Bortezomib sandoz 3,5 mg

Bortezomib Sandoz 3,5 mg poudre pour solution injectable
Bortézomib
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Bortezomib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib Sandoz ?
3.
Comment utiliser Bortezomib Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bortezomib Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bortezomib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
Bortezomib Sandoz contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du
protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la
croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules
cancéreuses.
Bortezomib Sandoz est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle
osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans:
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez
les patients dont la maladie s'aggrave (progression) après avoir reçu au moins un
traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n'a pas réussi ou est
inadaptée.
en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été
traitée au préalable et n'étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée
d'une greffe de cellules souches du sang.
en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les
patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une
chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement
d'induction).
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib Sandoz ?
N'utilisez jamais Bortezomib Sandoz
- si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez certaines pathologies sévères des poumons ou du coeur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Bortezomib Sandoz si vous avez
un des points suivants:
un faible nombre de globules rouges ou blancs
des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang
des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements
des antécédents d'évanouissement, de sensation de vertiges ou d'étourdissement
des troubles rénaux
des troubles hépatiques modérés à sévères
des antécédents d'engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les
pieds (neuropathie)
des problèmes cardiaques ou de tension artérielle
un essoufflement ou une toux
crises convulsives
zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion,
perte de la vue ou troubles visuels et essoufflement
perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue. Ceux-ci
peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire
d'autres examens et un suivi.
Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib
Sandoz afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en
association à Bortezomib Sandoz, informez votre médecin :
si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé. Dans
quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de
l'hépatite, pouvant être fatale. Si vous avez un antécédent d'infection par le virus de
l'hépatite B, vous serez étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe
d'une infection active par le virus de l'hépatite B.
Avant de commencer le traitement par Bortezomib Sandoz, vous devez lire les notices de tous
les médicaments que vous prenez avec Bortezomib Sandoz pour avoir des informations
concernant ces médicaments. Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est
nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention
(voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents
Bortezomib Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas
comment ce médicament agira sur eux.
- le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques
- le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH
- la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
- la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisé pour traiter l'épilepsie
- le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres
maladies
- les antidiabétiques par voie orale
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Bortezomib Sandoz si vous êtes enceinte, à moins que ce soit
indispensable.
Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortezomib Sandoz doivent utiliser une
contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement. Si,
malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez Bortezomib Sandoz. Demandez à votre
médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre
traitement.
Le thalidomide provoque des anomalies congénitales et une mort foetale. Lorsque Bortezomib
Sandoz est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de
prévention de la grossesse du thalidomide (voir la notice de thalidomide).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bortezomib Sandoz peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision
trouble. Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets;
même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
3.
Comment utiliser Bortezomib Sandoz ?
Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortezomib Sandoz en fonction de
votre taille et de votre poids (surface corporelle). La posologie initiale habituelle de
Bortezomib Sandoz est de 1,3 mg/m²de surface corporelle deux fois par semaine.
Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de
votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies
sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).
Myélome multiple en progression
Lorsque Bortezomib Sandoz est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortezomib Sandoz
par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours «
de repos » sans traitement. Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de
traitement. Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Bortezomib Sandoz peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine
liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Lorsque Bortezomib Sandoz est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez
Bortezomib Sandoz par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours
et la dexaméthasone 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du
cycle de traitement par Bortezomib Sandoz de 21 jours.
Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Myélome multiple non traité au préalable
Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que
vous n'êtes pas éligible à
une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib Sandoz en association avec
deux autres médicaments: le melphalan et la prednisone. Dans ce cas, la durée d'un cycle de
traitement est de 42 jours (6 semaines). Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).
Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib Sandoz est administré deux fois par semaine les
jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib Sandoz est administré une fois par semaine les jours
1, 8, 22 et 29.
Le melphalan (9 mg/ m²) et la prednisone (60 mg/ m²) sont tous les deux administrés par voie
orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que
vous êtes éligible à une
greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib Sandoz par voie intraveineuse ou
sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide,
comme traitement d'induction.
Lorsque Bortezomib Sandoz est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib
Sandoz par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la
dexaméthasone 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle
de traitement par Bortezomib Sandoz de 21 jours.
Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).
Lorsque Bortezomib Sandoz est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée
d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
La dexaméthasone 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du
cycle de traitement par Bortezomib Sandoz de 28 jours et le thalidomide sera administré par
voie orale quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu'au jour 14 du premier cycle, et s'il est
bien toléré la dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut
être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.
Vous pourrez recevoir jusqu'à 6 cycles (24 semaines).
Comment Bortezomib Sandoz est administré
Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Bortezomib Sandoz
sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments
cytotoxiques.
