Bosentan sandoz 125 mg

Bosentan Sandoz 62,5 mg comprimés pelliculés
Bosentan Sandoz 125 mg comprimés pelliculés
Bosentan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Bosentan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosentan Sandoz
3. Comment prendre Bosentan Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Bosentan Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Bosentan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Les comprimés de Bosentan Sandoz contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente
naturellement dans l'organisme et que l'on appelle « endothéline-1 » (ET-1), qui entraîne le
rétrécissement des vaisseaux sanguins. Bosentan Sandoz entraîne alors une dilatation des vaisseaux
sanguins et appartient à la classe des médicaments que l'on appelle « antagonistes des récepteurs à
l'endothéline ».
Bosentan Sandoz est utilisé pour traiter :
-
l'
hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) : l'HTAP est une maladie caractérisée par un
rétrécissement sévère des vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui entraîne une tension
élevée dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang du coeur aux poumons (les artères
pulmonaires). Cette tension diminue la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans
les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile. Bosentan Sandoz élargit les artères
pulmonaires ; le coeur a ainsi plus de facilité à pomper le sang dans les artères. Cela permet
d'abaisser la tension artérielle et de soulager les symptômes.
Bosentan Sandoz est utilisé pour traiter les patients présentant une hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) de classe III pour améliorer leur tolérance à l'effort (aptitude à pratiquer
une activité physique) et leurs symptômes. La « classe » reflète la gravité de la maladie : la
« classe III » se caractérise par une limitation prononcée de l'activité physique. Une certaine
amélioration a également été montrée chez les patients présentant une HTAP de classe II. La
« classe II » se caractérise par une légère limitation de l'activité physique. Bosentan Sandoz est
indiqué pour l'HTAP :
o primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;
o causée par une sclérodermie (également appelée « sclérose systémique », une maladie
caractérisée par une croissance anormale du tissu conjonctif qui soutient la peau et les
autres organes) ;
o causée par une anomalie cardiaque congénitale (héréditaire) avec des shunts (passages
anormaux), entraînant un flux de sang anormal à travers le coeur et les poumons.
les
ulcères digitaux (plaies sur les doigts et les orteils), chez les patients adultes présentant
une maladie que l'on appelle « sclérodermie ». Bosentan Sandoz diminue le nombre de
nouveaux ulcères susceptibles d'apparaître sur les doigts et les orteils.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosentan Sandoz ?
Ne prenez jamais Bosentan Sandoz
si vous êtes allergique au bosentan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous présentez des problèmes hépatiques (consultez votre médecin) ;
si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de moyens
de contraception fiables. Veuillez lire les informations des paragraphes « Contraception » et
« Autres médicaments et Bosentan Sandoz » ;
si vous prenez de la ciclosporine A (un médicament utilisé après une greffe ou dans le
traitement du psoriasis).
Veuillez prévenir votre médecin si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bosentan Sandoz.
Examens que votre médecin entreprendra avant le traitement :
une analyse de sang pour contrôler votre fonction hépatique ;
une analyse de sang pour vérifier que vous ne souffrez pas d'anémie (faible taux
d'hémoglobine) ;
un test de grossesse si vous êtes une femme en âge de procréer.
Il a été observé que certains patients ayant pris Bosentan Sandoz présentaient des résultats anormaux
des tests de la fonction hépatique et une anémie (faible taux d'hémoglobine).
Examens que votre médecin entreprendra pendant le traitement :
Au cours du traitement par Bosentan Sandoz, votre médecin prendra les dispositions nécessaires pour
réaliser des analyses de sang à intervalles réguliers, afin de pouvoir détecter toute altération de la
fonction hépatique et toute variation de votre taux d'hémoglobine.
Pour tous ces examens, veuillez également vous référer à la Carte de signalement du patient (à
l'intérieur de votre boîte de comprimés de Bosentan Sandoz). Il est important que ces analyses de sang
soient réalisées régulièrement, pendant toute la durée du traitement par Bosentan Sandoz. Nous vous
suggérons d'écrire la date de votre analyse la plus récente et également celle de votre prochaine
analyse (demandez la date à votre médecin) sur la Carte de signalement du patient, afin de vous aider à
vous rappeler quand effectuer votre prochaine analyse.
Analyses sanguines pour contrôler votre fonction hépatique
Ces analyses auront lieu tous les mois pendant toute la durée du traitement par Bosentan Sandoz.
Après une augmentation de la dose, une analyse supplémentaire sera effectuée après 2 semaines.
Analyses sanguines pour vérifier la présence d'une anémie
Ces analyses auront lieu tous les mois au cours des 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois
ensuite, étant donné que les patients traités par Bosentan Sandoz peuvent développer une anémie.
Enfants et adolescents
Bosentan Sandoz est déconseillé chez les patients pédiatriques présentant une sclérose systémique et
un ulcère digital continu. Bosentan Sandoz ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants pesant
moins de 31 kg, qui présentent une hypertension artérielle pulmonaire. Veuillez également consulter la
rubrique 3 « Comment prendre Bosentan Sandoz ? ».
Autres médicaments et Bosentan Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Il est particulièrement
important de prévenir votre médecin si vous prenez :
de la ciclosporine A (un médicament utilisé après une greffe et dans le traitement du
psoriasis), qui ne doit surtout pas être utilisée avec Bosentan Sandoz ;
du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une greffe, étant donné
que l'utilisation de ces médicaments est déconseillée en concomitance avec Bosentan Sandoz;
du glibenclamide (un médicament utilisé dans le traitement du diabète), de la rifampicine (un
médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose), du fluconazole et du kétoconazole
(des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques), de la névirapine (un
médicament pour traiter les infections par le VIH), étant donné que l'utilisation de ces
médicaments est déconseillée en concomitance avec Bosentan Sandoz;
d'autres médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH, susceptibles de
nécessiter un contrôle spécial s'ils sont utilisés en concomitance avec Bosentan Sandoz;
des contraceptifs hormonaux, qui ne sont pas efficaces comme unique moyen de contraception
lorsque vous prenez Bosentan Sandoz. Vous trouverez, à l'intérieur de la boîte de comprimés
de Bosentan Sandoz, une Carte de signalement du patient, que vous devrez lire attentivement.
Votre médecin et/ou votre gynécologue décidera du moyen de contraception le plus adapté
dans votre cas.
d'autres médicaments destinés au traitement de l'hypertension pulmonaire : sildénafil et
tadalafil.
de la warfarine (un agent anticoagulant).
de la simvastatine (utilisée pour traiter l'hypercholestérolémie).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Femmes en âge de procréer
NE prenez PAS Bosentan Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Tests de grossesse
Bosentan Sandoz peut avoir un effet néfaste chez les enfants à naître qui ont été conçus avant ou
pendant le traitement. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera de
réaliser un test de grossesse avant de commencer à prendre Bosentan Sandoz et à intervalles réguliers
pendant la prise de Bosentan Sandoz.
Contraception
Si vous êtes en âge de procréer, il vous faudra utiliser un moyen de contraception fiable pendant que
vous prenez Bosentan Sandoz. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera quant aux
moyens de contraception fiables à utiliser pendant la prise de Bosentan Sandoz. Etant donné que
Bosentan Sandoz peut rendre la contraception hormonale (ex. : par voie orale, par injection, en implant
ou en patch) inefficace, recourir uniquement à une telle méthode n'est pas fiable. Par conséquent, en
cas d'utilisation de contraceptifs hormonaux, vous devrez également utiliser une méthode de
Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant la prise de Bosentan Sandoz
ou si vous envisagez une grossesse dans un futur proche.
Allaitement

Informez immédiatement
votre médecin si vous allaitez. Il vous est conseillé d'arrêter d'allaiter si
Bosentan Sandoz vous a été prescrit, étant donné qu'on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait
maternel.
Fertilité
Si vous êtes un homme et que vous prenez Bosentan Sandoz, il est possible que ce médicament
diminue votre nombre de spermatozoïdes. On ne peut exclure le fait que cela puisse affecter votre
capacité à concevoir un enfant. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou des
préoccupations à ce sujet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bosentan Sandoz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Cépendant, Bosentan Sandoz peut induire une hypotension (baisse de la tension
artérielle), ce qui peut entraîner des sensations vertigineuses, altérer votre vision et affecter votre
capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ainsi, si vous avez des vertiges ou si votre
vision est floue pendant la prise de Bosentan Sandoz, veuillez ni conduire, ni utiliser des outils ou des
machines.
Bosentan Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Bosentan Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement par Bosentan Sandoz ne doit être instauré et contrôlé que par un médecin expérimenté
dans le traitement de l'HTAP ou de la sclérose systémique.
Dose recommandée
Adultes
Le traitement chez les adultes débute habituellement à une posologie de 62,5 mg, deux fois par jour
(matin et soir) au cours des 4 premières semaines. Par la suite, votre médecin vous conseillera
généralement de prendre un comprimé de 125 mg, deux fois par jour, en fonction de la manière dont
vous réagissez à Bosentan Sandoz.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les enfants ne concerne que le traitement de l'HTAP. Pour les enfants âgés
d'un an et plus, le traitement par Bosentan Sandoz débute habituellement à une posologie de 2 mg/kg
de poids corporel, deux fois par jour (matin et soir). Cependant, certaines doses de bosentan ne sont
Comment prendre Bosentan Sandoz?
Les comprimés doivent être pris le matin et le soir et avalés avec de l'eau. Les comprimés peuvent être
pris avec ou sans de la nourriture.
Si vous avez pris plus de Bosentan Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Bosentan Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Bosentan Sandoz
Si vous oubliez de prendre Bosentan Sandoz, prenez une dose dès que vous vous en apercevez, puis
continuez de prendre vos comprimés à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour
compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Bosentan Sandoz
Arrêter subitement votre traitement par Bosentan Sandoz peut entraîner une aggravation de vos
symptômes. Vous ne devez pas arrêter de prendre Bosentan Sandoz sans que votre médecin ne vous
l'ait demandé. Votre médecin pourra vous dire de réduire la posologie quelques jours avant d'arrêter
complètement votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves avec Bosentan Sandoz comprennent les suivants :
une fonction hépatique anormale, qui peut toucher plus de 1 personne sur 10 ;
une anémie (faible taux de globules rouges), qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10. Les
patients anémiques peuvent occasionnellement nécessiter une transfusion sanguine.
Votre fonction hépatique et vos données sanguines seront contrôlées pendant le traitement par
Bosentan Sandoz (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens tels qu'ils vous ont
été prescrits par votre médecin.
Les signes montrant que votre foie pourrait ne pas fonctionner correctement comprennent les
suivants :
nausées (envie de vomir)
vomissements
fièvre (température élevée)
douleurs dans votre estomac (abdomen)
jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
urine de couleur foncée
démangeaisons cutanées
léthargie ou fatigue (fatigue inhabituelle ou sensation d'épuisement)
Si vous remarquez l'un de ces signes,
veuillez immédiatement prévenir votre médecin.
A
utres effets indésirables :
Très fréquent (peuvent toucher
plus de 1 personne
sur 10) :
Maux de tête
OEdème (gonflement des jambes et des chevilles ou autres signes de rétention hydrique)
Fréquent (peuvent toucher
jusqu'à 1 personne
sur 10) :
Rougir, rougeurs de la peau
Réactions d'hypersensibilité (incluant inflammation cutanée, démangeaisons, éruption
cutanée)
Reflux gastro-oesophagien (reflux acide)
Diarrhée
Syncope (pertes de connaissance)
Palpitations (fréquence cardiaque rapide ou irrégulière)
Hypotension
Congestion nasale
Peu fréquent (peuvent toucher
jusqu'à 1 personne
sur 100) :
Thrombopénie (faible nombre de plaquettes sanguines)
Neutropénie/Leucopénie (faible nombre de globules blancs)
Elévation des résultats des tests de la fonction hépatique, accompagnée d'une hépatite
(inflammation du foie), y compris une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente et/ou
une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux)
Rare (peuvent toucher
jusqu'à 1 personne
sur 1 000) :
Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-oedème (gonflement, le plus souvent au
niveau des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
Cirrhose (lésions) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique)
La vision floue a également été rapportée à une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par Bosentan Sandoz sont les
mêmes que ceux des adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet:
www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bosentan Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et les plaquettes,
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bosentan Sandoz
- Bosentan Sandoz 62,5 mg comprimés pelliculés : la substance active est le bosentan (sous la forme
de monohydrate).
Chaque comprimé contient 62,5 mg de bosentan (ce qui correspond à 64,541 mg de bosentan
monohydraté).
Bosentan Sandoz 125 mg comprimés pelliculés : la substance active est le bosentan (sous la forme
de monohydrate).
Chaque comprimé contient 125 mg de bosentan (ce qui correspond à 129,082 mg de bosentan
monohydraté).
-
Les autres composants du noyau sont l'amidon de maïs, l'amidon de maïs prégélatinisé, glycolate
d'amidon sodique (type A), povidone K 30, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, dibéhénate de
glycérol, stéarate de magnésium.
Le pelliculage contient de l'Opadry Orange 21K23007 (composé de hypromellose, dioxyde de titane,
éthylcellulose, triacétine, talc, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer
noir (E 172)).
Aspect de Bosentan Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Bosentan Sandoz 62,5 mg sont des comprimés pelliculés de couleur
orange clair, ronds, biconvexes, de 6 mm.
Les comprimés pelliculés de Bosentan Sandoz 125 mg sont des comprimés pelliculés de couleur
orange clair, ovales, biconvexes, de 11 x 5 mm.
Plaquettes en PVC/PVDC/aluminium contenant
14 comprimés pelliculés.
Les boîtes contiennent 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant :
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Bosentan Sandoz 125 mg, Filmtabletten
BE
Bosentan Sandoz 62,5 mg comprimés pelliculés
Bosentan Sandoz 125 mg comprimés pelliculés
BG
Bosentan Sandoz 125 mg
CZ
Bosentan Ebewe 125 mg
DE
Bosentan HEXAL 62,5 mg Filmtabletten
Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten
ES
Bosentan Sandoz Farmacéutica 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosentan Sandoz Farmacéutica 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR
BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé
BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé
IT
Bosentan Sandoz 125 mg compresse rivestite con film
NL
Bosentan Sandoz 62,5 mg, filmomhulde tabletten
Bosentan Sandoz 125 mg, filmomhulde tabletten
NO
Bosentan Welding 62.5 mg, tablett, filmdrasjert
Bosentan Welding 125 mg, tablett, filmdrasjert
PL
Bosentan Ebewe 125 mg, tabletki powlekane
PT
Bosentan Welding 62.5 mg, comprimido revestido por película
Bosentan Welding 125 mg, comprimido revestido por película
SE
Bosentan Welding 62.5 mg, filmdragerad tablett
Bosentan Welding 125 mg, filmdragerad tablett
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.