Bovela

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Bovela lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (2 ml) contient :
Lyophilisat :
Substances actives :
BVDV*-1 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène KE-9 :
104,0-106,0 DICT50**
BVDV*-2 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène NY-93 :
104,0-106,0 DICT50**
* Virus de la diarrhée virale bovine (Bovine Viral Diarrhoea Virus)
** Dose infectieuse 50 % sur culture tissulaire (Tissue Culture Infectious Dose 50 %)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Lyophilisat: couleur blanchâtre sans matière étrangère
Solvant: solution incolore limpide
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Bovins

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des bovins à partir de 3 mois d'âge pour réduire l'hyperthermie et pour minimiser
la réduction du nombre de leucocytes dues au virus de la diarrhée virale bovine (BVDV-1 et BVDV-2)
et pour réduire l'excrétion virale et la virémie dues au BVDV-2.
Immunisation active des bovins contre les virus BVDV-1 et BVDV-2, pour prévenir la naissance de
veaux infectés permanents due à une infection transplacentaire.
Début de l'immunité :
3 semaines après vaccination.
Durée de l'immunité :
1 an après vaccination.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Pour assurer la protection des animaux introduits dans un troupeau où le BVDV circule, la vaccination
doit être réalisée au moins 3 semaines avant l'introduction.
des animaux infectés permanents. Un nouveau test sanguin, effectué au moins 3 semaines après un
premier résultat positif est indispensable pour confirmer le diagnostic définitif d'une infection
persistante. Dans un nombre limité de cas, des cartilages auriculaires de veaux nouveaux nés ont été
rapportés comme positifs à une souche vaccinale du virus BVD, par des tests de diagnostic
moléculaire. Des tests de laboratoire additionnels pour différentier les souches vaccinales des souches
sauvages du virus sont disponibles sur demande auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché.
Les études terrain réalisées pour démontrer l'efficacité du vaccin ont été faites dans des troupeaux d'où
les animaux infectés permanents avaient été éliminés.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
Une virémie persistante a été observée après vaccination, en particulier chez les génisses gestantes
séronégatives (10 jours dans une étude). Cela peut entraîner une transmission transplacentaire du virus
vaccinal, mais il n'a pas été observé dans les études d'effets indésirables sur le foetus ou la gestation.
L'excrétion du virus vaccinal par les fluides corporels ne peut pas être exclue.
Les souches vaccinales sont capables d'infecter les moutons et les porcs lors d'administration intra-
nasale, mais il n'a pas été démontré de réactions indésirables, ou de diffusion vers les animaux à leur
contact.
Le vaccin n'a pas été étudié chez les taureaux reproducteurs, et ne doit par conséquent pas être utilisé
chez les taureaux reproducteurs.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une augmentation de température corporelle, restant dans les normes physiologiques, est fréquente
dans les 4 heures après la vaccination et régresse spontanément dans les 24 heures (études cliniques).
De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site
d'injection et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination (études cliniques).
Des réactions d'hypersensibilité, dont des réactions de type anaphylactique, ont été rapportées très
rarement (expérience après mise sur le marché).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités),
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Gestation et lactation :
Il est recommandé de vacciner avant la gestation pour assurer la protection du foetus contre une
infection persistante. Bien que l'infection persistante du foetus due au vaccin n'ait pas été observée, la
transmission du virus vaccinal au foetus peut se produire. En conséquence, l'utilisation durant la
gestation ne doit être décidée qu'au cas par cas par le vétérinaire traitant, en prenant en considération,
par exemple, le statut immunologique de l'animal envers le BVD, le temps écoulé entre la vaccination
et la saillie/ l'insémination, le stade de gestation et le risque d'infection.
Peut être utilisé durant la lactation.
Les études ont montré que le virus vaccinal peut être excrété dans le lait jusqu'à 23 jours après
vaccination, en faibles quantités (~ 10 DICT50/ml), bien que, quand des veaux étaient alimentés avec
un tel lait, aucune séroconversion n'était observée chez ces veaux.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre
médicament vétérinaire doit par conséquent être prise au cas par cas.

4.9 Posologie et voie d'administration
Voie intramusculaire.
Préparation du vaccin avant utilisation (reconstitution) :
Reconstituer le lyophilisat en ajoutant le contenu complet de solvant, à température ambiante.
S'assurer que le lyophilisat est complètement remis en suspension avant utilisation.
Le vaccin reconstitué est transparent et incolore.
Éviter les ponctions multiples.
Primovaccination :
Après reconstitution, administrer une dose (2 ml) de vaccin par injection intramusculaire (IM).
Il est recommandé de vacciner les bovins au moins 3 semaines avant l'insémination ou la saillie pour
assurer la protection foetale à partir du premier jour de conception. Les animaux vaccinés plus
tardivement que 3 semaines avant la gestation ou en début de gestation peuvent ne pas être protégés
contre l'infection foetale. Ceci doit être pris en considération en cas de vaccination de troupeau.
Programme recommandé de revaccination :
Un rappel de vaccination est recommandé après 1 an.
Douze mois après la primovaccination, la plupart des animaux inclus dans les études avaient des titres
en anticorps encore au plateau, tandis que certains animaux avaient des titres plus faibles.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site
d'injection après administration d'un surdosage de 10 fois la dose et ont disparu dans les 4 jours
suivant la vaccination.
De plus, une augmentation de la température rectale est fréquente dans les 4 heures après
administration et régresse spontanément dans les 24 heures (voir section 4.6).

4.11 Temps d'attente
Zéro jour.

PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : médicaments immunologiques pour des bovidés, vaccins viraux
vivants
Code ATC-vet : QI02AD02
Le vaccin est conçu pour stimuler le développement d'une réponse immunitaire active contre les virus
BVDV-1 et BVDV-2 chez les bovins.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Lyophilisat :
Saccharose
Gélatine
Hydroxyde de potassium
Acide L-glutaminique
Phosphate monopotassique
Phosphate dipotassique
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
Solvant :
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire.

6.3 Durée de conservation
Lyophilisat :
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Solvant :
Durée de conservation du solvant :
3 ans
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions :
8 heures

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons de lyophilisat et de solvant dans l'emballage extérieur.

Lyophilisat :
Flacons en verre ambré de type I, fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle siliconé et une
capsule en aluminium laqué.
Solvant :
Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE), fermés avec un bouchon en caoutchouc de
chlorobutyle siliconé et une capsule en aluminium laqué.
1 flacon contenant 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) de
lyophilisat et 1 flacon contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans une
boîte en carton.
4 flacons contenant 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) de
lyophilisat et 4 flacons contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans
une boîte en carton.
6 flacons contenant 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) de
lyophilisat et 6 flacons contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans
une boîte en carton.
10 flacons contenant 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) de
lyophilisat et 10 flacons contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans
une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/14/176/001-016
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 22.12.2014
Date du dernier renouvellement :
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou
d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente
pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être
interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.


ANNEXE II

A.
FABRICANT DELA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Animal Health USA.
2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002
U.S.A.
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
b)
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas
dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
(CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Obligations en matière de pharmacovigilance :
Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être transmis annuellement.



ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE


Boîte en carton de : 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses de lyophilisat et 10 ml, 20 ml, 50 ml,
100 ml de solvant

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovela lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Chaque dose (2 ml) contient:
Virus de la Diarrhée Virale Bovine de Type 1 : 104,0­106,0 TCID50
Virus de la Diarrhée Virale Bovine de Type 2 : 104,0­106,0 TCID50

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
4.
TAILLES DE L'EMBALLAGE
5 doses (10 ml)
10 doses (20 ml)
25 doses (50 ml)
50 doses (100 ml)
4 x 5 doses (10 ml)
4 x 10 doses (20 ml)
4 x 25 doses (50 ml)
4 x 50 doses (100 ml)
6 x 5 doses (10 ml)
6 x 10 doses (20 ml)
6 x 25 doses (50 ml)
6 x 50 doses (100 ml)
10 x 5 doses (10 ml)
10 x 10 doses (20 ml)
10 x 25 doses (50 ml)
10 x 50 doses (100 ml)
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins
6.
INDICATION(S)

MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après reconstitution, à utiliser dans les 8 heures.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

EU/2/14/176/001 5 doses et 10 ml
EU/2/14/176/002 5 doses et 10 ml (4 x)
EU/2/14/176/003 5 doses et 10 ml (6 x)
EU/2/14/176/004 5 doses et 10 ml (10 x)
EU/2/14/176/005 10 doses et 20 ml
EU/2/14/176/006 10 doses et 20 ml (4 x)
EU/2/14/176/007 10 doses et 20 ml (6 x)
EU/2/14/176/008 10 doses et 20 ml (10 x)
EU/2/14/176/009 25 doses et 50 ml
EU/2/14/176/010 25 doses et 50 ml (4 x)
EU/2/14/176/011 25 doses et 50 ml (6 x)
EU/2/14/176/012 25 doses et 50 ml (10 x)
EU/2/14/176/013 50 doses et 100 ml
EU/2/14/176/014 50 doses et 100 ml (4 x)
EU/2/14/176/015 50 doses et 100 ml (6 x)
EU/2/14/176/016 50 doses et 100 ml (10 x)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}


Flacons de lyophilisat : 50 doses

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovela lyophilisat pour suspension injectable pour bovins
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Chaque dose (2 ml) contient :
BVDV-1 : 104,0-106,0 DICT50
BVDV-2 : 104,0-106,0 DICT50

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
50 doses (100 ml)
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
IM
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
EXP {mois/année}
Après reconstitution, à utiliser dans les 8 heures.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/14/176/013 50 doses
EU/2/14/176/014 4 x 50 doses
EU/2/14/176/015 6 x 50 doses
EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

PRIMAIRES

Flacons de lyophilisat : 5 doses, 10 doses et 25 doses

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovela lyophilisat pour suspension injectable pour bovins
2.
QUANTITÉ DE SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose (2 ml) contient :
BVDV-1 : 104,0-106,0 DICT50
BVDV-2 : 104,0-106,0 DICT50

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
5 doses (10 ml)
10 doses (20 ml)
25 doses (50 ml)
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
IM
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après reconstitution, à utiliser dans les 8 heures.
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.


(ÉTIQUETTE)

Flacons de solvant : 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Solvant pour Bovela
2.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 ml
20 ml
50 ml
100 ml
3.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
4.
CONDITIONS DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
5.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
6.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
7.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.

B. NOTICE
Bovela lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovela lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (2 ml) contient :
Lyophilisat :
BVDV*-1 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène KE-9 :
104,0-106,0 DICT50**
BVDV*-2 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène NY-93 :
104,0-106,0 DICT50**
* Virus de la diarrhée virale bovine (Bovine Viral Diarrhoea Virus)
** Dose infectieuse 50 % sur culture tissulaire (Tissue Culture Infectious Dose 50 %)
Lyophilisat : couleur blanchâtre sans matière étrangère.
Solvant : solution incolore limpide.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des bovins à partir de 3 mois d'âge pour réduire l'hyperthermie et pour minimiser
la réduction du nombre de leucocytes dues au virus de la diarrhée virale bovine (BVDV-1 et BVDV-2)
et pour réduire l'excrétion virale et la virémie dues au BVDV-2.
Immunisation active des bovins contre les virus BVDV-1 et BVDV-2, pour prévenir la naissance de
veaux infectés permanents due à une infection transplacentaire.
Début de l'immunité :
3 semaines après vaccination.
Durée de l'immunité :
1 an après vaccination
5.
CONTRE-INDICATION
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation de température corporelle, restant dans les normes physiologiques, est fréquente
dans les 4 heures après vaccination et régresse spontanément dans les 24 heures (études cliniques).
d'injection et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination (études cliniques).
Des réactions d'hypersensibilité, dont des réactions de type anaphylactique, ont été rapportées très
rarement (expérience après mise sur le marché).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités),
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.