La poudre de Bortezomib Sandoz devra être dissoute avant administration. Ceci sera réalisé par
un professionnel de santé. La solution résultante sera alors injectée soit dans une veine soit
sous la peau. L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes. L'injection sous la peau
se fait soit dans les cuisses soit dans l'abdomen.
Si vous recevez trop de Bortezomib Sandoz
Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable
que vous en receviez trop. Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous
surveillera pour tout effet indésirable.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Bortezomib Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets peuvent être
graves.
Si vous recevez Bortezomib Sandoz pour un myélome multiple ou pour un lymphome à
cellules du manteau, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un
des symptômes suivants:
- crampe musculaire, faiblesse musculaire
- confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête
- essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque,
pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement
- toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Le traitement par Bortezomib Sandoz peut très fréquemment provoquer une diminution du
nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans votre sang. Par conséquent, vous
devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib
Sandoz afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement. Vous pouvez
présenter une diminution du nombre:
- des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements
sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la
bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie)
- des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que
fatigue et pâleur
- des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes
pseudo-grippaux
douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs
Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
Fièvre
Nausées ou vomissements, perte d'appétit
Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
Fatigue, sensation de faiblesse
Douleur musculaire, douleur osseuse
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut
entraîner un évanouissement
Pression artérielle haute
Diminution du fonctionnement de vos reins
Maux de tête
Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou
perte de conscience
Frissons
Infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques,
toux grasse, maladie pseudo-grippale
Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
Douleur thoracique ou essoufflement lors d'un exercice physique
Différents types d'éruption
Démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche
Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires
Rougeur de la peau
Déshydratation
Brûlures d'estomac, ballonnement, éructation, vent, douleur à l'estomac, saignement de vos
intestins ou de l'estomac
Altération du fonctionnement du foie
Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge
Perte de poids, perte du goût
Crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau des
membres
Vision trouble
Infection de la membrane la plus externe de l'oeil et de la surface interne des paupières
(conjonctivite)
Saignements de nez
Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur dépressive,
impatience ou agitation, changements de votre état mental, désorientation
Gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres parties du corps
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme
cardiaque augmenté ou diminué
l'oreille et cellulite
Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin
Troubles cérébrovasculaires
Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût,
odorat) anormaux, modifiés ou réduits, trouble de l'attention, tremblements, contractions
Arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire
Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisament d'oxygène.
Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un
essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou
s'arrêtant, sifflement
Hoquet, troubles de la parole
Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d'urines
douloureuse, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
Hypersensibilité
Baisse de l'audition, surdité ou bourdonnement d'oreille, gêne auditive
Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
Hyperactivité de la glande thyroïde
Incapacité à produire suffisament d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux,
sécheresse des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières
rouges et gonflées, écoulement des yeux, vision anormale, saignement des yeux
Gonflement des ganglions lymphatiques
Raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleurs à l'aine
Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
Réactions allergiques
Rougeur ou douleur au site d'injection
Bouche douloureuse
Infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l'oesophage, de l'estomac
et des intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement, ralentissement du
mouvement de vos intestins (y compris obstruction), gêne abdominale ou oesophagienne,
difficulté à avaler, vomissement de sang
Infections de la peau
Infections bactériennes et virales
Infection dentaire
Inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire
Douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection
Prise de poids
Soif
Hépatite
Affections au point d'injection ou liées au dispositif d'injection
Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital),
ulcères de la peau
Kystes bénins
Une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle
élevée, céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d'autres troubles de la vue.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor
Bouffées vasomotrices
Changement de couleur des veines
Inflammation des nerfs spinaux
Affection de l'oreille, saignement de votre oreille
Sous-activité de la glande thyroïde
Syndrome de Budd-Chiari (symptomes cliniques provoqués par le bloquage des veines du
foie)
Fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal
Saignement dans le cerveau
Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à
respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de
vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des
difficultés à avaler, collapsus
(Syndrome de Guillain-Barré)
Si vous recevez Bortezomib Sandoz en association à d'autres médicaments pour le traitement
d'un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés
ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Pneumonie
Perte d'appétit
Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou
douleur dans les mains et les pieds, dus à des lésions des nerfs
Nausées et vomissements
Diarrhée
Ulcères de la bouche
Constipation
Douleur musculaire, douleur osseuse
Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
Fatigue, sensation de faiblesse
Fièvre
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)
Infections à herpès
Infections bactériennes et virales
Infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladie pseudo-grippale
Infections fongiques
Hypersensibilité (réaction allergique)
Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Rétention hydrique
Difficultés ou troubles du sommeil
Perte de conscience
Niveaux de conscience altérés, confusion
Sensation de vertige
Rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs
Vision anormale, vision trouble
Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme
cardiaque augmenté ou diminué
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Hépatite
Signes d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure difficulté
à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de
vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, pouvant entrainer des
difficultés à avaler, collapsus
Troubles du mouvement, paralysie, contractions
Vertiges
Baisse de l'audition, surdité
Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisament d'oxygène.
Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un
essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou
s'arrêtant, sifflement
Caillots sanguins dans vos poumons
Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées
Effets indésirables rares (pouvant affected jusqu'à 1 personne sur 1000)
Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
5.
Comment conserver Bortezomib Sandoz ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée
La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 jours à 25°/60%
HR ou pendant 15 jours à 5 ± 3°C à l'abri de la lumière dans un flacon et dans une seringue
polypropylène.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution/dilution exclut le
risque de contamination microbienne, la solution reconstituée doit être utilisée
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation
relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Bortezomib Sandoz est à usage unique exclusivement. Tout médicament non utilisé ou déchet
doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bortezomib Sandoz
- La substance active est le bortézomib. Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib
(sous forme d'ester boronique de mannitol).
- L'autre composant est le mannitol (E421).
Reconstitution pour la voie intraveineuse:
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de
bortézomib.
Reconstitution pour la voie sous-cutanée:
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de
bortézomib.
Aspect de Bortezomib Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Bortezomib Sandoz poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée,
blanc à blanc cassé.
Bortezomib Sandoz 3,5 mg est emballé dans un flacon en verre avec bouchon en caoutchouc et
une capsule en aluminium, avec un capuchon bleu.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Bortezomib Sandoz 3,5 mg:
BE531866
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830,
Barcelona, Espagne
Synthon, s.r.o., Brnnská 32/cp. 597, 678 01, Blansko, Tchéquie
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT
Bortezomib Sandoz - 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
BE
Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
BG
3,5 mg
DE
Bortezomib HEXAL 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
DK
Bortezomib "Sandoz", pulver til injektionsvæske, opløsning
ES
Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
FI
Bortezomib Sandoz 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
GR
Bortezomib/Sandoz 3,5 mg
HU
Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
IE
Bortezomib Rowex 3.5 mg Powder for solution for injection
IS
Bortezomib Sandoz stungulyfsstofn, lausn
IT
Bortezomib Sandoz BV
NL
Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
NO
Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
PT
Bortezomib Sandoz 3.5 mg Pó para solução injetável
RO
Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulbere pentru soluie injectabil
SE
Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
SI
Bortezomib Sandoz 3,5 mg prasek za raztopino za injiciranje
SK
Bortezomib Sandoz 3,5 mg prások na injekcný roztok
UK (NI)
Bortezomib Sandoz 3.5 mg Powder for solution for injection
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
1.
RECONSTITUTION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE
1.1
Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter soigneusement 3,5 ml de solution
injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre
de Bortezomib Sandoz en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du
flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml. La solution sera claire et incolore,
avec un pH final de 4 à 7. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
1.2
Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de
particules ou d'un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont
observés, la solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour
l'administration par
voie intraveineuse (1 mg/ml).
1.3
La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après
sa préparation. Toutefois la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée
pendant 8 jours à 25°C/60%HR ou pendant 15 jours à 5±3°C en étant conservée à l'abri de la
lumière dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue. D'un point de vue microbiologique,
sauf si la méthode de reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbienne, la
solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les
durées et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
2.
ADMINISTRATION
Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la
dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la
seringue porte l'indication d'administration intraveineuse).
Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter
intraveineux périphérique ou central dans une veine.
Rincer le cathéter périphérique ou intraveineux avec une solution stérile de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Bortezomib Sandoz 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR
VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d'autres voies.
L'administration intrathécale a provoqué des décès.
3.
ELIMINATION
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
RECONSTITUTION POUR INJECTION SOUS-CUTANEE
Remarque: Bortezomib Sandoz est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la
préparation doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements de
protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA
MANIPULATION DE BORTEZOMIB SANDOZ CAR AUCUN CONSERVATEUR N'EST
PRÉSENT.
1.1
Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter soigneusement 1,4 ml de solution
injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre
de Bortezomib Sandoz en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du
flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/ml. La solution sera claire et incolore,
avec un pH final de 4 à 7. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
1.2
Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de
particules ou un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont
observés, la solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour
l'administration par voie
sous-cutanée (2,5 mg/ml).
1.3
La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après
sa préparation. Toutefois la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée
pendant 8 jours à 25°C/60%HR ou pendant 15 jours à 5±3°C en étant conservée à l'abri de la
lumière dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue. La durée de conservation totale du
médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration. D'un point de vue
microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution/dilution exclut le risque de
contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de
l'utilisateur.
2.
ADMINISTRATION
Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la
dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la
seringue porte l'indication d'administration sous-cutanée).
Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou
gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Les sites d'injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortezomib Sandoz
par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortezomib Sandoz (1 mg/ml
au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à
l'injection intraveineuse est recommandé.
3.
ELIMINATION