Botox 50 allergan units

BOTOX, 50 Unités Allergan, poudre pour solution injectable
BOTOX, 100 Unités Allergan, poudre pour solution injectable
BOTOX, 200 Unités Allergan, poudre pour solution injectable
Toxine botulique de type A
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que BOTOX
et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BOTOX?
3. Comment utiliser BOTOX?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver BOTOX
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que BOTOX et dans quel cas est-il utilisé?
BOTOX est un relaxant musculaire utilisé pour traiter un certain nombre d'affections. Il contient la
substance active «toxine botulique de type A» et est injecté soit dans les muscles, la paroi vésicale ou
en profondeur dans la peau. Il agit en bloquant partiellement les impulsions nerveuses des muscles qui
ont reçu l'injection et il réduit les contractions excessives de ceux-ci.
Lorsqu'il est injecté dans la peau, BOTOX agit sur les glandes sudoripares pour réduire la quantité de
sueur produite.
L'injection de BOTOX dans la paroi vésicale agit sur le muscle de la vessie de manière à réduire les
fuites urinaires (incontinence urinaire).
Dans le cas de la migraine chronique, on suppose que BOTOX bloque les signaux de la douleur, ce qui
bloque indirectement le développement de la migraine. Cependant, la façon dont BOTOX fonctionne
dans le cas de la migraine chronique n'est pas totalement établie.
1) BOTOX peut être injecté dans les muscles et peut être utilisé pour traiter les affections suivantes :
les spasmes musculaires persistants dans la cheville et le pied chez
l'enfant âgé de 2 ans
et plus, atteint d'infirmité motrice cérébrale et capable de marcher; en complément d'une
thérapie de réadaptation.
les spasmes musculaires persistants au niveau du
poignet et de la
main chez les patients
adultes ayant eu un accident vasculaire cérébral.
les spasmes musculaires persistants au niveau de la
cheville et le pied chez les patients
adultes ayant eu un accident vasculaire cérébral.
les spasmes musculaires persistants au niveau de la
paupière et du
visage chez les
patients
adultes.
les spasmes musculaires persistants au niveau du
cou et des
épaules chez les patients
adultes.
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souffrant de maux de tête au moins 15 jours par mois, dont au moins 8 jours avec migraine qui
ont mal répondu ou sont intolérants aux médicaments préventifs contre la migraine.
La migraine chronique est une pathologie affectant le système nerveux. Les patients souffrent
habituellement de douleurs à la tête qui s'accompagnent souvent d'une hypersensibilité à la
lumière, aux bruits ou aux odeurs, et de nausées et/ou de vomissements. Ces maux de tête se
produisent habituellement pendant
15 jours ou plus chaque mois.
3) Lorsqu'il est injecté dans la paroi vésicale, BOTOX agit sur le muscle de la vessie de manière à
réduire les fuites urinaires (incontinence urinaire) et contrôle les affections suivantes chez les
adultes :
a)
vessie hyperactive
avec fuite d'urine, besoin impérieux et soudain de vider votre vessie, et
nécessité d'aller aux toilettes plus que d'habitude lorsqu'un autre médicament (appelé
anticholinergique) n'a pas aidé;
b)
les fuites urinaires dues à des problèmes vésicaux associés à une lésion de la moelle épinière
ou une sclérose en plaques.
4) Chez les adultes, BOTOX peut être injecté dans la peau et agit sur les glandes sudoripares enfin de
réduire
la transpiration excessive au niveau des
aisselles pouvant entraver les activités de la vie
quotidienne, lorsque d'autres traitements locaux sont inefficaces.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BOTOX?
N'utilisez jamais BOTOX
si vous êtes
allergique à la toxine botulique de type A ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous présentez une
infection à
l'endroit d'injection;
si vous êtes traité pour des fuites urinaires et que vous avez, soit une infection des voies urinaires,
soit une soudaine incapacité à vider votre vessie (et vous n'utilisez pas de cathéter de manière
régulière);
si vous recevez actuellement un traitement contre les fuites urinaires et que vous ne souhaitez pas
commencer à utiliser un cathéter si cela s'avère nécessaire.
Avertissements et précautions
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser BOTOX :

s
i vous avez (eu) des antécédents de troubles de la déglutition
ou
de nourriture ou de liquide
ayant pénétré accidentellement dans les poumons, notamment si vous allez être traité(e)
pour des spasmes musculaires persistants au niveau du cou et des épaules;
si vous avez
plus de 65 ans et vous souffrez
d'autres maladies graves;
si vous souffrez d'un quelconque autre
problème musculaire ou de maladies chroniques
affectant les muscles (myasthénie grave ou syndrome de Eaton Lambert);
si vous souffrez de certaines
maladies qui affectent votre
système nerveux (telles qu'une
sclérose latérale amyotrophique ou une neuropathie motrice);
si vous souffrez de
faiblesse musculaire significative ou de
diminution de la masse musculaire
à l'endroit où le médecin compte réaliser l'injection;
si vous avez subi auparavant une
intervention chirurgicale ou une
lésion qui pourrait avoir
modifié de quelque manière que ce soit le muscle dans lequel le produit doit être injecté;
si vous avez eu un quelconque
problème lors d'une injection (tel qu'évanouissement) dans le
passé;
si vous souffrez d'une
inflammation des muscles ou de la
peau à l'endroit où le médecin compte
réaliser l'injection;
si vous souffrez de maladies cardiovasculaires (maladies du coeur ou des vaisseaux sanguins);
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si vous souffrez ou avez souffert de convulsions;
si vous souffrez d'une maladie des yeux appelée
glaucome à angle fermé (forte pression à
l'intérieur de l'oeil) ou si l'on vous a dit que vous étiez à risque de développer ce type de
glaucome;
si vous êtes sur le point d'être traité pour une vessie hyperactive avec fuite d'urine et que vous
êtes un homme présentant des signes et des symptômes d'obstruction urinaire tels qu'une
difficulté à uriner ou un jet faible ou interrompu.

Après avoir reçu BOTOX
Vous ou votre aide-soignant devez prendre immédiatement
contact avec votre médecin
et demander une assistance médicale immédiate si vous développez les symptômes suivants :

difficultés pour respirer, avaler ou parler;

urticaire,
gonflement incluant gonflement du visage ou de la gorge,
sifflements respiratoires,
sensation de syncope et
courtesse d'haleine (symptômes possibles d'une réaction allergique
sévère).

Mises en garde générales
Comme pour toute injection, il est possible que la procédure entraîne une infection, une douleur, un
gonflement, des sensations anormales au niveau de la peau (par ex., des picotements ou un
engourdissement), une diminution des sensations cutanées, une sensibilité au toucher, une rougeur, un
saignement/une ecchymose au site d'injection et une chute de la pression artérielle ou un
évanouissement; toutes ces manifestations peuvent être la conséquence d'une douleur et/ou de
l'anxiété associée à l'injection.
Des réactions indésirables éventuellement liées à la diffusion de la toxine en dehors du site
d'administration ont été rapportées avec la toxine botulinique (par ex. faiblesse musculaire, difficultés
à avaler ou entrée accidentelle de nourriture ou de liquide dans les voies aériennes). Ces effets
indésirables peuvent être légers à sévères et nécessiter un traitement; dans certains cas, ils peuvent
être mortels. Le risque concerne particulièrement les patients présentant une maladie sous-jacente qui
les rend sujets à ces symptômes.
Des réactions allergiques sévères et/ou immédiates ont été rapportées. Les symptômes peuvent inclure
de l'urticaire, un gonflement du visage ou de la gorge, un essoufflement, une respiration sifflante et un
évanouissement. Des réactions allergiques tardives (maladie sérique) ont également été rapportées.
Elles peuvent se manifester par des symptômes tels que de la fièvre, des douleurs articulaires et une
éruption cutanée.
Des effets indésirables liés au système cardiovasculaire, notamment des battements de coeur irréguliers
et des crises cardiaques, ont également été observés chez des patients traités par BOTOX, avec parfois
une issue fatale. Il y avait toutefois des antécédents de facteurs de risque cardiaque chez certains de
ces patients.
Des crises convulsives ont été rapportées chez les adultes et les enfants traités par BOTOX,
principalement chez des patients plus sujets aux crises. On ignore si BOTOX est à l'origine de ces
crises. Les crises convulsives rapportées chez les enfants étaient principalement décrites chez des
patients atteints d'une infirmité motrice cérébrale et traités pour des spasmes musculaires persistants.
Si les injections par BOTOX sont trop rapprochées ou si la dose est trop élevée, vous pouvez
rencontrer une faiblesse musculaire ou des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine, ou vous
pouvez développer des anticorps susceptibles de réduire l'efficacité de BOTOX.
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Si vous avez été longtemps inactif avant de recevoir un traitement par BOTOX, vous devez reprendre
vos activités progressivement après les injections.
Il est peu probable que ce médicament puisse améliorer la mobilité d'une articulation lorsque le
muscle environnant a perdu sa capacité à s'étirer.
BOTOX ne doit pas être utilisé pour le traitement des spasmes musculaires persistants
au niveau de la
cheville
chez les patients adultes ayant eu un accident vasculaire cérébral si une amélioration
fonctionnelle (par exemple : marche) ou des symptômes (par exemple : douleur) ou une aide pour les
soins du patient n'est pas prévue. Si votre accident vasculaire cérébral est survenu il y a plus de 2 ans
ou si vos spasmes musculaires au niveau de la cheville sont moins graves, les améliorations liées aux
activités telles que la marche peuvent être limitées. En outre, pour les patients présentant un risque
accru de chutes, votre médecin estimera si ce traitement vous convient.
BOTOX doit être utilisé uniquement pour le traitement des spasmes musculaires au niveau de la
cheville et le pied après un accident vasculaire cérébral suite à une évaluation par des professionnels
de santé expérimentés dans la gestion de la rééducation des patients après un accident vasculaire
cérébral.
Lorsque BOTOX est utilisé pour le traitement de spasmes musculaires persistants au niveau de la
paupière, il est possible que vos yeux clignent moins souvent et cela pourrait endommager la surface
de vos yeux. Pour éviter cela, vous pourriez nécessiter un traitement par gouttes oculaires, onguents,
lentilles de contact souples, voire une protection qui fermerait l'oeil. Votre médecin vous dira si ce
traitement est nécessaire.
Dans le cas où le BOTOX est utilisé pour maîtriser les fuites urinaires, votre médecin vous donnera
des antibiotiques avant et après le traitement pour contribuer à prévenir les infections des voies
urinaires.
Vous aurez une consultation avec votre médecin environ 2 semaines après l'injection si vous
n'utilisiez pas de cathéter avant l'injection. Il vous sera demandé d'uriner et le volume d'urine résiduel
dans votre vessie sera mesuré par échographie. Votre médecin décidera si vous devrez revenir pour
refaire ce test au cours des 12 prochaines semaines. Vous devez contacter votre médecin si vous ne
pouvez pas uriner, car il est possible que vous deviez commencer à utiliser un cathéter. Chez les
patients présentant une fuite d'urine due à des problèmes de vessie associés à une lésion de la moelle
épinière ou à une sclérose en plaques, environ un tiers de ceux qui n'utilisent pas de sonde avant le
traitement peuvent devoir en utiliser une après le traitement. Chez les patients présentant une fuite
d'urine due à une vessie hyperactive, environ 6 patients sur 100 peuvent devoir utiliser une sonde
après le traitement.
Autres médicaments et BOTOX
Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien si :
vous prenez des
antibiotiques (pour traiter des infections), des anticholinestérasiques ou des
médicaments qui relâchent les muscles. Certains de ces médicaments peuvent augmenter l'effet
de BOTOX;
on vous a récemment injecté une autre
préparation qui contient de la toxine botulique (la
substance active de BOTOX), étant donné que cela peut augmenter l'effet de BOTOX;
vous prenez un traitement par antiagrégants (des produits de type aspirine) et/ou des
anticoagulants (fluidifiants sanguins).
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Grossesse et allaitement
L'utilisation de BOTOX n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de
procréer qui n'utilisent pas de contraception, sauf nécessité absolue. BOTOX n'est pas recommandé
pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BOTOX peut produire des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue ou des problèmes de vue.
Si vous constatez un de ces effets, il ne faut pas conduire ni utiliser des machines. En cas de doute,
demandez conseil à votre médecin.
BOTOX contient du Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire essentiellement
«sans sodium».
3.
Comment utiliser BOTOX?
BOTOX ne doit être injecté que par des médecins spécialisés dans l'utilisation de ce médicament.
BOTOX doit uniquement être prescrit pour vous si un neurologue, qui est un spécialiste dans ce
domaine, a diagnostiqué une migraine chronique. BOTOX doit être administré sous la supervision
d'un neurologue. BOTOX n'est pas utilisé pour la migraine aiguë, une tension chronique (type maux
de tête) ou chez des patients atteints de maux de tête par abus médicamenteux.
Méthode et voie d'administration
BOTOX est injecté dans vos muscles (intramusculaire), dans la paroi vésicale à l'aide d'un instrument
spécifique (un cystoscope) pour les injections dans la vessie ou dans la peau (intradermique). Il est
injecté directement dans la zone affectée de votre corps; votre médecin
injectera généralement
BOTOX à différents endroits de chacune des zones affectées.
Informations générales concernant la posologie
Le nombre d'injections par muscle et la dose varient en fonction des indications. Il appartiendra
donc à votre médecin de décider de la quantité, de la fréquence et de la localisation des injections
de BOTOX. Il est recommandé que votre médecin utilise la dose efficace la plus faible;
Chez les personnes âgées, la posologie est identique à celle des adultes.
La posologie de BOTOX et la durée de son effet dépendront de l'indication pour laquelle vous êtes
traité(e). Les informations détaillées correspondant à chaque indication sont reprises ci-dessous.
La sécurité et l'efficacité de BOTOX ont été établies chez l'enfant/l'adolescent de plus de deux ans
pour le traitement de spasmes musculaires persistants au niveau de la cheville et du pied, associés à
l'infirmité motrice cérébrale.
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Des spasmes musculaires persistants au
12 ans
niveau de la paupière et du visage
Des spasmes musculaires persistants au
12 ans
niveau du cou et des épaules
La transpiration excessive au niveau des
12 ans
aisselles
(expérience limitée chez les adolescents âgés de 12 à
17 ans)
Dosage
Le dosage du BOTOX et la durée de son effet varient selon l'affection pour laquelle vous êtes traité.
Vous trouverez ci-dessous les détails qui correspondent à chaque condition.
Indication
Dose maximale (unité par zone touchée)
Temps minimal entre
Premier traitement
Traitements suivants
les traitements
Des spasmes
Cheville et pied : 4 à 8
Lors du traitement de
12 semaines*
musculaires persistants
unités/kg ou 300
la cheville et du pied
dans la cheville et le
unités, la valeur la plus
ou des deux jambes, la
pied des enfants
faible étant retenue
dose maximale ne doit
atteints d'infirmité
pas dépasser la plus
motrice cérébrale
faible des deux doses
suivantes : 10
unités/kg ou 340
unités.
Les spasmes
La dose exacte et le
La dose exacte et le
12 semaines
musculaires persistants
nombre de sites
nombre de sites
au niveau du poignet
d'injection par
d'injection sont
et de la main des
main/poignet sont
adaptés en fonction
patients adultes ayant
adaptés en fonction
des besoins; jusqu'à
eu un AVC
des besoins; jusqu'à
un maximum de 240
un maximum de 240
unités
unités
Les spasmes
Votre médecin peut
La dose totale est de
12 semaines
musculaires persistants
administrer des
300 à 400 unités
au niveau de la
injections multiples
réparties sur au
cheville et le pied des
dans les muscles
maximum 6 muscles
patients adultes ayant
affectés. La dose totale pour chaque session de
eu un AVC
est de 300 à 400 unités
traitement
réparties sur au
maximum 6 muscles
pour chaque session de
traitement
Les spasmes
1,25-2,5 unités par site
Jusqu'à 100 unités
3 mois pour les
musculaires persistants
d'injection.
pour les spasmes
spasmes oculaires
au niveau de la
Jusqu'à 25 unités par
oculaires
paupière et du visage
oeil pour les spasmes
oculaires
Les spasmes
200 unités
Jusqu'à 300 unités
10 semaines
musculaires persistants
Pas plus de 50 unités
au niveau du cou et
par site
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155 à 195 unités
155 à 195 unités
12 semaines
l'adulte souffrant de
Pas plus de 5 unités
migraine chronique
par site
De fuites urinaires
100 unités
100 unités
3 mois
dues à une vessie
hyperactive
De fuites urinaires
200 unités
200 unités
3 mois
dues aux problèmes de
vessie associés à une
lésion de la moelle
épinière ou à une
sclérose en plaques
chez des patients
adultes
La transpiration
50 unités par aisselle
50 unités par aisselle
16 semaines
excessive au niveau
des aisselles
* Il est possible que le médecin parvienne à déterminer une dose adaptée, de telle sorte qu'il soit
possible de ne répéter le traitement que tous les 6 mois.
Temps jusqu'à amélioration et durée de l'effet du traitement
Pour le traitement des spasmes musculaires persistants dans la cheville et le pied des enfants de
deux ans et plus : En général, on constate une amélioration dans les 2 premières semaines qui suivent
l'injection.
Pour les spasmes musculaires persistants au niveau du poignet et de la main des patients adultes
ayant eu un AVC : En général, on constate une amélioration dans les 2 premières semaines qui
suivent l'injection. Cette amélioration atteint son maximum à peu près 4 à 6 semaines après le
traitement.
Pour les spasmes musculaires persistants au niveau de la cheville et le pied des patients adultes
ayant eu un AVC, lorsque l'effet commence à disparaître, le traitement peut être réadministré si
nécessaire, mais à un intervalle minimal de 12 semaines.
Pour les spasmes musculaires persistants au niveau de la paupière et du visage : En général, on
constate une amélioration dans les 3 jours qui suivent l'injection. Cette amélioration atteint son
maximum 1 à 2 semaines après le traitement.
Pour les spasmes musculaires persistants au niveau du cou et des épaules : En général, on constate
une amélioration dans les 2 semaines qui suivent l'injection. Cette amélioration atteint son maximum à
peu près 6 semaines après le traitement.
En cas de fuites urinaires dues à une vessie hyperactive : Vous constaterez généralement une
amélioration dans les 2 semaines suivant l'injection. En règle générale, l'effet dure 6-7 mois après
l'injection.
En cas de problèmes de vessie associés à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en
plaques : Vous constaterez généralement une amélioration dans les 2 semaines suivant l'injection. En
règle générale, l'effet dure 8-9 mois après l'injection.
Pour le traitement de la transpiration excessive au niveau des aisselles : En général, on constate
une amélioration dès la première semaine qui suit l'injection. L'effet persiste habituellement 7,5 mois
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Si vous avez reçu plus de BOTOX que vous n'auriez dû
Les signes de surdosage ne se développent qu'après plusieurs jours suivant l'injection. Si vous avez
ingéré ou accidentellement injecté du BOTOX, vous devez contacter votre médecin qui vous
surveillera pendant plusieurs semaines.
Si vous avez reçu trop de BOTOX, vous pouvez présenter un des symptômes suivants et vous devez
immédiatement contacter votre médecin. Il/Elle décidera si vous devez vous rendre à l'hôpital :
une faiblesse musculaire, qui pourrait être locale ou à distance du site d'injection;
difficultés pour respirer, avaler ou parler dues à une paralysie des muscles respiratoires;
passage accidentel de nourriture ou de liquide dans les poumons, pouvant provoquer une
pneumonie (infection des poumons), due à une paralysie des muscles respiratoires;
affaissement des paupières supérieures, vision double;
faiblesse généralisée.
Si vous avez reçu plus de BOTOX que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables se manifestent dans les premiers jours qui suivent l'injection. En
général, ils ne durent que peu de temps, mais dans de rares cas, il arrive qu'ils subsistent plusieurs
mois, voire davantage.
SI VOUS AVEZ DES DIFFICULTÉS POUR RESPIRER, AVALER OU PARLER APRÈS
L'ADMINISTRATION DE BOTOX, VEUILLEZ IMMÉDIATEMENT CONTACTER VOTRE
MÉDECIN.
Si vous ressentez des urticaires, des gonflements incluant gonflement du visage ou de la gorge,
des sifflements respiratoires, des sensations de syncope et une courtesse d'haleine, veuillez
immédiatement contacter votre médecin.
Les effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes par ordre de fréquence :
Très fréquent
peut affecter plus de 1 personne sur 10
Fréquent
peut affecter jusqu'à 1 à 10 personnes sur 100
Peu fréquent
peut affecter jusqu'à 1 à 10 personnes sur 1000
Rare
peut affecter jusqu'à 1 à 10 personnes sur 10000
Très rare
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000
Les effets indésirables suivants varient en fonction de la partie du corps dans laquelle BOTOX est
injecté. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Injections dans la cheville et le pied chez les enfants présentant des spasmes musculaires
persistants
Fréquent
Éruption cutanée, problèmes de marche, d'étirement ou de déchirure des
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Rare
Faiblesse musculaire
Suite à un traitement par BOTOX, on a spontanément rapporté de rares cas de décès parfois associés à
une pneumonie de déglutition chez des enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale sévère.
Injections dans le poignet et la main des patients adultes ayant eu une AVC
Fréquent
Tension musculaire accrue, hématomes et saignements sous la peau
provoquant des plaques rouges (ecchymose ou purpura), douleurs dans la main
et les
doigts, faiblesse musculaire, douleur au site d'infection, fièvre, état grippal,
saignements ou brûlures au site d'injection.
Peu fréquent
Dépression, insomnie, diminution de la sensibilité cutanée, maux de tête,
insensibilité, troubles de la coordination des mouvements, perte de mémoire,
sensation d'étourdissement ou de «tête qui tourne» (vertiges), diminution de
la tension artérielle en position debout, qui produit des vertiges, des
étourdissements ou une syncope, nausées, sensation d'insensibilité autour de la
bouche, inflammation de la peau (dermatite), prurit, éruption cutanée, douleurs
ou inflammations articulaires, faiblesse généralisée, douleur, hypersensibilité
cutanée au site d'injection, malaise généralisé, gonflement des extrémités
comme les mains et les jambes.
Certains de ces effets indésirables peu fréquents peuvent également être liés à votre maladie.
Injections dans la cheville et le pied des patients adultes ayant eu un AVC
Fréquent
Éruption cutanée, douleur ou inflammation articulaire, raideur ou douleur
musculaire, faiblesse musculaire, gonflement des extrémités comme les
mains et les pieds, chute.
Injections au niveau de la paupière et du visage
Très fréquent
Affaissement de la paupière supérieure.
Fréquent
Légère inflammation de la surface de l'oeil (couverture extérieure transparente de
l'oeil), difficultés à fermer complètement l'oeil, yeux secs, irritation de l'oeil et
sensibilité à la lumière, irritation, larmoiement excessif, hématomes sous la peau,
gonflement du visage.
Peu fréquent
Étourdissements, faiblesse des muscles faciaux, affaissement des muscles d'un
côté du visage, inflammation de la surface de l'oeil (couverture extérieure
transparente de l'oeil), courbure anormale des paupières vers l'extérieur ou
l'intérieur, vision double, troubles visuels, vision trouble, éruption cutanée,
fatigue.
Rare
Gonflement de la paupière.
Très rare
Ulcération, dommage de la surface de l'oeil (couverture extérieure transparente
de l'oeil).
Injections au niveau du cou et des épaules
Très fréquent
Difficultés de déglutition, faiblesse musculaire, douleur.
Fréquent
Gonflement et irritation à l'intérieur du nez (rhinite), nez bouché ou écoulement
nasal, toux, mal à la gorge, chatouillement ou irritation dans la gorge,
étourdissements, crampes musculaires, diminution des sensations au niveau de la
peau, somnolence, maux de tête, sécheresse de la bouche, nausées, raideur ou
douleur musculaire, sensation de faiblesse, état grippal, faiblesse généralisée.
Peu fréquent
Vision double, fièvre, affaissement de la paupière, courtesse d'haleine,
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Injections dans la tête et dans le cou destinées au traitement des maux de tête chez les patients
souffrant de migraine chronique
Fréquent
Maux de tête, migraine et aggravation de la migraine, faiblesse des muscles du
visage, affaissement de la paupière, éruption cutanée, démangeaisons, douleurs au
niveau du cou, douleurs musculaires, spasmes musculaires, raideur musculaire,
tiraillement des muscles, faiblesse musculaire, douleurs au site d'injection.
Peu fréquent
Difficultés à avaler, douleurs cutanées, douleurs à la mâchoire.
Injections dans la paroi vésicale pour une fuite d'urine due à une vessie hyperactive
Très fréquent
Infection urinaire, miction difficile après l'injection*.
Fréquent
Bactéries dans l'urine, incapacité à vider votre vessie (rétention urinaire), vidange
incomplète de la vessie, mictions fréquentes pendant la journée, globules blancs
dans l'urine, sang dans l'urine après l'injection**.
* Cet effet indésirable peut également être associé à la procédure d'injection.
** Cet effet indésirable n'est associé qu'à la procédure d'injection.
Injections dans la paroi vésicale de patients adultes pour une fuite d'urine due à des problèmes
de vessie associés à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques
Très fréquent
Infection des voies urinaires, incapacité à vider votre vessie (rétention urinaire).
Fréquent
Difficultés à dormir (insomnie), constipation, faiblesse musculaire, spasmes
musculaires, sang dans les urines après l'injection*, douleurs au moment d'uriner
après l'injection*, cavité dans la paroi vésicale (diverticule vésical), fatigue,
difficultés à marcher (troubles de la marche), possibilité de réaction réflexe
incontrôlée du corps (par ex. sudation profuse, céphalée pulsatile ou
augmentation du rythme cardiaque) peu de temps après l'injection (dysréflexie
autonome)*, chute.
* Certains de ces effets indésirables fréquents peuvent également être associés à la procédure
d'injection.
Injections dans la paroi vésicale de patients pédiatriques pour une fuite d'urine due à des
problèmes de vessie associés à un spina-bifida, à une lésion de la moelle épinière ou à une myélite
transverse
Très fréquent
Bactéries dans l'urine
Fréquent
Infection des voies urinaires, présence de globules blancs dans l'urine, présence de
sang dans l'urine après l'injection, douleur dans la vessie après l'injection.*
* Cet effet indésirable est uniquement lié à la procédure d'injection.
Injections pour le traitement de la sudation excessive au niveau des aisselles
Très fréquent
Douleur au site d'injection.
Fréquent
Maux de tête, insensibilité, éclats chauds, sudation élevée en d'autres endroits
que l'aisselle, odeur anormale de la peau, démangeaisons, nodule sous la peau,
perte de cheveux, douleur dans les extrémités, comme les mains et les doigts,
douleur, réactions et gonflement, saignement ou des bleus et hypersensibilité
accrue au site d'injection, faiblesse généralisée.
Peu fréquent
Nausées, faiblesse musculaire, sensation de faiblesse, douleurs musculaires,
problème articulaire.
La liste suivante reprend les
autres effets indésirables signalés en relation avec BOTOX depuis sa
commercialisation, quel que soit le type de maladie pour lequel il est utilisé :
réaction allergique, y compris les réactions aux protéines et au sérum injecté;
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nourriture, de boisson, de la salive ou des vomissements);
problèmes respiratoires, dépression respiratoire et/ou une insuffisance respiratoire;
douleurs abdominales;
diarrhée, constipation;
sécheresse buccale;
difficultés à avaler;
nausées, vomissements;
perte de cheveux;
démangeaisons;
différents types de plaques rouges couperosées;
sudation excessive;
perte de cils/sourcils;
douleurs musculaires, perte de l'innervation du muscle injecté / contraction du muscle injecté;
malaise généralisé;
fièvre;
yeux secs (associée à des injections autour de l'oeil);
contractions musculaires localisées/contractions musculaires involontaires;
gonflement de la paupière.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
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5.
COMMENT CONSERVER BOTOX
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre médecin ne peut plus utiliser BOTOX après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette
après «EXP». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou au congélateur (-5 °C à -20 °C).
Après reconstitution, l'utilisation immédiate de la solution est recommandée; toutefois, elle peut être
conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant un maximum de 24 heures.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient BOTOX
La substance active est la toxine botulique de type A provenant de Clostridium botulinum. Chaque
flacon contient 50, 100 ou 200 Unités Allergan de toxine botulique de type A.
Les autres composants sont l'albumine humaine et le chlorure de sodium.
Qu'est-ce que BOTOX et contenu de l'emballage extérieur
BOTOX se présente sous la forme d'une fine poudre blanche, qui peut être difficile à voir sur le fond
du flacon en verre transparent. Avant l'injection, le produit doit être dissous dans une solution saline
normale stérile sans conservateur (une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %).
Chaque boîte contient 1, 2, 3 ou 6 flacons. En plus, chaque boîte de 50 et 100 Unités Allergan de
toxine botulique de type A contient 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
50 Unités Allergan : BE329341
100 Unités Allergan : BE215126
200 Unités Allergan : BE411573
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
AbbVie S.A.
Av. Einstein 14
1300 Wavre
Belgique
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022
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Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour des informations
complètes sur la prescription de BOTOX.
Les unités de toxine botulique ne sont pas interchangeables d'un produit à l'autre. Les doses
recommandées en Unités Allergan diffèrent des autres préparations de toxine botulique.
Le traitement par BOTOX doit être administré par des médecins spécialistes ayant une bonne
expérience du traitement et disposant du matériel approprié.
La migraine chronique doit être diagnostiquée par des neurologues, et BOTOX doit être exclusivement
administré sous la supervision de neurologues qui sont des experts dans le traitement de la migraine
chronique.
BOTOX est indiqué pour le traitement des pathologies suivantes : spasticité focale de la cheville et du
pied chez les patients pédiatriques (2 ans et plus); spasticité focale du poignet et de la main chez
l'adulte après un AVC; spasticité focale de la cheville et le pied chez l'adulte après un AVC;
blépharospasme, hémispasme facial et dystonies focales associées; dystonie cervicale (torticolis
spasmodique); soulagement des symptômes chez les adultes répondant aux critères de la migraine
chronique (maux de tête au moins 15 jours par mois, dont au moins 8 jours avec migraine) chez les
patients qui ont mal répondu ou sont intolérants aux médicaments prophylactiques de la migraine;
vessie hyperactive idiopathique avec symptômes d'incontinence urinaire, urgence mictionnelle et
mictions fréquentes chez des patients adultes qui présentent une réponse inadéquate aux médicaments
anticholinergiques ou qui ne les tolèrent pas; l'incontinence urinaire chez l'adulte, associée à une
hyperactivité détrusorienne neurogène due à une lésion de la moelle épinière cervicale inférieure
stabilisée ou une sclérose en plaques et hyperhidrose axillaire primaire sévère persistante, ayant un
retentissement sur la vie quotidienne et résistant aux traitements topiques.
La sécurité et l'efficacité de BOTOX dans d'autres indications que celles décrites dans la rubrique 4.1
du Résumé des Caractéristiques du Produit pour la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour d'autres indications que la spasticité
pédiatrique focale associée à une infirmité motrice cérébrale. Les données actuellement disponibles
par indication sont décrites dans les rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1 du Résumé des Caractéristiques du
Produit comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Blépharospasme/Spasme hémifacial
12 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Dystonie cervicale
12 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Spasticité pédiatrique focale
2 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8)
Hyperhidrose axillaire primaire
12 ans
(expérience limitée chez les adolescents âgés de
12 à 17 ans, voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Aucun ajustement spécifique du posologie est nécessaire pour utilisation chez les personnes âgées. Le
dosage initial doit commencer à la dose minimale recommandée pour l'indication spécifique. Pour les
injections répétées, il est recommandé d'administrer la plus faible dose efficace en respectant
l'intervalle cliniquement indiqué le plus long possible entre les injections. Il faut traiter avec prudence
les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et prenant des médicaments
concomitants.
Les doses optimales et le nombre de sites d'injection par muscle n'ont pas été établis de façon
générale pour toutes les indications. Dans ces cas, les traitements individuels doivent donc être établis
par le médecin. Les doses optimales doivent être déterminées par titration mais ne peuvent pas
dépasser la dose maximale recommandée. Comme pour tout traitement médicamenteux, chez un
patient n'ayant jamais reçu ce médicament, il faut débuter le traitement au moyen de la dose initiale
efficace la plus faible possible.
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osologie et mode d'administration (veuillez vous référer aux rubriques 4.
2 et 4.4 du RCP pour
d
es plus amples informations) :
Spasticité focale du membre inférieur chez les patients pédiatriques :
La dose recommandée pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs est de 4 unités/kg à 8
unités/kg de poids corporel ou 300 U, la plus faible des deux, réparties sur les muscles affectés. Lors
du traitement des deux extrémités inférieures, la dose totale ne doit pas dépasser la plus faible des
deux valeurs suivantes : 10 unités/kg de poids corporel ou 340 unités, à 12 semaines d'intervalle.
BOTOX 4 Unités/kg*
BOTOX 8 Unités/kg**
Nombre de
Muscles injectés
(maximum d'unités
(maximum d'unités
Sites d'injection
par muscle)
par muscle)
Muscles de la cheville
obligatoires
1 Unité/kg (37,5
2 Unités/kg (75
Gastrocnémien chef médial
Unités)
Unités)
2
Gastrocnémien chef latéral
1 Unité/kg (37,5
2 Unités/kg (75
Unités)
Unités)
2
1 Unité/kg (37,5
2 Unités/kg (75
Soléaire
Unités)
Unités)
2
1 Unité/kg (37,5
2 Unités/kg (75
Tibial postérieur
Unités)
Unités)
2
* n'a pas dépassé une dose totale de 150 unités
** n'a pas dépassé une dose totale de 300 unités
Spasticité focale des membres supérieurs et inférieurs associée à un AVC :
BOTOX est un traitement de la spasticité focale qui n'a été étudié qu'en association avec des
traitements standard, et ne vise pas à les remplacer. Il est peu probable que BOTOX puisse améliorer
la mobilité d'une articulation touchée par une contracture fixée.
Spasticité focale des membres supérieurs associée à un AVC :
Muscles
Sélection de la dose; Nombre de sites
Flexor digitorum profundus
15 ­ 50 unités; 1-2 sites
Flexor digitorum sublimis
15 ­ 50 unités; 1-2 sites
Flexor carpi radialis
15 ­ 60 unités; 1-2 sites
Flexor carpi ulnaris
10 ­ 50 unités; 1-2 sites
Adductor Pollicis
20 unités; 1-2 sites
Flexor Pollicis Longus
20 unités; 1-2 sites
La posologie exacte et le nombre de sites d'injection doivent être adaptés à chaque individu d'après la
taille, le nombre et l'emplacement des muscles impliqués, la sévérité de la spasticité, la présence d'une
faiblesse musculaire locale et la réponse du patient au traitement précédent.
Spasticité focale des membres inférieurs associée à un AVC :
Muscle
Dose recommandée
Dose totale; Nombre de sites
Gastrocnémien
Chef médial
75 unités; 3 sites
Chef latéral
75 unités; 3 sites
Soléaire
75 unités; 3 sites
Tibial postérieur
75 unités; 3 sites
Flexor hallucis longus
50 unités; 2 sites
Flexor digitorum longus
50 unités; 2 sites
Flexor digitorum brevis
25 unités; 1 site
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Blépharospasme/hémispasme facial :
Muscles
Sélection de la dose
La partie médiane et latérale du muscle
1,25-2,5 unités, injectée dans la partie médiane et
orbiculaire de l'oeil de la paupière supérieure
latérale du muscle orbiculaire de l'oeil de la
et dans la partie latérale du muscle orbiculaire paupière supérieure et dans la partie latérale du
de l'oeil de la paupière inférieure
muscle orbiculaire de l'oeil de la paupière
Le produit peut également être injecté dans
inférieure.
d'autres sites de l'arcade sourcilière, de la
La dose initiale ne doit pas dépasser 25 unités par
partie latérale du muscle orbiculaire de l'oeil et oeil.
de la zone faciale supérieure si des spasmes
La dose totale ne doit pas dépasser 100 unités
gênent la vision.
toutes les 12 semaines.
Les patients présentant un spasme hémifacial
ou des troubles du VIIe nerf doivent être
traités pour un blépharospasme unilatéral et
les autres muscles du visage affectés
(notamment le grand zygomatique, orbicularis
oris) doivent recevoir des injections en cas de
besoin.
La diminution des clignements faisant suite à l'injection de toxine botulique dans le muscle orbiculaire
peut entraîner des lésions cornéennes. Il faut pratiquer un test soigneux des sensations cornéennes dans
les yeux précédemment opérés, éviter l'injection dans la zone inférieure pour éviter un ectropion et
traiter énergiquement toute lésion épithéliale éventuelle. Ceci peut nécessiter des gouttes ou onguents
protecteurs, des lentilles de contact souples thérapeutiques, ou la fermeture de l'oeil au moyen d'un
pansement occlusif ou d'autres moyens.
Dystonie cervicale :
Muscles
Sélection de la dose
Muscle(s) sterno-cléido-
On ne doit pas injecter plus de 50 unités dans un même site.
mastoïdien, angulaire de
Pour le sterno-cléido-mastoïdien, la dose maximum est de 100
l'omoplate, scalène, splénius de unités.
la tête, semi-épineux,
On ne doit pas injecter plus de 200 unités au total lors de la
longissimus et/ou trapèze.
première séance de traitement, des ajustements étant faits lors des
séances suivantes en fonction de la réponse initiale.
Pour les séances ultérieures, la dose totale ne doit pas dépasser 300
unités.
Cette liste n'est pas exhaustive étant donné que tout muscle responsable du contrôle de la position de
la tête peut être atteint et dès lors nécessiter un traitement.
Migraine chronique :
La dose reconstituée recommandée de BOTOX pour le traitement de la migraine chronique est de 155
unités à 195 unités administrées en intramusculaire (IM) avec une aiguille de 1, 27 cm de 30 gauges
(0,30 mm) en injections de 0,1 ml (5 unités) sur un nombre de sites compris entre 31 et 39. Les
injections doivent être réparties sur 7 zones spécifiques des muscles de la tête et du cou, comme
l'indique le tableau ci-dessous. Une aiguille de 2,54 cm sera peut-être nécessaire dans la région du cou
pour les patients dont les muscles du cou sont très épais. À l'exception du muscle pyramidal, pour
lequel l'injection doit être réalisée sur 1 site (ligne médiane), l'injection doit être bilatérale pour tous
les muscles et effectuée du côté gauche de la tête et du cou pour la moitié des sites et du côté droit
pour l'autre moitié. En cas de prédominance d'une (ou plusieurs) zone(s) douloureuse(s), il est
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Dose recommandée
Zone de la tête et du cou
Dosage total (nombre de sitesa)
Corrugateurb
10 unités (2 sites)
Pyramidal
5 unités (1 site)
Frontalb
20 unités (4 sites)
Temporalb
de 40 unités (8 sites) à 50 unités (10 sites)
Occipitalb
de 30 unités (6 sites) à 40 unités (8 sites)
Groupe des muscles cervicaux paravertébrauxb
20 unités (4 sites)
Trapèzeb
de 30 unités (6 sites) à 50 unités (10 sites)
Fourchette de doses totales
de 155 unités à 195 unités
31 à 39 sites
a 1 site d'injection IM = 0,1 ml = 5 unités de BOTOX
b Dose répartie bilatéralement
Incontinence urinaire due à une vessie hyperactive
La dose recommandée est de 100 unités de BOTOX, par injections de 0,5 ml (5 unités) réparties sur 20
sites dans le détrusor, en évitant le trigone et la base.
Incontinence urinaire due à une hyperactivité neurogène du détrusor :
La dose recommandée est de 200 unités de BOTOX par injections de 1 ml (env. 6,7 unités) réparties
sur 30 sites dans le détrusor, en évitant le trigone et la base.
Hyperhidrose axillaire primaire :
Sites d'injection
Sélection de la dose
Plusieurs sites distants de 1 ­ 2 cm situés au
Des doses différentes de 50 unités par aisselle n'ont
niveau de la zone hyperhidrotique de chaque
pas été étudiées et ne peuvent donc pas être
aisselle
recommandées.
Il est nécessaire de vérifier les antécédents médicaux des patients, de pratiquer un examen clinique et
des examens complémentaires spécifiques si nécessaire, afin d'exclure des causes potentielles d'une
hyperhidrose secondaire (par exemple hyperthyroïdie, phéochromocytome). Ceci évitera un traitement
symptomatique de l'hyperhidrose sans diagnostic et/ou traitement de l'affection sous-jacente.
Pour toutes les indications :
On a mentionné des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine, distante du site d'administration
- entraînant parfois un décès - qui fut dans certains cas associée à une dysphagie, une pneumonie et/ou
une faiblesse significative. Ces symptômes, qui correspondent au mécanisme d'action de la toxine
botulique, ont été rapportés plusieurs heures, voire plusieurs semaines, après l'injection. Le risque de
développer ces symptômes est le plus élevé chez les patients atteints de pathologies sous-jacentes ou
d'affections concomitantes les rendant plus susceptibles de développer de tels symptômes; ces
patients incluent notamment les enfants et les adultes traités par doses élevées pour une spasticité.
Les patients traités par des doses thérapeutiques peuvent également présenter une aggravation de la
faiblesse musculaire.
Un pneumothorax associé à la procédure d'injection a été rapporté suite à l'administration de BOTOX
à proximité du thorax. Des précautions doivent être prises lors de l'injection à proximité des poumons,
en particulier au niveau des sommets et d'autres structures anatomiques vulnérables.
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Une réaction anaphylactique peut survenir très rarement après l'injection de toxine botulique. Il faut
dès lors disposer d'épinéphrine (adrénaline) et d'autres mesures anti-anaphylactiques.
Pour plus d'informations concernant BOTOX, veuillez voir le résumé des caractéristiques du produit.
En cas d'échec du traitement après la première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois
après l'injection, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu :
de vérifier cliniquement (au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé)
l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s);
d'analyser les causes de l'échec, qui peuvent être diverses : mauvaise sélection des muscles
injectés, dose insuffisante, technique d'injection inadaptée, apparition d'une contracture fixée,
muscles antagonistes trop faibles, formation d'anticorps neutralisant la toxine;
de réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulique de type A;
en l'absence d'effets indésirables lors de la première injection, de pratiquer une deuxième
injection comme suit : i.) ajuster la dose, en tenant compte de l'analyse de l'échec précédent; ii)
utiliser une EMG; iii) respecter l'intervalle de trois mois entre les deux séances de traitement.
En cas d'échec du traitement ou de diminution des effets après des injections répétées, d'autres
méthodes thérapeutiques devront être mises en oeuvre.
R
econstitution du médicament :
Si l'on utilise des flacons de dosages différents de BOTOX au cours d'une procédure d'injection,
il faut veiller à utiliser la quantité correcte de diluant lorsqu'on reconstitue un nombre
particulier d'unités par 0,1 ml. La quantité de diluant varie entre BOTOX 50 Unités Allergan,
BOTOX 100 Unités Allergan et BOTOX 200 Unités Allergan. Par conséquent, il faut étiqueter
chaque seringue en conséquence.
Il est de bonne pratique de reconstituer le produit et de préparer les seringues sur des serviettes en
papier avec verso plastifié pour récupérer tout liquide perdu. BOTOX doit être reconstitué avec une
solution saline physiologique stérile sans conservateur (une solution de chlorure de sodium à 0,9 %
pour injection). La quantité appropriée de solvant (voir les instructions ou la table de dilutions ci-
dessous) doit être prélevée dans une seringue.
Instructions pour la dilution pour le traitement de l'incontinence urinaire due à une vessie
h
yperactive :
Il est recommandé d'utiliser un flacon de 100 unités ou deux flacons de 50 unités pour faciliter la
reconstitution.
Si vous devez utiliser un flacon de 200 unités, reconstituer
un flacon de 200
unités de BOTOX avec
8 ml d'une solution saline physiologique stérile sans conservateur (une solution de chlorure de sodium
à 0,9 % pour injection), et mélanger doucement le flacon. Prélever 4 ml du flacon dans une seringue
de 10 ml. Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml d'une solution saline physiologique stérile sans
conservateur (une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection) dans la seringue de 10 ml et
mélanger doucement. On obtient de cette façon une seringue de 10 ml contenant au total 100 unités de
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Reconstituer
un
flacon de 100 unités de BOTOX avec 10 ml d'une solution saline physiologique
stérile sans conservateur (une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection) et mélanger
doucement. Prélever les 10 ml du flacon dans une seringue de 10 ml. On obtient de cette façon une
seringue de 10 ml contenant au total 100 unités de BOTOX reconstitué. Utiliser immédiatement après
la reconstitution dans la seringue. Éliminer toute solution saline non utilisée.
Reconstituer
deux flacons de 50 unités de BOTOX avec chacun 5 ml d'une solution saline
physiologique stérile sans conservateur (une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection) et
mélanger doucement chaque flacon. Prélever les 5 ml de chaque flacon dans une seule seringue de
10 ml. On obtient de cette façon une seule seringue de 10 ml contenant au total 100 unités de BOTOX
reconstitué. Utiliser immédiatement après la reconstitution dans la seringue. Éliminer toute solution
saline non utilisée.
Ce produit est destiné à un usage unique et tout produit reconstitué non utilisé doit être éliminé.
Instructions pour la dilution dans le cadre du traitement de l'incontinence urinaire due à une
h
yperactivité neurogène du détrusor :
Il est recommandé d'utiliser un flacon de 200U ou deux flacons de 100U pour faciliter la
reconstitution.
Reconstituer
un flacon de 200 unités de BOTOX avec 6 ml d'une solution saline physiologique
stérile sans conservateur (une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection) et mélanger
doucement le contenu du flacon. Prélever 2 ml du flacon dans chacune des trois seringues de 10 ml.
Terminer la reconstitution en ajoutant 8 ml d'une solution saline physiologique stérile sans
conservateur (une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection) dans chacune des seringues
de 10 ml, et mélanger doucement. On obtient de cette façon trois seringues de 10 ml contenant au total
200 unités de BOTOX reconstitué. Utiliser immédiatement après reconstitution dans la seringue.
Éliminer toute solution saline non utilisée.
Reconstituer
deux flacons de 100 unités de BOTOX, chacun contenant 6 ml d'une solution saline
physiologique stérile sans conservateur (une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection) et
mélanger doucement le contenu des flacons. Prélever 4 ml de chaque flacon dans chacune des deux
seringues de 10 ml. Prélever les 2 ml restants de chaque flacon dans une troisième seringue de 10 ml.
Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml d'une solution saline physiologique stérile sans
conservateur (une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection) dans chacune des seringues
de 10 ml, et mélanger doucement. On obtient de cette façon trois seringues de 10 ml contenant au total
200 unités de BOTOX reconstitué. Utiliser immédiatement après reconstitution dans la seringue.
Éliminer toute solution saline non utilisée.
Si vous devez utiliser des flacons de 50 unités, reconstituer
quatre flacons de 50 unités de BOTOX,
chacun contenant 3 ml d'une solution saline physiologique stérile sans conservateur (une solution de
chlorure de sodium à 0,9 % pour injection) et mélanger doucement le contenu des flacons. Prélever
3 ml du premier flacon et 1 ml du second flacon dans une seringue de 10 ml. Prélever 3 ml du
troisième flacon et 1 ml du quatrième flacon dans une seconde seringue de 10 ml. Prélever les 2 ml
restants des second et quatrième flacons dans une troisième seringue de 10 ml. Terminer la
reconstitution en ajoutant 6 ml d'une solution saline physiologique stérile sans conservateur (une
solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection) dans chacune des trois seringues de 10 ml, et
mélanger doucement. On obtient de cette façon trois seringues de 10 ml contenant au total 200 unités
de BOTOX reconstitué. Utiliser immédiatement après reconstitution dans la seringue. Éliminer toute
solution saline non utilisée.
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Flacon de 50 unités
Flacon de 100 unités
Flacon de 200 unités
Dose
Quantité de solvant
Quantité de solvant
Quantité de solvant
obtenue
(une solution saline
(une solution saline
(une solution saline
(Unités
physiologique stérile sans
physiologique stérile sans
physiologique stérile sans
par 0,1 ml)
conservateur (une solution
conservateur (une solution
conservateur (une
de chlorure de sodium à
de chlorure de sodium à
solution de chlorure de
0,9 % pour injection))
0,9 % pour injection))
sodium à 0,9 % pour
ajoutée dans un flacon de 50
ajoutée dans un flacon de
injection)) ajoutée dans
unités
100 unités
un flacon de 200 unités
20 Unités
0,25 ml
0,5 ml
1 ml
10 Unités
0,5 ml
1 ml
2 ml
5 Unités
1 ml
2 ml
4 ml
2,5 Unités
2 ml
4 ml
8 ml
1,25
4 ml
8 ml
N/A
Unités
Ce produit est à usage unique et toute solution non utilisée doit être détruite.
BOTOX est susceptible de se dénaturer par la formation de bulles ou même par une agitation
vigoureuse. Il faut donc injecter délicatement le solvant dans le flacon. Ne pas utiliser le flacon si le
vide n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon. Une fois reconstitué, BOTOX est
une solution limpide, incolore à jaune très pâle, sans particules en suspension. La solution reconstituée
doit être inspectée avant utilisation afin de s'assurer de sa limpidité et de l'absence de particules. Une
fois reconstitué dans le flacon, BOTOX peut être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
pendant 24 heures avant utilisation. S'il est dilué davantage dans une seringue, pour une injection dans
le détrusor, il doit être utilisé immédiatement.
Les études de puissance ont démontré que le produit peut être conservé, après reconstitution, pendant
5 jours maximum à une température comprise entre 2 et 8 °C. D'un point de vue microbiologique, le
produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation
du produit en cours d'utilisation et les conditions de stockage avant l'utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur. Idéalement, ils n'excéderont pas 24 heures à une température comprise
entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution (etc.) du produit a été réalisée dans des conditions
aseptiques contrôlées et validées.
La date et l'heure de la reconstitution seront notées dans l'espace prévu sur l'étiquette.
Procédure pour l'élimination en toute sécurité des flacons, seringues et du matériel utilisé
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Pour une
élimination en toute sécurité, les flacons inutilisés doivent être remplis avec une petite quantité d'eau, puis
autoclavés. Tous les flacons, seringues et matériaux utilisés doivent être autoclavés. La solution résiduelle
de BOTOX peut également être inactivée avec une solution diluée d'hypochlorite de sodium (0,5 %)
pendant 5 minutes. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces
mesures permettront de protéger l'environnement.
Identification du produit
Pour vérifier la bonne réception du produit BOTOX d'Allergan, recherchez la présence d'un sceau
d'inviolabilité contenant un logo Allergan translucide argenté des deux côtés des rabats des boîtes de
BOTOX ainsi qu'un film holographique sur l'étiquette du flacon. À cet effet, examinez le flacon sous
une lampe de bureau ou une source de lumière fluorescente. Imprimez un mouvement de rotation
d'arrière en avant entre les doigts, recherchez des lignes horizontales arc-en-ciel sur l'étiquette et
confirmez que le nom «Allergan» apparaît dans les lignes arc-en-ciel.
N'utilisez pas le produit et contactez votre agence locale Allergan pour de plus amples informations si :
{20E8AD80-0000-C73E-894D-99B81A68DCFC}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 18:48
flacon
le sceau d'inviolabilité n'est pas intact et n'apparaît pas aux deux extrémités de la boîte
le logo Allergan translucide argenté n'apparaît pas clairement sur le scellé ou il y a un cercle
noir traversé par une ligne diagonale (c.-à-d. un symbole d'interdiction)
De plus, Allergan a créé des auto-collants détachables sur l'étiquette du flacon de BOTOX, qui indiquent
le numéro du lot et la date de péremption du produit que vous avez reçu. Ces auto-collants peuvent être
détachés et placés dans le dossier médical de votre patient à des fins de traçabilité. Notez qu'une fois
l'auto-collant détaché de l'étiquette du flacon BOTOX, le mot «USED» apparaîtra, ce qui donne la
garantie supplémentaire que vous utilisez un produit BOTOX authentique fabriqué par Allergan.
{20E8AD80-0000-C73E-894D-99B81A68DCFC}_BPRHealth_0.file
printed on 19-May-22 18:48