Bortezomib ab 3,5 mg

Bortezomib AB 3,5 mg poudre pour solution injectable
Bortézomib
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Bortezomib AB 3,5 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib AB 3,5 mg, poudre pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser Bortezomib AB 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bortezomib AB 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Bortezomib AB et dans quels cas est-il utilisé ?
Bortezomib AB contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ».
Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire.
En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
Bortezomib AB est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse)
chez les patients âgés de plus de 18 ans:
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les
patients dont la maladie s'aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur
et chez qui une greffe de cellules souches du sang n'a pas réussi ou n'est pas indiquée.
en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée
au préalable et n'étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de
cellules souches du sang.
en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les
patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie
intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
Bortezomib AB est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer
affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et
prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n'a pas été traitée au
préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib AB ?
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez certaines pathologies sévères du coeur ou des poumons.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:
un faible nombre de globules rouges ou blancs ;
des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang ;
des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements ;
des antécédents d'évanouissement, de sensation de vertiges ou d'étourdissement ;
des troubles rénaux ;
des troubles hépatiques modérés à sévères ;
des antécédents d'engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds
(neuropathie) ;
des problèmes cardiaques ou de tension artérielle ;
un essoufflement ou une toux ;
crises convulsives ;
zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps) ;
symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perte de
la vue ou troubles visuels et essoufflement ;
perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue. Ceux-ci peuvent être
les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un
suivi.
Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib AB afin
de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à
Bortezomib AB, informez votre médecin :
si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé. Dans
quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l'hépatite,
pouvant être fatale. Si vous avez un antécédent d'infection par le virus de l'hépatite B, vous serez
étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d'une infection active par le virus de
l'hépatite B.
Avant de commencer le traitement par Bortezomib AB, vous devez lire les notices de tous les
médicaments que vous prenez avec Bortezomib AB pour avoir des informations concernant ces
médicaments.
Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations
liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette rubrique le
paragraphe Grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents
Bortezomib AB ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment
ce médicament agira sur eux.
Autres médicaments et Bortezomib AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortezomib AB si vous êtes enceinte, à moins que ce
soit indispensable.
Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortezomib AB doivent utiliser une
contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement. Si, malgré
ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortezomib AB. Demandez à votre médecin à
quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.
Le thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mort foetale. Lorsque Bortezomib
AB est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la
grossesse du thalidomide (voir la notice de thalidomide).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bortezomib AB peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble. Ne
pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets; même si vous ne
ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
3. Comment utiliser Bortezomib AB 3,5 mg ?
Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortezomib AB en fonction de votre taille et
de votre poids (surface corporelle). La posologie initiale habituelle de Bortezomib AB est de 1,3
mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre
réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes
(par exemple, troubles du foie).
Myélome multiple en progression
Lorsque Bortezomib AB est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortezomib AB par voie
intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans
traitement. Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement. Vous pourrez
recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Bortezomib AB peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée
ou à la dexaméthasone.
Lorsque Bortezomib AB est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous
recevrez Bortezomib AB par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et
la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m2 sera administrée au jour 4 du cycle de
traitement par Bortezomib AB de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de Bortezomib
AB.
Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Lorsque Bortezomib AB est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib
AB par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la
dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement
par Bortezomib AB de 21 jours.
Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Myélome multiple non traité au préalable
11, 22, 25, 29 et 32.
Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib AB est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et
29. Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie
orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de
cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib AB par voie intraveineuse ou sous-cutanée en
association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement
d'induction.
Lorsque Bortezomib AB est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib AB par
voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de
40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par
Bortezomib AB de 21 jours. Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).
Lorsque Bortezomib AB est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle
de traitement est de 28 jours (4 semaines).
La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11
du cycle de traitement par Bortezomib AB de 28 jours et le thalidomide sera administré par voie orale
quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu'au jour 14 du premier cycle, et s'il est bien toléré la dose de
thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau
augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle. Vous pourrez recevoir jusqu'à 6 cycles (24
semaines).
Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez
Bortezomib AB par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab,
cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Bortezomib AB est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi
d'une période « de repos » sans traitement. La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours (3
semaines). Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de
traitement par Bortezomib AB de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la
dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2. La prednisone est administrée par voie
orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par Bortezomib AB.
Comment Bortezomib AB
est administré
Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Bortezomib AB sera
administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
La poudre de Bortezomib AB devra être dissoute avant administration. Ceci sera réalisé par un
professionnel de santé. La solution résultante sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau.
L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes. L'injection sous la peau se fait soit dans les
cuisses soit dans l'abdomen.
Si vous avez reçu plus de Bortezomib AB 3,5 mg, poudre pour solution injectable que vous
n'auriez dû
Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que
vous en receviez trop. Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour
tout effet indésirable.
Si vous avez utilisé trop de Bortezomib AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous recevez Bortezomib AB pour un myélome multiple ou pour un lymphome à cellules du
manteau, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes
suivants:
crampe musculaire, faiblesse musculaire ;
confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête ;
essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression
artérielle élevée, fatigue, évanouissement ;
toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Le traitement par Bortezomib AB peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de
globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang. Par conséquent, vous devrez faire des tests
sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib AB afin de vérifier vos numérations
cellulaires sanguines régulièrement. Vous pouvez présenter une diminution du nombre:
des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans
blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des
gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie) ;
des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et
pâleur ;
des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes pseudo-
grippaux.
Si vous recevez Bortezomib AB pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que
vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans
les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs ;
diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus) ;
fièvre ;
nausées ou vomissements, perte d'appétit ;
constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère) ;
diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude. Votre
médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée ;
fatigue, sensation de faiblesse ;
douleur musculaire, douleur osseuse.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut entraîner un
évanouissement ;
pression artérielle haute ;
diminution du fonctionnement
de
vos
reins ;
maux de tête ;
sensation de malaise général,
douleur,
vertiges, étourdissement, sensation de
faiblesse ou perte de conscience ;
frissons ;
infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques, toux
grasse, maladie pseudo-grippale ;
zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps) ;
douleur thoracique ou essoufflement lors d'un exercice physique ;
différents types d'éruption ;
démangeaisons de la peau,tuméfactions dela peau ou peau sèche ;
rougeur du visage ou
éclatement des petits
capillaires ;
intestins ou de l'estomac ;
altération du fonctionnement du foie ;
bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge ;
perte de poids, perte du goût ;
crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau des membres ;
vision trouble ;
infection de la membrane la plus externe de l'oeil et de la surface interne des paupières
(conjonctivite) ;
saignements de nez ;
difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur dépressive,
impatience ou agitation, changements de votre état mental, désorientation ;
gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres parties du corps.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque
augmenté ou diminué ;
insuffisance rénale ;
inflammation d'une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons ;
troubles de la coagulation sanguine ;
insuffisance
circulatoire ;
inflammation de la membrane entourant votre coeur ou liquide autour du coeur ;
infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections à herpès, infection de l'oreille
et cellulite ;
sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin ;
troubles cérébrovasculaires ;
paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat)
anormaux, modifiés ou réduits, trouble de l'attention, tremblements, contractions ;
arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire ;
troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisament d'oxygène. Certains
de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice
physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement ;
hoquet, troubles de la parole ;
production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d'urines
douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique ;
niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire ;
hypersensibilité ;
baisse de l'audition, surdité ou bourdonnement d'oreille, gêne auditive ;
anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau ;
hyperactivité de la glande thyroïde ;
incapacité à produire suffisament d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline ;
irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux, sécheresse
des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées,
écoulement des yeux, vision anormale, saignement des yeux ;
gonflement des ganglions lymphatiques ;
raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleurs à l'aine ;
chute de cheveux et texture anormale des cheveux ;
réactions allergiques ;
rougeur ou douleur au
site
d'injection ;
bouche douloureuse ;
infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l'oesophage, de l'estomac et des
infections de la peau ;
infections bactériennes et virales ;
infection dentaire ;
inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire ;
douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection ;
prise de poids ;
soif ;
hépatite ;
affections au point d'injection ou liées au dispositif d'injection ;
réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères de
la peau ;
ecchymoses, chutes et blessures ;
inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points
rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à des
ecchymoses sous la peau ou les tissus ;
kystes bénins ;
une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée,
céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d'autres troubles de la vue.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor ;
Grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultées à respirer
(Syndrome de Guillain-Barré)
bouffées vasomotrices ;
changement de couleur des veines ;
inflammation des nerfs spinaux ;
affection de l'oreille, saignement de vos oreilles ;
sous-activité de la glande thyroïde ;
syndrome de Budd-Chiari (symptomes cliniques provoqués par le bloquage des veines du foie) ;
fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal ;
saignement dans le cerveau ;
coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse) ;
signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer,
douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement,
démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler, collapsus ;
Si vous recevez Bortezomib AB en association à d'autres médicaments pour le traitement d'un
lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
pneumonie ;
perte d'appétit ;
sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans
les mains et les pieds, dus à des lésions des nerfs ;
nausées et vomissements ;
diarrhée ;
ulcères de la bouche ;
constipation ;
douleur musculaire, douleur osseuse ;
chute de cheveux et texture anormale des cheveux ;
fatigue, sensation de faiblesse ;
fièvre.
augmenté ou diminué ;
pression artérielle élevée ou basse ;
chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraîner un malaise ;
essoufflement lors d'un exercice physique ;
toux ;
hoquet ;
bourdonnement d'oreille, gêne auditive ;
saignement de vos intestins ou de l'estomac ;
brûlures d'estomac ;
douleur à l'estomac, ballonnement ;
difficulté à avaler ;
infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins ;
douleur à l'estomac ;
bouche ou lèvres irritées, mal de gorge ;
altération du fonctionnement du foie ;
démangeaisons de la peau ;
rougeur de la peau ;
éruption ;
spasmes musculaires ;
infections des voies urinaires ;
douleur dans les membres ;
gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d'autres parties du corps ;
frissons ;
rougeur et douleur au site d'injection ;
sensation de malaise général ;
perte de poids ;
prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
hépatite ;
signes d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure difficulté à
respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de
vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du
visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, pouvant entrainer des difficultés à avaler,
collapsus ;
troubles du mouvement, paralysie, contractions ;
vertiges ;
baisse de l'audition, surdité ;
troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène. Certains
de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice
physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
caillots sanguins dans vos poumons ;
coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse) ;
grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Déclaration des effets secondaires
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Bortezomib AB?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après
EXP.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Administration intraveineuse
Solution reconstituée à 1 mg/ml :
« Ne pas mettre au réfrigérateur.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8
heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/
reconstitution/dilution n'élimine le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant
utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Administration sous-cutanée
Solution reconstituée à 2,5 mg/ml :
« Ne pas mettre au réfrigérateur.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8
heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/
reconstitution/dilution n'élimine le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant
utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Bortezomib AB est à usage unique exclusivement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6 CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Bortezomib AB
La substance active est :
Bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol) 3,5 mg pour un flacon
L'autre composant est : Mannitol.
Reconstitution pour la voie intraveineuse:
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Reconstitution pour la voie sous-cutanée:
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
Chaque boîte de BORTEZOMIB AB 3,5 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en
verre transparent (type I) de 10 ml, fermé par un bouchon en bromobutyl gris, et scellé par une capsule
en aluminium avec un disque central en polypropylene
Boîtes 1, 3, 5 et 10 flacons avec ou sans suremballage protecteur en plastique
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, B-1090 Bruxel es
Fabricant
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000
Malte
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
Lyon, 69007
France
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE574293
Mode de délivrance: médicament sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique:
Bortezomib AB 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour
solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
République Tchèque
Bortezomib Aurovitas
France:
Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
Allemagne:
Bortezomib 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italie:
Bortezomib Aurobindo
Pays-Bas:
Bortezomib Aurobindo 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Pologne:
Bortezomib Aurovitas
Portugal:
Bortezomib Generis
Roumanie:
Bortezomib Aurobindo 3,5 mg pulbere pentru soluie injectabil
Espagne:
03/2021 / 07/2021
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
1.
RECONSTITUTION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE
Remarque: Bortezomib AB est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la préparation
doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour
prévenir un contact cutané est recommandée.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA
MANIPULATION DE BORTEZOMIB AB CAR AUCUN CONSERVATEUR N'EST PRÉSENT.
1.1
Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter soigneusement 3,5 ml de solution injectable
stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortezomib AB
en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la
poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml. La solution sera claire et incolore, avec un
pH final de 4 à 7. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
1.2
Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules
ou d'un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la
solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour
l'administration par
voie intraveineuse (1 mg/ml).
1.3
La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa
préparation. Toutefois la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8
heures à 25°C en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue. La durée de
conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration. Si
la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation
avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
2.
ADMINISTRATION
Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose
calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue
porte l'indication d'administration intraveineuse).
Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter
intraveineux périphérique ou central dans une veine.
Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Bortezomib AB 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE
SOUS- CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d'autres voies.
L'administration intrathécale a provoqué des décès.
3.
ELIMINATION
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée. Tout produit non
utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Seul le flacon de
3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
1.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA
MANIPULATION DE BORTEZOMIB AB CAR AUCUN CONSERVATEUR N'EST
PRÉSENT.
1.1
Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter soigneusement 1,4 ml de solution injectable stérile de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortezomib AB en
utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la
poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/ml. La solution sera claire et incolore, avec un
pH final de 4 à 7. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
1.2
Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules
ou un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution
doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie sous-
cutanée (2,5 mg/ml).
1.3
La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa
préparation. Toutefois la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8
heures à 25°C en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue. La durée de
conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration. Si
la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation
avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
2.
ADMINISTRATION
Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose
calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue
porte l'indication d'administration sous-cutanée).
Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche)
ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Les sites d'injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortezomib AB par
voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortezomib AB (1 mg/ml au lieu de 2,5
mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse est
recommandé.
Bortezomib AB 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE
SOUS- CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d'autres voies.
L'administration intrathécale a provoqué des décès.
3.
ELIMINATION
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.