Bortezomib b-medical 3,5 mg

Bortezomib B-Medical 3,5 mg poudre pour solution injectable
Bortézomib
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Bortezomib B-Medical et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib B-Medical
3. Comment utiliser Bortezomib B-Medical
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Bortezomib B-Medical
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Bortezomib B-Medical et dans quel cas est-il utilisé
Bortezomib B-Medical contient la substance active « bortézomib », un médicament appelé
« inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important dans le contrôle de la
fonction et de la croissance des cellules. En interférant avec leur fonction, le bortézomib peut
tuer les cellules cancéreuses.
Bortezomib B-Medical est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la
moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
seul ou en association avec les médicaments doxorubicine liposomale pégylée ou
n'est pas indiquée ;
en association avec les médicaments contenant du melphalan et de la prednisone, chez les
patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable et chez qui une chimiothérapie à haute
dose en association avec une greffe de cellules souches du sang n'est pas indiquée ;
en association avec la dexaméthasone ou avec la dexaméthasone et la thalidomide, chez les
patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable, avant de recevoir une chimiothérapie
à haute dose en association avec une greffe de cellules souches du sang (traitement
d'induction).
Bortezomib B-Medical est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un
type de cancer touchant les ganglions lymphatiques) chez les patients âgés d'au moins 18 ans,
en association avec les médicaments rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et
prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable et chez qui une
greffe de cellules souches du sang n'est pas indiquée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib B-Medical
N'utilisez jamais Bortezomib B-Medical :
- si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez certains problèmes graves au niveau des poumons ou du coeur.
Avertissements et précautions
Avertissez votre médecin si vous êtes dans l'une de ces situations :
- faible nombre de globules rouges ou de globules blancs,
- problèmes hémorragiques et/ou faible nombre de plaquettes dans le sang,
- diarrhée, constipation, nausées ou vomissements,
- antécédents d'évanouissement, d'étourdissements ou de sensation ébrieuse,
- problèmes au niveau des reins,
- problèmes modérés à graves au niveau du foie,
- antécédents d'engourdissement, de picotements ou de douleur dans les mains ou les pieds
(neuropathie),
- problèmes au niveau du coeur ou de la tension artérielle,
- convulsions,
- zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur tout le corps),
- symptômes d'un syndrome de lyse tumorale, p. ex. : crampes musculaires, faiblesse
musculaire, confusion, perte de la vision ou troubles visuels et essoufflement,
- perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de la vision. Il peut
s'agir de signes d'une infection grave du cerveau et il est possible que votre médecin
suggère de réaliser des examens complémentaires et d'appliquer un suivi plus étroit.
Vous devrez
faire des tests sanguins réguliers avant et pendant votre traitement par
Bortezomib B-Medical, afin de contrôler régulièrement le nombre de vos cellules sanguines.
Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez le médicament rituximab
avec Bortezomib B-Medical, avertissez votre médecin :
- si vous pensez que vous avez une hépatite en cours ou si vous en avez eu une dans le
passé. Dans quelques cas, les patients qui ont eu une hépatite B pourraient présenter une
réactivation de l'hépatite, qui peut être fatale. Si vous avez des antécédents d'hépatite B,
vous devrez faire l'objet d'une surveillance étroite par votre médecin, afin de détecter tout
signe d'hépatite B active.
Avant de débuter le traitement par Bortezomib B-Medical, vous devez lire les notices de tous
les médicaments que vous prenez en même temps que Bortezomib B-Medical, afin d'avoir
des informations concernant ces médicaments.
Lorsque la thalidomide est utilisée, il est nécessaire d'accorder une attention particulière aux
obligations liées à la réalisation d'un test de grossesse et à la prise des mesures de prévention
de la grossesse (voir le paragraphe « Grossesse, allaitement et fertilité » de cette rubrique).
Enfants et adolescents
Bortezomib B-Medical ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ignore
la manière dont le médicament agira chez ces patients.
Autres médicaments et Bortezomib B-Medical
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
substances actives suivantes :
- kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques,
- ritonavir, utilisé pour traiter l'infection à VIH,
- rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes,
- carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie,
- millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour traiter la dépression ou d'autres
affections,
- antidiabétiques oraux.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas utiliser Bortezomib B-Medical si vous êtes enceinte, sauf en cas d'absolue
nécessité.
Tant les hommes que les femmes recevant un traitement par Bortezomib B-Medical doivent
utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant la fin du
traitement. Si vous tombez enceinte malgré la prise de ces mesures, avertissez immédiatement
votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez Bortezomib B-Medical. Demandez à
votre médecin de vous indiquer le moment où vous pouvez recommencer à allaiter en toute
sécurité après la fin de votre traitement.
La thalidomide provoque des anomalies congénitales et la mort du foetus. Lorsqu'on
administre Bortezomib B-Medical en association avec la thalidomide, vous devez suivre le
programme de prévention de la grossesse pour la thalidomide (voir notice de la thalidomide).
une vision trouble. Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ni aucune machine si
vous présentez ces effets ; même si vous ne les présentez pas, vous devez rester prudent(e).
3. Comment utiliser Bortezomib B-Medical
Votre médecin calculera votre dose de Bortezomib B-Medical en fonction de votre taille et de
votre poids (surface corporelle). La dose initiale habituelle de Bortezomib B-Medical est de
1,3 mg/m2 de surface corporelle, à administrer deux fois par semaine.
Il est possible que votre médecin modifie la dose et le nombre total de cycles de traitement, en
fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de
vos affections sous-jacentes (p. ex. problèmes au niveau du foie).
Myélome multiple évolutif
Lorsque Bortezomib B-Medical est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortezomib B-
Medical par voie intraveineuse ou sous-cutanée, les jours 1, 4, 8 et 11, puis il y aura une
« période de repos » de 10 jours sans traitement. Cette période de 21 jours (3 semaines)
correspond à un cycle de traitement. Vous pourriez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Vous pouvez également recevoir Bortezomib B-Medical en association avec les médicaments
doxorubicine liposomale pégylée ou dexaméthasone.
Lorsque Bortezomib B-Medical est administré en association avec la doxorubicine liposomale
pégylée, vous recevrez Bortezomib B-Medical par voie intraveineuse ou sous-cutanée, sous la
forme d'un cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée sera
administrée à raison de 30 mg/m2 le jour 4 du cycle de traitement de 21 jours de Bortezomib
B-Medical, au moyen d'une perfusion intraveineuse après l'injection de Bortezomib B-
Medical.
Vous pourriez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Lorsque Bortezomib B-Medical est administré en association avec la dexaméthasone, vous
recevrez Bortezomib B-Medical par voie intraveineuse ou sous-cutanée, sous la forme d'un
Medical.
Vous pourriez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Myélome multiple non traité au préalable
Si vous n'avez reçu aucun traitement préalable pour le myélome multiple et
si vous ne
remplissez pas les conditions pour recevoir une greffe de cellules souches du sang, vous
recevrez Bortezomib B-Medical en association avec deux autres médicaments, le melphalan et
la prednisone.
Dans ce cas, la durée d'un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines). Vous recevrez
9 cycles (54 semaines).
Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib B-Medical sera administré deux fois par semaine, les
jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib B-Medical sera administré une fois par semaine, les
jours 1, 8, 22 et 29.
Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) s'administrent tous les deux par voie
orale, les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Si vous n'avez reçu aucun traitement préalable pour le myélome multiple et
si vous
remplissez les conditions pour recevoir une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez
Bortezomib B-Medical par voie intraveineuse ou sous-cutanée, en association avec les
médicaments dexaméthasone administrée seule, ou avec la dexaméthasone et la thalidomide,
en tant que traitement d'induction.
Lorsque Bortezomib B-Medical est administré en association avec la dexaméthasone, vous
recevrez Bortezomib B-Medical par voie intraveineuse ou sous-cutanée, sous la forme d'un
cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone sera administrée par voie orale à raison de
40 mg, les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement de 21 jours de Bortezomib B-
Medical.
Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).
Lorsque Bortezomib B-Medical est administré en association avec la thalidomide et la
10 et 11 du cycle de traitement de 28 jours de Bortezomib B-Medical, et la thalidomide sera
administrée chaque jour par voie orale à raison de 50 mg, jusqu'au jour 14 du premier cycle,
et si le traitement est bien toléré, la dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours
15 à 28, puis pourra être encore augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.
Vous pourriez recevoir jusqu'à 6 cycles (24 semaines).
Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Si vous n'avez reçu aucun traitement préalable pour le lymphome à cellules du manteau, vous
recevrez Bortezomib B-Medical par voie intraveineuse en association avec les médicaments
rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone. Bortezomib B-Medical
s'administre par voie intraveineuse, les jours 1, 4, 8 et 11, puis il y aura une « période de
repos », sans traitement. La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours (3 semaines). Vous
pourriez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines). Les médicaments suivants sont administrés
le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours de Bortezomib B-Medical, au moyen de
perfusions intraveineuses : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de
750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2. La prednisone s'administre par voie orale à
raison de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement de Bortezomib B-Medical.
Comment administrer Bortezomib B-Medical
Ce médicament est destiné à une administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Bortezomib B-Medical vous sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans
l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
La poudre de Bortezomib B-Medical doit être dissoute avant l'administration. Cette
préparation sera réalisée par un professionnel de santé. La solution obtenue sera ensuite
injectée dans une veine ou sous la peau. L'injection dans une veine est rapide, elle dure 3 à
5 secondes. L'injection sous la peau s'effectue au niveau des cuisses ou de l'abdomen.
Si vous avez reçu trop de Bortezomib B-Medical
Étant donné que ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère,
il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera en vue de détecter
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
Si vous recevez Bortezomib B-Medical pour le traitement d'un myélome multiple ou d'un
lymphome à cellules du manteau, avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez
l'un des symptômes suivants :
- crampes musculaires, faiblesse musculaire,
- confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, convulsions, maux de tête,
- essoufflement, gonflement des pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, tension
artérielle élevée, fatigue, évanouissement,
- toux et difficultés respiratoires, ou sensation d'oppression dans la poitrine.
Le traitement par Bortezomib B-Medical peut très fréquemment causer une diminution du
nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang. Vous devrez
donc faire des tests sanguins réguliers avant et pendant le traitement par Bortezomib B-
Medical, afin de contrôler régulièrement le nombre de vos cellules sanguines. Vous pouvez
présenter une réduction du nombre :
- de plaquettes, ce qui peut augmenter votre tendance à avoir des ecchymoses ou à saigner
sans blessure apparente (p. ex. saignement au niveau de l'intestin, de l'estomac, de la
bouche et des gencives, ou saignement dans le cerveau ou le foie),
- de globules rouges, ce qui peut causer une anémie, se manifestant par des symptômes tels
qu'une fatigue et une pâleur,
- de globules blancs, ce qui peut augmenter votre tendance aux infections ou symptômes
pseudo-grippaux.
Si vous recevez Bortezomib B-Medical pour le traitement d'un myélome multiple, les effets
- Sensibilité, engourdissement, picotements ou sensation de brûlure au niveau de la peau, ou
douleur dans les mains ou les pieds, suite à une lésion des nerfs
- Diminution du nombre de globules rouges et (ou) de globules blancs (voir ci-dessus)
- Fièvre
- Nausées ou vomissements, perte d'appétit
- Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
- Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que
d'habitude. Il est possible que votre médecin vous administre un autre médicament pour
contrôler la diarrhée
- Fatigue, sensation de faiblesse
- Douleurs musculaires, douleurs osseuses
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10)
- Tension artérielle faible, chute brutale de la tension artérielle lors du passage à la station
debout, ce qui peut causer un évanouissement
- Tension artérielle élevée
- Altération de la fonction des reins
- Maux de tête
- Sensation de malaise général, douleur, vertiges, sensation ébrieuse, sensation de faiblesse
ou perte de connaissance
- Frissons
- Infections, notamment : pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections
fongiques, toux grasse, maladie pseudo-grippale
- Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur tout le corps)
- Douleur dans la poitrine ou essoufflement à l'effort
- Différents types d'éruption cutanée
- Démangeaisons au niveau de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche
- Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires
- Rougeur de la peau
- Sensation de brûlant, ballonnement, éructations, flatulence, douleur à l'estomac,
saignement au niveau de l'intestin ou de l'estomac
- Altération de la fonction du foie
- Douleur au niveau de la bouche ou des lèvres, bouche sèche ou mal de gorge
- Perte de poids, perte du goût
- Crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dans les
membres
- Vision trouble
- Infection de la membrane la plus externe de l'oeil et de la surface interne des paupières
(conjonctivite)
- Saignements de nez
- Difficultés ou problèmes pour dormir, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur
dépressive, nervosité ou agitation, modifications de l'état mental, désorientation
- Gonflement du corps, y compris autour des yeux et au niveau d'autres parties du corps
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100)
- Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur dans la poitrine, inconfort thoracique,
accélération ou ralentissement du rythme cardiaque
- Insuffisance rénale
- Inflammation d'une veine, formation de caillots sanguins dans les veines et les poumons
- Problèmes au niveau de la coagulation sanguine
- Insuffisance circulatoire
- Inflammation de la membrane entourant le coeur, ou présence de liquide autour du coeur
- Infections, notamment : infections des voies urinaires, grippe, infections à virus Herpes,
infection de l'oreille et cellulite
- Présence de sang dans les selles ou saignement des muqueuses, p. ex. bouche, vagin
- Affections vasculaires cérébrales
- Paralysie, convulsions, chute, troubles du mouvement, anomalies, modifications ou
altération des sensations (toucher, ouïe, goût, odorat), troubles de l'attention,
tremblements, spasmes
- Arthrite, notamment une inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la
Affections des poumons, empêchant votre corps d'avoir une quantité suffisante
d'oxygène. Certaines de ces affections se manifestent par des difficultés respiratoires, un
essoufflement, un essoufflement au repos, une respiration qui devient superficielle, une
respiration difficile ou un arrêt de la respiration, une respiration sifflante
- Hoquet, troubles de l'élocution
- Augmentation ou diminution de la production d'urine (causée par une lésion rénale),
douleur lors de l'émission d'urine ou présence de sang/de protéines dans l'urine, rétention
hydrique
- Troubles de la conscience, confusion, troubles de la mémoire ou perte de mémoire
- Hypersensibilité
- Perte d'audition, surdité ou bourdonnements dans les oreilles, inconfort au niveau de
l'oreille
- Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption de sel et d'eau
- Hyperactivité de la glande thyroïde
- Incapacité à produire une quantité suffisante d'insuline ou résistance à des taux normaux
d'insuline
- Irritation ou inflammation des yeux, larmoiement excessif, yeux douloureux, sécheresse
des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et
gonflées, sécrétions au niveau des yeux, anomalies de la vision, saignement de l'oeil
- Gonflement des ganglions lymphatiques
- Raideur articulaire ou musculaire, sensation de lourdeur, douleur dans l'aine
- Perte de cheveux et texture anormale des cheveux
- Réactions allergiques
- Rougeur ou douleur au site d'injection
- Douleur dans la bouche
- Infections ou inflammation de la bouche, ulcères au niveau de la bouche, de l'oesophage,
de l'estomac et de l'intestin, s'accompagnant parfois d'une douleur ou d'un saignement,
altération de la motilité des intestins (y compris une obstruction), inconfort au niveau de
l'abdomen ou de l'oesophage, difficultés à avaler, vomissement de sang
- Infections de la peau
- Infections bactériennes et virales
- Infection dentaire
- Douleur génitale, problèmes pour obtenir une érection
- Prise de poids
- Soif
- Hépatite
- Affections au site d'injection ou liées au dispositif d'injection
- Réactions et affections de la peau (pouvant être graves et potentiellement fatales), ulcères
au niveau de la peau
- Ecchymoses, chutes et blessures
- Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins, pouvant apparaître sous la forme de
petits points rouges ou violets (généralement sur les jambes) ou de larges tâches
semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus
- Kystes bénins
- Une affection grave et réversible du cerveau, se manifestant par des convulsions, une
tension artérielle élevée, des maux de tête, une fatigue, une confusion, une cécité ou
d'autres troubles de la vision
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000)
- Problèmes cardiaques, y compris crise cardiaque, angine de poitrine
- Bouffées de chaleur
- Coloration anormale des veines
- Inflammation des nerfs spinaux
- Problèmes au niveau de l'oreille, saignement au niveau de l'oreille
- Activité insuffisante de la glande thyroïde
- Syndrome de Budd-Chiari (les symptômes cliniques causés par une obstruction des veines
hépatiques)
- Modifications ou anomalies de la fonction intestinale
- Saignement dans le cerveau
- Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
- Réaction allergique grave (choc anaphylactique) dont les signes peuvent inclure :
difficultés respiratoires, douleur dans la poitrine ou sensation d'oppression dans la
poitrine, et/ou sensation d'étourdissements/évanouissement, démangeaisons intenses au
niveau de la peau ou tuméfactions sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la
Affections des seins
- Blessures vaginales
- Gonflement génital
- Incapacité à tolérer la consommation d'alcool
- Fonte musculaire ou perte de masse corporelle
- Augmentation de l'appétit
- Fistule
- Epanchement articulaire
- Kystes au niveau du revêtement des articulations (kystes synoviaux)
- Fractures
- Destruction des fibres musculaires, ce qui provoque d'autres complications
- Gonflement du foie, saignement du foie
- Cancer du rein
- Affection cutanée de type psoriasis
- Cancer de la peau
- Pâleur de la peau
- Augmentation du nombre de plaquettes ou de plasmocytes (un type de globules blancs)
dans le sang
- Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
- Réaction anormale aux transfusions sanguines
- Perte partielle ou totale de la vue
- Diminution de l'instinct sexuel
- Salivation
- Yeux exorbités
- Sensibilité à la lumière
- Respiration rapide
- Douleur rectale
- Calculs biliaires
- Hernie
- Blessures
- Ongles cassants ou fragiles
- Dépôts anormaux de protéines dans les organes vitaux
- Coma
- Défaillance de plusieurs organes
- Décès
- Inflammation nerveuse sévère pouvant entraîner une paralysie et des difficultés
respiratoires (Syndrome de Guillain-Barrè)
Si vous recevez Bortezomib B-Medical en association avec d'autres médicaments pour le
traitement d'un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez
présenter sont indiqués ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
- Pneumonie
- Perte d'appétit
- Sensibilité, engourdissement, picotements ou sensation de brûlure au niveau de la peau, ou
douleur dans les mains et les pieds, suite à une lésion des nerfs
- Nausées et vomissements
- Diarrhée
- Ulcères au niveau de la bouche
- Constipation
- Douleurs musculaires, douleurs osseuses
- Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
- Fatigue, sensation de faiblesse
- Fièvre
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10)
- Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur tout le corps)
- Infections à virus Herpes
- Infections bactériennes et virales
- Infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladie pseudo-grippale
- Infections fongiques
- Hypersensibilité (réaction allergique)
- Incapacité à produire une quantité suffisante d'insuline ou résistance à des taux normaux
d'insuline
- Rétention hydrique
- Difficultés ou problèmes pour dormir
- Troubles de la conscience, confusion
- Sensation d'étourdissements
- Accélération du rythme cardiaque, tension artérielle élevée, sueurs
- Anomalies de la vision, vision trouble
- Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur dans la poitrine, gêne thoracique, accélération
ou ralentissement du rythme cardiaque
- Tension artérielle élevée ou faible
- Chute brutale de la tension artérielle lors du passage à la station debout, ce qui peut causer un
évanouissement
- Essoufflement à l'effort
- Toux
- Hoquet
- Bourdonnements dans les oreilles, inconfort au niveau de l'oreille
- Saignement au niveau de l'intestin ou de l'estomac
- Sensation de brûlant
- Douleur à l'estomac, ballonnement
- Difficulté à avaler
- Infection ou inflammation de l'estomac et de l'intestin
- Douleur à l'estomac
- Douleur au niveau de la bouche ou des lèvres, mal de gorge,
- Altération de la fonction du foie
- Démangeaisons au niveau de la peau
- Rougeur de la peau
- Éruption cutanée
- Spasmes musculaires
- Infection des voies urinaires
- Douleur dans les membres
- Gonflement du corps, y compris autour des yeux et au niveau d'autres parties du corps
- Frissons
- Rougeur et douleur au site d'injection
- Perte de poids
- Prise de poids
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100)
- Hépatite
- Réaction allergique grave (réaction anaphylactique) dont les signes peuvent inclure :
difficultés respiratoires, douleur dans la poitrine ou sensation d'oppression dans la
poitrine, et/ou sensation d'étourdissements/évanouissement, démangeaisons intenses au
niveau de la peau ou tuméfactions sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et /ou de la gorge, ce qui peut causer des difficultés à avaler, collapsus
- Troubles du mouvement, paralysie, spasmes musculaires, contractions
- Vertiges
- Perte d'audition, surdité
- Affections des poumons, empêchant votre corps d'avoir une quantité suffisante
d'oxygène. Certaines de ces affections se manifestent par des difficultés respiratoires, un
essoufflement, un essoufflement au repos, une respiration devenant superficielle, une
respiration difficile ou un arrêt de la respiration, une respiration sifflante
- Formation de caillots sanguins dans les poumons
- Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
- Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées,
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000)
Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
e-mail:adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bortezomib B-Medical
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Si ce n'est pas
le cas, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité
de l'utilisateur. Néanmoins, la solution reconstituée est stable pendant 8 heures à une
température de 25°C, en cas de conservation dans le flacon d'origine et/ou une seringue, avec
une durée de conservation totale du médicament reconstitué qui ne doit pas dépasser 8 heures
avant l'administration.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une coloration anormale
avant l'administration.
Bortezomib B-Medical est exclusivement destiné à un usage unique. Tout médicament non
utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bortezomib B-Medical
- La substance active est le bortézomib. Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous
forme d'ester boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de
bortézomib.
Reconstitution sous-cutanée :
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de
bortézomib.
Aspect de Bortezomib B-Medical et contenu de l'emballage extérieur
Bortezomib B-Medical se présente sous la forme d'une poudre ou poudre agglomérée,
blanche à blanc cassé.
Chaque boîte de Bortezomib B-Medical contient un flacon en verre de 8 ml, muni d'un
bouchon en caoutchouc bromobutyle gris et d'une capsule amovible en aluminium avec un
capuchon en plastique blanc.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
B-Medical B.V.
Splinterlaan 156A
NL-2352 SM Leiderdorp
Pays-Bas
Fabricant
PHARMIDEA SIA
4 Rupnica Street, Olaine,
LV-2114, Lettonie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE475715
Ce médicament est approuvé dans les États membres de L'espace économique européen
(EEE) sous les noms suivants :
Les Pays-Bas
Bortezomib B-Medical 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
L`Autriche
Bortezomib Hikma 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Allemagne
Bortezomib Hikma 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italie
Bortezomib Hikma 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Le Portugal
Bortezomib Hikma
L`Espagne
Bortezomib Hikma 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Lettonie
Bortezomib PharmIdea 3,5mg pulveris injekciju sduma pagatavosanai
Islande
Bortezomib W&H 3,5mg powder for solution for injection
Croatie
Bortezomib Alpha-Medical 3,5mg prasak za optupinu a injekciju
Slovaquie
Bortezomib Pharmevid 3,5 mg prások na injekcný roztok
Chypre
Bortezomib Ledpharm 3,5 mg powder for solution for injection
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
1. RECONSTITUTION POUR L'INJECTION INTRAVEINEUSE
Remarque : Bortezomib B-Medical est un agent cytotoxique. La prudence est donc de rigueur
pendant la manipulation et la préparation. Il est recommandé d'utiliser des gants et d'autres
vêtements de protection afin de prévenir tout contact avec la peau.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT
TOUTE LA DURÉE DE LA MANIPULATION DE BORTEZOMIB B-MEDICAL, CAR IL
NE CONTIENT AUCUN CONSERVATEUR.
1.1.
Préparation du flacon de 3,5 mg :
ajouter soigneusement 3,5 ml d'une
solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) au flacon
contenant la poudre de Bortezomib B- Medical en utilisant une seringue de taille
appropriée sans enlever le capuchin du flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée
est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue doit être de 1 mg/ml. La solution doit être
transparente et incolore, avec un pH final de 4 à 7. Il n'est pas nécessaire de vérifier le pH de
la solution.
1.2.
Avant l'administration, la solution doit être inspectée visuellement afin de détecter la
présence éventuelle de particules ou d'une coloration anormale. Si l'on observe une coloration
anormale ou des particules, la solution doit être jetée. Veiller à administrer la dose correcte
pour la
voie d'administration intraveineuse (1 mg/ml).
1.3.
La solution reconstituée ne contient aucun conservateur et elle doit être utilisée
immédiatement après sa préparation. Néanmoins, la stabilité physicochimique de la solution a
été démontrée pendant 8 heures à une température de 25°C, en cas de conservation dans le
flacon d'origine et/ou une seringue. La durée de conservation totale du médicament
reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant l'administration. Si la solution reconstituée
n'est pas immédiatement utilisée, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation
2. ADMINISTRATION
· Dès que la dissolution est terminée, prélever la quantité correcte de solution reconstituée en
fonction de la dose calculée sur base de la surface corporelle du patient.
· Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant l'utilisation (vérifier que la
seringue porte l'indication d'administration intraveineuse).
· Injecter la solution en injection intraveineuse bolus de 3 à 5 secondes à travers un cathéter
intraveineux périphérique ou central dans une veine.
· Rincer le cathéter périphérique ou intraveineux avec une solution stérile de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
BORTEZOMIB B-MEDICAL EST DESTINE A UNE ADMINISTRATION PAR VOIE
SOUS-CUTANÉE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas l'administrer par d'autres voies.
L'administration intrathécale a provoqué le décès.
3. ELIMINATION
Un flacon est exclusivement destiné à un usage unique et la solution restante doit être jetée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Seul le flacon de 3,5mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
1. RECONSTITUTION POUR L'INJECTION SOUS-CUTANÉE
Remarque : Bortezomib B-Medical est un agent cytotoxique. La prudence est donc de rigueur
pendant la manipulation et la préparation. Il est recommandé d'utiliser des gants et d'autres
vêtements de protection afin de prévenir tout contact avec la peau.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT
1.1.
Préparation du flacon de 3,5 mg :
ajouter soigneusement 1,4 ml d'une solution injectable
stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) au flacon contenant la poudre de Bortezomib
B- Medical en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le capuchin du flacon.
La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue doit être de 2,5 mg/ml. La solution doit être
transparente et incolore, avec un pH final de 4 à 7. Il n'est pas nécessaire de vérifier le pH de
la solution.
1.2. Avant l'administration, la solution doit être inspectée visuellement afin de détecter la
présence éventuelle de particules ou d'une coloration anormale. Si l'on observe une coloration
anormale ou des particules, la solution doit être jetée. Veiller à administrer la dose correcte
pour la
voie d'administration sous-cutanée (2,5 mg/ml).
1.3. La solution reconstituée ne contient aucun conservateur et elle doit être utilisée
immédiatement après sa préparation. Néanmoins, la stabilité physicochimique de la solution
en cours d'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à une température de 25°C, en cas de
conservation dans le flacon d'origine et/ou une seringue. La durée de conservation totale du
médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant l'administration. Si la solution
reconstituée n'est pas immédiatement utilisée, les durées et conditions de conservation avant
l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
2. ADMINISTRATION
· Dès que la dissolution est terminée, prélever la quantité correcte de solution reconstituée en
fonction de la dose calculée sur base de la surface corporelle du patient.
· Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant l'utilisation (vérifier que la
seringue porte l'indication d'administration sous-cutanée).
· Injecter la solution par voie sous-cutanée, selon un angle de 45 à 90°.
· La solution reconstituée s'administre au moyen d'une injection sous-cutanée dans les cuisses
(droite ou gauche) ou l'abdomen (à droite ou à gauche).
· Les sites d'injection doivent être alternés pour les injections successives.
· Si des réactions locales surviennent au site d'injection après l'injection sous-cutanée de
l'injection intraveineuse.
BORTEZOMIB B-MEDICAL EST DESTINE A UNE ADMINISTRATION PAR VOIE
SOUS-CUTANÉE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas l'administrer par d'autres voies.
L'administration intrathécale a provoqué le décès.
3. ELIMINATION
Un flacon est exclusivement destiné à un usage unique et la solution restante doit être jetée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en