Bovilis intranasal rsp live

Bovilis INtranasal RSP Live
NOTICE
Bovilis INtranasal RSP Live, pulvérisation nasale, lyophilisat et solvant pour suspension pour
bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis INtranasal RSP Live, pulvérisation nasale, lyophilisat et solvant pour suspension pour bovins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 2 ml :
Substances actives :
Virus respiratoire syncytial bovin vivant (VRSB), souche Jencine-2013 : 5,0 - 7,0 log10 DICT50*
Virus parainfluenza bovin de type 3 (PI3) vivant, souche INT2-2013 : 4,8 - 7,3 log10 DICT50*
*DICT50 : dose infectant 50% des cultures tissulaires
Lyophilisat : granulé de couleur blanc cassé ou crème.
Solvant : solution transparente, incolore.
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des bovins dès la naissance afin de réduire les signes cliniques respiratoires et
l'excrétion virale des infections par VRSB et PI3.
Début de l'immunité : VRSB : 6 jours (pour les veaux vaccinés dès la naissance)
5 jours (pour les veaux vaccinés à partir de 1 semaine après la naissance)
PI3 : 1 semaine
Durée de l'immunité : 12 semaines
5.
CONTRE-INDICATIONS
Bovilis INtranasal RSP Live
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un écoulement nasal léger et transitoire peut survenir très fréquemment pendant 2 jours après la
vaccination. Une toux spontanée légère et transitoire peut fréquemment se produire et disparaître
normalement en 3 jours. Un écoulement oculaire léger et transitoire peut fréquemment se produire et
disparaître normalement en 2 jours. Une augmentation transitoire du taux de respiration peut
fréquemment se produire et se résorber normalement en 4 jours.
Une élévation mineure et transitoire de la température corporelle peut survenir très fréquemment après la
vaccination (très rarement jusqu'à 41,1 °C), et disparaît normalement en 4 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie nasale.
Les veaux peuvent être vaccinés dès la naissance. Reconstituer le lyophilisat avec le solvant tel que décrit
ci-dessous. S'assurer que le lyophilisat est complètement reconstitué avant utilisation.
Posologie : une dose unique de 2 ml de vaccin reconstitué par animal, soit 1 ml dans chaque narine.
Doses par
Volume de
Volume par
flacon
solvant requis
dose
1
2 ml
2 ml
5
10 ml
2 ml
10
20 ml
2 ml
20
40 ml
2 ml
25
50 ml
2 ml
50
100 ml
2 ml
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bovilis INtranasal RSP Live
une seringue propre. Le vaccin dans la seringue est à présent prêt pour être administré directement par
l'embout de la seringue. Un dispositif de pulvérisation n'est pas nécessaire.
Présentations de 20, 25 et 50 doses
Pour une reconstitution correcte du lyophilisat, transférer 20 ml du solvant dans le flacon avec le
lyophilisat en utilisant une aiguille et une seringue. Le vide dans le flacon de vaccin permettra de vider
rapidement la seringue. Ensuite, remettre en suspension en secouant. Retirer la suspension de vaccin
complètement et remettez dans le flacon avec le solvant pour obtenir le rapport dose / volume correcte
pour la présentation respective (40 ml pour 20 doses, 50 ml pour 25 doses et 100 ml pour 50 doses ; voir
également le tableau ci - dessus). La suspension de vaccin peut être prélevée dans une seringue propre. Le
vaccin dans la seringue est à présent prêt pour être administré directement par l'embout de la seringue. Un
dispositif de pulvérisation n'est pas nécessaire.
Lors de la vaccination des animaux, il est recommandé de changer les seringues ou les embouts des
seringues multidoses entre les animaux pour éviter la transmission d'agents pathogènes. Le vaccin
reconstitué est une suspension de couleur rose pâle à rose.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Lyophilisat :
À conserver au réfrigérateur (entre 2
C et 8
C).
Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Solvant :
À conserver en dessous de 25 °C si stocké indépendamment du lyophilisat.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation après reconstitution selon les instructions : 6 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Les animaux doivent être vaccinés de préférence au moins 5 à 7 jours avant une période de stress ou de
risque infectieux élevé.
L'efficacité contre le VRSB peut être réduite par la présence d'anticorps maternels.
Bovilis INtranasal RSP Live
Il est recommandé de vacciner tous les veaux du troupeau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Sans objet.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé
avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un
autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la section 6 n'a été observé avec un surdosage de 10
fois. Chez des veaux exposés individuellement à de très fortes doses de vaccin (dose maximale de 150
fois), des signes de maladie respiratoire modérés à sévères ont été observés.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé
avec ce médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Août 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte en carton avec :
- 1 dose de lyophilisat + 2 ml de solvant
- 5 doses de lyophilisat + 10 ml de solvant
- 10 doses de lyophilisat + 20 ml de solvant
- 5 x 1 dose de lyophilisat + 5 x 2 ml de solvant
- 5 x 5 doses de lyophilisat + 5 x 10 ml de solvant
- 5 x 10 doses de lyophilisat + 5 x 20 ml de solvant
Bovilis INtranasal RSP Live
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéros d'enregistrement :
BE-V543457 (avec flacon en verre de type I avec 2 ml de solvant Unisolve)
BE-V543520 (avec flacon en verre de type II avec 10 ou 20 ml de solvant Unisolve)