Botox 100 allerganeenheden

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOTOX, 50 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie
BOTOX, 100 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie
BOTOX, 200 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie
Botulinumtoxine type A
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is BOTOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BOTOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BOTOX is een spierontspanner die gebruikt wordt om een aantal aandoeningen te behandelen. Het
bevat het actieve bestanddeel botulinumtoxine type A en wordt in de spieren, de blaaswand of diep in
de huid ingespoten. Het blokkeert gedeeltelijk de zenuwprikkels naar de spieren die werden
ingespoten en vermindert extreme contracties van deze spieren.
Wanneer BOTOX wordt ingespoten in de huid, werkt het in op de zweetklieren om de hoeveelheid
zweet dat wordt geproduceerd, te verminderen.
BOTOX die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan
door beïnvloeding van de blaasspier.
Bij chronische migraine wordt verondersteld dat BOTOX pijnsignalen blokkeert en zo indirect de
ontwikkeling van migraine blokkeert. De manier waarop BOTOX werkt bij chronische migraine is
echter nog niet volledig vastgesteld.
1)
BOTOX kan geïnjecteerd worden in de spieren en kan gebruikt worden om volgende
aandoeningen onder controle te houden:
a)
bij
kinderen
van twee jaar of ouder met hersenverlamming, die kunnen stappen, wordt
BOTOX gebruikt ter controle van
voetmisvorming
die veroorzaakt wordt door aanhoudende
spierspasmen in de benen. BOTOX heft de aanhoudende spierspasmen in het been op.
b) Bij
volwassenen:
aanhoudende spierspasmen
in de
pols
en de
hand
van patiënten die een beroerte
hebben doorgemaakt;
aanhoudende spierspasmen
in de
enkel
van patiënten die een beroerte hebben
doorgemaakt;
aanhoudende spierspasmen
in het
ooglid
en het
gelaat;
aanhoudende spierspasmen
in de
nek
en de
schouders.
BOTOX wordt gebruikt om de symptomen van
chronische migraine te verminderen bij
volwassenen
die hoofdpijn hebben op 15 of meer dagen per maand waarvan er ten minste 8
1/18
2)
dagen zijn met migraine en die onvoldoende reageerden op geneesmiddelen ter voorkomen van
migraine of deze niet verdroegen.
Chronische migraine is een ziekte van het zenuwstelsel. Patiënten lijden meestal aan hoofdpijn
die vaak gepaard gaat met overgevoeligheid voor licht, harde geluiden of geur/stank en met
misselijkheid en/of braken. Deze hoofdpijn treedt meestal
15 dagen of meer
per maand op.
3)
BOTOX die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan
door beïnvloeding van de blaasspier en kan gebruikt worden om volgende aandoeningen bij
volwassenen onder controle te houden:
a)
overactieve blaas met urineverlies,
plotselinge drang om uw blaas te ledigen en vaker
moeten gaan urineren dan gebruikelijk als een ander geneesmiddel (een anticholinergicum
genoemd) niet werkt;
b)
urineverlies
als gevolg van blaasproblemen door ruggenmergletsel of multiple sclerose.
4) Bij volwassenen, wordt BOTOX ingespoten in de huid en werkt het in op de zweetklieren om
overmatige zweten
onder de
oksels,
dat invloed heeft op de activiteiten in het dagelijkse leven en
niet reageert op andere lokale behandelingen, te verminderen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
u bent
allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
u heeft een
infectie
op de voorgestelde
injectieplaats;
u wordt behandeld voor urineverlies en u heeft ofwel een urineweginfectie ofwel kan u opeens
niet meer plassen (terwijl u geen regelmatige kathetergebruiker bent);
u wordt behandeld voor urineverlies en u wil geen katheter gaan gebruiken mocht dat nodig zijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:
ooit slikproblemen of problemen met voedsel of vloeistof dat per ongeluk in uw longen gaat,
heeft vertoond, vooral als u zal behandeld worden voor aanhoudende spierspasmen in de
nek en schouders;
ouder bent dan 65 jaar
en u andere
zware ziekten
heeft;
andere
spierproblemen
of een chronische spierziekte vertoont (zoals myasthenia gravis of het
syndroom van Eaton-Lambert);
lijdt aan bepaalde
aandoeningen
die uw
zenuwstelsel
aantasten (zoals amyotrofische laterale
sclerose of motorische neuropathie);
een duidelijke
zwakte
of
inkrimping van de spieren
vertoont waar uw arts wil inspuiten;
ooit een
operatie
of
kwetsuur
heeft gehad waardoor de spier die moet worden ingespoten, op de
ene of andere manier kan veranderd zijn;
ooit
problemen
heeft gehad
bij injecties
(zoals flauwvallen);
een
inflammatie
vertoont
van de spieren
of de plaats op de
huid
waar uw arts wil inspuiten;
lijdt aan hart- en vaatziekten (aandoening aan het hart of de bloedvaten);
lijdt of hebt geleden aan convulsies;
een oogziekte heeft die nauwehoek
glaucoom
wordt genoemd (hoge druk in het oog) of als u
verteld werd dat u het risico loopt om dit type van glaucoom te krijgen;
zal worden behandeld wegens een overactieve blaas met urinelek of als u een man bent met
tekenen en symptomen van urinewegobstructie zoals moeilijk kunnen urineren of een zwakke of
onderbroken urinestraal.
2/18
Nadat BOTOX aan u werd toegediend
U of uw zorgverlener moet contact opnemen met uw arts
en meteen medische hulp zoeken als u
het volgende ontwikkelt:
adem
-,
slik-
of
spraakmoeilijkheden;
netelroos, zwelling
waaronder zwelling van het gelaat of de keel,
piepende ademhaling,
gevoel van
flauw
te vallen en
kortademigheid
(mogelijke symptomen van een ernstige
allergische reactie).
Algemene waarschuwingen
Zoals bij elke injectie, kan de procedure resulteren in infectie, pijn, zwelling, brandend of stekend
gevoel, verhoogde gevoeligheid, beurs aanvoelen, roodheid, en/of bloedingen/blauwe plekken op de
injectieplaats.
Er werden bijwerkingen gemeld door verspreiding van het toxine weg van de plaats van toediening
(bv. spierzwakte, slikmoeilijkheden of ongewild voedsel of vloeistof in de luchtwegen). Het risico
hierop is waarschijnlijk het grootst bij patiënten met onderliggende ziektes die hen vatbaar maken
voor deze symptomen.
Als de BOTOX injecties te vaak werden gegeven of als een te hoge dosis wordt toegediend, kan uw
lichaam antilichamen beginnen ontwikkelen die het effect van BOTOX kunnen verminderen.
Wanneer BOTOX gebruikt wordt bij de behandeling van een aandoening die niet in de bijsluiter
wordt vermeld, kan dit leiden tot ernstige reacties, voornamelijk bij patiënten die al moeite hebben
met slikken of bij patiënten met een aanzienlijke zwakte.
Als u lang inactief bent geweest vóór behandeling met BOTOX, dient u uw activiteit na de injecties
geleidelijk te hervatten.
Dit geneesmiddel zal de bewegingsamplitude van een gewricht waar de omliggende spier zijn
vermogen tot uitrekken is verloren, allicht niet verbeteren.
BOTOX mag niet gebruikt worden bij de behandeling van aanhoudende spierspasmen van de enkel na
een beroerte bij volwassenen indien geen verbetering in functioneren (bijv. stappen) of symptomen
(bijv. pijn) of hulp bij de zorg van de patiënt wordt verwacht. Indien uw beroerte meer dan 2 jaar
geleden is of indien de spierspasmen van de enkel minder ernstig zijn, kan de verbetering van
activiteiten zoals stappen beperkt zijn. Bovendien zal bij patiënten die meer kans lopen te vallen uw
arts moeten bepalen of deze behandeling voor u geschikt is.
BOTOX mag enkel gebruikt worden bij de behandeling van aanhoudende spierspasmen van de enkel
na een beroerte na evaluatie door professionele medische zorgverleners die ervaring hebben bij de
revalidatie van patiënten na een beroerte.
Wanneer BOTOX wordt gebruikt voor de behandeling van aanhoudende spierspasmen in het ooglid,
kan het zijn dat uw ogen minder vaak knipperen, wat de oppervlakte van uw ogen kan beschadigen.
Om dit tegen te gaan, kan u behandeld worden met oogdruppels, zalf, zachte contactlenzen of zelfs
een bescherming die het oog sluit. Uw arts zal u zeggen of dit nodig is.
Bij een BOTOX-behandeling tegen urineverlies, zal uw arts vóór en na de behandeling antibiotica
voorschrijven om urineweginfecties te voorkomen.
Als u geen kathetergebruiker bent vóór de injectiebehandeling, zal u ongeveer 2 weken na de
behandeling naar uw arts gaan ter controle. Er zal u worden gevraagd om te plassen en daarna zal de
3/18
achtergebleven hoeveelheid urine in uw blaas worden gemeten met ultrasone golven. Uw arts zal dan
beoordelen of herhaling van dit onderzoek nodig is tijdens de volgende 12 weken. Het is belangrijk
dat u contact opneemt met uw arts als u niet meer kunt plassen, omdat dan misschien een katheter
moet worden ingebracht. Ongeveer een derde van de patiënten met een urinelek door blaasproblemen
als gevolg van een ruggenmergletsel of multipele sclerose die voor de behandeling geen katheter
gebruikten, zal na behandeling een katheter moeten gebruiken. Bij patiënten met urinelek door een
overactieve blaas zal ongeveer 6 op de 100 patiënten een katheter moeten gebruiken na de
behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts
of apotheker als:
u
antibiotica
(voor behandeling van infecties), anticholinesterasen of
spierontspannende
middelen
gebruikt. Sommige van deze geneesmiddelen kunnen het effect van BOTOX
versterken;
er bij u recent een ander
preparaat dat botulinumtoxine
(het werkzaam bestanddeel van
BOTOX)
bevat,
werd ingespoten, aangezien dat het effect van BOTOX te erg kan versterken;
u anti-aggregantia (aspirineachtige middelen) en/of anticoagulantia (bloedverdunners)
gebruikt.
Gebruikt u naast BOTOX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van BOTOX wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die geen
anticonceptiemiddelen nemen en zwanger kunnen worden, tenzij echt noodzakelijk. BOTOX wordt
niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
BOTOX kan duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid of problemen met uw zicht veroorzaken. Als bij
u één van deze bijwerkingen optreedt, mag u geen voertuig besturen of geen machines bedienen. Als u
twijfelt, vraag uw arts dan om advies.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
BOTOX mag enkel worden toegediend door artsen met de geschikte kwalificaties met betrekking tot
het gebruik van het geneesmiddel.
BOTOX mag alleen worden voorgeschreven als chronische migraine bij u werd vastgesteld door een
neuroloog die een specialist is op dit gebied. BOTOX moet worden toegediend onder toezicht van een
neuroloog. BOTOX wordt niet gebruikt voor acute migraine, chronische spanning van het type
hoofdpijn of aan patiënten die te veel geneesmiddelen gebruiken voor hoofdpijn.
Toedieningswijze en -weg
BOTOX wordt ingespoten in uw spieren (intramusculair), in de blaaswand met behulp van een
specifiek instrument (cystoscoop) om in de blaas te injecteren of in de huid (intradermaal). Het wordt
rechtstreeks in de betrokkene zone van uw lichaam ingespoten; uw arts zal normaal
BOTOX op
verschillende plaatsen binnen elk betrokken gebied inspuiten.
4/18
Algemene informatie over dosering
Het aantal inspuitingen per spier en de dosis varieert naargelang de aandoening. Daarom zal uw
arts bepalen hoeveel, hoe vaak en in welke spier(en) BOTOX zal toegediend worden. Het wordt
aanbevolen dat uw arts de laagst doeltreffende dosis gebruikt;
Doseringen voor ouderen zijn dezelfde als deze voor volwassenen.
De dosering van BOTOX en de duur van zijn werking zal afhangen van de aandoening waarvoor u
wordt behandeld. Hieronder vindt u details met betrekking tot elke aandoening.
De veiligheid en werkzaamheid van BOTOX werd niet vastgesteld in kinderen/adolescenten onder de
volgende leeftijden:
Hersenverlamming
Aanhoudende spierspasmen in de enkel, de pols
en de hand van patiënten die een beroerte hebben
doorgemaakt
Aanhoudende spierspasmen in het ooglid en het
gelaat
Nek en schouder
Chronische migraine
Urineverlies
Overmatig zweten onder de oksels
2 jaar
18 jaar
12 jaar
12 jaar
18 jaar
18 jaar
12 jaar
(beperkte ervaring in adolescenten tussen 12 en
17 jaar)
Dosering
Aandoening
Maximale dosis (Eenheden per geaffecteerd
gebied
Eerste behandeling
Vervolg-
behandelingen
4 Eenheden/kg
4 Eenheden/kg
(hemiplegie)
(hemiplegie)
6 Eenheden/kg
(diplegie)
De exacte dosering en
aantal injectieplaatsen
per hand/pols is
afhankelijk van de
individuele noden, met
een maximum van 240
Eenheden
Uw arts kan meerdere
injecties toedienen in
de aangetaste spieren.
De totale dosis
bedraagt 300
Eenheden, verdeeld
over 3 spieren, bij elke
behandelingssessie
6 Eenheden/kg
(diplegie)
De exacte dosering en
aantal injectieplaatsen
is afhankelijk van de
individuele noden, met
een maximum van 240
Eenheden
De totale dosis
bedraagt 300
Eenheden, verdeeld
over 3 spieren, bij elke
behandelingssessie
Minimale tijdspanne
tussen behandelingen
Aanhoudende
spierspasmen in de
benen bij kinderen met
hersenverlamming
Aanhoudende
spierspasmen in de
pols en de hand van
patiënten die een
beroerte hebben
doorgemaakt
Aanhoudende
spierspasmen in de
enkel van patiënten die
een beroerte hebben
doorgemaakt
3 maanden*
12 weken
12 weken
5/18
Aanhoudende
25 Eenheden per oog
Tot en met 100
3 maanden
spierspasmen van het
Eenheden
ooglid en het gelaat
Aanhoudende
200 Eenheden
Tot en met 300
10 weken
spierspasmen in de nek
Eenheden
en schouders
Hoofdpijn bij
155 tot 195 Eenheden
155 tot 195 Eenheden
12 weken
volwassenen met
chronische migraine
Overactieve blaas met
100 Eenheden
100 Eenheden
3 maanden
urineverlies
Urineverlies als gevolg
200 Eenheden
200 Eenheden
3 maanden
van blaasproblemen
door een
ruggenmergletsel of
multipele sclerose
Overmatige zweten
50 Eenheden per oksel 50 Eenheden per oksel
16 weken
onder de oksels
* Het zou kunnen dat uw arts een dosering vindt die maar om de zes maanden moet worden
toegediend.
Duur van het effect van de behandeling
Voor
aanhoudende spierspasmen in de benen bij kinderen met hersenverlamming:
Normaal zal u
een verbetering opmerken binnen de eerste 2 weken na de inspuiting.
Voor
aanhoudende spierspasmen in de pols en hand van patiënten die een beroerte hadden:
Normaal zal u een verbetering opmerken binnen de eerste 2 weken na de inspuiting. Het effect zal
ongeveer 4 tot 6 weken na de behandeling maximaal zijn.
Voor
aanhoudende spierspasmen in de enkel van patiënten die een beroerte hadden:
wanneer het
effect begint te verminderen, kunt u indien nodig de behandeling opnieuw krijgen, maar niet vaker
dan om de 12 weken.
Voor
aanhoudende spierspasmen van het ooglid en het gelaat:
Normaal zal u een verbetering
opmerken binnen de 3 dagen na de inspuiting. Het effect zal maximaal zijn 1 of 2 weken na de
behandeling.
Voor
aanhoudende spierspasmen van de nek en schouders:
Normaal zal u een verbetering
opmerken binnen de 2 weken na de inspuiting. Het effect zal ongeveer 6 weken na de behandeling
maximaal zijn.
Voor
urineverlies als gevolg van een overactieve blaas:
Normaal zal u een verbetering opmerken
binnen de eerste 2 weken na de inspuiting. Het effect houdt gewoonlijk 6 maanden na de injectie
stand.
Voor
urineverlies als gevolg van blaasproblemen door een ruggenmergletsel of multipele
sclerose:
Binnen de 2 weken na injectie treedt meestal een verbetering op. Het effect houdt
gewoonlijk 9 maanden na de injectie stand.
Voor
overmatig zweten onder de oksels:
Normaal zal u een verbetering opmerken binnen de eerste
week na de inspuiting. Gewoonlijk houdt het effect gemiddeld 7,5 maanden aan na de eerste injectie,
maar ongeveer 1 op 4 patiënten vertoont nog een effect na een jaar.
6/18
Kreeg u te veel van dit middel toegediend?
De tekenen van een overdosering met BOTOX verschijnen pas enkele dagen na de inspuiting. In geval
u BOTOX inslikt of het per ongeluk heeft ingespoten, moet u uw arts raadplegen die u gedurende
enkele weken zal observeren.
Als u te veel BOTOX heeft gekregen, kan u een van de volgende symptomen krijgen en moet u uw
arts onmiddellijk contacteren. Hij/zij zal beslissen of u in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
spierzwakte die lokaal of op afstand van de injectieplaats kan optreden;
adem-, slik- of spraakproblemen ten gevolge van spierverlamming;
voedsel of vloeistof dat per ongeluk in de longen gaat, wat kan leiden tot pneumonie
(longontsteking) ten gevolge van spierverlamming;
neerhangen van de oogleden, dubbel zicht;
algemene zwakte.
Wanneer u meer BOTOX kreeg dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Doorgaans treden de bijwerkingen op de eerste dagen na de injectie.
Ze zijn normaal slechts voor korte tijd aanwezig, maar kunnen ook enkele maanden, en in zeldzame
gevallen, langer duren.
ALS U ADEM-, SLIK- OF SPRAAKPROBLEMEN KRIJGT NA TOEDIENING VAN BOTOX,
MOET U ONMIDDELLIJK UW ARTS CONTACTEREN.
Als u last krijgt van netelroos, zwelling waaronder zwelling van het gelaat of de keel, piepende
ademhaling, gevoel van flauw te vallen en kortademigheid, moet u uw arts onmiddellijk
contacteren.
De bijwerkingen worden gerangschikt in de volgende groepen, afhankelijk van hoe vaak ze
voorkomen:
Zeer vaak
kan voorkomen bij 1 gebruiker op 10
Vaak
kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruikers op 100
Soms
kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruikers op 1000
Zelden
kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruikers op 10000
Zeer zelden
kan voorkomen minder dan 1 gebruiker op 10000
Hieronder worden de bijwerkingen, die verschillen afhankelijk van het deel van het lichaam waar
BOTOX wordt ingespoten, opgelijst. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Injecties in de benen bij kinderen met hersenverlamming
Zeer vaak
Vaak
Virale infectie, oorinfectie.
Slaperigheid, loopproblemen, gevoelloosheid, huiduitslag, spierpijn,
spierzwakte, pijn in de extremiteiten zoals de handen en vingers, urine-
incontinentie (urineverlies), zich algemeen onwel voelen, pijn op de plaats van
injectie, gevoel van zwakte, vallen.
7/18
Er waren zelden spontane meldingen van overlijden dat soms gepaard ging met slikpneumonie bij
kinderen met ernstige hersenverlamming na behandeling met BOTOX.
Injecties in de pols en hand bij patiënten na een beroerte
Vaak
Verhoogde spierspanning, blauwe plekken en onderhuidse bloeding die rode
vlekken veroorzaakt (ecchymose of purpura), pijn in de hand en vingers,
spierzwakte, pijn op de injectieplaats, koorts, griepachtig syndroom, bloeding
of brandend gevoel op de injectieplaats.
Depressie, niet kunnen slapen (slapeloosheid), verminderde gevoeligheid van
de huid, hoofdpijn, gevoelloosheid, gebrek aan coördinatie van de
bewegingen, geheugenverlies, gevoel van duizeligheid of “tollen” (vertigo),
daling van de bloeddruk bij het overeind komen, die duizeligheid,
ijlhoofdigheid of flauwvallen veroorzaakt, misselijkheid, gevoelloosheid rond
de mond, huidontsteking (dermatitis), jeuk, huiduitslag, gewrichtspijn of
inflammatie, algemene zwakte, pijn, verhoogde gevoeligheid op de
injectieplaats, zich algemeen onwel voelen, zwelling van de ledematen zoals
handen en voeten.
Soms
Sommige van deze bijwerkingen die soms optreden kunnen ook te wijten zijn aan uw ziekte.
Injecties in de enkel bij patiënten na een beroerte
Vaak
Huiduitslag, pijn of ontsteking van de gewrichten, stijve of pijnlijke spieren,
zwelling van de uiteinden van de ledematen zoals de handen en de voeten.
Injecties in het ooglid en het gelaat
Zeek vaak
Vaak
Neerhangen van het bovenste ooglid.
Lichte inflammatie van het hoornvlies (transparante buitenlaag van het oog),
het oog moeilijk volledig kunnen sluiten, droge ogen, gevoeligheid voor licht,
oogirritatie, meer traansecretie, onderhuidse blauwe plekken, huidirritatie,
zwelling van het gelaat.
Duizeligheid, zwakte van de gezichtsspieren, verslappen van de spieren aan
één zijde van het gezicht, inflammatie van het hoornvlies (transparante
buitenlaag van het oog), abnormaal draaien van de oogleden (naar buiten of
naar binnen draaien), dubbel zicht, gezichtsstoornissen, wazig zicht,
huiduitslag, vermoeidheid.
Zwelling van het ooglid.
Zweer, schade aan het hoornvlies (transparante buitenlaag van het oog).
Soms
Zelden
Zeer zelden
Injecties in de nek en schouder
Zeek vaak
Vaak
Slikmoeilijkheden, spierzwakte, pijn.
Zwelling en irritatie in de neus (rhinitis), verstopte of lopende neus, hoest,
keelpijn, kriebeling of irritatie in de keel, duizeligheid, spierkrampen,
verminderde gevoeligheid op de huid, slaperigheid, hoofdpijn, droge mond,
misselijkheid, stijve of pijnlijke spieren, zwaktegevoel, griepachtig syndroom,
zich algemeen onwel voelen.
Dubbelzien, koorts, neerhangen van het ooglid, kortademigheid,
stemveranderingen.
Soms
8/18
Injecties in hoofd en nek voor de behandeling van hoofdpijn bij patiënten met chronische
migraine
Vaak
Soms
Hoofdpijn, migraine, zwakte van de gezichtsspieren, hangende oogleden,
uitslag, jeuk, nekpijn, spierpijn, spierspasmen, stijve spieren, strak
aanvoelende spieren, spierzwakte, pijn op de injectieplaats.
Moeite met slikken, huidpijn, kaakpijn.
Injecties in de blaaswand voor behandeling van urinelek als gevolg van een overactieve blaas
Zeek vaak
Vaak
Urineweginfectie, pijn bij het urineren na de injectie*.
Bacteriën in de urine, uw blaas niet kunnen ledigen (urineretentie),
onvolledige lediging van de blaas, frequent urineren overdag, witte
bloedcellen in de urine, bloed in de urine na de injectie**.
* Deze bijwerking kan ook samenhangen met de injectieprocedure.
** Deze bijwerking hangt enkel samen met de injectieprocedure.
Injecties in de blaaswand voor urinelek door blaasproblemen als gevolg van een
ruggenmergletsel of multipele sclerose
Zeek vaak
Vaak
Urineweginfectie, onvermogen om te plassen (urineretentie).
Slapeloosheid (insomnia), obstipatie, spierzwakte, spierspasmen, bloed in de
urine na de injectie*, pijn bij het plassen na de injectie*, uitstulping van de
blaaswand (blaas diverticulum), vermoeidheid, loopproblemen (gangstoornis),
mogelijke ongecontroleerde reactie van uw lichaam (bijv. overtollig zweten,
bonzende hoofdpijn of snelle pols) tijdens of kort na de injecties (autonome
dysreflexie)*, vallen.
* Sommige van deze vaak voorkomende bijwerkingen kunnen ook samenhangen met de injectieprocedure.
Injecties voor te veel zweten onder de oksels
Zeek vaak
Vaak
Pijn op de plaats van injectie.
Hoofdpijn, gevoelloosheid, warmteopwellingen, verhoogd zweten op andere
plaatsen dan onder de oksels, abnormale geur van de huid, jeuk, knobbel
onder de huid, haaruitval, pijn in de extremiteiten zoals de handen en vingers,
pijn, reacties en zwelling, bloeding of brandend gevoel en verhoogde
gevoeligheid op de plaats van injectie, algemene zwakte.
Misselijkheid, spierzwakte, gevoel van zwakte, spierpijn, problemen met de
gewrichten.
Soms
De lijst hierna beschrijft
bijkomende bijwerkingen
die werden gerapporteerd voor BOTOX, voor
eender welke aandoening, sinds het in de handel is gebracht:
allergische reactie, inclusief reacties op geïnjecteerde proteïnes en serum;
zwelling van de dieper gelegen huidlagen;
netelroos;
eetproblemen, verlies van eetlust;
zenuwbeschadiging (brachiale plexopathie);
stem- en spraakproblemen;
verslappen van de spieren aan één zijde van het gezicht;
zwakte van de gezichtsspieren;
verminderde gevoeligheid op de huid;
spierzwakte;
9/18
chronische spierziekte (myasthenia gravis);
moeilijkheden bij het bewegen van de arm en de schouder;
gevoelloosheid;
pijn/gevoelloosheid/of zwakte uitgaande van de ruggengraat;
toevallen en flauwvallen;
verhoogde oogdruk;
strabisme (scheelzien);
wazig zicht;
gezichtsstoornissen;
gehoordaling;
oorsuizen;
gevoel van duizeligheid of “tollen” (vertigo);
hartproblemen, inclusief hartaanval;
aspiratiepneumonie (inflammatie van de long veroorzaakt door het per ongeluk inademen van
voedsel, drank, speeksel of braaksel);
ademhalingsproblemen, ademhalingsdepressie en/of ademhalingsinsufficiëntie;
buikpijn;
diarree, obstipatie;
droge mond;
slikproblemen;
misselijkheid, braken;
haarverlies;
jeuk;
verschillende vormen van huiduitslag met rode bultjes;
overmatig zweten;
verlies van de wimpers/wenkbrauwen;
spierpijn, verlies van bezenuwing van de geïnjecteerde spier / krimpen van de geïnjecteerde
spier;
zich algemeen onwel voelen;
koorts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
Eurostation II - Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel (www.fagg.be /
patientinfo@fagg-
afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uw arts mag BOTOX niet meer gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C) of in de vriezer (bij -5 °C of lager).
Het verdient aanbeveling de oplossing meteen na reconstitutie te gebruiken, maar ze kan nog 24 uur in
een koelkast (2 °C – 8 °C) worden bewaard.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
10/18
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is botulinumtoxine type A van
Clostridium botulinum.
Elke
injectieflacon bevat 50, 100 of 200 Allerganeenheden van botulinumtoxine type A.
De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine en natriumchloride.
Hoe ziet BOTOX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
BOTOX wordt aangeboden als een wit poeder in een injectieflacon van doorschijnend glas. Vóór
injectie moet het product worden opgelost in een steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing
voor injectie.
Elke verpakking bevat 1, 2, 3 of 6 injectieflacons. Bovendien bevatten de verpakkingen van 50 en 100
Allerganeenheden van botulinumtoxine type A 10 injectieflacons. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
50 Allerganeenheden: BE329341
100 Allerganeenheden: BE215126
200 Allerganeenheden: BE411573
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ierland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 08/2014.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 10/2014.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
Gelieve de Samenvatting van de Productkenmerken te raadplegen voor volledige
voorschrijfinformatie over BOTOX.
BOTOX mag enkel worden toegediend door artsen met de geschikte kwalificaties en ervaring met de
behandeling en die beschikken over de vereiste apparatuur.
Botulinumtoxine-eenheden van verschillende producten mogen niet door elkaar worden gebruikt . De
doses die worden aanbevolen in Allerganeenheden, zijn niet dezelfde als die van andere preparaten
van botulinumtoxine.
BOTOX is aangewezen voor de behandeling van: focale spasticiteit met dynamische
equinusvoetmisvorming door spasticiteit bij ambulante kinderen van twee jaar of ouder met
hersenverlamming; focale spasticiteit van de pols en de hand bij volwassen patiënten die een CVA
hebben doorgemaakt; focale spasticiteit van de enkel bij volwassen patiënten die een CVA hebben
doorgemaakt; blefarospasme, hemifaciaal spasme en geassocieerde focale dystonieën; cervicale
dystonie (spasmodische torticollis); symptoomverlichting bij volwassenen die voldoen aan de criteria
voor chronische migraine (hoofdpijn op ≥ 15 dagen per maand, waarbij deze op minstens 8 dagen
gepaard gaat met migraine) bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn
voor profylactische geneesmiddelen tegen migraine; idiopathische overactieve blaas met symptomen
van urine-incontinentie, urgency en pollakisurie bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op
11/18
anticholinergica of die die geneesmiddelen niet kunnen verdragen; urine-incontinentie bij
volwassenen met neurogene detrusorhyperactiviteit als gevolg van een stabiel subcervicaal
ruggenmergletsel of multiple sclerose en persisterende ernstige primaire hyperhidrosis van de oksels
die interfereert met de activiteiten van het dagelijkse leven en niet reageert op een topische
behandeling.
De veiligheid en werkzaamheid van BOTOX bij de behandeling van de verschillende indicaties zijn
niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan de in onderstaande tabel vermelde leeftijden.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Blefarospasmen/Hemifacialisspasmen
Cervicale dystonie
Focale spasticiteit geassocieerd met
hersenverlamming bij kinderen
Spasticiteit van de bovenste en onderste
ledematen geassocieerd met CVA
Chronische migraine (CM)
Overactieve blaas (OAB) en Neurogene
detrusoroveractiviteit (NDO)
Primaire hyperhidrose van de axillae
12 jaar
12 jaar
2 jaar
18 jaar
18 jaar
18 jaar
12 jaar
(beperkte ervaring bij adolescenten tussen 12 en
17 jaar)
Er is geen specifieke dosisaanpassing vereist voor het gebruik bij ouderen. De initiële dosering dient
de laagste effectieve dosering voor de specifieke indicatie te zijn. Bij herhaal-injecties wordt de
laagste doeltreffende dosis met het langste, klinisch aangewezen interval tussen injecties aanbevolen.
Oudere patiënten met een significante medische voorgeschiedenis en die tegelijkertijd andere
geneesmiddelen gebruiken, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
De algemeen geldende optimale dosering en het aantal injectieplaatsen per spier werden niet voor alle
indicaties bepaald. De arts dient in die gevallen de behandeling individueel te bepalen. De optimale
dosering dient te worden bepaald door progressieve aanpassing van de doses maar de aanbevolen
maximale dosis mag niet worden overschreden. Zoals bij elke behandeling met geneesmiddelen,
wordt bij een nieuwe patiënt als startdosis het best de laagste doeltreffende dosis gebruikt.
Posologie en wijze van toediening (gelieve rubrieken 4.2 en 4.4 van de SKP te raadplegen voor
verdere informatie):
Focale spasticiteit bij kinderen met hersenverlamming:
Spieren
Dosis selectie
Mediale en laterale kop van Hemiplegie: 4 eenheden/kg lichaamsgewicht in het aangetaste
de aangetaste m.
lidmaat.
gastrocnemius
Diplegie: 6 eenheden/kg lichaamsgewicht verdeeld over de aangetaste
ledematen.
De totale dosis mag niet meer bedragen dan 200 eenheden.
Focale spasticiteit van het bovenste en onderste lidmaat bij CVA:
BOTOX is een behandeling voor focale spasticiteit die enkel werd onderzocht in combinatie met de
gebruikelijke zorgstandaardbehandelingen en dient niet om deze behandelingsmodaliteiten te
vervangen. BOTOX zal de bewegingsamplitude van een gewricht dat aangetast is door een gefixeerde
contractuur, allicht niet verbeteren.
Focale spasticiteit van het bovenste lidmaat bij CVA:
Spieren
Dosis selectie; Aantal plaatsen
Flexor digitorum profundus
15 – 50 eenheden; 1-2 plaatsen
12/18
Flexor digitorum sublimis
Flexor carpi radialis
Flexor carpi ulnaris
Adductor Pollicis
Flexor Pollicis Longus
15 – 50 eenheden; 1-2 plaatsen
15 – 60 eenheden; 1-2 plaatsen
10 – 50 eenheden; 1-2 plaatsen
20 eenheden; 1-2 plaatsen
20 eenheden; 1-2 plaatsen
De juiste dosering en het aantal injectieplaatsen dienen individueel te worden bepaald op grond van
de grootte, het aantal en de ligging van de betrokken spieren, de ernst van de spasticiteit,
aanwezigheid van plaatselijke spierzwakte en de respons van de patiënt op de vorige behandeling.
Focale spasticiteit van het onderste lidmaat bij CVA:
Spier
Aanbevolen dosis
Totale dosering; Aantal plaatsen
Gastrocnemius
Mediale kop
75 eenheden; 3 plaatsen
Laterale kop
75 eenheden; 3 plaatsen
Soleus
75 eenheden; 3 plaatsen
Tibialis Posterior
75 eenheden; 3 plaatsen
De aanbevolen dosis voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassenen
waarbij de enkel betrokken is, bedraagt 300 eenheden, verdeeld over 3 spieren.
Blefarospasme/hemifaciaal spasme:
Spieren
Mediale en de laterale m. orbicularis oculi
van het bovenste ooglid en de laterale
orbicularis oculi van het onderste ooglid.
Men kan ook injecties geven op andere
plaatsen in de zone van de wenkbrauwen, de
laterale orbicularis en het bovenste gedeelte
van het gelaat als spasmen daar interfereren
met het zien.
Dosis selectie
1,25-2,5 eenheden in de mediale en de laterale m.
orbicularis oculi van het bovenste ooglid en de
laterale orbicularis oculi van het onderste ooglid.
De startdosis mag niet hoger zijn dan 25 eenheden
per oog.
De totale dosering mag niet hoger zijn dan 100
eenheden om de 12 weken.
Minder oogknipperen na injectie van botulinumtoxine in de m. orbicularis kan leiden tot letsels van
het hoornvlies. In geval van een voorgeschiedenis van oogoperatie moet de gevoeligheid van de
cornea zorgvuldig worden getest; injectie in het onderste ooglid dient te worden vermeden om een
ectropion te voorkomen, en een eventueel epitheeldefect moet energiek worden behandeld. Mogelijke
therapeutische maatregelen zijn beschermende druppels, zalf, therapeutische zachte contactlenzen of
sluiting van het oog met bv. een pleister of andere middelen.
Cervicale dystonie:
Spieren
m. sternocleidomastoideus, m.
levator scapulae, m. scalenus,
m. splenius capitis, m.
semispinalis, m. longissimus
en/of de m. trapezius
Dosis selectie
Er mogen niet meer dan 50 eenheden per plaats worden gegeven.
Er mogen niet meer dan 100 eenheden worden ingespoten in de
m. sternocleidomastoideus.
Bij de eerste sessie mag in totaal niet meer dan 200 eenheden
worden geïnjecteerd, bij de volgende sessies wordt de dosering
aangepast volgens de initiële respons.
Per sessie mogen in totaal niet meer dan 300 eenheden worden
gegeven.
De lijst van spieren is niet exhaustief aangezien om het even welke spier die de positie van het hoofd
controleert, kan zijn aangetast en dus eventueel moet worden behandeld.
13/18
Chronische migraine
Chronische migraine moeten worden vastgesteld door neurologen en BOTOX mag uitsluitend worden
toegediend onder de supervisie van neurologen die experten zijn in de behandeling van chronische
migraine.
De aanbevolen dosis gereconstitueerde BOTOX voor de behandeling van chronische migraine is 155
eenheden tot 195 eenheden, intramusculair (IM) toegediend met een 30-gauge naald van 1,27 cm bij
injecties van 0,1 ml (5 eenheden) op 31 tot 39 plaatsen. De injecties moeten worden verdeeld over 7
specifieke spiergroepen van hoofd en nek, zoals aangegeven in de tabel hieronder. Bij patiënten met
bijzonder dikke nekspieren kan in de nek een naald van 2,54 cm nodig zijn. Met uitzondering van de
musculus procerus die op 1 plaats moet worden geïnjecteerd (middenlijn), moeten alle spieren
tweezijdig worden geïnjecteerd, waarbij de helft van de injecties aan de linkerkant en de andere helft
aan de rechterkant van hoofd en nek worden toegediend. Als een bepaalde pijnlocatie overheerst,
kunnen aan een of beide kanten extra injecties worden toegediend aan tot 3 specifieke spiergroepen
(occipitalis, temporalis en trapezius), tot de maximale dosis per spier zoals aangegeven in de tabel
hieronder.
Aanbevolen dosis
Totale dosering (aantal plaatsen
a
)
10 eenheden (2 plaatsen)
5 eenheden (1 plaats)
20 eenheden (4 plaatsen)
40 eenheden (8 plaatsen) tot 50 eenheden (tot 10 plaatsen)
30 eenheden (6 plaatsen) tot 40 eenheden (tot 8 plaatsen)
20 eenheden (4 plaatsen)
30 eenheden (6 plaatsen) tot 50 eenheden (tot 10 plaatsen)
155 tot 195 eenheden
31 tot 39 plaatsen
Hoofd/Nek
Corrugator
b
Procerus
Frontalis
b
Temporalis
b
Occipitalis
b
Cervicale paraspinale spiergroep
b
Trapezius
b
Totale doseringsbereik:
a
1 IM injectieplaats = 0,1 ml = 5 eenheden BOTOX
b
Dosis verdeeld over twee zijden
Urine-incontinentie door een overactieve blaas
De aanbevolen dosering is 100 eenheden BOTOX als injecties van telkens 0,5 ml (5 eenheden) op 20
plaatsen in de detrusor, maar niet in het trigonum en de basis van de blaas.
Urine-incontinentie door neurogene detrusorhyperactiviteit:
De aanbevolen dosis is 200 eenheden BOTOX, als injecties van 1 ml (~6,7 eenheden) verspreid over
30 plekken in de blaasspier (musculus detrusor) zonder het trigonum en de basis te raken.
Primaire hyperhidrosis van de oksels:
Injectieplaatsen
Meerdere plaatsen op ongeveer 1-2 cm van
elkaar binnen de zone van hyperhidrosis in
elke oksel
Dosis selectie
Andere doseringen dan 50 eenheden per oksel
werden niet onderzocht en kunnen dus niet worden
aanbevolen.
Een anamnese, een klinisch onderzoek en specifieke aanvullende onderzoeken dienen te worden
uitgevoerd om mogelijke oorzaken van secundaire hyperhidrosis uit te sluiten (bv. hyperthyroïdie,
feochromocytoom). Op die manier kan worden uitgesloten dat een symptomatische behandeling voor
hyperhidrosis wordt gegeven zonder diagnose en/of behandeling van de onderliggende ziekte.
Voor alle indicaties:
14/18
Er zijn bijwerkingen gerapporteerd door diffusie van het toxine weg van de plaats van toediening,
soms met fatale afloop. Soms ging dat gepaard met dysfagie, pneumonie en/of significante zwakte.
Deze symptomen komen overeen met het werkingsmechanisme van botulinum toxine en werden uren
tot weken na injectie gerapporteerd. Het is risico op symptomen is waarschijnlijk het grootst bij
patiënten met onderliggende ziektes of met bijkomende aandoeningen die hen vatbaar maken voor
deze symptomen; met inbegrip van kinderen en volwassenen behandeld voor spasticiteit en behandeld
met hoge doses.
Patiënten die worden behandeld met therapeutische doses, kunnen eveneens een verergerde
spierzwakte ervaren.
Pneumothorax geassocieerd met injectieprocedure is gemeld na de toediening van BOTOX nabij de
borstkas. Voorzichtigheid moet worden betracht bij het injecteren in de nabijheid van de longen, in het
bijzonder de toppen en andere kwetsbare anatomische structuren.
Ernstige bijwerkingen waaronder fatale afloop zijn gemeld bij patiënten die off-label injecties van
BOTOX kregen rechtstreeks toegediend in speekselklieren, het orolinguaal-faryngeaal gebied, de
slokdarm en de maag. Sommige patiënten hadden reeds bestaande dysfagie of aanzienlijk
krachtverlies.
Er waren zeldzame, spontane meldingen van mortaliteit, soms in combinatie met aspiratiepneumonie,
bij kinderen met ernstige hersenverlamming, na behandeling met botulinumtoxine, inclusief na
gebruik off-label (bv. gebied van de nek). Uiterste voorzichtigheid is geboden bij behandeling van
pediatrische patiënten met significante neurologische debiliteit, dysfagie of een recent antecedent van
aspiratiepneumonie of longziekte. Patiënten met een slechte onderliggende gezondheidstoestand
mogen alleen worden behandeld als de voordelen van de behandeling voor de individuele patiënt
opwegen tegen het risico.
Zeer zelden treedt een anafylactische reactie op na injectie van botulinumtoxine. Daarom moeten
epinefrine (adrenaline) en andere maatregelen tegen anafylaxie beschikbaar zijn.
Zie “Samenvatting van de Productkenmerken” voor de volledige informatie over BOTOX.
Als een eerste behandelingssessie geen resultaat oplevert, d.w.z. geen significante klinische
verbetering een maand na injectie, dient men het volgende te doen:
Klinische controle met eventueel elektromyografisch onderzoek door een specialist van het effect
van het toxine op de behandelde spier(en);
Analyse van de oorzaken van mislukken van de behandeling, bv. slechte keuze van de te
behandelen spieren, te lage dosis, slechte injectietechniek, een gefixeerde contractuur, te zwakke
antagonistische spieren, vorming van toxineneutraliserende antistoffen;
Herevaluatie van de indicatie voor behandeling met botulinumtoxine type A;
Als er geen bijwerkingen zijn opgetreden bij de eerste behandeling, kan een tweede sessie als
volgt worden uitgewerkt: i) de dosis aanpassen rekening houdende met de oorzaken van het
mislukken van de behandeling; ii) een EMG aanvragen; en iii) een interval van drie maanden
laten tussen twee behandelingssessies.
Als de behandeling geen resultaat oplevert of als het effect bij herhaalde injecties vermindert, moet
een alternatieve behandeling worden overwogen.
Reconstitutie van het geneesmiddel
Als bij dezelfde injectieprocedure verschillende flacongrootten van BOTOX worden gebruikt,
moet goed worden opgelet dat de juiste hoeveelheid verdunningsmiddel wordt gebruikt om een
bepaald aantal eenheden per 0,1 ml te bereiden. De hoeveelheid verdunningsmiddel verschilt
tussen BOTOX 50 Allerganeenheden, BOTOX 100 Allerganeenheden en BOTOX 200
Allerganeenheden.
Elke spuit moet worden voorzien van een correct etiket.
Het is raadzaam de oplossing te reconstitueren en de injectiespuit klaar te maken boven met plastic
beklede papieren doeken, mocht er worden gemorst. BOTOX mag enkel worden gereconstitueerd met
15/18
een steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. De geschikte hoeveelheid
verdunningsmiddel (zie instructies of onderstaande verdunningstabel) moeten worden opgetrokken in
een injectiespuit.
Verdunningsinstructies bij behandeling van urine-incontinentie door een overactieve blaas:
Het wordt aanbevolen één injectieflacon van 100 eenheden of twee injectieflacons van 50
eenheden te gebruiken voor een gemakkelijke reconstitutie.
Als u een injectieflacon met 200 eenheden gebruikt, moet u
één injectieflacon met 200 eenheden
BOTOX reconstitueren met 8 ml 0,9% zoutoplossing zonder bewaarmiddel en moet u de
injectieflacon voorzichtig mengen. Trek 4 ml van de injectieflacon op in een spuit van 10 ml.
Vervolledig de reconstitutie door 6 ml van 0,9% zoutoplossing zonder bewaarmiddel toe te voegen
aan de spuit van 10 ml en meng voorzichtig. Dat zal resulteren in een 10 ml spuit met in het totaal 100
eenheden gereconstitueerd BOTOX. Gebruik onmiddellijk na reconstitutie in de spuit. Gooi de niet-
gebruikte zoutoplossing weg.
Reconstitueer
een injectieflacon met 100 eenheden
BOTOX met 10 ml 0,9% zoutoplossing zonder
bewaarmiddel en meng voorzichtig. Trek de 10 ml van de injectieflacon op in een spuit van 10 ml.
Dat zal resulteren in een 10 ml spuitje met in het totaal 100 eenheden gereconstitueerde BOTOX.
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie in de spuit. Gooi de niet-gebruikte zoutoplossing weg.
Reconstitueer
twee injectieflacons met 50 eenheden
BOTOX met telkens 5 ml 0,9% zoutoplossing
zonder bewaarmiddel en meng elke injectieflacon voorzichtig. Trek de 5 ml van elke injectieflacon op
in één enkele spuit van 10 ml. Dat zal resulteren in een spuitje met in het totaal 100 eenheden
gereconstitueerde BOTOX in 10 ml. Gebruik onmiddellijk na reconstitutie in de spuit. Gooi de niet-
gebruikte zoutoplossing weg.
Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel dient te
worden vernietigd.
Verdunningsinstructies
ter
behandeling
van
urine-incontinentie
bij
neurogene
detrusorhyperactiviteit:
Het verdient aanbeveling om één injectieflacon met 200 eenheden of twee injectieflacons met
100 eenheden te gebruiken om de bereiding gemakkelijker te maken.
Maak
een injectieflacon van 200 eenheden
BOTOX aan met 6 ml niet-geconserveerde zoutoplossing
van 0,9% en meng de inhoud op rustige wijze. Trek met drie 10ml-spuiten telkens 2 ml op uit de
injectieflacon. Rond de bereiding daarna af door aan elke 10ml-spuit 8 ml niet-geconserveerde
zoutoplossing van 0,9% toe te voegen en vervolgens op rustige wijze te mengen. Het resultaat bestaat
uit drie 10ml-spuiten met in totaal 200 eenheden aangemaakte BOTOX. Na bereiding van de spuiten
de injecties direct toedienen. Ongebruikte zoutoplossing wegdoen.
Maak
twee injectieflacons met 100 eenheden
BOTOX aan, elke injectieflacon met 6 ml niet-
geconserveerde zoutoplossing van 0,9%, en meng de inhoud op rustige wijze. Trek met twee 10ml-
spuiten 4 ml op uit elke injectieflacon. Trek met een derde 10ml-spuit de resterende 2 ml op uit elk
flesje. Rond de bereiding daarna af door aan elke 10ml-spuit 6 ml niet-geconserveerde zoutoplossing
van 0,9% toe te voegen en vervolgens op rustige wijze te mengen. Het resultaat bestaat uit drie 10ml-
spuiten met in totaal 200 eenheden aangemaakte BOTOX. Na bereiding van de spuiten de injecties
direct toedienen. Ongebruikte zoutoplossing wegdoen.
Dient u injectieflacons met 50 eenheden te gebruiken, maak
vier injectieflacons met 50 eenheden
BOTOX aan, elke injectieflacon met 3 ml niet-geconserveerde zoutoplossing van 0,9%, en meng de
inhoud op rustige wijze. Trek met één 10ml-spuit 3 ml op uit de eerste injectieflacon en 1 ml uit de
tweede injectieflacon. Trek met een tweede 10ml-spuit 3 ml op uit het derde flesje en 1 ml uit het
vierde flesje. Trek met een derde 10ml-spuit de resterende 2 ml op uit de tweede en de vierde
16/18
injectieflacon. Rond de bereiding daarna af door aan alle drie 10ml-spuiten 6 ml niet-geconserveerde
zoutoplossing van 0,9% toe te voegen en vervolgens op rustige wijze te mengen. Het resultaat bestaat
uit drie 10ml-spuiten met in totaal 200 eenheden aangemaakte BOTOX. Na bereiding van de spuiten
de injecties direct toedienen. Ongebruikte zoutoplossing wegdoen.
Verdunningstabel voor injectieflacons met BOTOX 50, 100 en 200 Allerganeenheden voor alle andere
indicaties:
Injectieflacon met
50 eenheden
Hoeveelheid
verdunningsmiddel
(natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) oplossing voor
injectie) toegevoegd in een
injectieflacon van
50 eenheden
0,25 ml
0,5 ml
1 ml
2 ml
4 ml
Injectieflacon met
100 eenheden
Hoeveelheid
verdunningsmiddel
(natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) oplossing voor
injectie) toegevoegd in een
injectieflacon van
100 eenheden
0,5 ml
1 ml
2 ml
4 ml
8 ml
Injectieflacon met
200 eenheden
Hoeveelheid
verdunningsmiddel
(natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) oplossing voor
injectie) toegevoegd in een
injectieflacon van
200 eenheden
1 ml
2 ml
4 ml
8 ml
n.v.t.
Uiteindelijke
dosis
(eenheden
per 0,1 ml)
20 eenheden
10 eenheden
5 eenheden
2,5 eenheden
1,25 eenheden
Dit product is bestemd voor eenmalig gebruik en eventuele ongebruikte oplossing moet worden
weggegooid.
BOTOX wordt gedenatureerd bij vorming van luchtbelletjes of hevig schudden. Daarom moet het
verdunningsmiddel voorzichtig in de injectieflacon worden gespoten. Als het vacuüm het
verdunningsmiddel niet in de injectieflacon zuigt, moet deze worden weggegooid. Gereconstitueerde
BOTOX is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing die geen partikels bevat. De gereconstitueerde
oplossing moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd op helderheid en afwezigheid van
partikels. Na reconstitutie in de injectieflacon kan BOTOX nog 24 uur in de koelkast (2°C – 8°C)
worden bewaard vóór gebruik. Indien verder verdund in een spuit voor injectie in de musculus
detrusor, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Microbiologische en potentiestudies hebben
aangetoond dat het product na reconstitutie 5 dagen kan worden bewaard bij 2°C - 8°C.
Aangezien het product geen bewaarmiddel bevat, vallen de bewaartijd en -omstandigheden voor
gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal mag het product niet langer worden
bewaard dan 24 uur bij 2°C-8°C. De datum en het tijdstip van reconstitutie moeten worden genoteerd
op de ruimte op het etiket.
Procedure die dient te worden gevolgd voor een veilige verwijdering van injectieflacons,
injectiespuiten en gebruikt materiaal
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Voor een
veilige verwijdering moeten niet-gebruikte injectieflacons worden gereconstitueerd met een
kleine hoeveelheid water en dan in een autoclaaf worden gestoken. Ook gebruikte injectieflacons,
injectiespuiten en gemorst product enz. moeten in de autoclaaf worden gestoken ofwel moet de
resterende BOTOX-oplossing gedurende 5 minuten worden geïnactiveerd met een verdunde
hypochlorietoplossing (0,5%). Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet
meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het
milieu.
