Bortezomib eg 2,5 mg/ml

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
Bortézomib
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin,votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Bortezomib EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Bortezomib EG?
3. Comment utiliser Bortezomib EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Bortezomib EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Bortezomib EG et dans quel cas est-il utilisé?
Bortezomib EG contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du
protéasome ». Les protéasomes jouent un r le important en contr lant le
fonctionnement et la croissance cellulaire. En interférant avec leur fonctionnement, le
bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
Bortezomib EG est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle
osseuse) chez les patients gés de plus de 18 ans:
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez
les patients dont la maladie s'aggrave (progression) après avoir re u
au moins un
traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n'a pas réussi ou
n'est pas indiquée.
en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas
été traitée au préalable et n'étant pas candidats à une chimiothérapie intensive
accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang.
en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide,
chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une
chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang
(traitement d'induction).
Bortezomib EG est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type
de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association avec le rituximab, le
cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, chez les patients
gés de 18 ans ou
plus pour lesquels la maladie n'a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de
cellules souches du sang est inadaptée.
2. Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Bortezomib EG?
N'utilisez JAMAIS Bortezomib EG
si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez certains problèmes graves aux poumons ou au coeur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Bortezomib
EG, si vous avez un des points suivants:
un faible nombre de globules rouges ou blancs
des problèmes de saignements et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang
de la diarrhée, de la constipation, des nausées ou des vomissements
des antécédents d'évanouissement, de sensation de vertiges ou d'étourdissement
problèmes rénaux
des troubles du foie modérés à sévères
des antécédents d'engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans
les pieds (neuropathie)
des problèmes cardiaques ou de tension artérielle
un essoufflement ou une toux
des crises convulsives
un zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)
des sympt mes évoquant un syndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires,
faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels et essoufflement
des pertes de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou une perte de
vision. Ces effets peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre
médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par
Bortezomib EG afin de faire vérifier régulièrement vos numérations cellulaires sanguines.
Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en
association avec Bortezomib EG, informez votre médecin:
si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé.
Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une
réactivation de l'hépatite, pouvant être fatale. Si vous avez un antécédent d'infection par
le virus de l'hépatite B, votre médecin vous surveillera de près pour déceler tout signe
d'une infection active par le virus de l'hépatite B.
Avant de commencer le traitement par Bortezomib EG, vous devez lire les notices de tous
les médicaments à prendre en association avec Bortezomib EG pour avoir des informations
concernant ces médicaments. Lorsque le thalidomide est utilisé, une attention particulière
est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de
contraception (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents
Bortezomib EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas
comment ce médicament agira sur eux.
Autres médicaments et Bortezomib EG
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris,
ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute
substance active suivante:
le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques
le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH
la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
la carbamazépine, la phényto ne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie
le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres
maladies
les antidiabétiques par voie orale
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Bortezomib EG si vous êtes enceinte, à moins que ce soit
indispensable.
Tant les hommes que les femmes recevant un traitement par Bortezomib EG doivent
utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du
traitement. Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin
immédiatement.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortezomib EG. Demandez à votre
médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après
votre traitement.
Le thalidomide provoque des malformations de naissance graves et la mort du foetus.
Lorsque Bortezomib EG est administré en association avec le thalidomide, vous devez
suivre le programme de prévention de la grossesse du thalidomide (voir la notice du
thalidomide).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bortezomib EG peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision
trouble. Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets;
même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent(e).
Bortezomib EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Bortezomib EG?
Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortezomib EG en fonction de
votre taille et de votre poids (surface corporelle). La dose de départ habituelle de
Bortezomib EG est de 1,3 mg/m² de surface corporelle deux fois par semaine. Votre
médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de
votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos
troubles médicaux sous-jacents (p. ex. troubles du foie).
Myélome multiple en progression
Lorsque Bortezomib EG est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortezomib EG par
voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivies d'une « période de repos »
de 10 jours sans traitement. Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle
de traitement. Vous pourriez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Bortezomib EG peut aussi vous être administré en association avec la doxorubicine
liposomale pégylée ou avec la dexaméthasone.
Lorsque Bortezomib EG est administré en association avec la doxorubicine liposomale
pégylée, vous recevrez Bortezomib EG par voie intraveineuse ou sous-cutanée dans le
cadre d'un cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose
de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement de 21 jours par Bortezomib
EG, en perfusion intraveineuse après l'injection de Bortezomib EG. Vous pourriez recevoir
jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Lorsque Bortezomib EG est administré en association avec la dexaméthasone, vous
recevrez Bortezomib EG par voie intraveineuse ou sous-cutanée dans le cadre d'un cycle de
traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie
orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement de 21 jours par Bortezomib EG.
Vous pourriez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Myélome multiple non traité au préalable
Si vous n'avez pas été traité(e) auparavant pour un myélome multiple et que vous ne
convenez pas pour une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib EG en
association avec deux autres médicaments: le melphalan et la prednisone.
Dans ce cas, la durée d'un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines). Vous recevrez
9 cycles (54 semaines):
Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib EG est administré deux fois par semaine les jours
1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib EG est administré une fois par semaine les jours 1,
8, 22 et 29.
Le melphalan (9 mg/m²) et la prednisone (60 mg/m²) sont tous les deux administrés par
voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Si vous n'avez pas été traité(e) auparavant pour un myélome multiple et que vous convenez
pour une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib EG par voie
intraveineuse ou sous-cutanée en association avec la dexaméthasone, ou avec la
dexaméthasone et le thalidomide, comme traitement d'induction.
Lorsque Bortezomib EG est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib
EG par voie intraveineuse ou sous-cutanée dans le cadre d'un cycle de traitement de
21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours
1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement de 21 jours par Bortezomib EG. Vous recevrez
4 cycles (12 semaines).
Lorsque Bortezomib EG est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée
d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8,
9, 10 et 11 du cycle de traitement de 28 jours par Bortezomib EG et le thalidomide sera
administré par voie orale quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu'au jour 14 du premier
cycle, et s'il est toléré la dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours 15 à 28,
puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée jusqu'à 200 mg par jour à partir du
second cycle. Vous pourriez recevoir jusqu'à 6 cycles (24 semaines).
Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Si vous n'avez pas été traité(e) auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous
recevrez Bortezomib EG par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association avec le
rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone.
Bortezomib EG est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11,
avec ensuite une « période de repos » sans traitement. La durée d'un cycle de traitement
est de 21 jours (3 semaines). Vous pourriez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque
cycle de traitement de 21 jours par Bortezomib EG:
rituximab à la dose de 375 mg/m², cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m² et
doxorubicine à la dose de 50 mg/m².
La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m² les jours 1, 2, 3, 4 et 5
du cycle de traitement par Bortezomib EG.
Comment Bortezomib EG est administré
Ce médicament est destiné à une administration sous-cutanée et, après dilution, convient
aussi pour une utilisation intraveineuse. Bortezomib EG sera administré par un
professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
La solution est alors injectée soit dans une veine, soit sous la peau. L'injection dans une
veine se fera rapidement, en 3 à 5 secondes. L'injection sous la peau s'effectuera soit dans
les cuisses, soit dans le ventre.
Si vous avez re u trop de Bortezomib EG
tant donné que ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre
infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop. Dans le cas peu probable d'un
surdosage, votre médecin vous surveillera pour détecter des effets indésirables.
Si vous avez re u
trop de Bortezomib EG, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets
peuvent être graves.
Si vous recevez Bortezomib EG pour un myélome multiple ou pour un lymphome à cellules
du manteau, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des
sympt mes suivants:
crampe musculaire, faiblesse musculaire
confusion, perte visuelle ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête
essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque,
tension artérielle élevée, fatigue, évanouissement
toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine
Le traitement par Bortezomib EG peut très fréquemment provoquer une diminution du
nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang. Par conséquent, vous
devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib EG
afin de faire vérifier régulièrement vos numérations cellulaires sanguines. Vous pouvez
présenter une diminution du nombre de:
vos plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes (bleus) ou aux
saignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de
l'estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie)
vos globules rouges, ce qui peut entra ner une anémie, avec des sympt mes tels que
fatigue et p leur
vos globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux
sympt mes pseudo-grippaux
Si vous recevez Bortezomib EG pour le traitement d'un myélome multiple, les effets
indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous:
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de br lures de la peau, ou
douleur dans les mains ou les pieds, en raison de lésions aux nerfs
diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir plus haut)
fièvre
nausées ou vomissements, perte d'appétit
constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que
d'habitude. Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de
contr ler la diarrhée
fatigue, sensation de faiblesse
douleur musculaire, douleur osseuse
Effets indésirables fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
tension artérielle basse, chute brutale de la tension artérielle en se levant, ce qui peut
entra ner un évanouissement
hypertension artérielle
diminution du fonctionnement de vos reins
maux de tête
sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse
ou perte de conscience
frissons
infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques,
toux grasse (avec glaires), maladie pseudo-grippale
un zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)
douleur thoracique ou essoufflement lors d'un exercice physique
différents types d'éruption
démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche
rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires
rougeur de la peau
déshydratation
br lures d'estomac, ballonnement, renvois, vent, douleur à l'estomac, saignement de
vos intestins ou de l'estomac
altération du fonctionnement du foie
bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge
perte de poids, perte du go t
crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau des
membres
vision floue
infection de la membrane la plus externe de l'oeil et de la surface interne des paupières
(conjonctivite)
saignements de nez
difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur
dépressive, impatience ou agitation, changements de votre état mental, désorientation
gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres parties du corps
Effets indésirables peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur dans la poitrine, gêne dans la poitrine,
rythme cardiaque augmenté ou diminué
insuffisance rénale
inflammation d'une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons
troubles de la coagulation sanguine
insuffisance circulatoire
inflammation de la membrane entourant votre coeur ou liquide autour du coeur
infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections par le virus de
l'herpès, infection de l'oreille et cellulite
sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, p. ex. de la bouche, du vagin
troubles cérébrovasculaires
paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, anomalie, changement ou
diminution de sensation (toucher, ou e,
go t, odorat), trouble de l'attention,
tremblements, tics
arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la
m choire
troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment
d'oxygène. Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement,
un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile
ou s'arrêtant, respiration sifflante
hoquet, troubles de la parole
production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d'urines
douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention d'eau
niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
hypersensibilité
baisse de l'audition, surdité ou bourdonnement d'oreille, gêne auditive
anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
hyperactivité de la glande thyro de
incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux
d'insuline
irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux,
sécheresse des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion),
paupières rouges et gonflées, écoulement des yeux, vision anormale, saignement des
yeux
gonflement des ganglions lymphatiques
raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleurs à l'aine
chute de cheveux et texture anormale des cheveux
réactions allergiques
rougeur ou douleur au site d'injection
bouche douloureuse
infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l'oesophage, de
l'estomac et des intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement,
ralentissement du mouvement de vos intestins (y compris obstruction), gêne
abdominale ou oesophagienne, difficulté à avaler, vomissement de sang
infections de la peau
infections bactériennes et virales
infection dentaire
inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire
douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection
prise de poids
soif
hépatite
troubles liés au site d'injection ou au dispositif d'injection
réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et menacer la vie), ulcères de la
peau
ecchymoses (bleus), chutes et blessures
inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits
points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes
t ches semblables à des ecchymoses (bleus) sous la peau ou les tissus
kystes bénins
une grave affection cérébrale réversible comprenant convulsions, tension artérielle
élevée, maux de tête, fatigue, confusion, cécité ou autres troubles de la vision
Effets indésirables rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor
grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultées à
respirer (Syndrome de Guillain-Barré)
bouffées de chaleur
changement de couleur des veines
inflammation des nerfs spinaux
problèmes aux oreilles, saignement de l'oreille
sous-activité de la glande thyro de
syndrome de Budd-Chiari (sympt mes cliniques provoqués par le blocage des veines
du foie)
changement ou anomalie dans le fonctionnement de vos intestins
saignement dans le cerveau
coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à
respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de
vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entra ner des
difficultés à avaler, collapsus
anomalies au niveau des seins
déchirures vaginales
gonflement génital
impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
fonte, ou perte de masse corporelle
augmentation de l'appétit
fistule
épanchement articulaire
kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)
fractures
rupture des fibres musculaires provoquant d'autres complications
gonflement du foie, saignement du foie
cancer des reins
atteinte de la peau ressemblant au psoriasis
cancer de la peau
p leur de la peau
augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang
caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
réaction anormale aux transfusions sanguines
perte partielle ou totale de la vision
diminution de la libido
bavement
yeux exorbités
sensibilité à la lumière
respiration rapide
douleur rectale
calculs biliaires
hernie
blessures
ongles cassants ou fragiles
dép ts de protéines anormales dans vos organes vitaux
coma
ulcères intestinaux
défaillance de multiples organes (multiviscérale)
décès
Si vous recevez Bortezomib EG en association avec d'autres médicaments pour le
traitement d'un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez
avoir sont listés ci-dessous:
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
pneumonie
perte d'appétit
sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de br lures de la peau, ou
douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs
nausées et vomissements
diarrhée
ulcères de la bouche
constipation
douleur musculaire, douleur osseuse
chute de cheveux et texture anormale des cheveux
fatigue, sensation de faiblesse
fièvre
Effets indésirables fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
un zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)
infections par le virus de l'herpès
infections bactériennes et virales
infections respiratoires, bronchite, toux grasse (avec glaires), maladie pseudo-grippale
infections fongiques
hypersensibilité (réaction allergique)
incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux
d'insuline
rétention d'eau
difficultés ou troubles du sommeil
perte de conscience
niveaux de conscience altérés, confusion
sensation de vertige
rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs
vision anormale, vision trouble
insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur dans la poitrine, gêne dans la poitrine,
rythme cardiaque augmenté ou diminué
tension artérielle élevée ou basse
chute brutale de la tension artérielle en se levant, ce qui peut entra ner un
évanouissement
essoufflement lors d'un exercice physique
toux
hoquet
bourdonnement d'oreille, gêne auditive
saignement de vos intestins ou de l'estomac
br lures d'estomac
douleur à l'estomac, ballonnement
difficulté à avaler
infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins
douleur à l'estomac
bouche ou lèvres irritées, mal de gorge
altération du fonctionnement du foie
démangeaisons de la peau
Rougeur de la peau
éruption cutanée
spasmes musculaires
infection des voies urinaires
douleur dans les membres
gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d'autres parties du corps
frissons
rougeur et douleur au site d'injection
sensation de malaise général
perte de poids
prise de poids
Effets indésirables peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
hépatite
signes d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure
difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou
sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur
la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, pouvant
entra ner des difficultés à avaler, collapsus
troubles du mouvement, paralysie, contractions
vertiges
baisse de l'audition, surdité
troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment
d'oxygène. Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement,
un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile
ou s'arrêtant, respiration sifflante
caillots sanguins dans vos poumons
coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000)
caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultées à
respirer
(Syndrome de Guillain-Barré)
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division
Vigilance ­ Bo te Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr
­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la
Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352)
247-85592.
Lien
pour
le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bortezomib EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la
bo te après « EXP ».
Les flacons qui n'ont pas été ouverts sont à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
La solution diluée doit être utilisée immédiatement après la préparation. Si la solution
diluée n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation en
cours d'utilisation avant l'administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Toutefois, la solution diluée est chimiquement et physiquement stable pendant 28 jours en
étant conservée à 2 ­ 8°C à l'abri de la lumière, 7 jours en étant conservée à 25°C à l'abri de
la lumière ou 24 heures en étant conservée à 25°C dans des conditions d'éclairage intérieur
normales dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue en polypropylène.
Pour ce qui concerne la stabilité dans le flacon et/ou la seringue, la même durée de
conservation s'applique à la solution diluée et à la solution non diluée.
Bortezomib EG est à usage unique exclusivement. Tout médicament non utilisé ou déchet
doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bortezomib EG
La substance active est le bortézomib.
Chaque flacon contient 1,4 ml de solution injectable qui contient 3,5 mg de bortézomib
(sous forme d'ester boronique de mannitol).
Chaque flacon contient 2,8 ml de solution injectable qui contient 7 mg de bortézomib
(sous forme d'ester boronique de mannitol).
Les autres composants sont le mannitol, le chlorure de sodium, de l'eau pour injection.
Utilisation intraveineuse:
après dilution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Utilisation sous-cutanée:
1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient
2,5 mg de bortézomib.
Aspect de Bortezomib EG et contenu de l'emballage extérieur
Bortezomib EG solution injectable est une solution limpide et incolore à jaune p le.
Chaque bo te de Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable contient un flacon en verre
de 10 ml muni d'un bouchon amovible jaune en polypropylène.
Chaque bo te de Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable contient un flacon en verre
de 10 ml muni d'un bouchon amovible bleu foncé en polypropylène.
[Chaque flacon est emballé dans un contenant en PC transparent avec un capuchon en PP
inviolable et refermable.]
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant
STADA Arzneimittel AG - Stadastrae 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
STADAPHARM GmbH - Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
AT:
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionsl sung
BE:
Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
DE:
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionsl sung
DK:
Bortezomib STADA
ES:
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml solución inyectable
FI:
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
FR:
Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
IE:
Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection
IT:
BORTEZOMIB EG
LU:
Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
NL:
Bortezomib CF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
PL:
Bortezomib Stada
SE:
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsv tska, l sning
SI:
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
SK:
Bortezomib STADA
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché: BE525520 ­ BE600720
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 05/2022 / 02/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
1. PREPARATION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE
Les femmes enceintes faisant partie du personnel ne doivent pas manipuler ce
médicament.
Remarque: Bortezomib EG est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la
préparation doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements
de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVEE PENDANT LA
MANIPULATION DE BORTEZOMIB EG CAR AUCUN AGENT CONSERVATEUR N'EST PRESENT.
Flacons contenant 1,4 ml de solution injectable / 3,5 mg de bortézomib
1.1
Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter 2,1 ml de solution injectable stérile de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) dans le flacon contenant Bortezomib EG.
La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml. La solution sera limpide et
incolore, avec un pH final de 4 à 7. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la
solution.
Flacons contenant 2,8 ml de solution injectable / 7 mg de bortézomib
1.1
Préparation du flacon de 7 mg: ajouter 4,2 ml de solution injectable stérile de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) dans le flacon contenant Bortezomib EG.
La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml. La solution sera limpide et
incolore, avec un pH final de 4 à 7. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la
solution.
1.2
Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de
particules ou un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des
particules sont observés, la solution doit être éliminée. Vérifier que la dose correcte
est donnée pour l'administration par voie intraveineuse (1 mg/ml).
1.3
La solution diluée est sans agent conservateur et doit être utilisée immédiatement
après sa préparation. Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, la durée
et les conditions de conservation en cours d'utilisation avant l'administration relèvent
de la responsabilité de l'utilisateur. Toutefois la stabilité physico-chimique de la
solution diluée en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours en étant
conservée à 2 ­ 8°C à l'abri de la lumière, 7 jours en étant conservée à 25°C à l'abri de
la lumière ou 24 heures en étant conservée à 25°C dans des conditions d'éclairage
intérieur normales dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue en
polypropylène.
Durant la préparation pour l'administration et durant l'administration elle-même, il n'est
pas nécessaire de protéger le médicament de la lumière.
2. ADMINISTRATION
Une fois la dilution effectuée, prélever le volume approprié de solution diluée en
fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la
seringue porte l'indication d'administration intraveineuse).
Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un
cathéter intraveineux périphérique ou central dans une veine.
Rincer le cathéter périphérique ou intraveineux avec une solution stérile de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable CONVIENT POUR UN USAGE SOUS-CUTANE
OU INTRAVEINEUX. Ne pas administrer par d'autres voies. L'administration intrathécale a
provoqué des décès.
3. ELIMINATION
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation locale en vigueur pour les agents cytotoxiques.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
1. PR PARATION POUR INJECTION SOUS-CUTANEE
Les femmes enceintes faisant partie du personnel ne doivent pas manipuler ce
médicament.
Remarque: Bortezomib EG est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la
préparation doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements
de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVEE PENDANT LA
MANIPULATION DE BORTEZOMIB EG CAR AUCUN AGENT CONSERVATEUR N'EST PRESENT.
1.1
Bortezomib EG est prêt à l'emploi.
La concentration de la solution est de 2,5 mg/ml. La solution est limpide et incolore,
avec un pH de 4,0 à 6,0. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
1.2
Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de
particules ou un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des
particules sont observés, la solution doit être éliminée. Vérifier que la dose correcte
est donnée pour l'administration par voie sous-cutanée (2,5 mg/ml).
1.3
Le produit ne contient aucun agent conservateur et doit être utilisé immédiatement
après le prélèvement de la quantité appropriée de solution. Si la solution n'est pas
utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours
d'utilisation avant l'administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Toutefois la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant
28 jours en étant conservée à 2 ­ 8°C à l'abri de la lumière, 7 jours en étant conservée
à 25°C à l'abri de la lumière ou 24 heures en étant conservée à 25°C dans des
conditions d'éclairage intérieur normales dans le flacon d'origine et/ou dans une
seringue en polypropylène.
Pendant la préparation en vue de l'administration et pendant l'administration elle-même, il
n'est pas nécessaire de protéger le médicament de la lumière.
2. ADMINISTRATION
Prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée
basée sur la surface corporelle du patient.
Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la
seringue porte l'indication d'administration sous-cutanée).
Injecter la solution par voie sous-cutanée, à un angle de 45-90°.
La solution est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (la droite ou la
gauche) ou dans l'abdomen (zone droite ou gauche).
Il convient d'alterner les sites d'injection pour des injections successives.
Si des réactions locales au site d'injection surviennent après l'injection sous-cutanée de
Bortezomib EG, soit une solution moins concentrée de Bortezomib EG (1 mg/ml au lieu
de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection
intraveineuse est recommandé.
Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable CONVIENT POUR UN USAGE SOUS-CUTAN
OU INTRAVEINEUX. Ne pas administrer par d'autres voies. L'administration intrathécale a
provoqué des décès.
3. LIMINATION
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation locale en vigueur pour les agents cytotoxiques.