Bovilis rotavec corona

F versie
O
B VILIS ROTAVEC CORONA
NOTICE
Bovilis Rotavec Corona
émulsion injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.
Représenté par :
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health
5831 AN Boxmeer
Clos du Lynx 5
Pays-Bas
1200 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5
30938 Burgwedel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis Rotavec Corona émulsion injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENTS
Par dose de 2 ml :
Substances actives :
Rotavirus bovin inactivé,
874 U1
souche UK-Compton, sérotype G6 P5
Coronavirus bovin inactivé,
103,41 /ml d'anticorps ELISA2
souche Mebus
Adhésine E. coli F5 (K99)
0,64 d'anticorps ELISA valeur OD2
1 Unités telles que déterminées dans le test
d'activité in vitro (ELISA)
2 Obtenues dans le test d'activité in vivo
Adjuvants :
Huile minérale légère / émulsifiant
1,40 ml
Hydroxyde d'aluminium
2,45 - 3,32 mg
Excipients :
Thiomersal
0,032 - 0,069 mg
Formaldéhyde
0,34 mg
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4.
INDICATIONS
Pour l'immunisation active des vaches et des génisses gestantes afin de produire des anticorps contre
les adhésines de l'antigène E. coli F5(K99), le rotavirus et le coronavirus. Lorsque les veaux reçoivent
du colostrum provenant de vaches vaccinées pendant les deux à quatre premières semaines de leur vie,
il a été démontré que ces anticorps :
- réduisent la sévérité de la diarrhée provoquée par E. coli F5 (K99)
- réduisent l'incidence des diarrhées provoquées par le rotavirus
- réduisent l'excrétion des virus par les veaux infectés avec le rotavirus et le coronavirus.
Début de l'immunité :
L'immunité passive contre tous les principes actifs commence à partir du
début de la prise de colostrum.
Durée de l'immunité :
Chez les veaux artificiellement nourris avec des colostrums mélangés, la
protection continuera jusqu'à ce que l'administration de colostrum cesse.
Chez les veaux allaités naturellement à la mamelle, la protection contre le
rotavirus persistera pendant au moins 7 jours et au moins 14 jours contre
le coronavirus.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans les études d'innocuité et cliniques :
Un léger gonflement pouvant atteindre jusqu'à 1 cm a été observé très fréquemment au site
d'injection. Ces gonflements se résorbent généralement dans les 14 à 21 jours.
Notifications après le lancement sur le marché :
Des réactions d'hypersensibilité ont été observées dans de très rares cas. Dans ces cas, un traitement
approprié comme l'administration d'adrénaline doit être instauré sans retard.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches et génisses gestantes)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
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Prise du colostrum :
La protection des veaux dépend de la présence physique des anticorps colostraux (provenant des
vaches vaccinées) dans les intestins pendant les 2 ­ 3 premières semaines de vie jusqu'à ce qu'ils
développent leur propre immunité. Il est donc essentiel de s'assurer d'une prise de colostrum
suffisante durant toute cette période pour optimiser l'efficacité de la vaccination. Tous les veaux
doivent recevoir de leur mère une quantité suffisante de colostrum dans les 6 heures qui suivent leur
naissance. Les veaux allaités continueront à recevoir de façon appropriée du colostrum naturellement
par les tétées chez des mères vaccinées.
Dans les troupeaux laitiers le colostrum/lait des 6 à 8 premières traites des vaches vaccinées doit être
collecté. Le colostrum peut être conservé à une température inférieure à 20°C mais doit être utilisé
aussitôt que possible car les niveaux en immunoglobulines peuvent chuter jusqu'à 50% après 28 jours
de conservation. Lorsque cela est possible, il est recommandé de conserver le colostrum à 4°C. Les
veaux seront ensuite nourris avec ce mélange à raison de 2½ à 3½ litres par jour (en fonction de leur
poids corporel) pendant les deux premières semaines de leur vie.
Des meilleurs résultats seront obtenus si une politique de vaccination du troupeau entier est adoptée.
Cela assurera un niveau d'infection chez les veaux et d'excrétion virale résultante maintenue au
minimum et par conséquent le risque global de la maladie à la ferme sera réduit au minimum.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant l'emploi.
Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant l'injection et l'injection doit être réalisée au
niveau d'une zone de peau propre et sèche en prenant des précautions nécessaires contre la
contamination.
Des précautions strictes doivent être prises contre la contamination du vaccin. L'utilisation d'une
seringue multidose est recommandée pour éviter un brochage excessif du bouchon. Une fois qu'un
flacon est percé pour la première fois, il peut être utilisé une fois de plus pendant les 28 jours suivants,
puis jeté immédiatement après cette utilisation.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Le contenu du flacon ne doit pas être utilisé au-delà de 28 jours après le premier brochage.
Après le brochage et la première utilisation, conserver debout et réfrigéré (entre 2 et 8 °C) jusqu'au
prochain événement de vaccination.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
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Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le
médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont
touchés.
G
estation :
Peut être utilisé pendant la gestation.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors qu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Après administration d'une dose double maximum de vaccin par injection intramusculaire, une
réaction pas plus sévère qu'après administration d'une dose simple peut survenir.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations:
Boîte en carton avec :
- 10 flacons en verre de 2 ml (10 x 1 dose).
- 1 flacon en verre ou plastic de 10 ml (5 doses).
- 1 flacon en verre ou plastic de 40 ml (20 doses).
- 1 flacon en verre ou plastic de 100 ml (50 doses).
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La diarrhée des veaux est une maladie complexe dans laquelle le rotavirus, le coronavirus et E. coli
sont trois des plus importants des agents pathogènes responsables pendant les premières semaines de
vie. Le vaccin aidera en protégeant contre les affections provoquées par le rotavirus, le coronavirus et
E. coli lorsqu'ils sont les seuls agents étiologiques. La présence de chacun des agents peut être
confirmée par le laboratoire sur des prélèvements de matières fécales fraîches (pas d'écouvillon) pris
directement sur les veaux avant tout traitement. Comme le niveau de protection passive induite par le
vaccin n'est pas absolu, des infections à coronavirus et rotavirus infections peuvent survenir chez les
veaux nés de vaches vaccinées ­ toutefois elles seront contenues tandis que la propre réponse
immunitaire du veau augmentera.
L'antigène F5 (K99) permet à E. coli d'adhérer à l'intestin grêle du veau où les bactéries se multiplient
rapidement et produisent des toxines entraînant de la diarrhée typiquement durant les premiers jours de
la vie. Des anticorps spécifiques peuvent inhiber l'adhésion de' E. coli à la paroi intestinale et donc
leur capacité à provoquer la maladie. L'antigène E. coli F5 (K99) dans Bovilis Rotavec Corona induit
la production d'anticorps dans le colostrum et le lait.
Mode de délivrance : A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire