Bovilis btv8 500 u/ml

autorisé



ANNEXE I

plus
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
n'est
médicament
Ce
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 ml) contient :

Principe actif :
Virus de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8 (avant inactivation) : 500 unités antigéniques*
(* induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet 5,0 log2)

Adjuvants :
Hydroxyde d'aluminium (100 %)
16,7 mg
Saponine
0,31 mg
autorisé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
plus
Suspension injectable.
Couleur rose opalescente avec des sédiments remis en suspension.
n'est
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Bovins et ovins.

4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Chez les ovins :
Immunisation active des moutons, à partir de 1 mois d'âge, pour prévenir la virémie* due au virus de
la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8.
* (cycles d'amplification (Ct) > 30 par la méthode validée rRT-PCR, indiquant l'absence de virus
infectieux).
médicament
Chez les bovins :
Immunisation active des bovins, à partir de 6 semaines d'âge, pour réduire la virémie* due au virus de
Ce
la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8.
* (pour plus de détails, voir la rubrique 4.4)
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité : 6 mois.

4.3 Contre-indications
Aucune.

Il a été démontré que ce vaccin permet une réduction, mais non une prévention, de la virémie chez les
bovins. Des études épidémiologiques de modélisation ont montré que l'importance de cette réduction
était susceptible de réduire la transmission virale à un niveau permettant de limiter la progression
d'une infection virale au sein d'une population vaccinée. L'innocuité a été testée chez les ovins et les
bovins. En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques et sauvages considérés à
risque d'infection, il est recommandé d'être prudent et de tester le vaccin sur un nombre limité
d'animaux avant d'entreprendre une vaccination de masse. Le niveau d'efficacité chez d'autres
espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, y
compris ceux possédant des anticorps maternels.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.

autorisé
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l'étiquette.
plus

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans de très rares cas, la vaccination peut provoquer une légère augmentation de la température
(généralement inférieure à 0,5°C, dans certains cas individuels jusqu'à 2°C) pendant au maximum 3
n'est
jours après la vaccination, ainsi que des oedèmes transitoires au site d'injection.
Chez les moutons, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines.
Chez les bovins, des oedèmes locaux palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6
semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
médicament

4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ce
Peut être utilisé en cas de gravidité et de lactation.
L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'a pas été établie chez les mâles reproducteurs. Chez cette
catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice-risque par le
vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de
vaccination en vigueur contre la fièvre catarrhale ovine.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec tout
autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre
médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Voie sous-cutanée.
Ovins
Primovaccination :
Ovins à partir de l'âge de 1 mois : 1 dose unique de 1 ml de vaccin.
Rappel :
La durée d'immunité n'étant pas encore totalement établie, tout programme de vaccination devra être
validé par les autorités compétentes ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation
épidémiologique locale.
Bovins
Primovaccination :
Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3
semaines.
autorisé
Rappel :
La durée d'immunité n'étant pas encore totalement établie, tout programme de vaccination devra être
validé par les autorités compétentes ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation
épidémiologique locale.
plus
Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15­25°C).
Agiter le flacon avant et périodiquement pendant l'utilisation.
Utiliser du matériel de vaccination propre et stérile et éviter tout risque de contamination.
Il est recommandé d'utiliser un système de vaccination multi-jet.
n'est
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucune réaction autre que celles décrites à la rubrique 4.6 n'a été observée chez les bovins et les
ovins après l'administration d'une double dose. Toutefois, l'augmentation de la température peut être
supérieure à 0,5°C et les oedèmes peuvent être plus prononcés et palpables pendant une plus longue
période. Chez les moutons, les oedèmes peuvent encore être palpables après 6 semaines.

4.11 Temps d'attente
Zéro jour.

5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
médicament
Code ATC-vet : Ovins : QI04AA02

Bovins : QI02AA08
Ce
Vaccin viral inactivé pour stimuler une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine
sérotype 8.


6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Trométamol
Chlorure de sodium
Acide malique
Hydroxyde d'aluminium
Saponine
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités
Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
Flacons de 10, 20, 50 ml : 2 ans.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
Flacons de 100, 200, 250, 500 ml : 1 an.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures, sous réserve
que le produit ne soit pas soumis à des températures supérieures à 37°C ou contaminé.

6.4 Précautions particulières de conservation
autorisé
A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
plus
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, avec bouchon en caoutchouc et capsule
aluminium.
Taille des présentations : boîte carton de 1 ou 10 flacons.
n'est
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
médicament
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
Ce

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/10/106/001-014

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 06/09/2010
Date du dernier renouvellement :
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
La fabrication, l'importation, la détention, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Bovilis BTV8
ne sont autorisées que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne
sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou
d'utiliser Bovilis BTV8 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État
membre sur la politique de vaccination en vigueur.
autorisé
plus
n'est
médicament
Ce

ANNEXE II
A.
FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
autorisé
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE
ET L'UTILISATION

plus
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ
n'est
médicament
Ce
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
Intervet International GmbH
Osterather Strasse 1a
50739 Köln
ALLEMAGNE
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
autorisé
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU
plus
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
n'est
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.

b)
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que sous certaines conditions définies par la
médicament
législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Ce
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre
pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
(CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Un test de quantification de l'antigène après inactivation doit être développé après la production de 10
lots commerciaux.
Le CVMP a également convenu que le cycle des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité
(PSUR) serait réinitialisé par la soumission de rapports semestriels (couvrant toutes les présentations
autorisées du médicament) pendant les 2 prochaines années, puis par la soumission de rapports
annuels pendant les deux années suivantes, puis tous les 3 ans.






autorisé



plus


n'est
médicament
Ce
autorisé



ANNEXE III
plus

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
n'est
médicament
Ce
10
autorisé
A. ÉTIQUETAGE plus
n'est
médicament
Ce
11
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte en carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml)

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacons (flacons PET de 100, 200, 250 ou 500 ml)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml.

autorisé
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
plus

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
Flacons :
100 ml
n'est
200 ml
250 ml
500 ml
Boîtes :
10 ml


10 x 10 ml
20 ml


10 x 20 ml
50 ml


10 x 50 ml
100 ml


10 x 100 ml
200 ml


10 x 200 ml
250 ml


10 x 250 ml
500 ml


10 x 500 ml
médicament

5.
ESPÈCES CIBLES
Ce
Bovins et ovins.
12
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
autorisé
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
plus
Après ouverture : 8 heures.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
n'est
A conserver et transporter réfrigéré.
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
médicament
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Ce
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
13
MARCHÉ
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/106/001
EU/2/10/106/002
EU/2/10/106/003
EU/2/10/106/004
EU/2/10/106/005
EU/2/10/106/006
EU/2/10/106/007
EU/2/10/106/008
autorisé
EU/2/10/106/009
EU/2/10/106/010
EU/2/10/106/011
EU/2/10/106/012
plus
EU/2/10/106/013
EU/2/10/106/014
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION n'est
Lot {numéro}
médicament
Ce
14
PRIMAIRES

Flacons (10, 20 ou 50 ml)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis BTV8
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
autorisé
10 ml
20 ml
50 ml
plus

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
S.C.
n'est

5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
médicament
EXP (mois / année)
Après ouverture : 8 heures
Ce
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
15
autorisé


plus

B. NOTICE
n'est
médicament
Ce
16

Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins.
autorisé

3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (1 ml) contient :
Principe actif : Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques*
plus
(* induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet 5,0 log2)
Adjuvants : hydroxyde d'aluminium, saponine

