Bortezomib baxter 3,5 mg

Baxter Holding B.V.
Notice
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Bortezomib Baxter 3,5 mg poudre pour solution injectable
bortézomib
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Bortezomib Baxter et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib Baxter
3.
Comment utiliser Bortezomib Baxter
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bortezomib Baxter
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bortezomib Baxter et dans quel cas est-il utilisé ?
Bortezomib Baxter contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les
protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En
interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
Bortezomib Baxter est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse)
chez les patients âgés de plus de 18 ans :
-
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les
patients dont la maladie s'aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement
antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n'a pas réussi ou n'est pas indiquée.
- en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été
traitée au préalable et n'étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une
greffe de cellules souches du sang.
- en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les
patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie
intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
Bortezomib Baxter est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer
affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et
prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n'a pas été traitée au
préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib Baxter
N'utilisez jamais Bortezomib Baxter:
- si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez certaines pathologies sévères du coeur ou des poumons.
Avertissements et précautions

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Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:
un faible nombre de globules rouges ou blancs
des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang
des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements
des antécédents d'évanouissement, de sensation de vertiges ou d'étourdissement
des troubles rénaux
des troubles hépatiques modérés à sévères
des antécédents d'engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds
(neuropathie)
des problèmes cardiaques ou de tension artérielle
un essoufflement ou une toux
crises convulsives
zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perte
de la vue ou troubles visuels et essoufflement
perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue. Ceux-ci peuvent
être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens
et un suivi.
Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib Baxter
afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à
Bortezomib Baxter, informez votre médecin :
si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé. Dans
quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l'hépatite,
pouvant être fatale. Si vous avez un antécédent d'infection par le virus de l'hépatite B, vous
serez étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d'une infection active par
le virus de l'hépatite B.
Avant de commencer le traitement par Bortezomib Baxter, vous devez lire les notices de tous les
médicaments que vous prenez avec Bortezomib Baxter pour avoir des informations concernant ces
médicaments. Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les
obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette
rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents
Bortezomib Baxter ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas
comment ce médicament agira sur eux.
Autres médicaments et Bortezomib Baxter
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active
suivante:
le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques
le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH
la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie
le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies
les antidiabétiques par voie orale

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Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortezomib Baxter si vous êtes enceinte, à moins que
ce soit indispensable.
Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortezomib Baxter doivent utiliser une contraception
efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement. Si, malgré ces mesures, une
grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortezomib Baxter. Demandez à votre médecin à quel
moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.
Le thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mort foetale. Lorsque Bortezomib
Baxter est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la
grossesse du thalidomide (voir la notice de thalidomide).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bortezomib Baxter peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble. Ne
pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets ; même si vous ne
ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
3.
COMMENT UTILISER BORTEZOMIB BAXTER
Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortezomib Baxter en fonction de votre taille et de
votre poids (surface corporelle). La posologie initiale habituelle de Bortezomib Baxter est de 1,3 mg/m2 de
surface corporelle deux fois par semaine.
Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse
au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par
exemple, troubles du foie).
Myélome multiple en progression
Lorsque Bortezomib Baxter est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortezomib Baxter par voie
intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans
traitement. Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement. Vous pourrez
recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Bortezomib Baxter peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale
pégylée ou à la dexaméthasone.
Lorsque Bortezomib Baxter est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous
recevrez Bortezomib Baxter par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et
la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de
traitement par Bortezomib Baxter de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de Bortezomib
Baxter.
Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Lorsque Bortezomib Baxter est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib
Baxter par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la
dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par
bortézomib de 21 jours.
Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Myélome multiple non traité au préalable

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Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que
vous n'êtes pas éligible à une
greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib Baxter en association avec deux autres
médicaments: le melphalan et la prednisone. Dans ce cas, la durée d'un cycle de traitement est de 42
jours (6 semaines). Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).
Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib Baxter est administré deux fois par semaine les jours 1, 4,
8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib Baxter est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22
et 29.
Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les
jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que
vous êtes éligible à une greffe de
cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib Baxter par voie intraveineuse ou sous-cutanée en
association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d'induction.
Lorsque Bortezomib Baxter est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib Baxter par
voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40
mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortezomib
Baxter de 21 jours.
Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).
Lorsque Bortezomib Baxter est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle
de traitement est de 28 jours (4 semaines).
La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du
cycle de traitement par Bortezomib Baxter de 28 jours et le thalidomide sera administré par voie orale
quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu'au jour 14 du premier cycle, et s'il est bien toléré la dose de
thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée
à 200 mg par jour à partir du second cycle.
Vous pourrez recevoir jusqu'à 6 cycles (24 semaines).
Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez
Bortezomib Baxter par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone.
Bortezomib Baxter est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi
d'une période « de repos » sans traitement. La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours (3
semaines). Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de
traitement par Bortezomib Baxter de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la
dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2.
La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de
traitement par Bortezomib Baxter.
Comment Bortezomib Baxter est administré
Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Bortezomib Baxter sera
administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
La poudre de Bortezomib Baxter devra être dissoute avant administration. Ceci sera réalisé par un
professionnel de santé. La solution résultante sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau.
L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes. L'injection sous la peau se fait soit dans les
cuisses soit dans l'abdomen.
Si vous recevez trop de Bortezomib Baxter
Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que
vous en receviez trop. Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera effet
indésirable.

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Si vous avez reçu trop de Bortezomib Baxter, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets peuvent être graves.
Si vous recevez Bortezomib Baxter pour un myélome multiple ou pour un lymphome à cellules du
manteau, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes
suivants:
crampe musculaire, faiblesse musculaire
confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête
essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression
artérielle élevée, fatigue, évanouissement
toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Le traitement par Bortezomib Baxter peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de
globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang. Par conséquent, vous devrez faire des tests
sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib Baxter afin de vérifier vos
numérations cellulaires sanguines régulièrement. Vous pouvez présenter une diminution du nombre :
des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans
blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des
gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie)
des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et
pâleur
des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes
pseudo-grippaux
Si vous recevez Bortezomib Baxter pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que
vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur
dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs
Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
Fièvre
Nausées ou vomissements, perte d'appétit
Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
Fatigue, sensation de faiblesse
Douleur musculaire, douleur osseuse
E
ffets i ndésirables f réquents ( pouvant a ffecter j usqu'à 1 pe
rsonne s ur 10)

Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut entraîner un
évanouissement
Pression artérielle haute
Diminution du fonctionnement de vos reins
Maux de tête
Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte
de conscience

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Frissons
Infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques, toux
grasse, maladie pseudo-grippale
Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
Douleur thoracique ou essoufflement lors d'un exercice physique
Différents types d'éruption
Démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche
Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires
Rougeur de la peau
Déshydratation
Brûlures d'estomac, ballonnement, éructation, vent, douleur à l'estomac, saignement de vos
intestins ou de l'estomac
Altération du fonctionnement du foie
Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge
Perte de poids, perte du goût
Crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau des membres
Vision trouble
Infection de la membrane la plus externe de l'oeil et de la surface interne des paupières
(conjonctivite)
Saignements de nez
Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur dépressive,
impatience ou agitation, changements de votre état mental, désorientation
Gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres parties du corps
E
ffets i ndésirables pe
u f réquents ( pouvant a ffecter j usqu'à 1 pe
rsonne s ur 100
)
Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque
augmenté ou diminué
Insuffisance rénale
Inflammation d'une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons
Troubles de la coagulation sanguine
Insuffisance circulatoire
Inflammation de la membrane entourant votre coeur ou liquide autour du coeur
Infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections à herpès, infection de
l'oreille et cellulite
Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin
Troubles cérébrovasculaires
Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat)
anormaux, modifiés ou réduits, trouble de l'attention, tremblements, contractions
Arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire
Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement
sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Hoquet, troubles de la parole
Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d'urines
douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
Hypersensibilité
Baisse de l'audition, surdité ou bourdonnement d'oreille, gêne auditive
Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
Hyperactivité de la glande thyroïde
Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux, sécheresse

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des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et
gonflées, écoulement des yeux, vision anormale, saignement des yeux
Gonflement des ganglions lymphatiques
Raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleurs à l'aine
Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
Réactions allergiques
Rougeur ou douleur au site d'injection
Bouche douloureuse
Infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l'oesophage, de l'estomac et
des intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement, ralentissement du mouvement de
vos intestins (y compris obstruction), gêne abdominale ou oesophagienne, difficulté à avaler,
vomissement de sang
Infections de la peau
Infections bactériennes et virales
Infection dentaire
Inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire
Douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection
Prise de poids
Soif
Hépatite
Affections au point d'injection ou liées au dispositif d'injection
Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital),
ulcères de la peau
Ecchymoses, chutes et blessures
Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points
rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à
des ecchymoses sous la peau ou les tissus
Kystes bénins
Une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée,
céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d'autres troubles de la vue.
E
ffets i ndésirables r ares ( pouvant a ffecter j usqu'à 1 pe
rsonne s ur 1000
)
Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor
Grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultés à respirer
(Syndrome de Guillain-Barré)
Bouffées vasomotrices
Changement de couleur des veines
Inflammation des nerfs spinaux
Affection de l'oreille, saignement de vos oreilles
Sous-activité de la glande thyroïde
Syndrome de Budd-Chiari (symptomes cliniques provoqués par le bloquage des veines du foie)
Fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal
Saignement dans le cerveau
Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à
respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de
vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du
visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler,
collapsus
Anomalies au niveau des seins
Déchirures vaginales
Gonflement génital
Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool

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Fonte, ou perte de masse corporelle
Appétit augmenté
Fistule
Epanchement articulaire
Kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)
Fractures
Rupture des fibres musculaires provoquant d'autres complications
Gonflement du foie, saignement du foie
Cancer des reins
Atteinte cutanée type psoriasis
Cancer de la peau
Pâleur de la peau
Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang
Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Réaction anormale aux transfusions sanguines
Perte partielle ou totale de la vue
Diminution de la libido
Bavement
Yeux exorbités
Sensibilité à la lumière
Respiration rapide
Douleur rectale
Calculs biliaires
Hernie
Blessures
Ongles cassants ou fragiles
Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
Coma
Ulcères intestinaux
Insuffisance de multiples organes
Décès
Si vous recevez Bortezomib Baxter en association à d'autres médicaments pour le traitement d'un
lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
E
ffets i ndésirables t rès f réquents ( pouvant a ffecter pl
us d'
1 pe
rsonne s ur 10
)
Pneumonie
Perte d'appétit
Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur
dans les mains et les pieds, dus à des lésions des nerfs
Nausées et vomissements
Diarrhée
Ulcères de la bouche
Constipation
Douleur musculaire, douleur osseuse
Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
Fatigue, sensation de faiblesse
Fièvre
E
ffets i ndésirables f réquents ( pouvant a ffecter j usqu'à 1 pe
rsonne s ur 10)

Zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)
Infections à herpès

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Infections bactériennes et virales
Infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladie pseudo-grippale
Infections fongiques
Hypersensibilité (réaction allergique)
Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Rétention hydrique
Difficultés ou troubles du sommeil
Perte de conscience
Niveaux de conscience altérés, confusion
Sensation de vertige
Rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs
Vision anormale, vision trouble
Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque
augmenté ou diminué
Pression artérielle élevée ou basse
Chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraîner un malaise
Essoufflement lors d'un exercice physique
Toux
Hoquet
Bourdonnement d'oreille, gêne auditive
Saignement de vos intestins ou de l'estomac
Brûlures d'estomac
Douleur à l'estomac, ballonnement
Difficulté à avaler
Infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins
Douleur à l'estomac
Bouche ou lèvres irritées, mal de gorge
Altération du fonctionnement du foie
Démangeaisons de la peau
Rougeur de la peau
Eruption
Spasmes musculaires
Infections des voies urinaires
Douleur dans les membres
Gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d'autres parties du corps
Frissons
Rougeur et douleur au site d'injection
Sensation de malaise général
Perte de poids
Prise de poids
E
ffets i ndésirables pe
u f réquents ( pouvant a ffecter j usqu'à 1 pe
rsonne s ur 100
)
Hépatite
Signes d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure difficulté à
respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de
vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du
visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, pouvant entrainer des difficultés à avaler,
collapsus
Troubles du mouvement, paralysie, contractions
Vertiges
Baisse de l'audition, surdité
Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.

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Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement
sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Caillots sanguins dans vos poumons
Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées
E
ffets i ndésirables r ares ( pouvant a ffecter j usqu'à 1 pe
rsonne s ur 1000
)
Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultés à respirer
(Syndrome de Guillain-Barré)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
et des produits de santé
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Division Vigilance
e
- mail : c rpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
ou
B-1000 BRUXELLES
Madou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
Site internet:
Médicaments
www.notifieruneffetindesirable.be
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail: adr@afmps.be
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecin
s/notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER BORTEZOMIB BAXTER
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et le carton après EXP.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Solution reconstituée
Ne pas mettre au réfrigérateur
La stabilité physicochimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture écarte tout risque de
contamination microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation
non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Bortézomib Baxter est à usage unique exclusivement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Bortezomib Baxter
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La substance active est le bortézomib. Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme
d'ester boronique de mannitol).
- L'autre composant est le mannitol (E421).
Reconstitution pour la voie intraveineuse:
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Reconstitution pour la voie sous-cutanée:
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Aspect de Bortezomib Baxter et contenu de l'emballage extérieur
Bortézomib Baxter poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée lyophilisée, blanc
à blanc cassé.
Chaque boîte de Bortézomib Baxter 3,5 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre
de 10 ml avec un capuchon en caoutchouc gris et une capsule d'aluminium avec un capuchon flip off et un
opercule avec sertissage argenté, contenant 3,5 mg de bortézomib. Chaque carton contient un flacon à usage
unique.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Pays-Bas.
Fabricant:
Baxter Oncology GmbH, Kantstrae 2, 33790 Halle/Westfalen, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE593662
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Allemagne
Bortezomib Baxter 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Pays-Bas
Bortezomib Baxter 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Royaume-Uni
Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
(Irlande du Nord)
France
Bortezomib Baxter 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Espagne
Bortezomib Baxter 3,5 mg polvo para solucion inyectable EFG
Italie
Bortezomib Baxter
Suède
Bortezomib Baxter
Norvège
Bortezomib Baxter
Finlande
Bortezomib Baxter
Danemark
Bortezomib Baxter
Irlande
Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection

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Notice
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Belgique
Bortezomib Baxter 3,5 mg poudre pour solution injectable
Portugal
Bortezomib Baxter
Grèce
Bortezomib/Baxter 3,5 mg
Luxembourg
Bortezomib Baxter 3,5 mg poudre pour solution injectable
Autriche
Bortezomib Baxter 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Chypre
Bortezomib/Baxter 3,5 mg
Malte
Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
Baxter est une marque déposée de Baxter International Inc.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2021.
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<Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :>
1. RECONSTITUTION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE
Remarque: le bortézomib est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la préparation
doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir
un contact cutané est recommandée.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA
MANIPULATION DE BORTEZOMIB BAXTER CAR AUCUN CONSERVATEUR N'EST
PRÉSENT.
1.1
Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter soigneusement 3,5 ml de solution injectable stérile de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortezomib Baxter en
utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la
poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml. La solution sera claire et incolore, avec
un pH final de 4 à 7. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
1.2
Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou
d'un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la
solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par
voie intraveineuse (1 mg/ml).
1.3
1.3 Ne pas mettre au réfrigérateur. La stabilité physicochimique lors de l'utilisation a été
démontrée pendant 8 heures à 25 °C. D'un point de vue microbiologique, à moins que la
méthode d'ouverture écarte tout risque de contamination microbiologique, le produit
reconstitué (sans conservateur) doit être utilisée immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement
, les durées et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de
l'utilisateur.
Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
2. ADMINISTRATION
Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose
calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue

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porte l'indication d'administration intraveineuse).
Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter
intraveineux périphérique ou central dans une veine.
Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %).
Bortezomib Baxter 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE
SOUS- CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d'autres voies.
L'administration intrathécale a provoqué des décès.
3. ELIMINATION
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
1. RECONSTITUTION POUR INJECTION SOUS-CUTANEE
Remarque: le bortézomib est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la
préparation doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements de
protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA
MANIPULATION DE BORTEZOMIB BAXTER CAR AUCUN CONSERVATEUR N'EST
PRÉSENT.
1.1
Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter soigneusement 1,4 ml de solution injectable stérile de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortezomib Baxter en
utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la
poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/ml. La solution sera claire et incolore,
avec un pH final de 4 à 7. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
1.2
Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou un
changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution
doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie
sous-cutanée (2,5 mg/ml).
1.3 Ne pas mettre au réfrigérateur. La stabilité physicochimique lors de l'utilisation a été démontrée
pendant 8 heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture écarte
tout risque de contamination microbiologique, le produit reconstitué (sans conservateur) doit être utilisé
immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement
, les durées et conditions de conservation relèvent de la
seule responsabilité de l'utilisateur.
Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
2. ADMINISTRATION
Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose
calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue
porte l'indication d'administration sous-cutanée).
Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou
gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Les sites d'injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortezomib Baxter par
voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de bortézomib (1 mg/ml au lieu de 2,5
mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse
est recommandé.
Bortezomib Baxter 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE
SOUS- CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d'autres voies.
L'administration intrathécale a provoqué des décès.

Baxter Holding B.V.
Notice
3. ELIMINATION
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.