Bovalto respi 3
Bijsluiter – FR Versie
BOVALTO RESPI 3
NOTICE
BOVALTO Respi 3 suspension injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA,
Avenue Arnaud Fraiteur 15-23
1050 Bruxelles,
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
BIOVETA A.S.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
République Tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BOVALTO Respi 3 suspension injectable
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une dose de 2 mL contient :
Substances actives:
Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24 ………………………….
Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23 ………………………………..
Mannheimia haemolytica
inactivée, sérotype A1 souche DSM 5283 ………………..
PR*≥ 1
PR*≥ 1
PR*≥ 1
* PR = Puissance relative en comparaison avec le sérum de référence obtenu suite à la vaccination de
cochons d’Inde avec un lot de vaccin ayant réussi l’épreuve de virulence chez l’espèce cible.
Adjuvants :
Hydroxyde d’aluminium ……………………………………………………………...
Saponines de Quillaia (Quil A) ……………………………………………………….
Excipients :
Thiomersal ……………………………………………………………………………
Formaldéhyde …………………………………………………………………………
Suspension injectable.
Apparence visuelle : Liquide de couleur rosâtre avec présence d’un dépôt.
4.
INDICATIONS
8,0 mg
0,4 mg
0,2 mg
≤ 1,0 mg
Chez les bovins, immunisation active, en l’absence d’anticorps maternelles, contre :
- Le virus parainfluenza 3 pour l’excrétion virale due à l’infection.
- Le virus respiratoire syncytial bovin pour réduire l'excrétion virale due à l’infection.
-
Mannheimia haemolytica
sérotype A1, pour réduire les signes cliniques et les lésions
pulmonaires.
Début de l’immunité : 3 semaines.
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BOVALTO RESPI 3
Durée de l’immunité : 6 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
À la suite de la vaccination, un gonflement localisé au site d’injection est très fréquemment observé.
Ce gonflement, peut être associé à une douleur et atteindre jusqu’à 10 cm ou plus de diamètre. Il
diminue puis disparaît progressivement, en général dans les 6 semaines suivant la vaccination.
Fréquemment, une légère augmentation transitoire de la température corporelle, plus élevée après la
seconde injection (1,5 °C maximum), et pouvant persister jusqu’à 3 jours après la vaccination a été
observée.
Des réactions de type anaphylactique peuvent très rarement avoir lieu après la vaccination. Dans de
tels cas, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez aussi les rapporter via le dispositif national de pharmacovigilance vétérinaire (détails du
système national).
7.
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
ESPÈCES CIBLES
Voie sous-cutanée.
Une dose de 2 mL, administrée par voie sous-cutanée.
Primovaccination:
Veaux issus de mères non immunisées : deux doses à trois semaines d’intervalle, à partir de 2
semaines d’âge.
Veaux issus de mères immunisées ou lorsque le statut immunitaire de la mère est inconnu, le schéma
de vaccination est laissé à la discrétion du vétérinaire qui prendra en compte les interférences
potentielles des anticorps d’origine maternelle avec la réponse à la vaccination.
Rappel de vaccination :
Administrer une dose, six mois après la fin du protocole de primovaccination.
L’efficacité du rappel a été démontrée par la mesure de la réponse sérologique et n’a pas été évaluée
par épreuve virulente.
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BOVALTO RESPI 3
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, réchauffer à une température comprise entre 15 et 25 °C et agiter le contenu du
flacon.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
À utiliser dans les 10 heures après ouverture.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal :
Les études d’innocuité et d’efficacité ont été menées chez des veaux séronégatifs. L’efficacité de la
vaccination n’a pas été démontrée en présence d’anticorps. Le taux d’anticorps généré par la réponse
immunitaire peut être réduit par la présence d’anticorps maternels. En cas de présence d’anticorps
maternels, la planification de la primovaccination doit se faire en conséquence.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuse et autres formes d’interaction :
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés en rubrique « effets indésirables » n’a été observé.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
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14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le vaccin est contenu dans des flacons en verre de type I ou II et dans des flacons en plastique
conformes à la Ph. Eur., fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellés avec une
capsule en aluminium.
Taille des présentations :
1 x 10 mL, 10 x 10 mL
1 x 50 mL, 1 x 100 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V483244 (Flacon verre type I)
BE-V483253 (Flacon verre type II)
BE-V483262 (Flacon plastique)
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BOVALTO RESPI 3
NOTICE
BOVALTO Respi 3 suspension injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA,
Avenue Arnaud Fraiteur 15-23
1050 Bruxelles,
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
BIOVETA A.S.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
République Tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BOVALTO Respi 3 suspension injectable
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une dose de 2 mL contient :
Substances actives:
Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24 ...............................
PR* 1
Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23 ......................................
PR* 1
Mannheimia haemolytica inactivée, sérotype A1 souche DSM 5283 ....................
PR* 1
* PR = Puissance relative en comparaison avec le sérum de référence obtenu suite à la vaccination de
cochons d'Inde avec un lot de vaccin ayant réussi l'épreuve de virulence chez l'espèce cible.
Adjuvants :
Hydroxyde d'aluminium ........................................................................
8,0 mg
Saponines de Quillaia (Quil A) ................................................................
0,4 mg
Excipients :
Thiomersal .......................................................................................
0,2 mg
Formaldéhyde ....................................................................................
1,0 mg
Suspension injectable.
Apparence visuelle : Liquide de couleur rosâtre avec présence d'un dépôt.
4.
INDICATIONS
Chez les bovins, immunisation active, en l'absence d'anticorps maternelles, contre :
- Le virus parainfluenza 3 pour l'excrétion virale due à l'infection.
- Le virus respiratoire syncytial bovin pour réduire l'excrétion virale due à l'infection.
- Mannheimia haemolytica sérotype A1, pour réduire les signes cliniques et les lésions
pulmonaires.
BOVALTO RESPI 3
Durée de l'immunité : 6 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
À la suite de la vaccination, un gonflement localisé au site d'injection est très fréquemment observé.
Ce gonflement, peut être associé à une douleur et atteindre jusqu'à 10 cm ou plus de diamètre. Il
diminue puis disparaît progressivement, en général dans les 6 semaines suivant la vaccination.
Fréquemment, une légère augmentation transitoire de la température corporelle, plus élevée après la
seconde injection (1,5 °C maximum), et pouvant persister jusqu'à 3 jours après la vaccination a été
observée.
Des réactions de type anaphylactique peuvent très rarement avoir lieu après la vaccination. Dans de
tels cas, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez aussi les rapporter via le dispositif national de pharmacovigilance vétérinaire (détails du
système national).
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Une dose de 2 mL, administrée par voie sous-cutanée.
Primovaccination:
Veaux issus de mères non immunisées : deux doses à trois semaines d'intervalle, à partir de 2
semaines d'âge.
Veaux issus de mères immunisées ou lorsque le statut immunitaire de la mère est inconnu, le schéma
de vaccination est laissé à la discrétion du vétérinaire qui prendra en compte les interférences
potentielles des anticorps d'origine maternelle avec la réponse à la vaccination.
Rappel de vaccination :
Administrer une dose, six mois après la fin du protocole de primovaccination.
BOVALTO RESPI 3
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, réchauffer à une température comprise entre 15 et 25 °C et agiter le contenu du
flacon.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
À utiliser dans les 10 heures après ouverture.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
P
récautions particulières d'utilisation c hez l'animal :
Les études d'innocuité et d'efficacité ont été menées chez des veaux séronégatifs. L'efficacité de la
vaccination n'a pas été démontrée en présence d'anticorps. Le taux d'anticorps généré par la réponse
immunitaire peut être réduit par la présence d'anticorps maternels. En cas de présence d'anticorps
maternels, la planification de la primovaccination doit se faire en conséquence.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
I
nteractions médicamenteuse et autres formes d'interaction :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés en rubrique « effets indésirables » n'a été observé.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
BOVALTO RESPI 3
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le vaccin est contenu dans des flacons en verre de type I ou II et dans des flacons en plastique
conformes à la Ph. Eur., fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellés avec une
capsule en aluminium.
Taille des présentations :
1 x 10 mL, 10 x 10 mL
1 x 50 mL, 1 x 100 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V483244 (Flacon verre type I)
BE-V483253 (Flacon verre type II)
BE-V483262 (Flacon plastique)
NOTICE
BOVALTO Respi 3 suspension injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA,
Avenue Arnaud Fraiteur 15-23
1050 Bruxelles,
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
BIOVETA A.S.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
République Tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BOVALTO Respi 3 suspension injectable
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une dose de 2 mL contient :
Substances actives:
Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24 ...............................
PR* 1
Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23 ......................................
PR* 1
Mannheimia haemolytica inactivée, sérotype A1 souche DSM 5283 ....................
PR* 1
* PR = Puissance relative en comparaison avec le sérum de référence obtenu suite à la vaccination de
cochons d'Inde avec un lot de vaccin ayant réussi l'épreuve de virulence chez l'espèce cible.
Adjuvants :
Hydroxyde d'aluminium ........................................................................
8,0 mg
Saponines de Quillaia (Quil A) ................................................................
0,4 mg
Excipients :
Thiomersal .......................................................................................
0,2 mg
Formaldéhyde ....................................................................................
1,0 mg
Suspension injectable.
Apparence visuelle : Liquide de couleur rosâtre avec présence d'un dépôt.
4.
INDICATIONS
Chez les bovins, immunisation active, en l'absence d'anticorps maternelles, contre :
- Le virus parainfluenza 3 pour l'excrétion virale due à l'infection.
- Le virus respiratoire syncytial bovin pour réduire l'excrétion virale due à l'infection.
- Mannheimia haemolytica sérotype A1, pour réduire les signes cliniques et les lésions
pulmonaires.
BOVALTO RESPI 3
Durée de l'immunité : 6 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
À la suite de la vaccination, un gonflement localisé au site d'injection est très fréquemment observé.
Ce gonflement, peut être associé à une douleur et atteindre jusqu'à 10 cm ou plus de diamètre. Il
diminue puis disparaît progressivement, en général dans les 6 semaines suivant la vaccination.
Fréquemment, une légère augmentation transitoire de la température corporelle, plus élevée après la
seconde injection (1,5 °C maximum), et pouvant persister jusqu'à 3 jours après la vaccination a été
observée.
Des réactions de type anaphylactique peuvent très rarement avoir lieu après la vaccination. Dans de
tels cas, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez aussi les rapporter via le dispositif national de pharmacovigilance vétérinaire (détails du
système national).
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Une dose de 2 mL, administrée par voie sous-cutanée.
Primovaccination:
Veaux issus de mères non immunisées : deux doses à trois semaines d'intervalle, à partir de 2
semaines d'âge.
Veaux issus de mères immunisées ou lorsque le statut immunitaire de la mère est inconnu, le schéma
de vaccination est laissé à la discrétion du vétérinaire qui prendra en compte les interférences
potentielles des anticorps d'origine maternelle avec la réponse à la vaccination.
Rappel de vaccination :
Administrer une dose, six mois après la fin du protocole de primovaccination.
BOVALTO RESPI 3
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, réchauffer à une température comprise entre 15 et 25 °C et agiter le contenu du
flacon.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
À utiliser dans les 10 heures après ouverture.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
P
récautions particulières d'utilisation c hez l'animal :
Les études d'innocuité et d'efficacité ont été menées chez des veaux séronégatifs. L'efficacité de la
vaccination n'a pas été démontrée en présence d'anticorps. Le taux d'anticorps généré par la réponse
immunitaire peut être réduit par la présence d'anticorps maternels. En cas de présence d'anticorps
maternels, la planification de la primovaccination doit se faire en conséquence.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
I
nteractions médicamenteuse et autres formes d'interaction :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés en rubrique « effets indésirables » n'a été observé.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
BOVALTO RESPI 3
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le vaccin est contenu dans des flacons en verre de type I ou II et dans des flacons en plastique
conformes à la Ph. Eur., fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellés avec une
capsule en aluminium.
Taille des présentations :
1 x 10 mL, 10 x 10 mL
1 x 50 mL, 1 x 100 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V483244 (Flacon verre type I)
BE-V483253 (Flacon verre type II)
BE-V483262 (Flacon plastique)
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS