Bosentan ab 125 mg

Bosentan AB 62,5 mg comprimés pelliculés
Bosentan AB 125 mg comprimés pelliculés
bosentan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Bosentan AB et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosentan AB?
3.
Comment prendre Bosentan AB?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Bosentan AB?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Bosentan AB et dans quel cas est-il utilisé?
Les comprimés de Bosentan AB contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement
dans l'organisme appelée endothéline-1(ET-1). Cette hormone provoque le rétrécissement des vaisseaux
sanguins. Bosentan AB entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins. Bosentan AB appartient à la classe
des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l'endothéline ».
Bosentan AB est utilisé pour traiter :
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) : HTAP est une maladie due à un rétrécissement
important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la
pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent
le sang du coeur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d'oxygène qui peut arriver dans le
sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. Bosentan AB dilate les
artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du coeur pour faire circuler le
sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour
conséquence de soulager les symptômes.
Bosentan AB est utilisé pour traiter les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en
classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à pratiquer une activité physique) et
les symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III »
est définie par une limitation marquée de l'activité physique, une certaine amélioration peut également être
observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère
de l'activité physique.
L'origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles Bosentan AB est indiqué peut être :
Primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;
Causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant
des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d'autres organes) ;
Causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts
(communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le coeur et les poumons.
Rev.nr.1710
Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes
souffrant d'une maladie appelée sclérodermie. Bosentan AB réduit le nombre de nouveaux
ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosentan AB?
Ne prenez jamais Bosentan AB
Si vous êtes allergique au bosentan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin)
si vous êtes enceinte, ou bien si vous n'utilisez pas de contraception fiable alors que vous êtes en
âge d'avoir des enfants. Voir ci-dessous rubriques : « Contraception » et « Autres médicaments et
Bosentan AB »
si vous êtes traité(e) par la cyclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou pour
soigner un psoriasis)
Si un de ces cas s'applique à vous, informez-en votre médecin.
Avertissements et précautions
Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement
un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique
un examen sanguin pour vérifier que vous n'avez pas d'anémie (diminution du taux des globules
rouges)
un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants.
Il a été trouvé chez quelques patients prenant du Bosentan AB des tests de la fonction hépatique anormaux
et une anémie (diminution du taux d'hémoglobine).
Examens qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement
Pendant le traitement par Bosentan AB, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour
vérifier s'il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d'hémoglobine.
Pour tous ces examens veuillez-vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l'intérieur de
chaque boîte de Bosentan AB comprimés). Il est important que ces examens de sang soient réalisés
régulièrement et pendant toute la durée du traitement par Bosentan AB. Nous vous suggérons d'écrire la
date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre
médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain
examen est à effectuer.
Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par Bosentan AB. Un examen
sera également réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.
Examen sanguin pour rechercher une anémie
Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les
3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par Bosentan AB.
Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou
d'arrêter votre traitement par Bosentan AB et de faire des examens complémentaires pour rechercher la
cause.
Enfants et adolescents
Bosentan AB n'est pas recommandé en pédiatrie chez les patients atteints de sclérodermie systémique et
d'ulcères digitaux évolutifs.
Rev.nr.1710
Voir également la rubrique 3 : Comment prendre Bosentan AB
Autres médicaments et Bosentan AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Certains médicaments peuvent interférer avec le Bosentan AB. Il est particulièrement
important d'informer votre médecin si vous prenez :
De la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le
psoriasis), qui ne doit pas être utilisée en association avec Bosentan AB.
Du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car ils ne
sont pas recommandés en association avec Bosentan AB.
Du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un médicament
utilisé pour traiter la tuberculose), ou du fluconazole et du kétoconazole (des médicaments utilisés
pour traiter les infections fongiques), de la nevirapine (un médicament pour traiter une infection par le
VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec Bosentan AB.
D'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH, qui peuvent demander une
surveillance spécifique lorsqu'ils sont utilisés en association avec Bosentan AB.
Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de
contraception quand vous prenez Bosentan AB. A l'intérieur de la boîte de Bosentan AB
vous trouverez une Carte de Signal Patient que vous devez lire attentivement. Votre
médecin et/ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera
la mieux adaptée.
D'autres médicaments destinés au traitement de l'hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil.
De la warfarine (un agent anticoagulant).
De la simvastatine (utilisée pour traiter l'hypercholestérolémie).
Bosentan AB avec des aliments, boissons et de l'alcool
Bosentan AB peut se prendre avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Femmes en âge d'avoir des enfants
Ne prenez PAS Bosentan AB si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Tests de grossesse
Bosentan AB peut avoir un effet néfaste sur l'enfant pendant la grossesse. Si vous êtes en âge où la
survenue d'une grossesse est possible, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse
avant que vous commenciez à prendre Bosentan AB, et régulièrement ensuite tant que vous prendrez
Bosentan AB.
Contraception
Vous devez avoir une méthode de contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par Bosentan
AB. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera sur les méthodes de contraception apportant le
plus de sureté de contraception pendant votre traitement par Bosentan AB. Comme Bosentan AB peut
rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), une telle
méthode à elle seule peut ne pas être efficace. En conséquence, si vous utilisez une contraception
hormonale vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu'un
préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également utiliser un
préservatif). A l'intérieur de votre boîte de Bosentan AB vous trouverez une Carte de Signal Patient. Vous
devez compléter cette carte et la donner à votre médecin à votre prochaine visite de façon à ce que votre
médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d'une méthode de contraception
complémentaire ou alternative fiable. Un test de grossesse mensuel est recommandé pendant tout votre
traitement par Bosentan AB et tant que vous serez en âge d'avoir un enfant.
Rev.nr.1710
Allaitement
Informez immédiatement
votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vous est conseillé de ne pas
allaiter lors du traitement par Bosentan AB, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Si vous êtes un homme, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant. Parlez-en à votre
médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bosentan AB n'a pas ou peu d'influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Toutefois, Bosentan AB peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous
donner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votre capacité à conduire un véhicule
ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision
est trouble pendant que vous prenez Bosentan AB, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou
des machines.

3. Comment prendre Bosentan AB?
Le traitement par Bosentan AB doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Bosentan AB avec des aliments et boissons
Bosentan AB peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Dose recommandée
Adultes
Le traitement chez l'adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec
62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre
un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction à Bosentan AB.
Enfants et adolescents
La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l'hypertension artérielle
pulmonaire. Pour les enfants de 1 an et plus, le traitement par Bosentan AB est généralement débuté par
2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera sur la dose
qui vous convient.
Bosentan est également disponible sous autres formulations, qui permet d'adapter la dose en cas
d'administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ou ayant des difficultés à avaler
des comprimés pelliculés.
Si vous avez l'impression que l'effet de Bosentan AB est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin
afin de savoir si votre posologie nécessite d'être changée.
Comment prendre Bosentan AB
Bosentan AB doit être pris (matin et soir), avalé avec de l'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou
en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de Bosentan AB que vous n'auriez dû
Rev.nr.1710
Si vous avez pris trop de Bosentan AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin
immédiatement.
Si vous oubliez de prendre Bosentan AB
Si vous oubliez de prendre Bosentan AB, prenez-le dès que vous le remarquez ; continuez ensuite à le
prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Bosentan AB
Arrêter brusquement votre traitement par Bosentan AB peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin. Si le traitement par Bosentan AB doit être
interrompu, la posologie sera diminuée sur une période de quelques jours avant l'arrêt complet des prises.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus sévères avec Bosentan AB sont :
Des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10
Une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenir jusqu'à chez une
personne sur 10. L'anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant
votre traitement par Bosentan AB (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme
prescrits par votre médecin.
Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :
nausées
vomissements
fièvre
douleurs au niveau de l'estomac
jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
urine de couleur foncée
démangeaisons de la peau
léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d'épuisement)
syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculaires avec fièvre)
Si vous ressentez l'un de ces signes,
parlez-en à votre médecin immédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peut survenir chez plus d'une personne sur 10)
Maux de tête
OEdèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée)
Fréquents (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 10)
« Flush » ou rougeurs de la peau
Rev.nr.1710
Réactions d'hypersensibilité (ou allergie) incluant un aspect inflammatoire de la peau,
démangeaisons et éruption cutanée
Reflux gastro-oesophagien (reflux acide dans l'oesophage)
Diarrhée
Syncope (évanouissement)
Palpitations (battements du coeur rapides ou irréguliers)
Pression sanguine basse
Congestion nasale
Peu fréquents (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 100)
Thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang)
Neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang)
Résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique avec des
hépatites (inflammation au niveau du foie) incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-
jacente et/ ou un ictère (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
Rares (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 1000)
Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-oedème (gonflement, plus fréquemment autour
des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
Cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique)
Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par Bosentan AB sont les mêmes que
ceux des adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de sante ­ Division Vigilance
EUROSTATION II ­ Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Bosentan AB?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte après « EXP ». À
cet endroit sont indiqués un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Rev.nr.1710
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bosentan AB
La substance active est le bosentan monohydrate.
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de Bosentan (sous forme de monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de Bosentan (sous forme de monohydrate).
Les autres composants sont
N
oyau du comprimé : l'amidon prégélatinisé, l'amidon de maïs, le carboxyméthylamidon sodique
(type-A), la crospovidone (type-B), la povidone (K-90), le dibéhénate de glycérol et le stéarate de
magnésium.
P
elliculage du comprimé : l'hypromellose (E464), l'éthylcellulose, la triacétine, le talc, le dioxyde de
titane (E171), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.
Aspect de Bosentan AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé
B
osentan AB
62,
5 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ronds [diamètre : 61 mm], biconvexes, portant l'inscription
« K » sur une face et « 21 » sur une autre face.
B
osentan AB
125
mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ovales, biconvexes, sur lesquels est gravé « K » sur une face
et « 22 » sur une autre face, divisé par une barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en doses égales. La
taille est : 11,2 mm x 5,2 mm.
Les comprimés pelliculés Bosentan AB sont disponibles en emballages sous plaquettes à triple laminage
PVC/PE/PvDC-aluminium et des flacons PEHD blancs opaques avec un bouchon en polypropylène.
E
mballages sous plaquettes :
62,5 mg : 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 112 comprimés pelliculés.
125 mg : 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés.
F
lacon :
30, 100 et 1000 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Pays-Bas
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malte
ou
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Royaume-Uni
ou
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlande
Rev.nr.1710
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Bosentan AB 62,5 mg
comprimés pelliculés (plaquette): BE508142
Bosentan AB 62,5 mg
comprimés pelliculés (flacon):
BE508151
Bosentan AB 125 mg
comprimés pelliculés (plaquette): BE508160
Bosentan AB 125 mg
comprimés pelliculés (flacon):
BE508177
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Belgique:
Bosentan AB 62,5 mg/125 mg comprimés pelliculés
Croatie:
Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg/ 125 mg filmom oblozene tablete
Chypre:
Bosentan Aurobindo 62,5 mg/ 125 mg
Danemark:
Bosentan 'Aurobindo'
Finlande:
Bosentan Orion 62,5 mg/ 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
France:
Bosentan Arrow 62,5 mg, comprimé pelliculé
Bosentan Arrow 125 mg, comprimé pelliculé sécable
Allemagne:
Bosentan PUREN 62,5 mg/ 125 mg filmtabletten
Italie:
Bosentan Aurobindo
Malte:
Bosentan Aurobindo 62.5 mg/ 125 mg film-coated tablets
Pays-Bas:
Bosentan Aurobindo 62,5 mg/ 125 mg filmomhulde tabletten
Norvège:
Bosentan Aurobindo 62,5 mg/ 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal:
Bosentano Aurobindo
Espagne:
Bosentán Aurovitas 62,5 mg/125 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Suède:
Bosentan Aurobindo 62,5 mg/ 125 mg filmdragerade tabletter
Royaume-Uni:
Bosentan Milpharm 62.5 mg/ 125 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2017
Rev.nr.1710