Bortezomib waverley pharma europe 3,5 mg

Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable
Bortézomib
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution
injectable et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Bortezomib Waverley Pharma
Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable
3. Comment utiliser
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution
injectable
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour
solution injectable
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution
injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable contient la
substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes
jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En
interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable est utilisé
pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib Waverley
Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable
N'utilisez jamais Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour
solution injectable
- si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez certaines pathologies sévères du coeur ou des poumons.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:
un faible nombre de globules rouges ou blancs
des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang
des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements
des antécédents d'évanouissement, de sensation de vertiges ou d'étourdissement
des troubles rénaux
des troubles hépatiques modérés à sévères
des antécédents d'engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou
dans les pieds (neuropathie)
des problèmes cardiaques ou de tension artérielle
un essoufflement ou une toux
crises convulsives
zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire,
confusion, perte de la vue ou troubles visuels et essoufflement
perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue. Ceux-ci
peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire
d'autres examens et un suivi.
Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib
Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable, afin de vérifier vos
numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en
association à Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable
informez votre médecin :
si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé.
Enfants et adolescents
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable ne doit pas être
utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur
eux.
Autres médicaments et
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour
solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute
substance active suivante:
-
le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques le ritonavir, utilisé pour
traiter l'infection au VIH
- la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
- la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie
- le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres
maladies
- les antidiabétiques par voie orale
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg
poudre pour solution injectable si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.
Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortezomib Waverley Pharma Europe
3,5 mg poudre pour solution injectable doivent utiliser une contraception efficace au cours du
traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement. Si, malgré ces mesures, une grossesse
survient, informez votre médecin immédiatement.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortezomib Waverley Pharma Europe
3,5 mg poudre pour solution injectable. Demandez à votre médecin à quel moment vous
pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.
Le thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mort foetale. Lorsque
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable est administré
en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse
du thalidomide (voir la notice de thalidomide).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable peut provoquer
fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble. Ne pas conduire ou utiliser
d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets; même si vous ne ressentez pas ces
injectable
Votre médecin calculera la dose de votre traitement par bortézomib en fonction de votre taille
et de votre poids (surface corporelle). La posologie initiale habituelle de bortézomib est de
1,3 mg/m 2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de
votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos
pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).
Myélome multiple en progression
Lorsque Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable est
administré seul, vous recevrez 4 doses de bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée
les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans traitement. Cette
période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement. Vous pourrez recevoir
jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable peut aussi vous
être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Lorsque Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable est
administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez Bortezomib
Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable par voie intraveineuse ou
sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la
dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib
Waverley 3.5 mg poudre pour solution injectable de 21 jours, en perfusion intraveineuse
après l'injection de Bortezomib Waverley 3.5 mg poudre pour solution injectable. Vous
pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Lorsque Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable est
administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib Waverley Pharma
Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable par voie intraveineuse ou sous-cutanée en
cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par
voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par Bortezomib Waverley
Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable, de 21 jours..
Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Myélome multiple non traité au préalable
Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous
n'êtes pas éligible
à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib Waverley Pharma Europe
3,5 mg poudre pour solution injectable en association avec deux autres médicaments: le
melphalan et la prednisone.
Dans ce cas, la durée d'un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines). Vous recevrez 9
cycles (54 semaines).
Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour
solution injectable est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
et 32.
Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour
voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une
greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5
mg poudre pour solution injectable par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la
dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d'induction.
Lorsque Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable est
administré avec la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5
mg poudre pour solution injectable par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de
traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale
les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortezomib Waverley Pharma
Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable de 21 jours.
Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).
Lorsque Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable est
administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de
28 jours (4 semaines).
La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9,
10 et 11 du cycle de traitement par Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour
solution injectable de 28 jours et le thalidomide sera administré par voie orale
quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu'au jour 14 du premier cycle, et s'il est bien toléré
la dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite
de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.
Vous pourrez recevoir jusqu'à 6 cycles (24 semaines)
Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous
recevrez Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable par
voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone. Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour
solution injectable est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et
11, suivi d'une période « de repos » sans traitement. La durée d'un cycle de traitement est de
21 jours (3 semaines). Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque
cycle de traitement par Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution
injectable de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m2 , cyclophosphamide à la dose de
750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2 .
La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5
du cycle de traitement par Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution
injectable.
devra être dissoute avant administration. Ceci sera réalisé par un professionnel de santé. La
solution résultante sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau. L'injection dans
une veine est rapide, en 3 à 5 secondes. L'injection sous la peau se fait soit dans les cuisses
soit dans l'abdomen.
Si vous recevez trop de Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour
solution injectable
Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu
probable que vous en receviez trop. Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin
vous surveillera pour tout effet indésirable.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour
solution injectable, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
le Centre Antipoisons (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets peuvent être
graves.
Si vous recevez Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable
pour un myélome multiple ou pour un lymphome à cellules du manteau, adressez-vous
immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:
- crampe musculaire, faiblesse musculaire
- confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête
- essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque,
pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement
- toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Le traitement par Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution
injectable peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et
blancs et des plaquettes dans le sang. Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins
réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg
poudre pour solution injectable, afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines
régulièrement. Vous pouvez présenter une diminution du nombre:
- des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements
sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la
bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie)
- des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que
fatigue et pâleur
- des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux
symptômes pseudo-grippaux
Si vous recevez Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable
pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont
Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou
douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs
Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
Fièvre
Nausées ou vomissements, perte d'appétit
Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que
d'habitude. Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de
contrôler la diarrhée
Fatigue, sensation de faiblesse
Douleur musculaire, douleur osseuse
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut
entraîner un évanouissement
Pression artérielle haute
Diminution du fonctionnement de vos reins
Maux de tête
Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse
ou perte de conscience
Frissons
Infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections
fongiques, toux grasse, maladie pseudo-grippale
Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
Douleur thoracique ou essoufflement lors d'un exercice physique
Différents types d'éruption
Démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche
Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires
Rougeur de la peau
Déshydratation
Brûlures d'estomac, ballonnement, éructation, vent, douleur à l'estomac, saignement
de vos intestins ou de l'estomac
Altération du fonctionnement du foie
Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge
Perte de poids, perte du goût
Crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau
des membres
Vision trouble
Infection de la membrane la plus externe de l'oeil et de la surface interne des
paupières (conjonctivite)
Saignements de nez
Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur
dépressive, impatience ou agitation, changements de votre état mental, désorientation
Gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres parties du corps
cardiaque augmenté ou diminué
Insuffisance rénale
Inflammation d'une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons
Troubles de la coagulation sanguine
Insuffisance circulatoire
Inflammation de la membrane entourant votre coeur ou liquide autour du coeur
Infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections à herpès, infection
de l'oreille et cellulite
Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin
Troubles cérébrovasculaires
Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût,
odorat) anormaux, modifiés ou réduits, trouble de l'attention, tremblements,
contractions
Arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la
mâchoire
Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisament
d'oxygène. Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un
essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant
superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Hoquet, troubles de la parole
Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission
d'urines douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
Hypersensibilité
Baisse de l'audition, surdité ou bourdonnement d'oreille, gêne auditive
Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
Hyperactivité de la glande thyroïde
Incapacité à produire suffisament d'insuline ou résistance à des taux normaux
d'insuline
Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux,
sécheresse des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion),
paupières rouges et gonflées, écoulement des yeux, vision anormale, saignement des
yeux
Gonflement des ganglions lymphatiques Raideurs articulaires ou musculaires,
sensation de lourdeur, douleurs à l'aine
Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
Réactions allergiques
Rougeur ou douleur au site d'injection
Bouche douloureuse
Infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l'oesophage, de
l'estomac et des intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement,
ralentissement du mouvement de vos intestins (y compris obstruction), gêne
abdominale ou oesophagienne, difficulté à avaler, vomissement de sang
vital), ulcères de la peau Ecchymoses, chutes et blessures
Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de
petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de
grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus
Kystes bénins
Une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle
élevée, céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d'autres troubles de la vue.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor
Grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultées à
respirer (Syndrome de Guillain-Barré)
Bouffées vasomotrices
Changement de couleur des veines
Inflammation des nerfs spinaux
Affection de l'oreille, saignement de vos oreilles
Sous-activité de la glande thyroïde
Syndrome de Budd-Chiari (symptomes cliniques provoqués par le bloquage des
veines du foie)
Fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal
Saignement dans le cerveau
Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure
difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou
sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur
la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant
entraîner des difficultés à avaler, collapsus
sang
Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Réaction anormale aux transfusions sanguines
Perte partielle ou totale de la vue
Diminution de la libido
Bavement
Yeux exorbités
Sensibilité à la lumière
Respiration rapide
Douleur rectale
Calculs biliaires
Hernie
Blessures
Ongles cassants ou fragiles
Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
Coma
Ulcères intestinaux
Insuffisance de multiples organes
Décès
Si vous recevez Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable
en association à d'autres médicaments pour le traitement d'un lymphome à cellules du
manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Pneumonie
Perte d'appétit
Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou
douleur dans les mains et les pieds, dus à des lésions des nerfs
Zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)
Infections à herpès
Infections bactériennes et virales
Infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladie pseudo-grippale
Infections fongiques
Hypersensibilité (réaction allergique)
Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux
d'insuline
Rétention hydrique
Difficultés ou troubles du sommeil
Perte de conscience
Niveaux de conscience altérés, confusion
Sensation de vertige
Rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs
Vision anormale, vision trouble
Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme
cardiaque augmenté ou diminué
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Hépatite
Signes d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure
difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou
sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur
la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, pouvant
entrainer des difficultés à avaler, collapsus
Troubles du mouvement, paralysie, contractions
Vertiges
Baisse de l'audition, surdité
Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisament
d'oxygène. Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un
essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant
superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Caillots sanguins dans vos poumons
Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultées à
respirer (Syndrome de Guillain-Barré)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour
solution injectable
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
température. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent
de la seule responsabilité de l'utilisateur. Toutefois, la solution reconstituée est stable pendant
8 heures à 25°C, pendant 3 heures dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue, avec une
durée de conservation totale du médicament reconstitué ne dépassant pas 8 heures dans le
flacon et 3 heures dans la seringue avant l'administration.
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable est à usage
unique exclusivement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution
injectable
- La substance active est le bortézomib.
Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).'
- L' autre composant est le mannitol (E421).
Reconstitution pour la voie intraveineuse:
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de
bortézomib.
Reconstitution pour la voie sous-cutanée:
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de
bortézomib
Qu'est ce que Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution
injectable et contenu de l'emballage extérieur
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable poudre pour
solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
Chaque boîte de Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution
injectable contient un flacon en verre de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et un
capuchon amovible en aluminium avec un bouton violet en plastique.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Waverley Pharma Europe Limited
Alexandra House, Office# 234, The Sweepstakes,
Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2,
Irlande
Fabricant
Wessling KFT
Anonymus u. 6
1045 Budapest
Hongrie
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE560577
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations
suivantes :
Pays
Nom
Bortezomib Waverley 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
Pays-Bas
Bortezomib Waverley 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Royaume-Uni
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Waverley 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Allemagne
Bortezomib Waverley 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED
1 mg, poudre pour solution injectable
France
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED
3,5 mg, poudre pour solution injectable
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Danemark
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
Italie
Bortezomib Waverley
Norvège
Bortezomib Waverley
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Suède
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poudre pour solution injectable
Belgique
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Luxembourg
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Irlande
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Espagne
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
1. RECONSTITUTION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT
LA MANIPULATION DE BORTÉZOMIB CAR AUCUN CONSERVATEUR N'EST
PRÉSENT.
1.1
Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter soigneusement 3,5 ml de solution injectable
stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg en utilisant une seringue de taille
appropriée sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée est
complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml. La solution sera claire et
incolore, avec un pH final de 4 à 7. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la
solution.
1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de
particules ou d'un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules
sont observés, la solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée
pour l'administration par voie intraveineuse (1 mg/ml).
1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa
préparation. Toutefois la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée
pendant 8 heures à 25°C et pendant 3 heures dans le flacon d'origine et/ou dans une
seringue. D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode reconstitution
n'exclue le risque de contamination microbienne, la solution reconstituée doit être utilisée
immédiatement après sa préparation. La durée de conservation totale du médicament
reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures dans le flacon et 3 heures dans la seringue avant
l'administration. Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, les durées et
conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de
l'utilisateur.
Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
2. ADMINISTRATION
·
Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la
dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
- Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un
cathéter intraveineux périphérique ou central dans une veine.
· Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9
mg/ml (0,9 %).
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT
ETRE UTILISE PAR VOIE SOUSCUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas
administrer par d'autres voies. L'administration intrathécale a provoqué des décès.
3. ELIMINATION
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée. Tout
produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
1. RECONSTITUTION POUR INJECTION SOUS-CUTANEE
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE
PENDANT LA MANIPULATION DE BORTÉZOMIB CAR AUCUN
CONSERVATEUR N'EST PRÉSENT.
1.1
Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter soigneusement 1,4 ml de solution injectable
stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable en utilisant
une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/ml. La solution sera claire et
incolore, avec un pH final de 4 à 7. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la
solution.
1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de
particules ou un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules
sont observés, la solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée
pour l'administration par voie
sous-cutanée (2,5 mg/ml).

1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa
préparation. Toutefois la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée
pendant 8 heures à 25°C en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une
seringue. La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser
8 heures avant administration. Si la solution reconstituée n'est pas utilisée
immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
seule responsabilité de l'utilisateur.
Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la
seringue porte l'indication d'administration sous-cutanée)
Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°
La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite
ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Les sites d'injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
Si des réactions locales au point d'injection se produisent après l'administration sous-
cutanée de Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution
injectable, soit une solution de Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre
pour solution moins concentrée (1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée
par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection par voie intraveineuse est
recommandée.
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT
ETRE UTILISE PAR VOIE SOUSCUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas
administrer par d'autres voies. L'administration intrathécale a provoqué des décès.
3. ELIMINATION
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée. Tout
produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.