Bovilis bvd

BOVILIS BVD
NOTICE
Bovilis BVD, suspension injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health ­ Clos du Lynx 5 ­ 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis BVD
Suspension injectable pour bovins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Suspension trouble de couleur rouge à rose.
Chaque dose de 2 ml contient :
Substance active :
Virus cytopathogène inactivé de la diarrhée virale bovine (BVD) type 1, souche C-86, contenant 50
Unités Elisa (EU) avec induction de 4,6 log2 unités VN*
(*) Titre moyen neutralisant le virus obtenu par le test d'activité.
Adjuvant :
Aluminium 3+ (sous forme de phosphate d'aluminium et d'hydroxyde d'aluminium) 6-9 mg
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle : 3 mg (conservateur)
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des vaches et génisses dès l'âge de 8 mois afin de protéger le foetus contre
une infection transplacentaire avec le virus de la diarrhée virale bovine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, un gonflement léger peut être constaté au site d'injection pendant 14 jours.
Dans de très rares cas également, une fièvre légère et passagère peut apparaître.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité, incluant un choc anaphylactique, peuvent se
présenter. En cas de réactions de type anaphylactique, un traitement adéquat comme des
antihistaminiques, des corticostéroïdes ou de l'adrénaline est recommandé.
BOVILIS BVD
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches et génisses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection intramusculaire : une dose de 2 ml par animal.
Les bovins peuvent être vaccinés à partir de l'âge de 8 mois.
Une protection foetale peut être attendue si l'immunisation primaire est terminée 4 semaines avant le
début de la gestation. Les animaux vaccinés moins de 4 semaines avant le début de la gestation ou
pendant le stade précoce de la gestation ne seront pas protégés contre une contamination foetale.
Vaccination individuelle
Immunisation primaire
2 vaccinations avec un intervalle de 4 semaines. La seconde vaccination doit avoir lieu au plus tard 4
semaines avant le début de la gestation.
Revaccination
Une seule vaccination 4 semaines avant la gestation suivante.
Vaccination du troupeau
Immunisation primaire
2 vaccinations avec un intervalle de 4 semaines.
Si utilisation chez des bovins à partir de 8 mois, tous les bovins doivent être vaccinés.
Revaccination
Une vaccination 6 mois après la vaccination primaire. Les prochaines vaccinations de rappel à un
intervalle ne dépassant pas 12 mois.
Pour la revaccination, le vaccin peut être utilisé pour la reconstitution de Bovilis IBR marker Live
chez les bovins dès l'âge de 15 mois (c.à.d. les animaux qui ont été précédemment vaccinés avec
Bovilis BVD et Bovilis IBR marker Live séparément). Les instructions suivantes doivent être
respectées :
Bovilis IBR marker Live
Bovilis BVD
5 doses
+
10 ml
10 doses
+
20 ml
25 doses
+
50 ml
50 doses
+
100 ml
Une seule dose (2 ml) de Bovilis BVD mélangée avec Bovilis IBR marker Live est administrée par
voie intramusculaire.
La notice de Bovilis IBR marker Live doit être consultée avant administration des produits mélangés.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
BOVILIS BVD
Apparence après reconstitution de Bovilis IBRmarker Live avec Bovilis BVD : telle que spécifiée pour
Bovilis BVD seul.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
« EXP. : ».
Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Durée de conservation après mélange avec Bovilis IBR marker Live : 3 heures (à température ambiante).
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
G
estation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
I
nteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :
Des données d'innocuité et d'efficacité démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec
Bovilis IBR marker Live (dans les États membres où ce produit est autorisé) pour la vaccination de
rappel des bovins à partir de l'âge de 15 mois (c'est-à-dire les animaux qui ont été précédemment
vaccinés avec Bovilis BVD et Bovilis IBR marker Live séparément). La notice de Bovilis IBR marker
Live doit être consultée avant l'administration des produits mélangés. Les effets indésirables observés
après administration d'une dose ou un surdosage des vaccins mixtes ne diffèrent pas de ceux décrits
pour les vaccins administrés séparément.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus. Par conséquent, la décision
d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) :
Les réactions après une double dose ne diffèrent pas de celles après une dose unique.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire à l'exception de Bovilis IBR marker Live
(uniquement pour une revaccination).
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
BOVILIS BVD
15.
INFORMATIONS SUPPLEMÉNTAIRES
Bovilis BVD est un vaccin inactivé avec 50 Unités Elisa du virus BVD cytopathogène type 1, souche
C-86 induisant par dose au moins 4,6 log2 unités VN. Le virus est cultivé sur des cultures cellulaires et
est inactivé par bêta-propiolactone. L'antigène est adsorbé sur un adjuvant contenant des sels
d'aluminium. Le vaccin contient du parahydroxybenzoate de méthyl comme conservateur, et contient
des traces d'antibiotiques et du sérum de veau comme des restants de la production d'antigènes.
Flacons en verre (hydrolytique de type I Ph. Eur.) ou en plastique (polyéthylène téréphtalate ­ PET)
fermé par un bouchon en caoutchouc (halogénobutyl) et une capsule en aluminium.
Présentations :
Boîte en carton de 1 flacon en verre ou en plastique de 2 ml (1 dose).
Boîte en carton de 1 flacon en verre ou en plastique de 10 ml (5 doses).
Boîte en carton de 1 flacon en verre ou en plastique de 20 ml (10 doses).
Boîte en carton de 1 flacon en verre ou en plastique de 50 ml (25 doses).
Boîte en carton de 1 flacon en verre ou en plastique de 100 ml (50 doses).
Boîte en carton de 1 flacon en verre ou en plastique de 250 ml (125 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À usage vétérinaire.
Mode de délivrance : À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Numéros d'enregistrement : BE-V206227 (verre) ­ BE-V206236 (PET)