Braltus 10 µg/dose

Braltus 10 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en gélule
tiotropium
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Braltus et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Braltus
3. Comment utiliser Braltus
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5. Comment conserver Braltus
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Braltus et dans quel cas est-il utilisé ?
Braltus contient la substance active tiotropium. Le tiotropium aide les personnes souf rant de
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une
maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et de la toux. Le terme BPCO
comprend la bronchite chronique et l'emphysème. Comme la BPCO est une maladie chronique, vous
devez utiliser ce médicament tous les jours et pas uniquement lorsque vous ressentez une gêne
respiratoire ou d'autres symptômes de BPCO.
Braltus est un bronchodilatateur à longue durée d'action qui aide à ouvrir vos bronches et facilite ainsi la
circulation de l'air qui entre et qui sort de vos poumons. L'utilisation régulière de ce médicament peut
diminuer l'essouf lement que vous ressentez du fait de votre BPCO et contribue ainsi à diminuer les
ef ets de la maladie sur votre vie de tous les jours. Cela peut vous aider pour poursuivre vos activités
quotidiennes. L'utilisation quotidienne de ce médicament permet ra également de prévenir une
aggravation soudaine de vos symptômes de BPCO qui peut durer plusieurs jours. Ce médicament est
ef icace pendant 24 heures, donc vous ne devez l'utiliser qu'une seule fois par jour.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme un médicament de secours en cas d'oppression
inat endue du thorax, d'une toux, de difficulté respiratoire brutale ou de respiration sifflante. Veuillez
plutôt utiliser un médicament à action rapide destiné à soulager les symptômes (traitement de secours),
comme du salbutamol. Veuillez garder ce traitement de secours sur vous à tout moment.
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Braltus ?
N'utilisez jamais Braltus:
si vous êtes allergique (hypersensible) au tiotropium ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atropine ou à des médicaments comparables comme
l'ipratropium ou l'oxitropium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Braltus :
si vous prenez tout autre médicament contenant de l'ipratropium ou de l'oxitropium ;
si vous souf rez d'un glaucome à angle fermé, de problèmes de prostate ou de difficultés à uriner ;
si vous avez des problèmes rénaux ;
si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois, ou une
arythmie cardiaque instable ou engageant le pronostic vital ou une insuf isance cardiaque sévère
au cours de l'année précédente.
Braltus est indiqué en prises régulières pour le traitement de votre bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO), il n'est pas destiné à être utilisé pour le soulagement immédiat d'une gêne
respiratoire ou d'une respiration sifflante apparue soudainement.
Des réactions allergiques immédiates, telle qu'une éruption cutanée, un oedème, des démangeaisons,
une respiration sifflante ou une gêne respiratoire, peuvent survenir immédiatement après
l'administration de Braltus. Dans ce cas, consultez
immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
Comme tous les autres traitements administrés par voie inhalée, une sensation d'oppression
thoracique, une toux, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire peuvent survenir immédiatement
après l'inhalation de Braltus. Dans ce cas, ne pas renouveler l'utilisation et consultez
immédiatement
votre médecin.
Prenez soin de ne pas projeter la poudre dans vos yeux car cela pourrait provoquer ou pourrait
aggraver un glaucome à angle fermé. Le glaucome à angle fermé est une af ection de l'oeil. Une
douleur ou une gêne oculaire, des troubles de la vision, la vision de halos autour de la lumière ou
d'images colorées, associées à une rougeur oculaire sont des signes annonciateurs d'une crise aiguë
de glaucome à angle fermé. Les symptômes oculaires peuvent s'accompagner de maux de tête
(céphalées), de nausées ou de vomissements. En cas de survenue de signes ou symptômes
évocateurs d'un glaucome à angle fermé après la prise de ce médicament ou de projection accidentelle
de la poudre dans l'oeil, vous devez
interrompre le traitement et consultez consulter
immédiatement
votre médecin, de préférence un ophtalmologiste.
Ce médicament peut diminuer la production de salive entraînant une sécheresse de la bouche. A long
terme, ceci peut favoriser le développement de caries dentaires. Veillez à garder une bonne hygiène
buccale, en vous rinçant la bouche et en vous brossant les dents régulièrement.
Dans le cas où vous auriez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers
mois, ou un trouble du rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou une insuf isance
cardiaque grave au cours de l'année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments
sont déterminants pour décider si Braltus est le traitement adapté à votre cas.
N'utilisez pas ce médicament plus d'une fois par jour (voir rubrique 3).
Enfants et adolescents
BRALTUS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Braltus
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Aucun ef et indésirable spécifique n'a été signalé lorsque ce médicament a été administré avec d'autres
produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment les médicaments par voie inhalée destinés à soulager
les symptômes, par exemple du salbutamol, les méthylxanthines, par exemple la théophylline et/ou les
stéroïdes inhalés ou oraux, par exemple la prednisolone.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Vous ne devez pas
utiliser ce médicament sauf s'il vous a été recommandé spécifiquement par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La survenue d'étourdissements, d'une vision trouble ou de céphalées peut influencer votre aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
BRALTUS contient du lactose
Le lactose est un type de sucre que l'on trouve dans le lait. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
allergie à certains sucres, contactez-le avant d'utiliser ce médicament avec l'inhalateur. Le lactose peut
également contenir de très petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions
chez les personnes présentant une hypersensibilité sévère ou une allergie aux protéines de lait. Une
gélule (dose quotidienne habituellement recommandée) contient jusqu'à 18 mg de lactose
monohydraté.
3. Comment utiliser Braltus?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'
une gélule
une fois par jour à l'aide du dispositif
Zonda prévu à cet ef et.
Une gélule délivre la dose quotidienne nécessaire de tiotropium (une dose
délivrée de 10 microgrammes de tiotropium) ; n'utilisez pas plus que la dose recommandée.
Ce médicament devra être administré à la même heure chaque jour. C'est important, car ce
médicament est ef icace pendant 24 heures.
Les gélules sont uniquement destinées à l'inhalation et non à être avalées.
Ne pas avaler les gélules.
Le dispositif Zonda, dans lequel vous placez la gélule de Braltus, perfore la gélule et vous permet
d'inspirer la poudre. Les gélules doivent être inhalées uniquement à l'aide de du dispositif Zonda. Ne
pas utiliser d'autres dispositifs pour administrer les gélules de Braltus.
Assurez-vous que vous savez utiliser le dispositif Zonda correctement. Le mode d'emploi du dispositif
Zonda est fourni à la suite de cet e notice. N'oubliez pas de suivre at entivement ces instructions
d'utilisation. Des images pour l'insertion correcte de la gélule dans l'inhalateur sont également fournies
à l'intérieur du couvercle de l'emballage.
Afin d'éviter tout risque d'étouffement, NE placez JAMAIS
une gélule directement dans l'embout buccal. Si vous avez des difficultés lors de l'utilisation du
Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal du dispositif Zonda à l'aide d'un chiffon sec.
Assurez-vous de ne pas souf ler dans le dispositif Zonda. Quand vous prenez Braltus, prenez soin de
ne pas laisser de la poudre entrer en contact avec vos yeux. Si de la poudre at eint vos yeux, celle-ci
pourrait provoquer une vision trouble, une douleur au niveau des yeux et/ou des yeux rouges. Rincez
immédiatement vos yeux avec de l'eau chaude. Ensuite, demandez
immédiatement conseil à votre
médecin.
Si vous sentez que votre respiration se détériore, consulter rapidement votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Braltus ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de Braltus que vous n'auriez dû
Si vous avez inhalé plus d'une gélule de Braltus en une journée, consultez
immédiatement votre
médecin. Vous risquez alors davantage de présenter des ef ets indésirables comme une sécheresse
buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation de la fréquence cardiaque ou une
vision floue. Si vous avez utilisé trop de Braltus, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Braltus
Si vous avez oublié d'administrer votre dose quotidienne, faites-le dès que vous vous en rendez
compte, mais
n'administrez
pas deux doses en même temps ou au cours de la même journée.
Administrez votre dose suivante conformément à votre traitement habituel.
N'administrez
pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Braltus
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter d'utiliser Braltus. Si vous arrêtez d'utiliser
ce médicament, les signes et les symptômes de la BPCO peuvent s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les ef ets indésirables graves comprennent les réactions allergiques entraînant un oedème du visage
ou de la gorge (oedème de Quincke). D'autres réactions allergiques (telles que réduction soudaine de la
pression sanguine ou vertige) ou une respiration sifflante accrue et un essouf lement peuvent se
manifester de manière individuelle ou dans un contexte de réaction allergique sévère (réaction
anaphylactique) après administration de ce médicament. De tels ef ets indésirables graves sont rares.
De plus, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent ressentir une oppression
inat endue du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires
survenant immédiatement après l'inhalation (bronchospasme).
En cas de survenue de l'un de ces ef ets, consultez
immédiatement votre médecin.
D'autres ef ets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients utilisant ce
médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue.
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Sécheresse buccale : légère dans la majorité des cas.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Sensations vertigineuses ;
Maux de tête ;
Troubles du goût ;
Vision trouble ;
Irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ;
Inflammation de la gorge (pharyngite) ;
Enrouement de la voix (dysphonie) ;
Toux ;
Aigreur d'estomac (reflux gastro oesophagien) ;
Constipation ;
Infection dans la bouche et la gorge causée par un champignon (candidose oropharyngée) ;
Eruption cutanée (rash) ;
Difficulté à uriner (rétention urinaire) ;
Douleur au moment d'uriner (dysurie).
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Difficulté à s'endormir (insomnies) ;
Vision de halos lumineux autour des images lumineuses ou colorées avec rougeur oculaire
(glaucome) ;
Augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil ;
Irrégularité du rythme cardiaque (tachycardie supraventriculaire) ;
Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;
Perception anormale de bat ements cardiaques dans la poitrine (palpitations) ;
Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires
survenant immédiatement après l'inhalation du produit (bronchospasme) ;
Saignements du nez (épistaxis) ;
Inflammation du larynx (laryngite) ;
Inflammation des sinus (sinusite) ;
Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale ou iléus
paralytique) ;
Inflammation des gencives (gingivite) ;
Inflammation de la langue (glossite) ;
Difficultés à avaler (dysphagie) ;
Inflammation de la bouche (stomatite) ;
Nausées ;
Urticaire ;
Démangeaisons (prurit) ;
Infections urinaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou - Site internet :
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be,
et
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments,
20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Site
internet : ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-
indesirables-medicaments.html
5. Comment conserver Braltus ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquet e du flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le flacon soigneusement fermé. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Utiliser le médicament dans les 30 jours (flacon de 15 gélules) ou 60 jours (flacon de 30 gélules) après
l'ouverture du flacon.
Le dispositif Zonda ne doit être utilisé qu'avec le flacon de gélules fourni dans le même emballage que
l'inhalateur ou dans l'emballage de groupage fourni séparément avec l'inhalateur. Ne pas réutiliser le
dispositif avec un autre flacon de gélules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Braltus
La substance active est le tiotropium. Chaque gélule contient 13 microgrammes de tiotropium (sous
forme de bromure). Au cours de l'inhalation, la dose délivrée à l'embout buccal du dispositif Zonda,
inhalée par les poumons, est de 10 microgrammes de tiotropium par gélule.
Les autres composants sont : lactose monohydraté (contenu de la gélule) et Hypromellose
(enveloppe de la gélule).
Ce médicament est conditionné en flacon fermé par un bouchon à vis. Le flacon est fourni dans une
boîte contenant un dispositif Zonda. Le dispositif Zonda est muni d'un corps et un capuchon verts et
d'un bouton-perforateur blanc.
Braltus est disponible en conditionnements contenant soit 15 gélules soit 30 gélules et un dispositif
Zonda, et en conditionnements multiples contenant soit 60 gélules (2 x 30) et 2 dispositifs Zonda ou
90 gélules (3 x 30) et 3 dispositifs Zonda.
Emballage de groupage: 30 gélules (flacon) dans un paquet fourni avec 1 inhalateur Zonda emballé
dans un paquet séparé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricants
Laboratorios LICONSA S.A., Avda. Miralcampo, no 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca
de Henares, Guadalajara, Espagne
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-bas
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Krakow, 31-546, Pologne
Actavis Ltd, BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000, Malte
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE499404
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT
Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver
BE
Braltus 10 micrograms/dose Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
BG
Braltus 10 ,
CY
Braltus 10 , , ,
CZ
Braltus 10 mikrogram/dávka, prásek k inhalaci ve tvrdých tobolkách
DE
Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
EL
Braltus 10 , , ,
ES
Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación
FI
Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova
HR
Braltus 10 mikrograma po isporucenoj dozi, prasak inhalata, tvrde kapsule
HU
Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában
IE, UK (NI)
Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
IT
Tiotropio Teva Italia 10 microgrammi per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida
LT
Braltus 10 mikrogram/dozje kvepiamieji milteliai (kietosios kapsuls)
LU
Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver
LV
Braltus 10 mikrogrami saemtaj dev, inhalcijas pulveris ciets kapsuls
NL
Tiotrus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules
DK, EE, NO, PL, PT, SE
Braltus
RO
Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula
SI
Braltus 10 mikrogramov na dovedeni odmerek, prasek za inhaliranje, trde kapsule
SK
Braltus 10 mikrogramov
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est : 04/2021.
Mode d'emploi de Zonda
Cher Patient,
Le dispositif Zonda vous permet d'inhaler le médicament contenu dans la gélule Braltus que votre
médecin a prescrit pour traiter vos problèmes respiratoires.
Suivez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin lors de l'utilisation de Braltus. Le
dispositif Zonda est spécialement conçu pour les gélules de Braltus ; vous ne devez pas l'utiliser pour
prendre un autre médicament. Les gélules doivent être inhalées uniquement à l'aide du dispositif
Zonda.
N'utilisez
pas d'autres dispositifs pour administrer les gélules de Braltus. Chaque gélule contient
une petite quantité de poudre.
N'ouvrez
pas la gélule car cela pourrait nuire au bon fonctionnement.
Le dispositif Zonda doit être utilisé uniquement avec le flacon de gélules fourni dans le même
emballage que l'inhalateur ou dans l'emballage de groupage fourni séparément avec l'inhalateur. Ne
pas réutiliser le dispositif avec un autre flacon de gélules. Eliminer le dispositif Zonda après
15 utilisations (en cas d'utilisation avec le flacon de 15 gélules) ou 30 utilisations (en cas d'utilisation
avec le flacon de 30 gélules).
1) Capuchon anti-poussière
2) Embout buccal
3) Base
4) Bouton-perforateur
5) Chambre centrale
1. Relevez le capuchon anti-poussière en le tirant vers le haut.
2. Tenez fermement la base du dispositif et ouvrez l'embout buccal en le tirant vers le haut, dans le
sens de la flèche.
3. Prenez une gélule de Braltus dans le flacon juste avant l'utilisation et fermez soigneusement le
flacon. Placez une gélule dans la chambre centrale, dans la base de l'inhalateur.
Ne stockez
pas de
gélule à l'intérieur du dispositif Zonda.


4.
Afin d'éviter tout risque d'étouffement, NE placez JAMAIS une gélule directement dans
l'embout buccal.
5. Refermez l'embout buccal jusqu'à ce que vous entendiez un clic et laissez le capuchon anti-
poussière ouvert.
6. Tenez le dispositif verticalement, l'embout buccal dirigé vers le haut et enfoncez complètement le
bouton-perforateur d'une seule pression, puis relâchez. Ceci perfore la gélule et libère le médicament
que le patient inhalera lorsqu'il inspirera.
7. Expirez à fond. Il est important d'expirer à distance de l'embout buccal. Ne jamais expirer dans
l'embout buccal.
9. Ouvrez à nouveau l'embout buccal. Faites tomber la gélule et jetez-la. Refermez l'embout buccal et le
capuchon anti-poussière pour conserver votre dispositif Zonda.
Le dispositif Zonda est un dispositif médical (CE)
Fabricant :
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espagne