Bradley 20 0,02 mg - 3 mg

Bradley 20 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
Ethinylestradiol/Drospirénone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Bradley 20 et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bradley 20 ?
3.
Comment prendre Bradley 20 ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bradley 20 ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Éléments importants à savoir concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
S'ils sont correctement utilisés, ils constituent l'une des méthodes contraceptives réversibles les
plus fiables.
Ils augmentent légèrement le risque de caillot sanguin dans les veines et les artères, surtout
pendant la première année d'utilisation ou lorsqu'on débute à nouveau la prise d'un contraceptif
hormonal combiné après une interruption d'au moins 4 semaines.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes d'un caillot
sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
1.
Qu'est-ce que Bradley 20 et dans quel cas est-il utilisé ?
Bradley 20 est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.
Chacun des 24 comprimés roses contient une petite quantité de deux hormones femelles
différentes, à savoir la drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives et sont également appelés
comprimés placebo.
Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées des pilules
« combinées ».
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bradley 20 ?
Remarques générales
Avant de débuter l'utilisation de Bradley 20, vous devez lire les informations concernant les
caillots sanguins, à la rubrique 2. Il est particulièrement important de lire les informations
Avant de pouvoir commencer à prendre Bradley 20, votre médecin vous posera quelques questions
sur vos antécédents personnels et sur ceux de vos parents proches. Le médecin mesurera également
votre tension artérielle et pratiquera peut-être, en fonction de votre situation personnelle, d'autres
tests.
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre Bradley 20, ou
dans lesquelles la fiabilité de Bradley 20 peut être réduite. Dans ces situations, il est conseillé de ne
pas avoir de rapports sexuels ou de prendre des mesures contraceptives supplémentaires autres
qu'hormonales, par exemple en utilisant un préservatif ou une méthode de barrière. N'utilisez ni la
méthode d'abstinence périodique ni la méthode du thermomètre. Ces méthodes peuvent s'avérer
non fiables en raison des modifications que Bradley 20 apporte au niveau des variations
mensuelles de la température corporelle et de la glaire cervicale.
Bradley 20, comme d'autres contraceptifs hormonaux, n'offre aucune protection contre les
infections à VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Ne prenez jamais Bradley 20
N'utilisez pas Bradley 20 si vous avez l'une des affections mentionnées ci-dessous. Avertissez votre
médecin si vous avez l'une de ces affections. Votre médecin discutera avec vous des autres formes
de contraception qui pourraient être plus adéquates dans votre cas.
si vous avez (ou avez eu) un caillot dans un vaisseau sanguin des jambes (thrombose
veineuse profonde, TVP), des poumons (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
si vous savez que vous avez une affection altérant votre coagulation sanguine ­ par exemple,
un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une anomalie
du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
si vous nécessitez une opération ou si vous êtes immobilisée pendant une longue durée (voir
rubrique « Caillots sanguins ») ;
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection causant une douleur
intense dans la poitrine et pouvant être un signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un
accident ischémique transitoire (AIT ­ symptômes temporaires d'accident vasculaire
cérébral) ;
si vous avez l'une des maladies suivantes, qui peut augmenter le risque de caillot dans les
artères :
- diabète grave s'accompagnant d'une atteinte des vaisseaux sanguins
- tension artérielle très élevée
- taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
- une affection appelée « hyperhomocystéinémie »
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
si vous avez (ou avez eu) une maladie du foie et si votre fonction hépatique n'est pas
normale
si vos reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale)
si vous avez (ou avez eu) une tumeur au foie
si vous avez (ou avez eu) ou si l'on soupçonne chez vous un cancer du sein ou des organes
génitaux
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, à la drospirénone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Cela peut se
manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
N'utilisez pas Bradley 20 si vous avez une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant
de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (voir également
rubrique « Autres médicaments et Bradley 20 »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bradley 20.
Quand devez-vous contacter votre médecin ?
Sollicitez une aide médicale urgente
-
si vous remarquez des signes possibles de caillot sanguin, pouvant indiquer que vous
souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (c.-à-d. une thrombose veineuse profonde), d'un
caillot sanguin dans le poumon (c.-à-d. une embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou
d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique « Caillots sanguins », ci-dessous)
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, voir rubrique « Comment
reconnaître un caillot sanguin ? ».
si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein ;
si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;
si vous souffrez de diabète ;
si vous souffrez de dépression ;
si vous avez une maladie de Crohn ou une rectocolite ulcéro-hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques de l'intestin) ;
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU ­ un trouble de la coagulation
sanguine causant une défaillance des reins) ;
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de cette affection. L'hypertriglycéridémie a été associée à un risque plus élevé de
pancréatite (inflammation du pancréas) ;
si vous nécessitez une opération ou si vous êtes immobilisée pendant une durée prolongée (voir
rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
si vous venez d'accoucher, vous présentez un risque plus élevé de caillots sanguins. Demandez
à votre médecin quand vous pouvez débuter la prise de Bradley 20 après la naissance ;
si vous avez une inflammation des veines sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
si vous avez des varices ;
si vous souffrez d'épilepsie (voir « Autres médicaments et Bradley 20 ») ;
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED ­ une maladie touchant le système de
défense naturel du corps) ;
si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois pendant la grossesse ou
l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, une perte d'ouïe, une maladie du
sang appelée porphyrie, une éruption cutanée avec des vésicules pendant la grossesse (herpès
gestationnel), une maladie des nerfs provoquant des mouvements musculaires brusques et
involontaires (chorée de Sydenham) ;
si vous avez ou avez déjà eu des taches de pigmentation brunes (chloasma), aussi appelées
« masque de grossesse », en particulier sur le visage. Dans ce cas,
évitez toute exposition
directe au soleil et à la lumière ultraviolette ;
si vous avez un oedème angioneurotique héréditaire, les produits qui contiennent des oestrogènes
sont susceptibles de causer ou d'aggraver les symptômes.
Consultez immédiatement votre
médecin si vous développez des symptômes d'oedème angioneurotique, comme un gonflement
du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés de déglutition ou de l'urticaire
allant de pair avec des difficultés respiratoires.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Bradley 20 augmente le risque de
développer un caillot sanguin, par comparaison à la non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot
sanguin peut bloquer les vaisseaux et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se développer
dans les veines (c'est ce qu'on appelle une « thrombose veineuse », « thromboembolie
veineuse » ou TEV)
dans les artères (c'est ce qu'on appelle une « thrombose artérielle », « thromboembolie
artérielle » ou TEA).
Il est important de noter que le risque global de caillot sanguin nuisible est faible avec Bradley
20.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ?
Sollicitez une aide médicale urgente si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
De quoi pouvez-vous
souffrir ?
gonflement d'une jambe, ou le long d'une veine dans la Thrombose
veineuse
jambe ou le pied, en particulier s'il s'accompagne de :
profonde
douleur ou sensibilité dans la jambe, uniquement ressentie à
la station debout ou à la marche
chaleur plus élevée dans la jambe touchée
modification de la couleur de la peau de la jambe, p. ex. la
peau devient pâle, rouge ou bleue
apparition brutale d'un essoufflement inexpliqué ou d'une Embolie pulmonaire
respiration rapide ;
toux d'apparition brutale, sans cause évidente et pouvant
s'accompagner d'expectorations de sang ;
douleur intense dans la poitrine, pouvant augmenter à la
respiration profonde ;
sensation ébrieuse intense ou étourdissements ;
rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;
douleur intense à l'estomac.
En cas de doute, consultez un médecin, car certains de ces
symptômes (p. ex. la toux ou l'essoufflement) peuvent faire
penser à tort à une affection moins grave telle qu'une infection
des voies respiratoires (p. ex. rhume banal).
Les symptômes surviennent le plus souvent au niveau d'un seul Thrombose de la veine
oeil :
rétinienne (caillot sanguin
perte de vision immédiate ou
dans l'oeil)
vision floue indolore pouvant évoluer en une perte de
vision
douleur, inconfort, oppression, lourdeur dans la poitrine
Crise cardiaque
sensation de pression ou de plénitude au niveau du thorax,
du bras ou sous le sternum ;
sensation de plénitude, indigestion ou sensation
d'étranglement ;
gêne dans la partie supérieure du corps, irradiant dans le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
sueurs, nausées, vomissements ou étourdissements ;
faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ;
battements cardiaques rapides ou irréguliers
apparition brutale d'un engourdissement ou d'une faiblesse Accident vasculaire cérébral
au niveau du visage, du bras ou de la jambe, en particulier
d'un seul côté du corps ;
apparition brutale d'une confusion, de troubles de
troubles visuels de survenue brutale au niveau d'un oeil ou
des deux yeux ;
apparition brutale de troubles au niveau de la marche,
d'étourdissements, d'une perte d'équilibre ou de troubles de
la coordination ;
maux de tête soudains, intenses ou prolongés, d'origine
inconnue ;
perte de connaissance ou évanouissement, avec ou sans
convulsions.
Parfois, les symptômes d'accident vasculaire cérébral peuvent
être brefs et s'accompagnent d'une récupération complète et
presque immédiate, mais vous devez quand même solliciter une
aide médicale urgente, car vous pouvez présenter un risque de
faire un autre accident vasculaire cérébral.
gonflement et légère coloration bleue d'une extrémité ;
Caillots sanguins bloquant
douleur intense à l'estomac (abdomen aigu)
d'autres vaisseaux sanguins
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été associée à un risque plus élevé de
caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont
rares. Le plus souvent, ils surviennent au cours de la première année d'utilisation d'un
contraceptif hormonal combiné.
Si un caillot sanguin se forme dans une veine de la jambe ou du pied, cela peut causer une
thrombose veineuse profonde (TVP).
Si un caillot sanguin migre à partir de la jambe et se retrouve dans le poumon, cela peut causer
une embolie pulmonaire.
Très rarement, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe tel que l'oeil
(thrombose de la veine rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé pendant la première
année de prise d'un contraceptif hormonal combiné que l'on prend pour la première fois. Le risque
est également plus élevé si vous débutez à nouveau la prise d'un contraceptif hormonal combiné (le
même produit ou un produit différent) après une interruption d'au moins 4 semaines.
Après la première année, le risque devient plus faible, mais il est toujours un peu plus élevé que si
vous n'utilisiez aucun contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez la prise de Bradley 20, votre risque de caillot sanguin revient à la normale en
quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) est faible avec Bradley
20.
Parmi 10 000 femmes non enceintes n'utilisant aucun contraceptif hormonal combiné, environ
2 femmes développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Parmi 10 000 femmes utilisant un contraceptif hormonal combiné à base de lévonorgestrel,
noréthistérone ou norgestimate, environ 5 à 7 femmes développeront un caillot sanguin sur une
période d'un an.
- Parmi 10 000 femmes utilisant un contraceptif hormonal combiné à base de drospirénone tel
que Bradley 20, environ 9 à 12 femmes développeront un caillot sanguin sur une période d'un
an.
- Le risque d'avoir un caillot sanguin variera en fonction de vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant votre risque de caillot sanguin », ci-dessous).
Risque de développer un caillot
sanguin au cours d'une année
Femmes non enceintes
n'utilisant aucun contraceptif Environ 2 femmes sur 10 000
hormonal combiné (patch/pilule/anneau)
Femmes utilisant un contraceptif hormonal combiné à Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
base de
lévonorgestrel, noréthistérone ou norgestimate
Femmes utilisant Bradley 20
Environ 9 à 12 femmes sur
10 000
Facteurs augmentant votre risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin est faible avec Bradley 20, mais certaines affections augmenteront ce
risque. Vous présentez un risque plus élevé :
si vous avez un surpoids très important (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à
30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, le
poumon ou un autre organe, à un jeune âge (p. ex. à moins d'environ 50 ans). Dans ce cas, vous
pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez subir une opération, si vous êtes immobilisée à cause d'une blessure ou d'une
maladie ou si vous avez une jambe plâtrée. Il peut s'avérer nécessaire d'arrêter l'utilisation de
Bradley 20 quelques semaines avant la chirurgie ou pendant que vous êtes moins mobile. Si
vous devez arrêter la prise de Bradley 20, demandez à votre médecin quand vous pouvez
débuter à nouveau son utilisation.
à mesure que vous vieillissez (en particulier pour un âge supérieur à environ 35 ans) ;
si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente avec le nombre d'affections que vous avez.
Un vol en avion (de plus de 4 heures) peut temporairement augmenter votre risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez certains des autres facteurs mentionnés.
Il est important d'avertir votre médecin si l'une de ces situations est d'application pour vous, même
si vous avez un doute. Il est possible que votre médecin décide d'arrêter la prise de Bradley 20.
Avertissez votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus se modifie pendant que vous
utilisez Bradley 20, par exemple si un membre de votre famille proche présente une thrombose pour
une raison inconnue ou si vous prenez beaucoup de poids.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Facteurs augmentant votre risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral est très
faible au cours de l'utilisation de Bradley 20, mais que ce risque peut augmenter :
avec l'âge (au-delà d'environ 35 ans) ;
si vous fumez. Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal combiné tel que Bradley 20, il
vous est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous en êtes incapable et si vous avez plus de 35 ans,
votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraception ;
si vous avez un surpoids ;
si vous avez une tension artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire
cérébral à un jeune âge (moins d'environ 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également
présenter un risque plus élevé de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ;
si vous ou quelqu'un de votre famille proche avez des taux élevés de graisses dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez un problème au niveau du coeur (affection valvulaire, trouble du rythme cardiaque
appelé « fibrillation auriculaire »)
si vous avez un diabète.
Si vous avez plus d'une de ces affections ou si l'une de ces affections est particulièrement grave, le
risque de développer un caillot sanguin peut même augmenter davantage.
Avertissez votre médecin si l'une des affections mentionnées ci-dessus se modifie pendant que vous
utilisez Bradley 20, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche
présente une thrombose pour une raison inconnue ou si vous prenez beaucoup de poids.
Bradley 20 et cancer
On a observé des cas légèrement plus fréquents de cancer du sein chez les femmes qui utilisent des
pilules combinées, mais on ignore si cela est dû au traitement. Il se peut, par exemple, que l'on
détecte plus de tumeurs chez les femmes qui prennent une pilule combinée du fait que celles-ci sont
examinées plus souvent par leur médecin. L'occurrence des tumeurs mammaires diminue
progressivement après l'arrêt du contraceptif hormonal combiné. Il est important d'examiner
régulièrement vos seins et de contacter votre médecin si vous palpez la moindre grosseur.
On a rapporté des cas rares de tumeurs hépatiques bénignes, et des cas encore plus rares de tumeurs
hépatiques malignes chez les utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous présentez une
douleur abdominale sévère et inhabituelle.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Bradley 20 ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des
idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs,
sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Pertes intermenstruelles
Au cours des premiers mois sous Bradley 20, il se peut que vous ayez des pertes inattendues (petits
saignements en dehors des jours sous placebo). Si les pertes perdurent plus de quelques mois, ou si
elles commencent après plusieurs mois, votre médecin devra chercher ce qui ne va pas.
Si vous n'avez pas de règles de privation pendant deux mois de suite, vous êtes peut-être enceinte.
Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez la plaquette suivante que si vous êtes sûre
de ne pas être enceinte.
Autres médicaments et Bradley 20
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Veuillez également dire à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit
un autre médicament (ou au pharmacien) que vous prenez Bradley 20. Ils vous diront si vous devez
prendre des mesures contraceptives supplémentaires (par exemple, un préservatif) et, le cas
échéant, pendant quelle durée, ou bien si l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin
doit être modifiée.
Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de Bradley 20 et
diminuer
son efficacité contraceptive, ou peuvent entraîner des saignements inattendus. Ceux-ci incluent :
les médicaments utilisés pour le traitement de :
o l'épilepsie (p.ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine,
felbamate, topiramate)
o la tuberculose (p.ex., la rifampicine)
o les infections par le VIH et par le virus de l'hépatite C (c'est-à-dire les inhibiteurs de
protéase et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, comme le
ritonavir, la névirapine, l'éfavirenz)
o les infections fongiques (p.ex., la griséofulvine et le kétoconazole)
o l'arthrite et l'arthrose (l'étoricoxib)
o l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan)
o et un remède à base de millepertuis
Bradley 20 peut influencer l'effet d'autres médicaments, p. ex. :
o les médicaments à base de ciclosporine
o la lamotrigine, un antiépileptique (ceci pourrait entraîner une augmentation de la fréquence
des crises)
o la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)
o la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs et/ou les crampes musculaires)
N'utilisez pas Bradley 20 si vous avez une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant
de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, étant donné que
cela peut entraîner une élévation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique
(augmentation de l'enzyme hépatique ALAT).
