Bosentan teva 125 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
BOSENTAN TEVA 62,5 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
BOSENTAN TEVA 125 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
bosentan
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Bosentan Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosentan Teva ?
3. Comment prendre Bosentan Teva ?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bosentan Teva ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Bosentan Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Les comprimés de Bosentan Teva contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente
naturellement dans l'organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des
vaisseaux sanguins. Bosentan Teva entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la
classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l'endothéline ».
Bosentan Teva est utilisé pour traiter :

l'hypertension artériel e pulmonaire (HTAP). L'hypertension artérielle pulmonaire est une
maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui
provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins
(artères pulmonaires) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du coeur vers les
poumons. Cet e pression réduit la quantité d'oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des
poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. Bosentan Teva dilate les artères situées
au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du coeur pour faire circuler le sang
dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée, ce qui a pour
conséquence de soulager les symptômes.
Bosentan Teva est utilisé pour traiter les patients at eints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
en classe fonctionnelle I I pour améliorer la tolérance à l'ef ort (capacité à pratiquer une activité
physique) et les symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la
maladie : la « classe I I » est définie par une limitation marquée de l'activité physique. Une certaine
amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle I . La « classe I »
est définie par une limitation légère de l'activité physique. L'origine des hypertensions artérielles
pulmonaires pour lesquelles Bosentan Teva est indiqué peut être :
primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;
causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant
des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d'autres organes) ;
causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts
(communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le coeur et les poumons.

Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes
souf rant d'une maladie appelée sclérodermie. Bosentan Teva réduit le nombre de nouveaux
ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Bosentan Teva ?
Ne prenez jamais Bosentan Teva :

si vous êtes al ergique au bosentan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin) ;
si vous êtes enceinte, ou bien si vous n'utilisez pas de contraception fiable alors que vous
êtes en âge d'avoir des enfants. Voir ci-dessous rubriques : « Contraception » et « Autres
médicaments et Bosentan Teva » ;
si vous êtes traité(e) par la cyclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou pour
soigner un psoriasis).
Si l'un de ces cas s'applique à vous, informez en votre médecin.
Avertissements et précautions
Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement :
un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique ;
un examen sanguin pour vérifier que vous n'avez pas d'anémie (diminution du taux des globules
rouges) ;
un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants.
Il a été trouvé chez quelques patients prenant Bosentan Teva des tests de la fonction hépatique
anormaux et une anémie (diminution du taux d'hémoglobine).
Examens qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement
Pendant le traitement par Bosentan Teva, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour
vérifier s'il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d'hémoglobine.
Pour tous ces examens veuillez-vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l'intérieur de
chaque boîte de Bosentan Teva). Il est important que ces examens de sang soient réalisés
régulièrement et pendant toute la durée du traitement par Bosentan Teva. Nous vous suggérons
d'écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez
à votre médecin cet e date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler la date de
votre prochain examen.
Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
Ces examens doivent être faits tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par Bosentan
Teva. Un examen sera également réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.
Examens sanguins pour rechercher une anémie
Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les
3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par Bosentan Teva.
Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou
d'arrêter votre traitement par Bosentan Teva et de faire des examens complémentaires pour rechercher
la cause.
Enfants et adolescents
Bosentan Teva n'est PAS recommandé en pédiatrie chez les patients at eints de sclérodermie
systémique et d'ulcères digitaux évolutifs. Voir également la rubrique 3 « Comment prendre Bosentan
Teva ? ».
Autres médicaments et Bosentan Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
De la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le psoriasis),
qui ne doit pas être utilisé en association avec Bosentan Teva.
Du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car ils
ne sont pas recommandés en association avec Bosentan Teva.
Du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un médicament
utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections
fongiques), du kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing), ou de la
névirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH), car ces médicaments ne sont pas
recommandés en association avec Bosentan Teva.
D'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH, qui peuvent demander une surveillance
spécifique lorsqu'ils sont utilisés en association avec Bosentan Teva.
Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas ef icaces comme unique méthode de contraception
quand vous prenez du Bosentan Teva. À l'intérieur de la boîte de Bosentan Teva vous trouverez
une Carte de Signal Patient que vous devez lire at entivement. Votre médecin et/ou votre
gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée.
D'autres médicaments destinés au traitement de l'hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil.
De la warfarine (un agent anticoagulant).
De la simvastatine (utilisée pour traiter l'hypercholestérolémie).
Femmes en âge d'avoir des enfants
NE prenez PAS Bosentan Teva si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Tests de grossesse
Bosentan Teva peut avoir un ef et néfaste sur les bébés à naître conçus avant le début du traitement ou
pendant le traitement. Si vous êtes en âge où la survenue d'une grossesse est possible, votre médecin
vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre Bosentan Teva,
et régulièrement ensuite tant que vous prendrez du Bosentan Teva.
Contraception
Si vous êtes en âge où la survenue d'une grossesse est possible, vous devez utiliser une méthode de
contraception fiable et ef icace tant que vous êtes traitée par Bosentan Teva. Votre médecin ou votre
gynécologue vous conseillera sur les méthodes de contraception apportant le plus de sureté de
contraception pendant votre traitement par Bosentan Teva. Comme Bosentan Teva peut rendre
inef icace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), aussi une telle
méthode à elle seule peut ne pas être ef icace. En conséquence, si vous utilisez une contraception
hormonale, vous DEVEZ également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu'un
préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également
utiliser un préservatif). À l'intérieur de votre boîte de Bosentan Teva, comprimé vous trouverez une
Carte de Signal Patient. Vous devez compléter cet e carte et la donner à votre médecin à votre
prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez
besoin d'une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable. Un test de grossesse
mensuel est recommandé pendant tout votre traitement par Bosentan Teva et tant que vous serez en
âge d'avoir un enfant.
Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez du Bosentan
Teva, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.
Allaitement
Informez immédiatement
votre médecin si vous al aitez votre enfant. Il vous est conseillé de NE
PAS allaiter lors du traitement par Bosentan Teva, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le
lait maternel.
Fertilité
Si vous êtes un homme traité par Bosentan Teva, il est possible que ce médicament diminue le nombre
de vos spermatozoïdes. Il ne peut être exclu que cela puisse af ecter votre capacité à concevoir un
enfant. Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bosentan Teva n'a pas ou a peu d'influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines. Cependant, Bosentan Teva peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression
sanguine) qui peut vous donner des sensations de vertiges, altérer votre vision et diminuer votre
capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avez des
sensations vertigineuses ou si votre vision est floue pendant que vous prenez Bosentan Teva, vous ne
devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.
Bosentan Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Bosentan Teva ?
Le traitement par Bosentan Teva doit uniquement être instauré et surveillé par un médecin expérimenté
dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Bosentan Teva avec des aliments, boissons et de l'alcool
Bosentan Teva peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La dose recommandée est :
Adultes
Le traitement chez l'adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement
avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de
prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction au Bosentan Teva.
Enfants et adolescents
La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l'hypertension artérielle
pulmonaire. Pour les enfants âgés de 1 an et plus, le traitement par du bosentan est généralement
débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera
sur la dose qui vous convient.
Le bosentan est également disponible sous forme de comprimés dispersibles dosés à 32 mg, qui
permet d'adapter la dose en cas d'administration chez les enfants et les patients de faible poids
corporel ou ayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.
Si vous avez l'impression que l'ef et de Bosentan Teva est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d'être changée.
Comment prendre Bosentan Teva
Les comprimés doivent être pris (matin et soir), avalés avec de l'eau. Les comprimés peuvent être pris
pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de Bosentan Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Bosentan Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Bosentan Teva
Prenez une dose dès que vous vous en souvenez. Continuez ensuite à prendre les comprimés aux
heures habituelles. Ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Bosentan Teva
Arrêter brusquement votre traitement par Bosentan Teva peut entraîner une aggravation de vos
symptômes. N'interrompez PAS votre traitement sans l'avis de votre médecin. Si le traitement par
Bosentan Teva doit être interrompu, la posologie sera diminuée sur une période de quelques jours
avant l'arrêt complet des prises.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les ef ets indésirables les plus graves avec Bosentan Teva sont :
des anomalies de la fonction hépatique pouvant af ecter plus d'une personne sur 10 ;
une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) pouvant af ecter jusqu'à une personne sur
10. L'anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement
pendant votre traitement par Bosentan Teva (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces
examens comme prescrits par votre médecin.
Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :
nausées (envie de vomir)
vomissements
fièvre
douleurs au niveau de l'estomac
jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
urine de couleur foncée
démangeaisons de la peau
léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d'épuisement)
syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculaires avec fièvre).
Si vous ressentez l'un de ces signes,
parlez-en à votre médecin immédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peut survenir chez plus d'une personne sur 10)
maux de tête
oedèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée).
Fréquents (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 10)
« flush » ou rougeurs de la peau
réactions d'hypersensibilité (incluant un aspect inflammatoire de la peau, démangeaisons et
éruption cutanée)
reflux gastro-oesophagien (reflux acide dans l'oesophage)
diarrhée
syncope (évanouissement)
palpitations (bat ements du coeur rapides ou irréguliers)
pression sanguine basse
congestion nasale.
Peu fréquents (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 100)
thrombopénie (diminution du nombre des plaquet es dans le sang)
neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang)
résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique avec des
hépatites (inflammation au niveau du foie), y compris l'exacerbation de l'hépatite sous-jacente et/ou
un ictère (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux).
Rares (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 1000)
anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angioedème (gonflement, plus fréquemment autour
des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
cirrhose (séquelles) du foie, insuf isance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
vision floue.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les ef ets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par Bosentan Teva sont les mêmes
que ceux des adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables
·
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division
Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site internet :
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be.
-
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Site internet :
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Bosentan Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquet e après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Bosentan Teva
La substance active est le bosentan
o Chaque comprimé contient 62,5 mg du bosentan (sous forme de monohydrate).
o Chaque comprimé contient 125 mg du bosentan (sous forme de monohydrate).
Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique
(type A), povidone, dibéhénate de glycérol et stéarate de magnésium.
o Pelliculage : hypromellose, triacétine, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172), oxyde
de fer rouge (E172) et dispersion aqueuse d'éthylcellulose (contenant de l'éthylcellulose, du
laurylsulphate de sodium et de l'alcool cétylique).
Aspect de Bosentan Teva et contenu de l'embal age extérieur
(62,5 mg) Les comprimés de Bosentan Teva 62,5 mg sont des comprimés pelliculés de couleur rose-
orange, ronds (6 mm de diamètre), biconvexes, sur lesquels est gravé « 62.5 » sur une face.
(125 mg) Les comprimés de Bosentan Teva 125 mg sont des comprimés pelliculés de couleur rose-
orange, ovales (11 mm x 5 mm), sur lesquels est gravé « 125 » sur une face.
Bosentan Teva 62,5 mg comprimés pelliculés est disponible en conditionnement de 7, 14, 28, 56, 60 et
112 comprimés pelliculés sous plaquet e ou de 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1 et 112x1 comprimé
pelliculé sous plaquet e prédécoupée en présentation unitaire.
Bosentan Teva 125 mg comprimés pelliculés est disponible en conditionnement de 7, 14, 28, 56, 60,
112 et 120 comprimés pelliculés sous plaquet e ou de 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 112x1 et 120x1
comprimé pelliculé sous plaquet e prédécoupée en présentation unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricants
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croatie
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE494551
BE494560
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE, NL, DK, ES, IT, LU: Bosentan Teva
DE : Bosentan-ratiopharm
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 11/2021.