7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Primovaccination :
Après reconstitution, administrer une dose (2 ml) de vaccin par injection intramusculaire (IM).
Il est recommandé de vacciner les bovins au moins 3 semaines avant l'insémination ou la saillie pour
assurer la protection foetale à partir du premier jour de conception. Les animaux vaccinés plus
tardivement que 3 semaines avant la gestation ou en début de gestation peuvent ne pas être protégés
contre l'infection foetale. Ceci doit être pris en considération en cas de vaccination de troupeau.
Programme recommandé de revaccination :
Un rappel de vaccination est recommandé après 1 an.
12 mois après la primovaccination, la plupart des animaux inclus dans les études avaient des titres en
anticorps encore au plateau, tandis que certains animaux avaient des titres plus faibles.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Préparation du vaccin avant utilisation (reconstitution) :
Reconstituer le lyophilisat en ajoutant le contenu complet de solvant, à température ambiante.
S'assurer que le lyophilisat est complètement reconstitué avant utilisation.
Le vaccin reconstitué est transparent et incolore.
Éviter les ponctions multiples.
10. TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur.
Durée de conservation après reconstitution : 8 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la
bouteille après l'abréviation EXP.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Pour assurer la protection des animaux introduits dans un troupeau où le BVDV circule, la vaccination
doit être réalisée au moins 3 semaines avant l'introduction.
La pierre angulaire de l'éradication de la diarrhée virale bovine (BVD) est l'identification et la réforme
des animaux infectés permanents. Un nouveau test sanguin, effectué au moins 3 semaines après un
premier résultat positif est indispensable pour confirmer le diagnostic définitif d'une infection
persistante. Dans un nombre limité de cas, des cartilages auriculaires de veaux nouveaux nés ont été
rapportés comme positifs à une souche vaccinale du virus BVD, par des tests de diagnostic
moléculaire. Des tests de laboratoire additionnels pour différentier les souches vaccinales des souches
sauvages du virus sont disponibles sur demande auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché.
Les études terrain réalisées pour démontrer l'efficacité du vaccin ont été faites dans des troupeaux d'où
les animaux infectés permanents avaient été éliminés.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Une virémie persistante a été observée après vaccination, en particulier chez les génisses gestantes
séronégatives (10 jours dans une étude). Cela peut entraîner une transmission transplacentaire du virus
vaccinal, mais il n'a pas été observé dans les études d'effets indésirables sur le foetus ou la gestation.
L'excrétion du virus vaccinal par les fluides corporels ne peut pas être exclue.
Les souches vaccinales sont capables d'infecter les moutons et les porcs lors d'administration intra-
nasale, mais il n'a pas été démontré de réactions indésirables, ou de diffusion vers les animaux à leur
contact.
Le vaccin n'a pas été étudié chez les taureaux reproducteurs, et ne doit pas par conséquent être utilisé
chez les taureaux reproducteurs.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation :
Il est recommandé de vacciner avant la gestation pour assurer la protection du foetus contre une
infection persistante. Bien que l'infection persistante du foetus due au vaccin n'ait pas été observée, la
transmission du virus vaccinal au foetus peut se produire. En conséquence, l'utilisation durant la
gestation ne doit être décidée qu'au cas par cas par le vétérinaire traitant, en prenant en considération,
par exemple, le statut immunologique de l'animal envers le BVD, le temps écoulé entre la vaccination
et la saillie/l'insémination, le stade de gestation et le risque d'infection.
Les études ont montré que le virus vaccinal peut être excrété dans le lait jusqu'à 23 jours après
vaccination, en faibles quantités (~ 10 DICT50/ml), bien que quand des veaux étaient alimentés avec un
tel lait, aucune séroconversion n'était observée chez ces veaux.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre
médicament vétérinaire doit par conséquent être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site
d'injection après administration d'un surdosage de 10 fois la dose et ont disparu dans les 4 jours
suivant la vaccination.
De plus, une augmentation de la température rectale est fréquente dans les 4 heures après
administration et régresse spontanément dans les 24 heures (voir section « Effets indésirables »).
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire/pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le vaccin est conçu pour stimuler le développement d'une réponse immunitaire active contre les virus
BVDV-1 et BVDV-2 chez les bovins.
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou
d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente
pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être
interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Présentations :
1 flacon contenant 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) de
lyophilisat et 1 flacon contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans une
boîte en carton.
4 flacons contenant 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) de
lyophilisat et 4 flacons contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans
une boîte en carton.
lyophilisat et 6 flacons contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans
une boîte en carton.
10 flacons contenant 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) de
lyophilisat et 10 flacons contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans
une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.