Votre médecin prescrira un autre type de contraceptif avant l'instauration du traitement par ces
médicaments.
Bradley 20 peut être réinstauré environ 2 semaines après le terme de ce traitement. Voir rubrique
« Ne prenez jamais Bradley 20 ».
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bradley 20 avec des aliments et boissons
Bradley 20 peut être pris avec ou sans aliments, si nécessaire avec une petite quantité d'eau.
Tests de laboratoire
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Bradley 20 si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte alors que vous
prenez Bradley 20, arrêtez immédiatement de prendre la pilule et contactez votre médecin. Si vous
souhaitez tomber enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Bradley 20 à tout moment (voir
également 'Si vous voulez arrêter de prendre Bradley 20')
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il n'est généralement pas conseillé d'utiliser Bradley 20 pendant l'allaitement. Si vous souhaitez
prendre la pilule alors que vous allaitez, veuillez consulter votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune donnée suggérant que l'utilisation de Bradley 20 influence la capacité à conduire
un véhicule ou à utiliser une machine.
Bradley 20 contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, veuillez contacter
votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Bradley 20?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs roses et 4 comprimés placebo blancs.
Les deux types de comprimés de couleurs différentes de Bradley 20 sont disposés dans l'ordre. Une
plaquette contient 28 comprimés.
Prenez un comprimé de Bradley 20
chaque jour, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous pouvez
prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez prendre les comprimés à peu près à
la même heure chaque jour.
Ne confondez pas les comprimés: prenez un comprimé rose les
24 premiers jours, puis un
comprimé blanc les 4 derniers jours. Vous entamerez ensuite immédiatement une nouvelle plaquette
(24 comprimés roses, puis 4 comprimés blancs). Il n'y a donc pas de période d'arrêt entre deux
plaquettes.
En raison de la composition différente des comprimés, il est nécessaire de commencer par le
premier comprimé de la rangée supérieure gauche et de prendre un comprimé chaque jour. Pour
l'ordre correct, suivez la direction indiquée par les flèches sur la plaquette.
Placez l'autocollant hebdomadaire le long du dessus de la plaquette à l'endroit marqué "Placez
l'autocollant ici" de telle sorte que le 1er jour soit au-dessus du comprimé numéroté "1". Il y a
désormais un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez vérifier si vous avez pris
une certaine pilule. Les flèches montrent l'ordre dans lequel vous devez prendre les pilules.
Pendant les 4 jours de prise des comprimés placebo blancs (les jours sous placebo), le saignement
devrait commencer (c'est ce que l'on appelle hémorragie de privation). Elle débute habituellement le
2e ou le 3e jour après la prise du dernier comprimé actif rose de Bradley 20. Dès que vous avez pris
le dernier comprimé blanc, vous devez commencer la plaquette suivante, que votre saignement ait
cessé ou non. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette
le même jour de la
semaine et l'hémorragie de privation se produira le même jour, chaque mois.
Si vous utilisez Bradley 20 de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse, y compris pendant
les 4 jours où vous prenez un comprimé placebo.
Quand pouvez-vous commencer votre première plaquette ?
Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent
Commencez Bradley 20 le premier jour de votre cycle (c'est-à-dire le premier jour de vos
règles). En commençant à prendre Bradley 20 le premier jour de vos menstruations, vous êtes
immédiatement protégée contre une grossesse. Vous pouvez également commencer entre le 2e
et le 5e jour de votre cycle, mais dans ce cas, vous devez utiliser d'autres mesures
contraceptives (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
Si vous utilisiez un contraceptif hormonal combiné, un patch ou un anneau vaginal combiné
Commencez de préférence Bradley 20 le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier
comprimé contenant les substances actives) de votre pilule précédente, mais au plus tard le jour
suivant la fin de l'intervalle sans comprimés de votre pilule précédente (ou après le dernier
comprimé inactif de votre pilule précédente). Si vous utilisez un patch ou un anneau vaginal
combiné, suivez les conseils de votre médecin.
Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative seule, injection,
implant ou dispositif intra-utérin délivrant un progestatif)
Vous pouvez passer de la pilule progestative seule à Bradley 20 n'importe quel jour (pour un
implant ou un stérilet, le jour de leur retrait, pour un contraceptif injectable, le jour où
l'injection suivante aurait dû avoir lieu), mais dans tous ces cas, vous devez utiliser des mesures
contraceptives supplémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la
prise des comprimés.
Après une fausse couche
Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement
Vous pouvez commencer Bradley 20 entre 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous
commencez après le 28e jour, vous devez utiliser une méthode dite « de barrière » (par exemple,
un préservatif) pendant les sept premiers jours sous Bradley 20.
Si vous avez eu des rapports sexuels après votre accouchement, mais avant de (re)commencer
Bradley 20, vous devez d'abord vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou vous devez donc
attendre vos règles suivantes.
Si vous allaitez et que vous souhaitez commencer (ou recommencer) à prendre Bradley 20
après un accouchement
Lisez la rubrique « Allaitement ».
Demandez à votre médecin ce que vous devez faire si vous n'êtes pas sûre du moment où vous
devez commencer.
Si vous avez pris plus de Bradley 20 que vous n'auriez dû
On n'a rapporté aucun cas de résultats toxiques sérieux après une prise excessive de Bradley 20
comprimés.
Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois, il se peut vous pouvez ressentir des symptômes de
nausées ou vomissements. Les jeunes filles pourraient également avoir des saignements vaginaux.
Si vous avez pris trop de comprimés de Bradley 20, ou si vous vous rendez compte qu'un enfant en
a pris, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Bradley 20, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Bradley 20
Les 4 derniers comprimés situés sur la
4e rangée de la plaquette sont des comprimés de placebo. Si
vous avez oublié l'un de ces comprimés, cela n'a aucun impact sur la fiabilité de Bradley 20. Jetez
le comprimé de placebo oublié.
Si vous oubliez un comprimé actif rose (comprimés 1 à 24 de votre plaquette), vous devez faire ce
qui suit:
Si vous avez
moins de 24 heures de retard pour la prise, votre protection contre une
grossesse n'est pas diminuée. Prenez le comprimé dès que vous vous rendez compte de votre
oubli, puis prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si vous avez
plus de 24
heures de retard pour la prise, il se peut que votre protection soit
affaiblie. Plus le nombre de comprimés oubliés augmente, plus le risque de grossesse est
important.
Le risque de protection incomplète est à son maximum lorsque vous oubliez un comprimé rose au
début ou à la fin de la plaquette. C'est la raison pour laquelle nous vous invitons à respecter les
règles suivantes (voir aussi le schéma) :
Plusieurs comprimés oubliés sur la plaquette actuelle
Contactez votre médecin.
Un comprimé oublié entre le 1er et le 7e jour (première rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie que
vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés
au moment habituel et utilisez un
moyen de contraception supplémentaire (un
préservatif, par exemple) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels
au cours la semaine précédant l'oubli du comprimé, vous devez savoir qu'il y a un risque de
grossesse. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin.
Un comprimé oublié entre le 8e et 14e jour (deuxième rangée)
Un comprimé oublié entre le 15e et 24e jour (troisième ou quatrième rangée)
Vous avez le choix entre deux possibilités:
1.
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela
signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les
comprimés à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés blancs de placebo de
cette plaquette, jetez-les et commencez la plaquette suivante (le jour de début sera
différent).
Vous présenterez très vraisemblablement des saignements à la fin de la seconde plaquette,
lorsque vous prendrez les comprimés blancs de placebo, mais il est possible que vous
présentiez des saignements légers ou de type menstruel au cours de la seconde plaquette
2.
Vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés roses actifs et passer
directement aux 4 comprimés blancs de placebo
(avant de prendre les comprimés de
placebo, notez le jour où vous avez oublié votre comprimé). Si vous souhaitez
commencer une nouvelle plaquette le jour où vous commencez toujours, prenez les
comprimés de placebo pendant moins de 4 jours.
En suivant scrupuleusement l'une de ces recommandations, vous resterez protégée contre une
grossesse.
Si vous avez oublié l'un des comprimés d'une plaquette et que vous ne présentez pas de
saignement pendant les jours sous placebo, cela peut vouloir dire que vous êtes enceinte. Dans
ce cas, vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Plus d'un
Demandez conseil à votre médecin
comprimé rose
oublié dans 1
plaquette
Oui
Relations sexuelles pendant la semaine précédant l'oubli
Jour 1 - 7
Non
- T
- ome el
Prenez com
le c primido
omprimé oublié
- o
- lUvitildiad
ce o
un
Utilisez é
une méthode de barrière (préservatif) les
m7 ías
jours suivants et
-
-
siguie
Terminez nte
la s
1 seul comprimé
plaquette
rose oublié (pris
plus de 24 heures
- Prenez le comprimé oublié
trop tard)
Jour 8 - 14
- Terminez la plaquette
-f orma seg
Prenez ui
le dca con el si
omprimé guien
oubli te
é et
-blister
Finissez de prendre les comprimés roses
- Jetez les 4 comprimés blancs
Jour 15 - 24
- Commencez la plaquette suivante
- D
- esp é
Arrêtez imm
ú
édiatement les comprimés roses
u
- Passez directement aux 4 comprimés blancs
- Ensuite, commencez la plaquette suivante
Que faire en cas de vomissement ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif rose ou si vous
présentez une diarrhée sévère, il y a un risque que les substances actives de la pilule ne soient pas
entièrement absorbées par votre corps. La situation est presque la même que l'oubli d'un comprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez dès que possible un autre comprimé rose sur une
plaquette de réserve. Prenez-le si possible dans les 24 heures qui suivent l'heure à laquelle vous
prenez normalement la pilule. Si ce n'est pas possible ou si les 24 heures sont déjà écoulées, suivez
les conseils mentionnés sous « Si vous oubliez de prendre Bradley 20 ».
Pour retarder vos règles: ce que vous devez savoir
Bien que ce ne soit pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les
comprimés blancs de placebo de la 4e rangée et en passant directement à une nouvelle plaquette de
Bradley 20 et en la terminant. Vous pouvez présenter un saignement léger ou de type menstruel en
utilisant cette seconde plaquette. Finissez cette seconde plaquette en prenant les 4 comprimés blancs
de la 4e rangée. Ensuite, commencez la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder le jour de vos règles.
Pour modifier le premier jour de vos règles: ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles débuteront pendant les
jours des comprimés placebo. Si vous devez changer ce jour, réduisez le nombre de jours de
placebo ­ lorsque vous prenez les comprimés blancs de placebo ­ (mais ne les augmentez jamais ­
4 est le maximum!). Par exemple, si vous commencez à prendre les comprimés placebo un vendredi
et que vous souhaitez le faire un mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle
plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Il se peut que vous ne présentiez aucun saignement
pendant ce temps. Vous pouvez alors présenter un saignement léger ou de type menstruel.
Si vous n'êtes pas sûre de ce que vous devez faire, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Bradley 20
Vous pouvez arrêter de prendre Bradley 20 à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte,
consultez votre médecin pour qu'il vous conseille d'autres moyens fiables de contraception. Si vous
voulez devenir enceinte, arrêtez de prendre Bradley 20 et attendez d'avoir des règles avant d'essayer
de devenir enceinte. Vous serez à même de calculer plus facilement la date d'accouchement prévue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous développez un effet indésirable,
notamment s'il est grave et persistant, ou bien si votre état de santé varie et que vous pensez que
cela peut être dû à Bradley 20, veuillez consulter votre médecin.
Ce qui suit est une liste des effets indésirables liés à l'utilisation de Bradley 20.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
o sautes d'humeur
o maux de tête
o nausées
o douleur mammaire, problèmes de règles tels que règles irrégulières, absence de
règles
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
o dépression, nervosité, somnolence
o étourdissements, fourmillements
o migraine, varices, tension artérielle augmentée
o douleur gastrique, vomissements, indigestion, gaz intestinaux, inflammation de
l'estomac, diarrhée
o acné, démangeaison, éruption cutanée
o douleurs, p.ex. maux de dos, douleur dans les membres, crampes musculaires
o infection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentation du
volume des seins, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale (qui
disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertes génitales, bouffées
de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels, règles
douloureuses, diminution des règles, règles extrêmement abondantes, sécheresse
vaginale, frottis cervical anormal, diminution de l'intérêt pour le sexe
o manque d'énergie, sudation excessive, rétention de liquide
o prise de poids
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
o candidose (infection due à des champignons)
o anémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines
o réaction allergique
o trouble hormonal (endocrinien)
o augmentation de l'appétit, perte d'appétit, concentration en potassium
anormalement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faible
dans le sang
o incapacité à éprouver un orgasme, insomnie
o vertiges, tremblement
o troubles oculaires, p.ex. inflammation des paupières, sécheresse oculaire
o battements cardiaques anormalement rapides
o inflammation d'une veine, saignement de nez, syncope
o distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement, hernie
gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche
o douleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, inflammation de la
vésicule biliaire
o taches bruns jaunes sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammation
acnéiforme de la peau, sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de la peau,
o rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvo-vaginite),
saignements après les rapports sexuels, hémorragie de privation, kyste mammaire,
augmentation du nombre de cellules mammaires (hyperplasie), nodules malins au
niveau des seins, croissance anormale de la surface de la muqueuse du col de
l'utérus, réduction ou perte de la muqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation
de volume de l'utérus
o sentiment général de malaise
o perte de poids
o caillots sanguins nuisibles dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (c.-à-d. TVP)
o dans un poumon (c.-à-d. EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral
o mini-accident vasculaire cérébral ou symptômes temporaires de type accident
vasculaire cérébral, connus sous le nom d'« accident ischémique transitoire
(AIT) »
o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou l'oeil
Le risque d'avoir un caillot sanguin peut être plus élevé si vous avez toute autre affection
augmentant ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations concernant les affections
augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence ne peut être
estimée à partir des données disponibles : hypersensibilité, érythème polymorphe (éruption cutanée
avec rougeur en forme de cible ou lésions).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES
Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Bradley 20?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP : ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament
ne nécessite pas de
précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bradley 20
-
L
es substances actives sont l'éthinylestradiol et la drospirénone.
o Chaque comprimé pelliculé rose actif contient 0,02 milligramme d'éthinylestradiol et
3 milligrammes de drospirénone.
o Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de substance active.
- L
es autres composants sont :
o Comprimés pelliculés actifs roses :
N
oyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon (de maïs)
prégélatinisé, povidone (E1201), croscarmellose sodique, polysorbate
80, stéarate de magnésium (E572).
P elliculage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane
(E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer
rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
o Comprimés pelliculés inactifs de couleur blanche :
N
oyau du comprimé: lactose anhydre, povidone (E1201), stéarate de
magnésium (E572).
P
elliculage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane
(E171), macrogol 3350, talc.
Aspect de Bradley 20 et contenu de l'emballage extérieur
Chaque plaquette de Bradley 20 contient 24 comprimés pelliculés actifs roses dans les 1re, 2e, 3e
et 4e rangée de la plaquette et 4 comprimés placebo blancs dans la 4e rangée.
Les comprimés de Bradley 20, tant les roses que les blancs, sont des comprimés pelliculés; le
noyau du comprimé est enrobé.
Bradley 20 est disponible en boîtes de 1, 3, 6 et 13 plaquettes, contenant chacune 28 comprimés
(24 + 4).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera., C/ La Vallina s/n 24008 - Navatejera, León.,
Espagne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE426982
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE
Bradley 20 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
CZ
Nyssiela 3 mg/0,02 mg potahované tablety
Drelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Stefaminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
IT
RUBIDELLE
NL Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten
SE
Stefaminelle 0,02 mg/3 mg filmdragerad tablett
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
08/2021.