Bosentan accord 125 mg

Bosentan Accord 62,5 mg comprimés pelliculés
Bosentan Accord 125 mg comprimés pelliculés
Bosentan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Bosentan Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosentan Accord ?
3. Comment prendre Bosentan Accord
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bosentan Accord
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bosentan Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Bosentan Accord contient du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans
l'organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Bosentan Accord entraîne donc une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la famille de
médicaments appelés les « antagonistes du récepteur de l'endothéline ».
Bosentan Accord est utilisé pour traiter :
l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) : l'HTAP est une maladie due à un
rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui entraîne une
augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui
transportent le sang du coeur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d'oxygène qui
peut passer dans le sang au niveau des poumons, ce qui rend les activités physiques plus
difficiles. Bosentan Accord dilate les artères pulmonaires, ce qui facilite le travail de pompe
du coeur pour faire circuler le sang dans les artères. Cela a pour effet de réduire la pression
artérielle et de soulager les symptômes.
Bosentan Accord est utilisé pour traiter les patients souffrant d'HTAP de classe fonctionnelle III, afin
d'améliorer leur capacité à l'effort (la capacité à pratiquer des activités physiques) et de soulager leurs
symptômes. La « classe » reflète la gravité de la maladie : La « classe III » est définie par une
limitation importante de l'activité physique. Quelques améliorations ont aussi été démontrées chez les
patients souffrant d'HTAP de classe II. La « Classe II » est définie par une légère limitation de
l'activité physique. L'HTAP pour laquelle Bosentan Accord est indiqué peut être :
primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;
causée par une sclérodermie (aussi appelée sclérodermie systémique, une maladie caractérisée par
une croissance anormale du tissu conjonctif, qui est un tissu de soutien de la peau et d'autres
organes) ;
maladie appelée sclérodermie. Le bosentan réduit le nombre de nouveaux ulcères pouvant
apparaître sur les doigts et les orteils.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosentan Accord ?
Ne prenez jamais Bosentan Accord

si vous êtes allergique au bosentan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6

si vous avez des problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin)

si vous êtes enceinte, ou si vous pourriez l'être parce que vous n'utilisez pas de méthodes
contraceptives fiables. Veuillez lire les informations contenues dans les rubriques
« Contraception » et « Autres médicaments et Bosentan Accord ».

si vous prenez de la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe
ou pour traiter le psoriasis)
Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Examens que votre médecin vous prescrira avant le traitement

une analyse de sang pour vérifier votre fonction hépatique
une analyse de sang pour vérifier que vous n'avez pas d'anémie (faible taux d'hémoglobine)
un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants
Certains patients traités par le bosentan ont eu des résultats anormaux aux tests de la fonction
hépatique et ont présenté une anémie (faible taux d'hémoglobine).
Examens que votre médecin vous prescrira pendant le traitement
Pendant le traitement par Bosentan Accord, votre médecin vous prescrira des examens sanguins
réguliers afin de contrôler s'il y a des changements au niveau de votre fonction hépatique et de votre
taux d'hémoglobine.
Pour tous ces examens, veuillez aussi vous référer à la Carte Patient (à l'intérieur de votre boîte de
Bosentan Accord). Il est important que vous vous soumettiez à ces analyses de sang régulières tout au
long de votre traitement par Bosentan Accord. Nous vous suggérons d'inscrire la date de votre
examen le plus récent et également celle de votre examen suivant (demandez quelle est cette date à
votre médecin) sur la Carte Patient, afin de vous aider à vous souvenir de la date de votre prochain
examen.
E
xamens sanguins pour vérifier la fonction hépatique :
Ces examens seront effectués tous les mois pendant toute la durée du traitement par Bosentan
Accord. Un examen sera également effectué 2 semaines après une augmentation de la posologie.
Examens sanguins pour rechercher une anémie
Ces examens seront effectués tous les mois pendant les 4 premiers mois du traitement, puis tous les
3 mois, car les patients traités par Bosentan Accord peuvent développer une anémie.
Si les résultats de ces examens sont anormaux, votre médecin pourra décider de réduire votre posologie ou
d'arrêter le traitement par Bosentan Accord, et d'effectuer d'autres tests afin de déterminer la cause de ces
anomalies.
Autres médicaments et Bosentan Accord
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement
important d'informer votre médecin si vous prenez :
de la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe et dans le
traitement du psoriasis), qui ne doit pas être utilisée en association au Bosentan Accord
du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation
d'organe, car il n'est pas recommandé de les utiliser en association au Bosentan Accord
du glibenclamide (un médicament utilisé dans le traitement du diabète), de la rifampicine (un
médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose), du fluconazole (un médicament
utilisé dans le traitement des infections fongiques), du kétoconazole (un médicament utilisé
pour traiter le syndrome de Cushing) ou de la névirapine (un médicament utilisé dans le
traitement de l'infection par le VIH) car il n'est pas recommandé d'utiliser ces médicaments en
association au Bosentan Accord
d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH, qui peuvent
nécessiter une surveillance particulière s'ils sont utilisés en association au Bosentan Accord
des contraceptifs hormonaux, qui ne sont pas efficaces comme seule méthode de contraception
lorsque vous prenez du Bosentan Accord. À l'intérieur de votre boîte de Bosentan Accord,
vous trouverez une Carte Patient que vous devrez lire attentivement. Votre médecin ou votre
gynécologue établira la contraception qui est appropriée dans votre cas particulier.
D'autres médicaments destinés au traitement de l'hypertension pulmonaire : sildénafil et
tadalafil.
De la warfarine (un agent anticoagulant).
De la simvastatine (utilisée pour traiter l'hypercholestérolémie).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bosentan Accord n'a que peu ou pas d'influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser
des machines. Toutefois, Bosentan Accord peut entraîner une hypotension (diminution de la pression
artérielle) qui peut vous occasionner des sensations vertigineuses, altérer votre vision et altérer votre
capacité à conduire et à utiliser des machines. En conséquence, si vous avez des sensations
vertigineuses ou si votre vision est floue pendant que votre traitement par Bosentan Accord, abstenez-
vous de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines.
Grossesse, allaitement et fertilité
Femmes en âge d'avoir des enfants
Ne prenez PAS Bosentan Accord si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Tests de grossesse
Bosentan Accord peut avoir un effet néfaste sur l'enfant pendant la grossesse si cet enfant a été conçu
avant ou pendant le traitement. Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, votre médecin vous
demandera de faire un test de grossesse avant de commencer à prendre Bosentan Accord, puis
régulièrement pendant votre traitement par Bosentan Accord.
Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez Bosentan
Accord, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.
Allaitement
Informez immédiatement
votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vous est conseillé d'arrêter
l'allaitement si l'on vous a prescrit Bosentan Accord, parce qu'on ne sait pas si ce médicament passe
dans le lait maternel.
Fertilité
Si vous êtes un homme et que vous prenez Bosartan Accord, il est possible que ce médicament puisse
réduire le nombre de spermatozoïdes que vous produisez. La possibilité que cela puisse altérer votre
capacité à concevoir un enfant ne peut pas être écartée. Parlez à votre médecin si vous avez des
questions ou des inquiétudes à ce propos.
Bosentan Accord contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, il est donc considéré
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Bosentan Accord
Le traitement par Bosentan Accord doit toujours être instauré et surveillé par un médecin ayant
l'expérience du traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou de la sclérodermie
systémique. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Bosentan Accord avec des aliments et boissons
Bosentan Accord peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Posologie recommandée
Adulte
Le traitement chez l'adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines avec 62,5 mg
deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un
comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction au Bosentan Accord.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La posologie recommandée chez l'enfant concerne uniquement l'hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP). Pour les enfants âgés de 2 ans et plus, le traitement est généralement débuté avec 2 mg par
kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera sur la dose
adaptée dans votre cas.
Veuillez noter qu'il existe d'autres présentations de bosentan, qui facilitent l'administration de la
posologie correcte pour les enfants et les patients de faible poids corporel ou qui ont des difficultés à
avaler les comprimés pelliculés.
Si vous avez l'impression que l'effet du Bosentan Accord est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin afin de déterminer si votre posologie doit être modifiée.
Si vous oubliez de prendre Bosentan Accord
Si vous oubliez de prendre Bosentan Accord, prenez une dose dès que vous vous en rappelez, puis
continuez à prendre vos comprimés aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Bosentan Accord
L'arrêt soudain de votre traitement par Bosentan Accord peut avoir pour conséquence d'aggraver vos
symptômes. N'arrêtez pas de prendre Bosentan Accord sans l'avis de votre médecin. Votre médecin
pourra vous indiquer de réduire progressivement la dose sur une période de quelques jours avant
d'arrêter complètement le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre
médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves avec Bosentan Accord sont
Des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10
Une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) qui peut survenir chez
jusqu'à 1 personne sur 10. L'anémie peut occasionnellement nécessiter une transfusion sanguine.
Votre fonction hépatique et votre taux de globules rouges seront surveillés pendant votre traitement
par Bosentan Accord (voir rubrique 2). Il est important que vous vous soumettiez à ces examens qui
vous seront prescrits par votre médecin.
Les signes qui montrent que votre foie peut ne pas fonctionner correctement incluent :
nausées (envie de vomir)
vomissements
fièvre (forte température)
douleur au niveau de l'estomac
jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux)
urine de couleur foncée
démangeaisons de la peau
léthargie ou fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d'épuisement)
syndrome de type grippal (douleurs articulaires et musculaires accompagnées de fièvre)
Si vous remarquez l'un de ces signes,
parlez-en immédiatement à votre médecin
A
utres effets indésirables de Bosentan Accord :
Très fréquents (peuvent toucher
plus d'1 personne sur 10) :
Maux de tête
OEdème (gonflement des jambes et des chevilles ou autres signes de rétention d'eau)
Fréquents (peuvent toucher
jusqu'à 1 personne sur 10) :
Réactions d'hypersensibilité (y compris inflammation de la peau, démangeaisons et éruption
cutanée)
Reflux gastro-oesophagien (reflux acide)
Diarrhée
Syncope (évanouissement)
Palpitations (battements du coeur rapides ou irréguliers)
Pression artérielle basse
Congestion nasale
Peu fréquents (peuvent toucher
jusqu'à 1 personne sur 100) :
Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines dans le sang)
Neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang)
Résultats élevés aux tests d'exploration de la fonction hépatique et hépatite (inflammation au
niveau du foie) y compris exacerbation potentielle d'une hépatite sous-jacente et/ou jaunisse
(jaunissement de la peau ou du blanc des yeux)
Rares (peuvent toucher
jusqu'à une personne sur 1000) :
Anaphylaxie (réaction allergique générale), angio-oedème (gonflement, le plus fréquemment
autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
Cirrhose (lésions) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique)
La vision floue a également été rapportée à une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par Bosentan Accord sont les
mêmes que ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
5.
Comment conserver Bosentan Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquettes en PVC/PE/PVDC-aluminium
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bosentan Accord
Bosentan Accord 62,5 mg comprimés pelliculés : la substance active est le bosentan sous
forme monohydratée. Chaque comprimé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme
monohydratée).
Bosentan Accord 125 mg comprimés pelliculés : la substance active est le bosentan sous
forme monohydratée. Chaque comprimé contient 125 mg de bosentan (sous forme
monohydratée).
Les autres composants dans le noyau du comprimé sont : amidon de maïs, amidon (maïs)
prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique (type A), povidone et stéarate de magnésium.
Le pelliculage contient : hypromellose, triacétine, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Qu'est-ce que Bosentan Accord et contenu de l'emballage extérieur
Bosentan Accord 62,5 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur orange
clair, ronds, d'environ 6,20 mm de diamètre, biconvexes, portant l'inscription en creux « IB1 » sur
une face et sans inscription sur l'autre face
Bosentan Accord 125 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur orange clair,
ovales, d'environ 11,00 mm de long, 5,00 mm de large, biconvexes, portant l'inscription en creux
« IB2 » sur une face et sans inscription sur l'autre face
Bosentan Accord 62,5 mg comprimés pelliculés est conditionné sous plaquettes en aluminium-
aluminium et sous plaquettes en PVC/PE/PVDC/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés. Les
étuis contiennent 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Bosentan Accord 125 mg comprimés pelliculés est conditionné sous plaquettes en aluminium-
aluminium et sous plaquettes en PVC/PE/PVDC/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés. Les
étuis contiennent 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Pays-Bas
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Bosentan Accord 62,5 mg comprimés pelliculés : BE 470844--BE470853
Bosentan Accord 125 mg comprimés pelliculés : BE 470862--BE470871
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'espace économique européen sous les
noms suivants :
Pays
Nom proposé
Royaume-Uni
Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Autriche
Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten
Belgique
Bosentan Accord 62,5/125 mg comprimés pelliculés
Bulgarie
Bosentan 62.5/125
Chypre
Bosentan Accord 62,5/125 mg Film-coated Tablets
République tchèque
Bosentan Accord 62,5/125 mg potahované tablety
Allemagne
Bosentan Accord 62,5/125 mg filmtabletten
Danemark
Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter
Estonie
Bosentan Accord
Finlande
Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
France
BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé
Islande
Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuhúðaðar töflur
Italie
Bosentan Accord
Lituanie
Bosentan Accord 62.5/125 mg plvele dengtos tablets
Malte
Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Netherland
Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten
Norvège
Bosentan Accord
Portugal
Bosentan Accord
Suède
Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet
Slovaquie
Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety