Boostrix

BOOSTRIX, Suspension injectable
Vaccin (adsorbé, contenu réduit en antigènes) diphtérique, tétanique, coquelucheux (composant
acellulaire)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que le vaccin ne vous soit administré ou ne soit
administré à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas
à d'autres personnes.
- Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Boostrix
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Boostrix
à vous-même ou à
votre enfant
3.
Comment est administré Boostrix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Boostrix
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BOOSTRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Boostrix
est un vaccin utilisé comme dose de rappel chez les enfants à partir de 4 ans, les adolescents
et les adultes afin de les prémunir contre trois maladies : la diphtérie, le tétanos (trisme) et la
coqueluche (toux convulsive). Le vaccin agit en obligeant l'organisme à se protéger en produisant des
anticorps dirigés contre ces maladies.
La diphtérie : la diphtérie affecte principalement les voies aériennes et parfois la peau.
Généralement, les voies aériennes s'enflamment (gonflent) provoquant des difficultés
respiratoires sévères et parfois de la suffocation. Les bactéries sécrètent aussi une toxine
(poison) qui peut causer des dégâts neurologiques, des problèmes cardiaques et même la mort.
Le tétanos (trisme) : les bactéries du tétanos pénètrent dans l'organisme par coupures, griffures
ou blessures cutanées. Les blessures qui sont principalement la cause de l'infection sont les
brûlures, les fractures, les blessures profondes ou les blessures contaminées par le sol, la
poussière, le crottin de cheval/fumier et les échardes de bois. Les bactéries sécrètent une toxine
(poison) qui peut causer de la raideur musculaire, des spasmes musculaires douloureux, des
convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour
entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
La coqueluche (toux convulsive) : la coqueluche est une maladie hautement infectieuse. La
maladie affecte les voies aériennes causant de solides quintes de toux qui peuvent interférer
avec une respiration normale. La toux est souvent accompagnée par un bruit ressemblant au
chant du coq d'où le nom populaire de coqueluche. La toux peut durer pendant 1 ­ 2 mois et
même plus. La coqueluche peut aussi causer des infections de l'oreille, une bronchite qui peut
durer longtemps, une pneumonie, des convulsions, des dommages cérébraux et même la mort.
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L'utilisation de Boostrix au cours de la grossesse aidera à protéger votre bébé contre la toux
convulsive dans ses premiers mois de vie avant qu'il ne reçoive sa primovaccination.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT L'ADMINISTRATION
DE BOOSTRIX A VOUS-MEME OU A VOTRE ENFANT ?
N'utilisez jamais Boostrix :
si vous ou votre enfant avez eu précédemment une réaction allergique au Boostrix ou à l'un des
autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6) ou au
formaldéhyde. Les signes d'une réaction allergique peuvent être une éruption cutanée avec
démangeaisons, un manque de souffle et un gonflement du visage ou de la langue.
si vous ou votre enfant avez eu précédemment une réaction allergique lors d'une administration
d'un vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche.
si vous ou votre enfant avez eu des problèmes du système nerveux (encéphalopathie) survenus
dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure avec un vaccin contre la coqueluche (toux
convulsive).
si vous ou votre enfant souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée
(supérieure à 38° C). Une infection mineure ne devrait pas poser problème, mais parlez-en
d'abord à votre médecin.
si vous ou votre enfant avez eu une réduction temporaire des plaquettes sanguines (ce qui
augmente le risque de saignement ou de contusion) ou des problèmes affectant le cerveau et les
nerfs après une vaccination antérieure avec un vaccin contre la diphtérie et/ou le tétanos.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant l'administration de Boostrix à vous-même
ou à votre enfant :
si vous ou votre enfant avez eu des problèmes après une vaccination antérieure avec Boostrix ou
un autre vaccin contre la coqueluche (toux convulsive) et particulièrement :
o
une température supérieure à 40°C survenue dans les 48 heures après la vaccination;
o
un état de collapsus ou semblable à un état de choc survenu dans les 48 heures après la
vaccination;
o
des pleurs persistants durant au moins trois heures, survenant dans les 48 heures après la
vaccination;
o
des attaques/convulsions, avec ou sans fièvre élevée, survenues dans les 3 jours suivant la
vaccination;
si votre enfant souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou d'épilepsie
non contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
si vous ou votre enfant avez des problèmes de saignement ou avez facilement des contusions ;
si vous ou votre enfant avez une tendance aux attaques/convulsions dues à la fièvre ou si vous
faites partie d'une famille qui y est sujette ;
si vous ou votre enfant avez des problèmes persistants du système immunitaire, quelle qu'en
soit la cause (y compris une infection VIH). Boostrix peut dans ce cas être administré à vous-
même ou à votre enfant mais la protection contre les infections après vaccination peut ne pas
être aussi bonne que chez les enfants ou adultes avec une bonne immunité contre les infections.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute
injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant
vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
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vaccinés.
Autres médicaments et Boostrix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament ou si vous ou votre enfant avez récemment reçu n'importe
quel autre vaccin.
Boostrix peut être administré en même temps que certains autres vaccins. Un site d'injection différent
sera utilisé pour chaque vaccin.
Boostrix peut ne pas être aussi efficace si vous ou votre enfant prenez des médicaments qui réduisent
l'efficacité de votre/son système immunitaire à combattre une infection.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
On ignore si Boostrix passe dans le lait maternel. Votre médecin discutera avec vous des risques et
bénéfices possibles de recevoir Boostrix pendant la période d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Boostrix ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des
machines.
Boostrix contient du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
'sans sodium'.
3.
COMMENT EST ADMINISTRE BOOSTRIX ?
Boostrix
sera injecté dans un muscle.
Le vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin.
Vous ou votre enfant recevrez une seule injection de Boostrix.
Votre médecin vérifiera que vous ou votre enfant avez déjà reçu des vaccins contre la diphtérie,
le tétanos et/ou la coqueluche.
Boostrix peut être utilisé en cas d'infection tétanique suspectée, bien que des mesures
additionnelles, comme un pansement (soin) minutieux de la plaie et/ou l'application d'une
toxine antitétanique, seront prises afin de réduire le risque de la manifestation de la maladie.
Votre médecin vous donnera des conseils en cas de vaccination de rappel.
Si vous avez utilisé plus de Boostrix que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Boostrix, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Des éruptions qui peuvent provoquer des démangeaisons ou des vésicules,
Un gonflement des yeux et du visage,
Des difficultés à respirer ou à avaler,
Une chute soudaine de la pression artérielle et perte de conscience.
De telles réactions peuvent survenir avant d'avoir quitté le cabinet du médecin. Cependant, si vous ou
votre enfant avez un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Effets indésirables rencontrés chez les enfants de 4 à 8 ans pendant les essais cliniques:
Très fréquent (peuvent survenir plus d'1 fois sur 10 doses de vaccin)
:
Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
Irritabilité
Somnolence
Fatigue
Fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 10 doses de vaccin)
:
Perte d'appétit
Céphalées
Fièvre égale ou supérieure à 37,5° C (y compris fièvre supérieure à 39° C)
Gonflement important du membre vacciné
Vomissements et diarrhée
Peu fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 100 doses de vaccin)
:
Infection des voies respiratoires supérieures
Troubles de la concentration
Écoulement avec prurit oculaire et paupières crouteuses (conjonctivite)
Eruption cutanée
Induration au site d'injection
Douleur
Effets indésirables rencontrés chez les adultes, les adolescents et les enfants de 10 ans et plus
pendant
les essais cliniques
Très fréquent (peuvent survenir plus d'1 fois sur 10 doses de vaccin)
:
Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
Céphalées
Fatigue
Malaise général
Fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 10 doses de vaccin)
:
Fièvre égale ou supérieure à 37,5° C
Etourdissement
Nausées
Induration et abcès au site d'injection
Peu fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 100 doses de vaccin)
:
Fièvre supérieure à 39° C
Douleur
Raideur articulaire et musculaire
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Les effets secondaires suivants sont apparus au cours de l'utilisation routinière de Boostrix et ne sont
spécifiques pour aucun groupe d'âge.
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant causer
des difficultés à avaler ou à respirer (angio-oedème)
Evanouissement ou périodes d'inconscience ou perte de vigilance
Attaques ou convulsions (avec ou sans fièvre)
Urticaire
Faiblesse inhabituelle (asthénie)
Suite à l'administration de vaccins contre le tétanos, une inflammation temporaire des nerfs,
provoquant de la douleur, une faiblesse et paralysie des extrémités se propageant souvent à la poitrine
et au visage a été rapportée très rarement (moins d'un cas sur 10 000 doses de vaccin) (Guillain-Barré
Syndrome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez/votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
produits de santé
crpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
ou
1000 Bruxelles
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Madou
Direction de la santé à Luxembourg
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
e-mail: adr@afmps.be
Tel. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER BOOSTRIX ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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A conserver au réfrigérateur (entre 2° et 8°C).
Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous ou votre enfant n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient
Boostrix :
- Les substances actives sont :
Toxoïde de la diphtérie1
pas moins de 2 unités internationales (UI) (2,5Lf)
Toxoïde du tétanos1
pas moins de 20 unités internationales (UI) (5Lf)
Antigènes du Bordetella pertussis
Toxoïde de la coqueluche1
8 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse1
8 microgrammes
Pertactine1
2,5 microgrammes
1 adsorbés sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3)
0,3 milligramme Al³+
et phosphate d'aluminium (AlPO4)
0,2 milligramme Al³+
L'hydroxyde d'aluminium et le phosphate d'aluminium sont incorporés dans le vaccin en tant
qu'adjuvants. Les adjuvants sont des substances incorporées dans certains vaccins pour
accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Aspect de Boostrix et contenu de l'emballage extérieur
Suspension injectable.
Boostrix est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté dans un flacon de verre (0,5 ml).
Boostrix est disponible en boîtes de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l'Institut
B 1330 ­ RIXENSART
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
BelgiqueLuxembourg
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Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE220954
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 03/2022.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) : http://www.fagg-afmps.be/fr/
___________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et bien secoué, afin d'obtenir une
suspension homogène trouble blanche. Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement
afin de déceler d'éventuelles matières particulaires étrangères et/ou une variation de l'aspect physique
avant l'administration. En cas de présence de particules étrangères et/ou de changement d'aspect de la
suspension, n'administrez pas le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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