Bortezomib reddy 3,5 mg

Bortezomib Reddy 3,5 mg poudre pour solution injectable
bortézomib
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Bortezomib Reddy et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib Reddy
3.
Comment utiliser Bortezomib Reddy
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bortezomib Reddy
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bortezomib Reddy et dans quel cas est-il utilisé ?
Bortezomib Reddy contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les
protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En
interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
Bortezomib Reddy est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez
les patients âgés de plus de 18 ans:
-
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients
dont la maladie s'aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui
une greffe de cellules souches du sang n'a pas réussi ou n'est pas indiquée.
- en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au
préalable et n'étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules
souches du sang.
- en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients
dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive
accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
Bortezomib Reddy est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer
affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et
prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n'a pas été traitée au préalable
et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib Reddy?
N'utilisez jamais Bortezomib Reddy
-
si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez certaines pathologies sévères du coeur ou des poumons.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:
un faible nombre de globules rouges ou blancs
des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang
des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements
des antécédents d'évanouissement, de sensation de vertiges ou d'étourdissement
des troubles rénaux
des troubles hépatiques modérés à sévères
des antécédents d'engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds
(neuropathie)
des problèmes cardiaques ou de tension artérielle
un essoufflement ou une toux
crises convulsives
zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perte de la
vue ou troubles visuels et essoufflement
perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue. Ceux-ci peuvent être les
signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par bortézomib afin de vérifier
vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à
bortézomib, informez votre médecin :
si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé. Dans quelques cas,
les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l'hépatite, pouvant être fatale.
Si vous avez un antécédent d'infection par le virus de l'hépatite B, vous serez étroitement surveillé par
votre médecin pour déceler tout signe d'une infection active par le virus de l'hépatite B.
Avant de commencer le traitement par bortézomib, vous devez lire les notices de tous les médicaments que
vous prenez avec bortézomib pour avoir des informations concernant ces médicaments. Lorsque thalidomide
est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et
aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents
Bortézomib ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce
médicament agira sur eux.
Autres médicaments et Bortezomib Reddy
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre
médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active
suivante:
-
le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques
- le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH
- la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
- la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie
- le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies
- les antidiabétiques par voie orale
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas recevoir de traitement par bortézomib si vous êtes enceinte, à moins que ce soit
indispensable.
Les hommes et les femmes recevant un traitement par bortézomib doivent utiliser une contraception efficace
au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement. Si, malgré ces mesures, une grossesse
survient, informez votre médecin immédiatement.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez bortézomib. Demandez à votre médecin à quel moment
vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.
Le thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mort foetale. Lorsque bortézomib est
administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse du
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bortézomib peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble. Ne pas conduire
ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets; même si vous ne ressentez pas ces effets,
vous devez rester prudent.
3.
Comment utiliser Bortezomib Reddy?
Votre médecin calculera la dose de votre traitement par bortézomib en fonction de votre taille et de votre
poids (surface corporelle). La posologie initiale habituelle de bortézomib est de 1,3 mg/m2 de surface
corporelle deux fois par semaine.
Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au
traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple,
troubles du foie).
Myélome multiple en progression
Lorsque bortézomib est administré seul, vous recevrez 4 doses de bortézomib par voie intraveineuse ou sous-
cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans traitement. Cette période de
21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement. Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24
semaines).
Bortézomib peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone.
Lorsque bortézomib est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez
bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine
liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par bortézomib
de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de bortézomib. Vous pourrez recevoir jusqu'à 8
cycles (24 semaines).
Lorsque bortézomib est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez bortézomib par voie
intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera
administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib de 21
jours.
Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Myélome multiple non traité au préalable
Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que
vous n'êtes pas éligible à une greffe de
cellules souches du sang, vous recevrez bortézomib en association avec deux autres médicaments: le
melphalan et la prednisone. Dans ce cas, la durée d'un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines). Vous
recevrez 9 cycles (54 semaines).
-
Au cours des cycles 1 à 4, bortézomib est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25,
29 et 32.
- Au cours des cycles 5 à 9, bortézomib est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1,
2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que
vous êtes éligible à une greffe de
cellules souches du sang, vous recevrez bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à
la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d'induction.
Lorsque bortézomib est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez bortézomib par voie intraveineuse
ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée
par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).
Lorsque bortézomib est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de
Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez bortézomib
par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et
prednisone.
Bortézomib est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d'une période
« de repos » sans traitement. La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours (3 semaines). Vous pourrez
recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de
traitement par bortézomib de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de
750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2.
La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de
traitement par bortézomib.
Comment Bortezomib Reddy est administré
Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Bortezomib Reddy sera administré
par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
La poudre de Bortezomib Reddy devra être dissoute avant administration. Ceci sera réalisé par un
professionnel de santé. La solution résultante sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau.
L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes. L'injection sous la peau se fait soit dans les cuisses
soit dans l'abdomen.
Si vous recevez trop de Bortezomib Reddy
Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en
receviez trop. Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet
indésirable.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Bortezombi Reddy, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets peuvent être graves.
Si vous recevez bortézomib pour un myélome multiple ou pour un lymphome à cellules du manteau,
adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:
-
crampe musculaire, faiblesse musculaire
- confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête
- essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression artérielle
élevée, fatigue, évanouissement
- toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Le traitement par bortézomib peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules
rouges et blancs et des plaquettes dans le sang. Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins réguliers
avant et au cours du traitement par bortézomib afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines
régulièrement. Vous pouvez présenter une diminution du nombre:
-
des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure
apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des gencives, ou des
saignements dans le cerveau ou le foie)
- des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et pâleur
des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes pseudo-
grippaux
Si vous recevez bortézomib pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous
pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les
mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs
Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
Fièvre
Nausées ou vomissements, perte d'appétit
Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude. Votre
médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
Fatigue, sensation de faiblesse
Douleur musculaire, douleur osseuse
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut entraîner un
évanouissement
Pression artérielle haute
Diminution du fonctionnement de vos reins
Maux de tête
Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte de
conscience
Frissons
Infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques, toux grasse,
maladie pseudo-grippale
Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
Douleur thoracique ou essoufflement lors d'un exercice physique
Différents types d'éruption
Démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche
Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires
Rougeur de la peau
Déshydratation
Brûlures d'estomac, ballonnement, éructation, vent, douleur à l'estomac, saignement de vos intestins ou
de l'estomac
Altération du fonctionnement du foie
Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge
Perte de poids, perte du goût
Crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau des membres
Vision trouble
Infection de la membrane la plus externe de l'oeil et de la surface interne des paupières (conjonctivite)
Saignements de nez
Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur dépressive, impatience ou
agitation, changements de votre état mental, désorientation
Gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres parties du corps
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque
augmenté ou diminué
Insuffisance rénale
Inflammation d'une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons
Troubles de la coagulation sanguine
Insuffisance circulatoire
Inflammation de la membrane entourant votre coeur ou liquide autour du coeur
Infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections à herpès, infection de l'oreille et
cellulite
Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin
Troubles cérébrovasculaires
Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat)
anormaux, modifiés ou réduits, trouble de l'attention, tremblements, contractions
Arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire
Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène. Certains de
ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice
physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Hoquet, troubles de la parole
Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d'urines douloureuses,
ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
Hypersensibilité
Baisse de l'audition, surdité ou bourdonnement d'oreille, gêne auditive
Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
Hyperactivité de la glande thyroïde
Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux, sécheresse des
yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées,
écoulement des yeux, vision anormale, saignement des yeux
Gonflement des ganglions lymphatiques
Raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleurs à l'aine
Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
Réactions allergiques
Rougeur ou douleur au site d'injection
Bouche douloureuse
Infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l'oesophage, de l'estomac et des
intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement, ralentissement du mouvement de vos
intestins (y compris obstruction), gêne abdominale ou oesophagienne, difficulté à avaler, vomissement
de sang
Infections de la peau
Infections bactériennes et virales
Infection dentaire
Inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire
Douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection
Prise de poids
Soif
Hépatite
Affections au point d'injection ou liées au dispositif d'injection
Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères de la
peau
Ecchymoses, chutes et blessures
Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges
ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à des ecchymoses
sous la peau ou les tissus
Kystes bénins
Une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée, céphalées,
fatigue, confusion, cécité ou d'autres troubles de la vue.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor
Grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultés à respirer (Syndrome de
Guillain-Barré)
Bouffées vasomotrices
Changement de couleur des veines
Inflammation des nerfs spinaux
Affection de l'oreille, saignement de vos oreilles
Sous-activité de la glande thyroïde
Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
Fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal
Saignement dans le cerveau
Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer,
douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement,
démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler, collapsus
Anomalies au niveau des seins
Déchirures vaginales
Gonflement génital
Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
Fonte, ou perte de masse corporelle
Appétit augmenté
Fistule
Epanchement articulaire
Kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)
Fractures
Rupture des fibres musculaires provoquant d'autres complications
Gonflement du foie, saignement du foie
Cancer des reins
Atteinte cutanée type psoriasis
Cancer de la peau
Pâleur de la peau
Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang
Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Réaction anormale aux transfusions sanguines
Perte partielle ou totale de la vue
Diminution de la libido
Bavement
Yeux exorbités
Sensibilité à la lumière
Respiration rapide
Douleur rectale
Calculs biliaires
Hernie
Blessures
Ongles cassants ou fragiles
Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
Coma
Ulcères intestinaux
Insuffisance de multiples organes
Décès
Grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultés à respirer (Syndrome de
Guillain-Barré)
Si vous recevez bortézomib en association à d'autres médicaments pour le traitement d'un lymphome à
cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Pneumonie
Perte d'appétit
Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les
mains et les pieds, dus à des lésions des nerfs
Nausées et vomissements
Diarrhée
Ulcères de la bouche
Constipation
Douleur musculaire, douleur osseuse
Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
Fatigue, sensation de faiblesse
Fièvre
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)
Infections à herpès
Infections bactériennes et virales
Infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladie pseudo-grippale
Infections fongiques
Hypersensibilité (réaction allergique)
Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Rétention hydrique
Difficultés ou troubles du sommeil
Perte de conscience
Niveaux de conscience altérés, confusion
Sensation de vertige
Rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs
Vision anormale, vision trouble
Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque
augmenté ou diminué
Pression artérielle élevée ou basse
Chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraîner un malaise
Essoufflement lors d'un exercice physique
Toux
Hoquet
Bourdonnement d'oreille, gêne auditive
Saignement de vos intestins ou de l'estomac
Brûlures d'estomac
Douleur à l'estomac, ballonnement
Difficulté à avaler
Infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins
Douleur à l'estomac
Bouche ou lèvres irritées, mal de gorge
Altération du fonctionnement du foie
Démangeaisons de la peau
Rougeur de la peau
Eruption
Spasmes musculaires
Infections des voies urinaires
Douleur dans les membres
Gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d'autres parties du corps
Frissons
Rougeur et douleur au site d'injection
Sensation de malaise général
Perte de poids
Prise de poids
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Hépatite
Signes d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer,
douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement,
démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et /ou de la gorge, pouvant entrainer des difficultés à avaler, collapsus
Troubles du mouvement, paralysie, contractions
Vertiges
Baisse de l'audition, surdité
Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène. Certains de
ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice
physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Caillots sanguins dans vos poumons
Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultés à respirer (Syndrome de
Guillain-Barré)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé -
Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou (site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be ; e-mail: adr@afmps.be). En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Bortezomib Reddy?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri
de la lumière.
Après reconstitution
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25 °C et pendant
15 jours à 2 °C ­ 8 °C conservé dans le flacon d'origine et/ou une seringue en polypropylène.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si
la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bortezomib Reddy est à usage unique exclusivement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bortezomib Reddy
-
La substance active est le bortézomib. Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester
- L'autre composant est le mannitol.
Reconstitution pour la voie intraveineuse:
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Reconstitution pour la voie sous-cutanée:
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Aspect de Bortezomib Reddy et contenu de l'emballage extérieur
Bortezomib Reddy poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc
cassé.
Chaque boîte de Bortezomib Reddy 3,5 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre avec
un bouchon et une capsule amovible.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Allemagne
Fabricant
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Allemagne
LABORATOIRES RUAL S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, Bâtiment H, 1er étage, secteur 3
030138, Bucarest
Roumanie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE599395
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Allemagne:
Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgique:
Bortezomib Reddy 3,5 mg poudre pour solution injectable
Danemark
Bortezomib Reddy
Finlande:
Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Hongrie:
Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Irlande:
Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
Pays-Bas:
Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Norvège:
Bortezomib Reddy
L'Autriche:
Bortezomib Reddy 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Pologne:
Bortezomib Reddy
Le Portugal:
Bortezomib Reddy 3,5 mg pó para solução injetável
Slovaquie:
Bortezomib Reddy 3,5 mg prások na injekcný roztok
La Suède:
Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Tchéquie:
Bortezomib Reddy
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
1.
RECONSTITUTION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE
Remarque: Bortézomib est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la préparation doivent
être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact
cutané est recommandée. Le personnel enceinte ne doit pas manipuler ce médicament.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA
MANIPULATION DE BORTEZOMIB CAR AUCUN CONSERVATEUR N'EST PRÉSENT.
1.1
Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter soigneusement 3,5 ml de solution injectable stérile de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de bortézomib en utilisant une
seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée est
complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml. La solution sera claire et incolore, avec un pH final
de 4 à 7. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
1.2
Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou d'un
changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution doit être
éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par
voie intraveineuse (1
mg/ml).
1.3
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à
25 °C et pendant 15 jours à 2 °C ­ 8 °C conservé dans le flacon d'origine et/ou une seringue en
polypropylène. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est
pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si
la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
2.
ADMINISTRATION
Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée
basée sur la surface corporelle du patient.
Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte
l'indication d'administration intraveineuse).
Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter
intraveineux périphérique ou central dans une veine.
Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Bortezomib Reddy 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS-
CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d'autres voies. L'administration
intrathécale a provoqué des décès.
3.
ELIMINATION
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
1.
RECONSTITUTION POUR INJECTION SOUS-CUTANEE
Remarque: Bortézomib est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la préparation doivent
être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact
cutané est recommandée. Le personnel enceinte ne doit pas manipuler ce médicament.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA
MANIPULATION DE BORTEZOMIB CAR AUCUN CONSERVATEUR N'EST PRÉSENT.
1.1
Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter soigneusement 1,4 ml de solution injectable
stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de bortézomib en utilisant
une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée
est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/ml. La solution sera claire et incolore, avec un pH
final de 4 à 7. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
1.2
Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules
ou un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution doit
être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie
sous-cutanée (2,5
mg/ml).
1.3
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25 °C et
pendant 15 jours à 2 °C ­ 8 °C conservé dans le flacon d'origine et/ou une seringue en polypropylène. D'un
point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement,
les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne
devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des
conditions aseptiques contrôlées et validées.
Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
2.
ADMINISTRATION
Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose
calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte
l'indication d'administration sous-cutanée).
Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90 °.
La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou
dans l'abdomen (droit ou gauche).
Les sites d'injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de bortézomib par voie sous-
cutanée, soit une solution moins concentrée de bortézomib (1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être
administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Bortezomib Reddy 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS-
CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d'autres voies. L'administration
intrathécale a provoqué des décès.
3.
ELIMINATION
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.