Couleur rose opalescente avec des sédiments remis en suspension.
n'est

4.
INDICATION(S)
Chez les ovins :
Immunisation active, à partir de 1 mois d'âge, pour prévenir la virémie* due au virus de la Fièvre
Catarrhale Ovine sérotype 8.
* (cycles d'amplification (Ct) > 30 par la méthode validée rRT-PCR, indiquant l'absence de virus
infectieux).
Chez les bovins :
Immunisation active, à partir de 6 semaines d'âge, pour réduire la virémie* due au virus de la fièvre
catarrhale ovine sérotype 8.
médicament
* (pour plus de détails, voir la rubrique 12)
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Ce
Durée de l'immunité : 6 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Aucune.
17
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, la vaccination peut provoquer une légère augmentation de la température
(généralement inférieure à 0,5°C, dans certains cas individuels jusqu'à 2°C) pendant au maximum 3
jours après la vaccination, ainsi que des oedèmes transitoires au site d'injection.
Chez les ovins, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines, tandis que chez
les bovins, des oedèmes palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la
vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés. Aucune autre réaction n'a été observée chez
les bovins et les ovins après l'administration d'une double dose. Toutefois, l'augmentation de la
température peut être supérieure à 0,5°C et les oedèmes peuvent être plus prononcés et palpables
pendant une plus longue période. Chez les ovins, les oedèmes peuvent encore être palpables après 6
semaines.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
autorisé
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.

plus

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Bovins et ovins.

n'est

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Ovins
Primovaccination :
Ovins à partir de l'âge de 1 mois : 1 dose unique de 1 ml de vaccin par voie sous-cutanée.
Rappel :
La durée d'immunité n'étant pas encore totalement établie, tout programme de vaccination devra être
validé par les autorités compétentes ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation
épidémiologique locale.
Bovins
médicament
Primovaccination :
Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection sous-cutanée de 2 doses de 1 ml, à un intervalle
d'environ 3 semaines.
Ce
Rappel :
La durée d'immunité n'étant pas encore totalement établie, tout programme de vaccination devra être
validé par les autorités compétentes ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation
épidémiologique locale.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C).
Agiter le flacon avant et périodiquement pendant l'utilisation.
18
Il est recommandé d'utiliser un système de vaccination multi-jet.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C), protéger de la lumière, ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la
boîte après la mention EXP.
Après ouverture, utiliser dans les 8 heures, sous réserve que le produit ne soit pas soumis à des
températures supérieures à 37°C ou contaminé.
autorisé
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Il a été démontré que ce vaccin permet une réduction, mais non une prévention, de la virémie chez les
bovins. Des études épidémiologiques de modélisation ont montré que l'importance de cette réduction
plus
était susceptible de réduire la transmission virale à un niveau permettant de limiter la progression
d'une infection virale au sein d'une population vaccinée.
Ce vaccin a été testé chez les ovins et les bovins.
En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques et sauvages considérés à risque
d'infection, il est recommandé d'être prudent et de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux
n'est
avant d'entreprendre une vaccination de masse. Le niveau d'efficacité pour d'autres espèces peut
différer de celle observée chez les moutons et les bovins.
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, y
compris ceux possédant des anticorps maternels.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l'étiquette.
Gravidité et lactation : médicament
Le vaccin peut être utilisé en cas de gravidité et de lactation.
Fertilité :
Ce
L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'a pas été établie chez les mâles reproducteurs. Chez cette
catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice-risque par le
vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de
vaccination en vigueur contre la fièvre catarrhale ovine.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec tout
autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre
médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Incompatibilités :
19
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces
mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
autorisé
Bovilis BTV8 est un vaccin viral inactivé qui stimule une immunité active contre la fièvre catarrhale
ovine sérotype 8.
A usage vétérinaire.
plus
Ce vaccin est présenté en boîtes carton de 1 ou 10 flacons PET contenant 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou
500 ml, fermés à l'aide d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La fabrication, l'importation, la détention, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Bovilis BTV8
n'est
ne sont autorisées que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne
sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou
d'utiliser Bovilis BTV8 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État
membre sur la politique de vaccination en vigueur.

médicament
Ce
20