Identificatie van het product
Om de ontvangst van een BOTOX-product van Allergan te controleren, let u erop of er met het zegel
dat een doorzichtig zilverkleurig logo van Allergan bevat, werd geknoeid. Dit zegel bevindt zich op de
17/18
onder- en bovenflap van de dozen met BOTOX. Zoek eveneens naar een holografische film op het
etiket op de injectieflacon. Daarvoor houdt u de injectieflacon onder een bureaulamp of een
fluorescerend licht. Draai de injectieflacon heen en weer tussen uw vingers, zoek naar horizontale
regenboogkleurige lijnen op het etiket en controleer of de naam “Allergan” verschijnt tussen de lijnen
van de regenboog.
Gebruik het product niet en neem contact op met het plaatselijke filiaal van Allergan voor bijkomende
informatie indien:
de horizontale regenboogkleurige lijnen met het woord “Allergan” niet zichtbaar zijn op het
etiket van de injectieflacon
het zegel eruit ziet alsof ermee geknoeid is en niet aanwezig is aan beide zijden van de doos
het doorzichtige zilverkleurige logo van Allergan op het zegel niet duidelijk zichtbaar is of als
er een zwarte cirkel op staat met een diagonale streep erdoor (d.w.z. verbodsteken)
Bovendien heeft Allergan afneembare stickers op het etiket van het BOTOX-injectieflacon gemaakt,
met daarop het lotnummer en de vervaldatum van het ontvangen product. Deze stickers kunnen eraf
genomen worden en in het medisch dossier van de patiënt worden geplakt voor traceerbaarheid. Houd
er rekening mee dat als de sticker eenmaal van het etiket van de BOTOX-injectieflacon verwijderd is,
het woord “USED” zichtbaar wordt. Dit geeft u extra verzekering dat u een authentiek BOTOX-
product van Allergan gebruikt.
18/18

BOTOX, 50 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie
BOTOX, 100 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie
BOTOX, 200 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie

Botulinumtoxine type A
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is BOTOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BOTOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BOTOX is een spierontspanner die gebruikt wordt om een aantal aandoeningen te behandelen. Het
bevat het actieve bestanddeel botulinumtoxine type A en wordt in de spieren, de blaaswand of diep in
de huid ingespoten. Het blokkeert gedeeltelijk de zenuwprikkels naar de spieren die werden
ingespoten en vermindert extreme contracties van deze spieren.
Wanneer BOTOX wordt ingespoten in de huid, werkt het in op de zweetklieren om de hoeveelheid
zweet dat wordt geproduceerd, te verminderen.
BOTOX die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan
door beïnvloeding van de blaasspier.
Bij chronische migraine wordt verondersteld dat BOTOX pijnsignalen blokkeert en zo indirect de
ontwikkeling van migraine blokkeert. De manier waarop BOTOX werkt bij chronische migraine is
echter nog niet volledig vastgesteld.
1) BOTOX kan geïnjecteerd worden in de spieren en kan gebruikt worden om volgende
aandoeningen onder controle te houden:
a)
bij
kinderen van twee jaar of ouder met hersenverlamming, die kunnen stappen, wordt
BOTOX gebruikt ter controle van
voetmisvorming die veroorzaakt wordt door aanhoudende
spierspasmen in de benen. BOTOX heft de aanhoudende spierspasmen in het been op.
b) Bij
volwassenen:
·
aanhoudende spierspasmen in de
pols en de
hand van patiënten die een beroerte
hebben doorgemaakt;
·
aanhoudende spierspasmen in de
enkel van patiënten die een beroerte hebben
doorgemaakt;
·
aanhoudende spierspasmen in het
ooglid en het
gelaat;
·
aanhoudende spierspasmen in de
nek en de
schouders.
2) BOTOX wordt gebruikt om de symptomen van
chronische migraine te verminderen bij
volwassenen die hoofdpijn hebben op 15 of meer dagen per maand waarvan er ten minste 8
Chronische migraine is een ziekte van het zenuwstelsel. Patiënten lijden meestal aan hoofdpijn
die vaak gepaard gaat met overgevoeligheid voor licht, harde geluiden of geur/stank en met
misselijkheid en/of braken. Deze hoofdpijn treedt meestal
15 dagen of meer per maand op.
3) BOTOX die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan
door beïnvloeding van de blaasspier en kan gebruikt worden om volgende aandoeningen bij
volwassenen onder controle te houden:
a)
overactieve blaas met urineverlies, plotselinge drang om uw blaas te ledigen en vaker
moeten gaan urineren dan gebruikelijk als een ander geneesmiddel (een anticholinergicum
genoemd) niet werkt;
b)
urineverlies als gevolg van blaasproblemen door ruggenmergletsel of multiple sclerose.
4) Bij volwassenen, wordt BOTOX ingespoten in de huid en werkt het in op de zweetklieren om
overmatige zweten onder de
oksels,
dat invloed heeft op de activiteiten in het dagelijkse leven en
niet reageert op andere lokale behandelingen, te verminderen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
· u bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
· u heeft een
infectie op de voorgestelde
injectieplaats;
· u wordt behandeld voor urineverlies en u heeft ofwel een urineweginfectie ofwel kan u opeens
niet meer plassen (terwijl u geen regelmatige kathetergebruiker bent);
· u wordt behandeld voor urineverlies en u wil geen katheter gaan gebruiken mocht dat nodig zijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:
-
ooi
t slikproblemen of problemen met voedsel of vloeistof dat per ongeluk in uw longen gaat,
heeft vertoond, vooral als u zal behandeld worden voor aanhoudende spierspasmen in de
nek en schouders;

-
ouder bent dan 65 jaar en u andere
zware ziekten heeft;
- andere
spierproblemen of een chronische spierziekte vertoont (zoals myasthenia gravis of het
syndroom van Eaton-Lambert);
- lijdt aan bepaalde
aandoeningen die uw
zenuwstelsel aantasten (zoals amyotrofische laterale
sclerose of motorische neuropathie);
- een duidelijke
zwakte of
inkrimping
van de spieren vertoont waar uw arts wil inspuiten;
- ooit een
operatie of
kwetsuur heeft gehad waardoor de spier die moet worden ingespoten, op de
ene of andere manier kan veranderd zijn;
- ooit
problemen heeft gehad
bij injecties (zoals flauwvallen);
- een
inflammatie vertoont
van de spieren of de plaats op de
huid waar uw arts wil inspuiten;
- lijdt aan hart- en vaatziekten (aandoening aan het hart of de bloedvaten);
- lijdt of hebt geleden aan convulsies;
- een oogziekte heeft die nauwehoek
glaucoom wordt genoemd (hoge druk in het oog) of als u
verteld werd dat u het risico loopt om dit type van glaucoom te krijgen;
- zal worden behandeld wegens een overactieve blaas met urinelek of als u een man bent met
tekenen en symptomen van urinewegobstructie zoals moeilijk kunnen urineren of een zwakke of
onderbroken urinestraal.
U of uw zorgverlener moet contact opnemen met uw arts en meteen medische hulp zoeken als u
het volgende ontwikkelt:
·
ad
em -,
slik- of
spraakmoeilijkheden;
-
netelroos,
zwelling waaronder zwelling van het gelaat of de keel,
piepende ademhaling,
gevoel van
flauw te vallen en
kortademigheid (mogelijke symptomen van een ernstige
allergische reactie).

Algemene waarschuwingen

Zoals bij elke injectie, kan de procedure resulteren in infectie, pijn, zwelling, brandend of stekend
gevoel, verhoogde gevoeligheid, beurs aanvoelen, roodheid, en/of bloedingen/blauwe plekken op de
injectieplaats.
Er werden bijwerkingen gemeld door verspreiding van het toxine weg van de plaats van toediening
(bv. spierzwakte, slikmoeilijkheden of ongewild voedsel of vloeistof in de luchtwegen). Het risico
hierop is waarschijnlijk het grootst bij patiënten met onderliggende ziektes die hen vatbaar maken
voor deze symptomen.
Als de BOTOX injecties te vaak werden gegeven of als een te hoge dosis wordt toegediend, kan uw
lichaam antilichamen beginnen ontwikkelen die het effect van BOTOX kunnen verminderen.
Wanneer BOTOX gebruikt wordt bij de behandeling van een aandoening die niet in de bijsluiter
wordt vermeld, kan dit leiden tot ernstige reacties, voornamelijk bij patiënten die al moeite hebben
met slikken of bij patiënten met een aanzienlijke zwakte.
Als u lang inactief bent geweest vóór behandeling met BOTOX, dient u uw activiteit na de injecties
geleidelijk te hervatten.
Dit geneesmiddel zal de bewegingsamplitude van een gewricht waar de omliggende spier zijn
vermogen tot uitrekken is verloren, allicht niet verbeteren.
BOTOX mag niet gebruikt worden bij de behandeling van aanhoudende spierspasmen van de enkel na
een beroerte bij volwassenen indien geen verbetering in functioneren (bijv. stappen) of symptomen
(bijv. pijn) of hulp bij de zorg van de patiënt wordt verwacht. Indien uw beroerte meer dan 2 jaar
geleden is of indien de spierspasmen van de enkel minder ernstig zijn, kan de verbetering van
activiteiten zoals stappen beperkt zijn. Bovendien zal bij patiënten die meer kans lopen te vallen uw
arts moeten bepalen of deze behandeling voor u geschikt is.
BOTOX mag enkel gebruikt worden bij de behandeling van aanhoudende spierspasmen van de enkel
na een beroerte na evaluatie door professionele medische zorgverleners die ervaring hebben bij de
revalidatie van patiënten na een beroerte.
Wanneer BOTOX wordt gebruikt voor de behandeling van aanhoudende spierspasmen in het ooglid,
kan het zijn dat uw ogen minder vaak knipperen, wat de oppervlakte van uw ogen kan beschadigen.
Om dit tegen te gaan, kan u behandeld worden met oogdruppels, zalf, zachte contactlenzen of zelfs
een bescherming die het oog sluit. Uw arts zal u zeggen of dit nodig is.
Bij een BOTOX-behandeling tegen urineverlies, zal uw arts vóór en na de behandeling antibiotica
voorschrijven om urineweginfecties te voorkomen.
Als u geen kathetergebruiker bent vóór de injectiebehandeling, zal u ongeveer 2 weken na de
behandeling naar uw arts gaan ter controle. Er zal u worden gevraagd om te plassen en daarna zal de
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als:
·
u
antibiotica (voor behandeling van infecties), anticholinesterasen of
spierontspannende
middelen
gebruikt. Sommige van deze geneesmiddelen kunnen het effect van BOTOX
versterken;
- er bij u recent een ander
preparaat dat botulinumtoxine (het werkzaam bestanddeel van
BOTOX)
bevat, werd ingespoten, aangezien dat het effect van BOTOX te erg kan versterken;
- u anti-aggregantia (aspirineachtige middelen) en/of anticoagulantia (bloedverdunners)
gebruikt.
Gebruikt u naast BOTOX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van BOTOX wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die geen
anticonceptiemiddelen nemen en zwanger kunnen worden, tenzij echt noodzakelijk. BOTOX wordt
niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
BOTOX kan duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid of problemen met uw zicht veroorzaken. Als bij
u één van deze bijwerkingen optreedt, mag u geen voertuig besturen of geen machines bedienen. Als u
twijfelt, vraag uw arts dan om advies.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
BOTOX mag enkel worden toegediend door artsen met de geschikte kwalificaties met betrekking tot
het gebruik van het geneesmiddel.
BOTOX mag alleen worden voorgeschreven als chronische migraine bij u werd vastgesteld door een
neuroloog die een specialist is op dit gebied. BOTOX moet worden toegediend onder toezicht van een
neuroloog. BOTOX wordt niet gebruikt voor acute migraine, chronische spanning van het type
hoofdpijn of aan patiënten die te veel geneesmiddelen gebruiken voor hoofdpijn.
Toedieningswijze en -weg
BOTOX wordt ingespoten in uw spieren (intramusculair), in de blaaswand met behulp van een
specifiek instrument (cystoscoop) om in de blaas te injecteren of in de huid (intradermaal). Het wordt
rechtstreeks in de betrokkene zone van uw lichaam ingespoten; uw arts zal normaal
BOTOX op
verschillende plaatsen binnen elk betrokken gebied inspuiten
.
- Het aantal inspuitingen per spier en de dosis varieert naargelang de aandoening. Daarom zal uw
arts bepalen hoeveel, hoe vaak en in welke spier(en) BOTOX zal toegediend worden. Het wordt
aanbevolen dat uw arts de laagst doeltreffende dosis gebruikt;
- Doseringen voor ouderen zijn dezelfde als deze voor volwassenen.
