Bravecto 112,5 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Bravecto 112,5 mg comprimés à croquer pour chiens de très petite taille (2 ­ 4,5 kg)
Bravecto 250 mg comprimés à croquer pour chiens de petite taille (> 4,5 ­ 10 kg)
Bravecto 500 mg comprimés à croquer pour chiens de taille moyenne (> 10 ­ 20 kg)
Bravecto 1 000 mg comprimés à croquer pour chiens de grande taille (> 20 ­ 40 kg)
Bravecto 1 400 mg comprimés à croquer pour chiens de très grande taille (> 40 ­ 56 kg)

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active :
Un comprimé à croquer contient :
Bravecto comprimés à croquer
Fluralaner (mg)
Chiens de très petite taille (2 ­ 4,5 kg)

112,5
Chiens de petite taille (> 4,5 ­ 10 kg)
250
Chiens de taille moyenne (> 10 ­ 20 kg)
500
Chiens de grande taille (> 20 ­ 40 kg)
1 000
Chiens de très grande taille (> 40 ­ 56 kg)
1 400
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimé de couleur marron clair à marron foncé, avec une surface lisse ou légèrement rugueuse et
de forme circulaire. Des marbrures, des taches, ou bien les deux, peuvent être visibles.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens.
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement des infestations par les tiques et les puces chez les chiens.
Ce médicament vétérinaire est un insecticide et un acaricide systémique qui assure :
- une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis) pendant 12
semaines,
- une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques pendant 12 semaines pour Ixodes
ricinus, Dermacentor reticulatus et Dermacentor variabilis,
- une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques pendant 8 semaines pour Rhipicephalus
sanguineus.
Afin d'être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur l'animal et
avoir commencé à se nourrir.
Le produit peut être utilisé dans le cadre d'un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres
de puces (DAPP).
Pour le traitement de la démodécie causée par Demodex canis.
Pour le traitement des infestations par la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis).
Concentration et nombre de comprimés à administrer
Poids du chien
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
(kg)
112,5 mg
250 mg
500 mg
1 000 mg
1 400 mg
2 ­ 4,5
1


> 4,5 ­ 10
1

> 10 ­ 20

1

> 20 ­ 40

1
> 40 ­ 56


1
Les comprimés à croquer ne doivent pas être cassés ou divisés.
Pour les chiens de plus de 56 kg de poids corporel, utiliser l'association de deux comprimés qui se
rapproche le plus du poids corporel.
Méthode d'administration
Administrer Bravecto comprimés à croquer au moment ou autour du moment du repas.
Bravecto est un comprimé à croquer et est bien accepté par la plupart des chiens. Si le comprimé n'est
pas pris volontairement par le chien, il peut également être donné avec de la nourriture ou directement
dans la gueule. Le chien doit être surveillé pendant l'administration afin de s'assurer que le comprimé
a bien été ingéré.
Programme de traitement
Pour un contrôle optimal de l'infestation par les puces, le médicament vétérinaire doit être administré à
intervalles de 12 semaines. Pour un contrôle optimal de l'infestation par les tiques, le calendrier de
retraitement dépend de l'espèce des tiques. Voir rubrique 4.2.
Pour le traitement des infestations par Demodex canis, une seule dose du produit doit être administrée.
Comme la démodécie est une maladie multifactorielle, il est recommandé de traiter également toute
maladie sous-jacente de manière appropriée.
Pour le traitement des infestations par la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis), une seule
dose du produit doit être administrée. La nécessité et la fréquence du retraitement doivent être
conformes à l'avis du vétérinaire prescripteur.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet secondaire n'a été observé chez les chiens âgés de 8 ­ 9 semaines et pesant 2,0 ­ 3,6 kg,
après administration orale jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée (56 mg, 168 mg et 280 mg de
fluralaner/kg de poids corporel), à trois reprises, à intervalles plus courts que l'intervalle recommandé
(intervalles de 8 semaines).
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Ectoparasiticides pour usage systémique.
Code ATC-vet : QP53BE02.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le fluralaner est un acaricide et un insecticide. Il est efficace contre les tiques (Ixodes spp.,
Dermacentor spp. et Rhipicephalus sanguineus), les puces (Ctenocephalides spp.), les acariens
Demodex canis et la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis) chez le chien. Le Fluralaner réduit
le risque d'infection par Babesia canis canis transmis par Dermacentor reticulatus en tuant les tiques
dans les 48 heures, avant que la maladie ne se transmette.
Le début de l'effet se situe dans les 8 heures suivant l'attachement pour les puces (C. felis) et 12 heures
suivant l'attachement pour I. ricinus et 48 heures pour les tiques D. reticulatus.

Le fluralaner a une activité puissante contre les tiques et les puces en raison de son action via
l'alimentation des parasites, c'est-à-dire qu'il est actif de façon systémique sur les parasites cibles.
Le fluralaner inhibe de façon puissante certaines parties du système nerveux des arthropodes par une
action antagoniste sur les canaux chlorure (récepteur GABA et récepteur Glutamate).
Dans les études moléculaires ciblées sur les récepteurs GABA de la puce et de la mouche, le fluralaner
n'est pas affecté par la résistance à la dieldrine.
Dans les bio-dosages in vitro, le fluralaner n'est pas affecté par les résistances terrain prouvées contre
les amidines (tique), les organophosphates (tique et acariens), les cyclodiènes (tique, puce, mouche),
les lactones macrocycliques (pou du poisson), les phénylpyrazones (tique, puce), les urées
benzophényl (tique), les pyréthrinoides (tique, acarien) et les carbamates (acarien).
Le produit contribue au contrôle des populations de puces se trouvant dans les zones auxquelles les
chiens traités ont accès.
Les nouvelles infestations par des puces sur un chien sont tuées avant que des oeufs viables soient
produits. Une étude in vitro a aussi démontré que des concentrations très faibles de fluralaner stoppent
la production d'oeufs viables par les puces.
Le cycle de vie de la puce est rompu du fait de la mise en place rapide de l'action et de l'effet longue
durée contre les puces adultes sur l'animal et l'absence de production d'oeufs viables.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Le fluralaner est facilement absorbé après administration orale, atteignant des concentrations
plasmatiques maximales en 1 jour. La nourriture améliore l'absorption. Le fluralaner est
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Arôme de foie de porc
Saccharose
Amidon de maïs
Laurilsulfate de sodium
Disodium embonate monohydraté
Stéarate de magnésium
Aspartame
Glycérol
Huile de soja
Macrogol 3350

6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Boîte carton constituée d'une plaquette thermoformée en aluminium scellée par un opercule PET
aluminium contenant 1, 2 ou 4 comprimés à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 11/02/2014
Date du dernier renouvellement : 05/02/2019

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
Européenne des Médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on pour chiens de très petite taille (2 ­ 4,5 kg)
Bravecto 250 mg solution pour spot-on pour chiens de petite taille (> 4,5 ­ 10 kg)
Bravecto 500 mg solution pour spot-on pour chiens de taille moyenne (> 10 ­ 20 kg)
Bravecto 1 000 mg solution pour spot-on pour chiens de grande taille (> 20 ­ 40 kg)
Bravecto 1 400 mg solution pour spot-on pour chiens de très grande taille (> 40 ­ 56 kg)

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active :
Chaque ml contient 280 mg de fluralaner.
Chaque applicateur délivre :

Volume (ml)
Fluralaner (mg)
pour chiens de très petite taille 2 ­ 4,5 kg
0,4
112,5
pour chiens de petite taille > 4,5 ­ 10 kg
0,89
250
pour chiens de taille moyenne > 10 ­ 20 kg
1,79
500
pour chiens de grande taille > 20 ­ 40 kg
3,57
1 000
pour chiens de très grande taille > 40 ­ 56 kg
5,0
1 400
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on.
Solution limpide, de couleur jaune à incolore.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens.
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement des infestations par les tiques et les puces chez les chiens.
Ce médicament vétérinaire est un insecticide et un acaricide systémique qui assure :
- une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis et
Ctenocephalides canis) pendant 12 semaines, et
- une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus et Dermacentor reticulatus) pendant 12 semaines.
Afin d'être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur l'animal et
avoir commencé à se nourrir.
Le produit peut être utilisé dans le cadre d'un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres
de puces (DAPP).
Pour le traitement de la démodécie causée par Demodex canis.
Pour le traitement des infestations par la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis).
Concentration et nombre d'applicateurs à administrer
Poids du chien
(kg)
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
112,5 mg
250 mg
500 mg
1 000 mg
1 400 mg
2 ­ 4,5
1


> 4,5 ­ 10
1

> 10 ­ 20

1

> 20 ­ 40

1
> 40 ­ 56


1
Pour les chiens de plus de 56 kg de poids corporel, utiliser l'association de deux applicateurs qui se
rapproche le plus du poids corporel.
Méthode d'administration

et prêt pour l'application lorsque le joint est rompu.

Etape 2 : Le chien doit se tenir debout ou couché, le dos à l'horizontale, pendant l'application. Placer
l'embout de l'applicateur en position verticale contre la peau, entre les omoplates du chien.

Etape 3 :
Presser l'applicateur doucement et appliquer la totalité de son contenu directement sur la
peau du chien en un (lorsque le volume est faible) ou plusieurs points le long de la ligne du dos, à
partir de l'épaule jusqu'à la base de la queue. Eviter d'appliquer plus de 1 ml de solution au même
endroit, car cela pourrait entraîner l'écoulement d'une partie de la solution ou bien qu'elle s'égoutte
hors du chien.




Programme de traitement
Pour un contrôle optimal de l'infestation par les tiques et les puces, le produit doit être administré à
intervalles de 12 semaines.
Pour le traitement des infestations par Demodex canis, une seule dose du produit doit être administrée.
Comme la démodécie est une maladie multifactorielle, il est recommandé de traiter également toute
maladie sous-jacente de manière appropriée.
Pour le traitement des infestations par la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis), une seule
dose du produit doit être administrée. La nécessité et la fréquence du retraitement doivent être
conformes à l'avis du vétérinaire prescripteur.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet secondaire n'a été observé après administration topique chez des chiots âgés de 8 ­ 9
semaines et pesant 2,0 ­ 3,7 kg, traités à des surdosages allant jusqu' à 5 fois la dose maximale
recommandée (56 mg, 168 mg et 280 mg de fluralaner/kg de poids corporel), à trois reprises, à
intervalles plus courts que l'intervalle recommandé (intervalles de 8 semaines).
Il n'y a pas eu d'impact sur les performances de reproduction ni sur la viabilité de la progéniture après
administration orale du fluralaner à des chiens Beagle, à des surdosages allant jusqu'à 3 fois la dose
maximale recommandée (jusqu'à 168 mg de fluralaner/kg de poids corporel).
Le fluralaner a été bien toléré chez les Colleys avec une déficience en multidrug-resistance-protein 1
(MDR1-/-), suite à une administration unique par voie orale à 3 fois la dose maximale recommandée
(168 mg/kg de poids corporel). Aucun signe clinique lié au traitement n'a été observé.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.


PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Ectoparasiticides pour usage systémique.
Code ATC-vet: QP53BE02.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le fluralaner est un acaricide et un insecticide. Il est efficace contre les tiques (Ixodes spp.,
Dermacentor spp. et Rhipicephalus sanguineus), les puces (Ctenocephalides spp.), les acariens
Demodex canis et la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis) chez le chien.

Le pic d'activité est dans les 8 heures pour les puces (C. felis) et dans les 12 heures pour les tiques (I.
ricinus).

Le fluralaner a une activité puissante contre les tiques et les puces en raison de son action via
l'alimentation, c'est-à-dire qu'il est actif de façon systémique sur les parasites cibles.
Le fluralaner inhibe de façon puissante certaines parties du système nerveux des arthropodes par une
action antagoniste sur les canaux chlorure (récepteur GABA et récepteur Glutamate).
Dans les études moléculaires ciblées sur les récepteurs GABA de la puce et de la mouche, le fluralaner
n'est pas affecté par la résistance à la dieldrine.
Dans les bio-dosages in vitro, le fluralaner n'est pas affecté par les résistances terrain prouvées contre
les amidines (tique), les organophosphates (tique, acarien), les cyclodiènes (tique, puce, mouche), les
lactones macrocycliques (pou du poisson), les phénylpyrazones (tique, puce), les urées benzophényl
(tique), les pyréthrinoides (tique, acarien) et les carbamates (acarien).
Le produit contribue au contrôle des populations de puces se trouvant dans les zones auxquelles les
chiens traités ont accès.
Les nouvelles puces infestantes sur un chien sont tuées avant que des oeufs viables soient produits. Une
étude in vitro a aussi démontré que des concentrations très faibles de fluralaner stoppent la production
d'oeufs viables par les puces.
Le cycle de vie de la puce est rompu du fait de la mise en place rapide de l'action et de l'effet longue
durée contre les puces adultes sur l'animal et l'absence de production d'oeufs viables.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Le fluralaner est facilement absorbé à partir du site d'administration topique dans les poils, la peau et
les tissus sous-jacents, d'où il est lentement absorbé dans le système vasculaire. Un plateau est observé
dans le plasma entre 7 et 63 jours après l'administration, puis les concentrations diminuent lentement.
La persistance prolongée et la lente élimination du plasma (t½ = 21 jours) et l'absence de métabolisme
extensif procurent des concentrations effectives de fluralaner pendant la durée de l'intervalle entre les
administrations. Le fluralaner inchangé est excrété dans les fèces et, dans une très faible mesure, dans
l'urine.

6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Diméthylacétamide
Glycofurol
Diéthyltoluamide (DEET)
Acétone

utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/13/158/016-017
112,5 mg
EU/2/13/158/020-021
250 mg
EU/2/13/158/024-025
500 mg
EU/2/13/158/028-029
1 000 mg
EU/2/13/158/030-031
1 400 mg

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 11/02/2014
Date du dernier renouvellement : 05/02/2019

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on pour chats de petite taille (1,2 ­ 2,8 kg)
Bravecto 250 mg solution pour spot-on pour chats de taille moyenne (> 2,8 ­ 6,25 kg)
Bravecto 500 mg solution pour spot-on pour chats de grande taille (> 6,25 ­ 12,5 kg)

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active :
Chaque ml contient 280 mg de fluralaner.
Chaque applicateur délivre :

Volume (ml)
Fluralaner (mg)
pour chats de petite taille 1,2 ­ 2,8 kg
0,4
112,5
pour chats de taille moyenne > 2,8 ­ 6,25 kg
0,89
250
pour chats de grande taille > 6,25 ­ 12,5 kg
1,79
500
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on.
Solution limpide, de couleur jaune à incolore.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chats.
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement des infestations par les tiques et les puces chez les chats.
Ce médicament vétérinaire est un insecticide et un acaricide systémique qui assure une activité
insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis) et sur les tiques (Ixodes
ricinus) pendant 12 semaines.
Afin d'être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur l'animal et
avoir commencé à se nourrir.
Le produit peut être utilisé dans le cadre d'un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres
de puces (DAPP).
Pour le traitement des infestations par la gale des oreilles (Otodectes cynotis).
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Poids du chat
Concentration et nombre d'applicateurs à administrer
(kg)
Bravecto 112,5 mg
Bravecto 250 mg
Bravecto 500 mg
1,2 ­ 2,8
1

> 2,8 ­ 6,25
1
> 6,25 ­ 12,5

1
Pour les chats de plus de 12,5 kg de poids corporel, utiliser l'association de deux applicateurs qui se
rapproche le plus du poids corporel.
Méthode d'administration
Etape 1 : Ouvrir le sachet et retirer l'applicateur,
immédiatement avant utilisation. Mettre des gants. Afin
de l'ouvrir, l'applicateur doit être tenu en position
verticale (extrémité vers le haut), par la base ou par la
partie supérieure rigide sous l'embout. Tourner l'embout
« twist and use » complètement dans le sens des aiguilles
d'une montre ou dans le sens inverse. L'embout reste sur
l'applicateur ; il n'est pas possible de le retirer.

L'applicateur est ouvert et prêt pour l'application lorsque
le joint est rompu.

Etape 2 : Le chat doit se tenir debout ou couché, le dos à l'horizontale, pour
une application aisée. Placer l'embout de l'applicateur à la base du crâne du
chat.


Etape 3 :
Presser l'applicateur doucement et appliquer la totalité de son
contenu directement sur la peau du chat. Le produit doit être appliqué en un
point à la base du crâne sur les chats jusqu'à 6,25 kg de poids corporel, et en
deux points sur les chats dont le poids corporel est supérieur à 6,25 kg.


Programme de traitement
Pour un contrôle optimal de l'infestation par les tiques et les puces, le produit doit être administré à
intervalles de 12 semaines.
Pour le traitement des infestations par la gale des oreilles (Otodectes cynotis), une seule dose du
produit doit être appliquée. Un nouvel examen vétérinaire 28 jours après le traitement est recommandé
car certains animaux peuvent nécessiter un traitement supplémentaire avec un autre produit.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet secondaire n'a été observé après administration topique chez des chatons âgés de 9 - 13
semaines et pesant 0,9 - 1,9 kg, traités à des surdosages allant jusqu' à 5 fois la dose maximale
recommandée (93 mg, 279 mg et 465 mg de fluralaner/kg de poids corporel), à trois reprises, à
intervalles plus courts que l'intervalle recommandé (intervalles de 8 semaines).
La prise orale du produit, à la dose maximale recommandée de 93 mg de fluralaner/kg de poids
corporel, a été bien tolérée chez les chats, hormis quelques phénomènes se résorbant spontanément de
salivation et de toux, ou des vomissements immédiatement après l'administration.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Ectoparasiticides pour usage systémique
Code ATC-vet : QP53BE02
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le fluralaner est un acaricide et un insecticide. Il est efficace contre les tiques (Ixodes spp.), les puces
(Ctenocephalides spp.) et la gale des oreilles (Otodectes cynotis) chez le chat.

Le pic d'activité est dans les 12 heures pour les puces (C. felis) et dans les 48 heures pour les tiques (I.
ricinus).

Le fluralaner a une activité puissante contre les tiques et les puces en raison de son action via
l'alimentation, c'est-à-dire qu'il est actif de façon systémique sur les parasites cibles.
Le fluralaner inhibe de façon puissante certaines parties du système nerveux des arthropodes par une
action antagoniste sur les canaux chlorure (récepteur GABA et récepteur Glutamate).
Dans les études moléculaires ciblées sur les récepteurs GABA de la puce et de la mouche, le fluralaner
n'est pas affecté par la résistance à la dieldrine.
Dans les bio-dosages in vitro, le fluralaner n'est pas affecté par les résistances terrain prouvées contre
les amidines (tique), les organophosphates (tique, acarien), les cyclodiènes (tique, puce, mouche), les
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Diméthylacétamide
Glycofurol
Diéthyltoluamide (DEET)
Acétone

6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on : 2 ans.
Bravecto 250 mg / 500 mg solution pour spot-on : 3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Les applicateurs doivent être
conservés dans l'emballage d'origine, afin de les protéger contre tout risque de fuite de solvant ou
d'absorption d'humidité. Les sachets ne doivent être ouverts qu'immédiatement avant utilisation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Applicateur unidose constitué d'une plaquette thermoformée en aluminium laminé/polypropylène
scellé par un embout en polyéthylène haute densité, et conditionné en sachet aluminium laminé.
Chaque boîte carton contient 1 ou 2 applicateurs et une paire de gants par pipette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/13/158/018-019
112,5 mg
EU/2/13/158/022-023
250 mg
EU/2/13/158/026-027
500 mg

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 11/02/2014
Date du dernier renouvellement : 05/02/2019

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
Européenne des Médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.

ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Comprimés à croquer :
Intervet GesmbH
Siemenstrasse 107
1210 Vienna
AUTRICHE
Solution pour spot-on :
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
FRANCE
La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la
libération du lot concerné.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.




ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE




A. ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte en carton

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bravecto 112,5 mg comprimés à croquer pour chiens de très petite taille (2­4,5 kg)
Bravecto 250 mg comprimés à croquer pour chiens de petite taille (> 4,5­10 kg)
Bravecto 500 mg comprimés à croquer pour chiens de taille moyenne (> 10­20 kg)
Bravecto 1 000 mg comprimés à croquer pour chiens de grande taille (> 20­40 kg)
Bravecto 1 400 mg comprimés à croquer pour chiens de très grande taille (> 40­56 kg)
Fluralaner

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Fluralaner 112,5 mg
Fluralaner 250 mg
Fluralaner 500 mg
Fluralaner 1 000 mg
Fluralaner 1 400 mg

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 comprimé à croquer
2 comprimés à croquer
4 comprimés à croquer

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.

8.
TEMPS D'ATTENTE

MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP : {mois/année}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Lire la notice avant utilisation.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/13/158/001
EU/2/13/158/002
EU/2/13/158/003
EU/2/13/158/004
EU/2/13/158/005
EU/2/13/158/006
EU/2/13/158/007
EU/2/13/158/008
EU/2/13/158/009
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bravecto 112,5 mg (2­4,5 kg)
Bravecto 250 mg (> 4,5­10 kg)
Bravecto 500 mg (> 10­20 kg)
Bravecto 1 000 mg (> 20­40 kg)
Bravecto 1 400 mg (> 40­56 kg)
Fluralaner

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Intervet International B.V.

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}

5.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte en carton

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on pour chiens de très petite taille (2 ­ 4,5 kg)
Bravecto 250 mg solution pour spot-on pour chiens de petite taille (> 4,5 ­ 10 kg)
Bravecto 500 mg solution pour spot-on pour chiens de taille moyenne (> 10 ­ 20 kg)
Bravecto 1 000 mg solution pour spot-on pour chiens de grande taille (> 20 ­ 40 kg)
Bravecto 1 400 mg solution pour spot-on pour chiens de très grande taille (> 40 ­ 56 kg)
Fluralaner

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Fluralaner 112,5 mg
Fluralaner 250 mg
Fluralaner 500 mg
Fluralaner 1 000 mg
Fluralaner 1 400 mg

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x 0,4 ml
1 x 0,89 ml
1 x 1,79 ml
1 x 3,57 ml
1 x 5,0 ml
2 x 0,4 ml
2 x 0,89 ml
2 x 1,79 ml
2 x 3,57 ml
2 x 5,0 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION



8.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Conserver le produit dans l'emballage d'origine jusqu'à utilisation, afin d'éviter que les enfants
puissent avoir un accès direct au produit. Eviter tout contact avec la peau, la bouche et/ou les yeux. Ne
pas toucher le site d'application tant qu'il est visible.
Porter des gants lors de la manipulation et l'administration du produit. Lire la notice pour l'ensemble
des informations de sécurité utilisateur.

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP : {mois/année}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Lire la notice avant utilisation.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
MARCHÉ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/13/158/016 (112,5 mg, 1 applicateur)
EU/2/13/158/017 (112,5 mg, 2 applicateurs)
EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 applicateur)
EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 applicateurs)
EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 applicateur)
EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 applicateurs)
EU/2/13/158/028 (1 000 mg, 1 applicateur)
EU/2/13/158/029 (1 000 mg, 2 applicateurs)
EU/2/13/158/030 (1 400 mg, 1 applicateur)
EU/2/13/158/031 (1 400 mg, 2 applicateurs)

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot : {numéro}
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on pour chiens de très petite taille (2 ­ 4,5 kg)
Bravecto 250 mg solution pour spot-on pour chiens de petite taille (> 4,5 ­ 10 kg)
Bravecto 500 mg solution pour spot-on pour chiens de taille moyenne (> 10 ­ 20 kg)
Bravecto 1 000 mg solution pour spot-on pour chiens de grande taille (> 20 ­ 40 kg)
Bravecto 1 400 mg solution pour spot-on pour chiens de très grande taille (> 40 ­ 56 kg)
Fluralaner

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Fluralaner 112,5 mg
Fluralaner 250 mg
Fluralaner 500 mg
Fluralaner 1000 mg
Fluralaner 1400 mg

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
3,57 ml
5,0 ml

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Utilisation en spot-on.
1. Mettre des gants. 2. Tourner l'embout (l'embout ne peut pas être retiré).
3. Appliquer sur la peau.
Conserver l'applicateur dans le sachet jusqu'à utilisation.

5.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

NUMERO DE LOT
Lot : {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}

8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bravecto

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Fluralaner 112,5 mg
Fluralaner 250 mg
Fluralaner 500 mg
Fluralaner 1 000 mg
Fluralaner 1 400 mg

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
3,57 ml
5,0 ml

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Utilisation en spot-on.

5.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

6.
NUMERO DE LOT
Lot : {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}

8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on pour chats de petite taille (1,2 ­ 2,8 kg)
Bravecto 250 mg solution pour spot-on pour chats de taille moyenne (> 2,8 ­ 6,25 kg)
Bravecto 500 mg solution pour spot-on pour chats de grande taille (> 6,25 ­ 12,5 kg)
Fluralaner

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Fluralaner 112,5 mg
Fluralaner 250 mg
Fluralaner 500 mg

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x 0,4 ml
1 x 0,89 ml
1 x 1,79 ml
2 x 0,4 ml
2 x 0,89 ml
2 x 1,79 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Chats.

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Utilisation en spot-on.
Lire la notice avant utilisation.
L'embout ne s'enlève pas.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Conserver le produit dans l'emballage d'origine jusqu'à utilisation, afin d'éviter que les enfants
puissent avoir un accès direct au produit. Eviter tout contact avec la peau, la bouche et/ou les yeux. Ne
pas toucher le site d'application tant qu'il est visible.
Porter des gants lors de la manipulation et l'administration du produit. Lire la notice pour l'ensemble
des informations de sécurité utilisateur.

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP : {mois/année}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Lire la notice avant utilisation.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on pour chats de petite taille (1,2 ­ 2,8 kg)
Bravecto 250 mg solution pour spot-on pour chats de taille moyenne (> 2,8 ­ 6,25 kg)
Bravecto 500 mg solution pour spot-on pour chats de grande taille (> 6,25 ­ 12,5 kg)
Fluralaner

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Fluralaner 112,5 mg
Fluralaner 250 mg
Fluralaner 500 mg

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Utilisation en spot-on.
1. Mettre des gants. 2. Tourner l'embout (l'embout ne peut pas être retiré).
3. Appliquer sur la peau.
Conserver l'applicateur dans le sachet jusqu'à utilisation.

5.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

6.
NUMERO DE LOT
Lot : {numéro}

DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}

8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bravecto

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Fluralaner 112,5 mg
Fluralaner 250 mg
Fluralaner 500 mg

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Utilisation en spot-on.

5.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

6.
NUMERO DE LOT
Lot : {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}

8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.










B. NOTICE
Bravecto 112,5 mg comprimés à croquer pour chiens de très petite taille (2­4,5 kg)
Bravecto 250 mg comprimés à croquer pour chiens de petite taille (> 4,5­10 kg)
Bravecto 500 mg comprimés à croquer pour chiens de taille moyenne (> 10­20 kg)
Bravecto 1 000 mg comprimés à croquer pour chiens de grande taille (> 20­40 kg)
Bravecto 1 400 mg comprimés à croquer pour chiens de très grande taille (> 40­56 kg)

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet GesmbH
Siemenstrasse 107
1210 Vienna
Autriche

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bravecto 112,5 mg comprimés à croquer pour chiens de très petite taille (2 ­ 4,5 kg)
Bravecto 250 mg comprimés à croquer pour chiens de petite taille (> 4,5 ­ 10 kg)
Bravecto 500 mg comprimés à croquer pour chiens de taille moyenne (> 10 ­ 20 kg)
Bravecto 1 000 mg comprimés à croquer pour chiens de grande taille (> 20 ­ 40 kg)
Bravecto 1 400 mg comprimés à croquer pour chiens de très grande taille (> 40 ­ 56 kg)
fluralaner

3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé à croquer de Bravecto contient :
Bravecto comprimés à croquer
Fluralaner (mg)
Chiens de très petite taille (2 ­ 4,5 kg)

112, 5
Chiens de petite taille (> 4,5 ­ 10 kg)
250
Chiens de taille moyenne (> 10 ­ 20 kg)
500
Chiens de grande taille (> 20 ­ 40 kg)
1 000
Chiens de très grande taille (> 40 ­ 56 kg)
1 400
Comprimé de couleur marron clair à marron foncé, avec une surface lisse ou légèrement rugueuse et
de forme circulaire. Des marbrures, des taches, ou bien les deux, peuvent être visibles.

4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations par les tiques et les puces chez les chiens.
Ce médicament vétérinaire est un insecticide et un acaricide systémique qui assure :
- une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis) pendant 12
semaines,
ricinus, Dermacentor reticulatus et Dermacentor variabilis,
- une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques pendant 8 semaines pour Rhipicephalus
sanguineus.
Afin d'être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur l'animal et
avoir commencé à se nourrir.
Le produit peut être utilisé dans le cadre d'un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres
de puces (DAPP).
Pour le traitement de la démodécie causée par Demodex canis.
Pour le traitement des infestations par la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis).
Pour la réduction du risque d'infection par Babesia canis canis par transmission par Dermacentor
reticulatus jusqu'à 12 semaines. L'effet est indirect en raison de l'activité du produit contre le vecteur.

5.
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.


6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets gastro-intestinaux légers et transitoires tels que diarrhée, vomissements, inappétence et
ptyalisme ont été fréquemment observés lors des essais cliniques (1,6 % des chiens traités).
Un état léthargique, des tremblements musculaires, une ataxie et des convulsions ont été très rarement
rapportés dans les déclarations spontanées.
La plupart des effets indésirables signalés étaient auto-limitants et de courte durée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.

Bravecto doit être administré en fonction du tableau suivant (correspondant à une dose de 25 ­ 56 mg
de fluralaner/kg de poids corporel dans une gamme de poids) :
Poids du chien
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
(kg)
112,5 mg
250 mg
500 mg
1 000 mg
1 400 mg
2 ­ 4,5
1


> 4,5 ­ 10
1

> 10 ­ 20

1

> 20 ­ 40

1
> 40 ­ 56


1
Pour les chiens de plus de 56 kg de poids corporel, utiliser l'association de deux comprimés qui se
rapproche le plus du poids corporel.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Les comprimés à croquer ne doivent pas être cassés ou divisés.
Administrer Bravecto comprimés à croquer au moment ou autour du moment du repas.
Bravecto est un comprimé à croquer et est bien accepté par la plupart des chiens. Si le comprimé n'est
pas pris volontairement par le chien, il peut également être donné avec de la nourriture ou directement
dans la gueule. Le chien doit être surveillé pendant l'administration afin de s'assurer que le comprimé
a bien été ingéré.
Programme de traitement :
Pour un contrôle optimal de l'infestation par les puces, le médicament vétérinaire doit être administré à
intervalles de 12 semaines. Pour un contrôle optimal de l'infestation par les tiques, le calendrier de
retraitement dépend de l'espèce des tiques. Voir rubrique 4.
Pour le traitement des infestations par Demodex canis, une seule dose du produit doit être administrée.
Comme la démodécie est une maladie multifactorielle, il est recommandé de traiter également toute
maladie sous-jacente de manière appropriée.
Pour le traitement des infestations par la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis), une seule
dose du produit doit être administrée. La nécessité et la fréquence du retraitement doivent être
conformes à l'avis du vétérinaire prescripteur.

10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Pour pouvoir être exposés au fluralaner, les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur
l'animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies d'origine parasitaire (incluant Babesia
canis canis) ne peut être complètement exclu.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Utiliser avec prudence chez les chiens en cas d'épilepsie préexistante.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on pour chiens de très petite taille (2 ­ 4,5 kg)
Bravecto 250 mg solution pour spot-on pour chiens de petite taille (> 4,5 ­ 10 kg)
Bravecto 500 mg solution pour spot-on pour chiens de taille moyenne (> 10 ­ 20 kg)
Bravecto 1 000 mg solution pour spot-on pour chiens de grande taille (> 20 ­ 40 kg)
Bravecto 1 400 mg solution pour spot-on pour chiens de très grande taille (> 40 ­ 56 kg)

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
France

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on pour chiens de très petite taille (2 ­ 4,5 kg)
Bravecto 250 mg solution pour spot-on pour chiens de petite taille (> 4,5 ­ 10 kg)
Bravecto 500 mg solution pour spot-on pour chiens de taille moyenne (> 10 ­ 20 kg)
Bravecto 1 000 mg solution pour spot-on pour chiens de grande taille (> 20 ­ 40 kg)
Bravecto 1 400 mg solution pour spot-on pour chiens de très grande taille (> 40 ­ 56 kg)
Fluralaner

3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient 280 mg de fluralaner.
Un applicateur délivre :

Volume (ml)
Fluralaner (mg)
pour chiens de très petite taille 2 ­ 4,5 kg
0,4
112,5
pour chiens de petite taille > 4,5 ­ 10 kg
0,89
250
pour chiens de taille moyenne > 10 ­ 20 kg
1,79
500
pour chiens de grande taille > 20 ­ 40 kg
3,57
1 000
pour chiens de très grande taille > 40 ­ 56 kg
5,0
1 400
Solution limpide, de couleur jaune à incolore.

4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations par les tiques et les puces chez les chiens.
Ce médicament vétérinaire est un insecticide et un acaricide systémique qui assure :
- une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis et C.
canis) pendant 12 semaines, et
sanguineus et Dermacentor reticulatus) pendant 12 semaines.
Afin d'être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur l'animal et
avoir commencé à se nourrir.
Le produit peut être utilisé dans le cadre d'un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres
de puces (DAPP).
Pour le traitement de la démodécie causée par Demodex canis.
Pour le traitement des infestations par la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis).

5.
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.


6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions cutanées légères et transitoires au niveau du site d'application, telles que de l'érythème ou
de l'alopécie, ont été fréquemment observées lors des essais cliniques (1,2 % des chiens traités).
Des vomissements, de la léthargie et de l'anorexie ont été signalés très rarement dans des rapports
spontanés après l'utilisation de ce produit.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Utilisation en spot-on.
Bravecto doit être administré en fonction du tableau suivant (correspondant à une dose de 25 ­ 56 mg
de fluralaner/kg de poids corporel) :
Concentration et nombre d'applicateurs à administrer
Poids du chien
(kg)
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
Bravecto
112,5 mg
250 mg
500 mg
1 000 mg
1 400 mg
2 ­ 4,5
1


> 4,5 ­ 10
1

> 10 ­ 20

1

> 20 ­ 40

1
> 40 ­ 56


1

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Méthode d'administration :
Etape 1 : Ouvrir le sachet et retirer l'applicateur,
immédiatement avant utilisation. Mettre des gants. Afin
de l'ouvrir, l'applicateur doit être tenu en position
verticale (extrémité vers le haut), par la base ou par la
partie supérieure rigide sous l'embout. Tourner l'embout
complètement dans le sens des aiguilles d'une montre ou
dans le sens inverse. L'embout reste sur l'applicateur ; il
n'est pas possible de le retirer. L'applicateur est ouvert

et prêt pour l'application lorsque le joint est rompu.

Etape 2 : Le chien doit se tenir debout ou couché, le dos à l'horizontale, pendant l'application. Placer
l'embout de l'applicateur en position verticale contre la peau, entre les omoplates du chien.

Etape 3 :
Presser l'applicateur doucement et appliquer la totalité de son contenu directement sur la
peau du chien en un (lorsque le volume est faible) ou plusieurs points le long de la ligne du dos, à
partir de l'épaule jusqu'à la base de la queue. Eviter d'appliquer plus de 1 ml de solution au même
endroit, ce qui pourrait entraîner l'écoulement d'une partie de la solution ou bien qu'elle s'égoutte hors
du chien.




Programme de traitement :
Pour un contrôle optimal de l'infestation par les tiques et les puces, le produit doit être administré à
intervalles de 12 semaines.
Pour le traitement des infestations par Demodex canis, une seule dose du produit doit être administrée.
Comme la démodécie est une maladie multifactorielle, il est recommandé de traiter également toute
maladie sous-jacente de manière appropriée.
Pour le traitement des infestations par la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis), une seule
dose du produit doit être administrée. La nécessité et la fréquence du retraitement doivent être
conformes à l'avis du vétérinaire prescripteur.


10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Les applicateurs doivent être
conservés dans l'emballage d'origine, afin de les protéger contre tout risque de fuite de solvant ou
d'absorption d'humidité. Les sachets ne doivent être ouverts qu'immédiatement avant utilisation.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
Européenne des Médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le produit contribue au contrôle des populations de puces se trouvant dans les zones auxquelles les
chiens traités ont accès.
Le pic d'activité est dans les 8 heures pour les puces (C. felis) et dans les 12 heures pour les tiques (I.
ricinus).
Applicateur unidose constitué d'une plaquette thermoformée en aluminium laminé/polypropylène
scellé par un embout en polyéthylène haute densité, et conditionné en sachet aluminium laminé.
Chaque boîte carton contient 1 ou 2 applicateurs et une paire de gants par pipette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on pour chats de petite taille (1,2 ­ 2,8 kg)
Bravecto 250 mg solution pour spot-on pour chats de taille moyenne (> 2,8 ­ 6,25 kg)
Bravecto 500 mg solution pour spot-on pour chats de grande taille (> 6,25 ­ 12,5 kg)

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
France

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on pour chats de petite taille (1,2 ­ 2,8 kg)
Bravecto 250 mg solution pour spot-on pour chats de taille moyenne (> 2,8 ­ 6,25 kg)
Bravecto 500 mg solution pour spot-on pour chats de grande taille (> 6,25 ­ 12,5 kg)
Fluralaner

3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient 280 mg de fluralaner.
Un applicateur délivre :

Volume (ml)
Fluralaner (mg)
pour chats de petite taille 1,2 ­ 2,8 kg
0,4
112,5
pour chats de taille moyenne > 2,8 ­ 6,25 kg
0,89
250
pour chats de grande taille > 6,25 ­ 12,5 kg
1,79
500
Solution limpide, de couleur jaune à incolore.

4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations par les tiques et les puces chez les chats.
Ce médicament vétérinaire est un insecticide et un acaricide systémique qui assure une activité
insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis) et sur les tiques (Ixodes
ricinus) pendant 12 semaines.
Afin d'être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur l'animal et
avoir commencé à se nourrir.
Le produit peut être utilisé dans le cadre d'un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres
de puces (DAPP).
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.


6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions cutanées légères et transitoires au niveau du site d'application, telles que de l'érythème, du
prurit ou de l'alopécie, ont été fréquemment observées lors des essais cliniques (2,2 % des chats traités).
Les autres signes suivants ont été peu fréquemment observés peu après l'administration : apathie,
tremblements, anorexie (0,9 % des chats traités) ou vomissements, hypersalivation (0,4 % des chats
traités).
Selon les données de pharmacovigilance, des cas de convulsions ont été rapportées très rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chats.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Utilisation en spot-on.

Bravecto doit être administré en fonction du tableau suivant (correspondant à une dose de 40-94 mg de
fluralaner/kg de poids corporel) :
Poids du chat
Concentration et nombre d'applicateurs à administrer
(kg)
Bravecto 112,5 mg
Bravecto 250 mg
Bravecto 500 mg
1,2 ­ 2,8
1

> 2,8 ­ 6,25
1
> 6,25 ­ 12,5

1
Pour les chats de plus de 12,5 kg de poids corporel, utiliser l'association de deux applicateurs qui se
rapproche le plus du poids corporel.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Méthode d'administration
Etape 1 : Ouvrir le sachet et retirer l'applicateur,
immédiatement avant utilisation. Mettre des gants. Afin
de l'ouvrir, l'applicateur doit être tenu en position
verticale (extrémité vers le haut), par la base ou par la
partie supérieure rigide sous l'embout. Tourner l'embout
« twist and use » complètement dans le sens des aiguilles
d'une montre ou dans le sens inverse. L'embout reste sur
l'applicateur ; il n'est pas possible de le retirer.

L'applicateur est ouvert et prêt pour l'application lorsque
le joint est rompu.


Etape 2 : Le chat doit se tenir debout ou couché, le dos à l'horizontale, pour
une application aisée. Placer l'embout de l'applicateur à la base du crâne du
chat.


Etape 3 :
Presser l'applicateur doucement et appliquer la totalité de son
contenu directement sur la peau du chat. Le produit doit être appliqué en un
point à la base du crâne sur les chats jusqu'à 6,25 kg de poids corporel, et en
deux points sur les chats dont le poids corporel est supérieur à 6,25 kg.


Programme de traitement
Pour un contrôle optimal de l'infestation par les tiques et les puces, le produit doit être administré à
intervalles de 12 semaines.
Pour le traitement des infestations par la gale des oreilles (Otodectes cynotis), une seule dose du
produit doit être appliquée. Un nouvel examen vétérinaire 28 jours après le traitement est recommandé
car certains animaux peuvent nécessiter un traitement supplémentaire avec un autre produit.


10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précaution particulière de conservation concernant la température. Les applicateurs doivent être
conservés dans l'emballage d'origine, afin de les protéger contre tout risque de fuite de solvant ou
d'absorption d'humidité. Les sachets ne doivent être ouverts qu'immédiatement avant utilisation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le conditionnement
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Pour pouvoir être exposés au fluralaner, les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur
l'animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies d'origine parasitaire ne peut être
exclu.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
S'assurer que le produit n'entre pas en contact avec les yeux de l'animal. Ne pas utiliser directement
sur les lésions de la peau.
En l'absence de données disponibles, ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les
chatons âgés de moins de 9 semaines et/ou chez les chats dont le poids est inférieur à 1,2 kg.
Le produit ne doit pas être administré à moins de 8 semaines d'intervalle, car l'innocuité à des
intervalles plus courts n'a pas été testée.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le produit contribue au contrôle des populations de puces se trouvant dans les zones auxquelles les
chats traités ont accès.
Le pic d'activité est dans les 12 heures pour les puces (C. felis) et dans les 48 heures pour les tiques (I.
ricinus).
Applicateur unidose constitué d'une plaquette thermoformée en aluminium laminé/polypropylène
scellé par un embout en polyéthylène haute densité, et conditionné en sachet aluminium laminé.
Chaque boîte carton contient 1 ou 2 applicateurs et une paire de gants par pipette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.