Bovilis ibr marker live nas. susp.

Bovilis IBR Marker Live
NOTICE
Bovilis IBR marker Live
Lyophilisat et solvant pour suspension pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
vertegenwoordigd door MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis IBR marker Live
Lyophilisat et solvant pour suspension pour bovins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 2 ml de vaccin reconstitué:
Herpès virus vivant bovin de type 1 (VHB-1), souche GK/D (gE-)*: 105,7 - 107,3 TCID50**
* gE- : glycoprotéine E négative **TCID50: tissue culture infective doses 50%
Lyophilisat: granulé de couleur blanc cassé à rose pâle.
Solvant: solution incolore.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des bovins afin de réduire l'intensité et la durée des symptômes respiratoires
cliniques provoqués par une infection avec le VHB-1, et de réduire l'excrétion nasale du virus de terrain.
Début de l'immunité:
Une augmentation de l'immunité a été démontrée 4 jours après vaccination intranasale et 14
jours après vaccination intramusculaire chez les animaux séronégatifs âgés de 3 mois.
Durée de l'immunité:
Après administration intranasale à des veaux âgés de 2 semaines l'immunité est maintenue au moins
jusqu'à l'âge de 3-4 mois. En présence d'anticorps maternels, il est possible que la protection vaccinale
ne soit complète qu'à partir d'une seconde vaccination.
Cette deuxième vaccination doit être réalisée à l'âge de 3-4 mois et entraînera une protection immunitaire
qui durera pendant au moins 6 mois.
Une vaccination unique intranasale ou intramusculaire d'animaux âgés de 3 mois induit une protection
immunitaire (réduction des symptômes cliniques et réduction de l'excrétion du virus), démontrée par
challenge 3 semaines après vaccination. Après une vaccination unique, la réduction de l'excrétion virale
est maintenue pendant au moins 6 mois.
La vaccination de rappel après une première période de protection de 6 mois entraînera une immunité
protectrice de 12 mois.
Il n'y a aucune information disponible concernant l'efficacité du vaccin pour prévenir une infection
latente par le virus sauvage ni pour empêcher la ré-excrétion du virus sauvage chez un porteur latent.
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5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère hausse de température (1°C) passagère peut être fréquemment constatée jusqu'à 5 jours après
vaccination.
Une augmentation de l'écoulement nasal peut fréquemment se présenter après vaccination intranasale.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Reconstituez le lyophilisat avec le solvant:
Nombre de doses par flacon
Volume (ml) de solvant nécessaire
5
10
10
20
25
50
50
100
100
200
Dosage: une dose unique de 2 ml de vaccin reconstitué par animal.
Mode d'administration:
- À partir de l'âge de 3 mois: voie intranasale ou voie intramusculaire.
- Entre 2 semaines et 3 mois d'âge: voie intranasale.
Primovaccination:
- Vaccination de base:
Vaccinez tous les animaux dès l'âge de 3 mois avec une dose unique.
- Schéma de protection précoce :
Lorsque la primovaccination est réalisée chez des animaux âgés entre deux semaines et trois mois, une
seconde vaccination doit être administrée à 3-4 mois d'âge.
Première vaccination de rappel:
La première vaccination de rappel doit être administrée 6 mois après la primovaccination. Bovilis IBR
marker Inac peut être utilisé alternativement pour ce rappel.
Vaccinations de rappel ultérieures :
Tous les rappels suivants devront être réalisés à un intervalle ne dépassant pas 12 mois. Bovilis IBR
Bovilis IBR Marker Live
marker Inac peut être utilisé alternativement pour ces vaccinations de rappel.
Les textes d'étiquetage de Bovilis IBR marker Inac devront être consultés avant que celui-ci soit utilisé
lors d'une vaccination de rappel.
Pour la vaccination de rappel, le vaccin peut être reconstitué juste avant l'utilisation avec Bovilis BVD
pour administration chez les bovins dès l'âge de 15 mois (c'est-à-dire les animaux qui ont été
précédemment vaccinés avec Bovilis IBR marker Live et Bovilis BVD séparément). Les instructions
suivantes doivent être respectées:
Bovilis IBR marker live
Bovilis BVD
5 doses
+
10 ml
10 doses
+
20 ml
25 doses
+
50 ml
50 doses
+
100 ml
Une seule dose (2 ml) de Bovilis IBR marker Live mélangée avec Bovilis BVD est administrée par voie
intramusculaire.
Durée de conservation après mélange avec Bovilis BVD : 3 heures.
Les textes d'étiquetage de Bovilis BVD devront être consultés avant l'administration des produits
mélangés.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'emploi d'un applicateur nasal est indiqué pour l'administration par voie intranasale (1 ml par naseau).
Utilisez toujours du matériel de vaccination stérile et exempt de désinfectant.
Afin d'éviter la propagation des agents infectieux, utilisez toujours un nouvel applicateur nasal pour
chaque animal.
Apparence visuelle après reconstitution:
- avec le solvant: solution incolore à légèrement opaque.
- avec Bovilis BVD: comme indiqué dans la notice de Bovilis BVD seul.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Lyophilisat:
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Solvant:
A conserver en dessous de 25°C, si conditionné séparément du lyophilisat.
Ne pas congeler.
Durée de conservation après reconstitution suivant les instructions: 3 heures .
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
« EXP. : ».
Bovilis IBR Marker Live
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Des anticorps maternels peuvent influencer l'efficacité de la vaccination. C'est pourquoi il est conseillé
d'établir l'état d'immunité des veaux avant de les vacciner.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Après administration intranasale, le vaccin peut se propager par contact direct chez les bovins. Les
bovins, qui doivent rester exempts d'anticorps contre VHB-1, doivent être séparés des animaux vaccinés
par voie intranasale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
ravidité et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Aucune information n'est disponible concernant l'emploi chez les taureaux reproducteurs.
I
nteractions m
édicamenteuses ou a utres formes d'interactions :
Des données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que, chez les bovins à partir de 3
semaines d'âge, ce vaccin peut être administré le même jour mais non mélangé avec Bovilis Bovipast
RSP.
Des données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que, pour la vaccination de rappel par
voie intramusculaire chez les bovins à partir de l'âge de 15 mois (c'est-à-dire les animaux qui ont été
précédemment vaccinés avec Bovilis IBR marker Live et Bovilis BVD séparément), ce vaccin peut être
mélangé et administré avec Bovilis BVD. La notice de Bovilis BVD doit être consultée avant
l'administration des produits mélangés. Les effets indésirables observés après administration d'une dose
ou d'un surdosage des vaccins mélangés ne diffèrent pas de ceux décrits pour les vaccins administrés
séparément.
L'efficacité de Bovilis IBR marker Live, lorsqu'il est mélangé à Bovilis BVD pour la vaccination de
rappel, est démontrée comme suit :
- Immunité active des bovins pour réduire la fièvre provoquée par une infection BHV-1 et pour
réduire l'excrétion nasale du virus sauvage.
- Durée de l'immunité: 12 mois tel que démontrée par les données sérologiques.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé
avec un autre médicament vétérinaire sauf les produits énumérés ci-dessus. Par conséquent, la décision
d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Ne pas utiliser simultanément avec des agents immunosuppressifs.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Après un surdosage de 10 fois la dose, il n'y a pas d'effets indésirables autres que ceux décrits dans la
rubrique 6.
I
ncompatibilités:
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé
avec le médicament vétérinaire ou Bovilis BVD (seulement pour une vaccination de rappel)
Bovilis IBR Marker Live
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juillet 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le vaccin induit une immunité active contre le virus herpès bovin type 1 (VHB-1). Le vaccin n'induit
pas d'anticorps contre la glycoprotéine E du VHB-1 (vaccin marqueur).
Ainsi, une distinction peut être faite entre les bovins vaccinés avec ce vaccin et les bovins infectés par le
virus sauvage VHB-1 ou vaccinés avec les vaccins conventionnels VHB-1non marqueurs.
Présentations:
Boîte en carton de 1 flacon en verre de lyophilisat (5 doses) et de 1 flacon en verre de solvant (10 ml).
Boîte en carton de 1 flacon en verre de lyophilisat (10 doses) et de 1 flacon en verre de solvant (20 ml).
Boîte en carton de 1 flacon en verre de lyophilisat (25 doses) et de 1 flacon en verre de solvant (50 ml).
Boîte en carton de 1 flacon en verre de lyophilisat (50 doses) et de 1 flacon en verre de solvant (100 ml).
Boîte en carton de 1 flacon en verre de lyophilisat (50 doses) et de 1 flacon en PET de solvant (100 ml).
Boîte en carton de 1 flacon en verre de lyophilisat (100 doses) et de 1 flacon en verre de solvant (200 ml).
Boîte en carton de 10 flacons en verre de lyophilisat (5 doses) et 1 boîte en carton de 10 flacons en verre
de solvant (10 ml).
Boîte en carton de 10 flacons en verre de lyophilisat (10 doses) et 1 boîte en carton de 10 flacons en verre
de solvant (20 ml).
Boîte en carton de 10 flacons en verre de lyophilisat (25 doses) et 1 boîte en carton de 10 flacons en verre
de solvant (50 ml).
Boîte en carton de 10 flacons en verre de lyophilisat (50 doses) et 1 boîte en carton de 10 flacons en verre
de solvant (100 ml).
Boîte en carton de 10 flacons en verre de lyophilisat (50 doses) et 1 boîte en carton de 10 flacons en PET
de solvant (100 ml).
Boîte en carton de 10 flacons en verre de lyophilisat (100 doses) et 1 boîte en carton de 10 flacons en
verre de solvant (200 ml).
Il se peut que pas tous les conditionnements ne soient mis sur le marché.
Numéros d'enregistrement:
BE-V286894 (solvant verre).
BE-V233755 (solvant PET).
Mode de délivrance: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.