Bortezomib ever pharma 2,5 mg/ml

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solution injectable
bortézomib
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Bortezomib EVER Pharma et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib EVER Pharma ?
3.
Comment utiliser Bortezomib EVER Pharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bortezomib EVER Pharma ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bortezomib EVER Pharma et dans quel cas est-il utilisé ?
Bortezomib EVER Pharma contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du
protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la
croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules
cancéreuses.
Bortezomib EVER Pharma est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle
osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
-
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les
patients dont la maladie s'aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur
et chez qui une greffe de cellules souches du sang n'a pas réussi ou n'est pas indiquée.
- en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée
au préalable et n'étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de
cellules souches du sang.
- en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les
patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie
intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
Bortezomib EVER Pharma est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type
de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n'a pas
été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib EVER Pharma ?
N'utilisez jamais Bortezomib EVER Pharma
-
si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez certaines pathologies sévères du coeur ou des poumons.
un faible nombre de globules rouges ou blancs
- des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang
- des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements
- des antécédents d'évanouissement, de sensation de vertiges ou d'étourdissement
- des troubles rénaux
- des troubles hépatiques modérés à sévères
- des antécédents d'engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds
(neuropathie)
- des problèmes cardiaques ou de tension artérielle
- un essoufflement ou une toux
- crises convulsives
- zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
- symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perte
de la vue ou troubles visuels et essoufflement
- perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue. Ceux-ci peuvent être
les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un
suivi.
Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib EVER
Pharma afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à
Bortezomib EVER Pharma, informez votre médecin :
-
si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé. Dans
quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l'hépatite,
pouvant être fatale. Si vous avez un antécédent d'infection par le virus de l'hépatite B, vous serez
étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d'une infection active par le virus
de l'hépatite B.
Avant de commencer le traitement par Bortezomib EVER Pharma, vous devez lire les notices de tous
les médicaments que vous prenez avec Bortezomib EVER Pharma pour avoir des informations
concernant ces médicaments. Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire
concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses
(voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents
Bortezomib EVER Pharma ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas
comment ce médicament agira sur eux.
Autres médicaments et Bortezomib EVER Pharma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance
active suivante :
-
le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques
- le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH
- la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
- la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie
- le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies
- les antidiabétiques par voie orale
Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortezomib EVER Pharma doivent utiliser une
contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement. Si, malgré
ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortezomib EVER Pharma. Demandez à votre
médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre
traitement.
Le thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mort foetale. Lorsque Bortezomib
EVER Pharma est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de
prévention de la grossesse du thalidomide (voir la notice de thalidomide).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bortezomib EVER Pharma peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision
trouble. Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets; même si
vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Bortezomib EVER Pharma contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Bortezomib EVER Pharma ?
Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortezomib EVER Pharma en fonction de
votre taille et de votre poids (surface corporelle). La posologie initiale habituelle de Bortezomib
EVER Pharma est de 1,3 mg/m² de surface corporelle deux fois par semaine.
Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre
réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes
(par exemple, troubles du foie).
Myélome multiple en progression
Lorsque Bortezomib EVER Pharma est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortezomib EVER
Pharma par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours
« de repos » sans traitement. Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de
traitement. Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Bortezomib EVER Pharma peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale
pégylée ou à la dexaméthasone.
Lorsque Bortezomib EVER Pharma est administré
en association à la doxorubicine liposomale
pégylée, vous recevrez Bortezomib EVER Pharma par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de
traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée
au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib EVER Pharma de 21 jours, en perfusion intraveineuse
après l'injection de Bortezomib EVER Pharma. Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Lorsque Bortezomib EVER Pharma est administré
en association à la dexaméthasone, vous recevrez
Bortezomib EVER Pharma par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours
et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et
Myélome multiple non traité au préalable
Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que
vous n'êtes pas éligible à une
greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib EVER Pharma
en association avec
deux autres médicaments : le melphalan et la prednisone. Dans ce cas, la durée d'un cycle de
traitement est de 42 jours (6 semaines). Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).
-
Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib EVER Pharma est administré deux fois par semaine les
jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
- Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib EVER Pharma est administré une fois par semaine les
jours 1, 8, 22 et 29.
Le melphalan (9 mg/m²) et la prednisone (60 mg/m²) sont tous les deux administrés par voie orale les
jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que
vous êtes éligible à une greffe de
cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib EVER Pharma par voie intraveineuse ou sous-
cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme
traitement d'induction.
Lorsque Bortezomib EVER Pharma est administré
avec la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib
EVER Pharma par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la
dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du
cycle de traitement par Bortezomib EVER Pharma de 21 jours. Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).
Lorsque Bortezomib EVER Pharma est administré
avec le thalidomide et la dexaméthasone, la
durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11
du cycle de traitement par Bortezomib EVER Pharma de 28 jours et le thalidomide sera administré par
voie orale quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu'au jour 14 du premier cycle, et s'il est bien toléré
la dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de
nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle. Vous pourrez recevoir jusqu'à 6 cycles
(24 semaines).
Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez
Bortezomib EVER Pharma par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab,
cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Bortezomib EVER Pharma est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et
11, suivi d'une période « de repos » sans traitement. La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours
(3 semaines). Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de
traitement par Bortezomib EVER Pharma de 21 jours :
-
rituximab à la dose de 375 mg/m², cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m² et doxorubicine à la
dose de 50 mg/m².
- la prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m² les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du
cycle de traitement par Bortezomib EVER Pharma.
La solution sera injectée soit dans une veine soit sous la peau. L'injection dans une veine est rapide, en
3 à 5 secondes. L'injection sous la peau se fait soit dans les cuisses soit dans l'abdomen.
Si vous avez reçu plus de Bortezomib EVER Pharma que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Bortezomib EVER Pharma, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que
vous en receviez trop. Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour
tout effet indésirable.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets peuvent être graves.
Si vous recevez Bortezomib EVER Pharma pour un myélome multiple ou pour un lymphome à
cellules du manteau, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des
symptômes suivants :
-
crampe musculaire, faiblesse musculaire
- confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête
- essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression
artérielle élevée, fatigue, évanouissement
- toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Le traitement par Bortezomib EVER Pharma peut très fréquemment provoquer une diminution du
nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang. Par conséquent, vous devrez faire
des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib EVER Pharma afin de
vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement. Vous pouvez présenter une diminution
du nombre :
-
des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans
blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des
gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie)
- des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et
pâleur
- des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes pseudo-
grippaux
Si vous recevez Bortezomib EVER Pharma pour
le traitement d'un myélome multiple, les effets
indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans
les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs
- Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
- Fièvre
- Nausées ou vomissements, perte d'appétit
- Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
- Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude. Votre
médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
Fatigue, sensation de faiblesse
- Douleur musculaire, douleur osseuse

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut entraîner un
évanouissement
- Pression artérielle haute
- Diminution du fonctionnement de vos reins
- Maux de tête
- Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte de
conscience
- Frissons
- Infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques, toux
grasse, maladie pseudo-grippale
- Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
- Douleur thoracique ou essoufflement lors d'un exercice physique
- Différents types d'éruption
- Démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche
- Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires
- Rougeur de la peau
- Déshydratation
- Brûlures d'estomac, ballonnement, éructation, vent, douleur à l'estomac, saignement de vos
intestins ou de l'estomac
- Altération du fonctionnement du foie
- Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge
- Perte de poids, perte du goût
- Crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau des membres
- Vision trouble
- Infection de la membrane la plus externe de l'oeil et de la surface interne des paupières
(conjonctivite)
- Saignements de nez
- Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur dépressive,
impatience ou agitation, changements de votre état mental, désorientation
- Gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres parties du corps

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque
augmenté ou diminué
- Insuffisance rénale
- Inflammation d'une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons
- Troubles de la coagulation sanguine
- Insuffisance circulatoire
- Inflammation de la membrane entourant votre coeur ou liquide autour du coeur
- Infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections à herpès, infection de l'oreille
et cellulite
- Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin
- Troubles cérébrovasculaires
- Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat)
anormaux, modifiés ou réduits, trouble de l'attention, tremblements, contractions
- Arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire
- Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisament d'oxygène. Certains
de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans
exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
- Hoquet, troubles de la parole
Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d'urines
douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
- Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
- Hypersensibilité
- Baisse de l'audition, surdité ou bourdonnement d'oreille, gêne auditive
- Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
- Hyperactivité de la glande thyroïde
- Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
- Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux, sécheresse
des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées,
écoulement des yeux, vision anormale, saignement des yeux
- Gonflement des ganglions lymphatiques
- Raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleurs à l'aine
- Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
- Réactions allergiques
- Rougeur ou douleur au site d'injection
- Bouche douloureuse
- Infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l'oesophage, de l'estomac et des
intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement, ralentissement du mouvement de vos
intestins (y compris obstruction), gêne abdominale ou oesophagienne, difficulté à avaler,
vomissement de sang
- Infections de la peau
- Infections bactériennes et virales
- Infection dentaire
- Inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire
- Douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection
- Prise de poids
- Soif
- Hépatite
- Affections au point d'injection ou liées au dispositif d'injection
- Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères
de la peau
- Ecchymoses, chutes et blessures
- Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points
rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à
des ecchymoses sous la peau ou les tissus
- Kystes bénins
- Une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée,
céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d'autres troubles de la vue.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor
- Grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultés à respirer
(Syndrome de Guillain-Barré)
- Bouffées vasomotrices
- Changement de couleur des veines
- Inflammation des nerfs spinaux
- Affection de l'oreille, saignement de vos oreilles
- Sous-activité de la glande thyroïde
- Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
- Fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal
- Saignement dans le cerveau
- Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer,
douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de
vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du
visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler,
collapsus
- Anomalies au niveau des seins
- Déchirures vaginales
- Gonflement génital
- Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
- Fonte, ou perte de masse corporelle
- Appétit augmenté
- Fistule
- Epanchement articulaire
- Kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)
- Fractures
- Rupture des fibres musculaires provoquant d'autres complications
- Gonflement du foie, saignement du foie
- Cancer des reins
- Atteinte cutanée type psoriasis
- Cancer de la peau
- Pâleur de la peau
- Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang
- Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
- Réaction anormale aux transfusions sanguines
- Perte partielle ou totale de la vue
- Diminution de la libido
- Bavement
- Yeux exorbités
- Sensibilité à la lumière
- Respiration rapide
- Douleur rectale
- Calculs biliaires
- Hernie
- Blessures
- Ongles cassants ou fragiles
- Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
- Coma
- Ulcères intestinaux
- Insuffisance de multiples organes
- Décès
Si vous recevez Bortezomib EVER Pharma
en association à d'autres médicaments pour le
traitement d'un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir
sont listés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
-
Pneumonie
- Perte d'appétit
- Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans
les mains et les pieds, dus à des lésions des nerfs
- Nausées et vomissements
- Diarrhée
- Ulcères de la bouche
- Constipation
- Douleur musculaire, douleur osseuse
Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
- Fatigue, sensation de faiblesse
- Fièvre

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)
- Infections à herpès
- Infections bactériennes et virales
- Infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladie pseudo-grippale
- Infections fongiques
- Hypersensibilité (réaction allergique)
- Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
- Rétention hydrique
- Difficultés ou troubles du sommeil
- Perte de conscience
- Niveaux de conscience altérés, confusion
- Sensation de vertige
- Rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs
- Vision anormale, vision trouble
- Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque
augmenté ou diminué
- Pression artérielle élevée ou basse
- Chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraîner un malaise
- Essoufflement lors d'un exercice physique
- Toux
- Hoquet
- Bourdonnement d'oreille, gêne auditive
- Saignement de vos intestins ou de l'estomac
- Brûlures d'estomac
- Douleur à l'estomac, ballonnement
- Difficulté à avaler
- Infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins
- Douleur à l'estomac
- Bouche ou lèvres irritées, mal de gorge
- Altération du fonctionnement du foie
- Démangeaisons de la peau
- Rougeur de la peau
- Eruption
- Spasmes musculaires
- Infections des voies urinaires
- Douleur dans les membres
- Gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d'autres parties du corps
- Frissons
- Rougeur et douleur au site d'injection
- Sensation de malaise général
- Perte de poids
- Prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Hépatite
- Signes d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure difficulté à
respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de
vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du
visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entrainer des difficultés à avaler,
collapsus
Troubles du mouvement, paralysie, contractions
- Vertiges
- Baisse de l'audition, surdité
- Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement
sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
- Caillots sanguins dans vos poumons
- Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
- Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
- Grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultés à respirer
(Syndrome de Guillain-Barré)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Bortezomib EVER Pharma ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
La solution doit être utilisée immédiatement après sa première ouverture/dilution. En cas d'utilisation
non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule
responsabilité de l'utilisateur. Toutefois, lorsqu'elle est conservée dans le flacon d'origine et/ou dans
une seringue en polypropylène, la solution (diluée) est stable pendant 28 jours à une température entre
2 °C et 8 °C à l'abri de la lumière, jusqu'à 25 °C à l'abri de la lumière et pendant 24 heures jusqu'à
25 °C en conditions normales d'éclairage intérieur.
En ce qui concerne la stabilité à l'intérieur de la seringue, la même durée de conservation doit être
respectée, que ce soit pour la solution diluée ou la solution non diluée.
Bortezomib EVER Pharma est à usage unique exclusivement. Tout médicament non utilisé ou déchet
doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bortezomib EVER Pharma
La substance active est le bortézomib. 1 ml de solution injectable contient 2,5 mg de bortézomib (sous
forme d'ester boronique de mannitol). Chaque flacon de 1 ml de solution injectable contient 2,5 mg
de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol). Chaque flacon de 1,4 ml de solution
injectable contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Chaque flacon contient un surremplissage de 0,2 ml.
Les autres composants sont : mannitol (E421), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Flacon de 1 ml
Voie sous-cutanée : la solution est prête à l'emploi à sa concentration de 2,5 mg/ml.
Voie intraveineuse : ajouter 1,8 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour obtenir une
concentration finale de 1 mg/ml.
Flacon de 1,4 ml
Voie sous-cutanée : la solution est prête à l'emploi à sa concentration de 2,5 mg/ml.
Voie intraveineuse : ajouter 2,4 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour obtenir une
concentration finale de 1 mg/ml.
Aspect de Bortezomib EVER Pharma et contenu de l'emballage extérieur
Bortezomib EVER Pharma solution injectable est une solution limpide et incolore à jaune clair.
Bortezomib EVER Pharma est fourni dans un flacon en verre incolore muni d'un bouchon en
caoutchouc, d'une capsule en aluminium et d'une capsule en plastique de type « flip-off ».
Présentations
1 x 1 flacon de 1 ml (2,5 mg/1 ml)
5 x 1 flacon de 1 ml (2,5 mg/1 ml)
1 x 1 flacon de 1,4 ml (3,5 mg/1 ml)
5 x 1 flacon de 1,4 ml (3,5 mg/1 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Autriche
Fabricant
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE591360 (1 ml)
BE591377 (1,4 ml)
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/
Injektionslösung
Danemark
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solución inyectable
Finlande
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste liuos
France
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solution injectable
Hongrie
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció
Irlande
Bortezomib 2,5 mg/ml solution for injection
Italie
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Norvège
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Pays-Bas
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Portugal
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável
Suède
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
1.
PRÉPARATION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE
Remarque : Bortezomib EVER Pharma est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la
préparation doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements de protection
pour prévenir un contact cutané est recommandée.
Les employées enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA
MANIPULATION DE BORTEZOMIB EVER PHARMA CAR AUCUN CONSERVATEUR N'EST
PRÉSENT.
1.1
Préparation du flacon de 1 ml : ajouter 1,8 ml de solution injectable stérile de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant Bortezomib EVER Pharma.
OU
Préparation du flacon de 1,4 ml : ajouter 2,4 ml de solution injectable stérile de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant Bortezomib EVER Pharma.
La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml. La solution sera limpide et incolore à
jaune clair, avec un pH final de 4 à 7. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
1.2
Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou
d'un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la
solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration
par
voie intraveineuse (1 mg/ml).
1.3
La solution est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Toutefois, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution diluée a été
démontrée pendant :
-
28 jours entre 2 °C et 8 °C à l'abri de la lumière
- 28 jours à 25 °C à l'abri de la lumière
- 24 heures à 25 °C en conditions normales d'éclairage intérieur
en cas de conservation dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue en polypropylène. Si la
solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant
utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
2.
ADMINISTRATION
- Une fois diluée, prélever le volume approprié de solution diluée en fonction de la dose calculée
basée sur la surface corporelle du patient.
- Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue
porte l'indication d'administration intraveineuse).
- Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter
intraveineux périphérique ou central dans une veine.
- Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %).
BORTEZOMIB EVER PHARMA DOIT ETRE UTILISÉ PAR VOIE SOUS-CUTANÉE OU
INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d'autres voies. L'administration intrathécale a
provoqué des décès.
3.
ÉLIMINATION
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en
vigueur pour les agents cytotoxiques.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
1.
PRÉPARATION POUR INJECTION SOUS-CUTANÉE
Remarque : Bortezomib EVER Pharma est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la
préparation doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements de protection
pour prévenir un contact cutané est recommandée.
Les employées enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA
MANIPULATION DE BORTEZOMIB EVER PHARMA CAR AUCUN CONSERVATEUR N'EST
PRÉSENT.
1.1
Bortezomib EVER Pharma est prêt à l'emploi.
La concentration de la solution est de 2,5 mg/ml. La solution est limpide et incolore à jaune
clair, avec un pH de 4,0 à 5,5. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
1.2
Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou
d'un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la
solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration
par
voie sous-cutanée (2,5 mg/ml).
1.3
La solution est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après le prélèvement du
volume de solution approprié. Toutefois, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de
la solution diluée a été démontrée pendant :
-
28 jours entre 2 °C et 8 °C à l'abri de la lumière
- 28 jours à 25 °C à l'abri de la lumière
- 24 heures à 25 °C en conditions normales d'éclairage intérieur
Pendant la préparation pour l'administration et pendant l'administration elle-même, il n'est pas
nécessaire de mettre le médicament à l'abri de la lumière.
2.
ADMINISTRATION
- Prélever le volume approprié de solution en fonction de la dose calculée basée sur la surface
corporelle du patient.
- Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue
porte l'indication d'administration sous-cutanée).
- Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
- La solution est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans
l'abdomen (droit ou gauche).
- Les sites d'injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
- Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortezomib EVER
Pharma par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortezomib EVER
Pharma (1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un
passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
BORTEZOMIB EVER PHARMA DOIT ETRE UTILISÉ PAR VOIE SOUS-CUTANÉE OU
INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d'autres voies. L'administration intrathécale a
provoqué des décès.
3.
ÉLIMINATION
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en
vigueur pour les agents cytotoxiques.