Boostrix polio

Notice : information de l’utilisateur 
BOOSTRIX POLIO, Suspension injectable en seringue pré-remplie 
Vaccin (adsorbé, contenu réduit en antigènes) diphtérique, tétanique, coquelucheux (composant
acellulaire) et poliomyélitique (inactivé)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que le vaccin ne vous soit administré ou ne soit 
administré à votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous. 
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant seulement. Ne le
donnez pas à d’autres personnes.
-
Si vous ressentez/votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu’est-ce que Boostrix Polio et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Boostrix Polio à vous-même
ou à votre enfant
3.
Comment est administré Boostrix Polio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Boostrix Polio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BOOSTRIX POLIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Boostrix Polio est un vaccin utilisé comme dose de rappel chez les enfants à partir de 3 ans, les
adolescents et les adultes afin de les prémunir contre quatre maladies : la diphtérie, le tétanos (trisme),
la coqueluche (toux convulsive) et la poliomyélite (polio). Le vaccin agit en obligeant l’organisme à se
protéger en produisant des anticorps dirigés contre ces maladies.
La diphtérie
: la diphtérie affecte principalement les voies aériennes et parfois la peau.
Généralement, les voies aériennes s’enflamment (gonflent) provoquant des difficultés
respiratoires sévères et parfois de la suffocation. Les bactéries sécrètent aussi une toxine
(poison) qui peut causer des dégâts neurologiques, des problèmes cardiaques et même la mort.
Le tétanos
(trisme) : les bactéries du tétanos pénètrent dans l’organisme par coupures,
griffures ou blessures cutanées. Les blessures qui sont principalement la cause de l’infection
sont les brûlures, les fractures, les blessures profondes ou les blessures contaminées par le sol, la
poussière, le crottin de cheval/fumier ou les échardes de bois. Les bactéries sécrètent une toxine
(poison) qui peut causer de la raideur musculaire, des spasmes musculaires douloureux, des
convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour
entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
La coqueluche
(toux convulsive) : la coqueluche est une maladie hautement infectieuse. La
maladie affecte les voies aériennes causant de solides quintes de toux qui peuvent interférer
avec une respiration normale. La toux est souvent accompagnée par un bruit ressemblant au
chant du coq d’où le nom populaire de coqueluche. La toux peut durer pendant 1 – 2 mois et
même plus. La coqueluche peut aussi causer des infections de l’oreille, une bronchite qui peut
durer longtemps, une pneumonie, des convulsions, des dommages cérébraux et même la mort.
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La poliomyélite
(polio) : la poliomyélite, parfois dénommée simplement « polio » est une
infection virale qui peut avoir des effets variables. Souvent, elle provoque une maladie bénigne,
mais chez certaines personnes, elle cause des séquelles irrémédiables et même la mort. Dans sa
forme la plus sévère, l’infection par la polio provoque la paralysie des muscles (les muscles ne
peuvent plus bouger) y compris les muscles nécessaires à la respiration et à la mobilité. Les
membres affectés par la maladie peuvent être gravement déformés.
Aucun des composants du vaccin ne peut causer la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la
poliomyélite.
L’utilisation de Boostrix Polio au cours de la grossesse aidera à protéger votre bébé contre la toux
convulsive dans ses premiers mois de vie avant qu’il ne reçoive sa primovaccination.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT L’ADMINISTRATION
DE BOOSTRIX POLIO A VOUS-MEME OU A VOTRE ENFANT ?
N’utilisez jamais Boostrix Polio:
si vous ou votre enfant avez eu précédemment une réaction allergique au Boostrix Polio, ou tout
autre composant de ce vaccin (cités dans la section 6) ou à la néomycine ou la polymyxine
(antibiotiques) ou au formaldéhyde. Les signes d’une réaction allergique peuvent être une
éruption cutanée avec démangeaisons, un manque de souffle et un gonflement du visage ou de
la langue.
si vous ou votre enfant avez eu précédemment une réaction allergique lors d’une administration
d’un vaccin contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche (toux convulsive) ou la poliomyélite.
si vous ou votre enfant avez eu des problèmes du système nerveux (encéphalopathie) dans les 7
jours suivant une vaccination antérieure avec un vaccin contre la coqueluche (toux convulsive).
si vous ou votre enfant avez eu une réduction temporaire des plaquettes sanguines (ce qui
augmente le risque de saignement ou de contusion) ou des problèmes affectant le cerveau et les
nerfs après une vaccination antérieure avec un vaccin contre la diphtérie et/ou le tétanos.
si vous ou votre enfant souffrez d’une infection sévère accompagnée d’une température élevée
(supérieure à 38°C). Une infection mineure ne devrait pas poser problème, mais parlez-en
d’abord à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant l’administration de Boostrix Polio à 
vous ou à votre enfant : 
si vous ou votre enfant avez eu des problèmes après une vaccination antérieure avec Boostrix
Polio ou un vaccin contre la coqueluche (toux convulsive) et particulièrement :
o
une température élevée (supérieure à 40°C) survenue dans les 48 heures après la vaccination;
o
un état de collapsus ou semblable à un état de choc survenu dans les 48 heures après la
vaccination;
o
des pleurs persistants durant trois heures ou plus, survenant dans les 48 heures après la
vaccination;
o
des attaques/convulsions, avec ou sans fièvre élevée, survenues dans les 3 jours suivant la
vaccination;
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si votre enfant souffre d’une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou d’épilepsie
non contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré ;
si vous ou votre enfant avez des problèmes de saignement ou avez facilement des contusions ;
si vous ou votre enfant avez une tendance aux attaques/convulsions dues à la fièvre ou s’il y a
des antécédents familiaux de ce problème ;
si vous ou votre enfant avez des problèmes persistants du système immunitaire, quelle qu’en
soit la cause (y compris une infection VIH). Boostrix Polio peut dans ce cas être administré à
vous-même ou à votre enfant, mais la protection contre les infections après vaccination peut ne
pas être aussi bonne que chez les enfants ou adultes avec une bonne immunité contre les
infections.
Un évanouissement peut se produire (surtout chez l’adolescent) après toute injection à l’aiguille, voire
même avant. Aussi, signalez-le au médecin ou à l’infirmière, si vous ou votre enfant avez connu un
évanouissement lors d’une injection précédente.
Comme c’est le cas avec tous les vaccins, Boostrix Polio peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Autres médicaments et Boostrix Polio
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou
pourriez prendre d’autres médicaments, ou si votre enfant ou vous-même avez reçu récemment un
autre vaccin.
Boostrix Polio peut être administré en même temps que certains autres vaccins. Un site d’injection
différent sera utilisé pour chaque type de vaccin.
Boostrix Polio peut ne pas être aussi efficace si vous ou votre enfant prenez des médicaments qui
réduisent l’efficacité de votre/son système immunitaire à combattre l’infection.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
On ignore si Boostrix Polio passe dans le lait maternel. Votre médecin discutera avec vous des risques
et bénéfices possibles d’utiliser Boostrix Polio pendant la période d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Boostrix Polio ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des
machines.
Boostrix Polio contient de la néomycine et de la polymyxine
Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques). Veuillez prévenir votre
médecin si vous ou votre enfant avez eu une réaction allergique à ces produits.
Boostrix Polio contient de l'acide para-aminobenzoïque, de la phénylalanine, du sodium et du 
potassium
Boostrix Polio contient de l'acide para-aminobenzoïque. Il peut provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Ce vaccin contient 0,0298 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être
dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare
caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
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Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement
“sans sodium”.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement “sans potassium”.
3.
COMMENT EST ADMINISTRE BOOSTRIX POLIO ?
Boostrix Polio sera injecté dans un muscle.
Le vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin.
Vous ou votre enfant recevrez une seule injection de Boostrix Polio.
Votre médecin vérifiera que vous ou votre enfant avez déjà reçu des vaccins contre la diphtérie,
le tétanos, la coqueluche et/ou la polio.
Boostrix Polio peut être utilisé en cas d’infection tétanique suspectée, bien que des mesures
additionnelles, comme un pansement (nettoyage) minutieux de la plaie et/ou l’application d’une
toxine anti-tétanique, seront prises afin de réduire le risque de la manifestation de la maladie.
Votre médecin vous donnera conseil concernant les rappels de vaccination.
Si vous ou votre enfant avez reçu plus de Boostrix Polio que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Boostrix Polio, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec tous les vaccins injectables, des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques
et anaphylactoïdes) peuvent survenir très rarement (moins d’un cas sur 10.000 doses de vaccin).
Celles-ci peuvent être reconnues par :
o
éruptions qui peuvent provoquer des démangeaisons ou des vésicules
o
gonflement des yeux et du visage
o
difficultés à respirer ou à avaler
o
une chute soudaine de la pression artérielle et
perte de conscience.
De telles réactions peuvent survenir avant d’avoir quitté le cabinet du médecin. Cependant,
si vous ou 
votre enfant avez un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Effets indésirables rencontrés chez les enfants âgés de 4 à 8 ans pendant les essais cliniques:
Très fréquent (peuvent
survenir plus d’1 fois sur 10 doses de vaccin)
Douleur, rougeur et gonflement au site d’injection
Somnolence
Fréquent (peuvent
survenir jusqu’à 1 fois sur 10 doses de vaccin)
Fièvre supérieure ou égale à 37,5°C (y compris fièvre supérieure à 39°C)
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Saignement, démangeaisons et induration au site d’injection
Gonflement important du membre vacciné
Perte d’appétit
Irritabilité
Céphalées
Peu fréquent (peuvent
survenir jusqu’à 1 fois sur 100 doses de vaccin) : 
Diarrhée, nausées, vomissements
Maux d’estomac
Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie)
Insomnies
Apathie
Gorge sèche
Fatigue
Administration concomitante avec un vaccin contre la rougeole-les oreillons-la rubéole (RRO) ou
avec un vaccin contre la rougeole-les oreillons-la rubéole-la varicelle (RROV) chez les enfants âgés
de 3 à 6 ans
Dans les essais au cours desquels Boostrix Polio était administré en même temps qu’un vaccin RRO
ou RROV, des éruptions cutanées et des infections des voies respiratoires supérieures (y compris
écoulement nasal et mal de gorge) ont été signalées fréquemment. La fièvre, l’irritabilité, la fatigue, la
perte d’appétit et les troubles gastro-intestinaux (y compris diarrhée et vomissements) ont été signalés
plus fréquemment (très fréquent) que dans les essais au cours desquels Boostrix Polio était administré
seul.
Effets indésirables rencontrés lors des essais cliniques chez les adultes, les adolescents et les enfants
de 10 ans et plus
Très fréquent (peuvent
survenir plus d’1 fois sur 10 doses de vaccin)
:
Douleur, rougeur et gonflement au site d’injection
Fatigue
Céphalées
Fréquent (peuvent
survenir jusqu’à 1 fois sur 10 doses de vaccin)
:
Fièvre égale ou supérieure à 37,5°C
Bleus, démangeaisons, induration, engourdissement à la chaleur au site d’injection
Maux d’estomac, nausée, vomissements
Peu fréquent (peuvent
survenir jusqu’à 1 fois sur 100 doses de vaccin)
:
Fièvre supérieure à 39°C
Gonflement important du membre vacciné
Frissons
Douleurs
Etourdissement
Douleur articulaire, douleur musculaire
Démangeaisons
Herpès buccal
Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie)
Diminution de l’appétit
Picotements et engourdissements des mains ou des pieds (paresthésie)
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Somnolence
Asthme
Les effets secondaires suivants sont apparus au cours de l’utilisation routinière de Boostrix Polio et
ne sont spécifiques pour aucun groupe d’âge.
Evanouissement ou périodes d’inconscience ou perte de vigilance
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant causer des
difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème)
Attaques ou convulsions (fébriles ou non fébriles)
Urticaire
Faiblesse inhabituelle (asthénie)
En outre, les effets secondaires suivants ont été signalés lors d’essais cliniques avec Boostrix (vaccin
de rappel biologique de GlaxoSmithKline contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche) :
Effets indésirables rencontrés chez les enfants âgés de 4 à 8 ans
Peu fréquent (peuvent
survenir jusqu’à 1 fois sur 100 doses de vaccin)
:
Troubles de la concentration
Écoulement avec prurit oculaire et paupières crouteuses (conjonctivite)
Douleur
Effets indésirables rencontrés chez les adultes, les adolescents et les enfants de 10 ans et plus
Très fréquent (peuvent
survenir plus d’1 fois sur 10 doses de vaccin)
:
Malaise général
Fréquent (peuvent
survenir jusqu’à 1 fois sur 10 doses de vaccin)
:
Induration et abcès au site d’injection
Peu fréquent (peuvent
survenir jusqu’à 1 fois sur 100 doses de vaccin)
:
Infection des voies respiratoires supérieures
Maux de gorge et inconfort à la déglutition (pharyngite)
Evanouissement (syncope)
Toux
Diarrhée
Transpiration excessive (hyperhidrose)
Eruption cutanée
Raideur articulaire, raideur musculaire
Symptômes grippaux tels que fièvre, maux de gorge, écoulement nasal, toux et frissons
Suite à l’administration de vaccins contre le tétanos, une inflammation temporaire des nerfs,
provoquant de la douleur, une faiblesse et paralysie des extrémités se propageant souvent à la poitrine
et au visage ont été rapportées très rarement (jusqu’à un cas sur 10.000 doses de vaccin) (Guillain-
Barré Syndrome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez/votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
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notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy 
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de 
la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER BOOSTRIX POLIO ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de la
seringue pré-remplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2° et 8°C).
Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous ou votre enfant n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Boostrix Polio:
-
Les substances actives sont :
Toxoïde de la diphtérie
1
Toxoïde du tétanos
1
Antigènes de la coqueluche
Toxoïde de la coqueluche
1
Hémagglutinine filamenteuse
1
Pertactine
1
Virus inactivés de la polio
type 1 (souche Mahoney)
2
type 2 (souche MEF-1)
2
type 3 (souche Saukett)
2
1
pas moins de 2 unités internationales (UI) (2,5Lf)
pas moins de 20 unités internationales (UI) (5Lf)
8 microgrammes
8 microgrammes
2,5 microgrammes
40 unités antigène D
8 unités antigène D
32 unités antigène D
0,3 milligramme Al³
+
0,2 milligramme Al³
+
adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)
3
)
et phosphate d’aluminium (AlPO
4
)
2
propagés sur cellules Vero
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L’hydroxyde d’aluminium et le phosphate d’aluminium sont incorporés dans le vaccin en tant
qu’adjuvants. Les adjuvants sont des substances incorporées dans certains vaccins pour
accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
-
Les autres composants sont : Milieu 199 (contenant des acides aminés (dont la phénylalanine),
des sels minéraux (dont le sodium et le potassium), des vitamines (dont l'acide para-
aminobenzoïque) et d'autres substances), chlorure de sodium et eau pour préparations
injectables.
Aspect de Boostrix Polio et contenu de l’emballage extérieur
Suspension injectable en seringue pré-remplie.
Boostrix Polio est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté dans une seringue pré-remplie
(0,5 ml).
Boostrix Polio est disponible en présentation par 1 ou 10 unités avec ou sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché/Fabricant :
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l'Institut
B 1330 – RIXENSART - BELGIQUE
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél. : + 32 10 85 52 00
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché
BE270435
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’Espace Economique Européen et au 
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants 
Boostrix Polio
: Belgique, Bulgarie, République Tchèque, Danemark, Allemagne, Estonie, Grèce,
Espagne, Islande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Hongrie, Pays-Bas, Norvège, Autriche, Pologne,
Portugal, Slovénie, République Slovaque, Finlande, Suède.
Boostrix Tetra :
France
IPV-Boostrix :
Irlande, Malte
Polio Boostrix :
Italie
Boostrix-IPV:
Roumanie, Royaume-Uni (Irlande du Nord)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) :
http://www.fagg-afmps.be/fr/
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___________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et bien secoué, afin d'obtenir une
suspension homogène trouble blanche. Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement
afin de déceler d'éventuelles matières particulaires étrangères et/ou une variation de l'aspect physique.
En cas de présence de particules étrangères et/ou de changement d'aspect de la suspension,
n’administrez pas le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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BOOSTRIX POLIO, Suspension injectable en seringue pré-remplie
Vaccin (adsorbé, contenu réduit en antigènes) diphtérique, tétanique, coquelucheux (composant
acellulaire) et poliomyélitique (inactivé)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que le vaccin ne vous soit administré ou ne soit
administré à votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
- Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant seulement. Ne le
donnez pas à d'autres personnes.
- Si vous ressentez/votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Boostrix Polio et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Boostrix Polio à vous-même
ou à votre enfant
3.
Comment est administré Boostrix Polio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Boostrix Polio
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BOOSTRIX POLIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Boostrix Polio est un vaccin utilisé comme dose de rappel chez les enfants à partir de 3 ans, les
adolescents et les adultes afin de les prémunir contre quatre maladies : la diphtérie, le tétanos (trisme),
la coqueluche (toux convulsive) et la poliomyélite (polio). Le vaccin agit en obligeant l'organisme à se
protéger en produisant des anticorps dirigés contre ces maladies.

La diphtérie : la diphtérie affecte principalement les voies aériennes et parfois la peau.
Généralement, les voies aériennes s'enflamment (gonflent) provoquant des difficultés
respiratoires sévères et parfois de la suffocation. Les bactéries sécrètent aussi une toxine
(poison) qui peut causer des dégâts neurologiques, des problèmes cardiaques et même la mort.

Le tétanos (trisme) : les bactéries du tétanos pénètrent dans l'organisme par coupures,
griffures ou blessures cutanées. Les blessures qui sont principalement la cause de l'infection
sont les brûlures, les fractures, les blessures profondes ou les blessures contaminées par le sol, la
poussière, le crottin de cheval/fumier ou les échardes de bois. Les bactéries sécrètent une toxine
(poison) qui peut causer de la raideur musculaire, des spasmes musculaires douloureux, des
convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour
entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.

La coqueluche (toux convulsive) : la coqueluche est une maladie hautement infectieuse. La
maladie affecte les voies aériennes causant de solides quintes de toux qui peuvent interférer
avec une respiration normale. La toux est souvent accompagnée par un bruit ressemblant au
chant du coq d'où le nom populaire de coqueluche. La toux peut durer pendant 1 ­ 2 mois et
même plus. La coqueluche peut aussi causer des infections de l'oreille, une bronchite qui peut
durer longtemps, une pneumonie, des convulsions, des dommages cérébraux et même la mort.
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La poliomyélite (polio) : la poliomyélite, parfois dénommée simplement « polio » est une
infection virale qui peut avoir des effets variables. Souvent, elle provoque une maladie bénigne,
mais chez certaines personnes, elle cause des séquelles irrémédiables et même la mort. Dans sa
forme la plus sévère, l'infection par la polio provoque la paralysie des muscles (les muscles ne
peuvent plus bouger) y compris les muscles nécessaires à la respiration et à la mobilité. Les
membres affectés par la maladie peuvent être gravement déformés.
Aucun des composants du vaccin ne peut causer la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la
poliomyélite.
L'utilisation de Boostrix Polio au cours de la grossesse aidera à protéger votre bébé contre la toux
convulsive dans ses premiers mois de vie avant qu'il ne reçoive sa primovaccination.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT L'ADMINISTRATION
DE BOOSTRIX POLIO A VOUS-MEME OU A VOTRE ENFANT ?
N'utilisez jamais Boostrix Polio:

si vous ou votre enfant avez eu précédemment une réaction allergique au Boostrix Polio, ou tout
autre composant de ce vaccin (cités dans la section 6) ou à la néomycine ou la polymyxine
(antibiotiques) ou au formaldéhyde. Les signes d'une réaction allergique peuvent être une
éruption cutanée avec démangeaisons, un manque de souffle et un gonflement du visage ou de
la langue.
si vous ou votre enfant avez eu précédemment une réaction allergique lors d'une administration
d'un vaccin contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche (toux convulsive) ou la poliomyélite.
si vous ou votre enfant avez eu des problèmes du système nerveux (encéphalopathie) dans les 7
jours suivant une vaccination antérieure avec un vaccin contre la coqueluche (toux convulsive).
si vous ou votre enfant avez eu une réduction temporaire des plaquettes sanguines (ce qui
augmente le risque de saignement ou de contusion) ou des problèmes affectant le cerveau et les
nerfs après une vaccination antérieure avec un vaccin contre la diphtérie et/ou le tétanos.
si vous ou votre enfant souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée
(supérieure à 38°C). Une infection mineure ne devrait pas poser problème, mais parlez-en
d'abord à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant l'administration de Boostrix Polio à
vous ou à votre enfant :

si vous ou votre enfant avez eu des problèmes après une vaccination antérieure avec Boostrix
Polio ou un vaccin contre la coqueluche (toux convulsive) et particulièrement :
o une température élevée (supérieure à 40°C) survenue dans les 48 heures après la vaccination;
o un état de collapsus ou semblable à un état de choc survenu dans les 48 heures après la
vaccination;
o des pleurs persistants durant trois heures ou plus, survenant dans les 48 heures après la
vaccination;
o des attaques/convulsions, avec ou sans fièvre élevée, survenues dans les 3 jours suivant la
vaccination;
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si votre enfant souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou d'épilepsie
non contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré ;
si vous ou votre enfant avez des problèmes de saignement ou avez facilement des contusions ;
si vous ou votre enfant avez une tendance aux attaques/convulsions dues à la fièvre ou s'il y a
des antécédents familiaux de ce problème ;
si vous ou votre enfant avez des problèmes persistants du système immunitaire, quelle qu'en
soit la cause (y compris une infection VIH). Boostrix Polio peut dans ce cas être administré à
vous-même ou à votre enfant, mais la protection contre les infections après vaccination peut ne
pas être aussi bonne que chez les enfants ou adultes avec une bonne immunité contre les
infections.
Un évanouissement peut se produire (surtout chez l'adolescent) après toute injection à l'aiguille, voire
même avant. Aussi, signalez-le au médecin ou à l'infirmière, si vous ou votre enfant avez connu un
évanouissement lors d'une injection précédente.
Comme c'est le cas avec tous les vaccins, Boostrix Polio peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Autres médicaments et Boostrix Polio
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou
pourriez prendre d'autres médicaments, ou si votre enfant ou vous-même avez reçu récemment un
autre vaccin.
Boostrix Polio peut être administré en même temps que certains autres vaccins. Un site d'injection
différent sera utilisé pour chaque type de vaccin.
Boostrix Polio peut ne pas être aussi efficace si vous ou votre enfant prenez des médicaments qui
réduisent l'efficacité de votre/son système immunitaire à combattre l'infection.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
On ignore si Boostrix Polio passe dans le lait maternel. Votre médecin discutera avec vous des risques
et bénéfices possibles d'utiliser Boostrix Polio pendant la période d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Boostrix Polio ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des
machines.
Boostrix Polio contient de la néomycine et de la polymyxine
Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques). Veuillez prévenir votre
médecin si vous ou votre enfant avez eu une réaction allergique à ces produits.
Boostrix Polio contient de l'acide para-aminobenzoïque, de la phénylalanine, du sodium et du
potassium
Boostrix Polio contient de l'acide para-aminobenzoïque. Il peut provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Ce vaccin contient 0,0298 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être
dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare
caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
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Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement 'sans potassium'.
3. COMMENT EST ADMINISTRE BOOSTRIX POLIO ?
Boostrix Polio sera injecté dans un muscle.
Le vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin.
Vous ou votre enfant recevrez une seule injection de Boostrix Polio.
Votre médecin vérifiera que vous ou votre enfant avez déjà reçu des vaccins contre la diphtérie,
le tétanos, la coqueluche et/ou la polio.
Boostrix Polio peut être utilisé en cas d'infection tétanique suspectée, bien que des mesures
additionnelles, comme un pansement (nettoyage) minutieux de la plaie et/ou l'application d'une
toxine anti-tétanique, seront prises afin de réduire le risque de la manifestation de la maladie.
Votre médecin vous donnera conseil concernant les rappels de vaccination.
Si vous ou votre enfant avez reçu plus de Boostrix Polio que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Boostrix Polio, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec tous les vaccins injectables, des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques
et anaphylactoïdes) peuvent survenir très rarement (moins d'un cas sur 10.000 doses de vaccin).
Celles-ci peuvent être reconnues par :
o
éruptions qui peuvent provoquer des démangeaisons ou des vésicules
o
gonflement des yeux et du visage
o
difficultés à respirer ou à avaler
o
une chute soudaine de la pression artérielle et
perte de conscience.
De telles réactions peuvent survenir avant d'avoir quitté le cabinet du médecin. Cependant,
si vous ou
votre enfant avez un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Effets indésirables rencontrés chez les enfants âgés de 4 à 8 ans pendant les essais cliniques:
Très fréquent (peuvent survenir plus d'1 fois sur 10 doses de vaccin)
:

Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
Somnolence
Fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 10 doses de vaccin)
:

Fièvre supérieure ou égale à 37,5°C (y compris fièvre supérieure à 39°C)
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Saignement, démangeaisons et induration au site d'injection
Gonflement important du membre vacciné
Perte d'appétit
Irritabilité
Céphalées
Peu fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 100 doses de vaccin)
:

Diarrhée, nausées, vomissements
Maux d'estomac
Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie)
Insomnies
Apathie
Gorge sèche
Fatigue
Administration concomitante avec un vaccin contre la rougeole-les oreillons-la rubéole (RRO) ou
avec un vaccin contre la rougeole-les oreillons-la rubéole-la varicelle (RROV) chez les enfants âgés
de 3 à 6 ans

Dans les essais au cours desquels Boostrix Polio était administré en même temps qu'un vaccin RRO
ou RROV, des éruptions cutanées et des infections des voies respiratoires supérieures (y compris
écoulement nasal et mal de gorge) ont été signalées fréquemment. La fièvre, l'irritabilité, la fatigue, la
perte d'appétit et les troubles gastro-intestinaux (y compris diarrhée et vomissements) ont été signalés
plus fréquemment (très fréquent) que dans les essais au cours desquels Boostrix Polio était administré
seul.
Effets indésirables rencontrés lors des essais cliniques chez les adultes, les adolescents et les enfants
de 10 ans et plus

Très fréquent (peuvent survenir plus d'1 fois sur 10 doses de vaccin)
:

Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
Fatigue
Céphalées
Fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 10 doses de vaccin)
:

Fièvre égale ou supérieure à 37,5°C
Bleus, démangeaisons, induration, engourdissement à la chaleur au site d'injection
Maux d'estomac, nausée, vomissements
Peu fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 100 doses de vaccin)
:

Fièvre supérieure à 39°C
Gonflement important du membre vacciné
Frissons
Douleurs
Etourdissement
Douleur articulaire, douleur musculaire
Démangeaisons
Herpès buccal
Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie)
Diminution de l'appétit
Picotements et engourdissements des mains ou des pieds (paresthésie)
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Somnolence
Asthme
Les effets secondaires suivants sont apparus au cours de l'utilisation routinière de Boostrix Polio et
ne sont spécifiques pour aucun groupe d'âge.

Evanouissement ou périodes d'inconscience ou perte de vigilance
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant causer des
difficultés à avaler ou à respirer (angio-oedème)
Attaques ou convulsions (fébriles ou non fébriles)
Urticaire
Faiblesse inhabituelle (asthénie)
En outre, les effets secondaires suivants ont été signalés lors d'essais cliniques avec Boostrix (vaccin
de rappel biologique de GlaxoSmithKline contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche) :
Effets indésirables rencontrés chez les enfants âgés de 4 à 8 ans
Peu fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 100 doses de vaccin)
:

Troubles de la concentration
Écoulement avec prurit oculaire et paupières crouteuses (conjonctivite)
Douleur
Effets indésirables rencontrés chez les adultes, les adolescents et les enfants de 10 ans et plus
Très fréquent (peuvent survenir plus d'1 fois sur 10 doses de vaccin)
:

Malaise général
Fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 10 doses de vaccin)
:

Induration et abcès au site d'injection
Peu fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 100 doses de vaccin)
:

Infection des voies respiratoires supérieures
Maux de gorge et inconfort à la déglutition (pharyngite)
Evanouissement (syncope)
Toux
Diarrhée
Transpiration excessive (hyperhidrose)
Eruption cutanée
Raideur articulaire, raideur musculaire
Symptômes grippaux tels que fièvre, maux de gorge, écoulement nasal, toux et frissons
Suite à l'administration de vaccins contre le tétanos, une inflammation temporaire des nerfs,
provoquant de la douleur, une faiblesse et paralysie des extrémités se propageant souvent à la poitrine
et au visage ont été rapportées très rarement (jusqu'à un cas sur 10.000 doses de vaccin) (Guillain-
Barré Syndrome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez/votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
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Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
produits de santé
crpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
ou
1000 Bruxelles
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de
Madou
la santé à Luxembourg
Site internet :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
www.notifieruneffetindesirable.be
Tel. : (+352) 247-85592
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BOOSTRIX POLIO ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de la
seringue pré-remplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2° et 8°C).
Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous ou votre enfant n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Boostrix Polio:
-
Les substances actives sont :
Toxoïde de la diphtérie1
pas moins de 2 unités internationales (UI) (2,5Lf)
Toxoïde du tétanos1
pas moins de 20 unités internationales (UI) (5Lf)
Antigènes de la coqueluche
Toxoïde de la coqueluche1
8 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse1
8 microgrammes
Pertactine1
2,5 microgrammes
Virus inactivés de la polio
type 1 (souche Mahoney)2
40 unités antigène D
type 2 (souche MEF-1)2
8 unités antigène D
type 3 (souche Saukett)2
32 unités antigène D
1 adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3)
0,3 milligramme Al³+
et phosphate d'aluminium (AlPO4)
0,2 milligramme Al³+
2 propagés sur cellules Vero
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- Les autres composants sont : Milieu 199 (contenant des acides aminés (dont la phénylalanine),
des sels minéraux (dont le sodium et le potassium), des vitamines (dont l'acide para-
aminobenzoïque) et d'autres substances), chlorure de sodium et eau pour préparations
injectables.
Aspect de Boostrix Polio et contenu de l'emballage extérieur
Suspension injectable en seringue pré-remplie.
Boostrix Polio est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté dans une seringue pré-remplie
(0,5 ml).
Boostrix Polio est disponible en présentation par 1 ou 10 unités avec ou sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché/Fabricant :
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l'Institut
B 1330 ­ RIXENSART - BELGIQUE
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél. : + 32 10 85 52 00
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE270435
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants

Boostrix Polio : Belgique, Bulgarie, République Tchèque, Danemark, Allemagne, Estonie, Grèce,
Espagne, Islande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Hongrie, Pays-Bas, Norvège, Autriche, Pologne,
Portugal, Slovénie, République Slovaque, Finlande, Suède.
Boostrix Tetra : France
IPV-Boostrix : Irlande, Malte
Polio Boostrix : Italie
Boostrix-IPV: Roumanie, Royaume-Uni (Irlande du Nord)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) : http://www.fagg-afmps.be/fr/
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Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et bien secoué, afin d'obtenir une
suspension homogène trouble blanche. Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement
afin de déceler d'éventuelles matières particulaires étrangères et/ou une variation de l'aspect physique.
En cas de présence de particules étrangères et/ou de changement d'aspect de la suspension,
n'administrez pas le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS