Braunoderm 0,9 % - 45 %

otice : informations pour l'utilisateur
Braunoderm coloré, 0,9 %, / 45 %, solution pour application cutanée
Polyvidone iodée, alcool isopropylique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet secondaire qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Braunoderm coloré et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Braunoderm coloré ?
3. Comment utiliser Braunoderm coloré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Braunoderm coloré ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BRAUNODERM COLORÉ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Braunoderm coloré est une solution désinfectante colorée à base d'alcool destinée à la désinfection
préventive de la peau saine, par exemple, avant une
- opération ;
- injection ;
- ponction ;
- cathétérisation ;
- prise de sang ;
- vaccination.
Braunoderm coloré convient aux adultes et aux enfants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
BRAUNODERM COLORÉ ?
N'utilisez jamais Braunoderm coloré si
-
Vous êtes allergique à une substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- en cas d'hyperthyroïdie ou d'autres troubles thyroïdiens ;
- syndrome de dermatite herpétiforme (une maladie de la peau rare qui provoque une sensation de
brûlure, des démangeaisons et d'autres manifestations cutanées, surtout au niveau des bras, des
jambes, des épaules et des fesses) ;
- Braunoderm coloré ne peut pas être utilisé chez les nouveau-nés d'un poids inférieur à 1 500 g.
Il convient d'éviter à tout prix toute absorption orale accidentelle de Braunoderm coloré par le
nouveau-né.
Personnes âgées
Le risque d'apparition d'une hyperthyroïdie est plus élevé chez les patients plus âgés. Braunoderm
coloré ne peut être utilisé que sur l'avis d'un médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
- Laissez sécher la solution après l'avoir l'avoir appliquée sur la zone à traiter. L'application d'un
pansement occlusif sur la solution non séchée peut provoquer de graves brûlures. En cas
d'utilisation à des fins de désinfection préopératoire de la peau, il convient d'éviter que la
préparation « s'accumule » sous la zone traitée.
- Laisser sécher avant d'utiliser des instruments électriques.
- Braunoderm coloré est irritant pour les yeux et les muqueuses. Ne pas utiliser sur les plaies, les
yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel avec l'oeil (y compris sous la paupière) ou les
muqueuses, rincer abondamment à l'eau claire. Si l'irritation persiste, consultez immédiatement
un médecin.
Conseils relatifs à la protection contre l'incendie et l'explosion
Braunoderm coloré est inflammable (point d'éclair entre 21 et 22 °C). Par conséquent, à une
température comprise entre 21 et 22 °C, Braunoderm coloré risque de s'enflammer au contact
d'étincelles, d'une cigarette allumée, d'une flamme nue ou de toute autre source d'ignition. Soyez
extrêmement prudent(e) en cas de libération accidentelle de grandes quantités du produit. Éliminez le
produit au moyen d'un matériau absorbant inerte ou diluez-le avec une grande quantité d'eau. Veillez
à aérer correctement la pièce et à éliminer les sources d'allumage.
Déclarations en matière de sécurité et de risques relatifs aux produits dangereux : voir étiquette.
Effets sur les examens diagnostiques
- L'utilisation de Braunoderm coloré au cours de certains examens diagnostiques peut entraîner des
faux positifs en raison de l'activité oxydante de la polyvidone iodée (par exemple l'o-toluidine ou
la résine de guaiac pour la détermination de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles et
l'urine).
- La polyvidone iodée peut réduire la capture de l'iode par la thyroïde. Dès lors, l'utilisation de
Braunoderm coloré peut perturber les examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l'iode
lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l'iode radioactif) et rendre impossible un traitement
à l'iode radioactif. Une nouvelle scintigraphie doit alors être effectuée une à deux semaines après
le traitement avec Braunoderm coloré.
Autres médicaments et Braunoderm coloré
- En raison d'un risque de grave irritation de la peau, ne pas utiliser la polyvidone iodée en même
temps ou à la suite d'un traitement à base de dérivés du mercure.
- Une inactivation réciproque peut se produire lors d'utilisation de polyvidone iodée en
combinaison avec des désinfectants contenant de l'argent, du peroxyde d'hydrogène ou de la
taurolidine.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de Braunoderm coloré pendant la grossesse ou l'allaitement est soumise à l'avis d'un
médecin, ainsi qu'à un usage limité.
Faire preuve de prudence afin d'éviter toute ingestion accidentelle de Braunoderm coloré par le
nourrisson en cas de contact avec les zones traitées de la mère pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Braunoderm coloré n'a aucune influence sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des
machines.
Interactions avec d'autres composants
La polyvidone iodée réagit avec les protéines et avec certains autres dérivés organiques, par exemple
des constituants du sang ou du pus, ce qui peut réduire l'efficacité de Braunoderm coloré.
3. COMMENT UTILISER BRAUNODERM COLORÉ ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Au cours du traitement, la peau doit être constamment recouverte par la préparation non diluée.
Appliquer Braunoderm coloré sur la zone de peau à désinfecter et répartir le produit à l'aide d'une
compresse stérile. Recouvrir totalement la zone à traiter et laisser sécher pendant la durée d'exposition
nécessaire. Absorber le produit excédentaire à l'aide d'un tampon.
Durées d'application
Zones de peau comptant peu de glandes sébacées :
en cas d'injections et de ponctions d'au moins 15 secondes
avant une intervention telle qu'une ponction articulaire ou lombaire, la durée d'application
minimale est de 1 minute (application supplémentaire le cas échéant).
Sur les zones de peau comptant de nombreuses glandes sébacées (par exemple, au niveau de la tête, du
haut de la cage thoracique et de la zone située entre les omoplates)
dans tous les cas, au moins 10 minutes (applications répétées).
Utilisation chez les enfants
La posologie chez les enfants est identique à celle des adultes.
Éviter toute utilisation répétée chez les nouveau-nés (voir rubrique 2).
Braunoderm coloré ne peut pas être utilisé chez les nouveau-nés d'un poids inférieur à 1 500 g.
Si vous avez ingéré accidentellement du Braunoderm coloré ou utilisé plus de solution que vous
n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons
(070/245 245).
Retirez la solution excédentaire et laissez sécher. Récoltez la solution excédentaire éventuelle sous le
patient et laissez sécher complètement. Gardez à l'esprit que la solution est inflammable (cf.
rubrique 2).
Mesures de premiers secours
Braunoderm coloré est exclusivement destiné à un usage externe. L'ingestion accidentelle de
Braunoderm coloré peut conduire à des symptômes semblables à ceux provoqués par une intoxication
aiguë à l'alcool. Une aide médicale urgente est nécessaire car des doses élevées risquent de provoquer
un arrêt respiratoire ou une diminution de la conscience, ce qui entraîne un risque d'ingestion de
vomissures. Ne provoquez le vomissement que sur avis médical.
Les taches sur le textile peuvent être éliminées à l'eau et au savon. Les taches tenaces peuvent
aisément être éliminées avec de l'ammoniac ou du thiosulfate de sodium.
4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables pertinents ou signes auxquels vous devez être attentif(ve) et mesures que vous
devez prendre en cas d'effets indésirables
Très rare (survient chez moins de 1 patient traité sur 10 000) :
- réactions cutanées en raison d'une hypersensibilité (allergie), par exemple, dermite de contact
allergique retardée sous la forme de démangeaisons, rougeurs, cloques, etc.
- Hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie).
- Réactions excessives du système immunitaire (réactions anaphylactiques) avec l'intervention
d'autres organes (peau, voies respiratoires, circulation sanguine...).
Cessez d'utiliser Braunoderm coloré et consultez immédiatement un médecin si vous avez un de ces
effets indésirables.
Autres effets indésirables
Peu fréquent (survient chez moins de 1 patient traité sur 100) :
- symptômes d'irritation locaux induits par l'alcool (par exemple démangeaison, rougeur,
essentiellement après l'application fréquente de Braunoderm coloré).
- Lorsque l'humidité atmosphérique est faible (principalement en hiver), des symptômes de
sécheresse cutanée peuvent se manifester. Dans ce cas, il est recommandé d'appliquer une crème
de soin pour les mains.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé ­ site internet : www.afmps.be.
5. CONSERVATION DE BRAUNODERM COLORÉ
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture du flacon, Braunoderm coloré conserve sa qualité pendant 12 mois, hormis si la date
de péremption est dépassée.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Braunoderm coloré
- Les substances actives sont : la polyvidone iodée et l'alcool isopropylique.
1 000 ml de solution contiennent 9,1 g de polyvidone iodée (contenant 10 % d'iode libérable) et
455 g alcool isopropylique.
- Les autres composants sont : dihydrogénophosphate de sodium déshydraté, iodure de potassium,
Ponceau 4R (E124), Noir brillant NB (E151), Jaune soleil FCF (E110), eau purifiée.
Aspect de Braunoderm coloré et contenu de l'emballage extérieur
Braunoderm coloré est une solution transparente, orange-brun dégageant une odeur d'alcool. Cette
solution cutanée est disponible dans des flacons de 250 ml (avec pulvérisateur spray), 1 000 ml, et 5 l ;
conditionnements : 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 1000 ml, 1 x 5 l.
Tous les conditionnements ne sont pas commercialisés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse, 1
D-34212 Melsungen
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE137444 : Braunoderm coloré, 0,9 %, / 45 %, solution pour application cutanée
Mode de délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2016.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2017.
L'alcool isopropylique et la polyvidone iodée sont des composants antiseptiques à large spectre.
Braunoderm coloré est efficace contre les bactéries [y compris les souches résistantes aux
antibiotiques, ex. SARM (staphylococcus aureus résistant à la méticilline)], mycobactéries (y compris
le bacille de Kock), champignons et nombreux virus (ex. polyomyélite, vaccine).