De dosering van BOTOX en de duur van zijn werking zal afhangen van de aandoening waarvoor u
wordt behandeld. Hieronder vindt u details met betrekking tot elke aandoening.
De veiligheid en werkzaamheid van BOTOX werd niet vastgesteld in kinderen/adolescenten onder de
volgende leeftijden:
Hersenverlamming
2 jaar
Aanhoudende spierspasmen in de enkel, de pols
18 jaar
en de hand van patiënten die een beroerte hebben
doorgemaakt
Aanhoudende spierspasmen in het ooglid en het
12 jaar
gelaat
Nek en schouder
12 jaar
Chronische migraine
18 jaar
Urineverlies
18 jaar
Overmatig zweten onder de oksels
12 jaar
(beperkte ervaring in adolescenten tussen 12 en
17 jaar)
Dosering
Aandoening
Maximale dosis (Eenheden per geaffecteerd
Minimale tijdspanne
gebied
tussen behandelingen
Eerste behandeling
Vervolg-
behandelingen
Aanhoudende
4 Eenheden/kg
4 Eenheden/kg
3 maanden*
spierspasmen in de
(hemiplegie)
(hemiplegie)
benen bij kinderen met
hersenverlamming
6 Eenheden/kg
6 Eenheden/kg
(diplegie)
(diplegie)
Aanhoudende
De exacte dosering en
De exacte dosering en
12 weken
spierspasmen in de
aantal injectieplaatsen
aantal injectieplaatsen
pols en de hand van
per hand/pols is
is afhankelijk van de
patiënten die een
afhankelijk van de
individuele noden, met
beroerte hebben
individuele noden, met
een maximum van 240
doorgemaakt
een maximum van 240
Eenheden
Eenheden
Aanhoudende
Uw arts kan meerdere
De totale dosis
12 weken
spierspasmen in de
injecties toedienen in
bedraagt 300
enkel van patiënten die
de aangetaste spieren.
Eenheden, verdeeld
een beroerte hebben
De totale dosis
over 3 spieren, bij elke
doorgemaakt
bedraagt 300
behandelingssessie
Eenheden, verdeeld
over 3 spieren, bij elke
behandelingssessie
25 Eenheden per oog
Tot en met 100
3 maanden
spierspasmen van het
Eenheden
ooglid en het gelaat
Aanhoudende
200 Eenheden
Tot en met 300
10 weken
spierspasmen in de nek
Eenheden
en schouders
Hoofdpijn bij
155 tot 195 Eenheden
155 tot 195 Eenheden
12 weken
volwassenen met
chronische migraine
Overactieve blaas met
100 Eenheden
100 Eenheden
3 maanden
urineverlies
Urineverlies als gevolg
200 Eenheden
200 Eenheden
3 maanden
van blaasproblemen
door een
ruggenmergletsel of
multipele sclerose
Overmatige zweten
50 Eenheden per oksel
50 Eenheden per oksel
16 weken
onder de oksels
* Het zou kunnen dat uw arts een dosering vindt die maar om de zes maanden moet worden
toegediend.

Duur van het effect van de behandeling
Voor
aanhoudende spierspasmen in de benen bij kinderen met hersenverlamming: Normaal zal u
een verbetering opmerken binnen de eerste 2 weken na de inspuiting.
Voor
aanhoudende spierspasmen in de pols en hand van patiënten die een beroerte hadden:
Normaal zal u een verbetering opmerken binnen de eerste 2 weken na de inspuiting. Het effect zal
ongeveer 4 tot 6 weken na de behandeling maximaal zijn.
Voor
aanhoudende spierspasmen in de enkel van patiënten die een beroerte hadden: wanneer het
effect begint te verminderen, kunt u indien nodig de behandeling opnieuw krijgen, maar niet vaker
dan om de 12 weken.
Voor
aanhoudende spierspasmen van het ooglid en het gelaat: Normaal zal u een verbetering
opmerken binnen de 3 dagen na de inspuiting. Het effect zal maximaal zijn 1 of 2 weken na de
behandeling.
Voor
aanhoudende spierspasmen van de nek en schouders: Normaal zal u een verbetering
opmerken binnen de 2 weken na de inspuiting. Het effect zal ongeveer 6 weken na de behandeling
maximaal zijn.
Voor
urineverlies als gevolg van een overactieve blaas: Normaal zal u een verbetering opmerken
binnen de eerste 2 weken na de inspuiting. Het effect houdt gewoonlijk 6 maanden na de injectie
stand.
Voor
urineverlies als gevolg van blaasproblemen door een ruggenmergletsel of multipele
sclerose:
Binnen de 2 weken na injectie treedt meestal een verbetering op. Het effect houdt
gewoonlijk 9 maanden na de injectie stand.
Voor
overmatig zweten onder de oksels: Normaal zal u een verbetering opmerken binnen de eerste
week na de inspuiting. Gewoonlijk houdt het effect gemiddeld 7,5 maanden aan na de eerste injectie,
maar ongeveer 1 op 4 patiënten vertoont nog een effect na een jaar.
spierzwakte die lokaal of op afstand van de injectieplaats kan optreden;
- adem-, slik- of spraakproblemen ten gevolge van spierverlamming;
- voedsel of vloeistof dat per ongeluk in de longen gaat, wat kan leiden tot pneumonie
(longontsteking) ten gevolge van spierverlamming;
- neerhangen van de oogleden, dubbel zicht;
- algemene zwakte.
Wanneer u meer BOTOX kreeg dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Doorgaans treden de bijwerkingen op de eerste dagen na de injectie.
Ze zijn normaal slechts voor korte tijd aanwezig, maar kunnen ook enkele maanden, en in zeldzame
gevallen, langer duren.
ALS U ADEM-, SLIK- OF SPRAAKPROBLEMEN KRIJGT NA TOEDIENING VAN BOTOX,
MOET U ONMIDDELLIJK UW ARTS CONTACTEREN.

Als u last krijgt van netelroos, zwelling waaronder zwelling van het gelaat of de keel, piepende
ademhaling, gevoel van flauw te vallen en kortademigheid, moet u uw arts onmiddellijk
contacteren.

De bijwerkingen worden gerangschikt in de volgende groepen, afhankelijk van hoe vaak ze
voorkomen:
Zeer vaak
kan voorkomen bij 1 gebruiker op 10
Vaak
kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruikers op 100
Soms
kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruikers op 1000
Zelden
kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruikers op 10000
Zeer zelden
kan voorkomen minder dan 1 gebruiker op 10000
Hieronder worden de bijwerkingen, die verschillen afhankelijk van het deel van het lichaam waar
BOTOX wordt ingespoten, opgelijst. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Injecties in de benen bij kinderen met hersenverlamming
Zeer vaak
Virale infectie, oorinfectie.
Vaak
Slaperigheid, loopproblemen, gevoelloosheid, huiduitslag, spierpijn,
spierzwakte, pijn in de extremiteiten zoals de handen en vingers, urine-
incontinentie (urineverlies), zich algemeen onwel voelen, pijn op de plaats van
injectie, gevoel van zwakte, vallen.
Injecties in de pols en hand bij patiënten na een beroerte
Vaak
Verhoogde spierspanning, blauwe plekken en onderhuidse bloeding die rode
vlekken veroorzaakt (ecchymose of purpura), pijn in de hand en vingers,
spierzwakte, pijn op de injectieplaats, koorts, griepachtig syndroom, bloeding
of brandend gevoel op de injectieplaats.
Soms
Depressie, niet kunnen slapen (slapeloosheid), verminderde gevoeligheid van
de huid, hoofdpijn, gevoelloosheid, gebrek aan coördinatie van de
bewegingen, geheugenverlies, gevoel van duizeligheid of 'tollen' (vertigo),
daling van de bloeddruk bij het overeind komen, die duizeligheid,
ijlhoofdigheid of flauwvallen veroorzaakt, misselijkheid, gevoelloosheid rond
de mond, huidontsteking (dermatitis), jeuk, huiduitslag, gewrichtspijn of
inflammatie, algemene zwakte, pijn, verhoogde gevoeligheid op de
injectieplaats, zich algemeen onwel voelen, zwelling van de ledematen zoals
handen en voeten.
Sommige van deze bijwerkingen die soms optreden kunnen ook te wijten zijn aan uw ziekte.
Injecties in de enkel bij patiënten na een beroerte
Vaak
Huiduitslag, pijn of ontsteking van de gewrichten, stijve of pijnlijke spieren,
zwelling van de uiteinden van de ledematen zoals de handen en de voeten.
Injecties in het ooglid en het gelaat
Zeek vaak
Neerhangen van het bovenste ooglid.
Vaak
Lichte inflammatie van het hoornvlies (transparante buitenlaag van het oog),
het oog moeilijk volledig kunnen sluiten, droge ogen, gevoeligheid voor licht,
oogirritatie, meer traansecretie, onderhuidse blauwe plekken, huidirritatie,
zwelling van het gelaat.
Soms
Duizeligheid, zwakte van de gezichtsspieren, verslappen van de spieren aan
één zijde van het gezicht, inflammatie van het hoornvlies (transparante
buitenlaag van het oog), abnormaal draaien van de oogleden (naar buiten of
naar binnen draaien), dubbel zicht, gezichtsstoornissen, wazig zicht,
huiduitslag, vermoeidheid.
Zelden
Zwelling van het ooglid.
Zeer zelden
Zweer, schade aan het hoornvlies (transparante buitenlaag van het oog).
Injecties in de nek en schouder
Zeek vaak
Slikmoeilijkheden, spierzwakte, pijn.
Vaak
Zwelling en irritatie in de neus (rhinitis), verstopte of lopende neus, hoest,
keelpijn, kriebeling of irritatie in de keel, duizeligheid, spierkrampen,
verminderde gevoeligheid op de huid, slaperigheid, hoofdpijn, droge mond,
misselijkheid, stijve of pijnlijke spieren, zwaktegevoel, griepachtig syndroom,
zich algemeen onwel voelen.
Soms
Dubbelzien, koorts, neerhangen van het ooglid, kortademigheid,
stemveranderingen.
Vaak
Hoofdpijn, migraine, zwakte van de gezichtsspieren, hangende oogleden,
uitslag, jeuk, nekpijn, spierpijn, spierspasmen, stijve spieren, strak
aanvoelende spieren, spierzwakte, pijn op de injectieplaats.
Soms
Moeite met slikken, huidpijn, kaakpijn.
Injecties in de blaaswand voor behandeling van urinelek als gevolg van een overactieve blaas
Zeek vaak
Urineweginfectie, pijn bij het urineren na de injectie*.
Vaak
Bacteriën in de urine, uw blaas niet kunnen ledigen (urineretentie),
onvolledige lediging van de blaas, frequent urineren overdag, witte
bloedcellen in de urine, bloed in de urine na de injectie**.
* Deze bijwerking kan ook samenhangen met de injectieprocedure.
**
Deze bijwerking hangt enkel samen met de injectieprocedure.
Injecties in de blaaswand
voor urinelek door blaasproblemen als gevolg van een
ruggenmergletsel of multipele sclerose

Zeek vaak
Urineweginfectie, onvermogen om te plassen (urineretentie).
Vaak
Slapeloosheid (insomnia), obstipatie, spierzwakte, spierspasmen, bloed in de
urine na de injectie*, pijn bij het plassen na de injectie*, uitstulping van de
blaaswand (blaas diverticulum), vermoeidheid, loopproblemen (gangstoornis),
mogelijke ongecontroleerde reactie van uw lichaam (bijv. overtollig zweten,
bonzende hoofdpijn of snelle pols) tijdens of kort na de injecties (autonome
dysreflexie)*, vallen.
* Sommige van deze vaak voorkomende bijwerkingen kunnen ook samenhangen met de injectieprocedure.
Injecties voor te veel zweten onder de oksels
Zeek vaak
Pijn op de plaats van injectie.
Vaak
Hoofdpijn, gevoelloosheid, warmteopwellingen, verhoogd zweten op andere
plaatsen dan onder de oksels, abnormale geur van de huid, jeuk, knobbel
onder de huid, haaruitval, pijn in de extremiteiten zoals de handen en vingers,
pijn, reacties en zwelling, bloeding of brandend gevoel en verhoogde
gevoeligheid op de plaats van injectie, algemene zwakte.
Soms
Misselijkheid, spierzwakte, gevoel van zwakte, spierpijn, problemen met de
gewrichten.
De lijst hierna beschrijft
bijkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd voor BOTOX, voor
eender welke aandoening, sinds het in de handel is gebracht:
·
allergische reactie, inclusief reacties op geïnjecteerde proteïnes en serum;
- zwelling van de dieper gelegen huidlagen;
- netelroos;
- eetproblemen, verlies van eetlust;
- zenuwbeschadiging (brachiale plexopathie);
- stem- en spraakproblemen;
- verslappen van de spieren aan één zijde van het gezicht;
- zwakte van de gezichtsspieren;
- verminderde gevoeligheid op de huid;
- spierzwakte;
chronische spierziekte (myasthenia gravis);
- moeilijkheden bij het bewegen van de arm en de schouder;
- gevoelloosheid;
- pijn/gevoelloosheid/of zwakte uitgaande van de ruggengraat;
- toevallen en flauwvallen;
- verhoogde oogdruk;
- strabisme (scheelzien);
- wazig zicht;
- gezichtsstoornissen;
- gehoordaling;
- oorsuizen;
- gevoel van duizeligheid of 'tollen' (vertigo);
- hartproblemen, inclusief hartaanval;
- aspiratiepneumonie (inflammatie van de long veroorzaakt door het per ongeluk inademen van
voedsel, drank, speeksel of braaksel);
- ademhalingsproblemen, ademhalingsdepressie en/of ademhalingsinsufficiëntie;
- buikpijn;
- diarree, obstipatie;
- droge mond;
- slikproblemen;
- misselijkheid, braken;
- haarverlies;
- jeuk;
- verschillende vormen van huiduitslag met rode bultjes;
- overmatig zweten;
- verlies van de wimpers/wenkbrauwen;
- spierpijn, verlies van bezenuwing van de geïnjecteerde spier / krimpen van de geïnjecteerde
spier;
- zich algemeen onwel voelen;
- koorts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
Eurostation II - Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel (www.fagg.be / patientinfo@fagg-
afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uw arts mag BOTOX niet meer gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C) of in de vriezer (bij -5 °C of lager).
Het verdient aanbeveling de oplossing meteen na reconstitutie te gebruiken, maar ze kan nog 24 uur in
een koelkast (2 °C ­ 8 °C) worden bewaard.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
De werkzame stof in dit middel is botulinumtoxine type A van Clostridium botulinum. Elke
injectieflacon bevat 50, 100 of 200 Allerganeenheden van botulinumtoxine type A.
- De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine en natriumchloride.
Hoe ziet BOTOX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
BOTOX wordt aangeboden als een wit poeder in een injectieflacon van doorschijnend glas. Vóór
injectie moet het product worden opgelost in een steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing
voor injectie.
Elke verpakking bevat 1, 2, 3 of 6 injectieflacons. Bovendien bevatten de verpakkingen van 50 en 100
Allerganeenheden van botulinumtoxine type A 10 injectieflacons. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
50 Allerganeenheden: BE329341
100 Allerganeenheden: BE215126
200 Allerganeenheden: BE411573
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ierland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 08/2014.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 10/2014.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg

Gelieve de Samenvatting van de Productkenmerken te raadplegen voor volledige
voorschrijfinformatie over BOTOX.
BOTOX mag enkel worden toegediend door artsen met de geschikte kwalificaties en ervaring met de
behandeling en die beschikken over de vereiste apparatuur.
Botulinumtoxine-eenheden v an verschillende producten m
ogen niet door elkaar worden gebruikt . De
doses die worden aanbevolen in Allerganeenheden, zijn niet dezelfde als die van andere preparaten
van botulinumtoxine.

BOTOX is aangewezen voor de behandeling van: focale spasticiteit met dynamische
equinusvoetmisvorming door spasticiteit bij ambulante kinderen van twee jaar of ouder met
hersenverlamming; focale spasticiteit van de pols en de hand bij volwassen patiënten die een CVA
hebben doorgemaakt; focale spasticiteit van de enkel bij volwassen patiënten die een CVA hebben
doorgemaakt; blefarospasme, hemifaciaal spasme en geassocieerde focale dystonieën; cervicale
dystonie (spasmodische torticollis); symptoomverlichting bij volwassenen die voldoen aan de criteria
voor chronische migraine (hoofdpijn op 15 dagen per maand, waarbij deze op minstens 8 dagen
gepaard gaat met migraine) bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn
voor profylactische geneesmiddelen tegen migraine; idiopathische overactieve blaas met symptomen
van urine-incontinentie, urgency en pollakisurie bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op
De veiligheid en werkzaamheid van BOTOX bij de behandeling van de verschillende indicaties zijn
niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan de in onderstaande tabel vermelde leeftijden.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Blefarospasmen/Hemifacialisspasmen
12 jaar
Cervicale dystonie
12 jaar
Focale spasticiteit geassocieerd met
2 jaar
hersenverlamming bij kinderen
Spasticiteit van de bovenste en onderste
18 jaar
ledematen geassocieerd met CVA
Chronische migraine (CM)
18 jaar
Overactieve blaas (OAB) en Neurogene
18 jaar
detrusoroveractiviteit (NDO)
Primaire hyperhidrose van de axillae
12 jaar
(beperkte ervaring bij adolescenten tussen 12 en
17 jaar)
Er is geen specifieke dosisaanpassing vereist voor het gebruik bij ouderen. De initiële dosering dient
de laagste effectieve dosering voor de specifieke indicatie te zijn. Bij herhaal-injecties wordt de
laagste doeltreffende dosis met het langste, klinisch aangewezen interval tussen injecties aanbevolen.
Oudere patiënten met een significante medische voorgeschiedenis en die tegelijkertijd andere
geneesmiddelen gebruiken, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
De algemeen geldende optimale dosering en het aantal injectieplaatsen per spier werden niet voor alle
indicaties bepaald. De arts dient in die gevallen de behandeling individueel te bepalen. De optimale
dosering dient te worden bepaald door progressieve aanpassing van de doses maar de aanbevolen
maximale dosis mag niet worden overschreden. Zoals bij elke behandeling met geneesmiddelen,
wordt bij een nieuwe patiënt als startdosis het best de laagste doeltreffende dosis gebruikt.
P
osologie en wijze van toediening (gelieve rubrieken 4.2 en 4.4 van d
e SKP te raadplegen voor


verdere informatie):
Focale spasticiteit bij kinderen met hersenverlamming:
Spieren
Dosis selectie
Mediale en laterale kop van
Hemiplegie: 4 eenheden/kg lichaamsgewicht in het aangetaste
de aangetaste m.
lidmaat.
gastrocnemius
Diplegie: 6 eenheden/kg lichaamsgewicht verdeeld over de aangetaste
ledematen.
De totale dosis mag niet meer bedragen dan 200 eenheden.
Focale spasticiteit van het bovenste en onderste lidmaat bij CVA:
BOTOX is een behandeling voor focale spasticiteit die enkel werd onderzocht in combinatie met de
gebruikelijke zorgstandaardbehandelingen en dient niet om deze behandelingsmodaliteiten te
vervangen. BOTOX zal de bewegingsamplitude van een gewricht dat aangetast is door een gefixeerde
contractuur, allicht niet verbeteren.
Focale spasticiteit van het bovenste lidmaat bij CVA:
Spieren
Dosis selectie; Aantal plaatsen
Flexor digitorum profundus
15 ­ 50 eenheden; 1-2 plaatsen
15 ­ 50 eenheden; 1-2 plaatsen
Flexor carpi radialis
15 ­ 60 eenheden; 1-2 plaatsen
Flexor carpi ulnaris
10 ­ 50 eenheden; 1-2 plaatsen
Adductor Pollicis
20 eenheden; 1-2 plaatsen
Flexor Pollicis Longus
20 eenheden; 1-2 plaatsen
De juiste dosering en het aantal injectieplaatsen dienen individueel te worden bepaald op grond van
de grootte, het aantal en de ligging van de betrokken spieren, de ernst van de spasticiteit,
aanwezigheid van plaatselijke spierzwakte en de respons van de patiënt op de vorige behandeling.
Focale spasticiteit van het onderste lidmaat bij CVA:
Spier
Aanbevolen dosis
Totale dosering; Aantal plaatsen
Gastrocnemius
Mediale kop
75 eenheden; 3 plaatsen
Laterale kop
75 eenheden; 3 plaatsen
Soleus
75 eenheden; 3 plaatsen
Tibialis Posterior
75 eenheden; 3 plaatsen
De aanbevolen dosis voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassenen
waarbij de enkel betrokken is, bedraagt 300 eenheden, verdeeld over 3 spieren.
Blefarospasme/hemifaciaal spasme:
Spieren
Dosis selectie
Mediale en de laterale m. orbicularis oculi
1,25-2,5 eenheden in de mediale en de laterale m.
van het bovenste ooglid en de laterale
orbicularis oculi van het bovenste ooglid en de
orbicularis oculi van het onderste ooglid.
laterale orbicularis oculi van het onderste ooglid.
Men kan ook injecties geven op andere
De startdosis mag niet hoger zijn dan 25 eenheden
plaatsen in de zone van de wenkbrauwen, de
per oog.
laterale orbicularis en het bovenste gedeelte
De totale dosering mag niet hoger zijn dan 100
van het gelaat als spasmen daar interfereren
eenheden om de 12 weken.
met het zien.
Minder oogknipperen na injectie van botulinumtoxine in de m. orbicularis kan leiden tot letsels van
het hoornvlies. In geval van een voorgeschiedenis van oogoperatie moet de gevoeligheid van de
cornea zorgvuldig worden getest; injectie in het onderste ooglid dient te worden vermeden om een
ectropion te voorkomen, en een eventueel epitheeldefect moet energiek worden behandeld. Mogelijke
therapeutische maatregelen zijn beschermende druppels, zalf, therapeutische zachte contactlenzen of
sluiting van het oog met bv. een pleister of andere middelen.
Cervicale dystonie:
Spieren
Dosis selectie
m. sternocleidomastoideus, m.
Er mogen niet meer dan 50 eenheden per plaats worden gegeven.
levator scapulae, m. scalenus,
Er mogen niet meer dan 100 eenheden worden ingespoten in de
m. splenius capitis, m.
m. sternocleidomastoideus.
semispinalis, m. longissimus
Bij de eerste sessie mag in totaal niet meer dan 200 eenheden
en/of de m. trapezius
worden geïnjecteerd, bij de volgende sessies wordt de dosering
aangepast volgens de initiële respons.
Per sessie mogen in totaal niet meer dan 300 eenheden worden
gegeven.
De lijst van spieren is niet exhaustief aangezien om het even welke spier die de positie van het hoofd
controleert, kan zijn aangetast en dus eventueel moet worden behandeld.
De aanbevolen dosis gereconstitueerde BOTOX voor de behandeling van chronische migraine is 155
eenheden tot 195 eenheden, intramusculair (IM) toegediend met een 30-gauge naald van 1,27 cm bij
injecties van 0,1 ml (5 eenheden) op 31 tot 39 plaatsen. De injecties moeten worden verdeeld over 7
specifieke spiergroepen van hoofd en nek, zoals aangegeven in de tabel hieronder. Bij patiënten met
bijzonder dikke nekspieren kan in de nek een naald van 2,54 cm nodig zijn. Met uitzondering van de
musculus procerus die op 1 plaats moet worden geïnjecteerd (middenlijn), moeten alle spieren
tweezijdig worden geïnjecteerd, waarbij de helft van de injecties aan de linkerkant en de andere helft
aan de rechterkant van hoofd en nek worden toegediend. Als een bepaalde pijnlocatie overheerst,
kunnen aan een of beide kanten extra injecties worden toegediend aan tot 3 specifieke spiergroepen
(occipitalis, temporalis en trapezius), tot de maximale dosis per spier zoals aangegeven in de tabel
hieronder.
Aanbevolen dosis
Hoofd/Nek
Totale dosering (aantal plaatsena)
Corrugatorb
10 eenheden (2 plaatsen)
Procerus
5 eenheden (1 plaats)
Frontalisb
20 eenheden (4 plaatsen)
Temporalisb
40 eenheden (8 plaatsen) tot 50 eenheden (tot 10 plaatsen)
Occipitalisb
30 eenheden (6 plaatsen) tot 40 eenheden (tot 8 plaatsen)
Cervicale paraspinale spiergroepb
20 eenheden (4 plaatsen)
Trapeziusb
30 eenheden (6 plaatsen) tot 50 eenheden (tot 10 plaatsen)
Totale doseringsbereik:
155 tot 195 eenheden
31 tot 39 plaatsen
a 1 IM injectieplaats = 0,1 ml = 5 eenheden BOTOX
b Dosis verdeeld over twee zijden
Urine-incontinentie door een overactieve blaas
De aanbevolen dosering is 100 eenheden BOTOX als injecties van telkens 0,5 ml (5 eenheden) op 20
plaatsen in de detrusor, maar niet in het trigonum en de basis van de blaas.
Urine-incontinentie door neurogene detrusorhyperactiviteit:
De aanbevolen dosis is 200 eenheden BOTOX, als injecties van 1 ml (~6,7 eenheden) verspreid over
30 plekken in de blaasspier (musculus detrusor) zonder het trigonum en de basis te raken.
Primaire hyperhidrosis van de oksels:
Injectieplaatsen
Dosis selectie
Meerdere plaatsen op ongeveer 1-2 cm van
Andere doseringen dan 50 eenheden per oksel
elkaar binnen de zone van hyperhidrosis in
werden niet onderzocht en kunnen dus niet worden
elke oksel
aanbevolen.
Een anamnese, een klinisch onderzoek en specifieke aanvullende onderzoeken dienen te worden
uitgevoerd om mogelijke oorzaken van secundaire hyperhidrosis uit te sluiten (bv. hyperthyroïdie,
feochromocytoom). Op die manier kan worden uitgesloten dat een symptomatische behandeling voor
hyperhidrosis wordt gegeven zonder diagnose en/of behandeling van de onderliggende ziekte.
Voor alle indicaties:
Patiënten die worden behandeld met therapeutische doses, kunnen eveneens een verergerde
spierzwakte ervaren.
Pneumothorax geassocieerd met injectieprocedure is gemeld na de toediening van BOTOX nabij de
borstkas. Voorzichtigheid moet worden betracht bij het injecteren in de nabijheid van de longen, in het
bijzonder de toppen en andere kwetsbare anatomische structuren.
Ernstige bijwerkingen waaronder fatale afloop zijn gemeld bij patiënten die off-label injecties van
BOTOX kregen rechtstreeks toegediend in speekselklieren, het orolinguaal-faryngeaal gebied, de
slokdarm en de maag. Sommige patiënten hadden reeds bestaande dysfagie of aanzienlijk
krachtverlies.
Er waren zeldzame, spontane meldingen van mortaliteit, soms in combinatie met aspiratiepneumonie,
bij kinderen met ernstige hersenverlamming, na behandeling met botulinumtoxine, inclusief na
gebruik off-label (bv. gebied van de nek). Uiterste voorzichtigheid is geboden bij behandeling van
pediatrische patiënten met significante neurologische debiliteit, dysfagie of een recent antecedent van
aspiratiepneumonie of longziekte. Patiënten met een slechte onderliggende gezondheidstoestand
mogen alleen worden behandeld als de voordelen van de behandeling voor de individuele patiënt
opwegen tegen het risico.
Zeer zelden treedt een anafylactische reactie op na injectie van botulinumtoxine. Daarom moeten
epinefrine (adrenaline) en andere maatregelen tegen anafylaxie beschikbaar zijn.
Zie 'Samenvatting van de Productkenmerken' voor de volledige informatie over BOTOX.
Als een eerste behandelingssessie geen resultaat oplevert, d.w.z. geen significante klinische
verbetering een maand na injectie, dient men het volgende te doen:
· Klinische controle met eventueel elektromyografisch onderzoek door een specialist van het effect
van het toxine op de behandelde spier(en);
· Analyse van de oorzaken van mislukken van de behandeling, bv. slechte keuze van de te
behandelen spieren, te lage dosis, slechte injectietechniek, een gefixeerde contractuur, te zwakke
antagonistische spieren, vorming van toxineneutraliserende antistoffen;
· Herevaluatie van de indicatie voor behandeling met botulinumtoxine type A;
· Als er geen bijwerkingen zijn opgetreden bij de eerste behandeling, kan een tweede sessie als
volgt worden uitgewerkt: i) de dosis aanpassen rekening houdende met de oorzaken van het
mislukken van de behandeling; ii) een EMG aanvragen; en iii) een interval van drie maanden
laten tussen twee behandelingssessies.
Als de behandeling geen resultaat oplevert of als het effect bij herhaalde injecties vermindert, moet
een alternatieve behandeling worden overwogen.
Reconstitutie van het geneesmiddel
Als bij dezelfde injectieprocedure verschillende flacongrootten van BOTOX worden gebruikt,
moet goed worden opgelet dat de juiste hoeveelheid verdunningsmiddel wordt gebruikt om een
bepaald aantal eenheden per 0,1 ml te bereiden. De hoeveelheid verdunningsmiddel verschilt
tussen BOTOX 50 Allerganeenheden, BOTOX 100 Allerganeenheden en BOTOX 200
Allerganeenheden.
Elke spuit moet worden voorzien van een correct etiket
.
Het is raadzaam de oplossing te reconstitueren en de injectiespuit klaar te maken boven met plastic
beklede papieren doeken, mocht er worden gemorst. BOTOX mag enkel worden gereconstitueerd met
Verdunningsinstructies bij behandeling van urine-incontinentie door een overactieve blaas:
Het wordt aanbevolen één injectieflacon van 100 eenheden of twee injectieflacons van 50
eenheden te gebruiken voor een gemakkelijke reconstitutie.
Als u een injectieflacon met 200 eenheden gebruikt, moet u
één injectieflacon met 200 eenheden
BOTOX reconstitueren met 8 ml 0,9% zoutoplossing zonder bewaarmiddel en moet u de
injectieflacon voorzichtig mengen. Trek 4 ml van de injectieflacon op in een spuit van 10 ml.
Vervolledig de reconstitutie door 6 ml van 0,9% zoutoplossing zonder bewaarmiddel toe te voegen
aan de spuit van 10 ml en meng voorzichtig. Dat zal resulteren in een 10 ml spuit met in het totaal 100
eenheden gereconstitueerd BOTOX. Gebruik onmiddellijk na reconstitutie in de spuit. Gooi de niet-
gebruikte zoutoplossing weg.
Reconstitueer
een injectieflacon met
100 eenheden BOTOX met 10 ml 0,9% zoutoplossing zonder
bewaarmiddel en meng voorzichtig. Trek de 10 ml van de injectieflacon op in een spuit van 10 ml.
Dat zal resulteren in een 10 ml spuitje met in het totaal 100 eenheden gereconstitueerde BOTOX.
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie in de spuit. Gooi de niet-gebruikte zoutoplossing weg.
Reconstitueer
twee injectieflacons met 50 eenheden BOTOX met telkens 5 ml 0,9% zoutoplossing
zonder bewaarmiddel en meng elke injectieflacon voorzichtig. Trek de 5 ml van elke injectieflacon op
in één enkele spuit van 10 ml. Dat zal resulteren in een spuitje met in het totaal 100 eenheden
gereconstitueerde BOTOX in 10 ml. Gebruik onmiddellijk na reconstitutie in de spuit. Gooi de niet-
gebruikte zoutoplossing weg.
Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel dient te
worden vernietigd.
Verdunningsinstructies ter behandeling van urine-incontinentie bij neurogene
detrusorhyperactiviteit:
Het verdient aanbeveling om één injectieflacon met 200 eenheden of twee injectieflacons met
100 eenheden te gebruiken om de bereiding gemakkelijker te maken.

Maak
een injectieflacon van 200 eenheden BOTOX aan met 6 ml niet-geconserveerde zoutoplossing
van 0,9% en meng de inhoud op rustige wijze. Trek met drie 10ml-spuiten telkens 2 ml op uit de
injectieflacon. Rond de bereiding daarna af door aan elke 10ml-spuit 8 ml niet-geconserveerde
zoutoplossing van 0,9% toe te voegen en vervolgens op rustige wijze te mengen. Het resultaat bestaat
uit drie 10ml-spuiten met in totaal 200 eenheden aangemaakte BOTOX. Na bereiding van de spuiten
de injecties direct toedienen. Ongebruikte zoutoplossing wegdoen.
Maak
twee injectieflacons met 100 eenheden BOTOX aan, elke injectieflacon met 6 ml niet-
geconserveerde zoutoplossing van 0,9%, en meng de inhoud op rustige wijze. Trek met twee 10ml-
spuiten 4 ml op uit elke injectieflacon. Trek met een derde 10ml-spuit de resterende 2 ml op uit elk
flesje. Rond de bereiding daarna af door aan elke 10ml-spuit 6 ml niet-geconserveerde zoutoplossing
van 0,9% toe te voegen en vervolgens op rustige wijze te mengen. Het resultaat bestaat uit drie 10ml-
spuiten met in totaal 200 eenheden aangemaakte BOTOX. Na bereiding van de spuiten de injecties
direct toedienen. Ongebruikte zoutoplossing wegdoen.
Dient u injectieflacons met 50 eenheden te gebruiken, maak
vier injectieflacons met 50 eenheden
BOTOX aan, elke injectieflacon met 3 ml niet-geconserveerde zoutoplossing van 0,9%, en meng de
inhoud op rustige wijze. Trek met één 10ml-spuit 3 ml op uit de eerste injectieflacon en 1 ml uit de
tweede injectieflacon. Trek met een tweede 10ml-spuit 3 ml op uit het derde flesje en 1 ml uit het
vierde flesje. Trek met een derde 10ml-spuit de resterende 2 ml op uit de tweede en de vierde
Verdunningstabel voor injectieflacons met BOTOX 50, 100 en 200 Allerganeenheden voor alle andere
indicaties:
Injectieflacon met
Injectieflacon met
Injectieflacon met
50 eenheden
100 eenheden
200 eenheden
Uiteindelijke
Hoeveelheid
Hoeveelheid
Hoeveelheid
dosis
verdunningsmiddel
verdunningsmiddel
verdunningsmiddel
(eenheden
(natriumchloride 9 mg/ml
(natriumchloride 9 mg/ml
(natriumchloride 9 mg/ml
per 0,1 ml)
(0,9%) oplossing voor
(0,9%) oplossing voor
(0,9%) oplossing voor
injectie) toegevoegd in een
injectie) toegevoegd in een
injectie) toegevoegd in een
injectieflacon van
injectieflacon van
injectieflacon van
50 eenheden
100 eenheden
200 eenheden
20 eenheden
0,25 ml
0,5 ml
1 ml
10 eenheden
0,5 ml
1 ml
2 ml
5 eenheden
1 ml
2 ml
4 ml
2,5 eenheden
2 ml
4 ml
8 ml
1,25 eenheden
4 ml
8 ml
n.v.t.
Dit product is bestemd voor eenmalig gebruik en eventuele ongebruikte oplossing moet worden
weggegooid.
BOTOX wordt gedenatureerd bij vorming van luchtbelletjes of hevig schudden. Daarom moet het
verdunningsmiddel voorzichtig in de injectieflacon worden gespoten. Als het vacuüm het
verdunningsmiddel niet in de injectieflacon zuigt, moet deze worden weggegooid. Gereconstitueerde
BOTOX is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing die geen partikels bevat. De gereconstitueerde
oplossing moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd op helderheid en afwezigheid van
partikels. Na reconstitutie in de injectieflacon kan BOTOX nog 24 uur in de koelkast (2°C ­ 8°C)
worden bewaard vóór gebruik. Indien verder verdund in een spuit voor injectie in de musculus
detrusor, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Microbiologische en potentiestudies hebben
aangetoond dat het product na reconstitutie 5 dagen kan worden bewaard bij 2°C - 8°C.
Aangezien het product geen bewaarmiddel bevat, vallen de bewaartijd en -omstandigheden voor
gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal mag het product niet langer worden
bewaard dan 24 uur bij 2°C-8°C. De datum en het tijdstip van reconstitutie moeten worden genoteerd
op de ruimte op het etiket.
Procedure die dient te worden gevolgd voor een veilige verwijdering van injectieflacons,
injectiespuiten en gebruikt materiaal
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Voor een
veilige verwijdering moeten niet-gebruikte injectieflacons worden gereconstitueerd met een
kleine hoeveelheid water en dan in een autoclaaf worden gestoken. Ook gebruikte injectieflacons,
injectiespuiten en gemorst product enz. moeten in de autoclaaf worden gestoken ofwel moet de
resterende BOTOX-oplossing gedurende 5 minuten worden geïnactiveerd met een verdunde
hypochlorietoplossing (0,5%). Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet
meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het
milieu.
Identificatie van het product
Om de ontvangst van een BOTOX-product van Allergan te controleren, let u erop of er met het zegel
dat een doorzichtig zilverkleurig logo van Allergan bevat, werd geknoeid. Dit zegel bevindt zich op de
Gebruik het product niet en neem contact op met het plaatselijke filiaal van Allergan voor bijkomende
informatie indien:
· de horizontale regenboogkleurige lijnen met het woord 'Allergan' niet zichtbaar zijn op het
etiket van de injectieflacon
· het zegel eruit ziet alsof ermee geknoeid is en niet aanwezig is aan beide zijden van de doos
· het doorzichtige zilverkleurige logo van Allergan op het zegel niet duidelijk zichtbaar is of als
er een zwarte cirkel op staat met een diagonale streep erdoor (d.w.z. verbodsteken)
Bovendien heeft Allergan afneembare stickers op het etiket van het BOTOX-injectieflacon gemaakt,
met daarop het lotnummer en de vervaldatum van het ontvangen product. Deze stickers kunnen eraf
genomen worden en in het medisch dossier van de patiënt worden geplakt voor traceerbaarheid. Houd
er rekening mee dat als de sticker eenmaal van het etiket van de BOTOX-injectieflacon verwijderd is,
het woord 'USED' zichtbaar wordt. Dit geeft u extra verzekering dat u een authentiek BOTOX-
product van Allergan gebruikt.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS