvoei (agneaux uniquement) et C. perfringens type D peut réduire la réponse en
anticorps à la vaccination des jeunes agneaux et des veaux.
Afin d'assurer une réponse optimale chez les jeunes animaux ayant des niveaux élevés
d'anticorps d'origine maternelle, la vaccination de base doit être retardée jusqu'à ce que les
niveaux aient déclinés (ce qui survient environ après 8-12 semaines d' ge, voir rubrique
`Indications').
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
C'est une bonne pratique de gestion d'observer régulièrement les animaux pour détecter
d'éventuels effets indésirables au site d'injection après la vaccination. Il est recommandé
de consulter un médecin vétérinaire en cas de réaction sévère au site d'injection.
BRAVOXIN
Gestation :
Aucun effet indésirable autre que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé lorsque le
vaccin a été utilisé chez les ovins et les bovins entre 8 et 2 semaines avant la parturition.
En l'absence de données spécifiques, l'utilisation du vaccin n'est pas recommandée
pendant le premier ou le deuxième tiers de la gestation.
viter le stress chez les brebis et les vaches gestantes.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation
concomitante de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par
conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire
doit être prise au cas par cas.
Surdosage (sympt mes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les veaux et les agneaux, les réactions locales peuvent légèrement augmenter après
administration du double de la dose recommandée (voir rubrique `Effets indésirables').
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PR CAUTIONS PARTICULI RES POUR L' LIMINATION DES M DICAMENTS
V T RINAIRES NON UTILIS S OU DES DECHETS D RIV S DE CES M DICAMENTS, LE
CAS CH ANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Bo te en carton avec un flacon de 20 ml (20 doses de 1 ml ou 10 doses de 2 ml).
Bo te en carton avec un flacon de 50 ml (50 doses de 1 ml ou 25 doses de 2 ml).
Bo te en carton avec un flacon de 100 ml (100 doses de 1 ml ou 50 doses de 2 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V582062