Bortezomib mylan 3,5 mg

Bortezomib Mylan 3,5 mg, poudre pour solution injectable
bortézomib
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier
ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien hospitalier ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Bortezomib Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib Mylan ?
3. Comment utiliser Bortezomib Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bortezomib Mylan ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BORTEZOMIB MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Bortezomib Mylan contient la substance active bortézomib, un médicament appelé
« inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important dans le contrôle de
la fonction et de la croissance des cel ules. En interférant avec leur fonction, le bortézomib
peut tuer les cel ules cancéreuses.
Bortezomib Mylan est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moel e
osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
-
seul ou en association avec les médicaments doxorubicine liposomale pégylée ou
dexaméthasone, chez les patients dont la maladie s'aggrave (maladie évolutive) après
avoir reçu au moins un traitement préalable et chez qui une greffe de cel ules souches a
échoué ou n'est pas indiquée;
- en association avec les médicaments melphalan et prednisone, chez les patients dont la
maladie n'a pas été traitée au préalable et chez qui une chimiothérapie à haute dose en
association avec une greffe de cel ules souches du sang n'est pas indiquée;
- en association avec la dexaméthasone ou avec la dexaméthasone et la thalidomide,
chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable, avant de recevoir une
chimiothérapie à haute dose en association avec une greffe de cel ules souches du sang
(traitement d'induction).
Bortezomib Mylan est utilisé pour le traitement du lymphome à cel ules du manteau (un type
de cancer touchant les ganglions lymphatiques) chez les patients âgés d'au moins 18 ans,
en association avec les médicaments rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et
prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable et chez qui une
greffe de cel ules souches du sang n'est pas indiquée.
BORTEZOMIB MYLAN ?
N'utilisez jamais Bortezomib Mylan
-
si vous êtes al ergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez certains problèmes graves au niveau des poumons ou du coeur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère
avant d'utiliser Bortezomib Mylan.
Avertissez votre médecin si vous êtes dans l'une de ces situations :
·
faible nombre de globules rouges ou de globules blancs ;
- problèmes hémorragiques et/ou faible nombre de plaquettes dans le sang ;
- diarrhée, constipation, nausées ou vomissements ;
- antécédents d'évanouissement, d'étourdissements ou de sensation ébrieuse ;
- problèmes au niveau des reins ;
- problèmes modérés à graves au niveau du foie ;
- antécédents d'engourdissement, de picotements ou de douleur dans les mains ou les
pieds (neuropathie) ;
- problèmes au niveau du coeur ou de la tension artériel e ;
- essoufflement ou toux ;
- convulsions ;
- zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur tout le corps) ;
- symptômes d'un syndrome de lyse tumorale, p. ex. : crampes musculaires, faiblesse
musculaire, confusion, perte de la vision ou troubles visuels et essoufflement ;
- perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de la vision. Il
peut s'agir de signes d'une infection grave du cerveau et il est possible que votre
médecin suggère de réaliser des examens complémentaires et d'appliquer un suivi plus
étroit.
Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et pendant votre traitement par
Bortezomib Mylan, afin de contrôler régulièrement le nombre de vos cel ules sanguines.
Si vous avez un lymphome à cel ules du manteau et si vous recevez le médicament
rituximab avec Bortezomib Mylan, avertissez votre médecin :
·
si vous pensez que vous avez une hépatite en cours ou si vous en avez eu une dans le
passé. Dans quelques cas, les patients qui ont eu une hépatite B pourraient présenter
une réactivation de l'hépatite, qui peut être fatale. Si vous avez des antécédents
d'hépatite B, vous devrez faire l'objet d'une surveil ance étroite par votre médecin, afin de
détecter tout signe d'hépatite B active.
Avant de commencer le traitement par Bortezomib Mylan, vous devez lire les notices de tous
les médicaments que vous prenez en même temps que Bortezomib Mylan, afin d'avoir des
informations concernant ces médicaments. Lorsque la thalidomide est utilisée, il est
nécessaire d'accorder une attention particulière aux obligations liées à la réalisation d'un test
de grossesse et à la prise des mesures de prévention de la grossesse (voir le paragraphe
« Grossesse et al aitement » de cette rubrique).
Enfants et adolescents
Bortezomib Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car on ignore
la manière dont le médicament agira chez ces patients.
kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques ;
- ritonavir, utilisé pour traiter l'infection à VIH ;
- rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes ;
- carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie ;
- mil epertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour traiter la dépression ou d'autres
affections ;
- antidiabétiques oraux.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Bortezomib Mylan si vous êtes enceinte, sauf en cas d'absolue
nécessité.
Tant les hommes que les femmes recevant un traitement par Bortezomib Mylan doivent
utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant la fin
du traitement. Si une grossesse survient malgré la prise de ces mesures, avertissez
immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas al aiter pendant que vous utilisez Bortezomib Mylan. Demandez à votre
médecin de vous indiquer le moment où vous pouvez recommencer à al aiter en toute
sécurité après la fin de votre traitement.
La thalidomide provoque des anomalies congénitales et la mort du foetus. Lorsqu'on
administre Bortezomib Mylan en association avec la thalidomide, vous devez suivre le
programme de prévention de la grossesse pour la thalidomide (voir notice de la thalidomide).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bortezomib Mylan peut causer une fatigue, des étourdissements, un évanouissement ou une
vision trouble. Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ni aucune machine si
vous présentez ces effets ; même si vous ne les présentez pas, vous devez rester
prudent(e).
3. COMMENT UTILISER BORTEZOMIB MYLAN ?
Votre médecin calculera votre dose de Bortezomib Mylan en fonction de votre tail e et de
votre poids (surface corporel e). La dose initiale habituel e de Bortezomib Mylan est de
1,3 mg/m2 de surface corporel e, à administrer deux fois par semaine.
Il est possible que votre médecin modifie la dose et le nombre total de cycles de traitement,
en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et
de vos affections sous-jacentes (p. ex. problèmes au niveau du foie).
Myélome multiple évolutif
Lorsque Bortezomib Mylan est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortezomib Mylan
par voie intraveineuse ou sous-cutanée, les jours 1, 4, 8 et 11, puis il y aura une « période
de repos » de 10 jours sans traitement. Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à
un cycle de traitement. Vous pourriez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Vous pouvez également recevoir Bortezomib Mylan en association avec les médicaments
doxorubicine liposomale pégylée ou dexaméthasone.
Lorsque Bortezomib Mylan est administré en association avec la dexaméthasone, vous
recevrez Bortezomib Mylan par voie intraveineuse ou sous-cutanée, sous la forme d'un cycle
de traitement de 21 jours et la dexaméthasone sera administrée par voie orale à raison de
20 mg, les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement de 21 jours de Bortezomib
Mylan. Vous pourriez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Myélome multiple non traité au préalable
Si vous n'avez reçu aucun traitement préalable pour le myélome multiple et
si vous ne
remplissez pas
les conditions pour recevoir une greffe de cel ules souches du sang, vous
recevrez Bortezomib Mylan en association avec deux autres médicaments, le melphalan et
la prednisone.
Dans ce cas, la durée d'un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines). Vous recevrez
9 cycles (54 semaines).
·
Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib Mylan sera administré deux fois par semaine, les
jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
- Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib Mylan sera administré une fois par semaine, les
jours 1, 8, 22 et 29.
Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) s'administrent tous les deux par voie
orale, les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Si vous n'avez reçu aucun traitement préalable pour le myélome multiple et
si vous
remplissez les conditions pour recevoir une greffe de cel ules souches du sang, vous
recevrez Bortezomib Mylan par voie intraveineuse ou sous-cutanée, en association avec les
médicaments dexaméthasone administrée seule, ou avec la dexaméthasone et la
thalidomide, en tant que traitement d'induction.
Lorsque Bortezomib Mylan est administré en association avec la dexaméthasone, vous
recevrez Bortezomib Mylan par voie intraveineuse ou sous-cutanée, sous la forme d'un cycle
de traitement de 21 jours et la dexaméthasone sera administrée par voie orale à raison de
40 mg, les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement de 21 jours de Bortezomib
Mylan. Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).
Lorsque Bortezomib Mylan est administré en association avec la thalidomide et la
dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
La dexaméthasone sera administrée par voie orale, à raison de 40 mg, les jours 1, 2, 3, 4, 8,
9, 10 et 11 du cycle de traitement de 28 jours de Bortezomib Mylan, et la thalidomide sera
administrée chaque jour par voie orale à raison de 50 mg, jusqu'au jour 14 du premier cycle,
et si le traitement est bien toléré, la dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours
15 à 28, puis pourra être encore augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.
Vous pourriez recevoir jusqu'à 6 cycles (24 semaines).
Lymphome à cel ules du manteau non traité au préalable
Si vous n'avez reçu aucun traitement préalable pour le lymphome à cel ules du manteau,
vous recevrez Bortezomib Mylan par voie intraveineuse en association avec les
médicaments rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Bortezomib Mylan s'administre par voie intraveineuse ou sous-cutanée, les jours 1, 4, 8 et
11, puis il y aura une « période de repos », sans traitement. La durée d'un cycle de
Comment administrer Bortezomib Mylan ?
Ce médicament est destiné à une administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Bortezomib Mylan vous sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans
l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
La poudre de Bortezomib Mylan doit être dissoute avant l'administration. Cette préparation
sera réalisée par un professionnel de santé. La solution obtenue sera ensuite injectée dans
une veine ou sous la peau. L'injection dans une veine est rapide, el e dure 3 à 5 secondes.
L'injection sous la peau s'effectue au niveau d'une des cuisses ou de l'abdomen.
Si vous avez utilisé plus de Bortezomib Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Bortezomib Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien hospitalier ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Étant donné que ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre
infirmier/ère, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité. Dans le cas
peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveil era en vue de détecter les effets
indésirables éventuels.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets
indésirables peuvent être graves.
Si vous recevez Bortezomib Mylan pour le traitement d'un myélome multiple ou d'un
lymphome à cel ules du manteau, avertissez immédiatement votre médecin si vous
présentez l'un des symptômes suivants :
-
crampes musculaires, faiblesse musculaire ;
- confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, convulsions, maux de tête ;
- essoufflement, gonflement des pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, tension
artériel e élevée, fatigue, évanouissement ;
- toux et difficultés respiratoires, ou sensation d'oppression dans la poitrine.
Le traitement par Bortezomib Mylan peut très fréquemment causer une diminution du
nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang. Vous devrez
donc faire des tests sanguins réguliers avant et pendant le traitement par Bortezomib Mylan,
afin de contrôler régulièrement le nombre de vos cel ules sanguines. Vous pouvez présenter
une réduction du nombre :
-
de plaquettes, ce qui peut augmenter votre tendance à avoir des ecchymoses ou à
saigner sans blessure apparente (p. ex. saignement au niveau de l'intestin, de l'estomac,
de la bouche et des gencives, ou saignement dans le cerveau ou le foie) ;
- de globules rouges, ce qui peut causer une anémie, se manifestant par des symptômes
tels qu'une fatigue et une pâleur ;
- de globules blancs, ce qui peut augmenter votre tendance aux infections ou symptômes
pseudo-grippaux.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
·
Sensibilité, engourdissement, picotements ou sensation de brûlure au niveau de la peau,
ou douleur dans les mains ou les pieds, suite à une lésion des nerfs ;
- Diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs (voir ci-dessus) ;
- Fièvre ;
- Nausées ou vomissements, perte d'appétit ;
- Constipation avec ou sans bal onnement (peut être sévère) ;
- Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que
d'habitude. Il est possible que votre médecin vous administre un autre médicament pour
contrôler la diarrhée.
- Fatigue, sensation de faiblesse ;
- Douleurs musculaires, douleurs osseuses.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
·
Tension artériel e faible, chute brutale de la tension artériel e lors du passage à la station
debout, ce qui peut causer un évanouissement ;
- Tension artériel e élevée ;
- Altération de la fonction des reins ;
- Maux de tête ;
- Sensation de malaise général, douleur, vertiges, sensation ébrieuse, sensation de
faiblesse ou perte de connaissance ;
- Frissons ;
- Infections, notamment : pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections
fongiques, toux grasse, maladie pseudo-grippale ;
- Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur tout le corps) ;
- Douleur dans la poitrine ou essoufflement à l'effort ;
- Différents types d'éruption cutanée ;
- Démangeaisons au niveau de la peau, boursouflures de la peau ou peau sèche ;
- Rougeur du visage ou éclatement des petits capil aires ;
- Rougeur de la peau ;
- Déshydratation ;
- Sensation de brûlant, bal onnement, éructations, flatulence, douleur à l'estomac,
saignement au niveau de l'intestin ou de l'estomac ;
- Altération de la fonction du foie ;
- Douleur au niveau de la bouche ou des lèvres, bouche sèche, ulcères au niveau de la
bouche ou mal de gorge ;
- Perte de poids, perte du goût ;
- Crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dans les
membres ;
- Vision trouble ;
- Infection de la membrane la plus externe de l'oeil et de la surface interne des paupières
(conjonctivite) ;
- Saignements de nez ;
- Difficultés ou problèmes pour dormir, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur
dépressive, nervosité ou agitation, modifications de l'état mental, désorientation ;
- Gonflement du corps, y compris autour des yeux et au niveau d'autres parties du corps.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur dans la poitrine, inconfort thoracique,
accélération ou ralentissement du rythme cardiaque ;
- Insuffisance rénale ;
Inflammation d'une veine, formation de cail ots sanguins dans les veines et les
poumons ;
- Problèmes au niveau de la coagulation sanguine ;
- Insuffisance circulatoire ;
- Inflammation de la membrane entourant le coeur, ou présence de liquide autour du
coeur ;
- Infections, notamment : infections des voies urinaires, grippe, infections à virus Herpes,
infection de l'oreil e et cel ulite ;
- Présence de sang dans les sel es ou saignement des muqueuses, p. ex. bouche, vagin ;
- Affections vasculaires cérébrales ;
- Paralysie, convulsions, chute, troubles du mouvement, anomalies, modifications ou
altération des sensations (toucher, ouïe, goût, odorat), troubles de l'attention,
tremblements, spasmes ;
- Arthrite, notamment une inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la
mâchoire ;
- Affections des poumons, empêchant votre corps d'avoir une quantité suffisante
d'oxygène. Certaines de ces affections se manifestent par des difficultés respiratoires, un
essoufflement, un essoufflement au repos, une respiration qui devient superficielle, une
respiration difficile ou un arrêt de la respiration, une respiration sifflante.
- Hoquet, troubles de l'élocution ;
- Augmentation ou diminution de la production d'urine (causée par une lésion rénale),
douleur lors de l'émission d'urine ou présence de sang/de protéines dans l'urine,
rétention hydrique ;
- Troubles de la conscience, confusion, troubles de la mémoire ou perte de mémoire ;
- Hypersensibilité ;
- Perte d'audition, surdité ou bourdonnements dans les oreil es, inconfort au niveau de
l'oreille ;
- Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption de sel et d'eau ;
- Hyperactivité de la glande thyroïde ;
- Incapacité à produire une quantité suffisante d'insuline ou résistance à des taux normaux
d'insuline ;
- Irritation ou inflammation des yeux, larmoiement excessif, yeux douloureux, sécheresse
des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges
et gonflées, sécrétions au niveau des yeux, anomalies de la vision, saignement de l'oeil ;
- Gonflement des ganglions lymphatiques ;
- Raideur articulaire ou musculaire, sensation de lourdeur, douleur dans l'aine ;
- Perte de cheveux et texture anormale des cheveux ;
- Réactions al ergiques ;
- Rougeur ou douleur au site d'injection ;
- Douleur dans la bouche ;
- Infections ou inflammation de la bouche, ulcères au niveau de la bouche, de l'oesophage,
de l'estomac et de l'intestin, s'accompagnant parfois d'une douleur ou d'un saignement,
altération de la motilité des intestins (y compris une obstruction), inconfort au niveau de
l'abdomen ou de l'oesophage, difficultés à avaler, vomissement de sang ;
- Infections de la peau ;
- Infections bactériennes et virales ;
- Infection dentaire ;
- Inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire ;
- Douleur génitale, problèmes pour obtenir une érection ;
- Prise de poids ;
- Soif ;
- Hépatite ;
- Affections au site d'injection ou liées au dispositif d'injection ;
- Réactions et affections de la peau (pouvant être graves et potentiel ement fatales),
ulcères au niveau de la peau ;
Ecchymoses, chutes et blessures ;
- Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins, pouvant apparaître sous la forme
de petits points rouges ou violets (généralement sur les jambes) ou de larges tâches
semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus ;
- Kystes bénins ;
- Affection grave et réversible du cerveau, se manifestant par des convulsions, une tension
artériel e élevée, des maux de tête, une fatigue, une confusion, une cécité ou d'autres
troubles de la vision.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
·
Problèmes cardiaques, y compris crise cardiaque, angine de poitrine ;
- Bouffées de chaleur ;
- Coloration anormale des veines ;
- Inflammation des nerfs spinaux ;
- Problèmes au niveau de l'oreille, saignement au niveau de l'oreille ;
- Activité insuffisante de la glande thyroïde ;
- Syndrome de Budd-Chiari (les symptômes cliniques causés par une obstruction des
veines hépatiques) ;
- Modifications ou anomalies de la fonction intestinale ;
- Saignement dans le cerveau ;
- Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse) ;
- Réaction al ergique grave (choc anaphylactique) dont les signes peuvent inclure :
difficultés respiratoires, douleur dans la poitrine ou sensation d'oppression dans la
poitrine et/ou sensation d'étourdissements/évanouissement, démangeaisons intenses au
niveau de la peau ou boursouflures sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge, ce qui peut causer des difficultés à avaler, col apsus ;
- Affections des seins ;
- Blessures vaginales ;
- Gonflement génital ;
- Incapacité à tolérer la consommation d'alcool ;
- Fonte musculaire ou perte de masse corporel e ;
- Augmentation de l'appétit ;
- Fistule ;
- Épanchement articulaire ;
- Kystes au niveau du revêtement des articulations (kystes synoviaux) ;
- Fractures ;
- Destruction des fibres musculaires, ce qui provoque d'autres complications ;
- Gonflement du foie, saignement du foie ;
- Cancer du rein ;
- Affection cutanée de type psoriasis ;
- Cancer de la peau ;
- Pâleur de la peau ;
- Augmentation du nombre de plaquettes ou de plasmocytes (un type de globules blancs)
dans le sang ;
- Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
- Réaction anormale aux transfusions sanguines ;
- Perte partiel e ou totale de la vue ;
- Diminution de l'instinct sexuel ;
- Salivation ;
- Yeux exorbités ;
- Sensibilité à la lumière ;
- Respiration rapide ;
- Douleur rectale ;
- Calculs biliaires ;
- Hernie ;
Blessures ;
- Ongles cassants ou fragiles ;
- Dépôts anormaux de protéines dans les organes vitaux ;
- Coma ;
- Ulcères au niveau de l'intestin ;
- Défail ance de plusieurs organes ;
- Décès.
Si vous recevez Bortezomib Mylan en association avec d'autres médicaments pour le
traitement d'un lymphome à cel ules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez
présenter sont indiqués ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
·
Pneumonie ;
- Perte d'appétit ;
- Sensibilité, engourdissement, picotements ou sensation de brûlure au niveau de la peau,
ou douleur dans les mains et les pieds, suite à une lésion des nerfs ;
- Nausées et vomissements ;
- Diarrhée ;
- Ulcères au niveau de la bouche ;
- Constipation ;
- Douleurs musculaires, douleurs osseuses ;
- Perte de cheveux et texture anormale des cheveux ;
- Fatigue, sensation de faiblesse ;
- Fièvre ;
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
·
Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur tout le corps) ;
- Infections à virus Herpes ;
- Infections bactériennes et virales ;
- Infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladie pseudo-grippale ;
- Infections fongiques ;
- Hypersensibilité (réaction al ergique) ;
- Incapacité à produire une quantité suffisante d'insuline ou résistance à des taux normaux
d'insuline ;
- Rétention d'eau ;
- Difficultés ou problèmes pour dormir ;
- Perte de connaissance ;
- Troubles de la conscience, confusion ;
- Sensation d'étourdissements ;
- Accélération du rythme cardiaque, tension artériel e élevée, sueurs ;
- Anomalies de la vision, vision trouble ;
- Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur dans la poitrine, gêne thoracique,
accélération ou ralentissement du rythme cardiaque ;
- Pression artériel e élevée ou faible ;
- Chute soudaine de la tension artériel e lors du passage à la station debout, ce qui peut
causer un évanouissement ;
- Essoufflement à l'effort ;
- Toux ;
- Hoquet ;
- Bourdonnements dans les oreil es, inconfort au niveau de l'oreil e ;
- Saignement au niveau de l'intestin ou de l'estomac ;
- Brûlures d'estomac ;
- Douleur à l'estomac, bal onnement ;
- Difficulté à avaler ;
Infection ou inflammation de l'estomac et de l'intestin ;
- Douleur à l'estomac
- Douleur au niveau de la bouche ou des lèvres, mal de gorge ;
- Altération de la fonction du foie ;
- Démangeaisons au niveau de la peau ;
- Rougeur de la peau ;
- Éruption cutanée ;
- Spasmes musculaires ;
- Infection des voies urinaires ;
- Douleur dans les membres ;
- Gonflement du corps, y compris autour des yeux et au niveau d'autres parties du corps ;
- Frissons ;
- Rougeur et douleur au site d'injection ;
- Sensation de malaise général ;
- Perte de poids ;
- Prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Hépatite ;
- Réaction al ergique grave (réaction anaphylactique) dont les signes peuvent inclure :
difficultés respiratoires, douleur dans la poitrine ou sensation d'oppression dans la
poitrine et/ou sensation d'étourdissements/évanouissement, démangeaisons intenses au
niveau de la peau ou boursouflures sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et /ou de la gorge, ce qui peut causer des difficultés à avaler, col apsus ;
- Troubles du mouvement, paralysie, spasmes musculaires ;
- Vertiges ;
- Perte d'audition, surdité ;
- Affections des poumons, empêchant votre corps d'avoir une quantité suffisante
d'oxygène. Certaines de ces affections se manifestent par des difficultés respiratoires, un
essoufflement, un essoufflement au repos, une respiration devenant superficiel e, une
respiration difficile ou un arrêt de la respiration, une respiration sifflante ;
- Formation de cail ots sanguins dans les poumons ;
- Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse) ;
- Grosseur dans la paupière (chalazion) et paupières rouges et gonflées.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien hospitalier ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon
et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'embal age extérieur, à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
Solution reconstituée
La stabilité physicochimique de la solution en cours d'utilisation a été démontrée pendant 8
heures à une température de 25°C, en cas de conservation à l'abri de la lumière tant dans
un flacon que dans une seringue en polypropylène.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution exclut le risque de
contamination microbienne, le médicament doit être immédiatement utilisé. Si ce n'est pas le
cas, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur.
Bortezomib Mylan est exclusivement destiné à un usage unique. Tout médicament non
utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Bortezomib Mylan
-
La substance active est le bortézomib. Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib
(sous forme d'ester boronique de mannitol).
- L'autre composant est mannitol (E421).
Reconstitution intraveineuse :
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de
bortézomib.
Reconstitution sous-cutanée :
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de
bortézomib.
Aspect de Bortezomib Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Bortezomib Mylan se présente sous la forme d'une poudre ou poudre agglomérée, blanc à
blanc cassé.
Bortezomib Mylan est conditionné dans un flacon en verre, muni d'un bouchon en
caoutchouc et d'une capsule amovible de couleur bleue.
Chaque embal age contient 1 flacon à usage unique.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Synthon, s.r.o.
Brnnská 32/cp. 597, 678 01 Blansko, République Tchèque
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Bortezomib Mylan 3,5 mg, poudre pour solution injectable: BE538462
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique
européen sous les noms suivants :
AT: Bortezomib Mylan 1 mg/3,5 mg Pulver zur Herstel ung einer Injektionslösung
BE : Bortezomib Mylan 3,5 mg, poudre pour solution injectable
DE: Bortezomib Mylan 3,5 mg, Pulver zur Herstel ung einer Injektionslösung
DK: Bortezomib Mylan
ES: Bortezomib Mylan 1 mg/3.5 mg polvo para solución inyectable
EL: Bortezomib Mylan
FI: Bortezomib Mylan
FR: Bortezomib Mylan 1 mg /3,5 mg, poudre pour solution injectable
IE: Bortezomib Mylan 3,5 mg, powder for solution for injection
IT: Bortezomib Mylan
NL : Bortezomib Mylan 1 mg/3.5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
NO: Bortezomib Mylan
PT: Bortezomib Mylan
SE: Bortezomib Mylan
UK: Bortezomib Mylan 3.5 mg, powder for solution for injection
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2019
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2019.
Des informations détail ées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la
santé :
1. RECONSTITUTION POUR L'INJECTION INTRAVEINEUSE
Remarque : Bortezomib Mylan est un agent cytotoxique. La prudence est donc de rigueur
pendant la manipulation et la préparation. Il est recommandé d'utiliser des gants et d'autres
vêtements de protection afin de prévenir tout contact avec la peau.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE
DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT
TOUTE LA DURÉE DE LA MANIPULATION DE BORTEZOMIB MYLAN, CAR IL NE
CONTIENT AUCUN CONSERVATEUR.
1.1
Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 3,5 ml d'une solution
injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la
poudre de Bortezomib Mylan en utilisant une seringue de 1 ml sans enlever le bouchon
du flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue doit être de 1 mg/ml. La solution doit être
transparente et incolore, avec un pH final de 4 à 7. Il n'est pas nécessaire de vérifier le
pH de la solution.
1.2 Avant l'administration, la solution doit être inspectée visuel ement afin de détecter la
présence éventuel e de particules ou d'une coloration anormale. Si l'on observe une
coloration anormale ou des particules, la solution doit être jetée. Veiller à administrer la
dose correcte pour la
voie d'administration intraveineuse (1 mg/ml).
1.3 La solution reconstituée ne contient aucun conservateur et el e doit être utilisée
immédiatement après sa préparation. Néanmoins, la stabilité physicochimique de la
solution en cours d'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à une température de
25°C, en cas de conservation à l'abri de la lumière dans le flacon d'origine et/ou dans
une seringue. D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution
exclut le risque de contamination microbienne, le médicament doit être immédiatement
utilisé. Si la solution reconstituée n'est pas immédiatement utilisée, les durées et
conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur.
2. ADMINISTRATION
- Dès que la dissolution est terminée, prélever la quantité correcte de solution reconstituée
en fonction de la dose calculée sur base de la surface corporel e du patient.
- Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant l'utilisation (vérifier que la
seringue porte l'indication d'administration intraveineuse).
- Injecter la solution en injection intraveineuse bolus de 3 à 5 secondes à travers un
cathéter intraveineux périphérique ou central dans une veine.
- Rincer le cathéter périphérique ou intraveineux avec une solution stérile de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Bortezomib Mylan 3,5 mg EST DESTINÉ À UNE ADMINISTRATION PAR VOIE SOUS-
CUTANÉE OU INTRAVEINEUSE UNIQUEMENT. Ne pas l'administrer par d'autres
voies. L'administration intrathécale a provoqué le décès.
3. ÉLIMINATION
1. RECONSTITUTION POUR L'INJECTION SOUS-CUTANÉE
Remarque : Bortezomib Mylan est un agent cytotoxique. La prudence est donc de rigueur
pendant la manipulation et la préparation. Il est recommandé d'utiliser des gants et d'autres
vêtements de protection afin de prévenir tout contact avec la peau.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE
DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT
TOUTE LA DURÉE DE LA MANIPULATION DE BORTEZOMIB MYLAN, CAR IL NE
CONTIENT AUCUN CONSERVATEUR.
1.1
Préparation du flacon de 3,5 mg :
ajouter 1,4 ml d'une solution injectable stérile de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortezomib
Mylan en utilisant une seringue de tail e appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue doit être de 2,5 mg/ml. La solution doit être
transparente et incolore, avec un pH final de 4 à 7. Il n'est pas nécessaire de vérifier le
pH de la solution.
1.2 Avant l'administration, la solution doit être inspectée visuel ement afin de détecter la
présence éventuel e de particules ou d'une coloration anormale. Si l'on observe une
coloration anormale ou des particules, la solution doit être jetée. Veil ez à administrer la
dose correcte pour la
voie d'administration sous-cutanée (2,5 mg/ml).
1.3 La solution reconstituée ne contient aucun conservateur et el e doit être utilisée
immédiatement après sa préparation. Néanmoins, la stabilité physicochimique de la
solution en cours d'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à une température de
25°C, en cas de conservation à l'abri de la lumière dans le flacon d'origine et/ou dans
une seringue. D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution
exclut le risque de contamination microbienne, le médicament doit être immédiatement
utilisé. Si ce n'est pas le cas, les durées et conditions de conservation en cours
d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
2. ADMINISTRATION
- Dès que la dissolution est terminée, prélever la quantité correcte de solution reconstituée
en fonction de la dose calculée sur base de la surface corporel e du patient.
- Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant l'utilisation (vérifier que la
seringue porte l'indication d'administration sous-cutanée).
- Injecter la solution par voie sous-cutanée, selon un angle de 45-90°.
- La solution reconstituée s'administre au moyen d'une injection sous-cutanée dans les
cuisses (droite ou gauche) ou l'abdomen (à droite ou à gauche).
- Les sites d'injection doivent être alternés pour les injections successives.
- Si des réactions locales surviennent au site d'injection après l'injection sous-cutanée de
Bortezomib Mylan, il est recommandé d'administrer par voie sous-cutanée une solution
moins concentrée de Bortezomib Mylan (1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) ou de passer à
l'injection intraveineuse.
3. ÉLIMINATION
Un flacon est exclusivement destiné à un usage unique et la solution restante doit être jetée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
en vigueur relative aux médicaments cytotoxiques.