Bovilis ibr marker inac
Bijsluiter – FR versie
Bovilis IBR marker inac
NOTICE
Bovilis IBR marker inac
Suspension injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer - Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health SPRL – Clos du Lynx 5 - 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer - Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis IBR marker inac
Suspension injectable pour bovins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml contient:
Virus de l’herpès bovin de type 1 (VHB-1) inactivé, souche GK/D (gE
-
)* : 60 unités Elisa**
Phosphate et hydroxyde d’aluminium (Al
3+
):
6,0 – 8,8 mg
Formaldéhyde:
0,6 – 1,0 mg
(*) gE
-
: Glycoprotéine E négative
(**) Induction de 6.1 à 11.1 log
2
unités virus neutralisantes lors du test d’efficacité chez la souris
Suspension trouble de couleur rose.
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des bovins afin de réduire l’intensité et la durée des symptômes cliniques
(fièvre) provoqués par une infection avec le virus de l’herpès bovin de type 1 (VHB-1), ainsi que la
reproduction et l’excrétion nasale du virus de terrain.
Début de l’immunité: 3 semaines.
Durée de l’immunité: 6 mois.
Le schéma de vaccination, utilisant Bovilis IBR marker Live pour la vaccination de base et Bovilis
IBR marker inac pour la vaccination de rappel 6 mois après, entraînera une protection immunitaire de
12 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, une réaction locale au site d’injection peut survenir.
Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir. Dans ces cas-là, un
traitement symptomatique approprié devrait être administré.
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Bovilis IBR marker inac
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
2 ml par animal, injection intramusculaire.
Tous les bovins peuvent être vaccinés à partir de 3 mois d’âge.
Vaccination de base:
2 vaccinations à 4 semaines d’intervalle.
Vaccination de rappel:
1 vaccination tous les 6 mois.
Bovilis IBR marker inac peut être utilisé pour la vaccination de rappel dans un schéma de vaccination
utilisant Bovilis IBR marker Live pour la vaccination de base.
Vaccination de base:
Consulter la notice de Bovilis IBR marker live pour obtenir des informations.
Première vaccination de rappel :
Une vaccination unique devra être réalisée 6 mois après la vaccination de base.
Rappels ultérieurs :
Les vaccinations uniques devront être réalisées à un intervalle ne dépassant pas 12 mois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utiliser du matériel de vaccination stérile.
Avant l’utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15 °C – 25 °C).
Bien agiter avant l’emploi.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver à l'abri du gel.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 8 – 10h.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
« EXP. : ».
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Bovilis IBR marker inac
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
L’efficacité en présence d’anticorps maternels n’a pas été démontrée.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d' auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
L’administration d’une double dose ne provoque pas d’autres effets que ceux après l’administration
d’une simple dose.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
07/2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Numéros d'enregistrement:
BE-V300571 (flacon en PET) - BE-V300562 (flacon en verre)
Mode de délivrance
: Sur prescription vétérinaire
Bovilis IBR marker inac est un vaccin inactivé, adjuvé pour l’immunisation active des bovins contre le
virus herpès bovin type 1 (VHB-1). Le vaccin n’induit pas d’anticorps contre la glycoprotéine E du
VHB-1 (vaccin marqueur). Ainsi, la distinction peut être faite entre les bovins vaccinés avec ce
produit et les bovins infectés par le virus sauvage VHB-1.
Présentations:
Boîte en carton de 1 flacon en verre ou en plastique (5 doses).
Boîte en carton de 1 flacon en verre ou en plastique (10 doses).
Boîte en carton de 1 flacon en verre ou en plastique (25 doses).
Boîte en carton de 1 flacon en verre ou en plastique (50 doses).
Boîte en carton de 1 flacon en verre ou en plastique (100 doses).
Boîte en carton de 10 flacons en verre ou en plastique (5 doses).
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Bovilis IBR marker inac
Boîte en carton de 10 flacons en verre ou en plastique (10 doses).
Boîte en carton de 10 flacons en verre ou en plastique (25 doses).
Boîte en carton de 10 flacons en verre ou en plastique (50 doses) .
Boîte en carton de 10 flacons en verre ou en plastique (100 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Bovilis IBR marker inac
NOTICE
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Suspension injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer - Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health SPRL Clos du Lynx 5 - 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer - Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis IBR marker inac
Suspension injectable pour bovins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml contient:
Virus de l'herpès bovin de type 1 (VHB-1) inactivé, souche GK/D (gE-)* : 60 unités Elisa**
Phosphate et hydroxyde d'aluminium (Al3+):
6,0 8,8 mg
Formaldéhyde:
0,6 1,0 mg
(*) gE- : Glycoprotéine E négative
(**) Induction de 6.1 à 11.1 log2 unités virus neutralisantes lors du test d'efficacité chez la souris
Suspension trouble de couleur rose.
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des bovins afin de réduire l'intensité et la durée des symptômes cliniques
(fièvre) provoqués par une infection avec le virus de l'herpès bovin de type 1 (VHB-1), ainsi que la
reproduction et l'excrétion nasale du virus de terrain.
Début de l'immunité: 3 semaines.
Durée de l'immunité: 6 mois.
Le schéma de vaccination, utilisant Bovilis IBR marker Live pour la vaccination de base et Bovilis
IBR marker inac pour la vaccination de rappel 6 mois après, entraînera une protection immunitaire de
12 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bovilis IBR marker inac
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
2 ml par animal, injection intramusculaire.
Tous les bovins peuvent être vaccinés à partir de 3 mois d'âge.
Vaccination de base:
2 vaccinations à 4 semaines d'intervalle.
Vaccination de rappel:
1 vaccination tous les 6 mois.
Bovilis IBR marker inac peut être utilisé pour la vaccination de rappel dans un schéma de vaccination
utilisant Bovilis IBR marker Live pour la vaccination de base.
Vaccination de base:
Consulter la notice de Bovilis IBR marker live pour obtenir des informations.
P
remière vaccination de rappel :
Une vaccination unique devra être réalisée 6 mois après la vaccination de base.
Rappels ultérieurs :
Les vaccinations uniques devront être réalisées à un intervalle ne dépassant pas 12 mois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utiliser du matériel de vaccination stérile.
Avant l'utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15 °C 25 °C).
Bien agiter avant l'emploi.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Bovilis IBR marker inac
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
L'efficacité en présence d'anticorps maternels n'a pas été démontrée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d' auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
L'administration d'une double dose ne provoque pas d'autres effets que ceux après l'administration
d'une simple dose.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
07/2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Numéros d'enregistrement: BE-V300571 (flacon en PET) - BE-V300562 (flacon en verre)
Mode de délivrance : Sur prescription vétérinaire
Bovilis IBR marker inac est un vaccin inactivé, adjuvé pour l'immunisation active des bovins contre le
virus herpès bovin type 1 (VHB-1). Le vaccin n'induit pas d'anticorps contre la glycoprotéine E du
VHB-1 (vaccin marqueur). Ainsi, la distinction peut être faite entre les bovins vaccinés avec ce
produit et les bovins infectés par le virus sauvage VHB-1.
Bovilis IBR marker inac
Boîte en carton de 10 flacons en verre ou en plastique (10 doses).
Boîte en carton de 10 flacons en verre ou en plastique (25 doses).
Boîte en carton de 10 flacons en verre ou en plastique (50 doses) .
Boîte en carton de 10 flacons en verre ou en plastique (100 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
Bovilis IBR marker inac
Suspension injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer - Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health SPRL Clos du Lynx 5 - 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer - Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis IBR marker inac
Suspension injectable pour bovins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml contient:
Virus de l'herpès bovin de type 1 (VHB-1) inactivé, souche GK/D (gE-)* : 60 unités Elisa**
Phosphate et hydroxyde d'aluminium (Al3+):
6,0 8,8 mg
Formaldéhyde:
0,6 1,0 mg
(*) gE- : Glycoprotéine E négative
(**) Induction de 6.1 à 11.1 log2 unités virus neutralisantes lors du test d'efficacité chez la souris
Suspension trouble de couleur rose.
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des bovins afin de réduire l'intensité et la durée des symptômes cliniques
(fièvre) provoqués par une infection avec le virus de l'herpès bovin de type 1 (VHB-1), ainsi que la
reproduction et l'excrétion nasale du virus de terrain.
Début de l'immunité: 3 semaines.
Durée de l'immunité: 6 mois.
Le schéma de vaccination, utilisant Bovilis IBR marker Live pour la vaccination de base et Bovilis
IBR marker inac pour la vaccination de rappel 6 mois après, entraînera une protection immunitaire de
12 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bovilis IBR marker inac
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
2 ml par animal, injection intramusculaire.
Tous les bovins peuvent être vaccinés à partir de 3 mois d'âge.
Vaccination de base:
2 vaccinations à 4 semaines d'intervalle.
Vaccination de rappel:
1 vaccination tous les 6 mois.
Bovilis IBR marker inac peut être utilisé pour la vaccination de rappel dans un schéma de vaccination
utilisant Bovilis IBR marker Live pour la vaccination de base.
Vaccination de base:
Consulter la notice de Bovilis IBR marker live pour obtenir des informations.
P
remière vaccination de rappel :
Une vaccination unique devra être réalisée 6 mois après la vaccination de base.
Rappels ultérieurs :
Les vaccinations uniques devront être réalisées à un intervalle ne dépassant pas 12 mois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utiliser du matériel de vaccination stérile.
Avant l'utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15 °C 25 °C).
Bien agiter avant l'emploi.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Bovilis IBR marker inac
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
L'efficacité en présence d'anticorps maternels n'a pas été démontrée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d' auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
L'administration d'une double dose ne provoque pas d'autres effets que ceux après l'administration
d'une simple dose.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
07/2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Numéros d'enregistrement: BE-V300571 (flacon en PET) - BE-V300562 (flacon en verre)
Mode de délivrance : Sur prescription vétérinaire
Bovilis IBR marker inac est un vaccin inactivé, adjuvé pour l'immunisation active des bovins contre le
virus herpès bovin type 1 (VHB-1). Le vaccin n'induit pas d'anticorps contre la glycoprotéine E du
VHB-1 (vaccin marqueur). Ainsi, la distinction peut être faite entre les bovins vaccinés avec ce
produit et les bovins infectés par le virus sauvage VHB-1.
Bovilis IBR marker inac
Boîte en carton de 10 flacons en verre ou en plastique (10 doses).
Boîte en carton de 10 flacons en verre ou en plastique (25 doses).
Boîte en carton de 10 flacons en verre ou en plastique (50 doses) .
Boîte en carton de 10 flacons en verre ou en plastique (100 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS